Wegleitung Übertragung der Zulassung

Identifikationsnummer: ZL404_00_001

Version: 2.1

Gültig ab Datum: 01.07.2025

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1 Begriffsbestimmungen, Abkürzungen

1.1 Abkürzungen

AMBV Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (SR 812.212.1) AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (SR 812.212.22) GebV-Swissmedic Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 2018 über seine Gebühren (SR 812.214.5) HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (SR 812.21) VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (SR 812.212.21)

2 Einleitung

Diese Wegleitung beschreibt die Anforderungen und Voraussetzungen (inkl. der einzureichenden Unterlagen) an ein Gesuch um Übertragung der Zulassungen bei Arzneimitteln der Human- und Veterinärmedizin. Sie richtet sich an die Verwaltungsorgane und legt nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten fest.

2.1 Rechtsgrundlagen

Artikel 10 der VAM sowie Artikel 11 und Anhang 1 der GebV-Swissmedic.

3 Zielsetzung

Die Wegleitung dient Swissmedic in erster Linie als Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen zur Übertragung der Zulassung einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Dritten soll durch die Publikation der Wegleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind.

4 Geltungsbereich

Die Wegleitung gilt für die Bereiche Infrastruktur, Zulassung und Vigilance Arzneimittel und Bewilligungen und Überwachung Arzneimittel und kommt zur Anwendung bei Übertragungsgesuchen von Arzneimittelzulassungen von einer bisherigen auf eine neue Zulassungsinhaberin.

5 Beschreibung

5.1 Beschreibung des Verfahrens

Die Übertragung der Zulassung beinhaltet die Übertragung sämtlicher mit dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels verbundenen Rechte und Pflichten. Der Zulassungsstatus eines Arzneimittels bleibt von der Übertragung auf eine neue Zulassungsinhaberin unberührt.

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5.1.1 Formale Anforderungen

Zum Zeitpunkt der Einreichung eines Gesuches um Übertragung der Zulassung muss die zukünftige Zulassungsinhaberin die Zulassungsvoraussetzungen gemäss Artikel 10 HMG erfüllen (Bewilligung, Geschäftssitz/Zweigniederlassung in der Schweiz). Falls das Gesuch um Übertragung der Zulassung auch betäubungsmittelhaltige Arzneimittel beinhaltet, so muss die zukünftige Zulassungsinhaberin ebenfalls bereits zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches um Übertragung der Zulassung im Besitz einer für die Übertragung erforderlichen Betriebsbewilligung zum Umgang mit kontrollierten Substanzen sein.

5.1.2 Gesuch und Dokumentation

Die zukünftige Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic mindestens drei Monate vor dem geplan- ten Transfertermin ein schriftliches und genehmigungspflichtiges Gesuch um Übertragung der Arzneimittelzulassungen von einer bisherigen (aktuellen) auf eine zukünftige (Gesuchstellerin) Zulassungsinhaberin einreichen. (vgl. Gesuchstyp 5328 OT Übertragung ZL). Wird ein Transfertermin mit kürzerer Vorlaufzeit beantragt, so ist dies plausibel zu begründen. Das Gesuch muss enthalten: a) eine rechtsgültig unterzeichnete Abtretungserklärung (Unterschriften gemäss Handelsregister- auszug) der bisherigen Zulassungsinhaberin, unter namentlicher Aufführung der zu übertragenden Arzneimittel, inkl. geplantem Transfertermin. b) das von der zukünftigen Zulassungsinhaberin (= Gesuchstellerin) vollständig ausgefüllte Formular Übertragung Zulassung. Swissmedic kann bei Bedarf weitere Unterlagen verlangen.

5.1.3 Auswirkungen der Übertragung

Mit der Übertragung der Zulassung werden alle Pflichten, welche mit der Zulassung eines Arzneimittels einhergehen, vollständig an die neue Zulassungsinhaberin übertragen. Dies bedeutet insbesondere, dass diese allein befugt ist, neue Chargen für den Markt freizugeben. Sofern Chargen für den Markt freigegeben werden müssen, welche noch unter der Verantwortung der alten Zulassungsinhaberin hergestellt worden sind, ist hierfür die neue Zulassungsinhaberin verantwortlich. Diese hat dafür zu sorgen, dass sie über alle erforderlichen Informationen verfügt, um zu bestätigen, dass die Charge nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt wurde, ein gültiges Chargenzertifikat des Herstellers gemäss Artikel 7 Absatz 2 AMBV vorliegt und die betreffende Charge formal den Anforderungen der Zulassung entspricht.

5.1.4 Ausnahme, Übergangsregelung

5.1.4.1 Abverkauf und Übernahme bereits in Verkehr gebrachter Chargen

Soweit nicht ein besonderer Grund vorliegt, werden von der ehemaligen Zulassungsinhaberin bereits in Verkehr gebrachte Chargen nach der Übertragung der Zulassung nicht zurückgerufen. Dies bedeutet, dass die auf Ebene Grosshandel und Detailhandel bereits in Verkehr befindlichen Chargen unverändert und bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist verkehrsfähig bleiben und normal verkauft werden dürfen.

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Sofern die ehemalige Zulassungsinhaberin im Besitz einer Bewilligung für den Grosshandel von Arzneimitteln ist, darf sie diejenigen Chargen, welche sie vor der Übertragung der Zulassung für den Markt freigegeben hat, auch weiterhin vertreiben, solange sie allen heilmittelrechtlichen Verpflichtungen, welche sich aus diesem Vertrieb ergeben (z.B. Wahrnehmung der Meldepflicht nach Art. 59 HMG) vollumfänglich nachkommen kann. Zwischen der ehemaligen und der neuen Zulassungsinhaberin kann ein Abkommen zur Übernahme von noch unter Verantwortung der ehemaligen Zulassungsinhaberin hergestellten (und von dieser unter Umständen bereits für den Markt freigegebenen) Chargen getroffen werden. Ein solches ist privatrechtlicher Natur, sofern nicht GMP-/GDP-relevante Aspekte betroffen sind.

5.1.4.2 Anpassung von Verpackung, Fach- und Patienteninformation

Um einen Vertriebsunterbruch und die Vernichtung bereits hergestellter Chargen zu vermeiden, dürfen die alte (siehe Kapitel 5.1.4.1) oder die neue Zulassungsinhaberin bereits in Verkehr gebrachte Chargen (d.h. vor der Übertragung der Zulassung) während einer Übergangsfrist von maximal einem Jahr weiter vertreiben, ohne an der bisherigen Verpackung des Arzneimittels oder anderen Elementen weitere Anpassungen vorzunehmen. Verwendet die neue Zulassungsinhaberin bei neuen Chargen Packmaterialien der ehemaligen Zulassungsinhaberin, ist eine Etikettierung der Sekundärverpackung mittels einer Aufklebeetikette, auf welcher auf die neue Zulassungsinhaberin hingewiesen wird, zwingend (Übergangsfrist von maximal einem Jahr). Nach spätestens einem Jahr dürfen von der Zulassungsinhaberin nur noch Chargen in Packmitteln der neuen Zulassungsinhaberin freigegeben und in Verkehr gebracht werden. Für die neuen Packmittel gelten die Angaben und Anforderungen der VAM und der AMZV.

5.1.5 Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels

Eine Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels im Rahmen des Gesuches um Übertragung der Zulassung ist nicht möglich. Dafür ist ein separates Gesuch beim Bereich Zulassung von Swissmedic einzureichen.

5.1.6 Änderung des Logos bzw. Corporate Designs

Eine gleichzeitige Änderung des Logos und Corporate Designs im Rahmen des Gesuches um Übertragung der Zulassung erfolgt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin. Dies bedeutet, dass hierfür keine Unterlagen an Swissmedic einzureichen sind, sofern das Logo bzw. Corporate Design bereits von Swissmedic zu einem früheren Zeitpunkt genehmigt worden ist.

Bei einer späteren Einreichung eines Gesuches, bei dem Packmittel betroffen sind, ist im Begleitschreiben auf die eigenständige Umsetzung durch die Zulassungsinhaberin hinzuweisen.

Wurde das zukünftige Logo und/oder Corporate Design von Swissmedic hingegen noch nicht genehmigt, ist ein separates und kostenpflichtiges Gesuch einzureichen (siehe auch Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel bzw. Wegleitung Packmittel Tierarzneimittel).

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Falls von der Übertragung der Zulassung ein Arzneimittel betroffen ist, welches sich noch in Begutachtung befindet, so wird das zukünftige Logo und/oder Corporate Design im Rahmen des Gesuches um Erstzulassung geprüft.

5.1.7 Packmittel und Packungsbeilagen

Die neue Zulassungsinhaberin darf das übertragene Arzneimittel nur mit den Packmitteln und den Packungsbeilagen in Verkehr bringen, auf welchen der Name der neuen Zulassungsinhaberin aufgedruckt ist. An den Texten und dem Packungsdesign dürfen ausser der in Kapitel 5.1.4 und 5.1.6 genannten Ausnahmen keine Änderungen vorgenommen werden.

5.1.8 Publikation der Arzneimittelinformation

Ab Zeitpunkt der Übertragung der Zulassung ist die neue Zulassungsinhaberin für die korrekte Publikation von Fach- und Patienteninformationen verantwortlich.

5.2 Gebühren

Es gelten die Gebühren gemäss GebV-Swissmedic.

5.3 Überprüfung

Swissmedic kann gemäss Artikel 58 Absatz 2 HMG die korrekte Implementierung der Massnahmen überprüfen und gegebenenfalls Massnahmen gemäss Artikel 66 HMG einleiten. Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a HMG bleibt vorbehalten.

Änderungshistorie Version Beschreibung sig

2.1 Kapitel 5.1.3 Auswirkungen der Übertragung – Präzisierungen, Korrekturen gme, cfe, Kapitel 5.1.4 Ausnahme, Übergangsregelung – Präzisierungen, Korrekturen wsu, vy

2.0 Kapitel 5.1.1 Formale Anforderungen – Neues Kapitel vy

Kapitel 5.1.2 bis 5.1.4 – diverse Präzisierungen Kapitel 5.1.6 Änderung des Logos bzw. Corporate Designs – Prozessanpassung bzw. Harmonisierung mit Vorgaben gemäss Wegleitung Änderungen Name oder Domizil Zulassungsinhaberin

1.3 Neues Layout, keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. dei

1.2 Anpassungen in Bezug auf das Logo bzw. Corporate Designs gf, mb

1.1 Formale Anpassungen der Kopf- und Fusszeile dei

Keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. 1.0 Neue Regelung des Abverkaufs der bereits freigegebenen Chargen und Umsetzung fua, stb

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