36.2021.46

Assicuratore malattie propone di accogliere la richiesta di assunzione dei costi del farmaco Temozolomide (off label use) dopo l'invio da parte della persona assicurata di ulteriore documentazione med

22 novembre 2021Italiano27 min

Source ti.ch

Fatti

I. Il

10 novembre 2021 CO 1 ha affermato:

(…) Non abbiamo alcun problema con la trasmissione della nostra lettera

del 01.11.2021 da parte dell’avv. RA 1. Tuttavia, a parer nostro, non è

determinante poiché nelle nostre osservazioni del 26.10.2021 abbiamo già

confermato che la vertenza portando sul principio di presa a carico del farmaco

era risolta in modo positivo per la sig.ra RI 1. Era solo questa la questione

litigiosa. CO 1 non aveva preso posizione sull’importo tenuto conto del rifiuto

fino a ottobre 2021. Inoltre, il tribunale non sarebbe stato in grado di

decidere sull’importo da pagare dalla cassa-malati. Di conseguenza, il

contenuto della nostra lettera del 01.11.21 non fa parte del litigio.

D’altronde, il diritto

alla prestazione è stato accetto da CO 1 a partire del risultato del PET/CT del

04.10.21. La cassa non poteva accettare la presa a carico del farmaco prima

giacché non c’erano prove sufficienti dell’efficacia di questo farmaco sulla

patologia orfana dell’assicurata. Non c’erano prove sufficienti per accettarlo

quale prova terapeutica in aprile 2021. Al momento della decisione su

opposizione del 12.08.21, così come della risposta di causa del 20.09.21, era

corretto rifiutare il pagamento del farmaco a carico dell’assicurazione

sociale. È la stabilità della malattia confermata con l’esame PET/CT il

04.10.21 che ha permesso l’accettazione ma non la procedura davanti al TCA.

Alla luce di quanto precede, CO 1 non può essere condannata né a spese né a

ripetibili.” (doc. XV)

L. Lo

scritto è stato trasmesso l’11 novembre 2021 all’assicurata per conoscenza

(doc. XVI).

diritto

ordine

1. La presente vertenza non pone

questioni giuridiche di principio e non è di rilevante importanza (ad esempio

per la difficoltà dell’istruttoria o della valutazione delle prove). Il TCA può

dunque decidere nella composizione di un Giudice unico ai sensi dell'articolo

49 cpv. 2 della Legge sull’organizzazione giudiziaria (cfr. STF 9C_699/2014 del

31 agosto 2015, in particolare consid. 5.2, 5.3 e 6.1; STF 8C_452/2011 del 12

marzo 2012; STF 8C_855/2010 dell'11 luglio 2011; STF 9C_211/2010 del 18

febbraio 2011, consid. 2.1; STF 9C_792/2007 del 7 novembre 2008; STF H 180/06 e

H 183/06 del 21 dicembre 2007; STF I 707/00 del 21 luglio 2003; STF H 335/00

del 18 febbraio 2002; STF H 212/00 del 4 febbraio 2002; STF H 220/00 del 29

gennaio 2002; STF U 347/98 del 10 ottobre 2001, pubblicata in RDAT I-2002 pag.

190 seg.; STF H 304/99 del 22 dicembre 2000; STF I 623/98 del 26 ottobre 1999.

Vedi pure: STF 9C_807/2014 del 9 settembre 2015; STF 9C_585/2014 dell’8

settembre 2015 = SVR 2015, EL Nr. 13, pag. 37 e seguenti).

Considerandi

2.

Per

l’art. 53 cpv. 3 LPGA l’assicuratore può riconsiderare una decisione o una

decisione su opposizione, contro le quali è stato inoltrato ricorso, fino

all’invio del suo preavviso all’autorità di ricorso.

sensi dell’art. 6 della legge di procedura per le cause davanti al Tribunale

cantonale delle assicurazioni (Lptca, RL 178.100), l’autorità amministrativa

può, fino all’invio della sua risposta, riesaminare il provvedimento impugnato

(cpv. 1). Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la

comunica al Tribunale (cpv. 2). Quest’ultimo continua la trattazione del

ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto della nuova

decisione; se la stessa si fonda su elementi di fatto o di diritto notevolmente

differenti, il Giudice delegato assegna al ricorrente un termine di 10 giorni

per prendere posizione (cpv. 3).

La riconsiderazione pendente lite

permette all'amministrazione di riesaminare un proprio provvedimento dopo che

l'insorgente ha espresso il suo punto di vista nell'atto di ricorso ed

eventualmente di modificarlo corrispondentemente alle richieste della parte

ricorrente (R. Hischier, Die

Wiedererwägung pendente lite im Sozialversicherungsrecht oder die Möglichkeit

der späten Einsicht, in SZS 1997 pag. 452).

L'amministrazione non può, invece,

rivedere la decisione impugnata dopo aver presentato la risposta di causa ai

giudici di primo grado. Una decisione resa dopo questo termine assume anch’essa

unicamente il carattere di una proposta indirizzata al giudice, affinché

egli decida nei sensi della nuova decisione (STF 8C_1/2011 del 5 settembre 2011

consid. 1; DTF 133 V 530 consid. 2 e 5; 130 V 138 consid. 4.2).

In concreto, l’assicuratore, dopo

l’inoltro della risposta di causa del 20 settembre 2021 (doc. III), sulla base

della documentazione prodotta l’8 ottobre 2021 dalla ricorrente e sottoposta al

proprio medico fiduciario, ha scritto al TCA affermando che i costi del farmaco

Temodal® saranno presi a carico da CO 1 “fin

dall’inizio (aprile 2021)” a titolo di “uso fuori etichetta (…)” (doc. XI).

Siccome l’assicuratore ha aderito alla

richiesta dell’assicurata dopo l’inoltro della risposta di causa, si

tratta di una proposta della convenuta.

Il Tribunale deve pertanto entrare nel

merito del ricorso.

nel merito

3.

Per

l’art. 25 cpv. 1 LAMal l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e

i relativi postumi.

Queste prestazioni

comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2

lett. b LAMal).

Conformemente all’art. 34

cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli

assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai

sensi degli articoli 25-33.

Le prestazioni di cui agli

articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia

deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).

Una prestazione è efficace

quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal

trattamento della malattia, ossia l’eliminazione dell’affezione somatica o

psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid.

2b). La questione dell’appropriatezza della prestazione si

apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell’applicazione

nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF

127.

V 146 consid. 5). L’appropriatezza rileva di regola da

criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell’indicazione medica;

quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato

della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio

dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura,

quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e

appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146

consid. 5).

4.

Il Tribunale

federale, in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione

nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle

assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della

sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può

riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha

autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).

Di principio

un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico

dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle

indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in

effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità

che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a

proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un

medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e

approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante

nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per

altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa

riferimento l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto

dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

L’elenco delle

specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4;

cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti

che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti

dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.

3.2

; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne

il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle

specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF

130.

V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre

indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere

considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo

di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid

3.

In DTF 131 V

349.

il Tribunale federale ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi

per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e

dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

L’Alta Corte

ha precisato che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento

nell’elenco delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un

medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo

del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un

dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di

assunzione a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie.

In DTF 136 V

395.

il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme)

sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti

terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità

terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f

LATer non la richiede (consid. 5.3).

L'esistenza di

una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei

costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in

generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa

è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto

(consid. 6.6-6.10).

Se anche fosse

dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe

negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto

ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF

ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze

di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di

malattie genetiche rare.

Da notare che

in seguito all’ammissione del medicamento Myozyme© nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in

relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante,

il Tribunale federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni

sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso

concreto. L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli

assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un

medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso

l'assenza di economicità (consid. 6.4).

Cfr. anche DTF

139.

V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.

5.

Il 1°

marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in

sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei

costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra

nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal),

rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso

nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).

Dal 1° marzo 2017 gli art.

71a e seguenti OAMal sono stati modificati.

Per quanto qui d’interesse,

l’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle

specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale

approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle

specialità secondo l’articolo 73 se l’impiego del medicamento promette un

elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale

per l’assicurato o può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della

mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace

non è disponibile.

Per

l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione

d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere

inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

Secondo l’art. 71d OAMal

(disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale

dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1).

L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le

domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide

in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita

all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è

addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per

i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di

prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla

distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul

valore aggiunto.

6.

Con sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V

139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bis OAMal

(nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in

relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle

condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito

che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono

essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più

medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione

comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un

elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione

nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo

l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere

l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e

benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3).

L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un riesame

riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid.

5.

In DTF 142 V 144 l’Alta

Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio,

necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige

un’attenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura,

rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre

(consid. 5.2). La questione dell’economicità della cura Spitex non si pone in

mancanza di un’alternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna

sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura (consid. 7).

In una sentenza 9C_667/2015

del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è espresso

in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo che

adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è stata

rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti secondari

nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

In una sentenza 9C_711/2016,

9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale

ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28

febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco

orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica

(EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato

dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’Alta Corte ha

esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l’elevato beneficio

terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito

che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale

condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell’elenco

delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema

di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la

Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.

Va ancora evidenziato che

con sentenza 9C_730/2017,9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144

V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica

non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi

nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra

nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte

per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).

7.

Nel caso di specie alla

ricorrente è stato diagnosticato un tumore neuroendocrino ben differenziato

(NET G2) con multiple localizzazioni epatiche e a sede primitiva ignota (cfr.

doc. 2).

La PD Dr.ssa med. __________,

caposervizio presso l’Istituto __________, ha scritto al medico di fiducia

dell’assicuratore chiedendo la copertura dei costi del farmaco Temozolomide

(Temodal®).

Il medicamento Temodal® figura nell’elenco delle specialità senza

limitazioni (cfr. doc. 4, presa di posizione del 29 luglio 2021 del medico

fiduciario, dr. med. __________, FMH medicina interna generale).

L’indicazione per la quale è

prescritto nel caso di specie non è riconosciuta da Swissmedic (cfr. doc. 4 e

doc. P [“sono perfettamente consapevole del fatto che l’indicazione

approvata da Swissmedic per Temodal®

sia il trattamento del glioblastoma multiforme”]).

Per cui si tratta di un

trattamento off-label soggetto alle condizioni dell’art. 71a OAMal.

Il tumore neuroendocrino è

una patologia rara, grave e mortale, per la quale non esistono alternative

terapeutiche riconosciute (doc. 4).

Il 29 luglio 2021 il medico

fiduciario ha tuttavia consigliato all’assicuratore di non assumere i costi del

farmaco perché, a causa dei pochi dati scientifici agli atti, la valutazione

del beneficio terapeutico del medicamento corrisponderebbe al rating D, ossia

un beneficio debole secondo l’art. 71a OAMal. Inoltre il risultato della prova

terapeutica menzionata nel rapporto del 1° luglio 2021 non sarebbe concludente

visto il debole beneficio del farmaco (doc. 4).

L’8 ottobre 2021

l’insorgente ha tuttavia prodotto numerosa e specifica documentazione medica e

scientifica, tra cui un referto del 6 ottobre 2021 della PD Dr.ssa med. __________,

caposervizio __________ di __________ presso l’Istituto __________, di tre

pagine (doc. P), gli esiti degli esami PET/CT del 28 giugno 2021 e del 4

ottobre 2021, che comprovano una stabilità della patologia (doc. Q e R) ed

un’approfondita valutazione medico-scientifica, di 13 pagine, del Prof. dr.

med. __________, __________, della PD Dr.ssa med. __________ e della Dr.ssa

med. __________, specialista Farmacologia e tossicologia clinica, medica capoclinica

(doc. S).

Gli esperti hanno concluso

che “le opzioni di trattamento del tumore neuroendocrino a sede primitiva

sconosciuta, ben differenziato asintomatico ma metabolicamente attivo (in

progressione, aggressivo), metastatico e non resecabile, diagnosticato alla”

ricorrente “paziente di 73 anni in relative discrete condizioni generali,

includono la chemioterapia sistemica, anche con regimi chemioterapici a base di

temozolomide, come da Linee Guida aggiornate. Inoltre, le evidenze scientifiche

– seppur gli studi disponibili siano pochi e con casistiche limitate (trual DI

fae II/studi retrospettivi) in ragione della natura della sua patologia –

supportano l’impiego di Temodal® (temozolomide).

La terapia con Temodal® (temozolomide)

inoltre, vanta una formulazione per os e gode di tossicità limitata [4-6m 9].

Pertanto, la chemioterapia sistemica con temozolomide - già assunta e ben

tollerata dalla paziente, rappresenta l’opzione più adatta e capace – come

dimostrato dalla recente PET – di mantenere una stabilità di patologia.

Concludendo, riteniamo che questa paziente, in discrete condizioni fisiche, con

diagnosi di tumore neuroendocrino di grado intermedio (Ki 67 fino al 6%), senza

una definitiva localizzazione primaria, con elevata attività metabolica epatica

(in progressione, aggressivo) e metastatico (a livello epatico e polmonare),

sia eleggibile alla terapia con temozolomide (…). Quindi, in considerazione

dell’estrema rarità della patologia (…), della scarsa inclusione negli studi

clinici dei pazienti con caratteristiche analoghe alla patologia di cui” la

ricorrente “è affetta, delle evidenze scientifiche note (…) del parere degli

Specialisti Oncologi che hanno in carico la paziente (…) e del beneficio

terapeutico ottenuto (stabilità di malattia) dalla paziente assumendo Temodal a

proprie spese, delle limitate opzioni terapeutiche e delle caratteristiche

della neoplasia, si ritiene indicata una Vostra rivalutazione del caso in

oggetto, oltre all’assunzione della copertura dei costi della terapia in

questione (…)” (doc. S). Nel suo referto del 6 ottobre 2021 la PD

dr.ssa med. __________ ha inoltre evidenziato come in “un contesto

palliativo, dinanzi a una malattia purtroppo non guaribile, l’obiettivo delle

cure è non solo prolungare la sopravvivenza, ma anche garantire al paziente una

qualità di vita il più possibile vicino alla normalità. La terapia attualmente

in corso è ben tollerata, permette alla paziente di vivere bene ed è efficace

nel controllare la malattia (…) Il trattamento sta chiaramente dimostrando la

sua efficacia, poiché non ci si può aspettare, in questo tipo di malattia, una

guarigione completa in corso di chemioterapia, perché sappiamo non essere un

risultato descritto in letteratura con nessun tipo di farmaco, a differenza di

quanto possa avvenire in altri istotipi tumorali (per esempio, nelle malattie

linfoproliferative quali i linfomi, che è noto essere malattie altamente

sensibili alla chemioterapia)” (doc. P).

Il medico fiduciario, dr.

med. __________, sulla base della documentazione prodotta l’8 ottobre 2021

dalla ricorrente ha, giustamente, modificato il proprio parere ed ha potuto

accertare che dagli esami PET/CT effettuati nei mesi di giugno 2021 e ottobre

2021.

emerge una stabilità della malattia e di conseguenza il rating del farmaco

è stato aumentato ed inserito nella lettera B. Infatti anche la PD dr.ssa med. __________

ha indicato come “il trattamento ha dimostrato chiaramente di bloccare la

proliferazione tumorale di una malattia in chiara fase evolutiva, mantenendo,

come già detto, una buona qualità di vita della paziente. Il trattamento sta

chiaramente dimostrando la sua efficacia (…)” (doc. P).

È pertanto a ragione che

l’assicuratore, sulla base della valutazione del proprio medico di fiducia, ha

proposto di assumere i costi del farmaco Temodal®

sin dall’inizio a titolo di off-label use (doc. XI).

In concreto, sia i medici curanti dell’insorgente, massimi esperti in

oncologia e farmacologia, sia il medico fiduciario, sono concordi nel ritenere

dati i presupposti per mettere a carico dell’assicuratore malattia i costi del

medicamento Temodal®.

Ne segue che il ricorso deve essere

accolto, la decisione su opposizione impugnata deve essere annullata e

l’incarto rinviato all’amministrazione affinché rimborsi i costi del farmaco.

Ciò conformemente a quanto indicato

nello scritto del 1° novembre 2021, secondo cui la ricorrente “non avrà una

percentuale supplementare a suo carico”, riservate le partecipazioni ai

costi fissate dalla legge (doc. BB).

8.

L’assicuratore chiede di non pagare

spese e ripetibili poiché, a suo dire, prima della visione del risultato del

PET/CT del 4 ottobre 2021 non vi erano prove circa l’efficacia del farmaco e al

momento della decisione su opposizione era corretto rifiutare il rimborso dei

costi del medicamento. Per la convenuta è la stabilità della patologia che ha

permesso l’accoglimento della domanda e non la procedura davanti al TCA (doc.

XV).

8.1

Per quanto concerne le spese, l’art. 61 lett. a LPGA, nel tenore in vigore fino al 31

dicembre 2020, prevedeva che la procedura deve essere semplice, rapida, di

regola pubblica e gratuita per le parti; la tassa di giudizio e le spese

di procedura possono tuttavia essere imposte alla parte che ha un comportamento

temerario o sconsiderato.

In data 1° gennaio 2021 è entrata in vigore una modifica della

LPGA. L’art. 61 lett. a LPGA prevede ora unicamente che la procedura deve

essere semplice, rapida e, di regola pubblica.

Dalla medesima data è entrato in vigore l’art. 61 lett. fbis

LPGA secondo cui in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è

soggetta a spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola

legge non lo prevede il tribunale può imporre spese processuali alla parte che

ha un comportamento temerario o sconsiderato.

Secondo l’art. 82a LPGA (disposizione transitoria), ai ricorsi

pendenti dinanzi al tribunale di primo grado al momento dell’entrata in vigore

della modifica del 21 giugno 2019 si applica il diritto anteriore.

concreto, il ricorso è del 26 agosto 2021 e pertanto si applica il nuovo

diritto.

Tribunale federale, in una sentenza 8C_265/2021 del 21 luglio 2021 consid.

4.4.1

, ha evidenziato che “(…) eliminando il principio della gratuità

generalizzata di cui all'art. 61 lett. a LPGA, il legislatore federale non ha

voluto imporre in maniera generalizzata per tutta la Svizzera l'applicazione di

spese giudiziarie al di fuori del campo di applicazione dell'art. 61 lett.

f bis LPGA, ma ha lasciato ai Cantoni la libertà di disciplinare la

questione. Nulla impedisce a un Cantone in tale contesto di prevedere la

gratuità della procedura integralmente o soltanto per alcune controversie (FF

2018.

1334; BU 2018 S 668 segg; BU 2019 N 329 segg.). Se però un Cantone

desidera imporre spese al di fuori del campo di applicazione dell'art. 61 lett.

f bis LPGA, trattandosi di un tributo causale, deve prevedere una

base legale formale chiara ed esplicita (art. 127 Cost.; DTF 145 I 52 consid.

5.

; 143 I 227 consid. 4.3.1; 124 I 241 consid. 4a, con riferimenti;

UELI KIESER, Kommentar zum Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des

Sozialversicherungsrechts ATSG, 2020, n. 209 ad art. 61 LPGA).”

Nel

Cantone Ticino vige tuttora il principio della gratuità generalizzata (cfr. STF

8C_265/2021 del 21 luglio 2021 consid. 4.4.3.).

discende che nel presente caso non si riscuotono spese giudiziarie.

8.2

Circa

le ripetibili, invece, contrariamente a quanto ritiene l’assicuratore, esse

sono dovute in quanto l’insorgente è vincente in causa.

vero che la convenuta ha accettato di rimborsare il costo del farmaco solo dopo

aver ricevuto la documentazione prodotta l’8 ottobre 2021 (doc. IX), tuttavia

determinante è la circostanza che l’insorgente ha dovuto inoltrare un ricorso

al Tribunale e farsi rappresentare da un avvocato per ottenere ragione,

allorché l’assicuratore, malgrado il suo obbligo di accertare i fatti d’ufficio

(cfr. art. 43 LPGA), in un caso complesso come quello in esame, si è limitato a

sottoporre la documentazione pervenutagli nelle more amministrative, al proprio

medico fiduciario, generalista e non specialista in oncologia, senza effettuare

alcuna indagine medica supplementare e senza postulare alcun ulteriore invio di

documentazione medica. La ricorrente, invece, sin da subito, ha prodotto

documentazione specialistica, medica e scientifica, a sostegno della sua tesi,

sottoscritta dai maggiori professionisti svizzeri in ambito oncologico e

farmacologico, attivi presso lo __________, uno dei più prestigiosi istituti a

livello mondiale e che si trova a collaborare con professionisti esperti a

livello mondiale, tra cui l’istituto oncologico di __________. Del resto, la

convenuta non ha neppure trasmesso la posizione del proprio medico fiduciario,

impedendo in questo modo alla ricorrente di contestare adeguatamente, sin da

subito, la sua presa di posizione.

parte sua l’assicuratore non ha fatto capo ad alcuno specialista in ambito

oncologico ma si è fermato all’opinione espressa dal proprio fiduciario che,

seppur competente, non ha le medesime conoscenze in ambito tumorale, essendo un

medico specialista in medicina interna generale. In un caso così complesso ed

in presenza di una malattia rara come quella in esame l’assicuratore avrebbe

sin da subito dovuto chiedere un parere ad uno specialista in oncologia.

segue che non vi è alcun motivo per non mettere a carico dell’assicuratore le

ripetibili che possono essere cifrate in CHF 2'800.-, IVA se dovuta compresa,

importo che appare conforme all’impegno profuso e in linea con la prassi

cantonale (STCA 36.2021.3 del 12 febbraio 2021 consid. 9) e federale in materia

(DTF 143 V 81;9C_268/2015 del 3 dicembre 2015,8C_186/2020 del 26 giugno 2020

per non citare che qualche esempio).

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso è accolto.

§ La

decisione su opposizione impugnata è modificata nel senso che l’assicuratore

deve assumersi i costi del medicamento Temodal®

conformemente ai considerandi.

2. Non

si percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello

Stato. CO 1 verserà alla ricorrente CHF 2'800.- (IVA inclusa) a titolo di

ripetibili.

3. Comunicazione

agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in

materia di diritto pubblico al Tribunale

federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla

comunicazione.

L'atto

di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di

quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del

ricorrente o del suo rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la

decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Il giudice delegato Il

segretario di Camera

Ivano Ranzanici Gianluca

Menghetti