36.2020.52
Richiesta di assunzione dei costi del farmaco Eplerenon utilizzato al di fuori dell'etichetta. Rinvio all'assicuratore malattie per ulteriori accertamenti
9 novembre 2020Italiano46 min
prescritto per la normalizzazione dei valori della pressione sanguigna mentre lui
Source ti.ch
Raccomandata
Incarto
n.
36.2020.52
cs
Lugano
9 novembre 2020
In nome
della Repubblica e Cantone
Ticino
Il Tribunale cantonale delle assicurazioni
composto dei giudici:
Daniele Cattaneo, presidente,
Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattore:
Christian Steffen, vicecancelliere
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 13 agosto 2020 di
RI 1
contro
la decisione su opposizione del 10 luglio 2020 emanata da
CO 1
in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto, in fatto
1.1. RI 1, nato nel 1940, è
affiliato presso CO 1 (di seguito: CO 1) per l’assicurazione delle cure
medico-sanitarie (doc. 1).
1.2. In seguito alla richiesta del
medico curante, dr. med. __________, FMH medicina generale, di assunzione dei
costi del farmaco Eplerenon, cui ha fatto seguito il rifiuto dell’assicuratore,
RI 1 ha domandato l’emissione di una decisione.
1.3. Con decisione formale del 10
gennaio 2020 (doc. 7), confermata dalla decisione su opposizione del 10 luglio
2020 (doc. 9), l’assicuratore ha rifiutato di rimborsare il costo del
medicamento. CO 1, accertato che il farmaco è stato prescritto per il trattamento
dell’ipertensione con un utilizzo “al di fuori della limitazione ES e al di
fuori delle indicazioni approvate da Swissmedic”, ha evidenziato che il
farmaco è stato utilizzato al posto del medicamento Aldactone (con il principio
attivo spironolattone) che aveva causato una ginecomastia.
Dopo la sospensione del
trattamento con Aldactone, si è presentato uno squilibrio del metabolismo del
potassio (ipopotassiemia) come effetto concomitante ai trattamenti diuretici,
che ha richiesto l’impiego dell’Eplerenon. Rammentato che lo spironolattone è
un diuretico risparmiatore di potassio esattamente come l’Eplerenon,
l’assicuratore, citando una sentenza del Tribunale amministrativo del Canton
Turgovia del 6 maggio 2015 (VV.2014.283/E), ha affermato che la richiesta va
respinta poiché lo spironolattone è ammesso anche in caso di insorgenza di una
ginecomastia ed è idoneo al trattamento di uno squilibrio del metabolismo del
potassio. “Inoltre, per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili
anche altri non meglio specificati ipertensivi conformemente all’ES, il cui
impiego va eventualmente valutato dal medico specialista. Dal punto di vista
medico-assicurativo non sussiste dunque alcuna obiezione per l’impiego dello
spironolattone.” L’assicuratore ha aggiunto che l’insorgenza di una
ginecomastia come effetto indesiderato è descritta con entrambi i principi
attivi, ossia spironolattone e splerenone e che i requisiti per un’assunzione
dei costi conformemente all’art. 71a OAMal non sono adempiuti.
1.4. RI 1 è insorto al TCA contro
la predetta decisione su opposizione, chiedendo il rimborso dei costi del
farmaco Eplerenon a partire dall’inizio dell’assunzione ed il riconoscimento
delle ripetibili (doc. I). Riassunta la fattispecie, il ricorrente ha chiesto
l’applicazione dell’art. 71a OAMal, rilevando che l’unica motivazione
pertinente dell’assicuratore si trova al punto 14 della decisione su
opposizione impugnata, laddove viene indicato che per il trattamento
dell’ipertensione sono disponibili alternative terapeutiche a carico delle
casse malati e che non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci
si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico. Sennonché, secondo il
ricorrente, si tratta di argomentazioni generiche.
L’interessato ha prodotto un
referto del proprio curante, dr. med. __________ a sostegno delle sue richieste
ed ha evidenziato che in Svizzera vi sono unicamente tre diuretici
risparmiatori di potassio: Aldactone, che ha assunto per alcuni mesi ma che ha
dovuto sospendere poiché ha provocato una ginecomastia dolorosa bilaterale,
l’Amiloride che in Svizzera esiste unicamente in associazione fissa con un
diuretico tiazidico (Comilorid) e non entra in considerazione poiché provoca
una pericolosa perdita di sodio e di potassio e l’Eplerenon che rimane l’unico
risparmiatore di potassio senza effetti indesiderati ma che l’assicuratore
rifiuta di rimborsargli. L’interessato evidenzia che l’affermazione secondo cui
l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta con entrambi
Fatti
i principi attivi, ossia spironolattone e eplerenone, sarà anche vera in linea
di principio ma nel caso del medicamento Aldactone l’ha provocata in modo
severo, mentre l’Eplerenon non ha scatenato tale potenziale effetto negativo
collaterale. L’assicurato sostiene che la sentenza del tribunale amministrativo
turgoviese non è pertinente poiché in quel caso il medicamento Inspra era stato
prescritto per la normalizzazione dei valori della pressione sanguigna mentre lui
necessita in via prioritaria di un diuretico risparmiatore di potassio.
Il ricorrente sostiene che
lo squilibrio dei suoi valori di potassio avrebbe potuto avere esito letale o
perlomeno provocargli danni gravi e cronici alla salute se non fosse stato
regolato adeguatamente e che l’unico diuretico risparmiatore di potassio con un
elevato beneficio terapeutico è, a causa della mancanza di alternative
terapeutiche, il medicamento Eplerenon.
In conclusione
l’insorgente sostiene che il proprio curante ha giustificato in modo
convincente e con cognizione di causa i motivi per i quali il farmaco di cui
chiede il rimborso è l’unico diuretico risparmiatore di potassio che non deve
essere assunto in combinazione fissa con un diuretico tiazidico che possa
integrare in modo efficace e senza controindicazioni gli altri medicamenti. Se
l’assicuratore ritiene che le conclusioni del curante sono errate, lo deve
dimostrare in modo puntuale e non generico, specificando quali sono le “disponibili
alternative terapeutiche a carico delle casse malati”.
1.5. Con risposta del 4 settembre
2020, cui ha allegato una presa di posizione del 24 agosto 2020 del medico
fiduciario, dr. med. __________, l’assicuratore ha chiesto la reiezione del
ricorso. Riassunta la fattispecie, CO 1 ha affermato che i requisiti per
un’assunzione dei costi di Eplerenon secondo l’art. 71a OAMal non sono
soddisfatti poiché per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili
alternative terapeutiche a carico delle casse malati. A differenza di
Eplerenon, Aldactone è omologato per il trattamento dell’ipertensione.
L’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta sia con
Eplerenon, sia con Aldactone. Una ginecomastia è curabile con terapie a carico
delle casse malati. Inoltre Aldactone ha un prezzo notevolmente inferiore
rispetto a Eplerenon e non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon
ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico (doc. III).
in diritto
Considerandi
2.1
Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal
l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle
prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
Queste
prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico
(art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).
Conformemente
all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre
quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
Le
prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed
economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art.
32.
cpv. 1 LAMal).
Una
prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato
terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione
dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.
KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza
della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o
terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e
dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza
rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione
dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita,
il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99
consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il
beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di
trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la
malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).
2.2
Conformemente
all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio
federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai
principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un
elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con
l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere
anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i
preparati originali.
Per
l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni.
La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni
mediche.
Queste
limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma
di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di
utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42
consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128
V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Tra le disposizioni
d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal,
rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30
segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere
ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato
dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
Per l’art. 1 cpv. 1 della
legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti
terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute
delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in
commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed
efficaci.
Chi chiede l’omologazione di
un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o
il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10
cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento
non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto
beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al quale è destinato, se
non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente
provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata
(Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).
Per l’art. 11 cpv. 1 LATer,
nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve
contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare
la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del
distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la
qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).
Ai sensi dell’art. 11 cpv. 2
lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per l’omologazione dei
medicamenti con menzione dell’indicazione, occorre inoltre fornire i seguenti
dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e
biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici,
tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti
in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche e gli
effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le informazioni
relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso; 5. Una
valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e
prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano
d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a.
Tra le esigenze relative
all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone
autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di
medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per
gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di
medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS
812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e
le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 punto 4 dell’allegato 4
all’OOMed).
L’informazione professionale è
di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V
532, consid. 3.2.1).
La procedura d’omologazione da
parte di Swissmedic è retta dall’Ordinanza sui medicamenti del 21 settembre
2018.
(OM, RS 812.212.21).
2.3
Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF),
in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nell’elenco
delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).
Di principio un medicamento
figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico
dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle
indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in
effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità
che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a
proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un
medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e
approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante
nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per
altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa
riferimento l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto
dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.
L’elenco delle specialità ha
un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF
128.
V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono
menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti dall’assicuratore
(DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004
KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne il sistema
delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle specialità
contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532
consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni
oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere considerato un
medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso
previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).
In DTF 131 V 349 il TFA (dal
1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un
medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.
L’Alta Corte ha precisato che
dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle
specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono
strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per
indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore
non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico
dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
In DTF 136 V 395 il TF ha
stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato
autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).
L'esistenza di una utilità
terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori
dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come
pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata
negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.
6.6-6.10).
Se anche fosse dimostrata una
utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per
ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra
costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i
criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di
generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.
Da notare che in seguito
all’ammissione del medicamento Myozyme©
nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al
prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale
federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono
rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto.
L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori
malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che
figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di
economicità (consid. 6.4).
Cfr. anche DTF 139 V 375 e
sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.
2.4
Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal
che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che
non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art.
71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non
ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).
Ai
sensi dell’art. 71a OAMal:
"
1L’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle
specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale
approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle
specialità secondo l’articolo 73 se:
a. l’impiego del medicamento
costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra
prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
e tale prestazione è chiaramente predominante;
oppure
b. l’impiego del medicamento
promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere
esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua
salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento
omologato efficace non è disponibile.
2L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa
consultazione del medico di fiducia.
3I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto
nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.”
Per
l’art. 71b OAMal:
"
1L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non
ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra
nell’informazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui
all’articolo 71a capoverso
1.
lettera a o b.
2Essa assume i costi di un medicamento non omologato dall’Istituto, che
dev’essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le
condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento
è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di
omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto.
3L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi
del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa
consultazione del medico di fiducia.
4I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico.
L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.”
Il
1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.
Per
l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione
d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.
L’art.
71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non
ammesso nell’elenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione
obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento
pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle
specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione
professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso
1.
lettera a o b. Per il cpv. 2 l’assicuratore stabilisce l’importo della
remunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.
Secondo
l’art. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non
omologato dall’Istituto) il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso
non omologato dall’Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli
agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1
lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente
indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto
equivalente dall’istituto.
Secondo
il cpv. 2 l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato
dall’estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del
medicamento prestando attenzione ai costi.
Secondo
l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale
dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1).
L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul
valore aggiunto.
Il
Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch,
comunicato stampa del 6 luglio 2016 “nuove modalità per il riesame dei
prezzi dei medicamenti”):
"
(…) Il Consiglio federale intende
adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso.
Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere
rimborsato dall’AOMS se non era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non
era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere
omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use).
In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro
trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può
provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione
il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei
costi all’assicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il
medico di fiducia. D’ora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due
settimane. L’assicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il
medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90
per cento del prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà
rimborsato il prezzo effettivo. Un’altra novità è costituita dal
disciplinamento più chiaro dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di
partecipare al processo di fissazione dei prezzi.
Gli adeguamenti fanno parte dell’attuazione del
Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida dell’Ufficio federale
della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle
persone che ne sono affette.”
2.5
Con
sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il
TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bis OAMal (nella formulazione in
vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1
e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d’ammissione nell’elenco delle
specialità. L’Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità ai
sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (consid.
5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con
effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l’analisi del
rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell’esame delle
condizioni per l’ammissione nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il
riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo
e deve includere l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta
tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici
(consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un
riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità
(consid. 5.4).
In
DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un
apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della
sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per
tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7
cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della
cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata
(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura
(consid. 7).
In
una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il
Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le
emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia
previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il
medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse
rispetto a quelle indicate da Swissmedic.
In
una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V
130.
il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione
in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione
dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della
protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle
specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici
(Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione,
segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto.
Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica
elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un
medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da
Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente
riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e
nella singola fattispecie.
Va
ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018,
pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b
cpv. 1 OAMal malgrado la sua
formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati
dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che
rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle
preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione
(consid. 10.6).
2.6
In
concreto, il 10 agosto 2020 il medico curante, dr. med. __________, medicina
generale FMH, ha così riassunto la situazione:
" Il signor RI
1.
è affetto da cardiopatia ischemica cronica trivasale con fattori di rischio,
oltre alla familiarità, una ipertensione arteriosa.
Egli è stato sottoposto il 12 aprile 2018
ad angioplastica con uno stent sul RIVA medio, susseguentemente il 15 maggio
2018.
con angioplastica e posa di due stents sulla coronaria destra.
Ad un controllo effettuato l’8 marzo 2019
presso il __________ di __________ da parte del dr. prof. __________ è stato
verificato un buon risultato terapeutico.
In precedenza per ipertensione arteriosa
aveva ricevuto, oltre a Valsartan e Atenololo, anche un diuretico (Metolazone)
con un ulteriore diuretico (Aldactone) risparmiatore di potassio, vista una
tendenza all’ipopotassiemia (26 settembre 2018 = 3,3).
Il 20 maggio 2019 per ginecomastia dolorosa
bilaterale veniva arrestato l’Aldactone e ovviamente anche il Metolazone.
Poiché però, due mesi dopo, i valori
pressori erano aumentati si aggiungeva della Nifedipina.
Il 09 ottobre 2019 presentava degli edemi
periferici (con funzione renale normale e quadro venoso periferico conforme
all’età) valutabili come sintomo di insufficienza cardiaca prevalente destra.
Veniva dunque riproposta una terapia
diuretica con mezza Esidrex e vista la ginecomastia con Aldactone riceveva
Inspra.
Nel frattempo aveva ricevuto anche una
supplementazione di potassio perorale con Effervetten di potassio.
Poiché con l’Esidrex vi è la possibilità di
un aumento della pressione oculare ed il paziente è affetto da glaucoma, questo
veniva sospeso e continuata la terapia con il solo Inspra, sufficiente ad
allontanare gli edemi e con controllo dei valori ematici di potassio normali.
Esiste in Svizzera un ulteriore diuretico
risparmiatore di potassio, l’Amiloride, ma questo è ottenibile in una pastiglia
legato ad un diuretico tiazidico; per lo stesso motivo per cui si era
rinunciato all’Esidrex non è stato dato questo medicamento.
Quindi il paziente, cardiopatico, con
tendenza a ipopotassiemia era affetto da ipertensione curata con tre diversi
medicamenti (Valsartan, Atenololo, Nifedipina) e gli edemi periferici di
origine cardiaca erano curati con successo con il solo Inspra, da considerare
ovviamente anche adiuvante nel trattamento dell’ipertensione.
Ulteriori diuretici risparmiatori di
potassio (escluso l’Aldactone per ginecomastia e il Moduretic per la
concomitanza di diuretico tiazidico) non sono commerciati in Svizzera.” (doc.
A2)
Il
medico di fiducia capo, dott. __________, il 24 agosto 2020, ha affermato:
" (…) Lo
stipulante soffre di un’ipertensione arteriosa che è stata trattata con il
medicamento Aldactone.
Aldactone è omologato da Swissmedic per quest’indicazione ed è
stato ammesso nell’elenco delle specialità. Secondo le indicazioni fornite dal
Dott. __________, il trattamento ha causato l’insorgere di una ginecomastia
fastidiosa per lo stipulante. Si tratta di un frequente effetto collaterale
noto e descritto nelle informazioni sull’omologazione di Swissmedic. Nel caso
in cui per il paziente sia causa di dolori considerevoli, una ginecomastia può
essere trattata. Nel presente caso questo però non risulta dalla
documentazione.
Dalla documentazione medica disponibile risulta che il Dott. __________
ha prescritto altri medicamenti. Questi medicamenti non sono risultati efficaci
per il trattamento dell’ipertensione e hanno evidenziato una tendenza a una
ipopotassiemia. Un ritorno ad Aldactone non è stato preso in considerazione a
causa degli effetti collaterali, nonostante il medicamento si fosse dimostrato
efficace. Pertanto il dott. __________ ha deciso di passare al medicamento
Eplerenon.
Sulla base della documentazione disponibile, nello stipulante
Eplerenon viene impiegato al di fuori dell’informazione professionale approvata
da Swissmedic e della limitazione stabilita nell’ES. Per tale motivo di
principio non è possibile un’assunzione dei costi da parte dell’AOMS.
Un’assunzione dei costi di Eplerenon in via eccezionale ai sensi
delle disposizioni dell’articolo 71a LAMal prevede che non sia disponibile
alcuna alternativa terapeutica omologata. Non è così nel caso presente, poiché
per il trattamento dell’ipertensione esistono sufficienti alternative a carico
delle casse malati. È concepibile che gravi effetti collaterali o una mancata
efficacia nel singolo caso, motivata da ragioni mediche, rendano impossibile
l’impiego di un’alternativa a carico delle casse malati. Nel caso presente, è
chiaro che tale ipotesi non ricorre. L’insorgenza di una ginecomastia come
effetto indesiderato conosciuto e curabile, così come di uno squilibrio del
metabolismo del potassio non è da considerarsi rilevante per un’assunzione dei
costi secondo l’art. 71a OAMal. Lo spironolattone è un diuretico risparmiatore
di potassio esattamente come Eplerenon.
Un’assunzione dei costi in via eccezionale ai sensi delle
disposizioni dell’articolo 71a-d OAMal presuppone inoltre una preventiva
richiesta di garanzia di rimborso dei costi. Tale richiesta non è stata
presentata, nonostante nel presente caso l’impiego del medicamento avvenga
chiaramente al di fuori dell’omologazione di Swissmedic e dell’elenco delle
specialità.
Secondo il medico di fiducia è inoltre possibile far riferimento
alla sentenza del Tribunale amministrativo del Canton Turgovia del 6 maggio
2015.
(n. VV.2014,283/E) in merito alla stessa questione.
3.
Raccomandazione riepilogativa
Un’assunzione dei costi di Eplerenon da parte dell’AOMS non è
possibile, poiché Eplerenon viene impiegato al di fuori dell’informazione
professionale approvata da Swissmedic e della limitazione stabilita dall’ES.
Non sono inoltre soddisfatti i presupposti per un’assunzione dei costi di
Eplerenon in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a
OAMal, poiché esistono sufficienti alternative terapeutiche e a carico delle
casse malati.” (doc. 10)
2.7
In
concreto, come figura anche nella decisione su opposizione, Eplerenon Mepha
Lactab figura nell’elenco delle specialità.
Si
tratta di un diuretico, utilizzato quale “adjuvant à un traitement standard
pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez le
patient stable avec und dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40%)
et des signes cliniques d’insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde
récent; adjuvant à un traitement standard pour réduire le risque de mortalité
et de morbidité cardiovasculaire chez le patient avec une dysfonction
ventriculaire gauche (FEVG < 30%) et une insuffisance cardiaque NYHA
II” (cfr. informazione destinata ai pazienti approvata
da Swissmedic, in: https://compendium.ch).
Per
Eplerenon figura la seguente limitazione:
" (…) Indicato
in complemento ad un trattamento standard qui inclusi i beta-bloccatori, per
diminuire il rischio di mortalità e di morbidità cardiovascolari in i (sic!)
pazienti stabili qui presentono (sic!) una disfunzione ventricolare sinistra
(LVEF < 40%) e sintomi clinici d’insufficienza cardiaca dopo un infarto de
(sic!) miocardo recente.
(…).
In aggiunta a una terapia standard
ottimale finalizzata alla riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) di
classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <
30%) che sono stati ospedalizzati nei sei mesi precedenti o che presentano un
criterio BNP.”
Il
compendium limita dunque l’assunzione dei costi del farmaco ai casi delle
patologie ivi elencate.
Questa limitazione costituisce
uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di
razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001
KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o
limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della
lista delle specialità (DTF 130 V 532 consid. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2;
cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Il
giudice deve far prova di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza
K46/03 del 16 settembre 2003, consid. 2.5).
Del
resto non ogni applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra
evocati, va considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una
qualche possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre
esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
Al contrario, occorre partire
dal presupposto che il farmaco Eplerenon è stato inserito nell’elenco delle specialità per le indicazioni e con le
limitazioni autorizzate da Swissmedic.
Per queste indicazioni il
medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed economico
(cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di conseguenza essere
rimborsato dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti, prima di ammettere
il medicamento nell’elenco delle specialità è stato necessario esaminarne
l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto alle indicazioni e al
dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne le caratteristiche di
questo prodotto risultante dall’informazione professionale e approvato
dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
In
DTF 130 V 532 il Tribunale federale ha affermato che di principio, un
medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico
dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle
indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta infatti
dal sistema di ammissione dei
medicamenti nell'elenco delle specialità che l'esame dell'UFAS (ora: UFSP) e
della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell'efficacia,
dell'appropriatezza e dell'economicità di un medicamento si riferisce
unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic
(consid. 3.2 e 3.3).
L’esame
dell’economicità e del valore terapeutico del medicamento implica che il citato
medicamento sarà considerato efficace, economico e appropriato solo per le
indicazioni ivi riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente,
bensì sempre rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno
in particolare parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata
autorizzata perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più
patologie determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2). Un medicamento
figurante nell’elenco delle specialità,
utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni
rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento
l'istruzione destinata agli specialisti, non è assunto dall'assicurazione
obbligatoria per le cure medico-sanitarie. Cionondimeno occorre riconoscere due
eccezioni a questo principio (consid. 6).
In virtù della giurisprudenza
(cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte dell’assicurazione
di base dell’Eplerenon per un uso diverso da quello previsto, riservate le
eccezioni di cui all’OAMal, deve essere escluso, indipendentemente dalle
esperienze fatte da altri medici (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.4.2).
Cfr. anche Mosimann, “Off-Label-Use
von Arzneimitteln”, in: SZS 5/2020, pag. 240 e seguenti.
2.8
Nel caso di specie l’assicuratore,
nella decisione su opposizione impugnata (doc. A1, cfr. in particolare pag.
3-4), oltre a far riferimento ad una sentenza del Tribunale amministrativo del
Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (VV.2014.283/E), non prodotta e di cui non si
conosce il contenuto esatto, sostiene che non sono date le condizioni di cui
all’art. 71a OAMal per rimborsare il farmaco al di fuori della limitazione,
poiché per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili anche altri
antipertensivi conformemente all’elenco delle specialità il cui impiego va
eventualmente valutato dal medico specialista. Secondo l’assicuratore
l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta sia con
l’Eplerenon che con lo Spironolattone, precedentemente assunto dall’insorgente.
Secondo l’assicuratore “per il trattamento dell’ipertensione sono
disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati. Inoltre non è
dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un
elevato beneficio terapeutico”.
Il dr. med. __________, medico
di fiducia capo, ha ribadito che esistono sufficienti alternative a carico
delle casse malati per la cura dell’ipertensione.
Egli tuttavia, come rilevato
dall’insorgente, nulla dice circa le alternative presenti nell’elenco delle
specialità che il dr. med. __________ ha elencato, escludendole a causa degli
effetti secondari nefasti per il ricorrente. Per quanto concerne in particolare
la ginecomastia, il medico fiduciario sostiene che l’insorgenza di tale
patologia come effetto indesiderato del farmaco Aldactone, che il ricorrente ha
assunto in passato, è conosciuto e curabile, senza tuttavia indicare in che
modo sarebbe curabile e senza prendere posizione sull’affermazione del
ricorrente secondo cui, nel caso concreto, l’Eplerenon, a differenza
dell’Aldactone, non ha causato alcun effetto secondario.
Come emerge da una sentenza
36.2009.155
del 10 marzo 2010 di questo Tribunale (cfr. sentenze.ti.ch), al
consid. 2.4.:
"
(…) Con il termine di ginecomastia si definisce un ingrandimento
troppo importante del seno maschile. Questo può risultare da un ingrandimento
della ghiandola mammaria (ginecomastia vera) o da un accumulo di grasso nella
zona del seno maschile (pseudo ginecomastia). Talvolta si ritrovano le due
componenti. Nel caso di pseudo ginecomastia è da considerare il peso corporeo
generale. Talvolta la dimensione del seno può venir ridotta con la sola
riduzione del peso corporeo generale. L’ingrandimento della ghiandola mammaria
può avere diverse ragioni e prima di un intervento bisognerà escludere uno
squilibrio ormonale che potrebbe essere all’origine di questa patologia. Il
trattamento chirurgico consiste in una liposuzione che sarà effettuata in
narcosi attraverso delle piccole incisioni cutanee. Nel caso di ginecomastia
vera la ghiandola sarà rimossa attraverso un’incisione effettuata sul margine
inferiore dell’areola. In caso di ginecomastia mista potranno essere utilizzate
entrambe le tecniche. (www.chirurgiaplastica.ch/ it/ ginecomastia_it)
La ginecomastia è quindi la crescita del seno
in persone di sesso maschile ed è clinicamente diagnosticata di frequente. Una
ginecomastia può verificarsi spesso nei neonati, durante la pubertà, come parte
di un normale sviluppo, così come nell'età adulta. Essa si presenta spesso in
caso di obesità e può essere un indizio di un processo patologico, che
influenza il rapporto tra gli estrogeni e gli androgeni oppure la
ginecomastia è la conseguenza dell'assunzione di medicamenti o di altre
sostanze che contengono ormoni attivi che modulano il rapporto fra gli ormoni
femminili e quelli maschili. Le cause più frequenti per una ginecomastia non
fisiologica sono per esempio la disfunzione del fegato, l'abuso di alcol, l'assunzione
di alcuni farmaci come gli steroidi anabolizzanti, lo spironolattone o la cimetidina, oppure una
forma di ipogonadismo. Raramente può essere causata da tumori o da
ipertiroidismo. In tanti casi non si ha una causa specifica della ginecomastia.
Se viene diagnosticata una ginecomastia fisiologica, non devono
essere intrapresi ulteriori accertamenti e bisogna osservare il progredire
spontaneo della malattia. Nel caso una ginecomastia dovuta a cause non definite
si presenti per la prima volta, eventualmente sia dolorosa o progredisca
velocemente, occorre effettuare uno screening degli ormoni, al fine di
stabilire il successivo procedere diagnostico.
Se viene individuata una causa specifica, essa deve essere in
primo luogo sottoposta ad una terapia. La terapia della ginecomastia da cause
patologiche prevede la cura della malattia di base o la sospensione del
farmaco responsabile dell'ipertrofia mammaria. Negli adolescenti, il
più delle volte la ginecomastia regredisce spontaneamente. Ciò vale anche per
gli adulti, quando le cause della ginecomastia vengono curate e quando essa
esiste da poco tempo (meno di sei mesi). Se la ginecomastia è molto marcata o
molto dolorosa, può essere somministrata una terapia medicamentosa come per
esempio il Tamoxifen. Qualora, invece, la ginecomastia sia presente da più di
12.
mesi, una terapia medicamentosa non sortirà importanti effetti e nel caso in
cui la malattia causi forti disturbi al paziente, è possibile l'asportazione
chirurgica della porzione di ghiandola aumentata di volume (M. Hochuli/C. Schmid/I. Kunz Caflish,
in: Praxis, 2009; Jg. 98, Heft 7, Verlag Hans Huber 2009, pag. 361;
www.verlag-hanshuber.com/zeitschriften/journal.php? abbrev=PRX&year=2009&issue=7&show=issue;
www.vocabolariomedico.com)” (sottolineature del redattore)
Come
emerge dal manuale MSD (msdmanuals.com/it) “nella maggior parte dei casi
non è necessario alcun trattamento specifico, dal momento che la ginecomastia
in genere si riduce o scompare spontaneamente dopo sospensione del farmaco
in causa (ad eccezione forse degli anabolizzanti) o dopo il trattamento
della patologia di base. Alcuni clinici provano il tamoxifene 10 mg per via
orale 2 volte/die se il dolore e la tensione sono molto fastidiosi negli uomini
o negli adolescenti, ma questo trattamento non è sempre efficace. Il
tamoxifene può anche aiutare a prevenire la ginecomastia negli uomini trattati
con alte dosi di antiandrogeno (p. es., bicalutamide),
terapia per il cancro alla prostata; la radioterapia al seno è un'alternativa. La
risoluzione della ginecomastia è improbabile dopo 12 mesi.
Pertanto,
dopo il 12o mese, se l'aspetto estetico è inaccettabile, si può rimuovere
chirurgicamente il tessuto mammario in eccesso (p. es., liposuzione da sola o
in associazione alla chirurgia estetica).” (sottolineature del redattore).
Di principio, dunque, per
curare una ginecomastia causata, come nella fattispecie, da un farmaco, occorre
sospenderne l’assunzione. Ciò in concreto ha tuttavia quale conseguenza la
necessità di far capo ad un medicamento utilizzato al di fuori della
limitazione.
Ora, il medico fiduciario, e
l’assicuratore, non indicano quali “sufficienti alternative a carico delle
casse malati” sarebbero applicabili nel caso concreto dell’assicurato, né
precisano in quale modo sarebbe curabile, nella presente fattispecie, la
ginecomastia insorta nel ricorrente.
Questo Tribunale non può
pertanto, con la necessaria tranquillità, escludere che in concreto
l’assicurato per la sua patologia grave e cronica debba far capo ad un
medicamento presente nell’elenco delle specialità ma utilizzato fuori lista
senza che prima siano effettuati ulteriori accertamenti da parte
dell’assicuratore per quanto concerne le alternative terapeutiche concrete (e
non teoriche) e senza prima esaminare se l’Eplerenone nel preciso caso di
specie, in generale e sull’assicurato, ha un elevato valore terapeutico (cfr.
art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal). L’assicuratore, del resto, non ha indicato per
quali ragioni sembra escludere d’acchito l’applicazione dell’art. 71a cpv. 1 lett.
a OAMal, relativo al complesso terapeutico.
La convenuta, ed il medico
fiduciario, confrontati con le lamentele dell’insorgente, si sono infatti
limitati ad affermare apoditticamente che vi sono “alternative a carico
delle casse malati” per la cura dell’ipertensione e che l’insorgenza di una
ginecomastia è un effetto indesiderato conosciuto e curabile, senza tuttavia
precisare, nel preciso caso concreto ed alla luce delle osservazioni del medico
curante, quali alternative sarebbero fruibili dall’assicurato e con quali
trattamenti l’interessato potrebbe guarire dalla ginecomastia senza dover fare
a meno dell’Aldactone.
In concreto, questo Tribunale,
ritiene che vi sia necessità di esperire ulteriori accertamenti medici, nel
senso di stabilire, dopo un esame medico adeguato, se l’assicurato può assumere
Aldactone, o altri medicamenti ammessi nella lista delle specialità ed
utilizzati secondo l’etichetta, indicando quali, unitamente ad altri
trattamenti atti a curare la ginecomastia, precisando di quali si tratta, oppure
se, nel preciso caso di specie, il ricorrente deve far capo ad un medicamento
che, pur figurando nell’elenco delle specialità, deve essere assunto al di
fuori dell’etichetta (Eplerenone), poiché non vi sono alternative terapeutiche.
In questo secondo caso, occorrerà accertare se in generale e nel caso concreto
Eplerenone ha un alto valore terapeutico (cfr. DTF 132 V 130 = Pra 2017 Nr.
106) e dunque se il caso di specie rientra nelle eccezioni
di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, interpellando il medico curante, il
quale, dovrà produrre studi scientifici adeguati atti a comprovare l’alto
valore terapeutico del medicamento sul ricorrente ed in generale per la
patologia di cui è affetto l’assicurato. Occorrerà pure accertare se
l’assunzione dell’Eplerenone è parte di un complesso terapeutico e dunque se
l’impiego di tale medicamento costituisce un presupposto indispensabile per
l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dalla LAMal e tale prestazione è
chiaramente dominante (art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).
Solo dopo aver effettuato
questi accertamenti sarà possibile stabilire se sono date le condizioni per
eccezionalmente riconoscere il rimborso dei costi dell’Eplerenone nel preciso
caso di specie.
In
una sentenza 8C_216/2009 del 28 ottobre 2009, pubblicata in DTF 135 V 465
consid. 4.4 e consid. 4.7, il Tribunale federale ha precisato che il giudice
delle assicurazioni sociali può fondare la propria sentenza su rapporti
allestiti da medici che si trovano alle dipendenze dell’amministrazione, a
condizione che non sussista dubbio alcuno, nemmeno il più lieve, a
proposito della correttezza delle conclusioni contenute in tali rapporti.
Sempre secondo l’Alta Corte, dal principio della parità delle armi che la Corte
europea dei diritti dell’uomo ha dedotto dall’art. 6 cpv. 1 CEDU, discende che
gli assicurati sono legittimati a mettere in dubbio l’affidabilità dei rapporti
dei medici interni all’amministrazione mediante dei mezzi di prova propri. Fra
questi mezzi di prova entrano in linea di conto, in particolare, anche le
certificazioni dei medici curanti.
Trattandosi
invece di perizie affidate dagli assicuratori sociali a medici esterni
all’amministrazione o a servizi specializzati indipendenti in ossequio alla
procedura di cui all’art. 44 LPGA, esse godono di piena forza probatoria, a
condizione che non esistano indizi concreti che ne mettano in dubbio
l’affidabilità (cfr. STF 8C_839/2016 del 12 aprile 2017 consid. 3.2 e
8C_862/2014 del 2 aprile 2015 consid. 3.2 e riferimenti ivi citati).
Per
quel che concerne il valore probante di un rapporto medico, determinante è che
esso sia completo sui temi sollevati, che sia fondato su esami approfonditi,
che tenga conto delle censure sollevate dalla persona esaminata, che sia stato
redatto in piena conoscenza dell'anamnesi, che sia chiaro nella presentazione
del contesto medico e che le conclusioni dell'esperto siano motivate (cfr. SVR
2002.
IV Nr. 21 p. 63; DTF 125 V 352; RAMI 1991 U 133, p. 311 consid. 1, 1996 U
252, p. 191ss.; DTF 122 V 160 ss., consid. 1c e riferimenti).
L'elemento
rilevante per decidere circa il valore probante, non è né l'origine del mezzo
di prova né la sua designazione quale rapporto oppure quale perizia, ma
semplicemente il suo contenuto (cfr. DTF 125 V 352 consid. 3a e riferimenti).
È
infine utile osservare che se vi sono dei rapporti medici contraddittori, il
giudice non può evadere la vertenza senza valutare l’intero materiale e
indicare i motivi per cui egli si fonda su un rapporto piuttosto che su un
altro. Al riguardo va, tuttavia, precisato che non si può pretendere dal
giudice che raffronti i diversi pareri medici e parimenti esponga correttamente
da un punto di vista medico, come farebbe un perito, i punti in cui si
evidenziano delle carenze e qual è l’opinione più adeguata (cfr. STFA I 811/03
del 31 gennaio 2005, consid. 5 in fine; STFA I 673/00 dell’8 ottobre 2002; SVR
2000.
UV Nr. 10 p. 35 consid. 4b).
2.9
Chiamata
ora a pronunciarsi, questa Corte non può confermare
la decisione dell’amministrazione che non ha sufficientemente esaminato le
condizioni di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. In effetti agli atti
figurano valutazioni tra loro contraddittorie che non consentono a questo
Tribunale di decidere, in un senso oppure nell’altro. In particolare, i rapporti
del dr. med. __________ sono atti a generare dubbi più che lievi circa la
correttezza della valutazione del medico fiduciario.
In
simili casi, la giurisprudenza federale prevede che la vertenza non può essere
decisa basandosi sull’uno o sull’altro dei pareri a disposizione ma che occorre
ordinare una perizia ad opera di un medico indipendente secondo la procedura di
cui all’art. 44 LPGA oppure una perizia giudiziaria (cfr. STF 8C_456/2010 del
19.
aprile 2011 consid. 3; in questo senso, si veda pure la STF 8C_943/2010 del
9.
novembre 2011, consid. 3.2.).
2.10
In
una sentenza di principio 9C_243/2010 del 28 giugno 2011, pubblicata in DTF 137
V 210, il Tribunale federale ha preso posizione sulle critiche rivolte alla
giurisprudenza federale relativa al valore probatorio delle perizie dei Servizi
di accertamento medico (SAM; art. 72bis cpv. 1 OAI), dal profilo della
conformità alla CEDU e alla Costituzione. In quella pronunzia, l’Alta Corte ha
pure precisato in quali casi il Tribunale cantonale deve allestire direttamente
una perizia giudiziaria e in quali altri può rinviare gli atti all'assicuratore
per un complemento istruttorio. In una sentenza 8C_59/2011 del 10 agosto 2011 -
dunque successiva a quella pubblicata in DTF 137 V 210 - emanata in materia di assicurazione
contro gli infortuni, il Tribunale federale ha ribadito i principi sviluppati
nella DTF 135 V 465, in particolare che, in presenza di dubbi circa
l’affidabilità di rapporti allestiti da medici di fiducia, il giudice
(cantonale) è libero di scegliere se ordinare direttamente una perizia
giudiziaria oppure rinviare gli atti all’amministrazione affinché disponga essa
stessa una perizia seguendo la procedura di cui all’art. 44 LPGA:
"
Um solche Zweifel auszuräumen, wird das Gericht entweder ein Gerichtsgutachten
anzuordnen oder die Sache an den Versicherungsträger zurückzuweisen haben,
damit dieser im Verfahren nach Art. 44 ATSG eine Begutachtung veranlasst (BGE 135 V 465 E. 4.6 S. 471).” (STF 8C_59/2011 consid.
5.2)
In una recente sentenza 8C_412/2019
del 9 luglio 2020 consid. 5.4, la Corte federale ha rinviato la causa
all’assicuratore LAINF (e non al tribunale cantonale che aveva respinto il
ricorso della persona assicurata) affinché disponesse l’esecuzione di una
perizia ai sensi dell’art. 44 LPGA, precisando che laddove esistano dubbi circa
l’attendibilità e la pertinenza della valutazione del medico fiduciario, spetta
in primo luogo all’assicuratore contro gli infortuni procedere a ulteriori atti
istruttori per determinare d’ufficio i fatti determinanti e, se del caso,
assumere le prove necessarie prima di emanare la decisione (art. 43 LPGA):
" Lorsqu’il existe des doutes sur la fiabilité et la pertinence de
l’appréciation du médecin-conseil, il appartient en premier lieu à
l’assureur-accidents de procéder à des instructions complémentaires pour
établir d’office l’ensemble des faits déterminants et, le cas échéant,
d’administrer les preuves nécessaires avant de rendre sa décision (art. 43 al.
1.
LPGA; ATF 132 V 368 consid. 5 p. 374; arrêt 8C_401/209 du 9 juin 2020 consid.
5.3.3
et ses références).”
(STF 8C_412/2019, consid. 5.4.).
Per
costante prassi, il TCA, anziché ordinare esso stesso una perizia giudiziaria,
rinvia gli atti all’amministrazione affinché disponga una perizia esterna ai sensi
dell’art. 44 LPGA (cfr., in questo senso, STF 8C_757/2014 del 16 gennaio 2015
consid. 3.2.; STCA 35.2020.13 del 22 settembre 2020, STCA 35.2019.139 del 16
settembre 2020, STCA 35.2019.136 del 7 settembre 2020, STCA 35.2019.134 del 3
settembre 2020; STCA 35.2014.103 dell’11 marzo 2015 consid. 2.9., STCA
35.2014.96
del 25 febbraio 2015 consid. 2.9., STCA 35.2014.47 del 2 febbraio
2015.
consid. 2.8., STCA 35.2014.66 del
22.
dicembre 2014 consid. 2.9 e 35.2014.50 del 10 novembre 2014 consid. 2.13; D.
Cattaneo "Les erreurs les plus fréquentes des expertises medicales dans
les assurances sociales" in CGRSS n. 50 – 2014 pag. 137 seg. n. 15 pag.
140).
Per le ragioni esposte in precedenza, si giustifica
l’annullamento della decisione su opposizione impugnata. L’istituto
assicuratore resistente, a cui gli atti vengono retrocessi, dovrà disporre un
approfondimento peritale esterno (art. 44 LPGA) volto a definire se l’assicurato può assumere Aldactone, o altri medicamenti ammessi
nella lista delle specialità ed utilizzati secondo l’etichetta, precisando
quali, con quali modalità e con quale frequenza, unitamente ad altri
trattamenti atti a curare la ginecomastia, indicando di quali si tratta, come
devono essere assunti e con quali eventuali controindicazioni, oppure se, nel
preciso caso di specie, il ricorrente deve far capo ad un medicamento che, pur
figurando nell’elenco delle specialità, deve essere assunto al di fuori
dell’etichetta (Eplerenone), poiché non vi sono alternative terapeutiche. In
questo secondo caso, occorrerà stabilire se in generale e nel caso concreto
Eplerenone ha un alto valore terapeutico (cfr. DTF 132 V 130 = Pra 2017 Nr.
106) e dunque se il caso di specie rientra nelle eccezioni
di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, interpellando il medico curante, il
quale dovrà produrre studi scientifici adeguati atti a comprovare l’alto valore
terapeutico del medicamento sul ricorrente ed in generale per la patologia di
cui è affetto l’assicurato (cfr. DTF
143.
V 130 e STCA 36.2018.6 del 14 settembre 2018). Occorrerà pure
accertare se l’assunzione dell’Eplerenone è parte di un complesso terapeutico e
dunque se l’impiego di tale medicamento costituisce un presupposto indispensabile
per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dalla LAMal e tale prestazione
è chiaramente dominante (art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).
Esperiti
questi accertamenti medici, l’amministrazione si pronuncerà nuovamente sul
diritto alle prestazioni dell’assicurato.
2.11
Il ricorrente chiede il
versamento delle ripetibili.
Per l’art. 61 lett. g LPGA
il ricorrente che vince la causa ha diritto al rimborso delle ripetibili
secondo quanto stabilito dal tribunale delle assicurazioni. L’importo è
determinato senza tener conto del valore litigioso, ma secondo l’importanza
della lite e la complessità del procedimento.
Per
quanto concerne l'indennità per ripetibili, essa può venire assegnata, di
regola, solo al ricorrente vittorioso patrocinato in causa (vedasi per la
regola e le eccezioni: DTF 129 II 297 consid. 5, DTF 119 Ib 412, DTF
112.
V 86 consid. 4, DTF 110 V 81 consid. 7, DTF 105 V
89.
consid. 4, DTF 105 Ia 122, DTF 99 Ia 580 consid. 4; Susanne
Leuzinger-Naef, "Bundesrechtliche Verfahrensanforderungen betreffend
Verfahrenskosten, Parteientschädigung und unentgeltliche Rechtsbeistand im
Sozialversicherungsrecht", in SZS 1991 pag. 180 ss) ed è concessa non soltanto se l’assicurato è patrocinato
da un avvocato, ma anche quando il patrocinio è assunto da una persona
particolarmente qualificata per la questione giuridica considerata, purché non
si debba ritenere che il patrocinatore abbia agito a titolo gratuito (DTF 118 V
140.
consid. 2= RCC 1992 p. 433 consid. 2a; RCC 1985 p. 411 consid. 4; DTF 108 V
271.
= RCC 1983 p. 329; cfr. la sentenza 30.2009.32 del 2 aprile 2010).
L'Alta
Corte federale riconosce eccezionalmente ad una parte vittoriosa non
rappresentata il diritto ad ottenere un'indennità per ripetibili per l'attività
da lei svolta solo se la causa è complessa, gli interessi in gioco sono
importanti, il lavoro svolto ha impedito notevolmente l'attività professionale
o ha comportato una perdita di guadagno e se gli sforzi profusi sono
ragionevolmente proporzionati ai risultati ottenuti (DTF
129.
II 297 consid. 5; DTF 119 Ib
412; DTF 113 Ib 356 consid. 6b, DTF 110 V 81 consid. 7,
DTF 110 V 133 consid. 4a).
In concreto, ritenuto che la causa non è complessa e il
lavoro svolto non può aver compromesso l’attività professionale od aver
comportato una perdita di guadagno, anche perché l’insorgente non afferma di
svolgere un’attività lucrativa, non sussistono gli estremi per riconoscere le
ripetibili ad un assicurato che agisce in nome proprio.
Ne segue che non
vengono assegnate ripetibili.
Dispositivo
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1. Il ricorso è accolto
ai sensi dei considerandi.
§ La
decisione su opposizione impugnata è annullata e l’incarto rinviato
all’assicuratore per ulteriori accertamenti.
2. Non si percepisce tassa di
giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato. Non si assegnano
ripetibili.
3. Comunicazione agli
interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico al Tribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla
comunicazione.
L'atto di ricorso, in 3
esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,
contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo rappresentante.
Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il
ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Il presidente Il
segretario di Camera
Daniele Cattaneo Gianluca
Menghetti