IV-Rundschreiben Nr. 389 / Cannabis, Cannabidiol (CBD) und THC-Präparate. in Kreisschreiben (KSME) übernommen.
Dipartimento federale dell’interno DFI Ufficio federale delle assicurazioni sociali UFAS Ambito Assicurazione invalidità Prestazioni in natura e pecuniarie
16 luglio 2019
Lettera circolare AI n. 389
Canapa, cannabidiolo (CBD) e preparati a base di THC
La canapa è una pianta che contiene un centinaio di cosiddetti cannabinoidi. In Svizzera, la canapa (nel senso della sostanza) rientra tra gli stupefacenti vietati. A determinate condizioni i prodotti (risp. i medicamenti) a base di canapa possono essere prescritti quali sostanze terapeutiche. Ad eccezione di Sativex®, si tratta di preparazioni magistrali, ovvero di prodotti fabbricati da una farmacia su pre- scrizione medica. Importante: sono considerati medicamenti a base di canapa tutti i prodotti della ca- napa utilizzati (fiori, polvere di canapa, estratti in forma di oli ecc.).
In questo contesto va fatta la distinzione tra preparati contenenti cannabidiolo (CBD) e quelli conte- nenti THC (tetraidrocannabinolo).
A differenza di quest’ultimo, soggetto alla legge sugli stupefacenti (LStup; RS 812.121) poiché possie- de proprietà psicotrope (stupefacenti), il CBD non produce questo tipo di effetti e non è dunque classi- ficato come stupefacente vietato. I preparati con un contenuto di THC inferiore all’1 per cento non sottostanno alla legge sugli stupefacenti e non necessitano dunque di un’autorizzazione eccezionale ai sensi dell’articolo 8 capoverso 5 LStup.
Preparati con un contenuto di THC superiore all’1 per cento
Attualmente Sativex® è l’unico medicamento a base di canapa omologato nell’ambito della legislazio- ne sugli agenti terapeutici. Esso può essere prescritto da un medico per il trattamento di pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla senza bisogno di un’autorizzazione eccezionale dell’Ufficio fede- rale della sanità pubblica (UFSP). Sativex® non è però inserito nell’elenco delle specialità.
In Svizzera sono attualmente disponibili cinque preparati contenenti cannabinoidi (stato: giugno 2019). Questi medicamenti sono tutti soggetti a prescrizione medica e, poiché hanno un contenuto di THC uguale o superiore all’1 per cento, sottostanno alla LStup e necessitano di un’autorizzazione eccezio- nale dell’UFSP (salvo Sativex®). I preparati a base di tintura e olio vengono prodotti utilizzando estratti standard di CBD e THC.
Nome CBD THC Dronabinol (THC sintetico) 0% 2,5 % Tintura di canapa 2,3 % 1,1 % Olio di canapa 2,1 % 1,1 % Sativex® 2,5 % 2,7 % Olio sativa (Hänseler) 0,3 % 1%
(Fonte: https://www.reumatismo.ch/blog/2019/cannabis-medica?)
DFI UFAS Lettera circolare AI n. 389 / Canapa, cannabidiolo (CBD) e preparati a base di THC (Valida dal 16.07.2019)
Preparati a base di CBD
Dalla metà del 2018 è autorizzato l’utilizzo di CBD in preparazioni magistrali e dunque è possibile fabbricare e dispensare medicamenti contenenti CBD secondo formula. La prescrizione medica è obbligatoria. Il documento «Prodotti contenenti CBD (Cannabidiol). Panoramica e aiuto all’esecuzione», stato 30.11.2018 (seconda versione aggiornata), dell’UFSP, dell’USAV, dell’UFAG e di Swissmedic, spiega che nell’ambito della fabbricazione, della validazione e dell’esecuzione delle prescrizioni, oltre ai requisiti generali, occorre considerare che la prescrizione medica dovrebbe esse- re rilasciata da uno specialista per le indicazioni delle sindromi di Lennox-Gastaut e Dravet e di altre forme di epilessia resistenti alle terapie. Qualora siano rilasciate, in via eccezionale e in casi giustifica- ti, prescrizioni (mediche) per altre indicazioni, tali ricette dovrebbero essere eseguite (fabbricate e dispensate) soltanto previa consultazione con il medico che le ha prescritte e secondo la documenta- zione corrispondente. Panoramica Preparati a base di canapa Prescrizione medica Sì Sì Autorizzazione eccezionale Sì (salvo Sativex®) No dell’UFSP Prodotti Prodotti
Sativex® • Olio di CBD 2,5 %
Dronabinol (Magistral) • Tintura di CBD
Olio di canapa
Olio sativa
Tintura di canapa
DFI UFAS Lettera circolare AI n. 389 / Canapa, cannabidiolo (CBD) e preparati a base di THC (Valida dal 16.07.2019)
Assunzione dei costi da parte dell’AI
In base alle conoscenze attualmente disponibili 1, secondo cui l’efficacia dei prodotti a base di canapa per il trattamento di dolori cronici, spasticità e di forme di epilessia resistenti alle terapie può essere considerata probabile (vi sono prove limitate riguardo alla loro efficacia), l’AI può assumere i costi dei preparati elencati nella precedente tabella come segue:
Nello specifico si tratta comunque di utilizzi off-label e dunque il SMR deve verificare nel singolo caso gli atti dell’assicurato, prima del rilascio di una decisione. In tutti gli altri casi vale l’obbligo di utilizzare i modelli in base alle direttive vigenti (dopo la valutazione e il giudizio del SMR). Le presenti disposizioni possono essere modificate in qualsiasi momento, una volta disponibili nuovi studi. Per tale ragione si rinuncia per il momento a una modifica della circolare in materia.
1 Whiting PF, Wolff RF et al., «Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-analysis», in JA-
MA, 2015 Jun 23-30;313(24):2456-73.
DFI UFAS Lettera circolare AI n. 389 / Canapa, cannabidiolo (CBD) e preparati a base di THC (Valida dal 16.07.2019)