Richiesta di rimborso di un medicamento figurante nella lista delle specialità ma utilizzato "al di fuori dell'etichetta". Il rifiuto dell'assunzione dei costi va confermato poiché non sono adempiute le condizioni di cui all'art. 71a OAMal

Raccomandata

Incarto

n.

36.2019.102

cs

Lugano

29 gennaio 2020

In nome

della Repubblica e Cantone

Ticino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 14 (recte: 15) ottobre 2019 di

RI 1

contro

la decisione su opposizione del 17 settembre 2019 emanata

da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto, in fatto

1.1. RI 1, nata nel 1957, è

affiliata presso CO 1 (di seguito: CO 1), per l’assicurazione delle cure

medico-sanitarie.

1.2. L’assicurata, per il tramite

della curante, dr.ssa med. __________, specialista FMH in dermatologia e

venereologia, in data 17 gennaio 2019 ha chiesto l’assunzione dei costi del

medicamento Finasteride Sandoz® 5 mg. La specialista ha diagnosticato un lichen plano pilare in

zona androgenetica che non è stato possibile trattare tramite terapia steroidea

o il farmaco Plaquenil. Dal 2018 ha prescritto alla propria paziente il

Finasteride che ha condotto ad “un arresto della caduta e del

prurito/rossore del cuoio capelluto”. Trattandosi, secondo la curante, di

una patologia cronica invalidante, i costi devono essere a carico dell’assicuratore

(allegato doc. A3).

1.3. Con decisione formale del 6

marzo 2019, sostanzialmente confermata dalla decisione su opposizione del 17

settembre 2019, CO 1 ha respinto la richiesta, poiché il medicamento è utilizzato

per un impiego non conforme all’autorizzazione di Swissmedic, secondo cui esso

va assunto per la cura dell’iperplasia benigna della prostata, mentre è

controindicato per le donne e i bambini.

L’assicuratore afferma che

non sono adempiuti i requisiti posti dall’art. 71a OAMal per poter assumere

eccezionalmente i costi del farmaco poiché non ha un alto valore terapeutico in

generale e nemmeno in concreto e non si è in presenza di una patologia grave ed

invalidante. L’assicurata potrebbe utilizzare delle alternative efficaci, quali

antistaminici e anestetici locali. Contro la caduta dei capelli non vi

sarebbero invece trattamenti efficaci e durevoli.

1.4. RI 1 è insorta al TCA contro

la predetta decisione su opposizione (doc. I). Ella rileva che grazie a Finasteride Sandoz® 5 mg,

assumendo 2.5 mg al giorno del farmaco, ha avuto evidenti benefici, ciò che non

le era successo nei precedenti 4 anni quando aveva seguito numerose altre

terapie, più care e con molti effetti collaterali.

Nel merito la ricorrente

critica la presa di posizione del medico di fiducia, che non l’ha mai visitata,

né le ha mai telefonato. L’interessata evidenzia che a causa del dolore non può

appoggiare la testa sul cuscino, non riesce a dormire e si alza stanca e

depressa. La malattia di cui è affetta non è mortale ma porta a conseguenze

invalidanti.

La ricorrente evidenzia di

aver rischiato un crollo psichico e fisico e sostiene che il costo di uno

psichiatra sarebbe ben maggiore rispetto ai fr. 40 al mese per il medicamento.

Ella contesta l’affermazione del medico di fiducia per il quale l’assunzione

del medicamento è pericolosa e controindicata per le donne. Secondo

l’insorgente il Finasteride Sandoz® 5 mg è pericoloso per le donne fertili, ma non è il suo caso

avendo 62 anni.

L’interessata ritiene

adempiute le condizioni di cui all’art. 71a OAMal. Ella evidenzia come

l’assicuratore cita studi scientifici effettuati su donne che hanno assunto

Finasteride 1mg per curare l’alopecia durante 12 mesi e che non hanno avuto

miglioramenti, allorché ella ha assunto 2,5 mg e se la curante le ha prescritto

tale cura, vuol dire che è efficace. Una ricerca su internet dimostra che i

risultati ci sono e che lei ne è un esempio.

1.5. Con risposta dell’8 novembre

2019 l’assicuratore ha proposto la reiezione del ricorso con argomentazioni

che, laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. III).

in diritto

2.1. Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal

l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle

prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.

Queste

prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico

(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).

Conformemente

all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre

quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.

Le

prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed

economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.

32 cpv. 1 LAMal).

Una

prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato

terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione

dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.

KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza

della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o

terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e

dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza

rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione

dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita,

il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99

consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il

beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di

trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la

malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.2. Conformemente

all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio

federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai

principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un

elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con

l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere

anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i

preparati originali.

Per

l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.

La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni

mediche.

Queste

limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma

di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di

utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42

consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128

V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Tra le disposizioni

d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,

rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30

segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere

ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato

dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

Per l’art. 1 cpv. 1 della

legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti

terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute

delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in

commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed

efficaci.

Chi chiede l’omologazione di

un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o

il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10

cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento

non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto

beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al quale è destinato, se

non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente

provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata

(Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).

Per l’art. 11 cpv. 1 LATer,

nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve

contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare

la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del

distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la

qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).

Ai sensi dell’art. 11 cpv. 2

lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per l’omologazione dei

medicamenti con menzione dell’indicazione, occorre inoltre fornire i seguenti

dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e

biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici,

tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami

compiuti in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche

e gli effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le

informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso; 5.

Una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e

prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano

d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a.

Tra le esigenze relative

all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone

autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di

medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per

gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di

medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS

812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e

le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 punto 4 dell’allegato 4

all’OOMed).

L’informazione professionale è

di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V

532, consid. 3.2.1).

La procedura d’omologazione da

parte di Swissmedic è retta dall’Ordinanza sui medicamenti del 21 settembre

2018 (OM, RS 812.212.21).

2.3. Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),

in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nell’elenco

delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle

assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della

sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può

riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha

autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2). Di

principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso

a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per

delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in

effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità

che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a

proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un

medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e

approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante

nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per

altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa

riferimento l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto

dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

L’elenco delle specialità ha

un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF

128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono

menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti dall’assicuratore

(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004

KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne il sistema

delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle specialità

contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532

consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni

oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere considerato un

medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso

previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il TFA (dal

1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un

medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e

dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

L’Alta Corte ha precisato che

dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle

specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono

strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per

indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non

è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico

dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha

stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato

autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti

terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità

terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f

LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di una utilità

terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori

dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come

pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata negata

in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.

6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una

utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per

ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra

costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i

criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di

generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di

malattie genetiche rare.

La citata giurisprudenza è

stata confermata in DTF 139 V 375 (cfr. anche sentenza 9C_572/2013 del 27

novembre 2013, consid. 2).

2.4. Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal

che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che

non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art.

71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non

ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Ai sensi dell’art.

71a OAMal:

"

1 L’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle

specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale

approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle

specialità secondo l’articolo 73 se:

a. l’impiego del medicamento

costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra

prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

e tale prestazione è chiaramente predominante;

oppure

b. l’impiego del medicamento

promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere

esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua

salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro

trattamento omologato efficace non è disponibile.

2 L’assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento

soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del

medico di fiducia.

3 I

costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.

L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto

nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.”

Per

l’art. 71b OAMal:

"

1 L’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato

dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che

rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le

condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b.

2 Essa

assume i costi di un medicamento non omologato dall’Istituto, che dev’essere

importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui

all’articolo 71a capoverso

1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente

indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente

riconosciuto dall’Istituto.

3 L’assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento

soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del

medico di fiducia.

4 I

costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.

L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.”

Il

1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.

Per

l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione

d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere

inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

L’art.

71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non

ammesso nell’elenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento

pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle

specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione

professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso

1 lettera a o b. Per il cpv. 2 l’assicuratore stabilisce l’importo della

remunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.

Secondo

l’art. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non

omologato dall’Istituto) il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso

non omologato dall’Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli

agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1

lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente

indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto

equivalente dall’istituto.

Secondo

il cpv. 2 l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato

dall’estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del

medicamento prestando attenzione ai costi.

Secondo

l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia

speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.

1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le

domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide

in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita

all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è

addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per

Fatti

i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di

prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla

distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul

valore aggiunto.

Il

Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,

comunicato stampa del 6 luglio 2016 “nuove modalità per il riesame dei

prezzi dei medicamenti”):

"

(…) Il Consiglio federale intende

adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso.

Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere

rimborsato dall’AOMS se non era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non

era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere

omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).

In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro

trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può

provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione

il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei

costi all’assicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il

medico di fiducia. D’ora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due

settimane. L’assicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il

medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90

per cento del prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà

rimborsato il prezzo effettivo. Un’altra novità è costituita dal

disciplinamento più chiaro dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di

partecipare al processo di fissazione dei prezzi.

Gli adeguamenti fanno parte dell’attuazione del

Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida dell’Ufficio federale

della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle

persone che ne sono affette.”

2.5. Con

sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il

TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bis OAMal (nella formulazione in

vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1

e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d’ammissione nell’elenco

delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità

ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto

(consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione

o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l’analisi del

rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell’esame delle

condizioni per l’ammissione nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il

riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo

e deve includere l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta

tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici

(consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un

riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità

(consid. 5.4).

In

DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un

apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della

sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per

tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7

cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della

cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata

(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura

(consid. 7).

In

una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il

Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie

violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla

LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il medicamento poteva

provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle

indicate da Swissmedic.

In

una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V

130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione

in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione

dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della

protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle

specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici

(Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione,

segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.

Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica

elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un

medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da

Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente

riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e

nella singola fattispecie.

Va

ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,

pubblicata in DTF 144 V 333 il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b

cpv. 1 OAMal malgrado la sua

formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto

non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non

rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali

pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).

2.6. In

concreto l’8 gennaio 2019 la dr.ssa med. __________, specialista FMH in

dermatologia e venereologia, ha scritto al medico fiduciario dell’assicuratore,

affermando:

" (…) Scrivo in merito alla vostra assicurata, Signora RI 1 (__________1957)

che seguo dal 2014 per un lichen plano pilare in zona androgenetica (FAPD:

fibrosing alopecia in a pattern distribution).

La signora RI 1 è stata, una volta

diagnosticato il problema, trattata con Dermovate®scalp e ripetute iniezioni intramuscolari di Kenacort® 40 mg al fine

di arrestare la caduta dei capelli e stabilizzare la malattia. Nel giro di un

anno questo risultato è stato ottenuto e la paziente ha quindi iniziato una

terapia con Minoxidil® 2% soluzione come mantenimento.

Ad inizio 2016 la caduta dei capelli è nuovamente

iniziata e per tale motivo è stata ripresa la terapia steroidea che però non è

stata efficace come la prima volta.

Nel 2017 le è stato quindi proposto il Plaquenil® che

ha però veramente mal tollerato provocandole forti nausee. Nel 2018 non mi è

rimasta scelta se non la Finasteride® che finalmente sembra essere il

medicamento giusto. La paziente mi ha riferito infatti un arresto della caduta

e del prurito/rossore del cuoio capelluto.

Chiedo pertanto, essendo la patologia di cui soffre la

signora RI 1 una patologia cronica e senza possibilità di miglioramenti

spontanei, che Lei possa gentilmente prendere in considerazione la presa a

carico dei costi di tale medicamento.

Come lei saprà il lichen è una patologia veramente

invalidante e, quando colpisce il cuoio capelluto siamo di fronte ad una

alopecia cicatriziale. La terapia steroidea e il Plaquenil®, prima scelta in

questi casi, sono oramai inefficaci o non tollerati.” (allegato doc. A3)

Il

medico fiduciario, dr. med. __________, il 15 febbraio 2019 ha negato il

rimborso del farmaco non essendo adempiute le condizioni di cui all’art. 71a

OAMal (doc. 7). Il 22 febbraio 2019 ha aggiunto:

"

(…) Das Grundproblem ist ein somatisch in der Regel nozizepiv

schmerzloses Haarverlust.

Begleitesymptome können Jucken und Missempfindungen

sein.

Die Erkrankung ist NICHT tödlich oder lebensgefährlich

verlaufend. Die Behandlung des Haarverlustes ist insofern rein ästhetisch.

Die Behandlungsoptionen betreffend der Grunderkrankung

sind (in-label) weitgehend ausgeschöpft.

Sympromatisch gegen Juckreiz wären ggfs

Antihistaminika oder Anaestetika denkbar.

Im Orphanet findet sich noch CyclosporinA (z.B

Sandimmun Neoral) als Behandlungsoption. Diese ist zwar nur im weitesten Sinn

in label, aber zumindest nicht kontraindiziert gemäss Fachinformationen.

Eine medizinisch zumutbare Behandlungsalternative der

ästhetischen Komponente ist z.B. eine Perücke, die in Fällen eine Alopezie

durch IV als Hilfsmittel üblicherweise zur Verfügung gestellt wird z.B. bei

Chemotherapiebedingter Glatzenbildung.

Zusammenfassend:

Aus vertrauensärztlicher Sicht sehe ich die Voraussetzungen

des Artikel 71a KVV nicht kumulativ erfüllt.” (doc. 8)

Circa gli studi

scientifici presentati dalla curante, il dr. med. __________ ha affermato:

" (…)

1. Clinical efficacy of oral administration of

finasteride at a dose of 2.5 mg/day in women with female pattern hair loss

(…)

Retrospektive Studie, KEINE Differenzierung der

Ursachen des Haarverlustes.

Kein Langzeit Follow up betreffend der Risiken (siehe Fachinformationen).

Considerandi

2.

Finasteride Treatment of Patterned

Hair Loss in Normoandrogenic

Postmenopausal Women

(…).

Fallbeschreibungen als Review. Beobachtung über 18

Monate.

Fazit: “kann” hilfreich sein.

Ebenfalls keine Langzeiteffekte ins Auge gefasst.

3.

Review

The efficacy and use of finasteride in women:

a systematic review

(…).

Conclusion: The studies reviewed highlight the

finasteride dosage, lenght of treatment, and candidate conditions that can

benefit from finasteride therapy. Future long-term studies are necessary

to fully assess the terapeutic mechanisms and potential consequences of

finasteride use and to optimize treatments protocols.

Keine Der Studien (alles retrospektiv mit fehlenden

Angaben auch zu Langzeiteffekten)

Artikel 71a KKV m.E. nicht anwendbar (keine

lebensbedroliche Erkrankung, keine im Krankheitsbegriff invalidisierende

chronische Erkrankung).

M.E. Keine Leistungspflicht der Grundversicherung.”

(doc. 9, grassetto in originale)

Il dr. med. __________ si

è ulteriormente espresso il 23 agosto 2019, affermando (doc. 10):

" (…)

- Eine schwere und chronische

Gesundheitsbeeinträchtigung vorliegt

Es liegt keine erkennbare chronisch tödlich

verlaufende oder schwer invalidisierende Erkrankung im Sinn des Art. 71a KVV

vor

Dass ein grundsätzlicher Krankheitswert besteht, wird

nicht bestritten.

- Finasteride im konkreten Fall einen hohen

Therapeutischen Nutzen hat (bejahendenfalls: welches?)

Da die Nutzenbewertung in Bezug auf die

WZ(w)-Kriterien des Art. 32 KVG vor Beginn der Therapie (=Nutzen der Medikation

nach wissenschaftlichen Kriterien erwiesen?) stattfindet,

stellt sich die Frage nach der nachträglichen

individuellen “Wirksamkeit” für den hohen zu erwartenden Nutzen nicht!

Eine Abgrenzung zu Plazebo oder jedwedem anderen

Einfluss ist nicht möglich.

Nach dem OLUtool NonOnko besteht bei Studiennutzen D =

keinerlei Evidenz bei Frauen, also kein zu erwartender hoher Nutzen im Sinn des

Artikel 71a KVV

- Finasteride im Allgemeinen (aufgrund von Studien)

einen hohen therapeutischen Nutzen hat (welche)?

Finasteride hat gemäss der mir zugänglichen Studien

KEINEN hohen therapeutischen Nutzen. Es ist in der Schweiz (Swissmedic)

zugelassen fü Männer mi explizitem Ausschluss (= Kontraindikation) für die

Behandlung von Frauen. Nutzen D … siehe oben.

Im Ausland das Medikament zugelassen für diese

Indikation?

Da eine Swissmedic-Zulassung grundsätzlich besteht:

irrelvante Frage.

Aber auch im Ausland bezieht Finasteride Zulassungen

sich auf das Label in der Dosierung 1 mg auf “androgenetische Alopezie” und den

ausschliesslichen Einsatz beim Mann.

Ueberdies wird für den Wirkstoff seit einigen Jahren

von schädlichen Nebenwirkungen auch beim Mann ausdrüklich gewarnt (FDA, AKdä…)

Gemäss Zulassung in Deutschland findet sich der Indikationsausschluss

bereits in der Indikation = im Label: “[…] Finasterid ist nicht für die

Behandlung von Frauen oder Kindern und Jugendlichen angezeigt.” (Siehe

Fachinformation Finapil 1mg)

- Es gibt keine andere wiksame und zugelassene

Behandlungsmethode

Diese Frage sollte der gesuchstellende Facharzt

grundsätzlich beantworten können nicht zuletzt gemäss Artikel 57 KVG.

Gemäss Orphanet für die geschilderte Erkrankung u.a.

angegeben Cyclosporin A (in-label bei weitherziger Auslegung)

Erwähnt sind ebenfalls

Hydroxy-Chloroquinin (CH: handelsname Hydroxychloroquine

Zentiva), welches off-limitation (gemäss SL) und hier auch eher off label

(swissmedic) gelten muss.

Methotrexat (diverse, Generika) ebenfalls eher nicht

in-label

Zusammenfassend:

Ein hoher Nutzen gemäss Artikel 71a KVV ist nicht

ausgewiesen!

Nach bisher mir bekannter Rechtsprechung (in meiner

Erinnerung bis hin zum Bundesgericht) in Bezug auf den Nutzennachweis kann der

individuelle Behandlungserfolg den wissenschaftlichen Nachweis nicht ersetzen.

Der wissenschaftlich Nachweis ist nicht nur NICHT erbracht, es besteht überdies

gemäss Hersteller (Arzneimittelinformation, swissmedic) ein relevantes

Gefährdungspotential.

Deutsche Fachinformation Finapil 1mg (Uebertragbar auf

ALLE Generika Finasterid 1mg) gemäss Rote Liste Online:

“Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer

Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte kein

Wirksamkeit nachgewiesen werden.” Punkt 5.2, Seite 3 der Fachinformation.”

Eine medizinisch zumutbare Behandlungsalternative der

ästhetischen Komponente ist z.B. eine Perücke, die in Fällen eine Alopezie

durch die IV als Hilfsmittel üblicherweise zur Verfügung gestellt wird z.B. bei

Chemotherapiebedingter Glatzenbildung.

Zusammenfassend:

Aus vertauensärtzlicher Sicht sehe ich die

Voraussetzungen der Artikel 71a KVV unverändert nicht kumulativ erfüllt bei

nicht belegbarem zu erwartenden Nutzen.” (doc. 10, grassetto in originale)

2.7

In concreto è pacifico che il

farmaco Finasteride Sandoz® 5 mg

figura nell’elenco delle specialità.

Finasteride Sandoz® 5 mg è un medicamento per trattare l’iperplasia

prostatica benigna, ossia l’ingrossamento della prostata e può essere preso

solo su prescrizione medica (cfr. informazione destinata ai pazienti approvata

da Swissmedic, in: https://compendium.ch/product/1073032-finasterid-sandoz-filmtabl-5-mg/MPub#).

Il compendium prevede inoltre

che il Finasteride Sandoz® 5 mg non

deve essere assunto né dalle donne né dai bambini.

Il

compendium limita dunque l’assunzione dei costi del farmaco ai casi di

iperplasia prostatica benigna e ne vieta l’uso alle donne.

Questa limitazione costituisce

uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di

razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001

KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o

limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della

lista delle specialità (DTF 130 V 532 consd. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;

cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).

Il

giudice deve far prova di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza

K46/03 del 16 settembre 2003, consid. 2.5).

Del

resto non ogni applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra

evocati, va considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una

qualche possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre

esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1). Al contrario, occorre partire dal

presupposto che

Finasteride Sandoz® 5 mg

è stato inserito nell’elenco delle specialità per le

indicazioni e con le limitazioni autorizzate da Swissmedic. Per queste

indicazioni il medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed

economico (cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di

conseguenza essere rimborsato dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti,

prima di ammettere il medicamento nell’elenco delle specialità è stato

necessario esaminarne l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto

alle indicazioni e al dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne

le caratteristiche di questo prodotto risultante dall’informazione

professionale e approvato dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).

Per

contro l’assunzione dei costi del medicamento per indicazioni che non sono

coperte dall’autorizzazione di Swissmedic, non essendo state esaminate al

momento della loro ammissione nell’elenco delle specialità, non deve di

principio essere ammessa. Infatti, emerge dal sistema d’ammissione dei

medicamenti nella lista delle specialità che l’autorizzazione rilasciata da

Swissmedic per l’utilizzazione di un medicamento per determinate indicazioni

mediche costituisce una condizione necessaria per la sua ammissione nell’elenco

(DTF 130 V 532 consid. 5.2).

L’esame

dell’economicità e del valore terapeutico del medicamento implica che il citato

medicamento sarà considerato efficace, economico e appropriato solo per le

indicazioni ivi riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente,

bensì sempre rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno

in particolare parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata

autorizzata perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più

patologie determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2).

In virtù della giurisprudenza

(cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte dell’assicurazione

di base del Finasteride Sandoz® 5 mg

per un uso diverso da quello previsto deve, di massima, essere escluso,

indipendentemente dalle esperienze fatte da altri medici e dagli studi prodotti

dalla ricorrente (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.4.2).

La stessa insorgente invoca

del resto le eccezioni previste dall’art. 71a OAMal, a giustificazione della

sua richiesta di rimborso.

A questo proposito va

rammentato che la norma riconosce due eccezioni al rimborso dei costi di un

farmaco ammesso nell’elenco delle specialità ma utilizzato “al di fuori

dell’etichetta”: la prima quando il medicamento costituisce una misura

preparatoria indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta

dall’assicurazione di base e tale prestazione è chiaramente predominante

(complesso terapeutico: DTF 130 V 532 consid. 6.1; RAMI 1998 KV 991 pag. 305

consid. 3, art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).

La seconda eccezione è data se

è necessario prescrivere un medicamento figurante nella lista delle specialità

per un’indicazione diversa rispetto a quella per la quale è stata autorizzata,

quando una malattia che minaccia la vita del paziente oppure provoca una grave

e cronica affezione alla salute del paziente, non può essere curata

diversamente in maniera efficace per mancanza di alternative terapeutiche (cfr.

art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal).

Il medicamento può tuttavia

essere amministrato a carico dell’assicurazione di base solo se esistono delle

ragioni serie per ammettere che il farmaco presenta un’utilità terapeutica

importante (curativa o palliativa).

2.8

In concreto è pacifico che la

prima eccezione non è data, giacché il medicamento Finasteride Sandoz® 5 mg non costituisce una misura preparatoria

indispensabile all’esecuzione di una prestazione assunta dall’assicurazione di

base.

La ricorrente sostiene invece

che la seconda eccezione è adempiuta poiché la patologia di cui soffre, grave

ed invalidante, non potrebbe essere trattata in altro modo in maniera efficace

in assenza di alternative terapeutiche.

La tesi dell’assicurata non

può essere seguita.

Ella risulta affetta da un

lichen plano pilare in zona androgenetica (FAPD: fibrosing alopecia in a

pattern distribution; cfr. allegato doc. A3, certificato dell’8 gennaio 2019

della dr.ssa med. __________, FMH dermatologia e venereologia, curante

dell’insorgente).

Come emerge dal sito orpha.net,

portale delle malattie rare e dei farmaci orfani, “il lichen piano pilare (LPP) è una variante rara del lichen

piano (…) che interessa i follicoli piliferi. (…) I pazienti presentano

un'infiammazione perifollicolare e la perdita dei peli, possono essere

asintomatici o avere prurito o fastidio. Il cuoio capelluto è l'area

maggiormente interessata, anche se può essere colpita qualsiasi area della cute

ricoperta da peli, come ad esempio le ascelle e il pube. Ai margini dell'area

interessata possono osservarsi un eritema perifollicolare, squame e/o tappi

cheratosici. Sono tipiche le lesioni singole o multiple da alopecia

cicatriziale con scomparsa degli orifizi follicolari. Sono state descritte due

altre varianti del LPP: l'alopecia fibrosante frontale (FFA) e la sindrome di

Lassueur-Graham-Little (…). Nella FFA, è stata osservata una perdita simmetrica

e progressiva dei capelli a livello dell'attaccatura anteriore, associata alla

perdita delle sopracciglia. La sindrome di Lassueur-Graham-Little consiste

nell'associazione tra il lichen piano follicolare del cuoio capelluto con

cheratosi follicolare e l'alopecia non cicatriziale delle ascelle e del pube.

L'eziologia non è nota, ma si ritiene che il LPP sia una malattia autoimmune,

nella quale i linfociti T attaccano e distruggono i cheratinociti, che

esprimono antigeni bersaglio sconosciuti. Fattori scatenanti possono essere i

farmaci, i sensibilizzatori del contatto o gli agenti infettivi. La diagnosi si

basa sul quadro clinico e istopatologico. La biopsia della lesione

infiammatoria mostra un infiltrato linfocitario perifollicolare a banda, a

livello dell'istmo e dell'infundibolo. Possono essere presenti alterazioni

vacuolari dello strato basale e l'otturazione del follicolo. Nelle lesioni più

avanzate, sono state osservate la fibrosi perifollicolare e la sostituzione dei

follicoli piliferi con del tessuto fibroso. Quando l'infiammazione scompare, la

diagnosi è più difficile negli stadi avanzati. La diagnosi differenziale si

pone con il lupus eritematoso discoide (DLE), la follicolite decalvante, il

pemfigoide delle membrane mucose (…), la dermatite seborroica, l'alopecia

areata e l'alopecia cicatriziale centrale centrifuga (CCCA). Non esiste un

trattamento efficace a lungo termine per il LPP. I trattamenti attuali mirano a

rallentare la progressione della perdita dei capelli e a ridurre i sintomi. Il

trattamento si basa soprattutto sull'uso di corticosteroidi topici,

intralesionali e orali. (…). Altre opzioni terapeutiche comprendono

l'idrossiclorochina, la ciclosporina e il metotrexate. Il LPP può avere una

progressione lenta o rapida. Alcuni casi possono andare incontro a remissione

spontanea, mentre altri sono progressivi.”

La curante, dr.ssa med. __________,

ha evidenziato che altre terapie avevano permesso inizialmente di “arrestare

la caduta dei capelli e stabilizzare la malattia”, ma che ad inizio 2016 “la

caduta dei capelli è nuovamente iniziata e per tale motivo è stata ripresa la

terapia steroidea che però non è stata efficace come la prima volta”. Dopo

aver testato un altro farmaco si è optato per il Finasteride Sandoz® 5 mg che “sembra essere il medicamento giusto”

visto che la ricorrente ha riferito “un arresto della caduta e del

prurito/rossore del cuoio capelluto” (cfr. allegato doc. A3).

Dalla descrizione della

patologia sia da parte del sito specializzato orpha.net (in generale) che della

curante (in concreto), non appare che la patologia possa essere qualificata di

invalidante, nel senso di provocare danni gravi alla salute ai sensi dell’art.

71a cpv. 1 let. b OAMal. La dr.ssa med. __________ insiste infatti sulla

necessità di “arrestare la caduta dei capelli” e di trovare un altro

tipo di trattamento dopo che la “caduta dei capelli è nuovamente iniziata”.

Con il farmaco di cui viene chiesto il rimborso vi è stato un “arresto della

caduta” dei capelli e “del prurito/rossore del cuoio capelluto”.

Manifestamente si tratta di

danni cronici, ma non gravi, come in caso di lesione di organi, necessità di

cure continue e/o limitazioni rilevanti nelle attività quotidiane con

peggioramento continuo della qualità della vita e invalidità.

La ricorrente, malgrado le sue

asserzioni (cfr. doc. I: a causa del dolore non può appoggiare la testa

sul cuscino, non riesce a dormire e si alza stanca e depressa) non

comprova, tramite ulteriore documentazione medica, neppure secondo il principio

della verosimiglianza preponderante valido nell’ambito delle assicurazioni

sociali, l’asserita gravità della sua malattia (a proposito del principio

inquisitorio, dell’obbligo di collaborare delle parti e delle conseguenze

concrete dell’applicazione di tali principi, cfr. la sentenza 9C_384/2019 del

1° ottobre 2019, consid. 4.1 e seguenti).

Già solo per questo motivo non

vi è spazio per il rimborso dei costi del medicamento in esame.

In ogni caso, anche se si

volesse, per pura ipotesi di lavoro, ritenere la presenza di una malattia con

danni gravi oltre che cronici alla salute, come rileva l’assicuratore, non è

comprovato che il farmaco Finasteride Sandoz® 5 mg comporti un elevato valore terapeutico nella cura del lichen

plano pilare in zona androgenetica (FAPD: fibrosing alopecia in a pattern

distribution).

Gli studi prodotti dalla

curante, dr.ssa med. __________, in sede di opposizione (Clinical

efficacy of oral administration of finasteride at a dose of 2.5 mg/day in women

with female pattern hair loss, Yong-Yon Won, Bark-Lynn Lew, Woo-Young Sim, 2018;

Finasteride Treatment of Patterned Hair Loss in Normoandrogenic Postmenopausal

Women, Ralph M. Trüeb and the Swiss Trichology Study Group, 2004 e Review The

efficacy and use of finasteride in women: a systematic review, Allison C. Hu,

Lance W. Chapman e Natasha A. Mesinkovska, 2019), sono studi retrospettivi (cfr.

pag. 3 dell’articolo di Won, Lew, Sim, secondo il quale “[…] Limitations of

our study are: (a) ours was a restrospective study based on chart reviews.

Therefore, the reliability of the data may be less than that of the prospective

studies […]”), che non prendono in considerazione le differenti cause delle

cadute dei capelli, rispettivamente non dimostrano l’efficacia a lungo termine

del farmaco ma fanno stato solo di un possibile beneficio (cfr. pag. 206

dell’articolo di Trüb: “[…] We conclude that oral finasteride, 2.5 mg/day or

more, may be effective and is well tolerated in the treatment of pattern

hair loss in postmenopausal women with normal androgen levels”;

sottolineatura del redattore).

Nello

studio più recente del 2019 gli autori indicano del resto che l’efficacia

clinica del farmaco necessita di ulteriori approfondimenti (Review The efficacy

and use of finasteride in women: a systematic review, Allison C. Hu, Lance W.

Chapman e Natasha A. Mesinkovska, 2019, pag. 15: Conclusion “Although there

have been recent advances in understanding the use of finasteride in woman,

much remains unclear. The studies reviewed here provide a good starting point

for assessing finasteride dosage and length of treatment in the management of

candidate conditions that may benefit from finasteride therapy. Additional

prospective, long-term studies remain necessary to fully evaluate the efficacy

and consequences of chronic finasteride use and to optimize treatment protocols”).

Rammentato

che esistono ulteriori opzioni terapeutiche efficaci che possono portare ad un

risultato migliore (doc. 8: segnatamente antistaminici e anestetici), va pure

evidenziato che la sola circostanza che per la ricorrente l’assunzione del

medicamento sembra aver avuto effetti positivi non è sufficiente per

riconoscergli un alto valore terapeutico.

L’esistenza di una utilità

terapeutica elevata, quale condizione per una presa a carico dei costi al di

fuori dell’elenco delle specialità, va infatti valutata in generale e non solo nel

singolo caso di specie poiché un miglioramento potrebbe anche avvenire

spontaneamente, rispettivamente per altri motivi (cfr. DTF 136 V 395 consid.

6.5

e DTF 130 V 299 consid. 5.2 pag. 303).

Né possono essere d’aiuto

all’insorgente gli articoli stampati da internet ed allegati al ricorso (doc.

A7 e A8), dove si fa stato dell’efficacia del finasteride per le donne in caso

di alopecia androgenetica femminile, non trattandosi di studi scientifici,

bensì di pareri espressi su siti internet relativi alle calvizie.

Infine, non consente di

giungere ad una diversa conclusione la circostanza secondo cui il medico

fiduciario, dr. med. Bautzmann, nel preciso caso di specie, non ha visitato

personalmente la ricorrente, né l’ha contattata telefonicamente.

Infatti, giova qui ricordare

che, di norma, una valutazione sulla base dei soli atti medici (“Aktengutachten”)

è possibile se l’SMR (e, quindi, anche il medico fiduciario) dispone, come in

concreto, di sufficienti elementi risultanti da altri accertamenti personali e

se si tratta di valutare la fattispecie sulla base di atti medici oggettivi già

accertati, di modo che la valutazione medica diretta della persona assicurata

viene messa in secondo piano (cfr., nel caso di una perizia, della sentenza

9C_376/2007 del 13 giugno 2008; sentenza 8C_659/2010 del 14 febbraio 2011,

consid. 5; sentenza 8C_947/2011 del 27 gennaio 2012; sentenza 8C_184/2013 del 7

giugno 2013, consid. 2.5; sentenza 9C_524/2017 del 21 marzo 2018, consid. 5.1).

In concreto, anche alla luce

della specificità della patologia in esame, il medico fiduciario ha potuto

confermare, sulla base degli atti dell’incarto, l’assenza della gravità della malattia

e il mancato adempimento delle condizioni di cui all’art. 71a OAMal per poter

mettere i costi del medicamento a carico dell’assicuratore.

2.9

Alla luce di tutto quanto sopra

esposto le condizioni di cui all’art. 71a OAMal non sono adempiute.

Non si è in presenza di una

patologia grave; non è comprovato l’alto valore terapeutico del medicamento; vi

sono trattamenti alternativi.

In queste condizioni il

ricorso va respinto, mentre la decisione su opposizione impugnata merita

conferma.

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso è respinto.

2. Non si percepisce tassa di giustizia,

mentre le spese sono poste a carico dello Stato.

3. Comunicazione agli

interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in

materia di diritto pubblico al Tribunale

federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla

comunicazione.

L'atto di ricorso, in 3

esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,

contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo

rappresentante.

Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il

ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Il presidente Il

segretario di Camera

Daniele Cattaneo Gianluca

Menghetti