36.2012.10

Assunzione dei costi di un farmaco per un lasso di tempo superiore rispetto a quanto previsto dal Compendium. Riassunto della giurisprudenza federale, ora codificata negli art. 71 a e 71b OAMal. In co

18 giugno 2012Italiano49 min

Source ti.ch

Fatti

i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i

relativi postumi.

Queste

prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico

(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente

all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie,

gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle

prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed

economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.

32 cpv. 1 LAMal).

Una

prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato

terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione

dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.

KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico

o terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi

e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla

questione dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente

stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125

V 99 consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi

e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o

metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere

la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.3. Conformemente

all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con gli art. 34 e 37 e OAMal),

l’Ufficio federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente

ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un

elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con

l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere

anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i

preparati originali.

Per

l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.

La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni

mediche.

Queste

limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma

di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d).

Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di utilizzare

abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42 consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni

d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64 seg. OAMal,

rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30

segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere

ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato

dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per l’art. 1 cpv. 1 della

legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti

terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute

delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in

commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed

efficaci.

Chi chiede l’omologazione

di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento

o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer).

Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta

un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al quale è

destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è

sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a

quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per l’art. 11 LATer la

domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari

alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), le

proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la

caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le

modalità di dispensazione e d’uso (lett. f).

Tra le esigenze relative

all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone

autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di

medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di

medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS

812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e

le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 dell’allegato 4 all’OOMed).

L’informazione

professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti

(cfr. art. 2 dell’allegato 4 all’OOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dell’UFAS

sulle liste di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).

Swissmedic comunica al

richiedente l’esito positivo della perizia (art. 6 dell’Ordinanza sui

medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un

medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione

di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali

e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei

prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dell’autorizzazione

intende modificare l’informazione professionale o un’indicazione o un’aggiunta

di dati, deve chiedere l’autorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).

2.4. Il TFA (dal 1° gennaio 2007:

TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione

nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle

assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della

sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può

riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha

autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di

principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere

preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato

prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da

Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti

nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS e della Commissione federale

dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e

dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni

terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un

medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori

dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da

Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti,

non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure

medico-sanitarie.

L’elenco delle specialità

ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche

DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non

sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti

dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.

3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne

il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle

specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF

130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre

indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere

considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo

di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid

3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA

(dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi

per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e

dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

L’Alta Corte ha precisato

che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco

delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono

strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per

indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore

non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico

dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha

stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato

autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti

terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità

terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f

LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità

terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori

dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come

pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata

negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.

6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata

una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per

ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra

costi e benefici (consid. 7).

Va ancora evidenziato che

con il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b

OAMal che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito

all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle

specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella

limitazione (art. 71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un

medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).

sensi dell’art. 71a OAMal:

" 1 L’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle

specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale

approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle

specialità secondo l’articolo 73 se:

a. l’impiego del medicamento costituisce un presupposto

indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta

dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione

è chiaramente predominante;

oppure

b. l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio

terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o

può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza

di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è

disponibile.

2 L’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa

garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di

fiducia.

3 I costi assunti devono

essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce

l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità

è considerato il prezzo massimo.”

Per

l’art. 71b OAMal:

" 1 L’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato

dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che

rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le

condizioni di cui all’articolo 71a

capoverso 1 lettera a o b.

2 Essa assume i costi di un

medicamento non omologato dall’Istituto, che dev’essere importato secondo la

legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a

o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente

indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente

riconosciuto dall’Istituto.

3 L’assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento

soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del

medico di fiducia.

4 I costi assunti devono

essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce

l’importo della rimunerazione.”

2.5. In concreto, dopo aver

ottenuto un’iniziale garanzia di assunzione dei costi del farmaco Cimzia, il 22

dicembre 2010 il dr. med. __________, FMH in gastroenterologia, consulente __________,

ha scritto al medico di fiducia dell’assicuratore, affermando:

" la

signora RI 1 è affetta da un morbo di Crohn da più di 20 anni ed è stata

trattata per tanto tempo con 5-ASA e Prednison al bisogno.

Nel 2008 sono subentrati anche dei dolori articolari in ambito

della malattia di Crohn motivo per il quale era stato iniziato un trattamento

con Methotrexat.

Malgrado questa terapia c’è stato un peggioramento della

situazione nell’ambito reumatologico ed era dunque stato iniziato, nell’autunno

del 2009 un trattamento con Humira che aveva portato ad un netto miglioramento

dei disturbi sia reumatologici che intestinali.

Nel mese di giugno di quest’anno la paziente faceva, dopo ogni

iniezione di Humira una forte reazione locale al punto di iniezione, motivo per

il quale si è passato ad un altro TNF-alfa e cioè Cimzia nella dose equivalente

(2 volte 200 mg al mese s.c.).

Attualmente la paziente sta generalmente abbastanza bene,

soprattutto per quel che concerne i disturbi reumatologici ed intestinali. Fa

ogni tanto degli infetti che si possono tenere bene sotto controllo con

antibiotici. Ultimamente ha avuto delle reazioni locali a livello del punto di

iniezione del Cimzia ma che sono sotto controllo.

Si tratta dunque adesso di continuare con la terapia anti-TNF per

i quali vi preghiamo di rilasciare una garanzia di copertura dei costi (doc.

8/24)

Rilevato che il 6 gennaio

2011 l’assicuratore ha confermato l’assunzione dei costi del farmaco solo fino

al 2 marzo 2011 (doc. 8/22), il curante ha nuovamente contattato il medico di

fiducia di CO 1 in data 8 febbraio 2011, rilevando:

" (…)

Conosco la Signora __________ da più di 20 anni, per un morbo di

Crohn. Per tanti anni ha ricevuto dei 5-ASA e del Prednisone al bisogno.

A partire dal 2008, in seguito al subentrare di dolori articolari

e dopo consulto reumatologico era stato iniziato un trattamento con

Methotrexat.

Con il passare dei mesi però questo trattamento non era

sufficiente per tenere sotto controllo i sintomi, motivo per il quale era stato

iniziato, nell’autunno del 2009, un trattamento con Humira che aveva portato ad

un netto miglioramento, sia dei disturbi intestinali che dei disturbi

reumatologici.

Nel mese di giugno del 2010 la paziente faceva dopo ogni iniezione

di Humira una forte reazione generale con malessere, nausea e vomito. Aveva

inoltre una forte reazione locale al punto dell’iniezione con formazione di

infiltrato grande come il palmo di una mano. Per questo motivo avevo deciso di

cambiare con un altro anti TNF alfa e cioè con il Cimzia nelle dosi

equivalenti.

Attualmente la paziente sta molto meglio, non ha praticamente più

disturbi intestinali e quasi più disturbi reumatologici, sopporta molto bene le

iniezioni di Cimzia che le fanno solo un leggero arrossamento cutaneo, che dura

qualche giorno, e molto ben sopportato.

Varrebbe dunque la pena senz’altro di continuare con la terapia di

Cimzia per i quali vi preghiamo di rilasciare una garanzia di copertura dei

costi.

Se si dovesse interrompere la terapia ci sarebbe un rischio

importante di recidiva della malattia che ha avuto in passato un decorso

sfavorevole in questa madre di 3 figli in età scolastica.” (doc. 8/21)

Alla luce del nuovo

rifiuto dell’assicuratore (doc. 8/20), il 25 maggio 2011 il dr. med. __________

ha trasmesso al medico di fiducia, dr. med. __________, uno scritto del 1°

aprile 2011 __________ circa gli studi attualmente in essere relativi al

medicamento Cimzia (doc. 8/13).

Il medico fiduciario, il 29

maggio 2011, dopo aver ringraziato il medico curante per la produzione del

documento di __________, ha evidenziato che “il trattamento per 6 mesi è ben

documentato; l’analisi PRECISE 2 mostra l’efficacità del trattamento per 26

settimane. I risultati di PRECISE 3 sono preliminari; manca un gruppo di

controllo (lo scopo dell’analisi aperta era di accertare la sicurezza della

terapia, non l’efficacità). Dunque, al mio parere, non si può parlare di una

prova d’efficacità al di là di 6 mesi” (doc. 8/12).

Con scritto del 14 giugno

2011, il dr. med. __________, FMH reumatologia, ha affermato:

" (…)

Conosco la paziente dal 2007 per una grave forma di malattia di

Crohn attiva a livello intestinale da oltre 20 anni, associata a una spondilo

artropatia (manifestazioni simili a una malattia di Bechterew) con

infiammazioni vertebrali e infiammazioni a livello di articolazioni

periferiche.

Dal punto di vista terapeutico la paziente aveva beneficiato in

passato di varie cure convenzionali e di una corticoterapia a dosaggio

variabile (spesso ad alte dosi). Tali cure si erano rilevate insufficienti a

gestire l’attività della malattia a livello intestinale e a livello delle

manifestazioni reumatologiche. Era dunque stato introdotto un primo inibitore

del TNF (Humira) con beneficio. Tuttavia Humira era stato all’origine di

importanti reazioni allergiche locali e si assisteva inoltre a una progressiva

perdita di efficacia.

In questa situazione si è reso necessario sostituire l’inibitore

del TNF e il passaggio a Cimzia aveva permesso di recuperare l’efficacia

iniziale evitando inoltre manifestazioni allergiche e cutanee.

In questa situazione è senz’altro indicato continuare con il

medicamento che funziona e non da effetti secondari. Non ha alcun senso

sostituire Cimzia con Remicade per questioni burocratiche.

Mi permetto di essere franco. Ogni regola deve essere interpretata

in base alla sua origine che è sempre un bene da tutelare e non letteralmente

altrimenti si fa violenza ai pazienti. Anche le liste delle specialità devono

essere interpretate per tutelare gli interessi del paziente e delle casse

malati non formalmente altrimenti diventano violenza.

La prego quindi di decidere ragionevolmente oppure almeno di

discuterne con noi per telefono. Non è accettabile costringere una paziente che

sta bene a cambiare farmaco solo perché l’uno si trova su una lista e l’altro

no. Cimzia e Remicade sono medicamenti equivalenti (Remicade costa di più, è

più complesso da amministrare, fa più allergie).” (doc. 8/11)

Il 27 giugno 2011 il dr.

med. __________ ha affermato:

" (…)

Sono dell’avviso però che in questa situazione la vostra Cassa

Malati debba dichiarare, in una forma giuridica utilizzabile, di prendersi le

responsabilità sulle eventuali conseguenze di una ricaduta della malattia come

ascessi, stenosi, o occlusione intestinale, con le eventuali operazioni per la

paziente, in caso che la terapia attuale, che ha successo, venga interrotta per

darne un’altra che, in questo caso particolare, non è stata approvata e dunque

non ha dimostrato la sua efficacia. Segnalo inoltre che il fatto di passare dal

Cimzia al Remicade non porterebbe a nessun risparmio di costi.” (doc. 8/9)

Il 29 dicembre 2011

il dr. med. __________ ha ribadito:

" (…)

Il medicamento Cimzia è soggetto ad una limitazione della durata

di trattamento di 6 mesi al massimo; questa limitazione è dettata dal ufficio

federale della salute.

Per questo motivo, la cassa-malati non può prendere in carico più

di 6 mesi di trattamento con Cimzia.

Esiste un alternativa terapeutica: il medicamento Remicade non è

soggetto a tale limitazione. Dunque, l’articolo 71a OAMal non entra in

considerazione.” (doc. 8/1)

Il 12 marzo 2012 il medico

fiduciario ha risposto ad alcune domande poste dall’assicuratore, affermando:

" 1)

In cosa consiste la malattia “Morbo di Crohn” e come generalmente la si cura?

Il Morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale

(Wikipedia: La malattia di Crohn o morbo di Crohn (malattia infiammatoria

intestinale-MICI) nota anche come enterite regionale, è una patologia

infiammatoria cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto

gastrointestinale, dalla bocca all’ano, provocando una vasta gamma di sintomi).

Il trattamento segue dei “guidelines” (linee di condotta)

accettati; prima si utilizza i corticosteroidi, poi, secondo la valutazione del

specialista, gli agenti bloccanti il Tumor-Necrosis-Factor (agenti anti-TNF).

Cimzia e Remicade sono agenti anti-TNF.

2) Nel ricorso viene fatto valere che per la signora Faccanoni

si tratta di un caso particolare. Ma la signora RI 1 è veramente un caso

particolare tra i pazienti del “Morbo di Crohn”?

Non è provato che la malattia della signora Faccanoni sia

particolare; particolare è soltanto il fatto che lei non sopporta il farmaco

“Humira” a causa degli effetti allergici secondari che questo provoca.

3) Nel ricorso vengono fatte valere le affermazioni di due

medici che curano la ricorrente (Dr. __________ e Dr. __________) che

asseriscono, nel caso della signora RI 1, che “Cimzia” è “l’unico medicamento

appropriato”. E’ ammissibile questa affermazione dal punto di vista medico?

No, “Remicade”, che per questa indicazione è stato registrato, non

è stato nemmeno testato nella terapia della signora RI 1. Il Remicade è il

medicamento “standard” per in questa situazione.

4) Nel ricorso inoltre, si fa anche valere il fatto che la

medicina alternativa “Remicade” è dannosa e causa alla signora RI 1 degli

effetti secondari e delle allergie (“non solo inappropriato, ma anche dannoso”,

effetti collaterali”, allergiche non solo locali, ma generalizzate”). E’

ammissibile questa affermazione dal punto di vista medico?

“Remicade è la medicina standard e non è né più dannosa né meno

dannosa di “Cimzia”. Ambedue fanno parte della medesima classe terapeutica.

5) Fino a che punto si può presumere, dal punto di vista

medico, che una cura con il farmaco “Cimzia”, che dura da oltre sei mesi, sia

problematica? Sussistono delle citazioni nella letteratura professionale?

“Cimzia” è stato autorizzato per soli sei mesi perché l’istoriato

dei dati non è sufficiente per una durata terapeutica più lunga. Si tratta di

una decisione della Commissione federale dei medicamenti.

6) Come si presenterebbe, nel caso della signora RI 1 un

trattamento farmaceutico adeguato (senza “Cimzia”)?

Dato che il farmaco “Cimzia” è stato ammesso solo per una durata

terapeutica massima di sei mesi e dato che esiste un’alternativa autorizzata

nel farmaco “Remicade”, Cimzia non può essere assunto per una durata che

oltrepassa i sei mesi.

7) Presa di posizione conclusiva del medico di fiducia nel caso

della signora RI 1 e i motivi riassunti per i quali è stata respinta

l’assunzione delle spese per “Cimzia” dopo il decorso dei 6 mesi.

Il medicamento “Cimzia” è soggetto ad una limitazione della durata

di trattamento di 6 mesi al massimo; questa limitazione è dettata dall’ufficio

Federale della salute. Per questo motivo, la cassa malati non può prendersi a

carico per più di 6 mesi un trattamento con Cimzia. Esiste un’alternativa

terapeutica: il medicamento “Remicade” che non è soggetto a tale limitazione.

Dunque, l’articolo 71a OAMal non entra in considerazione.” (doc. 4)

Il 27 marzo 2012 il TCA ha

interpellato il dr. med. __________ ed il dr. med. __________ chiedendo loro di

prendere posizione sulle affermazioni del 12 marzo 2012 del dr. med. __________

e di precisare dettagliatamente per quale motivo all’insorgente non è stato

somministrato il farmaco Remicade in luogo del medicamento Cimzia, per quale

motivo una sostituzione del medicamento Cimzia non viene presa in

considerazione e quali sono le differenze tra i due medicamenti che li inducono

a continuare con la somministrazione di quest’ultimo farmaco (doc. VIII e IX).

Il dr. med. __________, il

30 marzo 2012, ha affermato che:

" La

paziente è affetta da malattia di Crohn e ha finora beneficiato di cure

convenzionali con Imurek e poi Methotrexat. Essendo le cure convenzionali

insufficienti, è stato aggiunto un biologico.

Dapprima la paziente ha beneficiato di una cura con Humira che è

stato interrotto per una reazione locale nonché perdita di efficacia.

Successivamente, a 7/2010, Humira è stato sostituito con Cimzia. Questo farmaco

biologico è stato subito molto ben tollerato e ha dato eccellenti risultati

sull’attività intestinale della malattia di Crohn.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica

dell’intestino che viene curata dapprima con cure convenzionali. In caso di

efficacia insufficiente o effetti secondari intollerabili, alla cura

convenzionale viene aggiunto un biologico (nel caso di effetti secondari il

biologico sostituisce la cura convenzionale).

I biologici riconosciuti per la cura della malattia di Crohn sono

Remicade e Humira (a tempo indeterminato) mentre Cimzia è riconosciuto solo per

6 mesi poiché l’unico studio a disposizione è stato effettuato solo per questo

periodo di tempo. Questo non significa naturalmente che Cimzia non sia efficace

se amministrato oltre 6 mesi ma solo che i dati a nostra disposizione per il

momento si fermano a 6 mesi.

Remicade, Humira e Cimzia fanno parte della categoria degli

inibitori del TNF. Questi farmaci sono a nostra disposizione dal 1999 per la

cura di diverse malattie infiammatorie reumatologiche e gastroenterologiche. La

loro efficacia è potenzialmente identica per cui non vi sono motivi medici per

pensare che Cimzia non sia efficace al di là dei 6 mesi se lo è il Remicade e

le lo è Humira.

Tra un inibitore del TNF e l’altro vi sono tuttavia spesso

differenze di efficacia tra un paziente e l’altro. Per esempio A reagirà bene a

Cimzia e B a Remicade.

In una parte dei pazienti un inibitore del TNF perde inoltre

efficacia con il tempo e la sostituzione con un secondo permette a volte di

recuperare l’efficacia iniziale. E’ importante dunque non “sprecare” una

potenziale riserva impiegando ora Remicade nel caso della nostra paziente

mentre Cimzia funziona ancora benissimo!

Cimzia è una validissima alternativa a Remicade e Humira (vedi

p.f. letteratura allegata).

Per quanto concerne i costi il solo farmaco Cimzia costa ca. 1'700

fr. al mese mentre il solo farmaco Remicade costa ca. 1'600 fr. al mese (per

una paziente di 60 kg). Per quanto riguarda Remicade che è somministrato in

infusione, vanno aggiunti i costi dell’infusione. Alla fine Remicade costa

sempre di più rispetto agli altri inibitori del TNF che il paziente somministra

da solo sottocute.

Per quanto riguarda i motivi per non cambiare, il primo è che

Cimzia funziona molto bene in questa paziente e non dà alcun effetto

secondario.

A nessun medico e paziente verrebbe mai in mente di cambiare una

terapia che funziona e non ha effetti secondari in una malattia delicata e

difficile da curare come la malattia di Crohn.

Remicade è il primo farmaco a nostra disposizione per la cura

della malattia di Crohn. Essendo il primo inibitore del TNF sviluppato nella

storia della medicina, è un farmaco che presenta diversi svantaggi rispetto ai

successivi. Cimzia è il più recente.

Remicade è un farmaco chimerico. Si tratta di un anticorpo che

contiene una parte estratta dal topo e una parte di tipo umano. La presenza di

costituenti che vengono dal topo, aumenta moltissimo la possibilità di reazioni

allergiche. Circa 1/10 dei pazienti ha una reazione all’infusione di tipo

allergico. Sostanzialmente nessun paziente ha reazioni allergiche a Cimzia e difatti

la nostra paziente non ha alcuna reazione allergica con le iniezioni di Cimzia.

Tenendo conto del fatto che la signora RI 1 aveva avuto reazioni

allergiche locali a Humira che è un inibitore del TNF di origine umana, non

vedo perché si voglia metterla a rischio di allergie con un farmaco che

contiene una parte di topo.

Humira (recte: Remicade) viene amministrato in infusioni ogni 2

mesi il che obbliga il paziente a recarsi in un centro dove vengano fatte

queste infusioni e a restarci il tempo necessario. In caso di reazioni

allergiche l’infusione dura a volte una giornata intera. Per questo motivo

(vedi letteratura allegata) la maggior parte dei pazienti preferisce Cimzia o

Humira che possono essere somministrate in pochi minuti dal paziente stesso. Si

tratta di semplici iniezioni sottocutanee.

Riassumendo Remicade costa di più, è più complicato da

somministrare perché è in infusione mentre gli altri inibitori del TNF di nuova

generazione sono delle iniezioni s.c., ha un rischio molto maggiore di reazioni

allergiche (1 paziente su 10, contro 0), non è mai stato provato su questa

paziente e dunque non sappiamo se funzionerà e se non farà effetti secondari

mentre Cimzia è già provato e funziona benissimo e non da effetti secondari.

In questa situazione ritengo irragionevole costringere la paziente

a rinunciare a un farmaco che funziona bene per un farmaco della stessa classe

pieno di incognite. Remicade deve essere tenuto in riserva se Cimzia perdesse

la sua efficacia.” (doc. X)

Il 30 marzo 2012 il dr.

med. __________ ha affermato:

" (…)

Nella mia risposta ho deciso di prendere uno per uno i punti della

presa di posizione del Dr. med. __________ facendo delle precisazioni e dando

il mio parere specialistico.

1. In cosa consiste la malattia “morbo di Crohn” e come

generalmente la si cura?

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale che può

colpire qualsiasi parte del tratto intestinale dalla bocca all’ano.

Questa malattia può però avere delle manifestazioni

extra-intestinali come ad esempio alle articolazioni (artropatie),

manifestazioni cutanee e manifestazioni a livello degli occhi. Più rare sono le

manifestazioni polmonari come pneumopatie e asma bronchiale.

Per il trattamento ci sono delle raccomandazioni

internazionalmente accettate: si inizia dapprima con corticosteroidi poi se la

malattia ha un decorso prolungato si passa agli immunosoppressori (Azathioprin

o Methotrexat). In caso di non risposta agli immunosoppressori si utilizzano

gli anticorpi anti-TNF (Remicade, Humira o Cimzia).

Considerandi

2.

Nel ricorso viene fatto valere che per la signora RI 1 si

tratta di un caso particolare. Ma la signora RI 1 è veramente un caso

particolare tra i pazienti del morbo di Crohn?

Secondo il mio parere la malattia di Crohn della signora RI 1 è

particolare non tanto per la gravità della malattia ma per il fatto che ci

siano tante manifestazioni.

Il morbo di Crohn ha avuto inizio nel 1986 con un ascesso

perianale su fistola da un’ileite terminale. La malattia della signora RI 1 si

estende all’ileo-terminale e a tutto il colon ascendente. Nei primi anni della

malattia la paziente è stata trattata con della Mesazin e con dei

corticosteroidi e ci sono state delle remissioni anche abbastanza prolungate.

A partire dal 2007/2008 sono subentrate altre manifestazioni della

malattia:

ci sono state della manifestazioni polmonari con una diagnosi di

un’iper-reagibilità bronchiale severa nel 2008 e di un’asma bronchiale nel

2011.

Per queste affezioni la paziente viene seguita da specialisti in

pneumologia e viene trattata con farmaci antiinfiammatori per inalazione.

A partire dal 2007/2008 sono subentrati dei dolori articolari,

alle articolazioni periferiche ma anche alla schiena. Per queste manifestazioni

la paziente viene seguita da uno specialistica in reumatologia che ha

diagnosticato un’attività infiammatoria articolare nell’ambito della malattia

di Crohn. Per questo motivo è stata iniziata una terapia con Methotrexat nel

2008.

Dopo un’iniziale miglioramento dei disturbi c’è stato, nel 2009,

un nuovo peggioramento, prevalentemente dei disturbi articolari, motivo per il

quale su consiglio del reumatologo è stata iniziata una terapia con anti-TNF

sotto forma di iniezione di Humira, sempre continuando con la terapia di

Methotrexat. Con questa terapia la situazione è migliorata sia a livello

reumatologico che a livello intestinale.

Nella primavera del 2010 sono subentrate dopo le iniezioni di

Humira, delle reazioni locali molto pronunciate, con arrossamento ed

ispessimento del luogo di iniezione. Con il passare dei mesi sono subentrate,

ad ogni iniezione anche delle manifestazioni di malessere generalizzato, motivo

per il quale è stato deciso di cambiare l’anti-TNF. In alternativa c’erano 2

farmaci: il Remicade che bisogna dare per infusioni e il Cimzia che si può

iniettare s.c.

Dopo consulto con il reumatologo è stato deciso di dare il Cimzia

per i seguenti motivi:

- l’applicazione sotto cute è più semplice e più sicura. Se si

volesse dare il Remicade bisognerebbe fare delle infusioni endovenose per il

quale generalmente il paziente viene inviato ogni volta all’Ospedale di Giorno

dove deve rimanere delle 3 alle 4 ore in osservazione per la possibilità che

subentrino degli effetti collaterali. Nel foglio illustrativo del Remicade c’è

scritto che le infusioni devono essere eseguite con a disposizione i

medicamenti anti-allergici come adrenalina, anti-staminico, corticosteroidi per

poter combattere eventuali reazioni anche gravi dovute alle infusioni.

Considerato che la signora RI 1 ha già una tendenza atopica con

aumentata suscettibilità cutanea e delle mucose respiratorie con

iper-reattività bronchiale e crisi di asma, che ha fatto inoltre una reazione

allergica tardiva medicamentosa dopo presa di Ciproxin nel 2006 abbiamo deciso che

era meglio optare per il medicamento meno rischioso di provocare reazioni: il

Cimzia.

- Per quel che concerne il costo i medicamenti sono equivalenti se

si considerano tutti i costi provocati dalla somministrazione.

3.

Nel ricorso vengono fatte valere le affermazioni di

due medici che curano la ricorrente (Dr. __________ e Dr. __________ che

asseriscono, nel caso della signora RI 1, che Cimzia è l’unico medicamento

appropriato. E’ ammissibile questa affermazione dal punto di vista medico?

Non abbiamo mai asserito che Cimzia sia l’unico medicamento

appropriato ma secondo il nostro parere Cimzia è il più appropriato nel

caso particolare della signora RI 1.

4.

Nel ricorso inoltre, si fa anche valere il fatto che la

medicina alternativa “Remicade” è dannosa e causa alla signora RI 1 degli

effetti secondari e delle allergie (“non solo inappropriato, ma anche dannoso”,

“effetti collaterali”, “allergiche non solo locali, ma generalizzate”). E’

ammissibile questa affermazione dal punto di vista medico?

E’ vero che Remicade e Cimzia fanno parte della medesima classe

terapeutica ma c’è però una differenza importante: il Remicade è una chimera e

cioè un anticorpo monoclonale/umano-murino mentre il Cimzia è un anticorpo

monoclonale umanizzato e peghilato senza componente murina. Questo spiega

probabilmente il motivo per il quale ci sono meno reazioni allergiche dannose

con Cimzia che con il Remicade.

5.

Fino a che punto si può presumere, dal punto di vista

medico, che una cura con il farmaco “Cimzia” che dura da oltre 6 mesi sia

problematica? Sussistono delle citazioni nella letteratura professionale?

Cimzia è autorizzato ufficialmente attualmente per soli 6 mesi. La

ditta che produce Cimzia ha presentato la sua documentazione alla Swissmedic

per chiedere l’autorizzazione di prolungare la cura oltre 6 mesi, perché

esistono degli studi che ne dimostrano l’efficacia.

Sono personalmente convinto che, se non quest’anno, l’anno

prossimo, ci sarà autorizzazione ufficiale per utilizzare il medicamento per un

periodo oltre i 6 mesi.

Faccio notare che la paziente è sotto cura con Cimzia dal mese di

luglio del 2010 e che si trova molto bene con questo farmaco. La paziente

stessa è preoccupata di lasciare via un medicamento per lei molto efficace e

molto ben tollerato per iniziare una terapia con un altro farmaco come il Remicade

che non conosce e del quale non sa come reagirà.

La prolungazione della terapia è stata possibile fino adesso

grazie alla generosa collaborazione della Ditta che fornisce il Cimzia, fino ad

ora gratuitamente.

6.

Come si presenterebbe nel caso della signora RI 1 un

trattamento adeguato (senza “Cimzia”)?

Se la terapia con Cimzia dovesse essere interrotta ci sarebbero 2

possibilità:

Interrompere la terapia con anti-TNF alfa e vedere cosa succede

con il rischio alto di una ricaduta della malattia con le sue manifestazioni intestinali

ed extra-intestinali.

Iniziare una terapia con Remicade con il rischio che la paziente

non sopporti il trattamento. In caso di reazioni al Remicade la cassa malati CO

1.

dovrebbe però, dichiarare in forma giuridica utilizzabile, di prendersi le

responsabilità sulle eventuali conseguenze di un cambiamento del farmaco.

7.

Presa di posizione conclusiva:

A mio parere non c’è nessun motivo per interrompere una

medicazione che ha dimostrato la sua efficacia per darne un altro farmaco che

ha più possibilità di reazioni allergiche e che è più complicato nella sua

somministrazione, solo perché un farmaco è già ufficialmente accettato e

l’altro non è, probabilmente per pochi mesi, ancora ufficialmente accettato.

Segnalo inoltre che il fatto di passare da Cimzia a Remicade non porterebbe a

nessun risparmio di costi per la cassa malati.” (doc. XI)

Con scritto del 5 aprile

2012.

il TCA si è rivolto all’UFSP chiedendo:

il nostro Tribunale è chiamato a statuire in

merito ad una vertenza inerente l’assunzione dei costi da parte

dell’assicuratore malattie del medicamento Cimzia.

Attualmente l’elenco delle specialità (ES)

prevede che in caso di trattamento del morbo di Crohn la durata massima della

terapia con il medicamento Cimzia è limitata a 6 mesi.

Nel caso che questo Tribunale è chiamato a

giudicare, il medico curante della persona assicurata afferma che la ditta che

produce il medicamento Cimzia avrebbe presentato una documentazione (a

Swissmedic) per ottenere l’autorizzazione per poter utilizzare il farmaco per

un periodo superiore ai sei mesi.

Ai fini del giudizio vi chiediamo di voler

precisare se è in corso una nuova valutazione della durata massima di

utilizzazione del medicamento Cimzia in caso di trattamento del morbo di

Crohn e se una decisione da parte vostra è imminente.” (doc. XII)

L’11 maggio 2012 l’UFSP ha

affermato:

" (…)

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) appronta un elenco

delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con

l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità, ES, www.sl.admin.ch) rimborsate

dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) (art. 52

cpv. 1 lett. b della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie,

LAMal; RS 832.10). Le condizioni per l’ammissione nell’ES sono disciplinate

negli articoli 65 segg. Dell’ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione

malattie (OAMal; RS 832.102) e negli articoli 30 segg. dell’ordinanza del 29

settembre 1995 sulle prestazioni dell’AOMS (OPre; RS 832.112.31). Dal momento

in cui un medicamento è ammesso nell’ES, i suoi costi sono assunti dall’AOMS.

Un medicamento può essere ammesso nell’ES se è stato validamente

omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (art. 65

cpv. 1 OAMal). Inoltre deve essere efficace, idoneo ed economico (art. 65 cpv.

3.

OAMal).

Il medicamento Cimzia è omologato da Swissmedic per l’induzione di

una risposta clinica nonché per il mantenimento di una risposta clinica e di

una remissione in un paziente affetto dal morbo di Crohn, per il quale una

terapia convenzionale non ha dato sufficienti risultati.

Dalle informazioni specialistiche relative al farmaco Cimzia (cfr.

allegati) si evince inoltre che per un trattamento di durata superiore a 6 mesi

la sicurezza e l’efficacia finora non sono state sufficientemente dimostrate.

Per tale ragione, l’UFSP ha limitato a 6 mesi il rimborso generale

del medicamento Cimzia da parte dell’AOMS:

“Trattamento del Morbo di Crohn attivo nel caso in cui la

precedente terapia convenzionale (per esempio con azatioprina,

6-mercaptopurina, steroidi) sia risultata insufficiente. Nel caso di risposta

al trattamento la durata massima della terapia è limitata a 6 mesi.

Previa autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico

di fiducia dell’assicuratore malati.”

Fintano che l’omologazione del medicamento Cimzia non sia

modificata da Swissmedic in conseguenza del fatto che la sua efficacia è stata

nel frattempo dimostrata anche per un periodo superiore a 6 mesi, la

limitazione nell’ES non può essere adeguata.

Dato che l’UFSP non è informato di un’eventuale procedura presso

Swissmedic, non possiamo fornire indicazioni relative al termine per un

possibile adeguamento della limitazione.

Per concludere possiamo ancora ricordare che un trattamento con il

medicamento Cimzia per un periodo superiore a 6 mesi costituisce un caso di

<<off-Limitation-use>>, ossia di medicamento utilizzato per un uso

diverso da quello indicato. Pertanto l’assicuratore dopo essersi consultato con

il medico di fiducia in merito all’applicazione del medicamento Cimzia per un

periodo superiore a 6 mesi, deve esaminare in ogni singolo caso se sono

rispettati i criteri previsti all’articolo 71a OAMal e decidere su un’eventuale

assunzione dei costi dell’applicazione più lunga del medicamento in questione.

Nel caso in cui le condizioni descritte siano soddisfatte, è opportuno un

rimborso dell’applicazione del medicamento Cimzia nel caso singolo per un

periodo di tempo più lungo. Se vi è sproporzione tra i costi della terapia e i

suoi risultati, l’assicuratore può rifiutare la prestazione.” (doc. XIV).

2.6

In concreto il farmaco Cimzia

figura nell’elenco delle specialità (cfr. bag.e-mediat.net/SL2007.Web.External /ShowPreparations.aspx)

con la seguente limitazione:

“Trattamento

dell'artrite reumatoide attiva, da adottare nel caso in cui una precedente

terapia antireumatica standard con antireumatici in grado di modificare la

malattia (DMARD) sia risultata insufficiente.

Previa autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico di fiducia

dell'assicuratore malati.

Trattamento del Morbo di Crohn attivo nel caso in cui, la precedente terapia

convenzionale (per esempio con azathioprina, 6-mercaptopurina, steroidi) e sia resultata

insufficiente. Nel caso die risposta al trattamento la durata massima della

terapia è limitata a 6 mesi.

Previa autorizzazione di rimborso dei costi fornita dal medico di fiducia

dell'assicuratore malati.”

Questa limitazione

costituisce uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di

razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001

KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o

limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della

lista delle specialità (DTF 130 V 532 consd. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;

cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Il giudice deve far prova

di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza K46/03 del 16 settembre

2003, consid. 2.5).

Del resto non ogni

applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra evocati, va

considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una qualche

possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre

esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1). Al contrario, occorre partire dal

presupposto che Cimzia è stato inserito nell’elenco delle specialità per le

indicazioni e con le limitazioni autorizzate da Swissmedic. Per queste

indicazioni il medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed

economico (cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di

conseguenza essere rimborsato dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti,

prima di ammettere il medicamento nell’elenco delle specialità è stato

necessario esaminarne l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto

alle indicazioni e al dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne

le caratteristiche di questo prodotto risultante dall’informazione professionale

e approvato dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).

Per contro l’assunzione

dei costi del medicamento per indicazioni che non sono coperte

dall’autorizzazione di Swissmedic, non essendo state esaminate al momento della

loro ammissione nell’elenco delle specialità, non deve di principio essere

ammessa. Infatti, emerge dal sistema d’ammissione dei medicamenti nella lista

delle specialità che l’autorizzazione rilasciata da Swissmedic per

l’utilizzazione di un medicamento per determinate indicazioni mediche

costituisce una condizione necessaria per la sua ammissione nell’elenco (DTF

130.

V 532 consid. 5.2).

L’esame dell’economicità e

del valore terapeutico del medicamento implica che il citato medicamento sarà

considerato efficace, economico e appropriato solo per le indicazioni ivi

riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente, bensì sempre

rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno in particolare

parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata autorizzata

perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più patologie

determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2).

Per cui l’ammissione di un

medicamento nell’elenco delle specialità può riferirsi unicamente alle

indicazioni mediche che sono state esaminate preventivamente da Swissmedic e

per le quali il medicamento è stato autorizzato. L’esame di queste condizioni

(efficacia, appropriatezza, economicità) non si effettuano astrattamente ma

sempre rispetto a una o più indicazioni mediche concrete nel quadro determinato

dall’autorizzazione di Swissmedic e dell’informazione professionale. Non si

estende ad altre indicazioni mediche che non vi figurano. Per cui, un

medicamento incluso nell’elenco delle specialità, utilizzato per altre indicazioni

rispetto a quelle sulle quali poggia l’autorizzazione di Swissmedic e

dell’informazione destinata ai professionisti, deve essere considerata come un

medicamento “fuori etichetta” e non è, di regola, rimborsato dall’assicurazione

obbligatoria.

2.7

In concreto Cimzia è

indicato, tra l’altro, per il trattamento del Morbo di Crohn

attivo nel caso in cui la precedente terapia convenzionale (per esempio con

azathioprina, 6-mercaptopurina, steroidi) sia risultata insufficiente. La

durata massima della terapia è limitata a 6 mesi.

Il compendium prevede che il farmaco „est indiqué pour

l’induction d’une réponse clinique, ainsi que pour le maintien d’une réponse

clinique et d’une rémission chez les patients présentant une maladie de Crohn

active qui n’ont pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel“

(doc. XIV/1) e, a proposito della durata del trattamento, che „la sécurité

et l’efficacité de Cimzia n’ont jusqu’à présent pas été suffisamment vérifiées

pour un traitement de plus de 6 mois“.

L’elenco

delle specialità (ed il compendium) limita dunque l’assunzione dei costi del

farmaco ai primi 6 mesi di utilizzo.

In virtù della

giurisprudenza (cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte

dell’assicurazione di base del Cimzia per un periodo superiore a quello

previsto deve, di massima, essere escluso, indipendentemente dalle esperienze

fatte da altri medici e dagli studi prodotti dalla ricorrente (cfr. DTF 130 V

532.

consid. 5.4.2).

La stessa insorgente

invoca del resto le eccezioni previste dalla giurisprudenza, ed ora codificate

negli art. 71a e 71b OAMal, a giustificazione della sua richiesta di rimborso.

A questo proposito va

rammentato che l’Alta Corte riconosce due eccezioni al rimborso dei costi di un

farmaco ammesso nell’elenco delle specialità ma utilizzato “al di fuori

dell’etichetta”: la prima quando il medicamento costituisce una misura

preparatoria indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta

dall’assicurazione di base (complesso terapeutico: DTF 130 V 532 consid. 6.1;

RAMI 1998 KV 991 pag. 305 consid. 3; cfr. art. 73 cpv. 1 lett. a OAMal in

vigore dal 1° marzo 2011).

La seconda eccezione è

stata riconosciuta dall’Alta Corte se è necessario prescrivere un medicamento

figurante nella lista delle specialità per un’indicazione diversa rispetto a

quella per la quale è stata autorizzata, quando una malattia che minaccia la

vita del paziente oppure provoca una grave e cronica affezione alla salute del

paziente, non può essere curata diversamente in maniera efficace per mancanza

di alternative terapeutiche (cfr. art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal in vigore dal

1° marzo 2011).

Il medicamento può

tuttavia essere amministrato a carico dell’assicurazione di base solo se

esistono delle ragioni serie per ammettere che il farmaco presenta un’utilità

terapeutica importante (curativa o palliativa). In questo caso ci si può

ispirare alle condizioni alle quali Swissmedic può autorizzare per una durata

limitata lo smercio o la dispensazione di medicamenti non omologati usati nella

cura di malattie suscettibili d’avere esito letale qualora detta autorizzazione

sia compatibile con la protezione della salute, dall’impiego di detti

medicamenti si possa attendere una grande utilità terapeutica e non siano

disponibili medicamenti equivalenti (art. 9 cpv. 4 LATer; DTF 130 V 532 consid.

6.

2.8

In concreto l’insorgente stessa

ammette correttamente che la prima eccezione non è data, giacché il medicamento

Cimzia non costituisce una misura preparatoria indispensabile all’esecuzione di

una prestazione assunta dall’assicurazione di base (doc. I, pag. 5).

La ricorrente sostiene

invece che la seconda eccezione è adempiuta poiché la patologia di cui soffre

non potrebbe essere trattata in altro modo in maniera efficace in assenza di

alternative terapeutiche.

La tesi dell’assicurata

non può essere seguita poiché nel preciso caso di specie un’alternativa

terapeutica sarebbe (stata) possibile ed è costituita dal farmaco Remicade che

tuttavia non è stato prescritto dai medici curanti, dr. med. __________, FMH

gastroenterologia e dr. med. __________, FMH reumatologia, i quali, alla luce

delle reazioni allergiche presentate dalla ricorrente con l’assunzione del

medicamento Humira, hanno preferito somministrare il farmaco Cimzia.

La possibile reazione

allergica del medicamento Remicade non è tuttavia sufficiente per ritenere

adempiute le condizioni previste dalla giurisprudenza (ed ora anche dall’art.

71a OAMal).

Ciò emerge anche dalle

risposte fornite dai curanti.

Il dr. med. __________ (doc.

X) evidenzia che i farmaci biologici riconosciuti nel caso della malattia di

Crohn sono Remicade e Humira a tempo indeterminato, mentre Cimzia è

riconosciuto attualmente solo per 6 mesi poiché l’unico studio a disposizione è

stato effettuato solo per questo periodo di tempo. Lo specialista rileva che “la

loro efficacia è potenzialmente identica”, pur essendoci differenze tra un

paziente e l’altro, ma con il passare del tempo questi medicamenti perdono l’efficacia,

che può essere recuperata sostituendoli tra di loro. Per cui è importante “non

“sprecare” una potenziale riserva impiegando ora Remicade nel caso della nostra

paziente mentre Cimzia funziona ancora benissimo” e non comporta alcun

effetto secondario. In secondo luogo il dr. med. __________ rileva che Remicade

è un farmaco più vecchio e presenta degli svantaggi rispetto ai farmaci più

recenti. In particolare contiene dei costituenti che provengono dal topo,

aumentando la possibilità di reazioni allergiche (circa 1/10 dei pazienti

sviluppa un’allergia), a differenza del farmaco Cimzia che non comporta

reazioni di questo tipo.

Accertato che con Humira,

inibitore del TNF di origine umana, l’interessata ha avuto reazioni di tipo

allergiche, lo specialista ha ritenuto di non somministrare Remicade, che contiene

una parte estratta dal topo.

Inoltre mentre Cimzia può

essere assunto per via intracutanea, Remicade necessita di infusioni presso

centri medicalizzati e, secondo lo specialista, ciò comporta un onere

supplementare.

Dalle risposte fornite dal

dr. med. __________, si evince che una valida alternativa terapeutica sarebbe

possibile (Remicade), ma che per evitare possibili reazioni allergiche e

per non “sprecare” subito una possibilità, è stato deciso di continuare

a somministrare il Cimzia che non ha provocato effetti secondari.

Queste circostanze,

tuttavia, non rientrano nei motivi previsti dalla giurisprudenza per

riconoscere i costi di un farmaco utilizzato al di fuori dell’etichetta.

Neppure le affermazioni del

dr. med. __________ sono d’aiuto alla ricorrente

Lo specialista in

gastroenterologia ha giustificato l’opzione della scelta del farmaco Cimzia con

la semplicità e la sicurezza della sua somministrazione (non occorre recarsi

ogni volta presso l’ospedale di giorno e rimanervi per diverse ore) e la

tendenza atopica con aumentata suscettibilità cutanea e delle mucose respiratorie

con iper-reattività bronchiale e crisi d’asma di cui è affetta la ricorrente.

Il Cimzia è infatti meno rischioso per quanto concerne la possibilità di reazioni.

Il medico rileva comunque

che Cimzia non è l’unico medicamento appropriato, ma il più appropriato nel

caso di specie e che se non fosse somministrato vi sarebbero due alternative.

La prima interrompere la terapia con Anti-TNF e vedere cosa succede con il

rischio di una ricaduta, la seconda iniziare la terapia con Remicade con il

rischio che la paziente non sopporti il trattamento.

Entrambi gli specialisti

ammettono in sostanza la presenza di una possibile alternativa (assunzione del

Remicade) che tuttavia non è stata provata per due motivi: il primo perché il

Cimzia nel preciso caso di specie funziona, il secondo perché vi potrebbero

essere possibili reazioni allergiche.

Tuttavia da una parte lo

stesso dr. med. __________ non esclude a priori l’utilizzo del Remicade, tant’è

che lo tiene in riserva nel caso in cui il Cimzia dovesse perdere la sua

efficacia e d’altra parte le reazioni allergiche del Remicade nel preciso caso

di specie non sono ancora comprovate.

Non va poi dimenticato che

dal compendium (cfr. anche doc. XIV/1), emerge che anche per il medicamento

Cimzia esistono numerose controindicazioni. Ad esempio nel 40,4% dei pazienti

affetti dalla malattia di Crohn sono stati rilevati effetti indesiderati e tra

i più gravi figurano patologie con esiti letali (pag. 7 del compendium).

Inoltre, non sono stati

prodotti studi scientifici che attestano l’efficacia del trattamento con il

farmaco Cimzia oltre i 6 mesi di utilizzo (cfr. a questo proposito lo scritto

del 29 maggio 2011 del medico fiduciario, doc. 8/12: “I risultati di PRECISE

3.

sono preliminari; manca un gruppo di controllo (lo scopo dell’analisi aperta

era di accertare la sicurezza della terapia, non l’efficacità). Dunque, a mio

parere, non si può parlare di una prova d’efficacità al di là di 6 mesi.”).

L’esistenza di una utilità terapeutica elevata, quale condizione per una presa

a carico dei costi al di fuori dell’elenco delle specialità, va valutata in

generale e non nel singolo caso di specie poiché un miglioramento potrebbe

anche avvenire spontaneamente rispettivamente per altri motivi (cfr. DTF 136 V

395.

consid. 6.5 e DTF 130 V 299 consid. 5.2 pag. 303).

Nel caso di specie, poi,

tra i due trattamenti, non vi sono grandi differenze di costo (cfr. dr. med. __________,

doc. XI: “Per quel che concerne il costo i medicamenti sono equivalenti se

si considerano tutti i costi provocati dalla somministrazione”).

Questa valutazione è

condivisa anche dal medico fiduciario dell’assicuratore, dr. med. __________, il

quale ha escluso che il caso della ricorrente possa definirsi “particolare”

(doc. V). A questo proposito va rammentato che per l’art. 57 cpv. 4 LAMal il

medico di fiducia consiglia l’assicuratore su questioni d’ordine medico come

pure su problemi relativi alla rimunerazione e all’applicazione delle tariffe.

Esamina in particolare se sono adempite le condizioni d’assunzione d’una

prestazione da parte dell’assicuratore. L’art. 57 cpv. 5 LAMal prevede che il

medico di fiducia decide autonomamente. Né l’assicuratore né il fornitore di

prestazioni e le rispettive federazioni possono impartirgli istruzioni.

La LAMal

attribuisce quindi un ruolo importante al medico fiduciario, divenuto un organo

di applicazione dell'assicurazione malattia sociale. Il medico fiduciario si

occupa di valutare l'adeguatezza allo scopo e l'economicità di un trattamento.

Il suo ruolo consiste in particolare nell'evitare agli assicuratori malattia la

presa a carico di misure inutili e nell'offrire all'assicurato una certa

protezione contro un eventuale rifiuto ingiustificato dell'assicuratore di

versare prestazioni (DTF 127 V 48 = sentenza del 21 marzo 2001, K87/00 p. 4

consid. 2d e dottrina citata).

Alla luce di quanto sopra

il TCA ritiene che non siano adempiute le condizioni previste dalla

giurisprudenza, codificate, dal 1° marzo 2012, nell’art. 71a OAMal, per poter

riconoscere, eccezionalmente, il rimborso del farmaco Cimzia oltre i 6 mesi

attualmente previsti dall’elenco delle specialità.

In queste condizioni il

ricorso va respinto, mentre la decisione impugnata merita conferma.

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso

é respinto.

2. Non si

percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.

3. Comunicazione

agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in

materia di diritto pubblico al Tribunale

federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30

giorni dalla comunicazione.

L'atto di

ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di

quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del

ricorrente o del suo rappresentante.

Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il

ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale

cantonale delle assicurazioni

Il presidente Il

segretario

Daniele Cattaneo Fabio

Zocchetti

Ultimo aggiornamento: 09.05.2026

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