Medizinprodukteverordnung, Schreiben an das EDI

Auszug aus dem Protokoll des Regierungsrates des Kantons Zürich Sitzung vom 28. Januar 2015

64. Änderung der Medizinprodukteverordnung (Anhörung)

Erwägungen

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) eröffnete am 25. No- vember 2014 das Anhörungsverfahren zur Teilrevision der Medizinpro- dukteverordnung (MepV, SR 812.213). Die MepV regelt das Inverkehr- bringen von Medizinprodukten und insbesondere die Bewertung ihrer Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäss den EU- Richtlinien durch Konformitätsbewertungsstellen. Letztere werden durch die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) akkreditiert und an- schliessend durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) be- zeichnet und beaufsichtigt. Die Schweiz ist durch das Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) in das europäische System des Marktzugangs für Me- dizinprodukte und deren Überwachung eingebunden. Das Abkommen gründet auf der Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften beider Parteien. In den vergangenen Jahren haben gewisse nichtkonforme Produkte sowohl in der Schweiz als auch in der EU zu kritischen Situationen ge- führt (z. B. fehlerhaft hergestellte Brustimplantate oder Hüftgelenkpro- thesen). Zudem hat die EU festgestellt, dass Konformitätsbewertungsstel- len innerhalb der EU unterschiedliche Kompetenzniveaus aufweisen und unterschiedlich streng verfahren. Gleichzeitig werden Medizinprodukte und Produktionsmethoden immer komplexer. Als Reaktion darauf hat die EU die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommis- sion vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen erlassen. Diese sieht strengere und präzisere Kriterien für die Konformitätsbewertungsstellen vor. Ausserdem zielen einige Be- stimmungen auf die Stärkung und Harmonisierung der Beaufsichtigung dieser Stellen durch die Behörden. Mit der vorliegenden Teilrevision werden die Regelungen der neuen EU-Verordnung ins Schweizer Recht übernommen. Dies ist notwendig, um einerseits die durch das Abkommen vom 21. Juni 1999 anerkannte Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen und dadurch den Nutzen des Ab- kommens selbst zu erhalten. Anderseits soll die Übernahme garantie- ren, dass die Patientensicherheit in der Schweiz weiterhin gleich gut ist wie in der EU.

Die vorliegende Teilrevision ist zu begrüssen, da sie die Patientensicher- heit verbessert. Der zusätzliche Aufwand für Swissmedic und die Konfor- mitätsbewertungsstellen ist gerechtfertigt. Dem Kanton Zürich bringt die vorgeschlagene Neuregelung weder zusätzliche Aufgaben noch ver- ursacht sie Kosten.

Dispositiv

Auf Antrag der Gesundheitsdirektion beschliesst der Regierungsrat:

I. Schreiben an das Eidgenössische Departement des Innern (Zustell- adresse: Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern): Mit Zuschrift vom 25. November 2014 haben Sie uns den Vorentwurf zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) zur Anhörung zukommen lassen. Wir danken Ihnen für die Gelegenheit zur Stellung- nahme und teilen Ihnen mit, dass wir die geplante Verordnungsänderung begrüssen. Zu den Details der Neuregelungen haben wir keine Bemer- kungen.

II. Mitteilung an die Mitglieder des Regierungsrates sowie an die Ge- sundheitsdirektion.

Vor dem Regierungsrat Der Staatsschreiber:

Husi