Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, Totalrevision, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 23. Mai 2018

468. Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, Totalrevision

Erwägungen

(Vernehmlassung) Das Eidgenössische Departement des Innern hat am 20. März 2018 das Vernehmlassungsverfahren zur Totalrevision der Arzneimittel-Bewilli- gungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) eröffnet. Die Anpassungen der AMBV ergeben sich einerseits aus der am 29. September 2017 von den eid- genössischen Räten verabschiedeten Vorlage zur Genehmigung und Um- setzung der Medicrime-Konvention (BBl 2017, 6301). Anderseits umfasst diese Revision Ausführungsbestimmungen zu der am 18. März 2016 be- schlossenen ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (BBl 2016, 1953). Schliesslich werden Anpassungen aufgrund von Erkenntnissen aus der bisherigen Praxis vorgeschlagen. Die vorliegende Revision ist im Grundsatz zu begrüssen. Sie wird aber gewisse Auswirkungen auf den kantonalen Vollzug haben. Dies gilt vor allem für die neuen oder angepassten Bestimmungen über die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Fachperso- nen. Zudem kann das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) neu die Anwendung von Arzneimitteln, die für klinische Versuche bestimmt sind, ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen; die kantonalen Ethikkommissionen sollen dabei vor der Einreichung des Gesuchs kon- sultiert werden. Ausserdem wird eine neue Bestimmung vorgeschlagen, die unter gewissen Bedingungen eine Ausnahme von der durch Swiss- medic erteilten Grosshandelsbewilligung vorsieht. Solche gelegentlichen Grosshandelstätigkeiten müssen bei den kantonalen Behörden gemeldet werden. Diese zusätzlichen Aufgaben erfordern – nach dem heutigen Wis- sensstand – jedoch keine neuen personellen Mittel.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (einschliess- lich Auswertungsformular; Zustelladresse: Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern; auch per E-Mail als PDF- und Word-­ Version an [e-mail]): Wir danken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellungnahme zur Total- revision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung und äussern uns wie folgt: Wir begrüssen die geplante Totalrevision der Arzneimittel-Bewilli- gungsverordnung (AMBV). Einige der geplanten Änderungen geben An- lass zu Bemerkungen, Änderungs- oder Präzisierungsvorschlägen. Dies- bezüglich verweisen wir auf das beiliegende von der Gesundheitsdirek- tion ausgefüllte Auswertungsformular. Für die Umsetzung der vorliegenden revidierten Bestimmungen im kan- tonalen Recht sollte eine Umsetzungsfrist von mindestens sechs Mona- ten ab Verabschiedung bzw. ab Erlass der revidierten AMBV ausreichen. Im Kanton Zürich müssen voraussichtlich lediglich Verordnungen ange- passt werden.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates und die Gesund- heitsdirektion (je unter Beilage des Auswertungsformulars).

Vor dem Regierungsrat Die Staatsschreiberin:

Kathrin Arioli