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8 settembre 2014Italiano68 min

Source ti.ch

Fatti

i pazienti di età inferiore agli 80 anni per i quali i consueti esami non hanno

condotto ad alcuna diagnosi, purché presentino sintomi gravi e persistenti. Gli

esami PET con radio farmaco (18F-fluorocolina) per accertare l’eventuale

formazione di nuovi tumori nel punto trattato dopo un’operazione alla prostata

o un’irradiazione saranno provvisoriamente rimunerati sino al 31 dicembre 2017

(cfr. comunicato stampa del 3 giugno 2014 dell’Ufficio federale della sanità

pubblica e RU 2014, pag. 1261/1262).

In concreto l’assicuratore malattie si rifiuta di rimborsare il

citato esame effettuato nel 2012 ed ha allegato una presa di posizione del

proprio medico fiduciario secondo il quale l’UFSP, nel 2011, avrebbe affermato

che gli esami con “PET-colina” non sarebbero a carico della LAMal.

Il nostro Tribunale ha chiesto all’assicuratore

malattie di produrre la citata presa di posizione del 2011 dell’UFSP. L’assicuratore

ha affermato di non essere in possesso dello scritto, ma che nel 2011 un

funzionario dell’UFSP avrebbe rilasciato una presa di posizione nei confronti

di due altri assicuratori malattie dove avrebbe affermato che l’esame con il “PET-Colina”

non è una prestazione obbligatoria.

Ai fini del giudizio vi chiediamo di voler precisare quanto segue:

1. Quando e

sulla base di quale valutazione è stata presa la decisione di includere

espressamente nell’OPre, con effetto dal 1° luglio 2014, al punto 9.2

l’assunzione dei costi della tomografia con emissione di positroni (TEP,

TEP/TC), mediante 18F-fluorocolina, per le indicazioni seguenti: per l’esame di

una recidiva biochimica (alterazione del PSA) di un carcinoma prostatico? Vi

chiediamo di trasmetterci i protocolli della Commissione delle prestazioni

inerenti la decisione di includere il citato trattamento nell’OPre e di

autorizzarci a sottoporli alle parti in causa (ricorrente e cassa malati) per

garantire loro il diritto di essere sentite (cfr. art. 61 lett. c LPGA; art. 10

ed art. 16 cpv. 2 della legge di procedura per le cause davanti al Tribunale

cantonale delle assicurazioni [Lptca], 3.4.1.1).

2. Per quale

motivo fino al 30 giugno 2014 questo tipo di esame non è stato espressamente

inserito nell’OPre? L’esame era controverso? La sua efficacia non era

scientificamente riconosciuta?

3. Nel passato

l’UFSP ha preso posizione circa il rimborso di questo tipo di esame? In

particolare, come afferma la Cassa malati, nel 2011 l’UFSP ha rilasciato pareri

negativi a due assicuratori malattie? Vi chiediamo cortesemente di trasmetterci

le prese di posizione e di autorizzarci a sottoporle alle parti in causa

(ricorrente e cassa malati) per garantire loro il diritto di essere sentite

(cfr. art. 61 lett. c LPGA; art. 10 ed art. 16 cpv. 2 della legge di procedura

per le cause davanti al Tribunale cantonale delle assicurazioni [Lptca],

3.4.1.1).

4. Eventuali osservazioni.” (doc. XI)

1.13. L’11 giugno il TCA ha scritto

all’assicuratore, trasmettendogli copia della lettera all’UFSP e dello scritto

del 26 maggio 2014 del ricorrente, chiedendo di dar seguito alle richieste ivi

contenute (doc. XII). Copia di tutta la documentazione è stata trasmessa il

medesimo giorno all’assicurato (doc. XIII).

1.14. Il 20 giugno 2014

l’assicuratore ha prodotto quanto richiesto in relazione alla presa a carico

dei costi dell’esame di PET-Colina nel 2011, rilevando che malgrado il rifiuto

di assumersi i costi, l’assicuratore, per errore, ha pagato la prestazione, ma

che altri rimborsi non figurano (doc. XIV).

1.15. Il 25 giugno 2014 il

ricorrente ha chiesto al TCA di operare delle aggiunte alla domanda n. 2 posta

all’UFSP e meglio “di chiarire se la decisione di escludere dall’elenco

delle prestazioni a carico dell’assicurazione medica obbligatoria la Tomografia

con emissione di positroni (PET) con altri isotopi diversi

dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), dall’N-13 Ammoniaca o dal rubidio 82 si

riferisca alla F-18 Colina e al tumore alla prostata con relative

problematiche, trasmettendo i protocolli della Commissione delle prestazioni

alla base di tale decisione di esclusione” ed ha precisato che gli

accertamenti sarebbero dovuti essere effettuati dall’assicuratore (doc. XVI).

1.16. Il 30 giugno 2014 il TCA ha

scritto al ricorrente evidenziando che eventuali ulteriori quesiti o

complementi sarebbero stati inoltrati all’UFSP a dipendenza delle risposte che avrebbe

fornito l’amministrazione e che saranno trasmesse alle parti per una presa di

posizione (doc. XVII).

1.17. Con scritto dell’11 luglio

2014 l’assicurato ha preso atto della lettera del 30 giugno 2014 del TCA,

riservandosi di presentare nuovamente la richiesta di integrazione dopo aver

visionato le risposte dell’UFSP (doc. XVIII). Con separato scritto di medesima

data il ricorrente ha rilevato che è improbabile che l’assunzione dei costi nel

2011 sia avvenuta per errore e che l’assicuratore non ha trasmesso alcuna presa

di posizione del medico di fiducia. L’insorgente ha inoltre allegato una

garanzia di pagamento del 7 novembre 2007 rilasciata dalla convenuta per una

Pet-Colina (doc. XIX).

1.18. Il 16 luglio 2014 l’UFSP ha

trasmesso al TCA le risposte, allegando gli estratti dei protocolli di due

sedute della Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni

fondamentali (CFPF).

L’amministrazione

federale ha affermato:

" (…)

1. La decisione di

includere nell’OPre la prestazione medica in oggetto come soggetta a

remunerazione obbligatoria da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie (A-OCMS) è stata presa dal Dipartimento federale dell’interno

(DFI) con la modifica stessa dell’OPre del 16 maggio 2014. La décisione è stata

presa sulla base delle raccomandazioni fatte a questo proposito dalla

Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali

(CFPF) nella sua seduta del 6 febbraio 2014. In annesso riceva, come richiesto, l’estratto del protocollo della detta seduta (annesso 1, estratto in forma

anonima). Per ragioni di protezione dei dati e con vista su possibili

danneggiamenti di posizioni concorrenziali, alcuni punti del processo verbale

sono stati anonimizzati. Nell’ambito della consultazione degli atti, il

processo verbale può essere dato a tutte le parti del procedimento in forma

anonima.

2. Fino al 30

giugno 2014 la remunerazione obbligatoria degli esami PET figurava nell’OPre

come limitata, fra l’altro, a quelli effettuati mediante

F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca e rubidio-8. Gli esami PET

effettuati con altri isotopi diversi dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13

Ammoniaca o rubidio-82 figuravano nell’OPre espressamente come non soggetti a

remunerazione obbligatoria. La prestazione medica in oggetto non era quindi

remunerata obbligatoriamente perché appartenente a quest’ultima categoria. La

decisione di non remunerare obbligatoriamente questa prestazione era implicita

nella decisione del DFI di remunerare obbligatoriamente l’esame PET mediante

FDG fin dall’inizio. Il fatto che questa decisione fosse implicita e non

espressamente dichiarata ha dato luogo ad una certa insicurezza presso le parti

interessate. Per questa ragione è stata precisata e in seguito confermata dal

DFI con le modifiche dell’OPre rispettivamente del 2 dicembre 2010 (entrata in

vigore il 1 gennaio 2011) e del 5 novembre 2012 (entrata in vigore il 1 gennaio

2013). La modifica dell’OPre del 2 dicembre 2010 era a carattere

amministrativo. Quella del 15 novembre 2012 è stata presa invece sulla base

della raccomandazione fatta a questo proposito dalla CFPF nella sua seduta del

30 agosto 2012. In annesso riceva, come richiesto, l’estratto del protocollo

della detta seduta (annesso 2, estratto in forma anonima). Per ragioni di

protezione dei dati e con vista su possibili danneggiamenti di posizioni

concorrenziali, alcuni punti del processo verbale sono stati anonimizzati.

Nell’ambito della consultazione degli atti, il processo verbale può essere dato

a tutte le parti del procedimento in forma anonima.

3. Non è escluso

che il nostro Ufficio abbia rilasciato pareri negativi ad alcuni assicuratori

malattie nel 2011, circa il rimborso di questo tipo di esame. In mancanza del

nome di questi assicuratori e della data di detti pareri, ci è purtroppo

difficile ritrovare i documenti richiesti. In ogni caso, tutti gli assicuratori

sono sempre informati di ogni modifica dell’OPre.

4. Nessuna

osservazione (doc. XX)

1.19. Il 21 luglio 2014 il TCA ha

scritto alle parti, allegando le risposte dell’UFSP e trascrivendo i verbali

trasmessi dall’amministrazione federale, assegnando loro un termine per

presentare osservazioni (doc. XXII).

1.20. Il 28 luglio 2014

l’assicuratore ha confermato la sua posizione (doc. XXIII), mentre il 22 agosto

2014 il ricorrente ha chiesto di sottoporre all’UFSP ulteriori domande (domanda

nr. 5: “chiediamo inoltre di chiarire se la seguente previsione: “Con

altri isotopi diversi dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG), azoto-13 o

rubidio-82. 1.1.2011/1.12013/1.7.2013 (versione dell’OPre valevole fino al

luglio 2013) riguardi solo la F18-Colina o anche altri isotopi” e la

domanda 6: “dalla risposta di cui al punto 2 avete menzionato una decisione

di modifica dell’OPre del 2 dicembre 2010, specificando che si trattava di una

modifica a carattere amministrativo. Chiediamo gentilmente di indicare il

contenuto e la ragione della predetta modifica”), di nominare un esperto al

fine di porre alcuni quesiti di chiarimento in merito all’esame PET-Colina, ha

domandato che venga rinnovata la richiesta di trasmettere tutti i documenti

relativi ad eventuali prese a carico passate del medesimo esame ed

eventualmente che le persone interessate vengano sentite nella forma

dell’audizione e dell’interrogatorio ed ha chiesto la trasmissione degli

annessi 1 e 2 alle risposte rese dall’UFSP in forma integrale, come da

autorizzazione dell’Ufficio stesso (doc. XXIV).

Le rispettive osservazioni

sono state trasmesse alle parti per conoscenza (doc. XXV e XXVI).

Considerandi

in ordine

2.1

L’insorgente fa

valere una violazione del suo diritto di essere sentito, sostenendo che la

decisione non è motivata correttamente avendo l’assicuratore confuso la FDG-PET

con la PET-Colina, rilevando che la convenuta ha impiegato troppo tempo per

emanare la propria decisione e che non ha effettuato alcun accertamento.

Ai sensi dell'art. 29 cpv.

2.

Cost. le parti hanno diritto d'essere sentite. Per costante giurisprudenza,

dal diritto di essere sentito deve in particolare essere dedotto il diritto per

l'interessato di esprimersi prima della resa di una decisione sfavorevole nei

suoi confronti, quello di fornire prove circa i fatti suscettibili di influire

sul provvedimento, quello di poter prendere visione dell'incarto, quello di

partecipare all'assunzione delle prove, di prenderne conoscenza e di

determinarsi al riguardo (sentenza del 29 giugno 2006 nella causa H 97/04; DTF

129.

II 504 consid. 2.2, 127 I 56 consid. 2b, 127 III 578 consid. 2c, 126 V 131

consid. 2b; cfr. riguardo al previgente art. 4 cpv. 1 vCost., la cui

giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF 126 I 16 consid. 2a/aa,

124.

V 181 consid. 1a, 375 consid. 3b e sentenze ivi citate). Il diritto di

essere sentito comprende l’obbligo per l’autorità di motivare le proprie

decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da un lato, di porre la persona

interessata nelle condizioni di afferrare le ragioni poste a fondamento del

provvedimento impugnato e di poterlo impugnare con cognizione di causa, e

dall’altro, di permettere all’autorità di ricorso di esaminare la fondatezza

della decisione medesima. Ciò non significa che l’autorità sia tenuta a

pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte;

essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte ad

influire sulla decisione (STF del 24 gennaio 2007, U 397/05, con riferimenti;

DTF 129 I 232 consid. 3.2).

In concreto questo TCA

rileva che effettivamente l’assicuratore sembra aver confuso la FDG-PET con la

PET-Colina di cui l’insorgente ha chiesto il rimborso e, pur avendo impiegato

circa 10 mesi per emettere la decisione su opposizione senza effettuare

accertamenti, ha nuovamente motivato in gran parte il rifiuto di assumersi i

costi dell’esame diagnostico effettuato il 26 settembre 2012 riferendosi alla

FDG-PET di cui l’insorgente non ha mai usufruito.

Tuttavia, nella decisione

su opposizione la Cassa ha pure spiegato il motivo per il quale neppure l’esame

PET tramite Colina poteva essere a carico della LAMal, sostenendo che esso

sarebbe escluso dalla cifra 9.2 dell’allegato 1 OPre.

Seppur succinta, la

motivazione topica per la quale Atupri ritiene di non poter essere chiamata a

pagare l’intervento del 26 settembre 2012 è chiara ed ha permesso

all'insorgente di comprendere le ragioni alla base del rifiuto e di potersi

opporre con cognizione di causa al provvedimento. Infatti, l'interessato ha

prodotto un ricorso completo, con il quale ha censurato nel dettaglio l’agire

dell’assicuratore.

Del resto secondo

giurisprudenza, una violazione del diritto di essere sentito è sanabile se

l'interessato riceve la possibilità di esprimersi dinanzi a un'autorità di

ricorso che gode del pieno potere di esame sui fatti e sul diritto (DTF 135 I

279.

consid. 2.6.1 pag. 285; 124 V 180 consid. 4a pag. 183). In concreto, il TCA

dispone di un pieno potere di esame in tal senso (cfr. anche sentenza

8C_923/2011 del 28 giugno 2012, consid. 2.3) e, in applicazione del principio

inquisitorio, può assumere le prove che ritiene necessarie per il chiarimento

della fattispecie (art. 61 lett. c LPGA).

Inoltre questo TCA

evidenzia che il ricorrente, malgrado abbia sollevato una censura formale, con

il ricorso, in via principale non chiede il rinvio degli atti alla Cassa ma

domanda una sentenza di merito, e meglio la condanna dell’assicuratore al

versamento dell’importo di fr. 2'611.30 per l’esame diagnostico eseguito il 26

settembre 2012.

Ora, il TF ha già avuto

modo di stabilire che è possibile prescindere da un rinvio della causa

all'amministrazione se, come in concreto, una simile operazione si esaurirebbe

in uno sterile esercizio procedurale e procrastinerebbe inutilmente il processo

in contrasto con l'interesse - di pari rango del diritto di essere sentito -

della parte ad essere giudicata celermente (DTF 132 V 387 consid. 5.1 pag. 390

con riferimenti, cfr. anche sentenza 9C_937/2011 del 9 luglio 2012, consid.

2.

segue che il TCA deve entrare nel merito del ricorso.

Nel

merito

2.2

Per l’art. 3 cpv. 1 LPGA è

considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che

non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura

medica oppure provochi un’incapacità al lavoro.

Per l’art. 24 LAMal l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi

delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui

agli articoli 32-34.

A norma

dell’art. 25 cpv. 1 LAMal l'assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a

curare una malattia e i relativi postumi.

Per

il cpv. 2 queste prestazioni comprendono:

a. gli esami

e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure

in ospedale dispensate:

1.

dal

medico,

2.

dal

chiropratico,

3.

persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un

medico o di un chiropratico;

b. le

analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici

prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal

chiropratico;

c. un

contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;

d. i

provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;

e. la

degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;

f. …

fbis.

la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);

g. un

contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese

di salvataggio;

h. la

prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti

prescritti dal medico secondo la lettera b.

L’art. 32 cpv. 1 LAMal

prevede che le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono

essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata

secondo metodi scientifici. A norma del cpv. 2 l’efficacia, l'appropriatezza e

l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

Secondo l'allora Tribunale federale delle assicurazioni (dal 1° gennaio

2007: Tribunale federale), in presenza di diversi metodi o tecniche operative

che lasciano oggettivamente prevedere il buon esito del trattamento della

malattia, in altre parole quelli o quelle che sono da considerare efficaci ai

sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal, assume importanza prioritaria l'aspetto dell'appropriatezza

della misura (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 146).

Dal profilo sanitario, una misura è appropriata se la sua utilità

diagnostica o terapeutica prevale sui rischi che le sono connessi come pure su

quelli legati a cure alternative. Il giudizio sull'appropriatezza avviene

mediante valutazione dei successi e insuccessi di un'applicazione come pure in

base alla frequenza di complicazioni.

Se i metodi alternativi di trattamento entranti in linea di considerazione

non presentano, dal profilo medico, differenze di rilievo nel senso che -

secondo un esame di idoneità, avuto riguardo allo scopo perseguito volto ad

eliminare, nel limite del possibile, i pregiudizi fisici e psichici (DTF 127 V

138.

consid. 5 pag. 147, DTF 109 V 41 consid. 2b pag. 43) - sono da ritenere

equivalenti, l'applicazione meno costosa e, di conseguenza, maggiormente

economica deve essere considerata prioritaria (RAMI 1998 KV 988 pag. 1).

Se per contro un determinato metodo di trattamento presenta, rispetto

ad altre applicazioni, vantaggi di natura diagnostica e/o terapeutica -

segnatamente perché comporta rischi minori, una prognosi maggiormente

favorevole per quanto concerne eventuali effetti collaterali e sequele tardive

-, questo aspetto può giustificare l'assunzione delle spese per la cura più

cara (DTF 127 V 138 consid. 5 pag. 147 con riferimento a Maurer, Das neue

Krankenversicherungsrecht, Basilea e Francoforte sul Meno 1996, pag. 52; STF K

44/06 del 20 febbraio 2008).

L'art. 56 cpv. 1 LAMal dispone che il fornitore di

prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato

e lo scopo della cura. Gli assicuratori malattia, chiamati a vigilare sul

rispetto dell'economia di trattamento, possono e anzi devono rifiutare l'assunzione

di provvedimenti terapeutici inutili o che avrebbero potuto essere rimpiazzati

da altri, meno onerosi. Tale principio non concerne unicamente i rapporti tra

assicuratori e fornitori di cure, bensì è ugualmente opponibile all'assicurato

che non ha così alcun diritto all'assunzione e al rimborso di un trattamento

non economico (DTF 127 V 46 consid. 2b e i riferimenti ivi citati; cfr. pure STFA

K 35/04 del 29 giugno 2004, consid. 3).

2.3

A norma dell’art. 33 cpv. 1

LAMal il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite

da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate

condizioni.

Per l’art.

33.

cpv. 2 LAMal l’Esecutivo federale definisce le prestazioni di cui

all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le

prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31

capoverso 1. Secondo l’art. 33 cpv. 3 LAMal il Consiglio federale determina in

quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i

costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o

economicità sono ancora in fase di valutazione. L’art. 33 cpv. 4 LAMal prevede

che il Consiglio federale nomina commissioni che consulta ai fini della

designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste

commissioni. Infine, per l’art. 33 cpv. 5 LAMal l’Esecutivo federale può delegare

al Dipartimento o all'Ufficio federale le competenze di cui ai capoversi 1-3.

A questo

proposito l’art. 33 lett. a OAMal prevede che, sentita la commissione

competente, il dipartimento designa le prestazioni dispensate dai medici o dai

chiropratici i cui costi non sono assunti dall’assicurazione obbligatoria delle

cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni.

L’art. 33 LAMal si fonda

sulla presunzione che medici e chiropratici applichino trattamenti e misure

conformi all'art. 32 cpv. 1 LAMal.

E' pertanto compito del

Consiglio federale stilare una lista negativa di prestazioni che non rispettano

questi criteri o che li rispettano solo parzialmente o a determinate condizioni

(RAMI 2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a; DTF 125 V 28 consid. 5b).

Le citate competenze sono

state delegate al Dipartimento federale dell'interno (DFI) che, in data 29

settembre 1995, ha promulgato l'Ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre).

La legge ha posto la

presunzione secondo cui le prestazioni fornite dai medici soddisfano i principi

stabiliti dall'art. 32 LAMal, in particolare soddisfano il criterio

dell'efficacia/ riconoscimento scientifico (cfr. DTF 134 V 87; DTF 129 V 173).

Per una questione di

chiarezza, di sicurezza del diritto e di garanzia della parità di trattamento

degli assicurati, il Consiglio federale è stato incaricato di allestire una

lista delle prestazioni che, invece, non soddisfano i presupposti di tale

disposto (cfr. STCA del 25 marzo 2000, inc. 36.1999.148).

2.4

L’art. 1 OPre

prevede che l’allegato 1 indica le prestazioni di cui all’articolo 33 lettere a

e c OAMal, che sono state esaminate dalla Commissione delle prestazioni e delle

questioni fondamentali e di cui l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie (assicurazione) assume i costi (lett. a), assume i costi a

determinate condizioni (let. b), non assume i costi (let. c; cfr. anche

RAMI 2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a).

Nella premessa all'allegato

1.

è indicato che esso “si basa sull'articolo 1 dell'ordinanza

sulle prestazioni. Non contiene quindi un'enumerazione esaustiva delle

prestazioni mediche a carico o no dell'assicurazione. Nello stesso sono

registrate:

prestazioni

la cui efficacia, valore terapeutico o economicità sono stati esaminati dalla

Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali e i cui costi sono

rimunerati, se del caso a determinate condizioni, oppure non rimunerati;

prestazioni la cui efficacia, valore terapeutico o economicità sono in fase di

valutazione, ma i cui costi sono, a determinate condizioni, assunti in una

determinata misura; prestazioni particolarmente costose o difficili, assunte

dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie solo se effettuate

da fornitori di prestazioni qualificati.”

Dal 1°

gennaio 2011 l’allegato 1, cifra 9.2 OPre, prevedeva (RU 2010 pag. 5837 e

seguenti, in particolare pag. 5844 e segg.):

“9.2 Altri procedimenti di formazione d’immagini

…

Tomografia con

emissione di positroni

(PET)

Si Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio

(FDG):

1.

Esecuzione

nei centri che soddisfano

le direttive

amministrative del

20.

giugno 2008 della Società svizzera

di medicina

nucleare (SSMN).

2.

Per le

seguenti indicazioni:

a. in cardiologia:

– come

provvedimento preoperatorio

in caso di

trapianto cardiaco.

b. in oncologia:

– secondo le

direttive cliniche

relative a

FDG-PET del

7.

aprile 2008 della SSMN.

No Mediante F-2-

fluorodesossiglucosio

(FDG), per le

indicazioni seguenti:

a.in

cardiologia:

– in una

situazione documentata

d’infarto e di

sospetto di «hibernating

myocardium»

prima di un

intervento

(PTCA/CABG)

– per

confermare o escludere una

ischemia in

caso di malattie coronariche,

documentate

dal profilo

angiografico,

o in caso di anatomia

complessa

delle coronarie,

p. es. dopo

una rivascolarizzazione,

oppure in caso

di sospetto di

disturbo

microcircolatorio.

b. in

neurologia:

– valutazione

preoperatoria per la

chirurgia di

rivascolarizzazione

complessa in

caso d’ischemia

cerebrale

–

investigazione di demenze

– in caso di

epilessia focale resistente

alla terapia.

Con altri isotopi

diversi dall’F-2- fluorodesossiglucosio

(FDG)”

Con il 1° gennaio

2013.

l’allegato 1, cifra 9.2 OPre è stato confermato nel senso che (cfr. RU

2012, pag. 6587 e seguenti, in particolare pag. 6597):

" 9.2 Altri procedimenti di formazione d’immagini

…

Tomografia con

emissione di

positroni (PET)

Sì Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio

(FDG)

1.

Esecuzione nei centri che

soddisfano le

direttive amministrative del

20.

giugno

2008.

della Società svizzera

di medicina

nucleare (SSMN).

2.

Per le seguenti

indicazioni:

a. in cardiologia:

– come provvedimento

preoperatorio

in caso di trapianto

cardiaco.

b. in oncologia:

– secondo le direttive

cliniche

relative a FDG-PET del 7

aprile

2008.

della SSMN.

No Mediante F-2-

fluorodesossiglucosio

(FDG), per le indicazioni

seguenti:

a.in cardiologia:

– in una situazione

documentata

d’infarto e di sospetto di

«hibernating

myocardium» prima di un

intervento (PTCA/CABG)

– per confermare o escludere

una

ischemia in caso di malattie

coronariche,

documentate dal profilo

angiografico, o in caso di

anatomia

complessa delle coronarie,

p. es.

dopo una

rivascolarizzazione, oppure

in caso di sospetto di

disturbo

microcircolatorio.

b. in neurologia:

– valutazione preoperatoria

per la

chirurgia di

rivascolarizzazione

complessa in caso d’ischemia

cerebrale

– investigazione di demenze

– in caso di epilessia

focale resistente

alla terapia.

Con altri isotopi diversi dall’F-2-

fluorodesossiglucosio

(FDG)”

Dal 1° luglio

2013.

è entrata in vigore una modifica, nel senso che l’allegato 1, cifra 9.2

OPre prevedeva che (cfr. RU 2013, pag. 1925, in particolare pag. 1937 e seguenti):

" 9.2 Altri procedimenti di formazione d’immagini

…

Tomografia con

emissione di positroni

(PET)

Sì Esecuzione nei

centri che soddisfano

le direttive

amministrative del

20.

giugno 2008 della Società

svizzera di

medicina nucleare

(SSMN).

Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio

(FDG) per le

indicazioni seguenti:

1.

in cardiologia:

– come

provvedimento preoperatorio

in caso di

trapianto

cardiaco.

2.

in oncologia:

– secondo le

direttive cliniche

relative alla

FDG-PET del 7

aprile 2008 della SSMN.

3.

in neurologia:

– valutazione

preoperatoria in

caso di

epilessia focale resistente

Mediante

azoto-13, per

l’indicazione

seguente:

studio della

perfusione miocardica

(a riposo e

sotto sforzo) per la

valutazione

dell'ischemia del miocardio.

Mediante

rubidio-82, per

l’indicazione

seguente:

studio della

perfusione miocardica

(a riposo e

sotto sforzo) per la

valutazione

dell’ischemia del

miocardio.

No Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio

(FDG) per le

indicazioni seguenti:

in neurologia:

– valutazione

preoperatoria per la

chirurgia di

rivascolarizzazione

complessa in

caso d’ischemia

cerebrale

–

investigazione di demenze

Con altri

isotopi diversi dall’F-2-

fluoro-desossiglucosio

(FDG),

azoto-13 o

rubidio-82.”

Infine,

dal 1° luglio 2014 l’allegato 1, 9.2 OPre prevede:

Tomografia con emissione

di positroni (TEP, TEP/TC)

Sì

Esecuzione nei centri che

soddisfano le direttive amministrative del 20 giugno 200828 della Società svizzera di medicina nucleare (SSMN).

Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio (FDG) per le indicazioni seguenti:

1.

in cardiologia:

- come provvedimento

preoperatorio in caso di trapianto cardiaco,

2.

in oncologia:

- secondo

le direttive cliniche relative alla FDG-TEP del 28 aprile 201129 della SSMN, capitolo 1.0,

3.

in neurologia:

- valutazione

preoperatoria in caso di epilessia focale resistente alla terapia,

- investigazione di

demenze: come esame complementare in casi non certi, dopo accertamento

preliminare da parte di specialisti, in geriatria, psichiatria e neurologia;

fino all'età di 80 anni, con un Mini-Mental-Status-Test (MMST) totalizzante

almeno 10 punti e una demenza insorta al massimo da 5 anni; nessun esame

preliminare mediante PET o SPECT.

1.1

/ 1.4.1994/

1.1

/ 1.1.1999/ 1.1.2001/ 1.1.2004/ 1.1.2005/ 1.1.2006/ 1.8.2006/

1.1

/ 1.1.2011/ 1.7.2013/ 1.7.2014

Mediante N-13 Ammoniaca,

per l'indicazione seguente:

studio della perfusione

miocardica (a riposo e sotto sforzo) per la valutazione dell'ischemia del

miocardio.

Mediante rubidio-82, per

l'indicazione seguente:

studio della perfusione

miocardica (a riposo e sotto sforzo) per la valutazione dell'ischemia del

miocardio.

Sì

In valutazione

Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), per le indicazioni seguenti:

nel caso dell'indicazione

«effetto massa», secondo le direttive cliniche relative alla FDG-PET del 28

aprile 201130 della SSMN, capitolo 2.0.

1.7.2014

- 31.12.2017

Mediante 18F-fluorocolina,

per le indicazioni seguenti:

per l'esame di una

recidiva biochimica (alterazione del PSA) di un carcinoma prostatico.

1.7.2014

- 31.12.2017

Mediante

F-2-fluorodesossiglucosio (FDG) per le indicazioni seguenti:

in neurologia:

- valutazione preoperatoria per la chirurgia di

rivascolarizzazione complessa in caso d'ischemia cerebrale.

1.8

/ 1.1.2007/

1.1

/ 1.1.2013/ 1.7.2013/ 1.7.2014

Con altri isotopi diversi

dall'F-2- fluoro-desossiglucosio (FDG), 18F-fluorocolina, N-13 Ammoniaca o

rubidio-82.

1.1

/ 1.1.2013/

1.7

/ 1.7.2014

2.5

In concreto, l’UFSP,

interpellato dal TCA, circa le modifiche intervenute ha affermato che la

decisione di includere nell’OPre la prestazione medica oggetto del contendere come

soggetta a remunerazione obbligatoria da parte dell’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie è stata presa dal Dipartimento federale

dell’interno (DFI) con la modifica stessa dell’OPre del 16 maggio 2014. La decisione

è stata presa sulla base delle raccomandazioni della Commissione federale delle

prestazioni generali e delle questioni fondamentali (CFPF) nella sua seduta del

6.

febbraio 2014 (doc. XX). Fino al 30 giugno 2014 la remunerazione obbligatoria

degli esami PET figurava nell’OPre come limitata, fra l’altro, a quelli

effettuati mediante F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca e

rubidio-8. Gli esami PET effettuati con altri isotopi diversi

dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca o rubidio-82 figuravano

nell’OPre espressamente come non soggetti a remunerazione obbligatoria. La

prestazione medica in oggetto non era quindi remunerata obbligatoriamente

perché appartenente a quest’ultima categoria. La decisione di non remunerare

obbligatoriamente questa prestazione era implicita nella decisione del DFI di

remunerare obbligatoriamente l’esame PET mediante FDG fin dall’inizio. Il fatto

che questa decisione fosse implicita e non espressamente dichiarata ha dato

luogo ad una certa insicurezza presso le parti interessate. Per questa ragione

è stata precisata e in seguito confermata dal DFI con le modifiche dell’OPre

rispettivamente del 2 dicembre 2010 (entrata in vigore il 1° gennaio 2011) e

del 5 novembre 2012 (entrata in vigore il 1° gennaio 2013). La modifica

dell’OPre del 2 dicembre 2010 era a carattere amministrativo. Quella del 15

novembre 2012 è stata presa invece sulla base della raccomandazione fatta a

questo proposito dalla CFPF nella sua seduta del 30 agosto 2012 (doc. XX).

Dai

verbali prodotti dall’UFSP emerge quanto segue.

Circa la

seduta del 30 agosto 2012 della Commissione federale delle prestazioni generali

e delle questioni fondamentali (CFPF; in tedesco: ELGK: “Eidgenössische

Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen”):

" 4.10 Cholin-PET, Prostata

Antrag << Diagnostic des lésions cancéreuses

chez les patients avec carcinome de la prostate grâce au 18F-choline PET/CT en

cas de récidive biochimique (augmentation du PSA) et dans des cas spécifiques

de staging primaire de la tumeur >>.

Das BAG erwähnt, dass Cholin von Swissmedic noch

nicht registriert wurde. Dies wird in den nächsten Wochen jedoch sicher

genehmigt.

Die Literatur zeigt, dass die Untersuchung in

bestimmten Fällen wirksam ist, insbesondere für die genannten Indikationen,

wobei die Artikel in ihren Rückschlüssen nicht einheitlich sind. Es handelt

sich um eine sehr limitierte Patientengruppe und dadurch gestaltet sich auch

die Beurteilung der WZW-Kriterien sehr schwierig.

Diskussion

Die ELKG bezieht sich auf ein Mail (…omissis …)

vom Mai 2012, wonach das Produkt die Zulassung noch nicht habe. Es stellt sich

die Frage, wie weit das Verfahren fortgeschritten sei. Prinzipfrage: Wollen wir

überhaupt über Massnahmen entscheiden, bei dem das Produkt noch gar nicht

zugelassen wurde?

Als Nebeninformation wird darauf hingewiesen,

dass in Deutschland das Produkt bereits zugelassen ist und somit mit hoher

Wahrscheinlichkeit in der Schweiz auch zugelassen wird.

Es ist ein besonders schwieriger Fall die

Wirtschaftlichkeit zu beweisen, weil es offensichtlich nur wenige Zentren gibt,

die diesen Tracer herstellen können (einziger Hersteller in der Schweiz ist […

omissis ….]. Es steckt somit keine Lobby oder ein bestimmter Hersteller

dahinter, in Gegensatz zu FDG, das leicht gekauft oder hergestellt werden kann.

Um Tracer wie das 18F-Choline herzustellen

braucht es relativ grosse Investitionen für einen sehr kleinen Markt und somit

ist ein Vergleich mit dem FDG nicht möglich.

(….)

Beschluss

Wie beim vorderen Traktandum ist die Mehrheit für

eine Ablehnung des Antrags, weil die Studienlage resp. Evidenz

dürftig ist (Wirtschaftlichkeit nicht belegt).“

Dalla seduta

del 6 febbraio 2014 della si evince:

" 3.4 Cholin-PET/CT bei Prostatakarzinom, Wiederaufnahme

(…)

Bezüglich Tarifvertrag liegt eine Empfehlung der

Paritätischen Interpretationskommission (PIK) Tarmed vor. Der PIK Antrag

I-13010 zur pauschalen Verrechnung von PET/CT-Leistungen vom 8. November 2013

wurde in der Sitzung vom 21. November 2013 besprochen und aus formalen Gründen

abgelehnt. Stattdessen gab die PIK die Empfehlung ab, PET-Untersuchungen anhand

von definierten Leistungspaketen von TARMED-Einzelpositionen zu verrechnen.

Zulässig ist die Verrechnung einer klar definiertes TARMED Aquivalenz-Tarifs

für PET/CT-Leistungen (Version 1.08). Diese Unterlagen wurden den Mitgliedern

mit dem Nachversand am 22. Januar nachgereicht. Somit wären die Bedingungen

gemäss Antrag erfüllt.

Der Antrag zu FDG-PET mit F-Cholin wurde im

August 2012 wegen dem unklaren klinischen Nutzen, der unklaren ökonomischen

Implikationen und wegen der ausstehenden Zulassung für F-Cholin zur Ablehnung

empfohlen. Nun liegt eine Stellungnahme von klinisch-urologischer Seite vor,

die Substanz ist zugelassen und der Marktpreis von F-Cholin (ca. CHF 900.--)

ungefähr bekannt.

(…)

Eine Differenz zwischen Antragsteller und

klinischen Experten besteht in der Indikation „primäres Tumorstaging“.

Im konkreten Fall wäre ein einfaches

Evaluationsregister sicherlich machbar.

Diskussion

Ein Mitglied erläutert die generelle

Interpretation 38 (GI-38) des Tarmed resp. den PIK-Entscheid zu GI-38

Analogieverrechnung: Die Verwendung von sog. Analogietarifpositionen ist

strikte untersagt. Neue oder nicht im Tarif aufgeführte Leistungen sind der

TARMED-Kommission zur Aufnahme in den Tarif zu beantragen. In speziellen Fällen

ist die Verrechnung solcher Leistungen mit dem zuständigen Versicherer zu

vereinbaren. Wie kommt die PIK zu diesem Entscheid? Wie wird die GI-38 künftig

angewendet? Das BAG wird eine Begründung nachliefern und klärt diese Frage noch

ab.

In der Arbeitsgruppe (... omissis…) wurden drei

Punkte behandelt:

Pauschaltarife: Weil für Spitäler das

Nebeneinander von verschiedenen Tarifsystemen (Einzelleistung, Pauschalen)

schwer umsetzbar ist, musste der Umweg eine PIK-Empfehlung zur Abrechnung als

Tarmed-Leistungspaket genommen werden.

Da der Antrag von den Nuklearmedizinern

(Diagnostiker) kam, wollte die Arbeitsgruppe noch eine Stellungnahme der

Schweizerischen Gesellschaft für Urologie einholen. Diese ist wertvoll, weil

aus klinischer Sicht der Einsatz beim Staging eher kritisch eingestuft wurde.

Die Auflage einer Registerführung, um erfahren zu

können, ob die Therapieentscheide tatsächlich durch diese Methode beeinflusst

werden.

Somit sollten die fraglichen Diskussionspunkte

alle erfüllt sein.

Die ELGK hat am 30. August 2012 den Antrag des

Schweizerischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (SGNM) beraten (…). Beantragt

wurde damals die Kostenübernahme für 18F-Cholin-PET/CT wie folgt: „Diagnostik

kanzeröser Veränderungen bei Patienten mit Prostatakarzinom mittels

Cholin-PET/CT bei biochemisch nachgewiesenem Rezidiv (PSA-Anstieg) und in

speziellen Fällen im Rahmen des primären Tumorstagings“.

(…)

Die ELGK empfiehlt die Kostenübernahme von

18F-Cholin-PET/CT zur Diagnostik bei Prostata-Karzinom nur bei biochemischem

Rezidiv und mit der Auflage der Führung eines Evaluationsregisters gemäss

NOPR-Vorbild.“ (ndr: NOPR = National Oncology PET Registry)”

2.6

Il TF si

è già espresso in diverse occasioni circa l’esclusione o l’inclusione con

l’indicazione “in valutazione” nella lista pubblicata nell’allegato 1

Opre di determinate prestazioni.

Ad esempio, circa la

fecondazione in vitro e trasferimento di embrione (Fivete), in DTF 125 V 21

l’Alta Corte ha rammentato che di principio il TF esamina liberamente la

legalità dei disposti d’applicazione adottati dal Consiglio federale, tra cui

anche quelli in discussione. In tal caso l’Alta Corte deve tuttavia limitarsi

ad esaminare se le disposizioni litigiose non rispettano la delega di

competenza data dal legislatore all’esecutivo o se, per altri motivi, sono

contrarie alla legge o alla Costituzione. Nell’esame che incombe al Tribunale,

il giudice non deve tuttavia sostituire il proprio apprezzamento a quello

dell’autorità che ha emesso la regolamentazione in discussione (“Le

Tribunal fédéral des assurances examine en principe librement la légalité des

dispositions d'application prises par le Conseil fédéral. Les dispositions adoptées par le DFI n'échappent pas au contrôle du

juge, sous l'angle de leur légalité et de leur constitutionnalité. Lorsqu'il se

prononce sur une ordonnance du Conseil fédéral fondée sur une délégation du

Parlement (ou sur une ordonnance d'un département fédéral en cas de

sous-délégation du Conseil fédéral), le Tribunal fédéral des assurances doit se

borner à examiner si les dispositions incriminées sortent manifestement du

cadre de la délégation de compétence donnée par le législateur à l'autorité

exécutive ou si, pour d'autres motifs, elles sont contraires à la loi ou à la Constitution. Dans l'examen auquel il procède, le juge ne doit toutefois pas substituer sa

propre appréciation à celle de l'autorité dont émane la réglementation en cause

(ATF 124 II 245 consid. 3, 124 V 15 consid. 2a, 123 II 44 consid. 2b,

476.

consid. 4a)”).

Nell’ambito

di questo controllo il TF, di principio, può esaminare il contenuto di una

lista di prestazioni, ma deve mantenere un grande riserbo. In effetti

l’ordinanza, oggetto di numerose revisioni, può essere modificata in tempi

brevi dal dipartimento competente. D’altra parte, nel sistema della lista, il

Tribunale non può estenderne il contenuto tramite un ragionamento analogico. Un complemento è tuttavia possibile se l’enumerazione della lista non è

esaustiva (“Dans le cadre de ce contrôle, le Tribunal fédéral des assurances

est en principe habilité à examiner le contenu d'une liste de maladies à

prendre en considération ou de prestations. Néanmoins, il s'impose une grande

retenue dans cet examen. En effet, l'ordonnance, souvent révisée, peut être

corrigée à bref délai par le DFI (ATF 124 V 195 consid. 6). D'autre part, dans

ce système de la liste, le juge n'a pas la possibilité d'en étendre le contenu

par un raisonnement analogique (cf. RAMA 1988 no U 61 p. 449 consid. 1; MAURER,

op. cit., p. 50 sv.). Un complément reste en revanche possible, lorsque

l'énumération donnée par la liste n'est pas exhaustive“).

In queste condizioni, la sicurezza del diritto e l’uguaglianza di

trattamento postulano che l’allegato 1 OPre vale come lista completa delle

prestazioni non coperte, fino a prova contraria di una lacuna. Per alcune

prestazioni il riferimento ad una valutazione in corso ha lo scopo di evitare

l’insicurezza quando si tratta di misure nuove o controverse La lista necessita

inoltre del concorso della commissione consultiva degli esperti (“Dans ces

conditions, la sécurité du droit, de même que l'égalité de traitement,

postulent que l'annexe 1 à l'OPAS vaut comme liste complète des prestations non

couvertes, du moins jusqu'à preuve concrète d'une lacune de la liste (EUGSTER;

Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwal-tungsrecht (SBVR), ch.

197). Pour certaines prestations, la référence à

une évaluation en cours a également pour but d'éviter l'insécurité lorsqu'il s'agit

d'une mesure nouvelle ou controversée au sens de l'art. 33 al. 3 LAMal.

L'établissement de cette liste requiert le concours de commissions

consultatives de spécialistes (Commission fédérale des principes de

l'assurance-maladie et Commission fédérale des prestations générales; art. 37a

OAMal en corrélation avec l'art. 33 al. 3 LAMal)“).

Il Tribunale

federale, da parte sua, non dispone delle conoscenze necessarie per avere

un’opinione sulla questione senza far capo all’avviso degli esperti. Dal punto di

vista medico, l’avviso della Commissione ha lo scopo di assicurare alla lista

una certa omogeneità che non sarebbe garantita in caso di completamento della

lista da parte dei giudici. Occorre dedurre che, di principio, non c’è la

possibilità di eseguire un esame parallelo, tramite la via giudiziaria, laddove

si tratta di ammettere prestazioni in ambiti medici complessi (“Le tribunal

fédéral des assurances, pour sa part, ne dispose pas des connaissances

nécessaires pour se faire une opinion sur la question sans recourir à l'avis

d'experts. Or, sous l'angle médical, les avis de la Commission des prestations sont propres à assurer au contenu de la liste une certaine

homogénéité, qui ne serait donc plus garantie en cas de complètement de cette

liste par le juge (ATF 124 V 195 sv. consid. 6).

On doit en déduire qu'il n'y a, en principe, plus de place pour un examen mené

en parallèle par la voie judiciaire lorsque se pose la question des conditions

d'admission dans des domaines médicaux complexes (EUGSTER, op. cit., ch. 197) “).

Nel caso

giudicato dal TF, l’Alta Corte ha evidenziato che, indipendentemente dalle

ragioni che hanno indotto gli autori dell’ordinanza a non includere la Fivete

fra i trattamenti a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie,

non vi sono motivi per ritenere che questa soluzione oltrepassa la delega

legislativa o che sia contraria alla Costituzione (“En l'espèce, quelles que

soient les raisons qui ont poussé les auteurs de l'ordonnance à ne pas inclure

la FIVETE parmi les mesures ou traitements à charge de l'assurance obligatoires

des soins, on ne voit pas que cette solution sorte du cadre de la délégation du

législateur ou soit au contraire à l'art. 4 Cst. Au demeurant, l'annonce d'une

procédure d'évaluation en cours, dans un domaine où les questions médicales

sont extrêmement complexes, justifierait d'autant moins l'intervention du juge

dans l'établissement de la liste sous le couvert d'un contrôle de la légalité. L'argumentation

des recourants repose sur une démonstration que la FIVETE répondrait aux

critères de l'art. 32 al. 1 LAMal: efficacité, adéquation et caractère

économique. Comme on l'a vu cependant, et contrairement au système en vigueur

sous la LAMA, l'examen du juge, lorsque la matière est réglée par ordonnance et

selon un système de listes, se limite au contrôle de la constitutionnalité et

de la légalité. Or, le Conseil fédéral et le DFI ont fait un usage régulier de

la compétence que leur confère la loi si bien qu'il n'y a pas place pour

substituer une autre appréciation à celle de l'autorité compétente qui s'est

fondé, au demeurant, sur l'avis de spécialistes").

Con

sentenze K 117/02 del 4 luglio 2003 e K 107/03 del 2 marzo 2005, l’allora TFA

ha confermato la sua giurisprudenza relativa alla FIVETE. L’Alta Corte ha in

particolare evidenziato che avendo quale scopo di fissare precisamente il

catalogo legale delle prestazioni, il principio della lista sgorga da un

sistema voluto dal legislatore con l’art. 34 LAMal, sistema completo e

vincolante trattandosi di un’assicurazione obbligatoria finanziata, di

principio, tramite il prelievo di premi uguali. Al di fuori della

lista, di norma, non vi è un obbligo di assunzione dei costi a carico della

LAMal (“La liste «négative» des prestations, soit celles qui ne sont pas

prises en charge par l'assurance-maladie, figure à l'annexe 1 OPAS (art. 1er

OPAS) et est constituée, pour une bonne part, par la reprise sans modification

de la liste de l'annexe à l'Ordonnance 9 du 18 décembre 1990. On peut observer

que, contrairement apparemment au texte de l'art. 33 al. 1 LAMal et à l'idée du

législateur, cette annexe contient également une liste des prestations prises

en charge. La réglementation nouvelle de la LAMal repose ainsi sur le principe

de la liste. Ayant pour but de fixer précisément le catalogue légal des

prestations, le principe de la liste découle d'un système voulu par le

législateur, selon l'art. 34 LAMal, comme complet et contraignant dès lors

qu'il s'agit d'une assurance obligatoire financée en principe par des primes

égales (art. 76 LAMal). En dehors des listes, il n'y a pas d'obligation de

prise en charge par la caisse-maladie (cf. sur la portée du système légal des

listes ATF 129 V 167 “).

Il TF ha

inoltre affermato che non esiste una garanzia costituzionale esplicita di un

diritto alle cure; l’art. 41 cpv. 1 lett. a Cost. fed. lo cita solo sotto forma

di uno scopo sociale, ossia in una disposizione di carattere programmatico (“En

effet, il n'existe pas, sous le régime de la nouvelle Constitution, de garantie

constitutionnelle explicite d'un droit aux soins; à son art. 41 al. 1 let. a,

la Constitution fédérale ne l'évoque que sous la forme d'un but social,

c'est-à-dire dans une disposition à caractère programmatique (Gabrielle

Steffen, Droit aux soins et rationnement, thèse, Berne 2002, p. 84 sv.)“).

Questa giurisprudenza è nuovamente stata ribadita con sentenza 9C_835/2011

del 1° ottobre 2012.

In un caso

particolare (sentenza 8 settembre 1999, pubblicata in RAMI 1998, pag. 498),

l’allora TFA, chiamato a pronunciarsi a proposito del problema della

costituzionalità e della legalità di una precedente disposizione dell’OPre che

comportava talune restrizioni in caso di RMI, non ha applicato quella norma

evidenziando in sostanza che già al momento della sua introduzione essa era

superata poiché dal punto di vista scientifico la giustificazione della

limitazione era in pratica inesistente. In quella fattispecie,

l’OPre, su questo punto, era stata nel frattempo modificata (“b) Il est

établi, notamment par les réponses du service médical de l’OFAS aux questions

du juge délégué, que dans le cas particulier, la prestation fournie à l’assurée

par le CHUV à la demande du médecin traitant était efficace, appropriée et

économique, comme l’exige l’art. 32 al. 1 LAMal. Par ailleurs, on peut déduire

des divers avis médicaux qui figurent au dossier, y compris ceux du

médecin-conseil de la caisse intimé et du service médical de l’OFAS que, sur le

plan scientifique, la justification de la limitation en cause n’existait pas

déjà plus lors de l’entrée en vigueur de la LAMal, le 1er janvier 1996, voire

avant cette date, compte tenu des progrès rapides réalisés dans l’utilisation

de l’IRM à des fins diagnostiques. Si la mise à jour de la liste n’est

intervenue qu’avec effet au 1er janvier 1999, cela paraît essentiellement dû à

la lenteur du processus de décision en la matière, en partie liée au rodage de

la nouvelle loi. Par conséquent, en prévoyant que la résonance

magnétique nucléaire en tant que procédé d’imagerie était prise en charge par

l’assurance obligatoire des soins, dans la région des os des membres

(articulations incluses) notamment, seulement pour établir un plan opératoire,

la disposition incriminée établissait, au moins depuis 1996, une distinction

que les faits à réglementer ne justifiaient pas. En cela, elle était contraire

au principe de l’égalité de traitement“).

In una sentenza del 10 gennaio 2003 pubblicata in DTF 129 V 167,

l’allora TFA, a proposito della terapia al laser per curare cicatrici causate

dall’acne (“lasertherapie von Aknenarben”) e delle condizioni circa

l’obbligo di fornire prestazioni da parte di una cassa malati, dopo avere

affermato che esaminando l’obbligo di fornire prestazioni si deve considerare

la presunzione legale secondo cui il trattamento medico soddisfa le condizioni

dell’efficacia scientifica dimostrata e quelle dell’economicità e della

conformità allo scopo, ha confermato il rifiuto di assunzione dei costi,

essendo stata esclusa, in un secondo tempo, dalla lista dell’OPre, con l’indicazione

“in valutazione” (“Nachdem nun aber die

Lasertherapie durch entsprechende Aufnahme in den Anhang 1/KLV ab 1. Juli 2002 als noch in Evaluation stehend

bezeichnet worden ist und daher nicht als Pflichtleistung der obligatorischen

Krankenpflegeversicherung gilt, ist a fortiori davon auszugehen, dass diese

Behandlungsmethode auch im Zeitpunkt ihrer Durchführung eine umstrittene

Leistung darstellte. Deswegen und weil keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass

die Empfehlung der Eidgenössischen Leistungskommission und der departementale

Entscheid per 1. Juli 2002 sachfremd oder medizinisch unhaltbar und damit

willkürlich wären (E. 3.4 in fine), erübrigen sich dahingehende Abklärungen

nunmehr. Damit ist der abweisende Entscheid der Vorinstanz im Ergebnis zu

schützen”).

veda anche la sentenza del 25 settembre 2000, pubblicata in RAMI 2000 pag. 357

(cfr. in particolare pag. 358 seg.) e la sentenza 13 settembre 2004 (inc. K

63/04), nella quale l’Alta Corte ha ribadito i medesimi concetti.

Con sentenza

pubblicata in DTF 131 V 338 il TF ha stabilito che l'assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie, deve assumere i costi di un trapianto

del fegato da donatore vivo.

Anche in

quel caso, come in quello dell’IRM, vi era una nuova valutazione in corso. Inoltre

il Dipartimento competente non si era opposto ad una futura presa a carico

dell’intervento a condizione che fosse designato un solo centro in Svizzera per

effettuare l’operazione. In conclusione l’Alta Corte ha affermato:

« Il apparaît ainsi que l'on ne peut opposer des motifs médicaux ou

éthiques ou encore des raisons pertinentes de planification hospitalière à la

prise en charge par l'assurance-maladie d'une transplantation hépatique à

partir d'un donneur vivant. Par ailleurs, il est incontestable que cette

opération constitue une mesure efficace, appropriée et économique au sens de

l'art. 32 al. 1 LAMal (cf. consid. 5.1). Aussi, malgré la grande retenue qui

s'impose au Tribunal fédéral des assurances dans le contrôle de la légalité et de

la constitutionnalité des ordonnances du Conseil fédéral ou du DFI (ATF 129 V

173.

consid. 3.4 in fine, ATF 124 V 195 consid. 6), convient-il, dans le cas

particulier, de s'écarter de l'appréciation du DFI consignée au chiffre 1.2

(dans sa version valable jusqu'au 30 juin 2005) de l'annexe 1 à l'OPAS et

d'admettre la prise en charge, par l'assurance obligatoire des soins, d'une

transplantation hépatique - et de ses suites - à partir d'un donneur vivant.

Le recours de droit

administratif se révèle ainsi bien fondé. Il appartiendra à la caisse de fixer

le montant des prestations auxquelles a droit la recourante.»

Infine, con sentenza 9C_99/2009 del 19 marzo 2010 pubblicata in DTF 136

I 121 il TF ha ribadito i concetti alla base della possibilità di intervento

nella modifica dell’OPre da parte dei Giudici nell’ambito del controllo della

legalità e della costituzionalità delle ordinanze del Consiglio federale o del

DFI (consid. 4.2). L’Alta Corte, che nel caso giudicato ha stabilito che il

limite d'età massima di 60 anni previsto in relazione al trattamento

chirurgico dell'adiposità è fondato su un motivo giustificativo d'ordine medico

e non lede il principio dell'uguaglianza, rispettivamente il divieto di

discriminazione a causa dell'età, ha rilevato, circa il controllo della

legalità e della costituzionalità delle ordinanze del Consiglio federale o del

DFI, che il TF, di norma, può esaminare il contenuto di una lista delle

malattie o delle prestazioni. Tuttavia s’impone un grande riserbo in questo

esame. Da una parte non dispone delle conoscenze necessarie per farsi

un’opinione sulla questione senza ricorrere all’avviso di esperti e d’altra

parte l’ordinanza, sovente modificata, può essere corretta in tempi brevi dal

DFI. Per contro, il Tribunale rivede liberamente una disposizione

dell’ordinanza quando risulta che la Commissione degli specialisti – i cui

pareri sono alla base della decisione del DFI – non si fonda su considerazioni

mediche, ma su apprezzamenti generali o di natura giuridica (consid. 4.2: “Dans le cadre du contrôle de la légalité et de la

constitutionnalité des ordonnances du Conseil fédéral ou du DFI, le Tribunal

fédéral est en principe habilité à examiner le contenu d'une liste de maladies

à prendre en considération ou de prestations. Néanmoins, il s'impose une grande

retenue dans cet examen. D'une part, il ne dispose pas des connaissances

nécessaires pour se faire une opinion sur la question sans recourir à l'avis

d'experts. D'autre part, l'ordonnance, souvent révisée,

peut être corrigée à bref délai par le DFI. En revanche, le tribunal revoit

librement une disposition de l'ordonnance lorsqu'il apparaît que les

commissions des spécialistes - dont les avis sont à la base d'une décision du

DFI - se fondent non sur des considérations médicales, mais sur des

appréciations générales ou de nature juridique (ATF 131 V 338 consid. 3.2 p.

343.

et les arrêts cités)“).

2.7

concreto, l’interessato ha subito un esame diagnostico con l’isotopo colina

tramite emissione di positroni (doc. 20) il 26 settembre 2012 (doc. A/7), data determinante

per stabilire la legislazione applicabile, ritenuto che in caso di

modifica delle basi legali trovano applicazione le disposizioni in vigore al

momento della realizzazione dello stato di fatto che deve essere valutato

giuridicamente o che produce conseguenze giuridiche (cfr. DTF 136 I 121,

consid. 4.1: “Le présent litige doit cependant être tranché à

la lumière de la réglementation en vigueur au moment de la survenance des faits

juridiquement déterminants (ATF 130 V 455 consid. 1.2.1 p. 447). Par

conséquent, la modification de la limite d'âge entrée en vigueur le 1er

juillet 2009 n'est pas applicable en l'espèce, seule la limite de 60 ans étant

pertinente“; cfr. anche sentenza del 17 gennaio 2005, K 141/03, DTF 130 V

160.

consid. 5.1).

Con il 1° luglio 2014 è stato inserito nell’allegato 1, cifra

9.2

OPre, il rimborso dei costi dell’esame PET mediante 18F-fluoricolina con

l’indicazione che si trova in valutazione ed è a carico della LAMal per il

periodo dal 1° luglio 2014 al 31 dicembre 2017 per l’esame di una recidiva

biochimica (alterazione del PSA) di un carcinoma prostatico, ossia la

situazione del ricorrente.

Chiamato dal TCA a precisare per quale motivo fino al 30 giugno

2014.

questo tipo di esame non è stato espressamente inserito nell’OPre, l’UFSP

ha rilevato che fino a tale data la remunerazione obbligatoria degli esami PET

figurava nell’OPre come limitata, fra l’altro, a quelli effettuati mediante

F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca e rubidio-8 (doc. XX).

Prima del 30 giugno 2014,

gli esami PET effettuati con altri isotopi diversi

dall’F-2-fluorodesossiglucosio (FDG), N-13 Ammoniaca o rubidio-82 figuravano

nell’OPre espressamente come non soggetti a remunerazione obbligatoria. La

prestazione medica in oggetto non era quindi remunerata obbligatoriamente

perché appartenente a quest’ultima categoria (doc. XX).

La decisione di non

remunerare obbligatoriamente questa prestazione era implicita nella decisione

del DFI di remunerare obbligatoriamente l’esame PET mediante FDG fin

dall’inizio. Il fatto che questa decisione fosse implicita e non espressamente

dichiarata ha dato luogo ad una certa insicurezza presso le parti interessate

(doc. XX).

Per questa ragione è stata

precisata e in seguito confermata dal DFI con le modifiche dell’OPre

rispettivamente del 2 dicembre 2010 (entrata in vigore il 1° gennaio 2011) e

del 5 novembre 2012 (entrata in vigore il 1° gennaio 2013). La modifica

dell’OPre del 2 dicembre 2010 era a carattere amministrativo. Quella del 15

novembre 2012 è stata presa invece sulla base della raccomandazione fatta a

questo proposito dalla CFPF nella sua seduta del 30 agosto 2012 (doc. XX).

L’allegato 1 cifra 9.2

OPre è in effetti stato modificato con effetto dal 1° gennaio 2011 con

l’inserimento dell’indicazione che la tomografia con emissione di positroni

(PET) non è obbligatoriamente remunerata “con altri isotopi diversi

dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG)”, in seguito, dal 1° luglio 2013 sono

stati aggiunti gli isotopi “N-13 Ammoniaca o rubidio-82” (consid. 2.4). Dal 1°

luglio 2014 nella cifra 9.2 dell’allegato 1 all’OPre figura che il citato esame

mediante 18F-fluoricolina per l’esame di una recidiva biochimica (alterazione

del PSA) è a carico della LAMal fino al 31 dicembre 2017, mentre non è

rimborsata la tomografia con emissione di positroni “con altri isotopi

diversi dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG), 18F-fluoricolina, N-13 Ammoniaca

o rubidio-82”.

Di principio, la decisione

dell’assicuratore di non rimborsare i costi dell’esame tramite PET-colina

avvenuto il 26 settembre 2012, è di conseguenza corretta.

La censura del ricorrente

circa un’assenza di sufficiente determinazione ed identificazione della

prestazione esclusa dall’obbligo prestativo va respinta. Dal 1° gennaio 2011 è

infatti stato indicato chiaramente che la tomografia con emissione di positroni

(PET) non è obbligatoriamente remunerata “con altri isotopi diversi

dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG)”. Su questo aspetto non vi è alcuno

spazio per un’altra interpretazione, né vi sono elementi per ritenere una

violazione della delega legislativa o del principio dell’adeguatezza del

contenuto.

Non può neppure essere

d’aiuto all’interessato la circostanza secondo cui l’esame ha un alto valore

diagnostico, è stato avallato anche dalla Food and Drug Administration negli

Stati Uniti e si fonda su validi studi scientifici.

Determinante per stabilire

se una prestazione è a carico della LAMal sono infatti la legislazione svizzera

applicabile e le decisioni delle autorità elvetiche competenti a fornire la

autorizzazioni. Decisioni di autorità sanitarie di altri Paesi, seppure

importanti, non implicano automaticamente il riconoscimento della medesima

prestazione anche in Svizzera.

In concreto, il 30 agosto

2012, ossia alcuni giorni prima dell’intervento diagnostico subito dal

ricorrente, la Commissione federale delle prestazioni generali e delle

questioni fondamentali si è riunita proprio per decidere se prevedere nell’OPre

il rimborso in caso di tomografia con emissione di positroni mediante

18F-fluoricolina in presenza di un carcinoma prostatico.

La proposta è stata

respinta sia perché la misura non era ancora stata ritenuta scientificamente

solida, sia perché non era ancora stato stabilito se essa potesse essere

considerata economica, sia perché la Colina non era ancora stata autorizzata da

Swissmedic (cfr. il protocollo del 30 agosto 2012 e del 6 febbraio 2014 della

CFPF).

In particolare la CFPF,

dopo aver costatato che la Colina non era ancora stata registrata presso

Swissmedic, ha rilevato che la letteratura medica, pur ritenendo la misura

efficace, non era ancora unanime circa le sue conseguenze (“Die Literatur

zeigt, dass die Untersuchung in bestimmten Fällen wirksam ist, insbesondere für

die genannten Indikationen, wobei die Artikel in ihren Rückschlüssen nicht

einheitlich sind”). Si trattava di studi effettuati su un gruppo limitato

di pazienti, da cui le difficoltà, per la Commissione, di trarre conclusioni

circa l’appropriatezza, l’efficacia e l’economicità della misura (“Es

handelt sich um eine sehr limitierte Patientengruppe und dadurch gestaltet sich

auch die Beurteilung der WZW-Kriterien sehr schwierig”). Ritenuta la

scarsità degli studi e l’assenza di dati circa l’economicità della misura, la

Commissione ha confermato il rifiuto di modificare l’OPre (“Wie beim

vorderen Traktandum ist die Mehrheit für eine Ablehnung des Antrags, weil die

Studienlage resp. Evidenz dürfitg ist (Wirtschaftlichkeit

nicht belegt”).

Alla

luce delle valutazioni della CFPF, che si è basata per la sua decisione su

studi medici e non solo su aspetti generali o di natura giuridica, questo TCA

deve agire con estremo riserbo e non può sostituire il proprio apprezzamento a

quello della commissione competente (cfr. DTF 136 I 121, consid. 4.2). Non

spetta di conseguenza a questo Tribunale mettere in discussione le valutazioni

degli esperti in ambito scientifico.

La decisione dell’autorità

americana in questo ambito e gli ulteriori studi scientifici allegati in sede

ricorsuale, non sono d’aiuto al ricorrente. Anzi, la circostanza che la Food and

Drug Administration negli Stati Uniti ha autorizzato l’esame PET tramite Colina

11.

solo in data 12 settembre 2012 (cfr. allegato doc. 15), comprova semmai che

la misura, nel periodo oggetto del contendere, era ancora in valutazione e la

sua efficacia ed appropriatezza non era ancora riconosciuta scientificamente a

livello mondiale.

Ad ulteriore comprova che

gli effetti dell’esame in oggetto sono tutt’ora al centro di dibattito, vi è la

circostanza che la misura è stata inserita nell’OPre con l’indicazione “in

valutazione” e per un periodo limitato dal 1° luglio 2014 al 31 dicembre

2017.

Ciò significa che anche a

livello svizzero occorrono ulteriori studi e ricerche scientifici atti a

determinarne l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità.

Considerato inoltre che la

cifra 9.2 dell’allegato 1 dell’OPre è in sostanza stata confermata nel suo

contenuto con la riunione del 30 agosto 2012 della CFPF, ossia prima dell’esame

cui è stato sottoposto l’insorgente, non risulta di utilità chiedere, come

domandato il 22 agosto 2014, gli estratti relativi alla modifica dell’OPre del

2.

dicembre 2010 che hanno determinato, con effetto dal 1° gennaio 2011,

l’inserimento nella cifra 9.2 dell’allegato 1 dell’indicazione della non

assunzione dei costi in caso di PET con altri isotopi diversi

dall’F-2-fluoro-desossiglucosio (FDG). Non può neppure essere dato seguito alla

richiesta del ricorrente di ottenere l’intera documentazione trasmessa dall’UFSP.

Il Tribunale ha infatti inviato alle parti la trascrizione delle riunioni della

CFPF con le anonimizzazioni effettuate dall’UFSP, non trasmettendo la lista

delle persone che hanno partecipato alle sedute e togliendo i passaggi non

rilevanti relativi, in particolare, alle votazioni e ad una discussione circa

la necessità, per un membro della CFPF, di astenersi.

Come chiesto espressamente

dall’autorità federale, ciò è avvenuto per salvaguardare la protezione dei dati

e ritenuti “possibili danneggiamenti di posizioni concorrenziali” (doc.

XX).

Inoltre, alla luce di

quanto sopra esposto, non risulta neppure necessario interpellare nuovamente

l’UFSP per porre le domande contenute nelle osservazioni del 22 agosto 2014

(doc. XXIV). Gli accertamenti effettuati hanno infatti già permesso di chiarire

la fattispecie.

In concreto

a differenza di quanto stabilito dall’Alta Corte in RAMI 1999 pag. 498 a proposito del rimborso dei costi di una RMI o in DTF 131 V 338 circa l’assunzione delle spese

di un trapianto del fegato da donatore vivo, non vi sono le condizioni per

modificare il contenuto dell’OPre e condannare l’assicuratore a farsi carico

dell’importo dovuto dal ricorrente per l’esame effettuato il 26 settembre 2012.

Mentre per

l’RMI, l’esclusione dal rimborso delle prestazioni a carico della LAMal era

piuttosto dovuta alla lentezza del processo decisionale a causa del rodaggio

della nuova legge, poiché il trattamento era già scientificamente riconosciuto

a livello mondiale e nel caso del trapianto del fegato il Dipartimento

competente non si era opposto ad una futura presa a carico dell’intervento a

condizione che fosse designato un solo centro in Svizzera per effettuare

l’operazione, in concreto esistono motivi oggettivi, di natura scientifica, per

ritenere che al momento dell’intervento non erano dati i presupposti per

un’assunzione dei costi. Tanto più che anche se dal 1° luglio 2014 la PET

tramite 18F-fluoricolina, a determinate condizioni, è a carico della LAMal,

essa è tutt’oggi ancora sottoposta a valutazione e il rimborso è limitato nel

tempo (cfr. anche DTF 129 V 167).

In assenza

di una valida motivazione scientifica non vi è ragione per distanziarsi dalla

decisione presa dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni

fondamentali.

Come visto in precedenza il TF ha rifiutato di mettere a carico dell’assicuratore malattie i

costi di determinati interventi (intervento al laser per i cheloidi, Fivete,

ecc.) poiché figuravano, come in concreto, nella lista negativa

dell’OPre (cfr. DTF 129 V 167).

Nel caso di

specie l’esclusione della presa a carico dei costi è giustificato dalla

circostanza che il trattamento è stato valutato dalla Commissione preposta, la

quale è giunta alla conclusione che non si trattava di una prestazione che

poteva, nel settembre 2012, essere messa a carico della LAMal.

L’invocato

art. 10 cpv. 1 Cost. fed. per il quale “ognuno ha diritto alla vita. La pena

di morte è vietata” non trova applicazione nel caso di specie.

L’assicuratore si è

limitato a rifiutare l’assunzione dei costi di una misura che non ritiene

essere a carico della LAMal e l’insorgente non è stato impedito di far capo

all’esame ritenuto necessario dal proprio medico curante.

In queste condizioni,

poiché l’intervento subito dall’insorgente non era a carico dell’assicurazione

malattie al momento della cura (settembre 2012) e considerato che in caso di

modifica delle basi legali, si applicano le disposizioni in vigore al momento

della realizzazione dello stato di fatto che deve essere valutato

giuridicamente o che produce conseguenze giuridiche, la decisione

dell’assicuratore di non assumersi i costi del provvedimento è corretta e

merita tutela (cfr. anche la sentenza del 22 febbraio 2005, I

270/04).

Infatti, l’art. 34 cpv. 1

LAMal prevede che gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre

quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33. Nell’ambito

dell’assicurazione sociale la cassa non può rimborsare facoltativamente delle

cure che non sono a carico della LAMal.

2.8

ricorrente fa valere la propria buona fede, nella misura in cui sostiene che in

passato l’assicuratore, in più occasioni, ha rimborsato il medesimo esame.

A questo proposito il TCA

rileva che con sentenza K 107/05 del 25 ottobre 2005, l’allora TFA (dal 1°

gennaio 2007: TF), ha affermato:

3.1

Il principio della buona fede, sancito dall'art. 9 Cost., tutela la

legittima fiducia dell'amministrato nei confronti dell'autorità ammini-strativa

e gli permette in particolare di esigere che l'amministrazione rispetti le

promesse fatte e che eviti di contraddirsi. Così, un'informazione o una

decisione erronea possono obbligare l'ammini-strazione a concedere a un

amministrato un vantaggio contrario alla legge se le seguenti condizioni cumulative

sono riunite:

1.

l'autorità è intervenuta in una situazione concreta nei

confronti di determinate persone;

2.

l'autorità ha agito entro i limiti della propria competenza o

comunque è supposta avere agito entro tali limiti;

3.

l'amministrato non ha potuto rendersi conto immediatamente

dell'inesattezza dell'informazione ricevuta;

4.

facendo affidamento sull'informazione ricevuta egli ha preso

delle disposizioni non reversibili senza pregiudizio;

5.

da quando l'informazione è stata resa non è intervenuta una

modifica del quadro giuridico (DTF 127 I 36 consid. 3a, 126 II 387 consid. 3a;

RAMI 2000 no. KV 126 pag. 223; riguardo al previgente art. 4 cpv. 1 vCost., la

cui giurisprudenza si applica anche alla nuova norma, DTF 121 V 66 consid. 2a e

sentenze ivi citate).

3.2

La tutela della buona fede non presuppone tuttavia sempre

l'esistenza di un'informazione o di una decisione sbagliate. Il diritto alla

tutela della buona fede può così anche essere invocato con successo in

presenza, semplicemente, di rassicurazioni o di un comportamento

dell'amministrazione suscettivi di fare nascere nell'amministrato determinate

aspettative (DTF 111 Ib 124 consid. 4; cfr. pure RAMI 1999 no. KV 97 pag. 525

consid. 4b). In tale evenienza, tuttavia, l'assicurato non può, conformemente

all'art. 3 cpv. 2 CC, prevalersi della propria buona fede se, nonostante i

dubbi che si imponevano, non ha agito con la diligenza richiesta dalle

circostanze (RAMI 1999 no. KV 97 pag. 525 consid. 4b).

(…)

3.4.1

Secondo giurisprudenza, una cassa malati che si assume - per

sbaglio (come lo pretende nel caso di specie Y) e per un certo periodo (tre

mesi essendo già stati ritenuti sufficienti [RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526

consid. 5c]) - delle prestazioni (ad es. un medicinale o un trattamento medico)

senza esservi tenuta, fa nascere nell'assicurato l'aspettativa che queste

continueranno ad essergli assegnate anche in futuro. In questo caso, la cassa

non può interrompere l'assunzione delle prestazioni accordate a torto se

l'assicurato, che non era a conoscenza dell'errore e nemmeno doveva esserlo,

fondandosi sul comportamento della cassa ha preso delle disposizioni non

reversibili senza pregiudizio (RAMI 2002 no. KV 230 pag. 473 consid. 5.2.1 e

5.2

, 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con riferimenti; cfr. pure la

sentenza del 19 novembre 2004 in re M., K 44/03, consid. 5.2). In siffatta

evenienza, la buona fede dell'assicurato deve essere tutelata e allo stesso

deve essere assegnato il tempo necessario per adattare e modificare le proprie

disposizioni. Il che significa che una modifica della prassi della cassa malati

può avvenire solo pro futuro (ex nunc), ma non con effetto retroattivo (RJAM

1980.

no. 414 pag. 150).

Per contro, la presente Corte ha rilevato che nel caso in cui una

cassa malati ha assunto per inavvertenza un trattamento medico, il diritto ad

ottenere il rimborso di un trattamento identico resosi necessario circa un anno

dopo in seguito a una ricaduta della malattia dev'essere negato, l'assunzione

del primo trattamento essendo da considerare isolato e non costituendo una

prassi costante della cassa di natura tale da giustificare il diritto alla

tutela della buona fede (RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con

riferimenti).

3.4.2

Nel caso di specie, oltre ad avere (integralmente)

rimborsato - senza sollevare la benché minima eccezione e in parte anche nel

corso del 2004 (cfr. ad es. la fattura del 9 gennaio 2004 relativa alla terapia

del mese precedente) - i trattamenti effettuati da dicembre 2002 a dicembre 2003, l'assicuratore resistente ha continuato a pagare anche in seguito le prestazioni per cure e medicinali successivamente dispensati e chiaramente riferiti alla terapia d'inseminazione artificiale (v. attestazione 10 gennaio 2005 della Cassa relativa ai rimborsi effettuati dal 1° gennaio al 31 dicembre 2004 nonché le fatture di riferimento versate agli atti in sede cantonale). L'assicuratore malattia ha così messo in atto una prassi costante - e non isolata - tale da fare nascere legittime aspettative negli assicurati e tale da giustificare la tutela della loro buona fede. Interessati che, dopo avere asseritamente interpellato l'assicuratore malattia sulle modalità di copertura della terapia prospettata - circostanza, questa che non ha potuto essere esclusa -, hanno potuto fare affidamento sulla correttezza dei rimborsi effettuati anche perché alla luce del testo di ordinanza non proprio di meridiana chiarezza non potevano essere a conoscenza di un eventuale errore.

La Cassa ha quindi manifestato la chiara intenzione di

interrompere la propria precedente prassi per la prima volta in data 15

settembre 2004 dopo avere ricevuto la fattura dell'Ospedale X.________ relativa

al trattamento dispensato dal 7 gennaio al 19 luglio 2004. Ne discende che,

conformemente ai principi sviluppati nel precedente considerando, il rifiuto di

rimborsare i trattamenti in oggetto poteva correttamente essere pronunciato

solo per il futuro - vale a dire con riferimento ai cicli di terapia che

sarebbero stati e che poi effettivamente sono stati intrapresi dopo il 15

settembre 2004, rispettivamente dopo l'avvenuta conoscenza, da parte degli

insorgenti, della presa di posizione della Cassa - e non anche con effetto

retroattivo, come per contro è stato fatto. Per le prestazioni fornite in

precedenza, la Cassa, indipendentemente da un obbligo sancito dall'OPre, non

poteva infatti negare il rimborso."

Il concetto è stato

ribadito con sentenza 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009.

Nel caso di specie

l’assicuratore rileva di aver pagato nel 2011, per errore, un esame effettuato

tramite PET-Colina dopo averne esplicitamente rifiutato l’assunzione (cfr. doc.

da 21 a 27), mentre l’insorgente evidenzia che il 7 novembre 2007 la cassa ha

fornito la garanzia di assunzione dei costi per “PET alla fluoricolina”

(doc. A15). L’interessato sostiene inoltre che vi siano ulteriori casi in cui

la convenuta ha rimborsato questa prestazione, malgrado la Cassa affermi di non

essere in possesso di altra documentazione in merito e chiede al TCA di

richiamare nuovamente tutti gli atti dall’assicuratore.

In concreto questo TCA,

senza che sia necessario esperire ulteriori accertamenti, non ravvede una

violazione del principio della buona fede. A prescindere dal fatto che la

garanzia del 2007 è stata rilasciata prima della modifica dell’OPre entrata in

vigore il 1° gennaio 2011 con la quale la PET tramite altri isotopi diversi

dall’F-2-fluorodeossiglucosio è stata espressamente esclusa facendo chiarezza

in merito e che il rimborso del 2011 è avvenuto dopo che l’assicuratore ne

aveva rifiutato il pagamento (doc. 23 e 24), va comunque rilevato che nel caso

di specie la convenuta, dopo aver ricevuto la richiesta da parte del dr. med. __________

ha esplicitamente rifiutato, sin da subito, di assumersi i costi della misura

diagnostica (doc. 19, 16 e 13).

Non giova al ricorrente il

fatto di aver subito l’esame il 26 settembre 2012, ossia prima della risposta negativa

della Cassa del 28 settembre 2012. Infatti, poiché il medico curante aveva

chiesto una garanzia di rimborso il 18 settembre 2012, senza indicare la

necessità di una risposta in tempi brevi (cfr. doc. 20), l’assicurato non

avrebbe potuto partire dal presupposto che la garanzia sarebbe stata fornita.

Spettava all’insorgente sollecitare una presa di posizione immediata.

Ne segue che non occorre

dar seguito alla domanda del ricorrente di chiedere, nuovamente,

all’assicuratore di verificare se in altre occasioni vi è stato un rimborso a

favore dell’interessato per un esame tramite PET-Colina o di sentire nella

forma dell’audizione o dell’interrogatorio le persone interessate.

2.9

L’assicurato chiede

l’assunzione di numerose prove. Oltre a quelle già discusse nei considerandi

precedenti, l’insorgente ha domandato il richiamo dell’incarto di CO 1 della

sua cartella clinica presso il dr. med. __________, di cui si chiede

l’audizione, l’assunzione di ulteriori testi, l’interrogatorio delle parti, l’allestimento

di una perizia.

Chiede inoltre copia delle

prese di posizione del medico di fiducia in relazione alle decisioni di mancato

rimborso dei costi e di individuare un esperto per porre alcune domande di

chiarimento in merito all’esame PET-Colina.

Il TCA

rileva che l’audizione richiesta può essere rifiutata senza per questo ledere

il diritto d’essere sentito, sancito dall'art. 29 cpv. 2 Cost. e dall'art. 6 n.

1.

CEDU.

Infatti,

secondo la giurisprudenza federale, l’obbligo di organizzare un dibattimento

pubblico ai sensi dell’art. 6 n. 1 CEDU presuppone una richiesta chiara e

inequivocabile di una parte; semplici domande di assunzione di prove, come ad

esempio istanze di audizione personale o di interrogatorio di parti o di

testimoni, oppure richieste di sopralluogo, non bastano per creare un simile

obbligo (cfr. sentenza 9C_903/2011 consid. 6.3 del 25 gennaio 2013 che

ha confermato questo principio [cfr. anche sentenza del 21 agosto 2007, I

472/06, consid. 2], nonché DTF 122 V 47; cfr. pure DTF 124 V 90,

consid. 6, pag. 94 e il rinvio alla DTF prima citata).

In concreto, non essendo

stata presentata una “domanda espressa di procedere ad un’udienza pubblica”

(l’assicurato chiede l’interrogatorio delle parti), questo TCA rinuncia

all’audizione del ricorrente poiché superflua ai fini dell’esito della vertenza

(cfr. sentenza del 21 agosto 2007, I 472/06, consid. 2; cfr. sentenza

9C_578/2008 del 29 maggio 2009 dove la generica richiesta di “vegliare alla

parità delle armi […] e all’applicazione dell’art. 6 CEDU” non è stata

giudicata sufficiente per far sorgere l’obbligo di organizzare un dibattimento

pubblico).

Per quanto concerne, nello

specifico, le singole prove richieste, va in primo luogo evidenziato che

l’assicuratore ha trasmesso il proprio incarto completo relativo al caso in

esame e che l’insorgente ne ha ricevuto copia (doc. VII).

Alla luce delle

motivazioni espresse al consid. 2.7. risulta per contro superfluo ottenere

ulteriore documentazione in relazione alle prese di posizione del medico di

fiducia precedenti l’emissione della decisione impugnata. Infatti i motivi

posti a reiezione della richiesta dipendono dalle valutazioni espresse dalla

CFPF e dalle conseguenti modifiche dell’OPre e non da quanto sostenuto dal

medico della convenuta.

Non vi sono motivi neppure

per assumere la cartella clinica del ricorrente, la cui patologia e conseguenze

non sono in alcun caso contestate, né per sentire il dr. med. __________ od

altri specialisti in materia, ed in particolare allestire una perizia o porre

ulteriori domande ad un esperto in merito all’esame PET-Colina, ritenuto come

l’oggetto del contendere, ossia il rimborso del costo dell’esame diagnostico avvenuto

il 26 settembre 2012, può essere deciso sulla base degli accertamenti già

effettuati da questo Tribunale e meglio delle risposte dell’UFSP, del contenuto

dei verbali della CFPF relativi alle sedute del 30 agosto 2012 e 6 febbraio

2014.

e della giurisprudenza applicabile al caso concreto.

Va qui rammentato che conformemente

alla costante giurisprudenza, qualora l’istruttoria da effettuare d’ufficio

conduca l’amministrazione o il giudice, in base ad un apprezzamento coscienzioso

delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve

essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori non

potrebbero modificare il risultato, si rinuncerà ad assumere altre prove

(apprezzamento anticipato delle prove; Kieser, Das Verwaltungsverfahren in der

Sozialversicherung, pag. 212 no. 450, Kölz/Häner, Verwaltungsverfahren und

Verwaltungsrechts-pflege des Bundes, 2a ed., pag. 39 no. 111 e pag. 117 no.

320; Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2a ed., pag. 274; cfr. anche STFA

dell'11 gennaio 2002, H 103/01; DTF 122 II 469 consid. 4a, 122 III 223 consid.

3c, 120 Ib 229 consid. 2b, 119 V 344 consid. 3c e riferimenti). Tale modo di

procedere non costituisce una violazione del diritto di essere sentito

desumibile dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (e in precedenza dall'art. 4 vCost.; DTF

124.

V 94 consid. 4b, 122 V 162 consid. 1d, 119 V 344 consid. 3c e riferimenti).

In queste condizioni il

TCA rinuncia all’assunzione di ulteriori prove.

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso é respinto.

2. Non si percepisce tassa di

giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.

3. Comunicazione agli

interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in

materia di diritto pubblico al Tribunale

federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla

comunicazione.

L'atto di ricorso, in 3

esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,

contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo

rappresentante.

Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il

ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Il presidente Il

segretario

Daniele Cattaneo Fabio

Zocchetti