Tierarzneimittelverordnung und Arzneimittel-Werbeverordnung, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 11. März 2015

216. Änderung der Tierarzneimittelverordnung und der Arzneimittel-

Erwägungen

Werbeverordnung (Anhörung) Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat am 22. Dezem- ber 2014 das Anhörungsverfahren zur Teilrevision der Tierarzneimittel- verordnung (TAMV, SR 812.212.27) und zur Teilrevision der Arzneimit- tel-Werbeverordnung (AWV, SR 812.212.5) eröffnet. Mit der Teilrevision der TAMV sollen der fachgerechte Einsatz von Tierarzneimitteln gefördert und der Vollzug gestärkt werden. Ziel ist, unerwünschte Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Her- kunft zu vermeiden und der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen ent- gegenzuwirken. Insbesondere sollen die Vorschiften zur Abgabe von Tier- arzneimitteln mit antibiotischen Wirkstoffen verschärft werden. Die Teilrevision der TAMV steht damit im Einklang mit den zentralen Vor- haben des Bundes zum Thema Antibiotikaresistenzen, z. B. den Zielen des nationalen Programms zu den Antibiotikaresistenzen («StAR»). Die Teilrevision der TAMV ist im Grundsatz zu begrüssen. Es ist not- wendig, den Einsatz von Tierarzneimitteln transparenter und professio- neller zu gestalten und die fachgerechte Verschreibung, Abgabe und An- wendung von Tierarzneimitteln zu verbessern. Von einem Verbot, zur Prophylaxe Antibiotika auf Vorrat verschreiben oder abgeben zu dürfen, sollte jedoch abgesehen werden; stattdessen sind in diesem Bereich an- dere Massnahmen vorzusehen. Grundlage der Revision der AWV ist die dem Bundesrat überwiesene Motion Eder betreffend «Swissmedic-Zulassung eines Arzneimittels als erlaubtes Werbeelement» (13.3393) vom 5. Juni 2013. Gemäss dem bishe- rigen Art. 22 Bst. p AWV darf die Werbung für ein Arzneimittel nicht auf dessen Zulassung hinweisen (unzulässiges Werbeelement). Die Motion verlangt, dass neu in der Werbung schriftlich und bildlich erwähnt wer- den darf, dass das Arzneimittel zugelassen ist. Dadurch soll ermöglicht werden, im Rahmen der Werbung ein Qualitätssiegel anzubringen. Zu- dem soll in der Werbung die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Nah- rungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten verbessert werden. Die vorliegende Revisionsvorlage der AWV setzt das Anliegen der Motion um, indem die Regelungen zu den Pflichthinweisen angepasst werden (Art. 16, 17, 17a und 22 AWV) und die Möglichkeit geschaffen wird, mit einem klar definierten bildlichen Hinweis den Zulassungsstatus zu be- werben (Art. 17a Abs. 2 und Anhang).

Diese Teilrevision der AWV ist grundsätzlich zu begrüssen. Da das An- liegen nicht dringlich ist, kann es indessen auch im Rahmen der baldigen umfassenderen Revision der AWV im Zusammenhang mit der laufen- den Totalrevision des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) umgesetzt werden.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (auch per E-Mail an [e-mail]): Mit Zuschrift vom 22. Dezember 2014 haben Sie uns den Entwurf zur Änderung der Tierarzneimittelverordnung (TAMV) und der Arzneimit- tel-Werbeverordnung (AWV) zur Anhörung zukommen lassen. Wir dan- ken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellungnahme und äussern uns wie folgt:

A. Tierarzneimittelverordnung (TAMV) Allgemeines Wir begrüssen die Revision der TAMV, da sie bekannte und schwer- wiegende Lücken in der Tierarzneimittelgesetzgebung schliesst. Es ist sinnvoll, dass der Handlungs- und Revisionsbedarf in einer vorgängigen Studie untersucht wurde. Da nun aber nicht alle aus unserer Sicht erfor- derlichen Änderungen mit dem vorliegenden Entwurf umgesetzt wer- den, erwarten wir, dass der weitere Revisionsbedarf nach Vorliegen der Endfassung des totalrevidierten Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) umgesetzt wird. Dies gilt namentlich für folgende Regelungsbereiche: – Die Erhöhung der Anforderungen an die Verschreibung und Abgabe von Arzneimittelvormischungen (AMV) und Fütterungsarzneimitteln (FüAM) in Art. 16 des Entwurfs dürfte dazu führen, dass vermehrt antibiotisch wirkende Injektabilia verabreicht werden. Da sich unter diesen mehr kritische Antibiotika befinden, müssen die Anforderun- gen an deren Verschreibung und Abgabe möglichst bald denjenigen der AMV und FüAM angeglichen werden, um Antibiotikaresistenzen zu vermeiden. – Im vorliegenden Entwurf wird in verschiedenen Artikeln eine Wei- sungsbefugnis der Tierärztin oder des Tierarztes gegenüber der Tier- halterin oder dem Tierhalter festgelegt (z. B. Art. 10a Abs. 2 oder Art. 20 Abs. 3). Diese Regelungen sind ein zentraler Punkt im Konzept eines sorgfältigen und zurückhaltenden Einsatzes von Tierarzneimitteln in Nutztierbeständen. Allerdings gehen aus den Bestimmungen der Um- fang und die Grenzen der Weisungsbefugnis, die Verpflichtungen der

Beteiligten und die Folgen, wenn Weisungen nicht ausgesprochen oder nicht eingehalten werden, nicht hervor. Eine diesbezügliche Ergän- zung von Art. 22 TAMV ist wichtig. Deshalb sollte idealerweise sogar geprüft werden, ob eine solche bereits im Rahmen der vorliegenden Revision erfolgen könnte. – Um die Ziele der TAMV gerade bezüglich der Antibiotikaresistenz- problematik besser erreichen zu können, ist es wichtig, dass Verant- wortlichkeiten und die Anforderungen an Tierhalterinnen und Tier- halter klarer und umfassender geregelt werden (z. B. in Art. 22 TAMV). Dabei sind insbesondere Weiter- und Fortbildungsanforderungen an Tierhalterinnen und Tierhalter zu regeln und – wie angetönt – die Verantwortung der Tierhalterinnen und Tierhalter an der Schnittstelle zur Tierärztin bzw. zum Tierarzt zu klären. Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung Antrag: Abs. 5 sei wie folgt zu ändern: «Die Tierärztin oder der Tier- arzt muss den Abschluss sowie die Auflösung einer TAM-Vereinbarung dem zuständigen kantonalen Veterinärdienst melden.» Nicht nur vom Abschluss, sondern auch von der Auflösung einer Tier- arzneimittelvereinbarung soll das Veterinäramt Kenntnis erhalten. Nur so verfügt dieses über den aktuellen Informationsstand, zumal auch die Auflösung der Vereinbarung im Zusammenhang mit der risikobasierten Überwachung der Primärproduktionsbetriebe (vgl. Anhang 1 Ziff. 2 des Entwurfs) eine wichtige Information darstellt. Der Begriff «Veterinäramt» ist durch «Veterinärdienst» zu ersetzen, da nicht jeder Kanton den Veterinärdienst als Amt organisiert hat. Art. 10b Anforderungen an die Tierärztin oder den Tierarzt im Rahmen der TAM-Vereinbarung; Art. 20a Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person (FTVP) und Art. 21a Zusatzausbildungen und Weiterbildungen Antrag 1: Art. 10b und 20a seien in folgendem Sinn zu ändern: Die Zusatzausbildungen im Sinne von Art. 10b und 20a des Entwurfs seien zu harmonisieren und vorzugsweise modulartig aufzubauen. Die Grund- Zusatzausbildung soll für beide Funktionen zwei Tage dauern, wobei auszubildende FTVP noch einen bis zwei Tage zusätzlich zu absolvieren haben. Die Weiterbildung soll alle drei Jahre einen Tag für beide Funk- tionen plus einen zusätzlichen Tag für die FTVP umfassen. Die Dauer der Zusatzausbildungen ist zu kurz bemessen. Zudem sol- len die Anforderungen der beiden Zusatzausbildungen soweit als möglich harmonisiert werden, um Doppelspurigkeiten zu vermeiden.

Antrag 2: Art. 10b Abs. 1 sei wie folgt zu ergänzen: «Die Tierärztin oder der Tierarzt, die oder der eine TAM-Vereinbarung abschliesst, muss über die notwendige Sachkenntnis und über eine für ihren oder seinen tierärztlichen Tätigkeitsbereich genehmigte zweitägige Zusatzausbildung verfügen.» Art. 20a Abs. 1 sei wie folgt zu ergänzen: «Die fachtechnisch verant- wortliche Person muss über einen veterinärmedizinischen Hochschulab- schluss und die notwendige Sachkenntnis sowie über eine dreitägige, vom BLV für ihren oder seinen tierärztlichen Tätigkeitsbereich genehmigte Zusatzausbildung verfügen.» Die Zusatzausbildungen sollten hinsichtlich Produktionsrichtung oder Tiergattung auf den konkreten Tätigkeitsbereich der Auszubildenden ausgerichtet sein. Antrag 3: Art. 10b, 20a und 21a seien in folgendem Sinn anzupassen: Die Begriffe «Ausbildung», «Zusatzausbildung» und «Weiterbildung» seien auf die Begriffe des Medizinalberufegesetzes (MedBG, SR 811.11) abzustimmen. Während der Entwurf von «Zusatzausbildung» und «Weiterbildung» spricht, werden im MedBG die Begriffe «Ausbildung», «Weiterbildung» und «Fortbildung» verwendet. Die begriffliche Uneinheitlichkeit führt zu Unsicherheiten bei der Rechtsanwendung. Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel Antrag 1: Der Begriff «Prophylaxe» sei in Art. 3 zu definieren. Der Begriff «Prophylaxe» ist unklar. Das kann dazu führen, dass die (berechtigte) Absicht der vorliegenden Regelung unterlaufen wird. Antrag 2: Abs. 2bis erster Satz sei zu streichen. Stattdessen seien in einer neuen Formulierung die prophylaktische Verschreibung oder Abgabe auf Vorrat und die Anwendung im Einzelfall an weitere Voraussetzungen zu knüpfen. Das Verbot, Arzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen zur Pro- phylaxe auf Vorrat zu verschreiben oder abzugeben, kann dazu führen, dass Tiere nicht angemessen behandelt werden, da unter den heutigen Produktionsbedingungen ein Verzicht auf Arzneimittel zu vermehrtem Leiden bei den Tieren führen kann. Das vorgeschlagene Verbot soll des- halb durch zusätzliche Voraussetzungen bei der prophylaktischen Ab- gabe oder Verschreibung auf Vorrat und insbesondere bei der Anwen- dung im Einzelfall ersetzt werden, welche die sachgemässe und zurück- haltende Anwendung sicherstellen.

Folgende Voraussetzungen kommen in Frage: – Die an der prophylaktischen Abgabe oder Verschreibung beteiligten Tierärztinnen und Tierärzte sowie Tierhalterinnen und Tierhalter müs- sen eine Zusatzausbildung bezüglich der betreffenden Tiergattung und Produktionsform aufweisen. – Die prophylaktische Abgabe oder Verschreibung soll zwingend mit einer betriebsspezifischen Anwendungsanweisung verbunden werden. Damit soll unter anderem sichergestellt werden, dass Schlussfolge- rungen aus bisherigen Ergebnissen, z. B. aus früheren Mastdurchgän- gen, in weitere Durchgänge einfliessen. – Verpflichtung der Tierhalterin oder des Tierhalters zu diagnostischen Untersuchungen im Einzelfall, z. B. bei Trockenstellerpräparaten von Milchkühen. – Besondere Eignung der Fütterungs- und Überwachungssysteme sowie fehlerfreier hygienischer Betrieb der technischen Anlagen. – Regelmässige Bestandesbetreuung auch im Hinblick auf Ausstiegs- szenarien betreffend kritische Antibiotika. Art. 16 Verschreibung und Anwendungsanweisung Antrag: Der Begriff «orale Gruppentherapie» sei in Art. 3 zu definieren. Der Begriff «orale Gruppentherapie» ist unklar und muss definiert werden, zumal die Anforderungen an eine Verschreibung für die orale Gruppentherapie wesentlich höher sind. Art. 19 Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung Antrag 1: Bst. e sei wie folgt zu ergänzen: «Er muss die Funktionalität und die Hygiene der betriebseigenen technischen Anlagen vor und nach jeder Verabreichung von Arzneimittel-Vormischungen oder Fütterungs- arzneimitteln zur oralen Gruppentherapie sicherstellen.» Eine technische Anlage muss während ihrer gesamten Einsatzdauer einwandfrei funktionieren und sauber sein. Der Zustand nach einer Ver- abreichung ist die Grundlage für die nächste Verabreichung. Antrag 2: Es sei ein neuer Bst. f. einzufügen: «Die Servicearbeiten und andere Manipulationen an der betriebseigenen technischen Anlage müs- sen regelmässig entsprechend dem Verwendungszweck der Anlage, aber mindestens einmal pro Jahr von einer Fachperson durchgeführt werden. Sie müssen dokumentiert werden. Die Dokumentation ist drei Jahre aufzubewahren. Sie umfasst insbesondere: 1. Art und Beschrieb der durchgeführten Arbeiten und Manipulationen; 2. Periodische Prüfung der Einstellungen der Anlage; 3. Reinigungs- und Betriebszustand der Anlage; 4. Adresse der zuständigen Firma oder Fachperson.»

Die Anlagen zur Verabreichung von Arzneimitteln über das Futter oder von Fütterungsarzneimitteln sind komplexe Apparaturen, die das tech- nische Verständnis vieler Tierhalterinnen und Tierhalter sowie Betriebs- tierärztinnen und -ärzte übersteigen. Letztere sind nicht in der Lage, ihre Aufgaben zur Sicherstellung oder Überprüfung der korrekten Funktio- nalität wahrzunehmen. Deshalb sollen neben der Wartung auch weitere Aufgaben, wie z. B. die Überprüfung der Reinigungskonzepte und das Festlegen von Einstellungen bei einem neuen Einsatz von Arzneimitteln, von einer Fachperson für Maschinen durchgeführt und dokumentiert werden. Dies ist bei Melkanlagen bereits heute der Fall (Art. 21 Verord- nung des EDI über die Hygiene bei der Milchproduktion, SR 916.351. 021.1). Art. 28 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter Antrag: Abs. 1 sei wie folgt zu ergänzen: «Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel nach Artikel 26 anwenden, folgende Aufzeichnungen pro Gattung und Tierkategorie getrennt in einem Behandlungsjournal festhalten: …» Neu dürfen bei den Nutzungskategorien des Rindviehs gemäss Art. 10 Abs. 3 des Entwurfs separate TAM-Vereinbarungen abgeschlossen wer- den. Um die Übersichtlichkeit und Kontrollierbarkeit zu gewährleisten, ist Art. 28 Abs. 1 so zu ergänzen, dass separate Behandlungsjournale pro Tiergattung und Kategorie zu führen sind. Viele Tierhalterinnen und Tier- halter handhaben dies bereits heute so. Art. 31 Kontrollfrequenz und Delegation der Kontrollen Antrag: Der in Abs. 1 verwendete Ausdruck «Arzneimittel für Nutz- tiere führen» sei in Art. 3 zu definieren. Die Umschreibung «Arzneimittel führen» ist unpräzis und unklar. Um Sicherheit bei der Rechtsanwendung zu erlangen, sollte der Aus- druck in Art. 3 definiert werden. Art. 36 Datensammlung Antrag: Abs. 1 sei wie folgt zu ändern: «Das BLV bearbeitet die Per- sonendaten nach den Artikeln 16 Absatz 1, 33 und 35. Es erstellt damit namentlich eine Tierarzneimittel-Verbrauchsstatistik zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation.» Die Erstellung einer Verbrauchsstatistik dient der Überwachung nicht nur von Antibiotika, sondern auch von anderen Arzneimitteln. Um mög- liche Missverständnisse auszuschliessen, sollte der letzte Satzteil gestri- chen werden.

Anhang 1 Voraussetzungen für eine Abgabe von Tierarzneimitteln im Rahmen einer TAM-Vereinbarung Wir begrüssen es, dass die Anzahl Betriebsbesuche der Tierärztin oder des Tierarztes risikobasiert festgelegt werden soll. Dies trägt wesentlich dazu bei, dass der Einsatz von Tierarzneimitteln vorsichtig und korrekt erfolgt. Der zusätzliche Vollzugsaufwand der Kantone wird durch die Unterstützung der bereits zur Verfügung stehenden Informationssysteme des Bundes (ASAN/Acontrol) begrenzt und ist durch den Nutzen bei weitem gerechtfertigt. Antrag: Ziff. 2 Abs. 1bis sei wie folgt zu ändern: «Die Kantonstierärz- tinnen und Kantonstierärzte teilen die Betriebe nach den [in …….] fest- gehaltenen einheitlichen Kriterien in Risikokategorien ein.» Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind nach Art. 30 Abs. 1 TAMV die für die Betriebe in Anhang 1 Ziff. 2 Abs. 1bis zuständige Kon- trollbehörde. Deshalb sollen diese auch ausdrücklich für die Einteilung in Risikokategorien für zuständig erklärt werden. Allerdings ist weder in der Verordnung noch im erläuternden Bericht festgehalten, wie diese Einteilung erfolgen soll. Dies wird zu einem sehr unterschiedlichen Voll- zug in den Kantonen führen, was zu vermeiden ist. Deshalb soll der Bund einheitliche Kriterien festlegen.

B. Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) Grundsätzlich begrüssen wir es, die Zulassung eines Arzneimittels durch Swissmedic als Information zu behandeln, die in der Werbung verwen- det werden darf. Dies ermöglicht den Konsumentinnen und Konsumen- ten zu unterscheiden, ob es sich um ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder allenfalls ein Lebensmittel handelt. Diese Änderung der Arznei- mittel-Werbeverordnung ist aber nicht dringlich. Zwar läuft die zwei- jährige Bearbeitungsfrist der Motion Eder (13.3393) im März 2016 ab. Die Frist kann aber im Sinne von Art. 122 des Parlamentsgesetzes (SR 171. 10) verlängert werden. Das vorliegende Anliegen könnte somit ohne weiteres in die umfassende Revision der AMW einfliessen, die im Nach- gang zur laufenden, unmittelbar vor dem Abschluss stehenden Totalre- vision des Heilmittelgesetzes erforderlich sein wird.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates und an die Ge- sundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Der Staatsschreiber:

Husi