Assunzione dei costi di un medicamento non omologato in Svizzera e non figurante nella lista delle specialità. Rinvio degli atti all'assicuratore per ulteriori accertamenti

Raccomandata

Incarto

n.

36.2017.57

cs

Lugano

4 ottobre 2017

In nome

della Repubblica e Cantone

Ticino

Il giudice delegato del Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Giudice Ivano Ranzanici

con redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 22 giugno 2017 di

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 23 maggio 2017 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto, in fatto

A. RI

1, nata nel 1965, è affiliata per l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie presso CO 1 (di seguito: CO 1).

B. Il

25 ottobre 2016 il Dr. med. __________, primario di urologia presso l’Ospedale __________

di __________, FMH urologia operatoria e FEBU, medico curante di RI 1, ha

inoltrato all’assicuratore una richiesta di assunzione dei costi del

medicamento Ialuril Prefill pari a fr. 119.66, IVA esclusa, a trattamento, per

un importo di fr. 480 circa (4 instillazioni) nel primo mese e di fr. 240 circa

(2 instillazioni) dal secondo mese (doc. 2).

C. Con

decisione del 18 novembre 2016 (doc. 4), confermata dalla decisione su

opposizione del 23 maggio 2017 (doc. A1), l’assicuratore ha negato il rimborso

del medicamento “in quanto non solo non adempie ai requisiti di efficacia,

appropriatezza ed economicità, ma non figura nemmeno in uno degli elenchi

previsti dall’Ordinamento”.

D. RI

1 è insorta al TCA contro la predetta decisione su opposizione, chiedendo

l’assunzione dei costi del medicamento Ialuril Prefill sulla base delle

considerazioni del dr. med. __________, che avrebbe confermato l’efficacia del

farmaco sulla base di studi randomizzati e che avrebbe sottolineato come tutte

le alternative terapeutiche sono fallite (doc. I).

E. Con

risposta del 18 agosto 2017 l’assicuratore propone la reiezione del ricorso con

argomentazioni che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione

(doc. IV).

in

diritto

in

ordine

1.La presente vertenza non pone questioni giuridiche di principio e

non è di rilevante importanza (ad esempio per la difficoltà dell’istruttoria o

della valutazione delle prove). Il TCA può dunque decidere nella composizione

di un Giudice unico ai sensi dell'articolo 49 cpv. 2 della Legge

sull’organizzazione giudiziaria (cfr. STF 9C_699/2014 del 31 agosto 2015, in

particolare consid. 5.2, 5.3 e 6.1; STF 8C_452/2011 del 12 marzo 2012; STF

8C_855/2010 dell'11 luglio 2011; STF 9C_211/2010 del 18 febbraio 2011, consid.

2.1; STF 9C_792/2007 del 7 novembre 2008; STF H 180/06 e H 183/06 del 21

dicembre 2007; STFA I 707/00 del 21 luglio 2003; STFA H 335/00 del 18 febbraio

2002; STFA H 212/00 del 4 febbraio 2002; STFA H 220/00 del 29 gennaio 2002;

STFA U 347/98 del 10 ottobre 2001, pubblicata in RDAT I-2002 pag. 190 seg.;

STFA H 304/99 del 22 dicembre 2000; STFA I 623/98 del 26 ottobre 1999. Vedi

pure: STF 9C_807/2014 del 9 settembre 2015; STF 9C_585/2014 dell’8 settembre

2015 = SVR 2015, EL Nr. 13, pag. 37 e seguenti).

Per una critica della STF

9C_699/2014 del 31 agosto 2015 (emanata a Corte federale completa e, nonostante

ciò, non pubblicata) con cui il Tribunale federale, annullando una decisione

del Tribunale cantonale delle Assicurazioni del Cantone Ticino siccome emanata

a giudice unico aveva apparentemente instaurando così una nuova e più

restrittiva prassi rispetto al passato, si veda la dottrina: Ivano Ranzanici: La possibilità concessa

dall’art. 49 cpv. 2 LOG alla Sezione di diritto pubblico del Tribunale di Appello

di emanare giudizi monocratici alla luce della recente giurisprudenza federale,

in RTiD I – 2016, pagg. 307 e segg., in particolare ad 4.3.3 pagg. 328 e segg.

Da evidenziare comunque come in

giudizi successivi, in particolare nella STF 1C_569/2015 dell’11 novembre 2015,

l’Alta Corte ha confermato la sua precedente (costante) prassi, antecedente il

31 agosto 2015, senza riprendere il giudizio criticato in Ticino per i suoi

effetti negativi senza sostrato atto a giustificarne la portata (Ranzanici, op. cit., n. 4.3.3. p. 328 e

ss.).

In concreto il tema in

discussione è stato ampiamente esaminato ed è stato oggetto di giudizi (sia

federali che cantonali) e l’istruttoria di causa non ha comportato difficoltà

di sorta.

nel

merito

2. Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal

l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle

prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.

Queste prestazioni

comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2

lett. b LAMal).

Conformemente all’art. 34

cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli

assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai

sensi degli articoli 25-33.

Le prestazioni di cui agli

articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia

deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).

Una prestazione è efficace

quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal

trattamento della malattia, ossia l’eliminazione dell’affezione somatica o

psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid.

2b). La questione dell’appropriatezza della prestazione si

apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell’applicazione

nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF

127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza rileva di regola da

criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell’indicazione medica;

quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato

della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio

dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura,

quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e

appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146

consid. 5).

3. Conformemente all’art. 52

cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio federale,

dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui

agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un elenco delle

specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei

prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti

generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati originali.

Per l’art. 73 OAMal

l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione

può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

Queste limitazioni sono

degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma di

razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di

utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42

consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128

V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le

disposizioni d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e

seguenti OAMal, rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75

OAMal), agli art. 30 segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un

medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato

validamente omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

(Swissmedic).

Per l’art. 1

cpv. 1 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli

agenti terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la

salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano

immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo,

sicuri ed efficaci.

Chi chiede

l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che

il medicamento o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace (art. 10 cpv.

1 lett. a LATer). Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla

documentazione che presenta un rapporto beneficio-rischio negativo al momento

dell’utilizzo al quale è destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o

se questa non è sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non

corrisponde a quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per l’art. 11

LATer la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti

necessari alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento

(lett. a), le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati (lett. e), la

caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento, le

modalità di dispensazione e d’uso (lett. f).

Tra le

esigenze relative all’informazione professionale sul medicamento destinata alle

persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione

di medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di

medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS

812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e

le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 dell’allegato 4 all’OOMed).

L’informazione

professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti

(cfr. art. 2 dell’allegato 4 all’OOMed e cifra 331.3 delle istruzioni dell’UFAS

sulle liste di specialità citata in DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).

Swissmedic

comunica al richiedente l’esito positivo della perizia (art. 6 dell’Ordinanza

sui medicamenti; OM, RS 812.212.21) prima di autorizzare la vendita di un

medicamento quando le condizioni sono adempiute (art. 16 LATer); la decisione

di omologazione è corredata di un documento che definisce i dettagli materiali

e giuridici salienti della decisione (riassunto delle caratteristiche dei

prodotti; art. 7 cpv. 4 OM). Se in seguito il titolare dell’autorizzazione

intende modificare l’informazione professionale o un’indicazione o un’aggiunta

di dati, deve chiedere l’autorizzazione di Swissmedic (art. 10 OM).

4. Il TFA (dal 1°

gennaio 2007: TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di

ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio

federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio

federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art.

73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali

Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3

e 5.2). Di principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può

essere preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato

prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da

Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti

nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della

Commissione federale dei medicamenti a proposito dell’efficacia,

dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si riferisce

unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic

(consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità,

utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a

quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione

destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dall’assicurazione

obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

L’elenco delle

specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4;

cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti

che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti

dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.

3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne

il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle

specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF

130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre

indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere

considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo

di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid

3.4).

In DTF 131 V

349 il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione

dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle

specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da

Swissmedic.

L’Alta Corte

ha precisato che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento

nell’elenco delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un

medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo

del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un

dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di

assunzione a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie.

In DTF 136 V

395 il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme)

sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti

terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità

terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f

LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di

una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei

costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in

generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa

è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto

(consid. 6.6-6.10).

Se anche fosse

dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe

negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto

ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF

ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze

di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di

malattie genetiche rare.

La citata

giurisprudenza è stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza

9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2).

5. Il 1°

marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in

sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei

costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra

nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal),

rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso

nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai

sensi dell’art. 71a OAMal:

" 1 L’assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento

ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione

professionale approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco

delle specialità secondo l’articolo 73 se:

a. l’impiego

del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di

un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. l’impiego

del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia

che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e

cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche,

un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.

2 L’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia

speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.

3 I costi assunti devono essere proporzionati al

beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.

Il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo

massimo.”

Per l’art. 71b OAMal:

" 1 L’assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento

pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle

specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione

professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b.

2 Essa assume i costi di un medicamento non omologato

dall’Istituto, che dev’essere importato secondo la legge sugli agenti

terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il

medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un

sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto.

3 L’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia

speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.

4 I costi assunti devono essere proporzionati al

beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della

rimunerazione.”

Il 1° marzo 2017 è entrata

in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.

Per l’art. 71a cpv. 2 OAMal

l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare

dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo

massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

L’art. 71b OAMal (assunzione

dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non ammesso nell’elenco

delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato

dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che

rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le

condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b. Per il cpv. 2

l’assicuratore stabilisce l’importo della remunerazione d’intesa con il

titolare dell’omologazione.

Secondo l’art. 71c OAMal

(assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto)

il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

assume i costi di un medicamento pronto per l’uso non omologato dall’Istituto,

che può essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le

condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e

il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con

un sistema di omologazione riconosciuto equivalente dall’istituto.

Secondo il cpv. 2

l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dall’estero.

Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento

prestando attenzione ai costi.

Secondo l’art. 71d OAMal

(disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale

dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1).

L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le

domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide

in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita

all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è

addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per

Fatti

i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di

prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla

distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul

valore aggiunto.

Il Consiglio federale ha

così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch, comunicato stampa del 6 luglio

2016 “nuove modalità per il riesame dei prezzi dei medicamenti”):

" (…) Il Consiglio federale intende adeguare anche le disposizioni che

concernono il rimborso nel singolo caso. Finora erano disciplinate le

condizioni alle quali un medicamento poteva essere rimborsato dall’AOMS se non

era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non era destinato al

trattamento di una determinata malattia o non poteva essere omologato da

Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use). In questi casi

un rimborso è possibile se non è disponibile un altro trattamento omologato

efficace e se la malattia può avere esito letale o può provocare danni gravi e

cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione il medico curante deve

presentare una domanda di garanzia di assunzione dei costi all’assicuratore

malattie, che decide dopo essersi consultato con il medico di fiducia. D’ora in

poi questa decisione dovrà essere presa entro due settimane. L’assicuratore

malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il medicamento sarà

rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90 per cento del

prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà rimborsato il prezzo

effettivo. Un’altra novità è costituita dal disciplinamento più chiaro

dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di partecipare al processo di

fissazione dei prezzi.

Gli adeguamenti fanno parte

dell’attuazione del Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida

dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche

di qualità alle persone che ne sono affette.”

6. In concreto il 25 ottobre 2016 il dr. med. __________, primario di

urologia presso l’Ospedale __________ di __________, FMH urologia operatoria e

FEBU, ha affermato che la ricorrente, affetta da infezioni urinarie

recidivanti, ha già sperimentato, senza successo, tutte le terapie standard

conformi alle direttive attuali sul trattamento di dolori vescicali

cronici/urgenza urinaria dolorosa cronica (doc. 2). Lo specialista ha

affermato:

" (…)

Per questo paziente, un’instillazione

intravescicale con Ialuril Prefill, una combinazione ad alta concentrazione di

acido ialuronico e condroitin solfato, potrebbe rappresentare un’alternativa

valida ed efficace (consultare l’allegato recante i dettagli sugli studi di

efficacia e sul meccanismo di azione di questo dispositivo medico).

(…)

Ritengo che il caso del mio paziente sia

indicato per la sperimentazione terapeutica con Ialuril Prefill. Secondo il mio

parere, l’instillazione intravescicale con Ialuril Prefill è la terapia più

appropriata per questo paziente, poiché la causa del dolore è trattata in modo

causale. Le terapie sintomatiche provate finora non hanno portato alcun

risultato soddisfacente per il paziente. Senza una terapia specifica il

paziente rischia di sviluppare dei dolori neuropatici cronici difficili da

controllare, che potrebbero essere trattati solo, e in modo insufficiente, con

potenti antidolorifici (oppiacei) e antidepressivi, che alla fine causerebbero

l’incapacità lavorativa.

Prevedo di effettuare, in una prima fase

di 4 settimane, un’instillazione intravescicale alla settimana e in seguito, a

dipendenza del successo ottenuto con la terapia (riduzione del dolore,

riduzione dell’impellenza urinaria), per poi proseguire con altre instillazioni

fino al raggiungimento di un risultato stabile e soddisfacente per il paziente.

Ialuril Prefill è offerto dall’azienda

farmaceutica IBSA al prezzo di Fr. 119.66, IVA esclusa.

Durante il primo mese di trattamento il

costo complessivo previsto per il trattamento ammonterebbe a circa Fr. 480.-.

Ogni successivo mese di cura costerebbe Fr. 240.- circa (2 instillazioni al

mese). L’effettiva durata della terapia dipende dal miglioramento dei sintomi

del paziente.” (doc. 2)

Il 6 novembre 2016 la Dr.ssa

med. __________, fiduciaria della Cassa, specialista in medicina interna e

specialista FMH in nefrologia, ha preso posizione affermando che “il

medicamento non è omologato in CH e non figura nell’ES (hors liste) Non

sussiste alcun obbligo a prestazioni dell’AOMS Un rimborso nell’ambito

dell’art. 71b OAMal non è possibile: non si tratta di una malattia cronica e

grave, ci sono terapie alternative riconosciute e un grande beneficio della

terapia non è dimostrato” (doc. 3).

Il 14 novembre 2016 il Dr.

med. __________ ha affermato:

" (…) Le confermo che la paziente

citata in epigrafe soffre di cistiti batteriche recidivanti che la costringono

a sottoporsi a cicli ripetitivi di antibioticoterapie.

Segnalo tentativi infruttuosi con Urovaxom,

Cistoflux, Femannose, Vagi-Hex, ecc.

Le sarei molto grato se la paziente

potesse usufruire della terapia con Ialuril Prefill, di cui le allego domanda

di garanzia di assunzione dei costi” (doc. 8)

Il 22 aprile 2017 la

fiduciaria, Dr.ssa med. __________, ha affermato:

" (…)

Gemäss Arztbericht chronisch

rezidivierende Infekte der Harnblase.

Es wird in Leitlinien ein

stufenweises Vorgehen vorgeschalgen und die möglicherweise auftretenden

Nebenwirkungen der Behandlungen sind immer zu berücksichtigen.

Ich füge hier die aktuellen

Empfehlungen der international anerkannten medizinischen Wissenplatform

Uptodate an.

Bei einer invasiven

Behandlung wie sie Applikationen intravesikal darstellen (wozu Ialuril Prefill

gehört), ist insbesondere Vorsicht geboten, um nicht mehr zu schaden als zu

nützen.

Ausserdem sind diese

Eingriffe sehr kostenintensiv und der wissenschaftliche Nutzen nicht ausgewiesen.

Diese Applikationen von

diversen Substanzen wie zB. Lidocain, Sodium Bicarbonat, Heparin, etc., ist

nicht durch Studien ausreichender Evidenz als wirksam belegt worden. Dies

trifft auch für Kombination in Ialuril Prefill (Calziumchlorid,

Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchondroitunsulfat und Wasser) zu.

Ausserdem treten bei diesen

(notabene repetitiven) intravesikalen Instillationen unerwünschte Effekt, wie

z.B. Harnwegsinfekte, Dysurie, Irritationen der Harnröhre und vermehrte

Blasenschmerzen auf.

Es ist somit wenig

verwunderlich, dass diese Ialuril Prefill Behandlung nur von wenigen Artzen in

der Schweiz überhaupt angewendet wird und keinesfalls eine in der medizinischen

Welt allgemein anerkannte Behandlungsform darstellen.

Ich erachte diese

therapeutische Massnahme als nicht wirksam, als unzweckmässig und als

unwirtschaftlich und ich empfehle deshalb, diese nicht aus der OKP zu vergüten,

da die Grundvoraussetzung WZW nicht erfüllt ist.

Ich füge Ihnen unten die

Darstellung der Problematik repetitiver Harnwegsinfekte/Zytitiden der Frau in

der anerkannten medizinischen Plattform “Uptodate.com” an. Es handelt sich

dabei um eine sehr umfassende Zusammenstellung der gängigen Behandlungsmethoden

bei rezidivierenden Harnwegsinfekten der Frau.

Sie werden unschwer

feststellen können, dass Medizinprodukte wie Ialuril Prefill keine Erwähnung

finden, dies weil ihre Wirksamkeit wissenschaftlich nicht zweifelsfrei belegbar

ist und der Nutzen damit nicht gegeben ist. Eine unwirksame und unzweckmässige

Behandlung ist immer unwirtschaftlich.

Beim Medizinprodukt Ialuril

Prefill, das als solches in der Schweiz nicht zugelassen ist, besteht meiner

Ansicht nach auch aus formalen Gründen keine Vergütungsmöglichkeit.

Dies wurde in Ubrigen bereits

vom juristichen Dienst der CO 1 in einem analogen Fall erschöpfend abgeklärt

und bestätigt.

Ich verweise dabei auf ein

Schreiben der Rechtsanwältin Frau __________ an Herrn __________ Leiter

Fachbereich Medikamente vom 19.02.2017. Herr __________ gibt Ihnen sicher gerne

Auskunft über die fehlenden Vorausstzungsgrundlagen zur Vergütung von Ialuril

Prefil aus der OKP.” (doc. 12)

Alla presa di posizione la

fiduciaria ha allegato una serie di citati tratti dal sito “uptodate.com”

in inglese, senza tradurli nella lingua ufficiale del Canton Ticino, ossia

l’italiano. La presa di posizione del servizio giuridico non è stata allegata

dall’assicuratore, così come nessuna presa di posizione del responsabile del

settore specialistico medicamenti della cassa.

7. Con

sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 il TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bis

OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015)

in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle

condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito

che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono

essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più

medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione

comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un

elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione nell’elenco

delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2

LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l’analisi costi-benefici

(consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata

mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1bis

OAMal, che prevede di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi,

disattende il principio di legalità (consid. 5.4).

In DTF 142 V 144 l’Alta

Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio,

necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige

un’attenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura,

rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre

(consid. 5.2). La questione dell’economicità della cura Spitex non si pone in

mancanza di un’alternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna

sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura (consid. 7).

In una sentenza 9C_667/2015

del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è

espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo

che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è

stata rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti

secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da

Swissmedic.

In una sentenza 9C_711/2016,

9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale

ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28

febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco

orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica

(EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato

dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’Alta Corte ha

esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l’elevato beneficio

terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito

che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale

condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell’elenco

delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema

di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la

Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.

Il Tribunale

federale ha affermato:

"

(…)

5. Nei considerandi del giudizio impugnato, la Corte

cantonale ha già esposto in maniera completa e dettagliata le norme di diritto

e i principi giurisprudenziali necessari alla risoluzione del caso, rammentando

in particolare i presupposti per l'assunzione dei costi di un medicamento non

ammesso nell'elenco delle specialità né omologato da

Swissmedic. A tale esposizione può essere fatto riferimento e prestata

adesione. Per completezza va ricordato che ai sensi dell'art. 71b cpv. 2 OAMal

(RS 832.102), nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017, l'assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento non

omologato dall'Istituto, che deve essere importato secondo la legge sugli

agenti terapeutici, se le condizioni di cui all'art. 71a cpv. 1 lett. a o b

OAMal sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione

da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto

dall'Istituto. Per l'art. 71a cpv. 1 OAMal l'assicurazione obbligatoria delle

cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento se l'impiego del

medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di

un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante (lett. a);

oppure se l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico

contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o può provocare

danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative

terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile (lett.

b; dal 1° marzo 2017 art. 71c cpv. 1 OAMal).

6. La Corte cantonale ha constatato che l'assicurata

soffre di una malattia rara per la cura della quale esiste solo un farmaco

orfano, il SCENESSE®. Questo medicamento non figura nell'elenco delle

specialità né è stato omologato da Swissmedic: pertanto per il rimborso del

prezzo può entrare in considerazione solo l'art. 71b cpv. 2 OAMal, che rinvia

all'art. 71a cpv. 1 OAMal, nello specifico la lett. b. Ora, le condizioni di

questa disposizione sono adempiute. Da una parte la European Medicines Agency

(EMA), agenzia europea per i medicinali, ha riconosciuto il farmaco nel

Considerandi

dicembre 2014 e in Germania l'organo competente, il Gemeinsame Bundesausschuss

(G-BA), lo ha omologato per un periodo limitato nel tempo dal 4 agosto 2016 al

1° gennaio 2021, sia pure subordinando l'autorizzazione a diverse condizioni. A

mente della Corte cantonale, il farmaco presenta un comprovato elevato

beneficio terapeutico contro la protoporfiria eritropoietica (EPP), in

particolare per l'assicurata nella misura in cui la sua somministrazione le

permette di esporsi alla luce naturale e artificiale. In assenza di questo

medicamento, quest'ultima è infatti costretta a vivere al buio. Per quanto

riguarda le dosi da somministrare, la Corte cantonale ha ritenuto che 4 fossero

sufficienti, fondandosi sulla posologia consigliata

dall'agenzia del farmaco europea e quella tedesca, e i relativi studi clinici,

come pure sulle indicazioni della Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. La Corte

cantonale ha inoltre considerato che il prezzo di fr. 18'989.- a dose fosse

giustificato alla luce del rapporto costi/benefici. Visto l'esito della

procedura, il Tribunale cantonale ha rinunciato a esaminare se il diniego del

rimborso del medicamento poteva costituire una violazione del diritto al

rispetto della vita privata e familiare garantito dall'art. 8 CEDU. (…)”

8.

Va preliminarmente

evidenziato che compete all’assicuratore, come previsto dall’art. 43 cpv.1

LPGA, esaminare le domande, intraprendere d’ufficio i necessari accertamenti e

raccogliere le informazioni di cui ha bisogno. L’assicurato, in applicazione

dell’art. 43 cpv. 2 LPGA, deve del resto sottoporsi a tutti gli esami medici o

specialistici necessari e ragionevolmente esigibili per la valutazione del

caso.

Il Tribunale federale ha già

avuto modo di stabilire che spetta in primo luogo all’amministrazione procedere

con i necessari accertamenti e non devono essere i Tribunali a dover supplire

alle mancanze degli assicuratori sociali.

Con sentenza 9C_675/2009 del

28.

maggio 2010, l’Alta Corte, ha rammentato:

" 8.3 Ad ogni modo si ricorda alla ricorrente che l'accertamento dei

fatti incombeva in primo luogo a lei stessa in forza dell'obbligo derivante

dall'art. 43 LPGA, secondo il quale l'assicuratore esamina le domande,

intraprende d'ufficio i necessari accertamenti e raccoglie le informazioni di

cui ha bisogno (cfr. per analogia la sentenza 8C_122/2008 del 10 marzo 2008

consid. 3). Anche per questa ragione essa non può ora rimproverare alla Corte

cantonale un accertamento asseritamente lacunoso per non avere approfondito un

aspetto - per altro insufficientemente sostanziato in sede cantonale come pure

in sede federale, non potendosi dal solo doppio ruolo assunto da F.________

inferire un serio indizio di manifesto abuso di diritto - che avrebbe potuto e

dovuto essere da lei acclarato. Come già avuto modo di affermare in altro

ambito, l'amministrazione non può infatti rimandare gli approfondimenti

necessari all'accertamento dei fatti determinanti alla procedura di opposizione

e tanto meno a quella giudiziaria di ricorso senza in questo modo

contravvenire allo

scopo perseguito dalle relative

disposizioni che è quello di sgravare in definitiva i tribunali (cfr. DTF 132 V 368 consid. 5 pag. 374; sul tema cfr.

pure RAMI 1999 n. U 342 pag. 410 [U 51/98]).” (sottolineatura del redattore)

9.

In concreto, non è contestato

che il medicamento Ialuril Prefill non figura nell’elenco delle specialità e non

è omologato da Swissmedic (cfr. doc. A6, doc. 3 e doc. 12). La situazione è

pertanto analoga a quella esaminata dal Tribunale federale nella DTF 143 V 130.

Per il rimborso del prezzo

può pertanto entrare in considerazione solo l’art. 71b cpv. 2 OAMal nel tenore

in vigore fino al 28 febbraio 2017 (art. 71c OAMal nel tenore in vigore dal 1°

marzo 2017) che rinvia all’art. 71a cpv. 1 OAMal, nello specifico la lettera b

(cfr. DTF 143 V 130 consid. 5).

Occorre pertanto stabilire dapprima

se Ialuril Prefill è omologato per la cura delle infezioni urinarie recidivanti

da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto

dall’Istituto (DTF 143 V 130 consid. 9).

In concreto l’assicuratore nulla

dice circa l’adempimento di questa condizione (cfr. doc. A1).

In secondo luogo va

esaminato se la prestazione è efficace, appropriata ed economica (art. 32

LAMal; DTF 143 V 130 consid. 10). L’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal subordina l'assunzione dei costi di un medicamento, non omologato e che

non figura nell'elenco delle specialità, all'esistenza di un elevato beneficio

terapeutico, qui contestato, da mettere in relazione con una prognosi letale o

almeno con l'esistenza di danni gravi e cronici alla salute dell'assicurato. A

questo proposito in DTF 143 V 130, al consid. 11.2 il Tribunale federale ha

stabilito che l’elevato beneficio

terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della

cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto

utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati,

più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26 consid. 5.2.1

pag. 34 con riferimenti). È vero che il Tribunale federale ha già avuto

l'occasione di affermare che, in mancanza di un'alternativa efficace e

appropriata, la questione dell'economicità di un medicamento di regola non si

pone (DTF 142 V 144 consid. 6

pag. 150). Questo non significa tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in

assenza di un'alternativa efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi

costo. Anche in questo caso ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e

benefici in ossequio al principio costituzionale della proporzionalità (art. 5

cpv. 2 Cost.; DTF 142 V 144 consid. 7

pag. 151; DTF 139 V 375 consid. 4.4

in fine pag. 378; DTF 136 V 395 consid. 7.4

pag. 407 segg.).

L'esistenza di

un'utilità terapeutica elevata va valutata in generale - sulla base p. es. di

studi clinici - come pure nel singolo caso di specie (DTF 139 V 375 consid. 7.3

pag. 382; DTF 136 V 395 consid. 6.5

pag. 401).

Anche questo

aspetto non è stato sufficientemente esaminato dall’assicuratore.

A fronte di una richiesta

motivata di assunzione dei costi di un medicamento per la cura di infezioni

urinarie recidivanti da parte di uno specialista in tale ambito, e meglio il

dr. med. __________, primario di urologia, FMH urologia operatoria e FEBU,

l’assicuratore, senza effettuare particolari accertamenti, si è limitato, ad

affermare, apoditticamente, che nel caso di specie non sarebbero dati i

presupposti dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità del

medicamento (doc. A1).

A sostegno della sua tesi ha

prodotto due scarne prese di posizione del medico fiduciario, dr.ssa med. __________

(doc. 3 e 12), peraltro specialista in nefrologia e medicina interna e dunque,

a differenza del medico curante, non nel campo qui in discussione (urologia;

cfr. in ambito di patologie psichiatriche, circa le esigenze relative ai

requisiti richiesti ad un medico affinché un rapporto psichiatrico possa essere

considerato, la sentenza 9C_815/2012 del 12 dicembre 2012, consid. 3; DTF 130 V

396.

consid. 6.3 pag. 403; DTF 131 V 49, consid. 1.2, pag. 50).

La fiduciaria il 3 novembre

2016.

ha affermato che il farmaco non è omologato in Svizzera e non figura nella

lista delle specialità, che non sussiste alcun obbligo di prestazione e che un

rimborso nell’ambito dell’art. 71 b OAMal non è possibile poiché non si è in

presenza di una malattia cronica e grave, ci sono terapie riconosciute e un

grande beneficio della terapia non è dimostrato (doc. 3).

Il 22 aprile 2017,

succintamente, ha spiegato come procedere in generale in caso d’infezioni

croniche recidivanti prendendo spunto dalla piattaforma medica “uptodate.com”,

allegando 15 pagine in inglese, che l’assicuratore neppure ha tradotto in

italiano, lingua ufficiale del Canton Ticino, ha affermato che in un altro caso

il servizio giuridico della cassa avrebbe già risolto la questione, senza

tuttavia allegare il citato parere ed ha affermato che ulteriori informazioni

avrebbero potuto essere fornite dal responsabile del “settore specialistico

Medicamenti” della Cassa. Anche in quest’ultimo caso si cerca invano nel

dossier la relativa documentazione. Apparentemente non è più stata ritenuta

l’assenza di una malattia grave e cronica (doc. 12).

A fronte di una specifica

richiesta di un’assicurata di vedersi rimborsare un farmaco, supportata da

solidi argomenti medici del proprio curante, specialista nella materia qui in

esame ed il quale ha espressamente sostenuto di aver già messo in atto senza

successo “tutte le terapie standard conformi alle direttive attuali”

(doc. 2), l’assicuratore non poteva limitarsi a due succinte prese di posizione

del medico fiduciario, che, tra l’altro, apparentemente, non ha neppure preso

contatto con il dr. med. __________.

La fiduciaria, e

l’assicuratore, non si sono confrontati approfonditamente con i numerosi studi (11;

cfr. doc. 10, pag. 6) citati dal curante e che servirebbero a comprovare la

scientificità e l’alto valore terapeutico del medicamento in generale, premessa

necessaria per poi stabilire se anche nel caso di specie la condizione

dell’alto valore terapeutico è dato (cfr. DTF 143 V 130; cfr. DTF 136 V 395,

consid. 6.5: “[…] Das ergibt sich auch aus dem Zusammenhang mit dem Arzneimittelrecht:

Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens (als Voraussetzung für die

Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste) orientiert sich an der

gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht

zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG (BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544 f.; SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1,9C_56/2008 E. 2.3). Für eine solche Zulassung ist vorausgesetzt, dass Zwischenergebnisse

von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung

ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (Art. 19 Abs. 1 lit. c VAZV)”) e nulla hanno detto circa l’assenza

di alternative nel caso di specie, questione sollevata dal curante secondo il

quale in concreto le terapie sintomatiche provate finora non avrebbero portato

ad alcun risultato soddisfacente (cfr. doc. 2: “[…] questo paziente da voi

assicurato ha già sperimentato, senza successo, tutte le terapie

standard conformi alle direttive attuali sul trattamento di dolori vescicali

cronici/urgenza urinaria dolorosa cronica […]”; sottolineatura del

redattore).

In concreto l’assicuratore

ha frettolosamente rifiutato di assumersi i costi del trattamento in questione

senza effettuare tutti quegli accertamenti necessari e più volte ricordati

dalla giurisprudenza atti a stabilire se i costi di un medicamento non

figurante nella lista delle specialità e non omologato da Swissmedic vanno

messi a carico dell’assicuratore sociale. Quest’ultimo non può esimersi

dall’approfondire diligentemente la questione e spiegare alla persona

assicurata, motivando adeguatamente la propria decisione, le ragioni del

rifiuto.

Alla luce delle

lacune riscontrate negli accertamenti messi in atto dall’assicuratore, la

decisione impugnata deve essere annullata e l’incarto rinviato alla Cassa per un

accurato ed approfondito esame della fattispecie, essendo a quest’ultima che

incombe in primo luogo l’obbligo di procedere con le necessarie verifiche (art.

43.

LPGA e sentenza 9C_675/2009 del 28 maggio 2010, consid. 8.3).

Innanzitutto,

conformemente a quanto prevede l’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, l’assicuratore

dovrà stabilire, sulla base di solidi elementi medici oggettivi, e

dunque evitando di liquidare la questione in una frase (cfr. doc. 3, peraltro

apparentemente non ripresa nel doc. 12) o con l’utilizzo di frasi apodittiche e

stereotipate, e dunque motivando approfonditamente la propria presa di

posizione, se la ricorrente, nel preciso caso di specie, è affetta da una

malattia che può provocare danni gravi e cronici alla salute. Se ciò dovesse

essere il caso, occorrerà esaminare se vi sono alternative terapeutiche e

meglio se un altro trattamento omologato efficace è disponibile, tenendo conto

che il medico curante, primario di urologia e dunque esperto in materia,

sostiene di aver già messo in atto tutte le terapie standard

conformi alle direttive attuali sul trattamento di dolori vescicali cronici/urgenza

urinaria dolorosa cronica (doc. 2). A questo proposito non

sarà sufficiente, come ha fatto il medico fiduciario, allegare un estratto in

inglese di possibili terapie, ma occorrerà valutare la questione interpellando

e coinvolgendo, laddove necessario, il medico curante, e, al termine

degli accertamenti, spiegando, semmai, per quale motivo le cure alternative non

sarebbero ancora esaurite e quali cure efficaci sarebbero applicabili.

Se anche

questa condizione è adempiuta la Cassa dovrà accertare se il medicamento in

esame è omologato per la cura delle infezioni urinarie recidivanti da

uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto

(cfr. art. 71b cpv. 2 OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017; art.

71c cpv. 1 OAMal nel tenore in vigore dal 1° marzo 2017).

In seguito, se date le

predette premesse (cfr. art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal), l’assicuratore

stabilirà, se necessario tramite una perizia medica, ma in ogni caso con

l’ausilio di un medico FMH specialista in urologia e dopo aver espressamente

preso posizione sulla letteratura medica e gli studi scientifici citati dal

curante, se il medicamento in esame ha un alto valore terapeutico in generale e,

in caso di risposta positiva, anche nel preciso caso di specie.

Infine, se anche questa

condizione sarà soddisfatta, la Cassa dovrà esaminare il prezzo del medicamento

poiché l’economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione

dell’utilità terapeutica (DTF 143 V 130; cfr. art. 71b cpv. 4 OAMal nel tenore

in vigore fino al 28 febbraio 2017; art. 71c cpv. 2 OAMal nel tenore in vigore

dal 1° marzo 2017).

Solo al termine di questi

ulteriori accurati approfondimenti, che l’assicuratore dovrà effettuare,

laddove necessario, coinvolgendo il medico curante, la Cassa emanerà una nuova

decisione tramite la quale si esprimerà nuovamente sull’intera fattispecie,

motivando la propria presa di posizione sulla base di solidi elementi oggettivi

ed evitando frasi preconcette e stereotipate.

10.

Alla

luce di quanto precede la decisione impugnata deve essere annullata e gli atti,

come indicato, rinviati all’assicuratore affinché esegua gli accertamenti che

già doveva svolgere prima dell’emanazione del provvedimento qui annullato. Il

comportamento superficiale e sconsiderato dell’assicuratore è connotato, in

particolare, dall’assenza di puntuali verifiche sulla patologia di cui soffre

la ricorrente, le terapie poste in atto dal curante e il mancato successo delle

stesse, l’assenza di contatto con il curante, la mancata delega a un medico fiduciario

specialista in materia, ciò che impone il carico della tassa di giustizia e

delle spese all’assicuratore. La Cassa ha infatti agito con leggerezza e

superficialità (art. 29 cpv. 3 LPGA che concreta l’art. 61 cpv. 1 litt. a

LPGA).

L’assicuratore

deve sempre procedere nelle sue incombenze di verifica e di accertamento quando

sia richiesta una prestazione e lo deve fare alla luce della specificità del

caso in esame, senza limitarsi a fronte dell’importanza economica della

richiesta. I collaboratori scelti dalla Cassa sono professionisti e specialisti

di settore, che devono ben conoscere (o possono contare su adeguati servizi

esterni delegati a professionisti) i principi che reggono la LAMal e le

necessità di verifica, come in caso, imposte dall’applicazione delle norme. Non

porre in atto in maniera adeguata le prassi previste dalla legge e costringere

così l’assicurato ad adire le vie legali (ciò che non è sempre agevole per

persone spesso prive di competenze, forze o capacità, o già provate severamente

dalla malattia), per ottenere un esame adeguato delle sue richieste (come in

casu) è comportamento che viola i doveri minimi dell’assicuratore e che

realizza l’art. 29 cpv. 3 LPTCA. Se l’assicuratore non svolge il suo compito,

come imposto dalle norme legali e specificato dalla giurisprudenza, con serietà,

impegno ed in maniera completa, limitandosi a verifiche superficiali, esso

priva, rispettivamente ostacola, l’assicurato (parte sicuramente debole nel

rapporto assicurativo) nell’esercizio del suo diritto alla salute. Questa Corte

ha già avuto modo di ricordare (STCA 36.2017.41 del 27 settembre 2017) che la “LAMal,

che costituisce l’unico effettivo strumento che permette al cittadino di

esercitare quel diritto alle cure medico-sanitarie che rientrano nel diritto

alla salute che la dottrina deduce in particolare dalla Costituzione federale e

dalla CEDU (su questi aspetti: Adriano

Previtali/Lydia Orcel: La LAMal et l’érosion du droit fondamental aux

soins, in Pladoyer 02/2009 p. 56 e ss.; Ivano

Ranzanici, La riduzione dei premi dell’assicurazione malattia; tesi

pubblicata nella collana AISUF [n. 364], edita da Schulthess Verlag Zurigo,

2016, parte I p. 29 a 119)”.

La

giurisprudenza ha precisato che, le spese giudiziarie possono essere poste a

carico della parte “qui témoigne de légèreté” rispettivamente che assume

un comportamento temerario. Questi concetti vanno interpretati in maniera

diversa quando il rimprovero sia mosso all’assicuratore o all’assicurato.

Proprio per i precipui compiti che spettano all’assicuratore, che deve

applicare le norme legali e decidere in merito ai diritti del cittadino in un

ambito delicato quale quello della salute, deve essere dimostrato rigore

nell’esigere precisione, puntualità, rispetto e attenzione alle prassi. La

disattenzione, senza sostrato, di tali obblighi di diligenza, l’assenza di

completezza e il mancato rispetto delle prassi, comporta un agire che adempie i

presupposti dell’art. 29 cpv. 3 LPTCA (per la giurisprudenza in materia si

faccia riferimento a: DTF 129 V 196; 133 V 441 consid. 5.3.;9C_438/2014,

9C_665/2014 del 23 dicembre 2014 consid. 6.1.).

Indubbiamente

in concreto tale violazione è data ciò che impone il carico della tassa di

giustizia, determinata in CHF 500.--, e delle spese all’assicuratore CO 1.

Le

spese sono costituite dall’apertura dell’incarto, dalla sua tenuta, dalle

scritturazioni e dalle spese di spedizione e sono fissate forfetariamente in

CHF 100.--.

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1.Il

ricorso è accolto nel senso delle considerazioni esposte. Di conseguenza:

§ La

decisione impugnata è annullata e l’incarto rinviato all’assicuratore affinché

proceda come alle considerazioni esposte nel presente giudizio.

2. La

tassa di giustizia, determinata in CHF 500.--, e le spese della procedura,

fissate in CHF 100.--, sono poste a carico dell’assicuratore malattia CO 1, __________.

Non si assegnano ripetibili.

3. Comunicazione

agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in

materia di diritto pubblico al Tribunale

federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla

comunicazione.

L'atto

di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di

quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del

ricorrente o del suo rappresentante.

Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il

ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Il giudice delegato Il

segretario

Ivano Ranzanici Gianluca

Menghetti