Rifiuto del rimborso dei costi inerenti una FIVETE/ICSI in relazione ad un percorso di procreazione medicalmente assistita. Anche se lo scopo era di effettuare un'analisi genetica sull'embrione per poter trasferire l'embrione sano non affetto da alterazione genetica, attualmente LAMal non copre

Raccomandata

Incarto

n.

36.2022.45

cs

Lugano

6 marzo 2023

In nome

della Repubblica e Cantone

Ticino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto

dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 19 ottobre 2022 di

1.

RI 1

2.

__________

contro

la decisione su opposizione del 17 ottobre 2022 emanata da

CO 1

in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto in fatto

1.1. RI 1, nata nel 1982, è stata

assicurata presso __________ (in seguito: __________) nel 2021 per

l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (doc. 3).

Dal 1° gennaio 2022, in seguito

ad una fusione, l’assicurata è stata affiliata presso __________ (in seguito: __________;

doc. 3).

Dal 1° gennaio 2023 __________ ha

a sua volta effettuato una fusione con CO 1 (in seguito: CO 1).

1.2. Il 4 novembre 2021 RI 1 si è

rivolta al proprio assicuratore informandolo di stare “eseguendo un percorso

di FIVET con diagnosi preimpianto che è stato prescritto per escludere un’alterazione

genetica nella ricerca di un secondo figlio. Tale alterazione è emersa nel

corso dell’approfondimento diagnostico sul disturbo dello spettro autistico di

nostra figlia ed è stata riscontrata in mio marito. Si tratta di una

duplicazione a dominanza incompleta ed espressività variabile, che può

determinare anche gravi quadri di autismo, ritardo mentale, forme severe e

refrattarie di epilessia. Vorremmo chiedere se, data l’indicazione genetica per

procedere a un percorso di FIVET (ossia al fine di evitare la nascita di un

bambino malato), il costo del percorso può essere riconosciuto dalla CO 1”

(doc. 6).

1.3. Dopo aver interpellato il medico

curante, dr. med. __________, ginecologia e ostetricia, ed aver accertato che “sono

state eseguite delle ICSI (ndr: iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi

nell’ovulo) in data 27 agosto 2021, 28 ottobre 2021 e 15 novembre 2021” e

che “sono in corso anche delle analisi genetiche”, con decisione del 5

gennaio 2022 __________ ha negato l’assunzione dei costi del trattamento.

L’assicuratore ha in particolare evidenziato che le cure descritte sono

collegate ad una FIVETE che è uno dei diversi metodi di medicina riproduttiva

non a carico della LAMal, giacché nell’allegato 1 dell’OPre, capitolo 3 “Ginecologia

e ostetricia, medicina della procreazione”, viene esplicitamente indicata

come prestazione non obbligatoria. Di conseguenza anche tutti i trattamenti ad

essa correlati non sono a carico dell’assicurazione obbligatoria. Anche le ICSI

eseguite in tre occasioni sono procedure di medicina riproduttiva escluse

dall’assunzione dei costi.

Infine, per quanto concerne le

analisi genetiche, esse sono esami volti ad accertare se una persona è

portatrice sana di una malattia, effettuati in considerazione della possibilità

di rischi genetici per la generazione futura. Secondo l’allegato 3 dell’OPre,

punto 1.4 (Elenco delle analisi), gli esami effettuati a tale scopo non

rientrano nel campo di applicazione degli articoli 25 e 56 cpv. 1 LAMal ed i

loro costi non vanno assunti dall’assicuratore.

1.4. Con decisione su opposizione del 17

ottobre 2022 __________ ha ribadito il rifiuto di assumersi le prestazioni di

cui è stato chiesto il rimborso per i motivi già esposti con la decisione

formale (doc. 14).

1.5. Il 19 ottobre 2022 RI 1, unitamente

al marito __________, è insorta al TCA contro la predetta decisione su

opposizione, chiedendo la “possibilità di un (anche parziale) riconoscimento

LAMal degli esami genetici sugli embrioni, del percorso FIVET e/o degli esami

propedeutici e dei farmaci LAMal utilizzati” e la “possibilità di

rimborso di esami ematici di monitoraggio correlati al percorso FIVET ed

effettuati per monitorare lo stato di salute generale ed escludere l’insorgenza

di effetti collaterali” e “di esami (ematici ed ecografia) effettuati

per sintomi acuti insorti all’estero” (doc. I, pag. 2).

La ricorrente rileva di avere una

figlia di 8 anni (concepita naturalmente), affetta da disturbo autistico. Le

indagini genetiche eseguite sulla bambina hanno riscontrato un’alterazione

genetica, che in seguito è stata trovata anche in suo marito. Tale alterazione

può essere responsabile anche di quadri clinici più gravi (compresi ritardo

mentale e forme severe e refrattarie di epilessia).

Per evitare la nascita di un

secondo figlio malato ha intrapreso, insieme al marito, un percorso di PMA

(procreazione medicalmente assistita) con FIVET (fecondazione in vitro) / ICSI

(iniezione intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo, in vitro) in modo da

poter effettuare un’analisi genetica (diagnosi preimpianto) sull’embrione, così

da trasferire solo un embrione sano (non affetto dall’alterazione genetica in

questione). L’analisi genetica degli embrioni ha richiesto obbligatoriamente la

tecnica ICSI, per evitare contaminazioni di materiale genetico da altri

spermatozoi e conseguenti risultati inattendibili.

La ricorrente ammette che

la FIVET/ICSI è un trattamento di medicina riproduttiva normalmente non

rimborsato dalla LAMal. Nel suo caso tuttavia il percorso non è stato

effettuato come trattamento della sterilità ma è stato prescritto per la

suddetta motivazione genetica: l’alterazione genetica presente nella famiglia

viene ereditata dal 50% dei loro figli e può essere responsabile anche di

quadri gravi di autismo, ritardo mentale ed epilessia; si tratta di

un’alterazione non recessiva, per cui non esiste la condizione di portatore

sano: è sufficiente ereditarla da un solo genitore per manifestare la

condizione patologica.

In considerazione della motivazione

genetica, finalizzata ad evitare la nascita di un secondo figlio malato, con

costi sanitari e umani anche a vita, è stato chiesto all’assicuratore un

possibile rimborso anche parziale mediante la LAMal degli esami genetici

effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia embrionale per effettuazione degli

esami genetici, e gli esami genetici veri e propri; analisi PGT-M con set-up e

analisi PGT-A sugli embrioni). Inoltre è stato chiesto un possibile rimborso

anche parziale degli esami genetici effettuati su entrambi, dei costi per il

percorso FIVETE (necessario per ottenere gli embrioni e analizzarli) e per gli

esami propedeutici e dei costi dei farmaci LAMal.

Nel merito la ricorrente afferma

che gli esami genetici effettuati sugli embrioni non sono volti né ad accertare

se essi sono portatori sani di una malattia né ad identificare anomalie

genetiche senza manifestazioni della malattia, ma sono intesi ad identificare

alterazioni genetiche con manifestazioni di malattia. Sugli embrioni è infatti

stata effettuata un’analisi PGT-M e un’analisi PGT-A. L’analisi PGT-M è

un’analisi genetica per malattie monogeniche che serve in concreto ad escludere

che l’embrione contenga l’alterazione genetica Dup15q11.2 (presente nella loro

figlia autistica e in suo marito). Tale alterazione è a dominanza incompleta ed

espressività variabile; non è dunque una malattia recessiva (per cui si possa

essere portatori sani, se si eredita da un solo genitore): è sufficiente

ereditarla da un solo genitore per poter manifestare le condizioni patologiche.

L’insorgente ribadisce che la

FIVET/ICSI, gli esami propedeutici e farmaci LAMal non sono stati effettuati,

rispettivamente assunti, come trattamento contro la sterilità ma solo ed

esclusivamente per la problematica genetica ereditaria nella famiglia. La

FIVET/ICSI permette di analizzare gli embrioni prima del loro trasferimento in

utero, in modo da trasferire solo un embrione sano (ossia che non contenga

l’alterazione genetica ereditaria).

Ella contesta inoltre nella

maniera più assoluta di aver effettuato tali trattamenti a causa di una

sterilità secondaria e laddove il dr. med. __________ ha dato un’indicazione in

tal senso, ha commesso un errore, che poi è stato subito corretto.

L’unico motivo di ricorso alla

FIVETE è stato quello di effettuare l’analisi genetica embrionale (diagnosi

preimpianto) per selezionare un embrione privo dell’alterazione genetica

familiare e poter quindi avere un secondo figlio sano, ossia effettuare

un’analisi genetica degli embrioni, la PGT-M, che richiede l’assoluta assenza

di contaminazione genetica con altri spermatozoi. A questo proposito afferma

che il suo ginecologo curante, dr. med. __________, può attestare che non è

sterile.

L’insorgente, in relazione ad un

conteggio del 13 ottobre 2021 – 10 novembre 2021, afferma che l’assicuratore ha

rifiutato il rimborso di esami ematici di monitoraggio correlati al percorso

FIVETE che non servono solo a controllare l’efficacia del trattamento FIVETE ma

anche lo stato di salute generale e ad escludere l’insorgenza di effetti

collaterali. Si tratta di esami che normalmente sono a carico della LAMal ed il

rifiuto è legato al fatto che essi sono stati effettuati nel contesto del

percorso FIVETE. La ricorrente ritiene scorretto che i costi di tali esami non

siano riconosciuti. L’assicurazione obbligatoria assume le spese per esami per

monitorare la salute ed escludere effetti collaterali agli alcolisti, ai tabagisti

e a pazienti che conducono stili di vita dissoluti e sarebbe ingiusto che non

li riconoscesse a chi segue un trattamento medico, anche se la cura in sé non è

rimborsata.

Infine, l’insorgente afferma che

durante un viaggio per motivi familiari in Italia, ad __________, ha presentato

un’insorgenza di sintomi acuti, probabilmente dovuti ad effetti collaterali

delle terapie per la FIVETE ed ha dovuto effettuare degli esami del sangue ed

un esame ecografico. Sebbene siano esami di monitoraggio generale, in quel caso

specifico servivano per i sintomi acuti che presentava, in modo da valutarne la

causa e la gravità e l’eventuale necessità di intervento terapeutico (ad

esempio escludere la sindrome da iperstimolazione ovarica che può manifestarsi

anche con quadri molto severi e persino rischio di decesso). Tali costi vanno

rimborsati dalla LAMal. Ella rileva che su questo aspetto ha inviato un

sollecito per raccomandata all’assicuratore il 1° settembre 2022 e di essere

ancora in attesa di una risposta.

1.6. Con scritto dell’11 novembre 2022

l’assicuratore si è espresso in merito alla richiesta di RI 1 tendente al

rimborso dei costi delle analisi di laboratorio (Estradioli-Progesterone) del

16 agosto 2021 e dell’ecografia follicolare del 20 agosto 2021 effettuata

presso la dr.ssa med. __________ ginecologa a __________ (Italia). Dopo aver

rilevato che gli stessi esami sono stati eseguiti il 13 agosto 2021, il 23

agosto 2021 ed il 25 agosto 2021 presso il laboratorio dr. __________ di __________,

__________ ha sostenuto che queste prestazioni sono collegate “a uno dei

diversi metodi di medicina riproduttiva non corrisposti dall’assicurazione

obbligatoria delle cure” ed ha respinto la domanda (doc. 16).

1.7. Con risposta del 21 novembre 2022

l’assicuratore ha proposto la reiezione del ricorso con argomentazioni che,

laddove necessario, saranno riprese in corso di motivazione (doc. IV).

1.8. La ricorrente si è espressa

nuovamente il 25 novembre 2022, ribadendo la sua posizione e contestando

veementemente di essere affetta da sterilità (doc. VI). Lo scritto è stato

trasmesso all’assicuratore il 29 novembre 2022, con l’indicazione che avrebbe

potuto produrre osservazioni nel corso dell’udienza, fissata per il 15 dicembre

2022 (doc. VII), dove le parti hanno poi affermato:

" (…) L’unico

elemento di contrasto iniziale era un’indicazione imprecisa del ginecologo

curante poi però rettificata e non più posta in discussione. La ricorrente e il

di lei marito non presentano sterilità.

Le parti rimandano all’interpretazione da

dare alle specifiche norme dell’OPRE applicabili, l’assicuratore richiama

l’allegato 3 da cui si rileva come analisi non sono presi a carico

dell’assicuratore sociale.

La ricorrente evidenzia però l’eccezione

della cifra 1 cpv. 4 in merito alla quale si è espressa nei suoi allegati.

La ricorrente rileva come i costi, parziali

sin qui assunti, assommano a circa fr. 35'000.--.” (doc. VIII)

1.9. Il 24 dicembre 2022 la ricorrente

ha prodotto le fatture di cui chiede il rimborso, per un importo complessivo di

fr. 31'054.66, di cui fr. 263.90 per gli esami dei sintomi acuti in Italia

(doc. IX/B).

1.10. Dopo aver chiesto (doc. XI), ed

ottenuto (doc. XII), una proroga, l’assicuratore si è espresso il 26 gennaio

2023, reiterando la richiesta di reiezione del ricorso (doc. XIII), mentre la

ricorrente ha prodotto ulteriori osservazioni il 2 febbraio 2023, rilevando che,

per quanto concerne i farmaci acquistati in Italia (Gonal F, Luveris, Cetrotide),

non ne ha mai domandato il rimborso secondo la LAMal ma unicamente tramite la

LCA con la parallela petizione (doc. XV). Quest’ultimo scritto è stato

trasmesso all’assicuratore il 6 febbraio 2023 per conoscenza (doc. XVI).

considerato in diritto

in ordine

2.1. Oggetto della presente procedura è

unicamente il ricorso del 19 ottobre 2022 contro la decisione su opposizione

del 17 ottobre 2022.

La petizione che la ricorrente ha

inoltrato il 1° settembre 2022 e con la quale chiede il rimborso di un importo

di fr. 4'838.25 per farmaci acquistati in Svizzera ed in Italia, è oggetto di un’altra

procedura e sarà evasa tramite una sentenza separata (inc. 36.2022.37).

2.2. La costante giurisprudenza federale ha stabilito che è la

decisione impugnata

che costituisce il presupposto e il contenuto della

contestazione sottoposta all'esame giudiziale (cfr. STF 9C_775/2019 del 26

maggio 2020 consid. 1.1.; STF 8C_722/2018 del 14 gennaio 2019 consid. 2.1.; STF

8C_784/2016 del 9 marzo 2017 consid. 3.1.; STF 8C_448/2016 del 6 dicembre 2016

consid. 2; STF 8C_360/2010 del 30 novembre 2010 consid. 1 e 2; DTF 131 V164;

DTF 130 V 388; DTF 122 V 36 consid. 2a, DTF 110 V 51 consid. 3b e

giurisprudenza ivi citata; SVR 1997 UV 81, p. 294).

Se

non è stata emessa nessuna decisione, la contestazione non ha oggetto e non può

dunque essere pronunciata una sentenza nel merito (cfr. STF C 22/06 del 5

gennaio 2007; DTF 131 V 164 consid. 2.1; DTF 125 V 414

consid. 1A; DTF 119 Ib 36 consid. 1b).

Nella

presente fattispecie oggetto della decisione su opposizione del 17 ottobre 2022

è il diritto a prestazioni per la cura FIVET/ICSI iniziata il 27 agosto 2021 e

per tutte le prestazioni ivi connesse (cure mediche, farmaceutiche, di

laboratorio, ecc.), nonché per gli esami genetici sugli embrioni (cfr. punto 1

della decisione su opposizione, doc. 14).

La questione dell’assunzione dei

costi di fr. 263.90 per gli esami effettuati in Italia nel mese di agosto 2021

a causa di “sintomi acuti” (cfr. doc. I, pag. 4) esula dalla presente procedura

e le relative contestazioni sono irricevibili.

L’assicuratore si è espresso in

merito per la prima volta con lettera dell’11 novembre 2022, successiva

all’emanazione della decisione su opposizione impugnata (cfr.doc. 16).

Su questo aspetto gli atti vanno

pertanto trasmessi a CO 1 affinché emani, nei tempi più contenuti possibili,

una decisione formale e, in caso di contestazione, una decisione su opposizione

che, se non soddisferà la ricorrente, potrà essere impugnata al TCA nei tempi e

modi previsti dalla legge.

nel merito

2.3. Per

l'art. 3 cpv. 1 LPGA, è considerata malattia qualsiasi danno alla salute

fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che

richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.

Per l'art. 24 LAMal,

l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle

prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli

articoli 32-34.

Ai sensi dell'art. 25 cpv. 1

LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi

delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi

postumi.

Secondo quanto stabilito dal

cpv. 2 dello stesso articolo, queste prestazioni comprendono, tra l'altro, gli

esami, le terapie e le cure dispensate ambulatorialmente, al domicilio del

paziente, in ospedale, parzialmente in ospedale o in una casa di cura dal

medico, dal chiropratico e da persone che effettuano prestazioni previa

prescrizione o indicazione medica (lett. a), le analisi, i medicamenti, i mezzi

e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico (lett. b), un

contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico (lett. c), i

provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico (lett.

d), nonché la degenza nel reparto comune di un ospedale (lett. e).

Ai sensi dell'art. 32 cpv. 1 LAMal le prestazioni di cui agli

articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia

deve essere comprovata secondo metodi scientifici.

Per l'art. 32 cpv. 2 LAMal l'efficacia, l'appropriatezza e

l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

Il Consiglio

federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui

costi non sono assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni (art. 33 cpv. 1

LAMal), definisce le prestazioni di cui all’articolo 25 capoverso 2 non

effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli

26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1 (art. 33 cpv. 2 LAMal),

determina in quale misura l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi d’una prestazione, nuova o contestata, la cui

efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione (art. 33

cpv. 3 LAMal), nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle

prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni (art.

33 cpv. 4 LAMal), può delegare al Dipartimento o all’Ufficio federale le

competenze di cui ai capoversi 1–3 (art. 33 cpv. 5 LAMal).

Questa disposizione si fonda

sulla presunzione che medici e chiropratici applichino trattamenti e misure

conformi all'art. 32 cpv. 1 LAMal.

È pertanto compito del Consiglio

federale stilare una lista negativa di prestazioni che non rispettano questi

criteri o che li rispettano solo parzialmente o a determinate condizioni (RAMI

2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a; DTF 125 V 28 consid. 5b).

Le citate competenze sono state

delegate al Dipartimento federale dell'interno (DFI) che, in data 29 settembre 1995,

ha promulgato l'Ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre).

La legge ha posto la presunzione

secondo cui le prestazioni fornite dai medici soddisfano i principi stabiliti

dall'art. 32 LAMal, in particolare soddisfano il criterio dell'efficacia/

riconoscimento scientifico (cfr. DTF 134 V 87; DTF 129 V 173).

Per una questione di chiarezza,

di sicurezza del diritto e di garanzia della parità di trattamento degli

assicurati, il Consiglio federale è stato incaricato di allestire una lista

delle prestazioni che, invece, non soddisfano i presupposti di tale disposto

(cfr. sentenza del 25 marzo 2000, inc. 36.1999.148).

2.4. In concreto al fine di evitare la

nascita di un secondo figlio malato la ricorrente ha intrapreso un percorso di

PMA (procreazione medicalmente assistita) con FIVETE (fecondazione in vitro) / ICSI

(iniezione intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo, in vitro) in modo da

poter effettuare un’analisi genetica (diagnosi preimpianto) sull’embrione e

poter trasferire solo un embrione sano (non affetto dall’alterazione genetica

in questione; cfr. doc. I).

L’analisi genetica degli

embrioni ha richiesto la tecnica dell’iniezione intracitoplasmatica di un

singolo spermatozoo, in vitro

per evitare contaminazioni di materiale

genetico da altri spermatozoi e conseguenti risultati inattendibili.

Nel suo caso tuttavia il

percorso non è stato effettuato come trattamento della sterilità ma è stato

prescritto per la suddetta motivazione genetica:

l’alterazione genetica

presente nella famiglia viene ereditata dal 50% dei loro figli e può essere

responsabile anche di quadri gravi di autismo, ritardo mentale ed epilessia; si

tratta di un’alterazione non recessiva, per cui non esiste la condizione di

portatore sano: è sufficiente ereditarla da un solo genitore per manifestare la

condizione patologica.

La ricorrente ha chiesto

all’assicuratore un rimborso dei costi degli esami genetici effettuati sugli

embrioni (coltura e biopsia embrionale per effettuare gli esami genetici e gli

esami genetici veri e propri; analisi PGT-M con set-up e analisi PGT-A sugli

embrioni). Inoltre è stato chiesto un rimborso degli esami genetici effettuati

su entrambi i genitori, dei costi per il percorso FIVETE (necessario per

ottenere gli embrioni e analizzarli) e per gli esami propedeutici e dei costi

dei farmaci LAMal.

Nel merito la ricorrente

afferma che gli esami genetici effettuati sugli embrioni non sono volti ad

accertare se essi sono portatori sani di una malattia e non sono neppure volti

ad identificare anomalie genetiche senza manifestazioni della malattia, ma sono

intesi ad identificare alterazioni genetiche con manifestazioni di

malattia. Sugli embrioni è infatti stata effettuata un’analisi PGT-M e

un’analisi PGT-A. L’analisi PGT-M è un’analisi genetica per malattie

monogeniche che serve in concreto ad escludere che l’embrione contenga

l’alterazione genetica Dup15q11.2 (presente nella loro figlia autistica e nel

marito).

2.5. L’art. 1 OPre, nel

tenore in vigore dal 1° luglio 2020, prevede che l’allegato 1 indica le

prestazioni di cui all’articolo 33 lettere a e c OAMal, che sono state

esaminate dalla Commissione federale delle prestazioni generali e delle

questioni fondamentali e di cui l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie (assicurazione) assume i costi (lett. a), assume i costi a

determinate condizioni (let. b), non assume i costi (let. c; cfr. anche

RAMI 2000 no. KV 113 pag. 130 consid. 4a).

Nell’allegato

1 dell’OPre, per quanto qui d’interesse, relativamente alla

ginecologia/ostetricia, figura quanto segue:

“(…)

Inseminazione artificiale

Inseminazione intrauterina.

Al massimo tre cicli di terapia per gravidanza Si 1.1.2001

Fecondazione in vitro per esame sterilità No 1.4.1994

Fecondazione in vitro

e trasferimento d’embrione No

28.8.1986/

(FIVETE) 1.4.1994”

L’assunzione

dei costi della fecondazione in vitro e trasferimento d’embrione (FIVETE) è

espressamente esclusa.

In una sentenza pubblicata in DTF

142 V 249, al consid. 4.3, il Tribunale federale ha ribadito la sua costante

giurisprudenza secondo cui nell’ambito del controllo della legalità e della costituzionalità delle ordinanze

del Consiglio federale o del DFI, l’Alta Corte è in linea di principio

autorizzata ad esaminare il contenuto di un elenco di malattie o di prestazioni

da prendere in considerazione. Tuttavia, in questo esame s’impone un certo

riserbo. Da una parte il Tribunale non ha le conoscenze necessarie per formarsi

un'opinione in merito senza ricorrere al parere di esperti. D'altra parte, l'ordinanza, che viene spesso modificata,

può essere corretta con breve preavviso dal DFI. Il Tribunale rivede

invece liberamente una disposizione dell'ordinanza quando risulta che le

commissioni - i cui pareri sono alla base di una decisione del DFI - non si

basano su considerazioni mediche, ma su apprezzamenti generali o di natura

giuridica (cfr. DTF 131 V 338, consid. 3.2 con riferimenti e DTF 125 V 21,

consid. 6).

Con

sentenza 9C_12/2022 del 26 ottobre 2022, al consid. 3.2.5, a proposito degli

elenchi positivi, il Tribunale federale ha affermato che un’aggiunta nella

lista da parte di un giudice, senza presa di posizione della commissione

competente, non garantirebbe più l’omogeneità voluta dal punto di vista medico.

La

questione delle condizioni di ammissione di un trattamento in ambiti medici

complessi non lascia pertanto di principio alcuno spazio per un esame parallelo

da parte del giudice. Un’integrazione giudiziaria dell’elenco dovrebbe comunque

essere preceduta da un’audizione degli esperti, che richiederebbe un grande

dispendio di tempo e avrebbe lo svantaggio che l’elenco non si fonderebbe più

su una valutazione specialistica uniforme (DTF 125 V 21, consid. 6a e 124 V 185

consid. 6b).

Per

questo motivo gli elenchi positivi sono soggetti ad un limitato potere d’esame

da parte del giudice, che deve lasciare al Dipartimento un ampio margine di

manovra. Un controllo giudiziario di eventuali lacune dal punto di vista della

legalità è possibile solo entro limiti molto stretti e con grande riserbo. Può

entrare in considerazione laddove vi sia una lacuna evidente dovuta ad una

chiara dimenticanza o svista o se la limitazione poggia su considerazioni

arbitrarie (cfr. GEBHARD EUGSTER,

Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Vol.

XIV, Soziale Sicherheit, 3a edizione 2016, pagina 618 n. 691 con riferimenti,

in particolare a DTF 139 V 509 consid. 5.3 e DTF 129 V 167 consid. 3.4). A

questo proposito, è rilevante che l'articolo 26 LAMal non richiede che tutte le

misure preventive siano incluse in un elenco positivo. In questo senso,

corrisponde al sistema previsto dal legislatore che sia stato incluso solo un

numero limitato di misure di prevenzione medica nell’OPre. Dal

fatto che non è stata adottata una specifica misura, quindi, non è quasi mai

possibile concludere che sussista una vera lacuna che richiederebbe

l'intervento del giudice. L’arbitrio esiste se l’autorità esecutiva viola in modo

inaccettabile, offensivo e infondato gli obiettivi della legge tramite una

lacuna nelle prestazioni (GEBHARD EUGSTER, loc. cit., p. 618 n. 691). In

particolare, al giudice è fatto divieto di ampliare per analogia gli elenchi

esaustivi ed esaminare autonomamente i criteri di efficacia, appropriatezza ed

economicità di cui all’art. 32 LAMal (GEBHARD EUGSTER, loc. cit., p. 618 n. 691

con riferimenti, in particolare DTF 125 V 21 e DTF 134 V 83 consid. 4.1).

Circa la FIVETE, il TFA (dal 1°

gennaio 2007: TF), con sentenza pubblicata in DTF 125 V 21,

a proposito dell'allegato 1 OPre, al consid. 6a ha in particolare affermato

che in linea di principio, il Tribunale federale

delle assicurazioni esamina liberamente la legittimità delle disposizioni di

esecuzione adottate dal Consiglio federale. I provvedimenti adottati dal

DFI non sfuggono al controllo del giudice, sotto il profilo della legalità e

della loro costituzionalità. Quando si pronuncia su un'ordinanza del

Consiglio federale su delega del Parlamento (o su un'ordinanza di un

dipartimento federale in caso di subdelega del Consiglio federale), il

Tribunale federale delle assicurazioni deve limitarsi a verificare se le

disposizioni litigiose esulano manifestamente dall'ambito della delega di

competenza conferita dal legislatore all'autorità esecutiva o se, per altri

motivi, sono contrarie alla legge o alla Costituzione. Nel suo esame

tuttavia il Tribunale non deve sostituire il proprio apprezzamento a quello

dell’autorità che decide circa l’inclusione o meno di in trattamento.

Nell'ambito di tale controllo, il Tribunale federale ha in

linea di principio il potere di esaminare il contenuto di un elenco di malattie

o prestazioni ammissibili. Tuttavia, s’impone un grande riserbo in questo

esame. In effetti, l'ordinanza, che viene spesso rivista, può

essere corretta con breve preavviso dal DFI. D'altra parte, in questo

sistema degli elenchi, il giudice non ha la possibilità di ampliarne il

contenuto mediante ragionamento analogico. Un complemento è invece

possibile quando l'enumerazione data dall'elenco non è esaustiva. In queste

condizioni la sicurezza del diritto e la parità di trattamento postulano che

l'allegato 1 dell'OPre vale come elenco completo delle prestazioni non coperte,

almeno fino a prova concreta di una lacuna dell'elenco. Per

alcune prestazioni, il riferimento a una valutazione in corso mira anche a

evitare l'incertezza quando si tratta di una misura nuova o controversa ai

sensi dell'art. 33 cpv. 3 LAMal. L'istituzione

di questo elenco richiede l'assistenza di commissioni consultive di

specialisti. Il Tribunale federale da parte sua, non dispone

delle conoscenze necessarie per formarsi un'opinione in merito senza ricorrere

alla consulenza di esperti. Ora, dal punto di vista medico, i pareri della Commissione hanno

lo scopo di assicurare una certa omogeneità nel contenuto dell'elenco, che

quindi non sarebbe più garantito nell'ipotesi in cui tale elenco fosse

completato dal giudice. Per il Tribunale federale se ne deve dedurre che, in linea

di principio, non c'è più posto per un esame parallelo da parte dei tribunali

quando si pone la questione delle condizioni di ammissione in campi medici

complessi.

L’alta

Corte, al consid. 6b, ha poi affermato che, in quel caso, indipendentemente

dalle ragioni che hanno portato gli autori dell’ordinanza a non includere la

FIVETE tra le misure o i trattamenti coperti dalla LAMal, non si può concludere

che tale soluzione esca dalla delega del legislatore o sia contraria all’art. 4

della Costituzione federale. Inoltre l’annuncio di un procedimento valutativo

in corso, in un campo dove le questioni mediche sono estremamente complesse,

giustificherebbe ancor meno l'intervento del giudice nella costituzione dell’elenco

dal punto di vista di un controllo delle legalità.

Con sentenze K 117/02 del 4

luglio 2003 e K 107/03 del 2 marzo 2005, l’allora TFA ha confermato la sua giurisprudenza

relativa alla FIVETE. Nell seconda sentenza, al consid. 5 il Tribunale federale

(delle assicurazioni) ha evidenziato che dal 1° gennaio 2001 la fecondazione in

vitro con trasferimento di embrioni è stata menzionata anche nel capitolo sulle

misure di procreazione medicalmente assistita nella legge federale del 18

dicembre 1998 sulla medicina della procreazione (LPAM; RS 810.11). Tuttavia,

secondo l’Alta Corte, non si può dedurre da queste norme, che definiscono solo il quadro giuridico entro il quale la

fecondazione in vitro è autorizzata in Svizzera, un diritto alla sua copertura

finanziaria da parte della LAMal. A ciò si aggiunga che, al

di là del controllo di costituzionalità e legalità dell'OPre in materia di

fecondazione in vitro - questione già oggetto della DTF 125 V 21 -, la

ricorrente, nel caso giudicato dal TFA, non può, invocando i suoi diritti

fondamentali, far valere direttamente un diritto alle prestazioni dello Stato,

in particolare dell’assicurazione sociale (DTF 113 V 31). In effetti non esiste

nella Costituzione una garanzia costituzionale esplicita di un diritto alle

cure. All’art. 41 cpv. 1 let. a la Costituzione federale lo menziona quale

obiettivo sociale, ossia sotto forma di una disposizione di carattere

programmatico (Gabrielle Steffen, Droit aux soins et rationnement, tesi, Berna

2002, pag. 84 seg.).

Per

l’Alta Corte non vi è neppure una disparità di trattamento per il fatto che

certi medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità non sono rimborsati

quando sono utilizzati nell’ambito della FIVETE mentre lo sono per altri

trattamenti menzionati nell’OPre. Questa differenza si spiega con la nozione di

“complesso terapeutico”: in caso di trattamenti a carico della LAMal e

di trattamenti non a carico della LAMal (o solo in maniera limitata), decisiva

è la questione di sapere se queste misure sono strettamente collegate tra di

loro; se ciò è il caso e quando a predominare è la prestazione non

obbligatoria, tutte le misure non sono assunte dalla LAMal.

Il Tribunale federale ha ancora

ribadito il rifiuto di assumersi i costi della FIVETE nella sentenza

9C_835/2011 del 1° ottobre 2012, al consid. 7.1. Per l’Alta Corte la

circostanza che l’allegato 1 dell’OPre non abbia

subito alcuna modifica per quanto riguarda il rimborso della fecondazione in

vitro da parte della LAMal dalle ultime decisioni del 1986 e del 1994 non significa

ancora che tale questione non sia mai stata nuovamente discussa dalle autorità

competenti da allora. Risulta in particolare dall'esposizione dei fatti

della DTF 125 V 21 del 4 febbraio 1999 che, secondo una lettera dell'UFAS del

Fatti

29 giugno 1998, la Commissione chiamata a pronunciarsi sulla prestazione in

esame ha concluso che non vi era motivo di trattare la fecondazione in vitro in

modo diverso rispetto agli altri metodi di trattamento dell'infertilità, ma che

dovrebbero essere imposte condizioni rigorose alla sua ammissione. Secondo

le osservazioni dell’UFAS le due questioni rimaste controverse erano

l'efficacia e la natura economica del provvedimento. In una lettera del 25

maggio 2007, l'UFSP ha indicato che nel 2003 la Commissione competente aveva ritenuto

che la FIVETE potrebbe essere considerata una prestazione coperta dalla LAMal,

ma che alcuni aspetti riguardanti la sua copertura dovevano ancora essere

chiariti (indicazione medica, esperienza e qualifica dei fornitori di

prestazioni, consulenza fornita ai genitori, numero di prove da effettuare,

delimitazione dell'età dei pazienti, ecc.).

Alcuni

punti sono stati definiti nella legge federale del 18 dicembre 1998 sulla medicina

della procreazione (LPAM; RS 810.11). Infine, in una lettera del 3 dicembre

2008, l'UFSP rileva che la Commissione delle prestazioni ha discusso nella sua

seduta dell'11 settembre 2009 (recte: probabilmente 2008; ndr: nota del TF)

la fecondazione in vitro e che consiglia di attendere la revisione della LPAM

relativa in particolare alla questione dell’ammissione della diagnosi

preimpianto.

Per

il Tribunale federale, con riferimento al caso allora giudicato, alla luce dei documenti prodotti, non è possibile affermare

che il rifiuto di includere la fecondazione in vitro nel catalogo delle

prestazioni erogabili dalla LAMal sia basato esclusivamente su motivi generali

o giuridici e che non vi sia più alcun impedimento medico al suo inserimento

nell'elenco “positivo” dell'OPre (si veda anche in proposito la sentenza 9C_513/2011

del 22 agosto 2011). In queste condizioni, l'intervento del giudice nell’allestimento

dell'elenco dal punto di vista di un controllo della legalità, che avviene con

grande riserbo, è tanto meno giustificato. In effetti, l’Alta

Corte ha ribadito che il Tribunale non ha le conoscenze necessarie per formarsi

un'opinione su questioni mediche senza ricorrere alla consulenza di

esperti. A questo proposito, vista la complessità delle questioni mediche

sollevate dalle modalità di procreazione assistita, la scelta della Commissione

di attendere la revisione della LPAM prima di entrare in materia su una nuova

domanda di rimborso non appare criticabile.

Va ancora rilevato che in DTF 129

V 167 il Tribunale federale ha rifiutato di mettere a carico

dell’assicuratore malattie i costi di un intervento che figurava nella lista

negativa dell’OPre, malgrado allora fosse ancora in “valutazione”. A

differenza per esempio di quanto stabilito dall’Alta Corte in RAMI 1999 pag. 498

a proposito della risonanza magnetica per immagini (RMI), l’esclusione della

presa a carico dei costi della terapia al laser in caso di cheloide è

giustificato dalla circostanza che il trattamento è stato valutato dalla

Commissione preposta, la quale è giunta alla conclusione che non si tratta di una

prestazione che può, al momento attuale, essere messa a carico della LAMal.

2.6. Alla luce della costante e

consolidata giurisprudenza federale, più volte confermata anche da questo

Tribunale (cfr. STCA 36.2012.39 del 24 settembre 2012) e di

quanto previsto dall’OPre, di principio, è a giusta ragione che l’assicuratore

si è rifiutato di assumersi i costi del trattamento di fecondazione in

vitro (FIVETE), cui si è sottoposta la ricorrente, ciò indipendentemente dai

motivi (medici) che hanno spinto l’assicurata a far capo a questo tipo di

prestazione.

Infatti, proprio

perché l’OPre esclude espressamente la FIVETE e prevede unicamente la presa a

carico dei costi dell’inseminazione artificiale intrauterina (al massimo tre

cicli per gravidanza), non vi è comunque spazio per la presa a carico della

LAMal della cura prestata (cfr. DTF 142 V 249; cfr. anche sentenza 9C_12/2022 del 26 ottobre 2022).

Come stabilito dall’allora TFA in DTF 125 V 21, quali siano le ragioni

che hanno spinto la Commissione a escludere la terapia litigiosa dagli

interventi a carico delle casse malati non è rilevante nella misura in cui, in

un campo dove le questioni mediche sono particolarmente complesse, il giudice

non deve intervenire ed ampliare il contenuto delle liste non avendo le

conoscenze scientifiche per poter decidere autonomamente.

Ciò vale in particolare quando la

Commissione di esperti ha già deciso circa l’obbligo da parte dell’assicuratore

di assumere i costi di una terapia oppure sta effettuando delle valutazioni.

L’esame del giudice, quando la

materia è regolata da un’ordinanza, si limita al controllo della

costituzionalità e della legalità. Il Consiglio federale e il Dipartimento

federale degli Interni hanno fatto un uso regolare della competenza loro

conferita dalla legge così che non vi è spazio per sostituire un altro

apprezzamento a quello dell’autorità competente che si è fondato sull’avviso di

specialisti.

2.7. Va tuttavia esaminato se la modifica

menzionata dal Tribunale federale (cfr. consid. 2.5) della legge sulla medicina

della procreazione (LPAM), permette alla ricorrente di chiedere l’assunzione

dei costi della FIVET/ICSI. Infatti, l’insorgente afferma che il suo caso è

particolare, poiché la FIVETE non è stata eseguita a causa di una sterilità, ma

a titolo preventivo, nel senso che al fine di evitare la nascita di un secondo

figlio malato ha intrapreso un percorso di PMA (procreazione medicalmente

assistita) con FIVETE (fecondazione in vitro)/ICSI (iniezione

intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo, in vitro) in modo da poter

effettuare un’analisi genetica (diagnosi preimpianto) sull’embrione e poter trasferire

solo un embrione sano, non affetto dall’alterazione genetica in questione.

La ricorrente fa valere che in

considerazione della motivazione genetica della FIVETE il rimborso degli esami

genetici effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia embrionale per

effettuazione degli esami genetici, e gli esami genetici veri e propri analisi

PGT-M con set-up e analisi PGT-A sugli embrioni), deve essere assunto dalla

LAMal.

Ella rileva inoltre che

non è applicabile la cifra 1.4 dell’allegato 3 dell’OPre secondo cui le analisi

genetiche volte ad accertare se una persona è portatrice sana di una malattia

effettuate in considerazione della possibilità di rischi genetici per la

generazione futura, ossia la determinazione della presenza di un’anomalia

genetica senza manifestazione della malattia, non rientrano nel campo di

applicazione degli articoli 25 e 56 capoverso 1 LAMal e non sono rimborsate

dall’AOMS. Infatti gli esami genetici effettuati sugli embrioni non sono volti

ad accertare se essi sono portatori sani di una malattia o ad identificare

anomalie genetiche senza manifestazioni della malattia. Essi sono invece volti

a identificare alterazioni genetiche con manifestazioni di malattia.

2.8. In concreto la ricorrente e suo

marito si sono sottoposti a esami genetici sugli embrioni atti ad identificare

alterazioni genetiche con manifestazioni di malattia.

Il 24 ottobre 2022 il dr. med. __________

ha precisato che “il percorso FIVET/ICSI per la coppia RI 1-__________ è

stato prescritto ed effettuato unicamente per motivazione genetica (presenza di

un’alterazione genetica familiare), al fine di trasferire un embrione sano

(ossia non affetto dalla duplicazione genetica familiare)”.

Sugli embrioni è stata effettuata

l’analisi PGT-A e PGT-M.

Il PGT è un test genetico

preimpianto. Si tratta di un metodo diagnostico utilizzato per identificare gli

embrioni che non sono portatori di anomalie cromosomiche o che non hanno una

malattia ereditaria trasmessa da uno o entrambi i genitori (cfr.

www.synlab.ch).

Obiettivo della PGT-A (diagnosi

preimpianto per le aneuploidie cromosomiche) è di aumentare la possibilità di

gravidanza dopo un ciclo FIVETE (cfr. www.synlab.ch).

Obiettivo della PGT-M (diagnosi

preimpianto per le malattie monogeniche) è quello di selezionare embrioni che

non saranno affetti da malattie monogeniche familiari.

In concreto l’analisi PGT-M è

servita ad escludere che l’embrione contenesse l’alterazione genetica familiare

Dup15q11.2.

2.9. Per quanto concerne più

precisamente la diagnosi preimpianto, va rammentato che essa era vietata in

Svizzera.

Con un Messaggio del 7 giugno

2013 concernente la modifica dell’articolo costituzionale relativo alla

medicina riproduttiva e all’ingegneria genetica in ambito umano (art. 119

Cost.) e della legge sulla medicina della procreazione (diagnosi preimpianto),

il Consiglio federale ha proposto di abolire il divieto di diagnosi preimpianto

nell’ambito della legge sulla medicina della procreazione e, a tale scopo, ha

proposto anche la modifica dell’articolo 119 della Costituzione federale (FF

2013 5041, pag. 5042).

L’Esecutivo ha rammentato che “la

diagnosi preimpianto (DPI) è una tecnica medica con cui nell’ambito di una

fecondazione artificiale gli embrioni vengono analizzati sotto il profilo

genetico prima di essere impiantati nell’utero della donna. Sulla base delle

informazioni ottenute in merito alla predisposizione genetica, vi è la

possibilità di decidere se i singoli embrioni debbano essere impiantati nella

madre oppure scartati. L’obiettivo centrale di questa tecnica consiste nel

garantire che il nascituro non soffra di una determinata malattia genetica a

cui i genitori sono geneticamente predisposti. In alcune famiglie si osserva

talvolta una storia lunga generazioni di gravi malattie ereditarie quali ad

esempio la fibrosi cistica. Altre coppie hanno perso molto presto uno o più

figli, ad esempio a causa di una forma ereditaria di distrofia muscolare. Molte

coppie non si sentono in grado di affrontare un simile destino e rinunciano a

coronare il loro sogno di avere figli propri nonostante rivesta un ruolo

importante nel loro progetto di vita. In questi casi, la DPI offre una via

d’uscita da questo dilemma. Inoltre, attraverso la DPI, qualsiasi

caratteristica ereditaria per la quale esiste un test può essere trasformata di

principio in un criterio di selezione (…)” (FF 2013 5041, pag. 5042).

Il Consiglio federale, dopo aver

spiegato la necessità di una modifica costituzionale, ha affermato che i

particolari dell’autorizzazione della DPI sono regolamentati a livello

legislativo. Il divieto di utilizzo di questa tecnica finora prescritto nella legge

sulla medicina della procreazione (LPAM, RS 810.11) è abolito.

Secondo il progetto

proposto dal Consiglio federale, i principi su cui poggia la regolamentazione

sono i seguenti:

– la DPI può essere applicata

unicamente se non è possibile evitare, in maniera diversa, il rischio concreto

che i genitori vengano a trovarsi in una situazione insostenibile dovuta al

fatto che il bambino che desiderano generare soffrirà con ogni probabilità di

una grave malattia ereditaria. In questo contesto, deve sussistere un rischio

di malattia dovuto a una predisposizione genetica nota dei genitori. Tutte le

altre possibilità di applicazione restano vietate, sotto la minaccia di una

pena: la DPI non può essere applicata nel senso di uno «screening» in caso di

infertilità o di età avanzata della donna, né è ammessa ai fini della

determinazione del tipo di tessuto (in vista del concepimento di un «bambino

salvatore») o del sesso o di qualsiasi altra caratteristica genetica che non

sia ricollegabile a una malattia grave.

– La regola secondo cui non è

consentito sviluppare più di tre embrioni per ogni ciclo viene abolita per la

DPI e sostituita da una «regola degli 8 embrioni», ossia in questo caso è

consentito sviluppare in vitro fino allo stadio di embrioni al massimo otto

oociti umani per ogni ciclo. Per le procedure di FIV senza DPI viene mantenuta

la regola dei tre embrioni.

– Il divieto di crioconservazione

degli embrioni in vitro viene abolito (FF 2013 5041, pag. 5043).

Circa la presa a carico dei costi

da parte dell’assicurazione malattie, il Consiglio federale ha affermato (FF

2013 5041, pag. 5127):

" (…)

L’assunzione dei costi di una FIV con trasferimento di embrioni non ha finora

fatto parte delle prestazioni obbligatorie dell’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie. Dopo l’approvazione della modifica di legge, la

Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali

verificherà se i costi di una FIV ed eventualmente anche di una DPI dovranno

essere sostenuti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie ed

eventualmente proporranno al DFI un’opportuna modifica dell’ordinanza

dipartimentale pertinente.”

Il 14 giugno 2015 il popolo ed i

Cantoni hanno approvato la modifica dell’art. 119 cpv. 2 lett. c della

Costituzione federale, secondo cui:

" La

Confederazione emana prescrizioni sull’impiego del patrimonio germinale e

genetico umano. In tale ambito provvede a tutelare la dignità umana, la

personalità e la famiglia e si attiene in particolare ai principi seguenti:

c. le tecniche di procreazione assistita

possono essere applicate solo quando non vi sono altri modi per curare

l’infecondità o per ovviare al pericolo di trasmissione di malattie gravi, non

però per preformare determinati caratteri nel nascituro o a fini di ricerca; la

fecondazione di oociti umani fuori del corpo della donna è permessa solo alle

condizioni stabilite dalla legge; fuori del corpo della donna può essere

sviluppato in embrioni soltanto il numero di oociti umani necessario ai fini

della procreazione assistita;”

La modifica della legge sulla

medicina della procreazione del 12 dicembre 2014 è invece stata sottoposta al

popolo il 5 giugno 2016.

In un comunicato stampa dell’11

aprile 2016, con riferimento alla votazione del 5 giugno 2016, il Consiglio

federale in relazione all’ammissione della diagnosi preimpianto (DPI) in

Svizzera, ha rammentato che questo “tipo di diagnosi consiste nell’esame

genetico di un embrione fecondato artificialmente, prima che sia impiantato

nell’utero della donna. La LPAM attualmente in vigore vieta la DPI. Con la sua

modifica, su cui saremo chiamato a votare il 5 giugno prossimo, questo divieto

sarà abrogato e verrà introdotto un disciplinamento ben definito di questo tipo

di diagnosi”.

L’esecutivo federale ha rammentato

che la modifica della legge permette la DPI in soli due casi:

Considerandi

-

nel primo caso, come in concreto, la coppia è portatrice di una grave

malattia ereditaria: mediante la DPI può essere selezionato un embrione che non

presenti il difetto genetico responsabile di questa patologia. In tal modo la

coppia può avere un bambino che non sia affetto dalla malattia ereditaria dei

genitori.

-

Il secondo caso riguarda le coppie che non possono avere figli in modo

naturale. Gli embrioni di queste coppie possono essere esaminati per verificare

la presenza di determinate caratteristiche genetiche. In tal modo si può

selezionare un embrione che presenta buone probabilità di svilupparsi e

permettere che la gravidanza proceda, possibilmente senza complicazioni,

evitando che la donna perda il bambino.

Tutti gli esami genetici di

embrioni che hanno obiettivi diversi da quelli previsti sono vietati e

perseguibili penalmente.

Nel suo comunicato stampa il

Consiglio federale ha concluso affermando che:

" (…) Se una

coppia interessata intende ricorrere alla DPI può farlo liberamente, dopo aver

ottenuto informazioni complete da un medico. I costi non vengono rimborsati

dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e sono pertanto a

carico della coppia”

La modifica della legge è stata

approvata dal 62.4% della popolazione (cfr. https://www.bk.admin.ch/ch/i/pore/va/

20160605/index.html), ed è entrata in vigore il 1° settembre 2017.

Prima dell’entrata in vigore

della legge, il 16 marzo 2017, la consigliera nazionale Christine Hasler, del

gruppo “Les VERT- E – S suisses” ha interpellato il Consiglio federale

in merito ai costi della procreazione medicalmente assistita, compresa la DPI

(interpellanza 17.3175).

L’Esecutivo federale, in merito

alla questione di sapere se la medicina della procreazione e la DPI dovrebbero

rientrare in futuro nelle prestazioni obbligatorie delle casse malati, ha

risposto:

" (…)

4.

Secondo il diritto in vigore, i costi

della fecondazione in vitro e del trasferimento di embrioni non vengono assunti

dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS, cfr. n. 3

dell’allegato 1 all’OPre). Per il riesame di un eventuale obbligo di assunzione

delle prestazioni, con riferimento alle terapie per la procreazione medicalmente

assistita e la diagnosi preimpianto, sarebbe necessaria una valutazione del

campo di applicazione dell’AOMS e dell’adempimento dei criteri di efficacia,

appropriatezza ed economicità (EAE) in base alla legge federale

sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10). La procedura prevede che le

cerchie interessate presentino una domanda di assunzione dei costi a carico

dell’AOMS. In seguito, le commissioni federali consultive preposte controllano

le prestazioni per verificare che siano soddisfatti i criteri EAE e rilasciano

una raccomandazione. Al momento non è ancora stata presentata alcuna domanda di

questo tipo.”

2.10

Va ancora rammentato che ai sensi

dell’art. 12 OPre (misure di prevenzione), l’assicurazione assume i costi delle

misure di medicina preventiva seguenti (art. 26 LAMal):

a. vaccinazioni profilattiche

(art. 12a);

b. misure di profilassi di

malattie (art. 12b);

c. esami sullo stato di salute

generale (art. 12c);

d. misure per l’individuazione

precoce di malattie in determinati gruppi a rischio (art. 12d);

e. misure per l’individuazione

precoce di malattie nella popolazione generale, incluse le misure destinate a

tutte le persone di una determinata classe d’età oppure a tutti gli uomini o

donne (art. 12e).

L’art. 13 OPre elenca gli esami

prenatali a carico della LAMal.

Con giudizio K 23/04 del 17

febbraio 2005, pubblicato in RAMI 2005, nr. 324, pag. 109 il TF ha in sostanza

affermato che la lista di cui all’art. 12 OPre è esaustiva e la Corte cantonale

ha pertanto correttamente rifiutato di mettere a carico dell’assicuratore

malattie i costi di una misura non prevista dall’OPre. Inoltre, come già

stabilito dall’Alta Corte nella sentenza K 92/04 del 27 ottobre 2004, l’art. 26

LAMal non impone al Consiglio federale o al Dipartimento dell’Interno di

inserire tutte le misure preventive nella lista dell’OPre. In questo senso la

circostanza che l’art. 12 OPre contiene un numero limitato di misure è conforme

a quanto previsto dal legislatore. L’assenza, nell’art. 12 OPre, della misura

preventiva di cui ha beneficiato in quel caso il ricorrente non è né contraria

alla legge, né alla delega di competenze. Il ricorrente, del resto, non fa

valere per quale motivo il giudice, tenuto ad un grande riserbo (cfr. anche DTF

125.

V 30 consid. 6a), dovrebbe esaminare nel caso di specie l’inserimento della

misura richiesta nella lista di cui all’art. 12 OPre.

In una sentenza K 55/05 del 24

ottobre 2005 il TF ha stabilito che le misure diagnostiche ai sensi dell’art.

25.

cpv. 1 LAMal si distinguono dalle misure preventive nel fatto che le prime

sono in relazione con l’esame od il trattamento di una malattia già

manifestatasi o per la quale esiste un concreto rischio di insorgenza della

patologia. Per le misure diagnostiche vi è un obbligo prestativo solo quando il

rischio assicurato, ossia il danno alla salute, è già insorto o minaccia di

insorgere con una certa probabilità. Per contro le misure preventive hanno

quale scopo quello di scoprire una patologia prima che sorga o minacci di

sorgere.

In una sentenza 9C_22/2013 del 25

aprile 2014, il TF ha nuovamente trattato il caso di un assicurato che ha

chiesto l’assunzione dei costi di una misura preventiva, rispettivamente

diagnostica ed ha confermato il contenuto della sentenza K 55/05 del 24 ottobre

2005.

Cfr. anche Eugster, SBVR, 3a

edizione, 2016, pag. 495 (n. 298), pag. 516-517-518 (n. 358-360; 363-364; 365),

il quale ha in sostanza affermato che per distinguere tra misura diagnostica,

misura preventiva o cura medica, va tenuto conto di quanto segue:

- di regola la misura è

preventiva se la malattia non è presente e non vi è un rischio concreto

di contrarla ma vi è solo una possibilità (ad esempio se una persona

senza essere affetta da un’appendicite chiede l’esecuzione di un’appendicectomia

perché si reca in un luogo privo di risorse mediche e vuole evitare ogni tipo

di rischio, l’appendicectomia sarà qualificata di misura preventiva e non di

misura atta a curare una malattia);

- per contro se la salute è

concretamente minacciata o quando uno stato di salute non curato minaccia di

peggiorare e la maggiore possibilità di successo è data da una cura immediata,

l’intervento può essere qualificato di cura medica.

Decisivo è stabilire quanto è

probabile l’insorgere e lo svilupparsi della malattia.

È sufficiente che lo stato di

salute, in assenza di una cura medica, abbia una probabilità di

peggiorare e che l’insorgere del peggioramento possa essere contrastato con

maggiore possibilità di successo tramite una cura medica;

- le misure diagnostiche sono in

relazione con l’analisi o la cura di una patologia o di un concreto sospetto di

malattia. Per le misure diagnostiche vi è un obbligo prestativo solo quando il

danno alla salute è già insorto o minaccia di intervenire con una certa

probabilità.

2.11

Nel caso di specie alla luce dell’iter

legislativo della modifica della legge sulla medicina della procreazione del 12

dicembre 2014 e della già citata giurisprudenza federale, per i motivi evocati

in precedenza ai consid. 2.5 e 2.6, non è attualmente possibile porre i costi

della diagnosi preimpianto effettuata in relazione con la FIVETE/ICSI,

segnatamente gli esami genetici effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia

embrionale per effettuazione degli esami genetici, e gli esami genetici veri e

propri, analisi PGT-M con set-up e analisi PGT-A), a carico della LAMal.

Accertato che al momento attuale

la FIVETE, e con essa la diagnosi preimpianto, è espressamente esclusa dalle

prestazioni a carico della LAMal (punto 3 dell’allegato 1 OPre) e che l’entrata

in vigore della modifica della LPAM, con l’ammissione della diagnosi

preimpianto nel caso in cui la coppia è portatrice di una grave malattia

ereditaria, non ha portato ad un cambiamento dell’OPre, viste anche le chiare

risposte fornite dal Consiglio federale, indipendentemente dal motivo che ha

indotto l’assicurata a farvi capo, non vi è spazio per un intervento del

giudice atto ad eventualmente completare l’elenco delle prestazioni di cui

all’allegato 1 dell’OPre (cfr. DTF 142 V 249; cfr. anche sentenza 9C_12/2022 del 26 ottobre 2022).

Questa

soluzione è del resto confermata anche dalla dottrina. In un articolo del 28

agosto 2017 (Präimplantationsdiagnostik in der Schweiz nach Verfassungsänderung

und Referendum, Ein Vergleich mit Deutschland und Österreich unter

Berücksichtigung besonderer Aspekte, in: Jusletter), Berit Weyhausen dopo un

approfondito esame della questione, rileva che nella situazione attuale la diagnosi

preimpianto (DPI) non è una prestazione a carico della LAMal e non può neppure

rientrare nelle misure di prevenzione ai sensi dell’art. 26 LAMal, poiché

necessita previamente di una FIVETE che attualmente è esclusa dall’elenco delle

prestazioni dell’assicurazione obbligatoria (pag. 16 della Jusletter: “[Rz

59] Nach derzeitiger Rechtslage ist die PID somit keine kassenpflichtige

Leistung”).

Inoltre, la LAMal elenca

chiaramente quali analisi di laboratorio prenatali, presintomatiche e

preventive e quali analisi di laboratorio genetiche volte a individuare un

rischio genetico per le generazioni future sono assunte dall’assicurazione

obbligatoria nell’elenco delle analisi del DFI di cui all’allegato 3 dell’OPre:

-

Gli esami prenatali rientrano nelle prestazioni di maternità e sono

rimborsati in virtù dell'articolo 13 OPre. Sono considerati come esami di

controllo secondo l'articolo 29 capoverso 2 lettera a LAMal. Quasi sempre gli

esami prenatali hanno lo scopo di accertare o escludere una malattia di origine

genetica del feto. Il tipo e l’entità delle analisi di laboratorio dipendono

dall’indicazione (p. es. esame di depistaggio, anomalie fetali riscontrate

mediante risonanza magnetica, malattia ereditaria in famiglia, sospetto di

malattia di origine genetica di un bambino già nato della donna incinta ecc.).

Inoltre, se indicato dal profilo medico, possono essere esaminati parenti

secondo l’elenco delle analisi (cifra 1.2).

-

Le analisi destinate alla prevenzione secondo l’articolo 26 LAMal sono

considerate prestazioni obbligatorie se sono menzionate in quanto tali nell’EA

e in quanto misure di prevenzione negli articoli 12d o 12e OPre. Gli esami

presintomatici o predittivi effettuati su persone sane per individuare

predisposizioni a malattie sono considerati prestazioni obbligatorie unicamente

se l’esame in questione è menzionato in quanto tale nell’elenco delle analisi e

in quanto misura di prevenzione nell’articolo 12d o 12e OPre (cifra 1.4).

In concreto l’analisi preimpianto

effettuata sull’embrione non rientra tra quelle obbligatorie, né tra gli esami

prenatali ai sensi dell’art. 29 LAMal e art. 13 OPre, né tra gli esami di

prevenzione ai sensi dell’art. 26 LAMal e art. 12d-12e OPre.

Ne segue che i costi della

FIVETE/ICSI e della diagnosi preimpianto, compresi gli esami genetici

effettuati sugli embrioni (coltura e biopsia embrionale per effettuare gli

esami genetici, e gli esami genetici veri e propri, analisi PGT-M con set-up e

analisi PGT-A) non sono a carico dell’assicuratore.

2.12

La ricorrente chiede comunque che le

altre prestazioni correlate (esami propedeutici, farmaci LAMal), gli esami

ematici di monitoraggio e gli esami genetici genitori in parte effettuati in

Italia, siano assunti da CO 1.

In DTF 120 V 200 il Tribunale

federale ha stabilito che nel caso di un complesso terapeutico, ossia di concorso di misure che costituiscono

prestazioni obbligatorie e misure per le quali non esiste nessun obbligo o

soltanto un obbligo ridotto di prestare, decisivo è stabilire se i

provvedimenti si trovino in un rapporto di stretta connessione tra di loro. In

quest'ultima ipotesi, l'insieme delle misure non sarà assunto dalla cassa

malati qualora prevalga la prestazione non obbligatoria (precisazione della

giurisprudenza; consid. 7).

Tale giurisprudenza è stata più

volte confermata dal Tribunale federale (DTF 130 V 532, consid. 6; cfr. anche

DTF 139 V 509; STF 9C_648/2014 del 3 marzo 2015; STF K 153/06 del 28 novembre

2007; K 107/03 del 2 marzo 2005).

Nel caso di specie la stessa

ricorrente rileva che i costi di cui chiede il rimborso sono in stretta

connessione con la FIVETE/ICSI, ossia con la prestazione principale non a

carico della LAMal (doc. I: “2. CO 1 ha rifiutato il rimborso dei costi per

FIVET/ICSI e dei costi correlati (esami propedeutici, farmaci LAMal) […]” e

“CO 1 in un conteggio (periodo 13.10.21-10-11-21) ha rifiutato il rimborso

di esami ematici di monitoraggio correlati al percorso FIVET […]” e doc.

XV: “[…] pannello trombofilia è stato richiesto proprio come esame

imprescindibile e propedeutico al percorso FIVET”). Anche gli esami

genetici dei genitori, peraltro effettuati elettivamente all’estero, sono in

relazione con la diagnosi preimpianto e dunque con la FIVETE.

Le sopra citate prestazioni, anche

se fossero obbligatorie, ritenuto che si trovano in stretta connessione con il

trattamento, predominante, della fecondazione in vitro (FIVETE), non vanno pertanto

rimborsate (DTF 130 V 532, consid. 6).

Quanto alla circostanza sollevata

dalla ricorrente secondo cui la LAMal riconoscerebbe esami per monitorare la

salute ed escludere effetti collaterali agli alcolisti, ai tabagisti e a

pazienti che conducono stili di vita dissoluti, va qui rinviato alla sentenza K 107/03 del 2 marzo 2005, dove l’allora TFA ha affermato

che non vi è neppure una disparità di trattamento per il fatto che certi

medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità non sono rimborsati

quando sono utilizzati nell’ambito della FIVETE mentre lo sono per altri

trattamenti menzionati nell’OPre. Questa differenza si spiega proprio con la

nozione di “complesso terapeutico”: in caso di trattamenti a carico

della LAMal e di trattamenti non a carico della LAMal (o solo in maniera

limitata), decisiva è la questione di sapere se queste misure sono strettamente

collegate tra di loro; se ciò è il caso e quando a predominare è la prestazione

non obbligatoria, tutte le misure non sono assunte dalla LAMal.

2.13

Alla luce di tutto quanto sopra

esposto, la decisione su opposizione impugnata merita conferma.

2.14

L’insorgente chiede di interpellare

il proprio ginecologo curante, dr. med. __________, per comprovare di non

essere affetta da sterilità e per comprovare che di conseguenza il trattamento

FIVETE/ICSI non è da ricondurre a tale patologia.

In sede di audizione le parti

hanno in sostanza concordato circa il fatto che l’interessata non è affetta da

sterilità (consid. 1.8).

Del resto, come visto in

precedenza, i costi della prestazione non sono a carico della LAMal,

indipendentemente dai motivi che hanno indotto l’insorgente a ricorrervi.

In queste condizioni il TCA

rinuncia all’assunzione della prova richiesta.

Va

qui rammentato che conformemente,

alla costante giurisprudenza, qualora l'istruttoria da effettuare d'ufficio

conduca l'amministrazione o il giudice, in base a un apprezzamento coscienzioso

delle prove, alla convinzione che la probabilità di determinati fatti deve

essere considerata predominante e che altri provvedimenti probatori più non

potrebbero modificare il risultato (valutazione anticipata delle prove), si

rinuncerà ad assumere altre prove (cfr. STF 9C_96/2022 dell’8 agosto 2022,

consid. 7; STF 8C_139/2019 del 18 giugno 2019 consid. 3.3.; STF 9C_847/2017 del

31.

maggio 2018 consid. 5.1.; STF 9C_35/2018 del 29 marzo 2018 consid. 6; STF

9C_588/2017 del 21 novembre 2017 consid. 7.2.; STF 9C_775/2016 del 2 giugno

2017.

consid. 6.4.; STF 8C_794/2016 del 28 aprile 2017 consid. 4.2.; STF

9C_737/2012 del 19 marzo 2013; STF 8C_556/2010 del 24 gennaio 2011 consid. 9),

senza che ciò costituisca una lesione del diritto di essere sentito sancito

dall'art. 29 cpv. 2 Cost. (cfr. DTF 124 V 94 consid. 4b; 122 V 162 consid. 1d e

sentenza ivi citata).

2.15

Secondo l’art. 61 lett. fbis

LPGA in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è soggetta a

spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola legge non lo

prevede il tribunale può imporre spese processuali alla parte che ha un

comportamento temerario o sconsiderato.

Trattandosi di prestazioni LAMal

non è stato previsto di prelevare le spese.

Sul tema cfr. anche STF

9C_369/2022 del 19 settembre 2022; STF 9C_368/2021 del 2 giugno 2022; SVR 2022

KV Nr. 18 (STF 9C_13/2022 del 16 febbraio 2022); STF 9C_394/2021 del 3 gennaio

2022; STF 8C_265/2021 del 21 luglio 2021 (al riguardo cfr. Ares Bernasconi, Actualités du TF,

8C_265/2021 du 21 juillet 2021 - frais judiciaires pour les tribunaux cantonaux

des assurances selon la révision de la LPGA du 21 juin 2019, in SZS/RSAS 2/2022

pag. 107).

Dispositivo

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso, nella misura in cui è

ricevibile, è respinto.

2. L’incarto è trasmesso a CO 1

affinché emetta, nei tempi più contenuti possibili, la decisione formale di sua

competenza in merito alle cure del mese di agosto 2021 in Italia.

3. Non si percepisce tassa di

giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.

4. Comunicazione agli interessati i

quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto

pubblico al Tribunale federale,

Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla comunicazione.

L'atto di ricorso, in 3

esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,

contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo

rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la

busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Il presidente Il

segretario di Camera

Daniele Cattaneo Gianluca

Menghetti