36.2011.49

Rifiuto di assunzione del costo del farmaco Humira perché è stato utilizzato con un'indicazione che non rientra nelle limitazioni dell'elenco delle specialità

19 ottobre 2011Italiano45 min

Source ti.ch

Fatti

i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i

relativi postumi.

Queste

prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico

(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente

all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre

quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed

economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.

32 cpv. 1 LAMal).

Una

prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato

terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione

dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.

KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico

o terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi

e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla

questione dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente

stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125

V 99 consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi

e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o

metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per

combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.3. Conformemente

all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con gli art. 34 e 37 e OAMal),

l’Ufficio federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente

ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un

elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con

l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere

anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i

preparati originali.

Per

l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.

La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni

mediche.

Queste

limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma

di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la

possibilità di utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità

(DTF 129 V 42 consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr.

anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni

d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64 seg. OAMal,

rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30

segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere

ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato

dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per l’art. 1 cpv. 1 della

legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti

terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute

delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in

commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed

efficaci.

Con riserva delle eccezioni

previste all’art. 9 cpv. 2 LATer, i medicamenti o le sostanze ausiliarie

farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della

Farmacopea, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti (art. 8 LATer).

Chi chiede l’omologazione

di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento

o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a

LATer). Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che

presenta un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al

quale è destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è

sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella

indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per l’art. 11 LATer la

domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari

alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), le

proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la

caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le

modalità di dispensazione e d’uso (lett. f).

Tra le esigenze relative

all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone

autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di

medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di

medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS 812.212.22),

il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e le

possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 dell’allegato 4 all’OOMed).

L’informazione

professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti

(cfr. art. 2 dell’allegato 4 all’OOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dell’UFAS

sulle liste di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).

Swissmedic comunica al

richiedente l’esito positivo della perizia (art. 6 dell’Ordinanza sui

medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un

medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione

di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali

e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei

prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dell’autorizzazione

intende modificare l’informazione professionale o un’indicazione o un’aggiunta

di dati, deve chiedere l’autorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).

2.4. Il TFA (dal 1° gennaio 2007:

TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione

nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle

assicurazioni sociali (UFAS) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal),

può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha

autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di

principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere

preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato

prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da

Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti

nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS e della Commissione federale

dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e

dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni

terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un

medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori

dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da

Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti,

non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure

medico-sanitarie.

L’elenco delle specialità

ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche

DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non

sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti

dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.

3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne

il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle

specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF

130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre

indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere

considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo

di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid

3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA

(dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi

per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e

dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

L’Alta Corte ha precisato

che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco

delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono

strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per

indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore

non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico

dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Infine in DTF 136 V 395 il

TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia

stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti

terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità

terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f

LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità

terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori

dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come

pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata

negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.

6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata

una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per

ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra

costi e benefici (consid. 7).

2.5. In concreto, il 15 dicembre

2009, il dr. med. __________ si è rivolto all’assicuratore affermando:

" La paziente presenta un’artrite psoriatica con manifestazioni molto

importanti agli arti superiori tanto da essere gravemente invalidata da 3 mesi

nella cura del bambino di 10 mesi. La paziente presenta inoltre dolori lombari

notturni di tipo infiammatorio da ca. 10 mesi (dopo il parto). La IRM lombare

mostra un neurinoma (DD: ependimoma) di 13 mm della cauda equina a livello L2/L3, per cui è prevista un’asportazione neurochirurgica da parte

del Dr. __________. __________ L’intervento avrebbe dovuto essere realizzato il

22.12.2009 ma è stato rinviato di 2-3 mesi per permettere la cura dell’artrite

psoriatica.

La cura dell’artrite psoriatica potrebbe avere un influsso anche

sulle lombalgie qualora queste fossero dovute alla stessa artrite psoriatica

più che non al neurinoma. La cura dell’artrite permetterà dunque anche una DD

sull’origine dei dolori lombari. Una certa risposta agli antiinfiammatori non

steroidei (Brufen 800 mg al giorno) potrebbe parlare a favore di un ruolo

dell’artrite psoriatica nelle lombalgie.

Qualora i dolori lombari dovessero del tutto regredire con la cura

per l’artrite psoriatica, saranno necessarie almeno ulteriori indagini

neuroradiologiche di follow-up. Si dovrà comunque decidere se asportare la

lesione per avere un’istologia.

Per quanto riguarda la cura dell’artrite psoriatica, chiedo la

garanzia di copertura dei costi per Methotrexat e un inibitore del TNF (Humira,

Enbrel o Remicade). Come sa il solo Methotrexat (e tutte le terapie di base

convenzionali) sono del tutto inefficaci nelle manifestazioni assiali delle

spondiloartropatie. E’ dunque necessario introdurre direttamente anche un

inibitore del TNF.” (doc. 3)

Il 25 gennaio 2010 il dr.

med. __________ ha affermato che la terapia con Humira ha permesso una

risoluzione pressoché completa delle infiammazioni alle dita e dei dolori

articolari e che l’unica problematica è quella del neurinoma lombare che

sarebbe stato operato dal dr. med. __________ (doc. 7), il 12 febbraio 2010 lo

specialista ha precisato che l’operazione ad opera del dr. med. __________ ed

il trattamento con Methotrexat ed Humira hanno ottenuto ottimi risultati (doc.

9).

Il 5 marzo 2010 il dr.

med. __________, rivolgendosi al medico fiduciario, dr. med. __________, FMH

medicina interna, ha affermato:

" (…)

Ricordo che ho visto la paziente con una forma di artrite

psoriatica veramente grave e invalidante. Piangeva dal dolore. Non era più in

grado di occuparsi dei propri bambini piccoli. Allo stesso tempo la paziente

aveva sviluppato dolori lombari di tipo infiammatorio. La RM aveva messo in

evidenza un piccolo tumore della cauda equina (DD: schwannoma o astrocitoma).

Il caso era stato discusso più volte a fondo con i neurochirurghi dell’Ospedale

__________. Non eravamo in grado di capire se i dolori lombari e sacrali

fossero espressione del piccolo tumore della cauda equina o dell’artrite

psoriatica. La RM non mostrava sicuri segni infiammatori ma, come ben sai,

nelle spondilo artropatie i pazienti possono avere importanti dolori

infiammatori assiali senza un correlato radiologico.

In questa situazione sia per i dolori invalidanti alle mani (ti

assicuro che non esagero) sia per capire se vi fosse una componente

infiammatoria legata all’artrite psoriatica all’origine dei dolori della

paziente (quindi si sarebbe dovuto evitare l’intervento di asportazione del

tumore), ho deciso di iniziare con la migliore terapia mai esistita per l’artrite

psoriatica e l’unica cura rapidamente efficace e cioè Humira abbinato a

Methotrexat. Come sai una terapia convenzionale impiega almeno 3 mesi per avere

un effetto e non avrebbe comunque avuto alcun effetto sulle manifestazioni

assiali. Nessuna cura convenzionale ha nessun effetto sulle manifestazioni

assiali delle spondilo artropatie.

Humira ha l’indicazione per l’artrite psoriatica. Normalmente

viene impiegato in seconda intenzione dopo il fallimento di una terapia di base

convenzionale. Può tuttavia essere impiegato in prima intenzione quando il

quadro clinico è particolarmente grave e invalidante o per altri validi motivi.

In questo caso la scelta è stata dettata sia dal quadro clinico che da altri

gravi motivi.

Pochi giorni dopo la prima amministrazione di Humira la paziente

non aveva praticamente più dolori alle mani e poteva tornare a fare la

casalinga senza problemi. Il farmaco è stato dunque eccezionalmente efficace

sull’artrite psoriatica e potrà ora essere gradualmente ridotto. Si tratta di un

atteggiamento terapeutico perfetto dal punto di vista reumatologico.” (doc. 10)

L’8 marzo 2011 il curante

ha risposto ad alcune domande poste dall’assicuratore (doc. 11). Lo specialista,

circa la questione di sapere quali terapie precedenti sono state effettuate, ha

evidenziato di aver utilizzato antiinfiammatori non steroidei, infiltrazioni

con corticosteroidi delle dattilidi. Il dr. med. __________, dopo aver elencato

i farmaci assunti dalla ricorrente, ha precisato che la cura è durata 3 mesi ed

ha evidenziato che “si tratta di una situazione eccezionale, non avevo altri

mezzi per prendere a carico adeguatamente la paziente.”

Il 16 marzo 2010 il dr.

med. __________ ha ribadito il rifiuto di assumersi i costi del medicamento

Humira, concordando comunque che “l’indicazione medica, (ndr: è) conforme

alle recenti raccomandazioni specialistiche che prevedono l’impiego di Anti-TNF

per il trattamento dell’artrite psoriatica con coinvolgimento assiale o in caso

di mancata risposta a AINS e infiltrazioni locali con corticosteroidi per le

dactiliti o entesiti” (doc. 12).

Il 14 aprile 2010 il dr.

med. __________ ha nuovamente scritto all’assicuratore ed ha allegato uno

scritto del PD Dr. med. __________, __________ __________ di __________. Il

curante ha tra l’altro affermato:

" Nell’estate

del 2009 la paziente ha sviluppato un’artrite psoriatica con infiammazioni

invalidanti delle dita delle mani, delle spalle e ginocchia che gradualmente le

hanno impedito di svolgere le faccende domestiche e prendere a carico le cure

del bambino di 10 mesi. E’ stata trattata da colleghi con antinfiammatori non

steroidei e infiltrazioni con cortisone senza successo. Nello stesso periodo la

paziente ha sviluppato dolori di tipo infiammatorio a carico della colonna

lombare e dell’osso sacro.

Ho visitato la paziente per la prima volta il 15.12.09 ponendo la

diagnosi di artrite psoriatica con infiammazioni altamente invalidanti a

livello delle mani. L’insorgenza di dolori di tipo infiammatorio a livello

della schiena faceva sospettare la partecipazione della colonna vertebrale al

processo infiammatorio dell’artrite psoriatica.

La RM della colonna vertebrale del 14.10.09 aveva mostrato un

piccolo tumore all’interno del canale spinale, legato ai nervi della cauda

equina all’altezza L2/L3. La DD radiologica comprendeva un neurinoma o un

epandinoma. Si tratta di due tumori benigni. Almeno nel caso del neurinoma non

si impone un intervento chirurgico. E’ possibile seguire il decorso

radiologicamente.

Il caso è stato discusso con i neurochirurghi dell’Ospedale __________.

Non potendo distinguere clinicamente l’origine dei dolori a livello della

colonna lombare e dell’osso sacro della paziente e cioè se questi ultimi

fossero legati all’artrite psoriatica (visto che erano insorti in concomitanza

con i dolori alle mani) oppure fossero legati al piccolo tumore della cauda

equina (che generalmente non causa dolori di questo tipo). Si trattava quindi

di decidere l’indicazione o meno a un intervento neurochirurgico che avrebbe

consistito nel togliere il piccolo tumore. Allo stesso tempo si trattava

inoltre di curare l’infiammazione invalidante delle mani della paziente e di

permettere la cura della casa e del bambino. Si era così deciso di comune

accordo di iniziare con il curare l’artrite psoriatica con l’unico farmaco in

grado di trattare contemporaneamente le mani e la schiena.

Il farmaco Humira è registrato da Swissmedic e rientra nell’elenco

delle specialità per la cura dell’artrite psoriatica ma solo dopo il fallimento

di una terapia di base convenzionale (DMARDS). Per contro in altre malattie

della stessa famiglia (famiglia delle spondilo artropatie) e particolarmente

nella spondilite anchilosante o malattia di Bechterew che presenta esattamente

le stesse caratteristiche dell’artrite psoriatica quando questa coinvolge la

colonna vertebrale, il farmaco rientra nelle limitazioni dell’elenco delle

specialità anche in prima intenzione. Questo perché è noto da almeno 10 anni

che qualunque terapia di base convenzionale (DMARS) è del tutto inefficace

sull’infiammazione a livello della colonna vertebrale legata a qualunque

spondilo artropatia compresa l’artrite psoriatica.

Per questo motivo, di comune accordo con i neurochirurghi, non ho

avuto altra scelta che prescrivere l’unico farmaco efficace sui dolori a

livello della colonna lombare qualora questi fossero stati espressione

dell’artrite psoriatica. Se la paziente avesse risposto bene a livello della

colonna vertebrale, questo avrebbe permesso di evitare l’intervento chirurgico.

Il 16.12.09 ho dunque iniziato una terapia di base con Humira

insieme a Methotrexat.

Entro pochi giorni sono regrediti i dolori e gonfiori alle mani

nonché altri dolori a carico di altre articolazioni ma non sono cambiati i

dolori alla schiena. Questo ha permesso di determinare che i dolori alla

schiena fossero verosimilmente legati alla presenza del piccolo tumore che è

dunque stato operato con successo il 18.11.10 tramite laminectomia e

spinosectomia. La diagnosi istologica è di epindimoma (vedi lettera del

02.02.2010).

In seguito, vista la situazione

soddisfacente a livello delle mani e della colonna vertebrale, è stato

possibile ridurre e sospendere Humira a partire dal 22.02.2010 continuando per

ora con il solo Methotrexat. Al momento non è possibile prevedere se sia

necessario riprendere la cura con Humira qualora il Methotrexat si rivelasse

insufficiente a trattare le manifestazioni periferiche dell’artrite psoriatica.

(…)

Vi è stato un ritardo molto importante nella vostra risposta che è

stata spedita il 14.01.2010. Senza alcun dubbio la paziente non poteva

aspettare un mese la vostra risposta per i motivi che ho esposto

dettagliatamente in precedenza. Si trattava dunque di una situazione di urgenza

e ho dovuto prescrivere alla paziente il miglior farmaco possibile sia perché

la paziente al momento era altamente invalidata sia per poter decidere

dell’intervento alla schiena.

(…)

La presa a carico dell’inibitore del TNF (Humira) viene rifiutata

in quanto, secondo la vostra motivazione, il farmaco non risulta essere

efficace. Questo ha causato un’ulteriore perdita di tempo perché ho dovuto

rispondere a questa presa di posizione sbagliata spiegando con la mia lettera

del 25.01.2010 che invece il farmaco era risultato assolutamente efficace. Se

avessi dovuto attendere anche la risposta alla mia seconda lettera, la paziente

avrebbe dovuto subire un ulteriore ritardo assolutamente inaccettabile in una

condizione di urgenza sia per i dolori articolari che per i problemi alla

schiena. Già solo per questo motivo, indipendentemente dal cavillo che riguarda

le limitazioni dell’elenco delle specialità, la vostra Cassa Malati dovrebbe

riconoscere il farmaco almeno per il periodo in questione, cioè fino al 22.3.2010.

L’artrite psoriatica colpisce frequentemente la schiena. La IRM

normale non esclude che l’artrite psoriatica colpisca la schiena. Nel caso

particolare il problema della partecipazione o meno della schiena era

risolvibile solo prescrivendo Humira. Si sarebbe potuto evitare un intervento

neurochirurgico se la paziente avesse risposto alla cura con Humira a livello

dei dolori alla schiena.

Al momento in cui ho prescritto Humira, tutto lasciava supporre un

ruolo dell’artrite psoriatica nei dolori alla schiena. L’assenza di una sicura

evidenza a livello della RM non esclude una infiammazione della colonna

vertebrale nell’ambito dell’artrite psoriatica. L’unico modo per poter

distinguere tra un ruolo dell’artrite psoriatica a livello della colonna

vertebrale, che è molto frequente, e un ruolo della colonna vertebrale di qualunque

spondilo artropatia compresa l’artrite psoriatica. Nessuna terapia di base

convenzionale funziona nelle manifestazioni a livello della colonna vertebrale

di qualunque spondilo artropatia compresa l’artrite psoriatica.

Da un punto di vista reumatologico un’artrite psoriatica con

manifestazioni a livello della colonna vertebrale è assimilabile a una

Considerandi

spondilite anchilosante, malattia in cui Humira viene sempre amministrato in

prima intenzione vista l’inefficacia delle terapie di base convenzionali (DMARDS)

Humira è riconosciuto nell’elenco delle specialità come terapia di

prima intenzione delle spondilo artropatie con manifestazioni a livello della

colonna vertebrale e particolarmente è riconosciuto per la spondilite

anchilosante o malattia di Bechterew. Un’artrite psoriatica con manifestazioni

a carico della colonna vertebrale fa parte della stessa famiglia della malattia

di Bechterew e si comporta in modo identico alla malattia di Bechterew. Non si

tratta che di una piccolissima distinzione a livello della denominazione di 2

malattie (l’artrite psoriatica e la malattia di Bechterew) che fanno parte

della stessa famiglia di malattie reumatologiche infiammatorie (le spondilo

artropatie). Le limitazioni nell’elenco della specialità riguardano, da un punto

di vista reumatologico, evidentemente l’artrite psoriatica con manifestazioni

esclusivamente periferiche in cui è necessario esaurire prima le terapie di

base convenzionali. Qualora vi siano manifestazioni a livello della colonna

vertebrale non vi è alcuna possibilità di ottenere un beneficio per la paziente

in questione a livello della schiena era il trattamento con Humira. In questo

caso la malattia di riferimento nell’elenco delle specialità dovrebbe essere la

spondilite anchilosante e non l’artrite psoriatica per decidere della

limitazione. Finora non ho mai avuto problemi con le casse malati in situazioni

analoghe in quanto, più che questioni formali, è sempre risultato stare a cuore

il bisogno del paziente di cure adeguate.” (doc. 14)

Il dr.

med. __________, il 9 aprile 2010 ha affermato:

(…)

Bei Frau RI 1 liegt eine Psoriasisarthritis vor

mit unzweifelhaftem Befall der peripheren Gelenke mit Daktylitiden sowie

Tenosynovitiden. Ein entzündlicher Achsenskelettbefall ist nicht ganz klar,

aufgrund eines fehlenden Nachweises einer ISG-Arthritis im MRI vom 14.10.2009

und gleichzeitig einer anderen möglichen Ursache für lumbale Schmerzen bei

Nachweis einer Raumforderung im Bereich der Kauda auf Höhe L2/3. Die Tatsache,

dass nach Beginn einer Humira-Therapie die Rückenschmerzen persistierten und

nun nach Entfernung der Raumforderung verschwunden sind, würde eher gegen einen

entzündlichen Achsenskelettbefall sprechen.

Der klinische Verlauf nach Beginn der

anti-entzündlichen Therapie mit Humira in Kombination mit Methotrexat war

offenbar sehr günstig, die Patientin wurde beschwerdefrei und konnte die

Behandlung mit Humira am 22.03.2010, gut 1 Mt nach Beginn, wiedere stoppen.

Zur Diskussion steht nun die Indikationsstellung

zu einer primären Therapie mit Humira ohne vorgängige Behandlung mit einem

konventionellen Basistherapeutikum.

Festzuhalten ist, dass ein wichtiger Grund für

die Indikationsstellung einer primären Behandlung mit Humira, ohne vorgängigen

Versuch mit Methotrexat, war, dass klinisch eine Spondylitis vermutet wurde.

Auch wenn diese nun retrospektiv nicht mehr als wahrscheinlich erscheint, war

zum Zeitpunkt des Therapiebeginns eine Spondylitis zumindest möglich. Dies ist

insofern von Bedeutung, als Humira auch für die Behandlung einer Spondylitis

ankylosans zugelassen ist und dort vor Therapiebeginn kein Versuch mit einem

konventionellen Basistherapeutikum notwendig ist, sondern lediglich sich eine

herkömmliche Therapie als unzureichend wirksam erwiesen haben sollte. In diesem

Zusammenhang wäre die Bedingung bei vorgängiger unzureichender Therapie mit

Celebrex erfüllt.

Der Standpunkt der CO 1Versicherung, dargelegt im

Brief vom 16.03.2010 durch Dr. __________, ist natürlich formaljuristisch

korrekt. Gemäss Spezialitätenliste des BAG ist Humira zugelassen für die

Anwendung bei Psoriasisarthritis mit ungenügendem Ansprechen auf Krankheitsmodifizierende

Antirheumatika. Diese wurde bei der Patientin jedoch nicht vorgängig

eingesetzt. Es ist auch richtig, dass Humira nicht für die Erstanwendung bei

Psoriasisarthritis von der Swissmedic zugelassen wurde. Trotzdem besteht

selbstverständlich ein Spielraum für die Versicherung in begründeten Fällen,

von dieser Praxis abzuweichen. Dies geschieht häufig und ist nicht nur im Interesse

des Versicherten, die dadurch eine optimale Behandlung erhält, sondern

letztlich auch der Versicherung selbst, da damit Folgekosten vermieden werden

können. Ein gutes Beispiel ist eine Psoriasis vulgaris mit isoliertem

Achsenskelettbefall, wo der Primäreinsatz einer bei Spondylitis nicht wirksamen

konventionellen Basistherapie den Patienten unnötigerweise einem Toxizitätsrisiko

aussetzt. Normalerweise sind Kostengutsprachen in diesen Fällen nach meiner

Erfahrung problemlos zu erhalten. Das Hauptproblem im vorliegenden Fall ist,

dass die Kostengutsprache nicht vorgängig eingereicht worden ist. Es liegt

jedoch letztlich meiner Ansicht nach auch im Interesse der Versicherung, sich

hier kulant zu zeigen, zumal die Patientin bei wieder zunehmender entzündlicher

Aktivität unter Methotrexat alleine auf jeden Fall wieder eine TNF-Blocker

Therapie brauchen wird. Eine Verzögerung des diesbezüglichen Entscheides wird

letztlich noch höhere Therapiekosten zur Folge haben.” (doc. 14)

2.

giugno 2010 il dr. med. __________ ha affermato:

" (…)

Rivedo oggi la signora RI 1 perché, dopo la sospensione di Humira

(motivata dal rifiuto della cassa malati di assumere i costi di questo farmaco)

sono riapparse importanti dattiliti alle mani. Siamo dunque evidentemente di

fronte a un insuccesso della terapia di base con il solo Methotrexat. Sono ora

formalmente riempiti i criteri richiesti dalla lista delle specialità perché la

cassa malati obbligatoriamente assuma questo farmaco.

Formulo dunque nuovamente la richiesta di assunzione dei costi per

un inibitore del TNF (Humira, Enbrel o Remicade) in questa paziente che è

nuovamente invalidata come casalinga e mamma di un bambino piccolo.

(…)

Ne approfitto anche per chiedere nuovamente che vengano

riconosciute anche le 3 fiale di Humira che sono già state applicate tra

dicembre 2009 e gennaio 2010 perché manifestamente la paziente presenta

un’artrite psoriatica resistente a una terapia di base convenzionale con

Methotrexat. Di conseguenza, anche se retroattivamente, sono certamente

riempiti i criteri della lista delle specialità.” (doc. 15)

L’8 giugno 2010 il medico

fiduciario, dr. med. __________ ha affermato:

" (…)

Essendo nel frattempo stato dimostrato che la malattia è

resistente alla terapia convenzionale, sono ora adempiute le condizioni

affinché la cassa malati rimborsi il trattamento da lei proposto. In questo

senso ho formulato un preavviso favorevole, invitando l’Assicurazione a

rimborsare la cura di Humira.

(…)

Per quanto riguarda il trattamento effettuato tra dicembre 2009 e

gennaio 2010, la Cassa sta valutando la possibilità di rimborso straordinario

come caso di rigore.” (doc. 16)

Con scritto del 3

settembre 2010 al dr. med. __________, il Dr. med. __________, __________ di __________,

ha affermato:

" (…)

Avevamo discusso per telefono il 15.12.2009 la possibilità che i

dolori lombari fossero legati all’artrite psoriatica. Ricordo perfettamente che

si concluse che, qualora i dolori lombari fossero del tutto regrediti con la

terapia immunosoppressiva, si sarebbe potuto evitare l’intervento chirurgico

seguendo la paziente con esami per immagini (Risonanza Magnetica). Una

procedura chirurgica sarebbe stata unicamente considerata soltanto

nell’eventualità che la massa tumorale fosse aumentata di dimensioni ai

controlli successivi. In realtà l’evoluzione fu diversa ed a noi ben nota.”

(doc. E)

Va ancora rilevato che il

7.

giugno 2011 il medico fiduciario, dr. med. __________, ha tra l’altro

affermato:

" (…)

1) la

cura con Humira è stata efficace.

2) la

limitatio dell’ES e la registrazione di Swissmedic escludono la possibilità di

rimborso quale trattamento di prima intenzione per l’artrite psoriatica. E’

chiaro a tutti che la cura con Humira è efficace per questi pazienti ma è

altrettanto chiaro che buona parte dei pazienti possono essere curati con le

terapie convenzionali a costo minore. Per questo motivo esiste la limitatio.

3) Nel

caso concreto, a posteriori possiamo prendere atto che la cura convenzionale

non ha funzionato e per questo motivo abbiamo preso a carico il successivo

trattamento con Humira (v.avd 8.6.2010)

4) In

base alla limitatio dell’ES e alla indicazione registrata da swissmedic, il

trattamento iniziale con Humira fino a marzo 2010 non è rimborsabile perché non

preceduto da un trattamento convenzionale risultato inefficace

5) Il

buon senso invita a accettare a carico della LAMal anche la prima parte del

trattamento ma non ci sono gli estremi per consigliare un rimborso off-label,

essendo presente come alternativa la cura convenzionale, sulla cui efficacia (o

non efficacia) nessuno si poteva pronunciare a priori. Questa decisione è di

competenza della cassa: __________ ha proposto il rimborso come caso di rigore

(avd 19.05.2010 e 29.06.2010)

6) Ti

propongo di verificare se il comportamento della cassa è stato corretto

all’inizio della procedura, tenendo conto delle osservazioni formulate dal Dr. __________

nella sua lettera del 14.04.2010 pag 2-3”(doc. 25)

2.6

In concreto il farmaco Humira

figura nell’elenco delle specialità (cfr. bag.e-mediat.net/SL2007.Web.External/ShowPreparations.

aspx) con la seguente limitazione:

“Trattamento

dell'artrite reumatoide attiva e dell'artrite psoriasica, da adottare nel caso

in cui una precedente terapia antireumatica standard con antireumatici in grado

di modificare la malattia (DMARD) sia risultata insufficiente.

Previa

autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico di fiducia

dell'assicuratore malati.

Trattamento

Morbo die (recte: di) Bechterew, da adottare nel caso in cui, la precedente

terapia convenzionale sia resultata (recte: risultata) insufficiente. Previa

autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico di fiducia

dell'assicuratore malati.

Trattamento

del morbo di Crohn attivo nel caso in cui una precedente terapia convenzionale

(ad es. con azatioprina, 6-mercaptopurina, steroidi) sia risultata

insufficiente nonché per pazienti adulti che non rispondono più al REMICADE o

non lo tollerano. Previa autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal

medico di fiducia dell'assicuratore malattia nonché nuova autorizzazione di

rimborso dei costi dopo due anni di terapia senza interruzione.

Trattamento

di pazienti adulti con psoriasi a placche severa che non hanno risposto alla

terapia UVB e all PUVA-terapia o uno dei tre trattamenti sistemici di seguito

indicati (Ciclosporina, Metotrexato, Acitretina). Se, dopo 12 settimane, non si

osserva alcun successo terapeutico, il trattamento va interrotto. La

prescrizione deve essere effetuata unicamente da medici specialisti in

dermatologia o da Cliniche Universitarie di Dermatologia/Servizi di Dermatologia

di Policlinici.”

Questa limitazione

costituisce uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di

razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001

KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o

limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della

lista delle specialità (DTF 130 V 532 consd. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;

cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Il giudice deve far prova

di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza K46/03 del 16 settembre

2003, consid. 2.5).

Del resto non ogni

applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra evocati, va

considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una qualche possibilità

di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre esperienze (cfr.

DTF 130 V 532 consid. 5.1). Al contrario, occorre partire dal presupposto che

l’Humira è stato inserito nell’elenco delle specialità per le indicazioni e con

le limitazioni autorizzate da Swissmedic. Per queste indicazioni il medicamento

può essere considerato come efficace, appropriato ed economico (cfr. RAMI 2004

KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di conseguenza essere rimborsato

dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti, prima di ammettere il

medicamento nell’elenco delle specialità è stato necessario esaminarne

l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto alle indicazioni e al

dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne le caratteristiche di

questo prodotto risultante dall’informazione professionale e approvato

dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).

Per contro l’assunzione

dei costi del medicamento per indicazioni che non sono coperte

dall’autorizzazione di Swissmedic, non essendo state esaminate al momento della

loro ammissione nell’elenco delle specialità, non deve di principio essere

ammessa. Infatti, emerge dal sistema d’ammissione dei medicamenti nella lista

delle specialità che l’autorizzazione rilasciata da Swissmedic per

l’utilizzazione di un medicamento per determinate indicazioni mediche

costituisce una condizione necessaria per la sua ammissione nell’elenco (DTF

130.

V 532 consid. 5.2).

L’esame dell’economicità e

del valore terapeutico del medicamento implica che il citato medicamento sarà

considerato efficace, economico e appropriato solo per le indicazioni ivi

riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente, bensì sempre

rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno in particolare

parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata autorizzata

perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più patologie

determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2).

Per cui l’ammissione di un

medicamento nell’elenco delle specialità può riferirsi unicamente alle

indicazioni mediche che sono state esaminate preventivamente da Swissmedic e

per le quali il medicamento è stato autorizzato. L’esame di queste condizioni

(efficacia, appropriatezza, economicità) non si effettuano astrattamente ma

sempre rispetto a una o più indicazioni mediche concrete nel quadro determinato

dall’autorizzazione di Swissmedic e dell’informazione professionale. Non si

estende ad altre indicazioni mediche che non vi figurano. Per cui, un

medicamento incluso nell’elenco delle specialità, utilizzato per altre

indicazioni rispetto a quelle sulle quali poggia l’autorizzazione di Swissmedic

e dell’informazione destinata ai professionisti, deve essere considerata come

un medicamento “fuori etichetta” e non è, di regola, rimborsato

dall’assicurazione obbligatoria.

2.7

In concreto l’Humira è

indicato, tra l’altro, per il trattamento dell'artrite

reumatoide attiva e dell'artrite psoriatica, da adottare nel caso in cui una

precedente terapia antireumatica standard con antireumatici in grado di

modificare la malattia (DMARD) sia risultata insufficiente. Il compendium, prodotto sub doc. 19, prevede anch’esso che “Humira

ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis

bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf Krankheitsmodifizierende

Antirheumatika. Humira reduziert die Progressionsrate struktureller Schäden und

verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit der

polyartikulären, symmetrischen Form der Erkrankung. Humira kann als Monotherapie

oder in Kombination mit Krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angewendet

werden”.

virtù della giurisprudenza (cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso

da parte dell’assicurazione di base dell’Humira per patologie diverse da quelle

previste deve essere esclusa, indipendentemente dalle esperienze fatte da altri

medici e dagli studi prodotti dalla ricorrente (cfr. DTF 130 V 532 consid.

5.4

). L’assunzione del costo del farmaco in caso di artrite psoriatica è

inoltre subordinato alla limitazione, vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4 e

sentenza K 46/03 del 16 settembre 2003), che una precedente terapia standard (DMARD)

sia risultata insufficiente.

Le considerazioni della

ricorrente circa l’incompletezza dell’elenco delle specialità e l’anacronismo

della differenziazione tra le diverse spondartropatie, compresa l’analogia con

la malattia di Bechterew, che farebbero tutte parte della medesima “famiglia”, vanno

pertanto respinte (DTF 130 V 532).

Dagli atti emerge che il

dr. med. __________ il 15 dicembre 2009 ha domandato la garanzia dell’assunzione dei costi, tra l’altro, del farmaco Humira, per la cura dell’artrite

psoriatica (doc. 3: “Per quanto riguarda la cura dell’artrite psoriatica,

chiedo la garanzia di copertura dei costi per Methotrexat e un inibitore del

TNF (Humira, Enbrel o Remicade). Come sa il solo Methotrexat (e tutte le

terapie di base convenzionali) sono del tutto inefficaci nelle manifestazioni

assiali delle spondiloartropatie”) e che nessuna terapia antireumatica

standard con antireumatici in grado di modificare la malattia (DMARD) è stata

messa in atto preventivamente (doc. 11: “cure con antinfiammatori non

steroidei e infiltrazioni con cortisone senza successo”; cfr. anche doc.

14: “Zur Diskussion steht nun die Indikationsstellung zu einer primären

Therapie mit Humira ohne vorgängige Behandlung mit einem konventionellen

Basistherapeutikum”). Lo stesso curante, ancora il 5 marzo 2010, ha evidenziato come Humira “normalmente viene impiegato in seconda intenzione dopo il

fallimento di una terapia di base convenzionale. Può tuttavia essere impiegato

in prima intenzione quando il quadro clinico è particolarmente grave e

invalidante o per altri validi motivi. In questo caso la scelta è stata dettata

sia dal quadro clinico che da altri gravi motivi” (doc. 10).

Non è per contro stata

diagnosticata (singolarmente o in concomitanza con l’artrite psoriatica) la

malattia di Bechterew, che avrebbe permesso nel caso di specie, secondo gli

specialisti, l’utilizzazione del farmaco Humira in prima intenzione (cfr. anche

il rapporto del 2 febbraio 2010 del dr. med. __________ relativo all’intervento

di laminectomia con spinosectomia e rimozione della lesione intramurale del 18

gennaio 2010 dove viene posta la diagnosi principale di ependimoma grado WHO 1

intradurale L2-L3 e le diagnosi secondarie di psoriasi dal 1992, artrite

psoriasica, tonsillectomia nel 1992, estrazioni dentarie in anestesia generale

nel 1993). Del resto, è vero che il dr. med. __________ afferma che “un’artrite

psoriatica con manifestazioni a carico della colonna vertebrale fa parte della

stessa famiglia della malattia di Bechterew e si comporta in modo identico alla

malattia di Bechterew. Non si tratta che di una piccolissima distinzione a

livello della denominazione di 2 malattie (l’artrite psoriatica e la malattia

di Bechterew) che fanno parte della stessa famiglia di malattie reumatologiche

infiammatorie (le spondilo artropatie)” e che “qualora vi siano

manifestazioni a livello della colonna vertebrale non vi è alcuna possibilità

di ottenere un beneficio per la paziente in questione a livello della schiena

era il trattamento con Humira. In questo caso la malattia di riferimento

nell’elenco delle specialità dovrebbe essere la spondilite anchilosante e non

l’artrite psoriatica per decidere della limitazione” (doc. 14), tuttavia

nel caso di specie l’artrite psoriatica non aveva, sulle lombalgie, il ruolo

che si poteva immaginare inizialmente, per cui, l’analogia tra le due malattie,

nel preciso caso di specie, va relativizzata (cfr. anche lo scritto del dr.

med. __________ del 9 aprile 2010 dove afferma che:” Die

Tatsache, dass nach Beginn einer Humira-Therapie die Rückenschmerzen

persistierten und nun nach Entfernung der Raumforderung verschwunden sind,

würde eher gegen einen entzündlichen Achsenskelettbefall sprechen“). Inoltre il compendium (doc. 19, cfr. supra) non fa alcuna differenza

tra l’artrite psoriatica con manifestazioni a livello della colonna vertebrale

e l’artrite psoriatica con manifestazioni solo periferiche (cfr. a proposito

dell’importanza del compendium: DTF 130 V 532, consid. 5.4.1. e 5.4.2).

Ne segue che, sulla base

della giurisprudenza federale e del contenuto dell’elenco delle specialità, la

decisione della Cassa, di principio, si rivela corretta (cfr. anche doc. 14,

parere del dr. med. __________: “Der Standpunkt der CO 1-Versicherung,

dargelegt im Brief vom 16.03.2010 durch Dr. __________, ist natürlich

formaljuristisch korrekt. Gemäss Spezialitätenliste des BAG ist Humira zugelassen

für die Anwendung bei Psoriasisarthritis mit ungenügendem Ansprechen auf

Krankheitsmodifizierende Antirheumatika. Diese wurde bei der Patientin jedoch

nicht vorgängig eingesetzt. Es ist auch richtig, dass Humira nicht für die

Erstanwendung bei Psoriasisarthritis von der Swissmedic zugelassen wurde).”).

Non

sono infatti date le condizioni affinché il costo del farmaco sia assunto

dall’assicuratore malattie giacché l’indicazione non rientra nelle limitazioni

dell’elenco delle specialità ritenuto che l’Humira non è registrato quale

farmaco per il trattamento in prima intenzione dell’artrite psoriatica. La

circostanza che “ex post”, ossia in un secondo tempo, il trattamento con

Humira si sia rilevato più efficace rispetto alla cura tradizionale, non può

modificare la valutazione che deve essere, di norma, effettuata “ex ante”.

2.8

Va ora esaminato se esistono

delle eccezioni al principio del non rimborso di un medicamento ammesso

nell’elenco delle specialità ma utilizzato “al di fuori dell’etichetta”,

ritenuto che nel caso di specie il farmaco è stato utilizzato prematuramente

rispetto alle limitazioni previste dall’elenco delle specialità.

L’Alta Corte riconosce due

eccezioni: la prima quando il medicamento costituisce una misura preparatoria

indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta dall’assicurazione di

base (complesso terapeutico: DTF 130 V 532 consid. 6.1; RAMI 1998 KV 991 pag.

305.

consid. 3).

La seconda eccezione è

stata riconosciuta dall’Alta Corte se è necessario prescrivere un medicamento

figurante nella lista delle specialità per un’indicazione diversa rispetto a

quella per la quale è stata autorizzata, quando una malattia che minaccia la

vita del paziente oppure provoca una grave e cronica affezione alla salute del

paziente, non può essere curata diversamente in maniera efficace per mancanza

di alternative terapeutiche.

Il medicamento può

tuttavia essere amministrato a carico dell’assicurazione di base solo se

esistono delle ragioni serie per ammettere che il farmaco presenta un’utilità

terapeutica importante (curativa o palliativa). In questo caso ci si può

ispirare alle condizioni alle quali Swissmedic può autorizzare per una durata

limitata lo smercio o la dispensazione di medicamenti non omologati usati nella

cura di malattie suscettibili d’avere esito letale qualora detta autorizzazione

sia compatibile con la protezione della salute, dall’impiego di detti

medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano

disponibili medicamenti equivalenti (art. 9 cpv. 4 LATer; DTF 130 V 532 consid.

6.

2.9

In concreto l’insorgente invoca

entrambe le eccezioni.

Essa afferma innanzitutto

che se l’eccezione è possibile quando un farmaco costituisce una misura

preparatoria indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta dalla

LAMal, a maggior ragione ciò dovrebbe valere nel caso di specie dove il

medicamento era indispensabile per tentare di evitare una cura più costosa e

dolorosa per la paziente (ossia l’operazione alla schiena).

A torto.

Innanzitutto l’Humira non è stato assunto quale misura preparatoria

indispensabile per la cura della patologia di cui è affetta la

ricorrente (artrite psoriatica), ma quale trattamento vero e proprio in

combinazione con il Methotrexat (doc. 3: “Per quanto riguarda la cura

dell’artrite psoriatica, chiedo la garanzia di copertura dei costi per Methotrexat

e un inibitore del TNF (Humira, Enbrel o Remicade)”). Inoltre esso neppure

era da intendere quale misura preparatoria indispensabile per l’intervento chirurgico

del gennaio 2010. Tant’è che il farmaco è stato assunto anche successivamente

(cfr. richiesta per il mese di giugno 2010).

Infine, l’ipotesi della

ricorrente secondo cui l’eccezione è data siccome l’assunzione del farmaco

avrebbe potuto evitare una cura più costosa e dolorosa per la paziente (cfr.

anche lo scritto del 3 settembre 2010 del dr. med. __________, doc. E), non

rientra nel concetto di “complesso terapeutico” come definito dalla

giurisprudenza, non essendoci un diritto alla sostituzione della prestazione

obbligatoria più cara, con una non obbligatoria e meno cara (cfr., fra le

tante, la sentenza K 83/03 del 10 ottobre 2003).

In secondo luogo

l’insorgente ritiene adempiute le condizioni della seconda eccezione prevista

dalla giurisprudenza poiché ha sofferto di una malattia grave e cronica (non

potendo esercitare alcuna attività a causa dell’impossibilità dell’utilizzo

delle mani) che non poteva guarire rapidamente con la sola assunzione del

Methotrexat.

Anche in questo caso le

censure della ricorrente si rilevano infondate. A prescindere dalla questione a

sapere se l’interessata fosse effettivamente affetta da una patologia grave e

cronica, va comunque evidenziato che non vi era a priori un’assenza di

alternative terapeutiche. Solo in un secondo tempo si è potuto stabilire con

certezza che la terapia antireumatica standard con

antireumatici (DMARD), non ha avuto gli effetti sperati. Tant’è che

l’assunzione dell’Humira è stata autorizzata.

Ne segue che nessuna delle

eccezioni invocate dalla ricorrente è adempiuta.

2.10

Infine, l’insorgente

stigmatizza il ritardo dell’assicuratore nel rispondere alla richiesta urgente

del 15 dicembre 2009 del dr. med. __________, al quale ha inoltre fornito una

risposta non corretta, poiché il 14 gennaio 2010 ha affermato che Humira non può essere rimborsato perché non efficace (doc. 5).

Ciò avrebbe reso

impossibile per il reumatologo far capo al parere di professori universitari,

alla direzione della cassa malati, al medico di fiducia di quest’ultima o alla

ditta farmaceutica con lo scopo di convincere la cassa che ricorrevano gli

estremi per la copertura, rispettivamente per ottenere farmaci in omaggio

(fornitura “off label”).

Ora, a prescindere dalla

circostanza che il medico curante non sembra aver indicato l’urgenza di

ottenere una risposta, va comunque evidenziato che nulla e nessuno ha impedito

il reumatologo di mettere in atto le misure appena citate, tanto più che il 14

aprile 2010 ha prodotto un certificato del dr. med. __________ della Clinica __________

di __________.

Questa circostanza non è

pertanto atta a modificare l’esito del ricorso.

2.11

Alla luce di

tutto quanto sopra esposto la decisione dell’assicuratore di non rimborsare il

costo del farmaco Humira per il periodo litigioso si rileva corretta. Il

ricorso va di conseguenza respinto.

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso

è respinto.

2. Non si

percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.

3. Comunicazione

agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in

materia di diritto pubblico al Tribunale

federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30

giorni dalla comunicazione.

L'atto di

ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di

quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del

ricorrente o del suo rappresentante.

Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il

ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale

cantonale delle assicurazioni

Il presidente Il

segretario

Daniele Cattaneo Fabio

Zocchetti

Ultimo aggiornamento: 09.05.2026

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