I fiori di cannabis flos non adempiono in concreto le condizioni per l'assunzione dei costi a carico della LAMal secondo 71b cpv. 1 OAMal. Esame degli studi scientifici in merito alla cannabis flos. No disparità di trattamento. Buona fede

Raccomandata

Incarto

n.

36.2025.45

cs/sc

Lugano

16 dicembre 2025

In nome

della Repubblica e Cantone

Ticino

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto

dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente,

Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, cancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul ricorso del 10 settembre 2025 di

RI1,

______

contro

la decisione su opposizione del 29

agosto 2025 emanata da

CO1,

______

in materia di assicurazione

sociale contro le malattie

ritenuto in fatto

1.1. RI1, nata nel ____, è assicurata

per le cure medico-sanitarie presso CO1 (in seguito: CO1), per un premio, nel

2025, di fr. 530.75 al mese ed una franchigia di fr. 300, con la variante

medico di famiglia / studio medico associato (doc. 1).

1.2. L’assicurata, nel corso del 2025,

ha iniziato una terapia con fiori di cannabis, prescritta dal dr. med. ______

(doc. A1 e 7).

1.3. Con scritto del 1° luglio 2025

(doc. A2) e decisione formale del 18 luglio 2025, confermata dalla decisione su

opposizione del 29 agosto 2025, CO1 ha respinto la richiesta di assunzione dei

costi della terapia non ancora rimborsati, non essendo adempiuti i presupposti

di cui agli art. 71a-d OAMal per mettere a carico della LAMal le spese del

preparato e non essendovi le condizioni per riconoscere la buona fede

dell’assicurata ai sensi dell’art. 9 Cost. fed. (doc. 14).

1.4. RI1 è insorta al TCA contro la predetta

decisione su opposizione, chiedendone in via principale l’annullamento e domandando

di riconoscere la copertura continuativa della terapia con fiori di cannabis

terapeutica ai sensi degli art. 71a-d OAMal. In via subordinata domanda che

venga almeno riconosciuto il rimborso delle fatture del 14 marzo 2025 di fr.

297 e del 4 maggio 2025 di fr. 396 (doc. I).

La ricorrente rammenta di essere

affetta da fibromialgia cronica con disturbi psichiatrici coesistenti, disturbi

del sonno e ADHD. Le terapie convenzionali (oppioidi, analgesici, ipnotici,

psicofarmaci ad alto impatto sanitario) hanno dato esiti insoddisfacenti o

effetti collaterali intollerabili, mentre la terapia con i fiori di cannabis

terapeutica ha portato a risultati clinici significativi: miglioramento del

sonno e della gestione del dolore e sospensione completa di litio e olazapina,

farmaci ad alto impatto sanitario. Inoltre, con la varietà Tropicana Cherry

(contenuto THC relativamente basso, 16) ha ottenuto una migliore

concentrazione, focus e controllo dell’ADHD, con contestuale riduzione del

consumo totale di cannabis a parità di efficacia terapeutica.

L’insorgente afferma che

l’assicuratore ha inizialmente rimborsato diverse fatture relative alla stessa

terapia, creando un legittimo affidamento circa la continuità della copertura.

Anche dopo la prima decisione negativa, ha continuato a rimborsare alcune

prestazioni identiche per poi respingerne altre in seguito. Questo andamento

contraddittorio e incoerente ha reso impossibile pianificare la terapia e le

relative spese, minando gravemente la sua fiducia nell’operato

dell’assicuratore.

La ricorrente chiede

l’applicazione dell’art. 9 Cost., degli art. 71a-d OAMal (sostenendo che tale

norma non chiede evidenze statistiche generali ma è sufficiente che in un

singolo caso sia dimostrato un beneficio concreto), art. 8 Cost. (parità di

trattamento con altri assicurati ai quali le prestazioni sono state

rimborsate), art. 41 (“aggravio economico e diritto alla salute”, “i

prezzi dei preparati a base di Cannabis sono nel frattempo aumentati, rendendo

la terapia per me insostenibile senza copertura assicurativa. Negare la presa a

carico significa privarmi di un trattamento che ha dimostrato benefici concreti

e documentati, compromettendo il mio diritto alla salute”).

1.5. Chiesta (doc. III) ed ottenuta una

proroga (doc. IV), con risposta del 17 ottobre 2025 l’assicuratore ha proposto

la reiezione del ricorso, pur affermando che:

" (…)

12.1

La tutela

dell’affidamento non garantisce – nel caso specifico – l’incondizionata

presa a carico di una prestazione medica non obbligataria (sic!). Nel caso di

specie appare palese che la decisione formale 18 luglio 2025 (doc. 14) qui

impugnata sia posteriore alle diverse consegne riconosciute per errore dalla

qui convenuta (consegne avvenute, rispettivamente, il 22 aprile 2025 – CHF

198.– (doc. A6), il 2 maggio 2025 – CHF 297.- (doc. A7), il 14 maggio 2025 –

CHF 99.- (doc. A8), il 19 maggio 2025 – CHF 297.- (doc. A9), il 2 giugno 2025 –

CHF 198.- (doc. A10) e l’11 giugno 2025 – CHF 297.- (doc. A11) per un totale di

CHF 1'386.-) pertanto, ne discende che – impregiudicato

qualsivoglia obbligo prestativo “pro futuro” – parte convenuta riconoscerà la

presa a carico anche delle prestazioni ottenute dalla signora RI1 in data 14 marzo

2025 per CHF 297.- (doc. 3), in data 4 aprile 2025 per CHF 396.- (doc. 4) ed in

data 20 giugno 2025 di CHF 564.- (doc. 15). Detta precisazione impone però

un’ulteriore specifica e meglio che il curante non ha mai motivato la presenza

di una fattispecie ex art. 71 a-d OAMal. Pure la farmacia non ha operato

correttamente. In buona sostanza, CO1 non aveva motivo di dubitare che le

prestazioni ottenute dalla propria assicurata fossero prestazioni non dovute.”

(doc. V, sottolineature in originale)

1.6. Con osservazioni datate 22 ottobre

2025, ma spedite il 5 novembre 2025 e giunte al TCA il 6 novembre 2025, la

ricorrente ha ribadito le sue richieste (doc. VII).

L’assicurata sottolinea che CO1

ha più volte rimborsato le medesime prestazioni relative ai fiori di cannabis

flos anche dopo la sua prima decisione negativa, salvo poi sospendere

nuovamente i pagamenti. Tale comportamento, incoerente, protrattosi per mesi,

ha ingenerato nell’insorgente l’affidamento che la terapia fosse riconosciuta.

L’improvviso cambio di posizione, motivato come errore tecnico, contraddice il

principio della buona fede di cui all’art. 9 Cost.

Secondo l’insorgente i

presupposti per l’applicazione degli art. 71a-d OAMal sono dati. Ella rileva di

soffrire di fibromialgia cronica e ADHD; i trattamenti farmacologici

tradizionali si sono dimostrati inefficaci o gravati da effetti collaterali

importanti. L’utilizzo controllato di cannabis flos, sotto monitoraggio del dr.

med. ______ (______ di ______), ha portato a miglioramenti clinici documentati.

Dal 1° agosto 2022, la

prescrizione medica di cannabis terapeutica non necessita più di

un’autorizzazione dell’UFSP.

Le valutazioni e raccomandazioni

citate dall’assicuratore, fondate su documenti precedenti, risultano superate e

non più conformi al quadro legale vigente. I fiori di cannabis flos registrati

e distribuiti tramite farmacia autorizzata sono a tutti gli effetti medicamenti

controllati da Swissmedic.

Per l’assicurata il rifiuto dell’assicuratore

è in contrasto con gli art. 8, 9 e 41 Cost.

Ella chiede in via principale

l’annullamento della decisione su opposizione ed il riconoscimento della

copertura continuativa per la terapia con cannabis flos prescritta dal dr. med.

______; in via subordinata il rimborso retroattivo delle fatture rimaste

sospese e la valutazione della condotta contraddittoria dell’assicuratore alla

luce del principio della buona fede.

1.7. Con osservazioni del 18 novembre

2025, trasmesse per conoscenza alla ricorrente il 19 novembre 2025 (doc. X),

l’assicuratore ha ribadito la richiesta di reiezione del ricorso (doc. IX).

Circa la violazione del principio

della buona fede, CO1 afferma di avere agito sempre in maniera coerente.

L’interruzione della presa a carico del costo della terapia ai fiori di cannabis

flos ha avuto luogo solo dopo una valutazione puntuale della situazione. Fino

all’emanazione della decisione ha riconosciuto le prestazioni e contestualmente

ha avvertito l’assicurata che pro futuro l’assunzione sarebbe stata negata.

Per quanto concerne

l’applicazione degli art. 71a-d OAMal, la convenuta afferma che le

considerazioni della ricorrente sono di natura soggettiva. Dedurre l’esistenza

di un diritto da una sensazione soggettiva è discutibile quando la

raccomandazione di Swiss Rating – cioè del gruppo di medici di fiducia che

rappresenta la maggior parte delle assicurazioni in Svizzera – attribuisce un

rating D all’uso di preparati a base di fiori di cannabis.

L’assicuratore ammette che i

medici possono ora prescrivere medicamenti a base di canapa sotto la loro

responsabilità mediante una ricetta per stupefacenti. Ciò non significa però

l’automatica esistenza di un diritto dell’assicurato ad ottenere la presa a

carico; questa presuppone che al medicamento sia riconosciuto un elevato

beneficio terapeutico, in concreto non dato.

considerato in diritto

2.1. Per

l'art. 3 cpv. 1 LPGA, è considerata malattia qualsiasi danno alla salute

fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che

richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.

Secondo l'art. 24 LAMal,

l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle

prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli

articoli 32-34.

Ai sensi dell'art. 25 cpv. 1

LAMal, l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi

delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi

postumi.

Secondo quanto stabilito dal

cpv. 2 dello stesso articolo, queste prestazioni comprendono, tra l'altro, gli

esami, le terapie e le cure dispensate ambulatorialmente, al domicilio del

paziente, in ospedale, parzialmente in ospedale o in una casa di cura dal

medico, dal chiropratico e da persone che effettuano prestazioni previa

prescrizione o indicazione medica (lett. a), le analisi, i medicamenti, i mezzi

e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico (lett. b), un

contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico (lett. c), i

provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico (lett.

d), nonché la degenza nel reparto comune di un ospedale (lett. e).

2.2. Le prestazioni di cui agli articoli

25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia deve

essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal; cfr. anche STF 9C_702/2023 del 15 febbraio 2024, consid. 4.3).

Una

prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato

terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione

dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n.

KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza

della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o

terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e

dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza

rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione

dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita,

il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99

consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il

beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di

trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la

malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).

2.3. Il Tribunale federale, in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal

sistema di ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata

dall’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita

all’Ufficio federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni

mediche (art. 73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche

per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto

(consid. 3.2, 3.3 e 5.2).

Di principio un medicamento figurante

nell’elenco delle specialità può essere preso a carico dell’assicurazione

malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche

conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema

d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS

(ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a proposito

dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si

riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic

(consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità,

utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a

quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione

destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dall’assicurazione

obbligatoria per le cure medico-sanitarie.

L’elenco delle specialità ha un

carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF 128

V 161, consid. 3b/bb; sul tema delle liste cfr. anche STF 9C_702/2023

del 15 febbraio 2024, consid. 4.3). Da una parte i costi dei

medicamenti che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere

assunti dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112

consid. 3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto

concerne il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco

delle specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni

(DTF 130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per

altre indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve

essere considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto

all’obbligo di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532

consid 3.4).

In DTF 131 V 349 il Tribunale

federale ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un medicinale

menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e dispensato con un

dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

L’Alta Corte ha precisato che dal

profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle

specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono

strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per

indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore

non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico

dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

In DTF 136 V 395 il TF ha stabilito

come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme©) sia stato autorizzato come farmaco

orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa

automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata poiché

l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (consid.

5.3).

L'esistenza di una utilità

terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori

dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come

pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata

negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid.

6.6-6.10).

Se anche fosse dimostrata una utilità

terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di

economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e

benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i criteri

applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità

di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche

rare.

Da notare che in seguito

all’ammissione del medicamento Myozyme©

nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al

prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale

federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono

rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto.

L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori

malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che

figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di

economicità (consid. 6.4).

Cfr. anche DTF 139 V 375 e sentenza

9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.

2.4. Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal

che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che

non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art.

71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non

ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal) e di un medicamento

importato non omologato dall’Istituto (art. 71c OAMal).

Dal

1° marzo 2017 gli art. 71a e seguenti OAMal sono stati modificati.

L’art.

71a OAMal prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie

assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un

impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata dall’Istituto

o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo

73 se l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per

l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante

(lett. a) oppure se l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio

terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o

può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di

alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è

disponibile (lett. b).

Per

l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione

d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere

inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.

Secondo

l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia

speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv.

1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se la

domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide

in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita

all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è

addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per

Fatti

i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di

prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla

distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul

valore aggiunto.

2.5. Con sentenza pubblicata in DTF 142 V

26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l’art. 65d cpv.

1bis OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31

maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni

delle condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha

stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal

sono essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più

medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione

comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un

elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione

nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo

l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere

l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e

benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3).

L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un riesame

riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid.

5.4).

In

DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un

apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della

sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per

tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7

cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della

cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata

(consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura

(consid. 7).

In

una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il

Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le

emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia

previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il

medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse

rispetto a quelle indicate da Swissmedic.

In

una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V

130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione

in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione

dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della

protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle

specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).

L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente

l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale

federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del

farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento

al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da

uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic,

in concreto la Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie:

"

(…)

10. Secondo l'art. 32 LAMal le prestazioni che possono essere messe a

carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie devono

essere efficaci, appropriate ed economiche. L'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, al

quale rinvia l'art. 71b cpv. 2 OAMal, subordina l'assunzione dei costi di un

medicamento, non omologato e che non figura nell'elenco delle specialità,

all'esistenza di un elevato beneficio terapeutico, qui contestato, da mettere

in relazione con una prognosi letale o almeno con

l'esistenza di danni gravi e cronici alla salute dell'assicurato. È invece

pacifico che SCENESSE® è l'unico trattamento esistente efficace - ai sensi

dell'art. 32 LAMal - per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP). L'appropriatezza

del medicamento - che va valutata generalmente alla luce di criteri medici e

non economici (DTF 136 V 395 consid. 7 pag. 406; DTF 125 V 95 consid. 4a pag. 99) - non è neppure messa in

discussione dalle parti.

11.

(…)

11.2 L'elevato beneficio

terapeutico non può essere esaminato facendo astrazione dell'economicità della

cura. In altre parole, un elevato beneficio terapeutico presuppone un rapporto

utilità terapeutica/costi favorevole, nel senso che più i costi sono elevati,

più ci si deve attendere a un grande beneficio terapeutico (DTF 142 V 26 consid. 5.2.1 pag. 34 con riferimenti). È

vero che il Tribunale federale ha già avuto l'occasione di affermare che, in

mancanza di un'alternativa efficace e appropriata, la questione

dell'economicità di un medicamento di regola non si pone (DTF 142 V 144 consid. 6 pag. 150). Questo non significa

tuttavia che l'assicurazione obbligatoria, in assenza di un'alternativa

efficace ed appropriata, debba assumersi qualsiasi costo. Anche in questo caso

ci deve essere un rapporto ragionevole tra costi e benefici in ossequio al

principio costituzionale della proporzionalità (art. 5 cpv. 2 Cost.; DTF 142 V 144 consid. 7 pag. 151; DTF 139 V 375 consid. 4.4 in fine pag. 378; DTF 136 V 395 consid. 7.4 pag. 407 segg.).

L'esistenza di un'utilità terapeutica elevata

va valutata in generale - sulla base p. es. di studi clinici - come pure nel

singolo caso di specie (DTF 139 V 375 consid. 7.3 pag. 382; DTF 136 V 395 consid. 6.5 pag. 401).”

Con

sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144 V

333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica

non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi

nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra

nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte

per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).

Infine,

in DTF 146 V 240 il Tribunale federale ha esaminato i presupposti per l'assunzione di una terapia medicamentosa i

cui preparati sono ammessi individualmente nell'ES, ma non nella combinazione

utilizzata (off-label-use rispettivamente off-label-limitation-use quale ambito

parziale di un off-label-use; consid. 5-7 e 9) ed ha stabilito che non è

possibile esigere da un Tribunale cantonale delle assicurazioni - in quanto

esulerebbe dal principio inquisitorio previsto all'art. 61 lett. c LPGA - che

ricerchi di propria iniziativa, senza elementi di riferimento, tutte le opzioni

terapeutiche possibili per il trattamento di un mieloma multiplo (consid. 8).

2.6. Dal 1° gennaio 2024

gli art. 71a e seguenti OAMal hanno subito ulteriori modifiche.

Per l’art. 71a cpv. 1 OAMal:

L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i

costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che

non rientra nell’informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione

stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 73, se:

a. l’impiego del

medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di

un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;

b. l’impiego del

medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che

può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla

sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro

trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure

c. l’impiego del

medicamento serve da misura di prevenzione secondo l’articolo 33 lettera d

nell’ambito di una profilassi post-esposizione e un’eventuale apparizione della

malattia può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e

cronici alla sua salute.

Ai sensi dell’art. 71a cpv. 2 OAMal il DFI stabilisce le categorie

per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.

Secondo l’art. 71a cpv. 3 OAMal l’assicuratore stabilisce

l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione a

partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:

a. nei casi di cui

al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul

corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell’elenco delle

specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al

massimo al 30 per cento;

b. nei casi di

cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio

terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo

di fabbrica per la consegna iscritto nell’elenco delle specialità in funzione

delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto

ammonta al massimo al 50 per cento.

Secondo l’art. 71a cpv. 4 OAMal l’assicuratore può applicare uno

sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso

3, se:

a. il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al

livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare;

oppure

b. sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l’importo

della rimunerazione.

L’art 71a cpv. 5 OAMal prevede che in caso di costi terapeutici annuali

o giornalieri molto bassi, l’assicuratore può prescindere da sconti di prezzo.

Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da

considerarsi molti bassi.

Ai sensi dell’art.71b cpv. 1 OAMal l’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso

omologato da Swissmedic, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un

impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se è

adempiuta almeno una delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1.

Per l’art. 71b cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo

della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. Deve garantire

che:

a. nei casi di

cui all’articolo 71a capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di

prezzo sul prezzo di fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i

prezzi praticati all’estero di cui all’articolo 65bquater; il DFI stabilisce lo

sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;

b. nei casi di

cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati

al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul prezzo di

fabbrica per la consegna determinato nel confronto con i prezzi praticati

all’estero di cui all’articolo 65bquater in funzione delle categorie per la

valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per

cento.

Secondo l’art. 71b cpv. 3 OAMal in caso di costi terapeutici

annuali o giornalieri molto bassi, l’assicuratore può prescindere da sconti di

prezzo. Il DFI stabilisce quali costi terapeutici annuali o giornalieri sono da

considerarsi molti bassi.

Per l’art. 71c cpv. 1 OAMal l’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso importato

non omologato da Swissmedic, se:

a. è adempiuta

almeno una delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1;

b. il

medicamento in questione può essere importato secondo la LATer; e

c. il

medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un

sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic.

Ai sensi dell’art. 71c cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce

l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.

L’assicuratore può chiedere al fornitore di prestazioni di importare il

medicamento dal Paese che genera i costi minori per la rimunerazione.

L’art. 71d cpv. 1 OAMal prevede che l’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa

garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di

fiducia.

Secondo l’art. 71d cpv. 3 OAMal se la domanda di garanzia di

assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due

settimane.

Per l’art. 71d cpv. 4 OAMal il fornitore di prestazioni addebita

all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è

addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per

i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di

prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla

distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 4 e dall’imposta sul valore aggiunto.

Ai sensi dell’art. 71d cpv. 5 OAMal se è prevedibile che una

domanda di rimunerazione di un medicamento importante per malattie rare secondo

l’articolo 4 capoverso 1 lettera a decies numero 1 LATer sarà respinta a causa

della valutazione del beneficio terapeutico e non sono disponibili studi

clinici, il medico di fiducia consulta almeno un esperto clinico. Quest’ultimo

fornisce una raccomandazione.

L’art. 71d cpv. 6 OAMal prevede che in caso di rifiuto di una

domanda di rimunerazione di un medicamento, l’assicuratore informa il medico

curante e il paziente dei motivi della decisione. Se il rifiuto è dovuto alla

valutazione del beneficio terapeutico, quest’ultima deve essere allegata.

Va qui inoltre rilevato che le disposizioni transitorie della modifica

del 22 settembre 2023, al consid. 3, prevedono che per quanto concerne le

domande di garanzia di assunzione dei costi secondo gli articoli 71a-71d per le

quali è stata emanata una decisione prima dell’entrata in vigore della modifica

del 22 settembre 2023, il diritto anteriore rimane applicabile per i tre mesi

successivi all’entrata in vigore della modifica.

2.7. L’art.

38b OPre regola la valutazione del beneficio terapeutico.

Secondo

l’art. 38b cpv. 1 OPre il medico di fiducia valuta il beneficio terapeutico di

un medicamento:

a.

in un primo tempo sulla base dell’evidenza esistente per la relativa

indicazione; e

b.

in un secondo tempo nel singolo caso sulla base delle circostanze cliniche.

Per

l’art. 38b cpv. 2 OPre la valutazione del beneficio terapeutico deve essere

svolta mediante un modello standardizzato di valutazione del beneficio idoneo

alla malattia in questione. Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli

standardizzati di valutazione del beneficio, i medici di fiducia consultano

esperti clinici. Questi ultimi forniscono una raccomandazione.

Ai

sensi dell’art. 38b cpv. 3 OPre gli assicuratori devono presentare

periodicamente e in caso di modifiche all’UFSP i modelli standardizzati di

valutazione del beneficio. L’UFSP consulta la CFM e verifica se i criteri

definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio sono idonei

per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento. Può chiedere

che i modelli siano adeguati.

L’art.

38b cpv. 4 OPre prevede che nel caso di un medicamento rimunerato di frequente

in un’indicazione particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente

la valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell’evidenza esistente.

Rendono accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le

società mediche specialistiche.

L’art.

38b cpv. 5 OPre recita che il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla

terapia standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti

è dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo.

Per

l’art. 38b cpv. 6 OPre il beneficio terapeutico è classificato, in base

all’importanza del progresso terapeutico, nelle categorie seguenti:

a.

categoria di beneficio A: beneficio terapeutico molto elevato;

b.

categoria di beneficio B: elevato beneficio terapeutico;

c.

categoria di beneficio C: elevato beneficio terapeutico atteso;

d.

categoria di beneficio D: beneficio terapeutico moderato, scarso o

inesistente.

Ai

sensi dell’art. 38c OPre sono rimunerati soltanto i medicamenti delle categorie

di beneficio A, B e C. Per i medicamenti della categoria di beneficio C la

rimunerazione avviene solo se nel quadro di una sperimentazione terapeutica è

dimostrata una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Una risposta alla

terapia è segnatamente da presumersi quando quest’ultima è somministrata per

più di due mesi.

2.8. Per

quanto concerne il caso di specie, secondo la panoramica e guida attuativa,

versione 8.0, stato al 1.05.2025 dei prodotti contenenti cannabidiolo

(CBD) e altri cannabinoidi non soggetti alla legge sugli stupefacenti (cfr. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/news/mitteilungen/prodotti-contenenti-cbd--cannabidiol---panoramica.html)

redatta dal Comitato di esperti per le questioni di delimitazione (Swissmedic,

Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Ufficio federale della sanità

pubblica UFSP, Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria

USAV, Associazione dei farmacisti cantonali APC, Associazione dei chimici

cantonali svizzeri ACCS), punto 5.3 (Prodotti offerti come agenti terapeutici;

medicamenti, dispositivi medici), punto 5.3.1 Medicamenti ai sensi dell’art. 4

cpv. 1 lett. a LATer (RS 812.21), i prodotti pronti per l’uso contenenti CBD e altri

cannabinoidi con destinazione d’uso medica sono considerati medicamenti e

secondo l’art. 9 cpv. 1 LATer non possono essere, in linea di principio,

immessi in commercio senza omologazione.

Le aziende che fabbricano,

distribuiscono o forniscono medicamenti contenenti CBD e altri cannabinoidi

necessitano sempre di una relativa autorizzazione di Swissmedic o del Cantone.

La fabbricazione e la

dispensazione di medicamenti contenenti CBD ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 lett. a

LATer e delle relative condizioni del diritto in materia di agenti terapeutici

sono consentite nelle farmacie.

Oltre ai requisiti generali per

la fabbricazione, la validazione e l’esecuzione delle prescrizioni, occorre

considerare quanto di seguito riportato:

1. La prescrizione medica è

obbligatoria.

Considerandi

2.

La ricetta dovrebbe essere

rilasciata da uno specialista per le indicazioni approvate per i medicamenti

finora omologati.

3.

Qualora siano rilasciate in

casi giustificati prescrizioni (mediche) per altre indicazioni, tali ricette

dovrebbero essere eseguite (fabbricate e dispensate) soltanto previa

consultazione con il medico che le ha prescritte e secondo la documentazione corrispondente.

Per la preparazione in farmacia

secondo una Formula magistralis occorre tenere conto dei documenti di posizione

seguenti pubblicati su www.kantonsapotheker.ch:

• Documento

di posizione 0021 Medicamenti a base di canapa (versione attuale; disponibile

in tedesco e in francese)

•

Documento di posizione 0020 Fabbricazione e immissione in commercio di

medicamenti preparati secondo una formula (versione attuale; disponibile in

tedesco e in francese).

2.9

In

concreto, il 7 maggio 2025 il dr. med. ______, FMH reumatologia, posta la

diagnosi di fibromialgia generalizzata e cervicalgia, rammentato che

l’interessata è “nota per una sindrome ansiosa depressiva, è seguita da una

psicologa” e descritto l’esame clinico, ha affermato che “trattamenti

con antiinfiammatori e antidolorifici hanno avuto scarso beneficio. Ho

effettuato un ciclo di mesoterapia a livello cervicale senza un grande

beneficio. Si tratta di una patologia cronica per la quale sono in corso

trattamenti di gestione del dolore, particolarmente correlato ad una rigidità

muscolare importante e conseguentemente invalidante” (doc. 5).

Il

12.

maggio 2025 la dr.ssa med. ______, ha attestato che la ricorrente è “nota

per fibromialgia generalizzata e cervicalgia, patologia cronica per la quale

sono in corso trattamenti di gestione del dolore (farmacologici e

complementari, ad esempio ozonoterapia), particolarmente correlato ad una

rigidità muscolare importante e conseguentemente invalidante. È in cura presso

il reumatologo Dr. ______ e lo psichiatra Dr. ______” (doc. 6).

Il 23 giugno 2025 il dr. med.

______, medico generico, FMH medicina farmacologica, ha posto la diagnosi

principale di:

-

F31.81 – disturbo bipolare II, attuale o più recente episodio

depressivo;

-

F90.2 – disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD);

-

F60.3 – disturbo borderline di personalità

-

Comorbidità rilevanti

-

Fibromialgia generalizzata

-

Cervicalgia cronica severa, associata a rigidità muscolare importante e

dolore persistente, refrattario ai trattamenti convenzionali.

-

La paziente è in carico per un programma integrato di gestione del

dolore, comprendente:

-

Terapia farmacologica convenzionale,

-

Trattamenti complementari (ad es. ozonoterapia, fisioterapia)

-

Supporto psicoterapeutico e psichiatrico continuativo.

Il medico ha precisato che “a

causa della persistenza di sintomi dolorosi e muscolari invalidanti, non

adeguatamente controllati con terapie classiche, si è deciso di integrare la

terapia con fiori di cannabis contenenti THC, assunti per via inalatoria mediante

vaporizzatore medico” (doc. 9).

Per il curante i benefici

riscontrati includono la riduzione della rigidità muscolare, il miglioramento

della qualità del sonno, la riduzione dell’ansia e dell’iperattività, nonché la

migliore gestione del dolore in comorbidità psichiatrica complessa.

Il dr. med. ______ ha concluso

affermando che visti il “carattere cronico e multidimensionale della

condizione clinica, Il fallimento parziale dei trattamenti precedenti, La

risposta clinica positiva al trattamento con cannabis medica, riteniamo

giustificata la richiesta di rimborso, nell’ambito delle disposizioni in vigore

per il trattamento dei cannabinoidi a fini terapeutici” (doc. 9).

I

medici fiduciari dell’assicuratore hanno rifiutato la presa a carico della

LAMal dei fiori di cannabis flos poiché non sono menzionati nella SL e neppure

da Swissmedic. Essi hanno aggiunto che anche se il prodotto è ammesso in

Svizzera, e dunque non è proibito, non significa che esso sia automaticamente

rimborsato dall’assicurazione malattie (doc. 13).

Nell’opposizione,

il dr. med. ______, in rappresentanza della ricorrente, ha precisato che nel

documento “FAQ zum medizinischen Cannabis” di Swissmedic (maggio 2025),

i fiori di cannabis (Cannabis-Blüten) sono a tutti gli effetti considerati

medicamenti se utilizzati a scopo medico, preparati come formula magistrale e

tracciati secondo la normativa vigente. Il curante ha citato tre studi dove

l’efficacia della cannabis medica nel contesto delle patologie di cui è affetta

l’insorgente sarebbe documentata ed ha ribadito i benefici rilevati nel caso

concreto. Infine il dr. med. ______ ha affermato che la cannabis flos

prescritta è legalmente un medicamento in Svizzera, la prescrizione è conforme

alla LStup e all’art. 11 cpv. 1 LAMal e che l’interessata non è in grado di

sostenere autonomamente i costi del trattamento (doc. 18).

Il

citato “FAQ zum MB Cannabis für medizinische Zwecke”, ha il seguente

tenore:

" (…)

Sind Cannabis-Blüten oder THC für die medizinische

Verwendung nur Rohstoff (API) oder auch Arzneimittel?

Cannabis für medizinische Zwecke kann sowohl

Rohstoff (API), nicht verwendungsfertiges Zwischenprodukt als auch verwendungsfertiges

Arzneimittel sein.

Wann ist Cannabis ein API, wann ein Präparat

nach Formula magistralis?

Siehe Zitat aus dem Anhang 7 GMP (nach der

Tabelle aus diesem Anhang).

Was ist die Definition von Formula

Magistralis?

Siehe Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG. Diese Definition

wird in der technischen Interpretation Nr. 24 übernommen.

Wie können THC-haltige Arzneimittel oder

Cannabis-Arzneimittel nach Formula Magistralis in Verkehr gebracht werden?

Aktuell besteht mit Sativex® nur ein in der

Schweiz zugelassenes Arzneimittel auf Cannabis-Extrakt Basis.

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe

in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder

anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende

Vorschriften aufgeführt sind. (Art. 8 HMG). Die neue Ph. Eur. Monographie für

Cannabisblüten ist seit 1. Juli 2024 in Kraft, weshalb die bereits seit längerer

Zeit bestehende deckungsgleiche Monographie in Ph. Helv.11 (Supplement 11.3/CH 311)

Dispositivo

demnächst ausser Kraft gesetzt wird.

Ein "Text" zu Cannabis liquid extract,

standardisiert ist derzeit in Arbeit. (…)” (Doc. 22)

Il 3 ottobre 2025 i medici

fiduciari dell’assicuratore, dr. med. ______, medico specialista in psichiatria

e psicoterapia e la med. pract. ______, vicedirettrice, hanno preso posizione

in merito all’intera fattispecie, affermando:

" (…)

Ausgangslage

Nachdem CO1 ______ eine Rechnung für

Cannabisbluten zurückgewiesen hat, stellte uns Dr. med. ______ einen Bericht zu,

mit der Bitte, die Kosten für Cannabisblüten

als Magistralrezeptur zu vergüten. Im vertrauensärztlichen

Dienst waren wir damals noch der Meinung, dass Cannabisblüten nicht in der

Pharmacopoea Helvetica aufgeführt sei. Deshalb erfolgte

keine vertiefte Beurteilung im Rahmen von KVV

Art. 71 b. Da das eine Fehlbeurteilung war, wird dies hiermit nachgeholt.

Feststellung

Frau RI1 leidet gemäss den uns vorliegenden

Berichten unterfolgenden Diagnosen:

Bipolare Störung Typ II; aktuell oder vor kurzem

depressive Episode (ICD 10: F31.81)

Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung

(ADS/ADHS), kombinierter Typ (ICD 10: F90.2

Persönlichkeitsstörung vom Borderlinetyp (ICD 10:

F60.3

Generalisierte Fibromyalgie

Cervikalgie

Die Hausärztin Frau Dr. med. ______ und Dr. med.

______ geben an, dass die Versicherte mit konventionellen Medikamenten,

Komplementärmedizin (Ozontherapie und

Physiotherapie) und

psychotherapeutisch-psychiatrischer Interventionen behandelt werde.

Die Versicherte selbst gibt zudem in ihrer

Einsprache vom 18. August 2025 gegen die Verfügung vom 18. Juli 2025 an, dass

herkömmliche Medikamente wie Opioide, Analgetika oder Hypnotika

ungenügend gewirkt oder zu inakzeptablen

Nebenwirkungen geführt hätten. Ausserdem habe sie die Medikamente Lithium und

Olanzapin unter der Therapie mit Cannabisblüten absetzen können, was Dr. med.

______ in einem Bericht vom 24.07.2025 bestätigt.

Versicherungsmedizinische Beurteilung

Qualifikation

Bei Frau RI1 handelt es sich um eine Versicherte

mit komplexen psychiatrischen und rheumatologischen Erkrankungen, die sich

zudem gegenseitig negativ beeinflussen können. Die

Behandlung solcher komplexen Erkrankungen,

insbesondere wenn sie schwer therapierbar sind, erfolgt bei Spezialisten mit

Erfahrung in der Therapie solcher Patienten.

Dr. med. ______ trägt einen Facharzttitel für

pharmazeutische Medizin (erworben 2004) und einen als praktischer Arzt

(erworben 2024). Ein Facharzt für pharmazeutische Medizin ist gemäss

Weiterbildungsprogramm medizinisch-wissenschaftlich tätig, ohne Behandlung von

Patienten (1). Als Praktischer Arzt ist eine klinische Ausbildung von gerade

mal 3 Jahren notwendig. Die Facharztprüfung entspricht jener des Facharzttitels

Allgemeine Innere Medizin, jedoch sind die Anforderungen zu deren Bestehen um

10% reduziert (2).

Wir erhalten zurzeit sehr viele

Kostengutsprachegesuche von Dr. med. ______ für Behandlungen mit Cannabisblüten.

Er behandelt ausschliesslich Patienten, bei denen die bisherige Therapie

ungenügend wirksam war. Es sind Patienten mit

psychiatrischen, neurologischen, rheumatologischen und onkologischen

Erkrankungen. Alle werden mit demselben Medikament behandelt: Cannabisblüten.

Ungenügende Abklärung

Für die vorliegenden Diagnosen gibt es Guidelines,

wie die entsprechende Erkrankung behandelt werden soll. Eine Fibromyalgie soll

initial mittels körperlicher und psychosozialer Aktivierung

angegangen werden. Schmerzmittel stehen nicht im

Vordergrund und sollen höchstens vorübergehend angewendet werden. Falls die

Wirkung ungenügend oder die Erkrankung schwer ist, kommt ein interdisziplinäres,

multimodales Setting zur Anwendung. Dieses beinhaltet neben der regelmässigen

Betreuung durch einen Rheumatologen Physio- und Ergotherapie sowie psychologische

Betreuung, insbesondere zum Erlernen von Copingmethoden. Daneben soll auch eine

Anbindung an Selbsthilfegruppen diskutiert werden. Falls das ambulante Setting

ungenügend wirksam ist, soll eine stationäre Behandlung an einer

spezialisierten Klinik erfolgen. Mit diesen Methoden ist eine Verbesserung der

Beschwerden um 30% zu erwarten, was den Betroffenen ebenfalls mitgeteilt werden

muss (3).

Bezüglich der Psychiatrischen Diagnosen ist die

bisherige Behandlung leitliniengerecht.

Aus den Unterlagen wird nicht ersichtlich, dass

Dr. med. ______ überhaupt eigene Untersuchungen durchgeführt hat. Er gibt zwar an,

dass es in verschiedenen Bereichen zu einer Besserung gekommen ist. Die Angaben

dazu sind jedoch sehr pauschal und können ohne

objektivierbare Befunde nicht belegen, dass es

auch tatsachlich zu einer Besserung gekommen ist.

Klinische Situation

Es liegt einerseits ein Bericht des Rheumatologen

Dr. med. ______ vom 07. Mai 2025 vor (letzte Konsultation im September 2024).

Die dort beschriebenen Befunde sind nicht sehr

ausgeprägt. Dementsprechend schlägt er die oben

erwähnten Standardmassnahmen bei Fibromyalgie vor: mässige sportliche Aktivitäten,

warme Umschläge, muskelentspannende Massnahmen und Yoga. Erwähnt wird auch die

Durchführung einer Mesotherapie, die nicht wirksam gewesen ist. Dabei handelt

es sich um ein Verfahren, bei dem Vitamine, Mineralien Hyaluronsäure und

Pflanzenextrakte in die mittleren Schichten der Haut injiziert werden mit dem

Ziel, Falten zu mindern und die Haut zu verjüngen. Dass damit keine

Verbesserung der Fibromyalgie zu erreichen ist, kann nicht verwundern.

Die Versicherte hatte im Jahr 2024 nur 2

Konsultationen beim Rheumatologen, davor zuletzt im Jahr 2022 ebenfalls 2 Konsultationen.

Sie beansprucht nur geringe Dosen von niedrig potenten Schmerzmitteln wie

Dafalgan 1g (40 bis 100 Tbl./Jahr), gelegentlich Irfen (400-) 600 mg (0-60 Tbl./Jahr).

Physiotherapie wurde seit 2020 nicht mehr durchgeführt. Das alles zeigt, dass

bezüglich Fibromyalgie nur eine geringe Krankheitsaktivität besteht.

Die Versicherte ist seit vielen Jahren in

psychiatrisch-psychotherapeutischer Behandlung, aktuell bei Dr. med. ______.

Die Sitzungen finden seit langem nur noch alle 2-4 Wochen statt, was darauf hinweist,

dass die psychiatrischen Erkrankungen chronifiziert und insgesamt stabil sind.

Zusammenfassend ist nicht nachvollziehbar,

weshalb bei offenbar stabilem Gesundheitszustand eine Behandlung mit Cannabis

erfolgen muss und schon gar nicht mit einem hochkonzentrierten Produkt

wie Cannabisbluten. Es besteht zwar mehrere

chronische Erkrankungen, diese sind jedoch unter der aktuellen Behandlung nicht

als schwer zu bezeichnen, weshalb eine Vergütung gemäss KVV Art. 71 b nicht

infrage kommt.

Die von der Versicherten geltend gemachte

Verbesserung in Bezug auf die Reduktion bzw. das Weglassen von Lithium und

Olanzapin ist nicht als Erfolg zu werten, sondern birgt grosse Risiken. Dr. ______

verfügt nicht über die psychiatrische Fachkompetenz, um eine installierte

medikamentöse Therapie umzustellen, bzw. durch Cannabisblüten zu ersetzen. Im

Fall von Frau RI1 kann das

Absetzten der beiden Medikamente zu einer

Verschlimmerung der Grundleiden führen. Zudem sind Cannabisblüten bei einer

bipolaren Störung potenziell gefährlich, da sie einen manischen Schub mit

entsprechenden Konsequenzen auslösen können.

Wissenschaftliche Datenlage

Die Datenlage für die Behandlung mit Cannabis ist

grundsätzlich gering. Am besten ausgewiesen ist eine gewisse Wirksamkeit in der

Anwendung bei neuropathischen oder Tumorschmerzen, bei

Übelkeit im Rahmen einer onkologischen Erkrankung

sowie bei Spastik. Die Studien erfolgten primär mit Tinkturen und öligen

Losungen, nur bei Schmerzen gibt es vereinzelte Studien mit Bluten, jedoch mit

unterschiedlicher Dosierung und divergierenden Resultaten.

Für die hier vorliegende Fibromyalgie geben die

Leitlinien eine negative Empfehlung ab (3). Neuere Studien ändern an dieser

Einschätzung wenig. Die Qualität der Studien, die in diesen Reviews

überprüft wurden, ist generell mangelhaft.

Lediglich die Ergebnisse von zwei kontrollierten und randomisierten Studien

sind von Bedeutung, divergieren jedoch und haben keine oder nur geringe

Auswirkungen auf die Schmerzen (4). Bei allen

Studien wurden schon innerhalb derselben Studie unterschiedliche Dosierungen

und Einnahmemodalitäten (Inhalation, oral oder beides) von Cannabis

verabreicht. Eine Aussage, wie Cannabis

standardisiert dosiert und optimal appliziert werden sollen, damit möglicherweise

eine Wirksamkeit eintritt, fehlt.

Bei der Versicherten bestehen zudem schwere

psychiatrische Krankheitsbilder. Es gibt es viele Hinweise, dass die Einnahme

von Cannabis bei ADS/ADHS (5, 6, 7) und bei bipolarer Störung (8)

kontraindiziert ist, da die Symptomatik verstärkt

werden kann, die Suizidgefahr erhöht wird und insbesondere bei ADS/ADHS eine

Einschränkung der kognitiven Funktionen dokumentiert ist.

Cannabisgebrauch bei ADS/ADHS beeinflusst die Nervenverbindungen

im Gehirn und kann zu Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen wie Arbeitsgedächtnis,

geistige Flexibilität und

Impulsmanagement führen. Zudem ist bei Patienten

mit ADS/ADHS und Persönlichkeitsstörungen (9), wie bei der Versicherten

diagnostiziert, eine erhöhte Suchtgefahr bekannt. Somit stellen diese

Diagnosen eine Kontraindikation für die Anwendung

von Cannabis dar, speziell für Bluten mit hohem THC-Gehalt.

Für eine Vergütung gemäss KVV Art. 71 b muss ein

sehr grosser (A), ein grosser (B) oder ein erwartbarer grosser (C) Nutzen

aufgrund der wissenschaftlichen Studien ausgewiesen sein (Rating A, B oder C

gemäss KLV Art. 38 b), damit eine Vergütung aus der obligatorischen

Krankenpflegeversicherung OKP möglich ist. Ist

nur ein moderater, geringer oder kein Nutzen ausgewiesen, darf keine Vergütung

erfolgen (Rating D gemäss KLV Art. 38 b). Aufgrund der divergierenden Datenlage

bezüglich Wirksamkeit sowie den zahlreichen Hinweisen auf schwere

Nebenwirkungen kann ist der grosse Nutzen nicht ausgewiesen.

Fazit

· Die Vergütung von

Cannabisbluten wird aus versicherungsmedizinischer Sicht zur Ablehnung

empfohlen, da

○ es sich bei der Versicherten um eine hochkomplexe Situation handelt,

die die eine psychiatrische und rheumatologische Fachkompetenz erfordert,

○ aufgrund der Unterlagen zwar eine chronische Krankheit besteht, die jedoch

mit der aktuellen Behandlung kompensiert ist und somit nicht als schwer im

Sinne von KVV Art. 71 b bezeichnet werden kann

○ aufgrund der Studienlage die Wirksamkeit von Cannabisbluten ungenügend

ausgewiesen ist.

○ im Einzelfall der Versicherten Kontraindikationen für Cannabisblüten

bestehen. Es sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krankheitsverschlimmerung

durch die Wirkung der Cannabisblüten selbst oder durch das Weglassen der

etablierten Medikation zu erwarten und es besteht ein erhöhtes Suchtpotenzial.”

(Doc. 23)

2.10. Circa

i medici di fiducia va rammentato che ai sensi dell’art. 57 cpv. 1 LAMal gli assicuratori

o le rispettive federazioni designano, d’intesa con le società mediche

cantonali, i medici di fiducia. Questi devono soddisfare le condizioni

d’autorizzazione ai sensi degli articoli 36a e 37 capoverso 1 e avere inoltre,

durante almeno cinque anni, esercitato presso uno studio medico o rivestito una

funzione medica direttiva in un ospedale.

Per l’art. 57 cpv. 2 LAMal i

medici di fiducia abilitati ad esercitare in tutta la Svizzera devono essere

designati d’intesa con la società medica del Cantone in cui si trova la sede

principale dell’assicuratore o la sede della federazione degli assicuratori.

Secondo l’art. 57 cpv. 3 LAMal

una società medica cantonale può ricusare per gravi motivi un medico di

fiducia; in tal caso statuisce in merito il tribunale arbitrale giusta

l’articolo 89.

L’art. 57 cpv. 4 LAMal prevede

che il medico di fiducia consiglia l’assicuratore su questioni d’ordine medico

come pure su problemi relativi alla rimunerazione e all’applicazione delle

tariffe. Esamina in particolare se sono adempite le condizioni d’assunzione

d’una prestazione da parte dell’assicuratore.

Ai sensi dell’art. 57 cpv. 5

LAMal il medico di fiducia decide autonomamente. Né l’assicuratore né il

fornitore di prestazioni e le rispettive federazioni possono impartirgli

istruzioni.

Per l’art. 57 cpv. 6 LAMal i

fornitori di prestazioni devono trasmettere ai medici di fiducia le

informazioni necessarie per l’adempimento dei compiti ai sensi del capoverso 4.

Se non è possibile ottenerle altrimenti, il medico di fiducia può esaminare

personalmente l’assicurato; ne deve prima informare il medico curante e

comunicargli il risultato dell’esame. Tuttavia, in casi debitamente motivati,

l’assicurato può esigere che l’esame di controllo sia effettuato da un altro

medico. Se l’assicurato non si accorda in merito con l’assicuratore, la

decisione spetta, in deroga all’articolo 58 capoverso 1 LPGA, al tribunale

arbitrale ai sensi dell’articolo 89.

Secondo l’art. 57 cpv. 7 LAMal i

medici di fiducia trasmettono agli organi competenti degli assicuratori

unicamente le indicazioni necessarie per decidere l’assunzione delle

prestazioni, stabilire la rimunerazione, calcolare la compensazione dei rischi

o motivare una decisione. Ciò facendo salvaguardano i diritti della personalità

degli assicurati.

L’art. 57 cpv. 8 LAMal prevede

che le associazioni centrali svizzere dei medici e degli assicuratori

disciplinano la trasmissione delle indicazioni ai sensi del capoverso 7, come

pure la formazione permanente e lo statuto dei medici di fiducia. Se non

giungono ad un accordo, il Consiglio federale emana le necessarie disposizioni.

2.11. In

concreto, va ancora evidenziato che nel compendium, l’unico medicamento

registrato contenente fiori di cannabis, è il Sativex (flos), indicato per

migliorare i sintomi della spasticità da moderata

a severa dovuta ad una sclerosi multipla in pazienti che non hanno risposto in

maniera adeguata ad altri trattamenti antispastici e che hanno mostrato un

miglioramento clinico pertinente dei sintomi legati alla spasticità al momento

del tentativo iniziale del trattamento

(https://compendium.ch/search?q=Sativex&type=Default: “Sativex est

utilisé pour améliorer les symptômes de la spasticité modérée à sévère due à

une sclérose en plaques (SEP) chez les patients qui n'ont pas répondu de

manière adéquate aux autres traitements antispastiques et qui ont montré une

amélioration cliniquement pertinente des symptômes liés à la spasticité lors

d'une tentative initiale de traitement” (cfr. anche

Questions fréquentes concernant l’aide-mémoire Cannabis destiné à des fins

médicales, nella versione in tedesco prodotta dall’assicuratore, doc. 22, prima

domanda).

Tra le controindicazioni del

medicamento figurano il pericolo di suicidio o di idee suicide e antecedenti

conosciuti o sospetti, personali o familiari, di schizofrenia o altre psicosi;

antecedenti di un disturbo severo della personalità o di un altro disturbo

psichiatrico importante, con l’eccezione di una depressione in relazione con le

sclerosi multipla.

2.12. Nel caso di

specie il curante ha affermato che i fiori di cannabis sono a tutti gli effetti

considerati medicamenti se utilizzati a scopo medico, preparati come formula

magistrale e tracciati secondo la normativa vigente (cfr. anche la presa di

posizione dei medici fiduciari che hanno affermato che i fiori di cannabis sono

elencati nella Farmacopea Helvetica, doc. 23: “Im

vertrauensärztlichen Dienst waren wir damals noch der Meinung, dass

Cannabisblüten nicht in der Pharmacopoea Helvetica aufgeführt sei. Deshalb

erfolgte keine vertiefte Beurteilung im Rahmen von KVV Art. 71 b. Da das eine

Fehlbeurteilung war, wird dies hiermit nachgeholt“).

In DTF 144 V 333, il

Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica

non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi

nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra

nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte

per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (cfr. consid. 2.5).

Si tratta pertanto di

stabilire se i fiori di cannabis flos adempiono nel preciso caso di specie le

condizioni per l’assunzione dei costi a carico della LAMal in applicazione

dell’art. 71b cpv. 1 OAMal per il quale l’assicurazione obbligatoria

delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso

omologato da Swissmedic, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un

impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se è

adempiuta almeno una delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1,

ossia se:

a. l’impiego del

medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di

un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure

medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;

b. l’impiego del

medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che

può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla

sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro

trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure

c. c. l’impiego del

medicamento serve da misura di prevenzione secondo l’articolo 33 lettera d

nell’ambito di una profilassi post-esposizione e un’eventuale apparizione della

malattia può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e

cronici alla sua salute.

In

concreto, solo la lettera b entra in considerazione, giacché i fiori di

cannabis non sono stati utilizzati quali presupposto indispensabile per l’esecuzione

di un’altra prestazione assunta dalla LAMal e poiché non sono stati assunti a

titolo di prevenzione ai sensi dell’art. 33 lett. d OAMal.

2.13. I fiori di

cannabis sono stati prescritti dal dr. med. ______ per la cura di patologie che

provocano danni cronici alla salute (segnatamente ADHD e fibromialgia

generalizzata con dolore cronico refrattario).

I medici

fiduciari sostengono che le malattie di cui è affetta la ricorrente, pur croniche,

sono attualmente compensate dai trattamenti messi in atti dai medici curanti e

quindi non possono essere qualificati di gravi ai sensi dell’art. 71b OAMal (“aufgrund der Unterlagen zwar eine chronische Krankheit besteht, die

jedoch mit der aktuellen Behandlung kompensiert ist und somit nicht als schwer

im Sinne von KVV Art. 71 b bezeichnet werden kann“).

La

questione della gravità dei danni che possono provocare alla ricorrente le

patologie diagnosticatele, non merita approfondimento, poiché, in ogni caso,

dalla documentazione agli atti, non risulta che i fiori di cannabis, nel

preciso caso di specie, abbiano un elevato beneficio terapeutico.

Il

curante ha citato tre studi clinici:

-

Whiting P.F. e al., JAMA

2015; 313 (24): 2456-2473, che secondo il dr. med. ______ concluderebbe all’“evidenza

di beneficio nel dolore cronico e neuropatico e nella spasticità da sclerosi

multipla”;

-

Häuser W. et al., JAMA 2015;

313(24):2456-2473 che sosterrebbe l’“evidenza di beneficio nel dolore

cronico neuropatico e nella spasticità da sclerosi multipla”;

-

National Academies of

Sciences, Engineering and Medicine, 2017 che per il curante comproverebbe “forti

evidenze per dolore cronico, nausea da chemioterapia e spasticità”.

Lo

studio di Whiting P.F. et al. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ 26103030/),

intitolato “Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and

Meta-analysis” ha dato i seguenti risultati:

" (…)

Conclusions and relevance: There was moderate-quality evidence to support

the use of cannabinoids for the treatment of chronic pain and spasticity. There

was low-quality evidence suggesting that cannabinoids were associated with

improvements in nausea and vomiting due to chemotherapy, weight gain in HIV

infection, sleep disorders, and Tourette syndrome. Cannabinoids were associated with an increased risk of

short-term AEs.”

In altre

parole, vi sono evidenze moderate a supporto dell’utilizzo di cannabis per il

trattamento del dolore cronico e della spasticità. Vi sono evidenze leggere che

permettono di ritenere che la cannabis possa attenuare la nausea e il vomito

derivanti dalla chemioterapia e che possa avere un effetto nell’aumento del

peso nell’infezione da HIV, nei disturbi del sonno e nella sindrome di

Tourette. Tuttavia la cannabis è anche stata associata ad un aumento del

rischio di eventi avversi nel breve termine.

Lo

studio di Häuser W. et al. (cfr. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/ 29034533/),

intitolato “Efficacy, tolerability and safety of cannabis-based medicines

for chronic pain management – An overview of systematic reviews” è stato

così riassunto:

" (…)

Medicinal cannabis has already entered mainstream

medicine in some countries. This

systematic review (SR) aimed at evaluating the efficacy, acceptability and

safety of cannabis-based medicines for chronic pain management. Qualitative

systematic review of SRs of randomized controlled trials with cannabis-based

medicines for chronic pain management. The Cochrane databases of SRs, Database

of Abstracts of Reviews of Effects and PubMed were searched for SR published in

the period January 2009 to January 2017. Assessment of the methodological

quality of SR was performed by the AMSTAR checklist. Out of 748 papers

identified, 10 SRs met the inclusion criteria. The methodological quality was

high in four and moderate in six SRs. There were inconsistent findings of four

SRs on the efficacy of cannabis-based medicines in neuropathic pain and of one

SR for painful spasms in multiple sclerosis. There were consistent results that

there was insufficient evidence of any cannabis-based medicine for pain

management in patients with rheumatic diseases (three SRs) and in cancer pain

(two SRs).

Cannabis-based medicines

undoubtedly enrich the possibilities of drug treatment of chronic pain

conditions. It remains the responsibility of the health care community to

continue to pursue rigorous study of cannabis-based medicines to provide

evidence that meets the

standard of 21st century

clinical care.

Significance: We provide an overview of systematic reviews

on the efficacy, tolerability and safety of cannabis-based medicines for

chronic pain management. There are inconsistent findings of the efficacy of

cannabinoids in neuropathic pain and painful spasms in multiple sclerosis. There are inconsistent results on tolerability and safety

of cannabis-based medicines for any chronic pain.”

Dallo

studio sono emersi risultati contrastanti in merito all’efficacia della

cannabis nel dolore neuropatico e negli spasmi dolorosi della sclerosi

multipla, così come circa la tollerabilità e la sicurezza dei farmaci con

cannabis per qualsiasi tipo di dolore cronico.

Per

quanto concerne infine la ricerca della National Academies of Sciences,

Engineering and Medicine, 2017 (https://www. nationalacademies.org/publications/24625),

intitolata “The health effects of cannabis and cannabinoids: The current

State of evidence and Recommendations for Research”, sono state tratte le

seguenti conclusioni:

" (…)

There is conclusive or

substantial evidence that cannabis or cannabinoids are effective:

• For the

treatment for chronic pain in adults (cannabis) (4-1)

• Antiemetics in the

treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting (oral cannabinoids) (4-3)

• For

improving patient-reported multiple sclerosis spasticity symptoms (oral

cannabinoids) (4-7a)

There is moderate evidence

that cannabis or cannabinoids are effective for:

• Improving

short-term sleep outcomes in individuals with sleep disturbance associated with

obstructive sleep apnea syndrome, fibromyalgia, chronic pain, and multiple sclerosis

(cannabinoids, primarily nabiximols) (4-19)

There is limited evidence

that cannabis or cannabinoids are effective for:

• Increasing

appetite and decreasing weight loss associated with HIV/AIDS (cannabis and oral

cannabinoids) (4-4a)

• Improving

clinician-measured multiple sclerosis spasticity symptoms (oral cannabinoids)

(4-7a)

• Improving symptoms of

Tourette syndrome (THC capsules) (4-8)

• Improving

anxiety symptoms, as assessed by a public speaking test, in individuals with

social anxiety disorders (cannabidiol) (4-17)

• Improving

symptoms of posttraumatic stress disorder (nabilone; one single, small

fair-quality trial) (4-20)

There is limited evidence

of a statistical association between cannabinoids and:

• Better

outcomes (i.e., mortality, disability) after a traumatic brain injury or

intracranial hemorrhage (4-15)

There is limited evidence

that cannabis or cannabinoids are ineffective for:

• Improving

symptoms associated with dementia (cannabinoids) (4-13)

• Improving

intraocular pressure associated with glaucoma (cannabinoids) (4-14)

• Reducing

depressive symptoms in individuals with chronic pain or multiple sclerosis

(nabiximols, dronabinol, and nabilone)”

Secondo questo Tribunale, alla luce dei

contenuti degli studi citati dal medico curante, non si può concludere che i

fiori di cannabis flos abbiano un alto valore terapeutico per la cura delle

patologie croniche di cui è affetta la ricorrente. Le pubblicazioni appena

citate non contengono evidenze in tal senso e gli esperti che si sono espressi

hanno rilevato risultati contrastanti in merito all’uso di cannabis in caso di

dolori cronici o fibromialgia oppure miglioramenti solo lievi (“There are inconsistent findings of the efficacy of

cannabinoids in neuropathic pain and painful spasms in multiple sclerosis.

There are inconsistent results on tolerability and safety of cannabis-based

medicines for any chronic pain”; “There was moderate-quality evidence to support the use of

cannabinoids for the treatment of chronic pain and spasticity”; “There is moderate evidence that cannabis or

cannabinoids are effective for Improving short-term sleep outcomes in

individuals with sleep disturbance associated with obstructive sleep apnea

syndrome, fibromyalgia, chronic pain, and multiple sclerosis (cannabinoids,

primarily nabiximols)”).

Neppure

gli studi citati dai medici fiduciari nella loro presa di posizione del 3

ottobre 2025 concludono per un alto valore terapeutico dell’uso della cannabis

nella cura della fibromialgia o delle altre patologie di cui è affetta la

ricorrente (N. H. Strand, Cannabis for the Treatment of Fibromyalgia: A

systematic Review, Biomedicines 2023, Doi: 10.3390/biomedicines 11061621; [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37371716/]:

“Overall, this analysis shows

low-quality evidence supporting short-term pain reduction in people with

fibromyalgia treated with cannabinoid therapeutics. Although current evidence

is limited, medical cannabis appears to be a safe alternative for treating

fibromyalgia”; AWMF

online, Leitlinie Fibromyalgiesyndrom, 2. Aktualisierung 2017, [https://www.dgppn.de/_Resources/

Persistent/24de2ddc18d5efabc1c0d9d35d8511a85d92e42a/S3_Fibromyalgiesyndrom_2017_lang.pdf],

pag. 118: “Die stark negative Empfehlung wird durch die Ergebnisse des

deutschen Fibromyalgieverbraucherberichtes (Querschnittsstudie) sowie durch

prospektive Beobachtungsstudien mit nordamerikanischen Patienten unterstützt.

Im deutschen Fibromyalgie Verbraucherbericht bewerteten die teilnehmenden 1661

FMSPatientinnen den Nutzen und Schaden bisher von ihnen durchgeführten

Therapien. Starke Opioide waren die Medikamentenklasse, die am schädlichsten

bewertet wurde (14). Bei kanadischen (8) und US-amerikanischen FMS-Patientinnen

(24) war die Einnahme von starken Opioiden (im Vergleich zur Medikation ohne

Opioide bzw. zu Tramadol) mit einem schlechteren klinischen Ergebnis assoziiert”).

Inoltre,

dallo studio della National Academies of Sciences, Engineering and Medicine,

2017, e da quelli citati dai medici fiduciari dell’assicuratore, emerge che per

le persone affette da ADHD e da disturbo bipolare, come la ricorrente, vi sono

controindicazioni all’utilizzo di cannabis poiché i sintomi potrebbero essere

intensificati ed il rischio di suicidio potrebbe aumentare. Nelle persone

affette da ADHD è documentata una limitazione delle funzioni cognitive, poiché la

cannabis colpisce le funzioni nervose nel cervello e può portare alla

compromissione delle funzioni esecutive come la memoria di lavoro, la

flessibilità mentale e la gestione degli impulsi.

In caso

di disturbo di personalità e ADHD, vi è poi un pericolo di dipendenza (A.M.

Froude et al., “The prevalence of cannabis us disorder in attention-deficit

hyperactivity disorder: A clinical epidemiological meta-analysis”, J Psy

Res 2024, [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38452637/]: “Analysis of the risk ratios indicated

that those with ADHD were at 2.85- and 2.91-times greater risk of a lifetime or

current diagnosis of CUD, respectively, than those in the general population”; D. Dhamija et al., “Evaluation of Efficacy of Cannabis

Use in Patients With Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A

Systematic Review”, Cureus 2023 [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37503496/]:

“This article further

emphasizes the necessity of thorough research to comprehend cannabis use in

ADHD patients”; A. Stueber et al., “Self-Reported Effects of Cannabis on ADHD

Symptoms, ADHD Medication Side Effects, and ADHD-Related Executive Dysfunction”,

J Attention Dis 2022 [https://pubmed.ncbi.nlm .nih.gov/34632827/]: “Results suggest people with ADHD may be

using cannabis to self-medicate for many of their symptoms and medication side

effects and that more frequent use may mitigate ADHD-related executive

dysfunction”; M. Gibbs et al., “Cannabis use and

mania Symptoms: A systematic review and meta-analysis”, J Affective Dis

2014, [https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/25285897/]: ”Our findings whilst tentative, suggest

that cannabis use may worsen the occurrence of manic symptoms in those

diagnosed with bipolar disorder, and may also act as a causal risk factor in

the incidence of manic symptoms”).

I

medici fiduciari evidenziano inoltre come la riduzione o l’omissione del litio

e dell’olanzapina, contrariamente a quanto sostenuto dall’assicurata, non

costituisce un miglioramento, ma comporta un rischio importante per la sua

salute.

Rammentato

che l'esistenza di un'utilità terapeutica elevata va

valutata in generale - sulla base per esempio di studi clinici - come pure nel

singolo caso di specie (DTF 143 V 130, consid. 11.2; DTF 139 V 375 consid. 7.3 pag. 382; DTF 136 V 395 consid. 6.5 pag. 401), la circostanza addotta dall’insorgente secondo

cui in concreto vi sarebbe stato un beneficio, non è sufficiente, alla luce

degli studi clinici prodotti dalle parti, per concludere che i fiori di

cannabis, in generale, abbiano un elevato beneficio terapeutico per una persona

affetta da disturbo bipolare II, attuale o più recente episodio

depressivo (F31.81), da disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD;

F90.2), da disturbo borderline di personalità (F60.3), da comorbidità

rilevanti, da fibromialgia generalizzata e da cervicalgia cronica severa,

associata a rigidità muscolare importante e dolore persistente, refrattario ai

trattamenti convenzionali.

Non

va poi dimenticato che ai sensi dell’art. 38b OPre spetta al medico fiduciario

la valutazione del beneficio terapeutico, che viene classificato in base

all’importanza del progresso terapeutico in 4 categorie (art. 38b cpv. 6 OPre).

Nel caso di specie i medici fiduciari hanno attribuito ai fiori di cannabis il

rating D, ossia un beneficio, moderato, scarso o inesistente (art. 38b cpv. 6

lett. d).

La

ricorrente non è di conseguenza stata in grado di comprovare, neppure secondo

il principio di verosimiglianza preponderante valido nelle assicurazioni

sociali, l’elevato grado terapeutico del medicamento.

Nel

caso di specie il presupposto dell’alto valore terapeutico dei fiori di

cannabis in generale per la cura delle patologie diagnosticate alla ricorrente

non è pertanto adempiuto.

L’interessata

non ha neppure dimostrato che vi sia una mancanza di alternative terapeutiche (cfr.

DTF 146 V 240). Al contrario, i medici fiduciari hanno proposto un altro tipo

di trattamento, maggiormente intensivo.

Per

la fibromialgia, oltre all’attivazione fisica e psicosociale e all’assistenza

di un reumatologo, l’approccio comprende la fisioterapia, l’ergoterapia e

l’assistenza psicologica, con l’apprendimento di metodi di coping. Se

l’approccio ambulatoriale non è sufficientemente efficace, si dovrebbe

ricorrere ad un trattamento ospedaliero in una clinica specializzata. Ciò

permetterebbe un miglioramento del 30% dei sintomi (“Für

die vorliegenden Diagnosen gibt es Guidelines, wie die entsprechende Erkrankung

behandelt werden soll. Eine Fibromyalgie soll initial mittels körperlicher und

psychosozialer Aktivierung angegangen werden. Schmerzmittel stehen nicht im

Vordergrund und sollen höchstens vorübergehend angewendet werden. Falls die

Wirkung ungenügend oder die Erkrankung schwer ist, kommt ein

interdisziplinäres, multimodales Setting zur Anwendung. Dieses beinhaltet neben

der regelmässigen Betreuung durch einen Rheumatologen Physio- und Ergotherapie

sowie psychologische Betreuung, insbesondere zum Erlernen von Copingmethoden.

Daneben soll auch eine Anbindung an Selbsthilfegruppen diskutiert werden. Falls

das ambulante Setting ungenügend wirksam ist, soll eine stationäre Behandlung

an einer spezialisierten Klinik erfolgen. Mit diesen Methoden ist eine

Verbesserung der Beschwerden um 30% zu erwarten, was den Betroffenen ebenfalls

mitgeteilt werden muss“).

In queste condizioni i

presupposti di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal per mettere i costi dei

fiori di cannabis a carico della LAMal non sono soddisfatti.

2.14. La ricorrente fa valere una

violazione dell’art. 41 della Costituzione federale, sostenendo che non sarebbe

stato garantito il suo diritto alla salute.

Per l’art. 41 cpv. 1 della

Costituzione federale a complemento della responsabilità e dell’iniziativa

private, la Confederazione e i Cantoni si adoperano affinché:

a. ognuno sia partecipe della

sicurezza sociale;

b. ognuno fruisca delle cure

necessarie alla sua salute;

c.

la famiglia sia promossa e protetta quale comunità di adulti e bambini;

d.

le persone abili al lavoro possano provvedere al proprio sostentamento con un

lavoro a condizioni adeguate;

e.

ognuno possa trovare, per sé stesso e per la sua famiglia, un’abitazione

adeguata e a condizioni sopportabili;

f.

i fanciulli e gli adolescenti nonché le persone in età lavorativa possano

istruirsi e perfezionarsi secondo le loro capacità;

g.

i fanciulli e gli adolescenti siano aiutati nel loro sviluppo, cosicché

diventino persone indipendenti e socialmente responsabili, e sostenuti nella

loro integrazione sociale, culturale e politica, e ne sia promossa la salute.

Il cpv. 2 dell’art 41 della

Costituzione federale prevede che la Confederazione e i Cantoni si adoperano

affinché ognuno sia assicurato contro le conseguenze economiche della

vecchiaia, dell’invalidità, della malattia, dell’infortunio, della

disoccupazione, della maternità, dell’orfanità e della vedovanza.

Ai sensi dell’art. 41 cpv. 3

della Costituzione federale, la Confederazione e i Cantoni perseguono gli

obiettivi sociali nell’ambito delle loro competenze costituzionali e dei mezzi

disponibili.

Infine, per l’art. 41 cpv. 4

della Costituzione federale dagli obiettivi sociali non si possono desumere

pretese volte a ottenere direttamente prestazioni dello Stato.

L’art. 41 della Costituzione pone degli obiettivi sociali che, a

complemento della responsabilità e dell’iniziativa private, Confederazione e

Cantoni si adoperano a realizzare (STCA 36.2024.2 del 3 giugno 2024, consid.

2.15). Tra questi obiettivi sono elencati la sicurezza sociale e la fruizione

delle cure necessarie alla salute (Confederazione e Cantoni devono adoperarsi

affinché ognuno sia assicurato contro le conseguenze economiche della

vecchiaia, dell’invalidità, della malattia, dell’infortunio, della

disoccupazione, della maternità, dell’orfanità e della vedovanza, e la Confederazione

e Cantoni perseguono gli obiettivi sociali nell’ambito delle loro

competenze costituzionali e dei mezzi disponibili). Per eliminare ogni

ambiguità relativa alla diretta ed immediata applicazione della norma (come già

evocato nella STCA 36.29023.3 del 14 dicembre 2023) il costituente ha inserito

l’ultimo capoverso secondo cui “dagli obiettivi sociali non si possono

desumere pretese volte a ottenere direttamente prestazioni dello Stato”.

Detto

altrimenti la norma non è self executing, dalla stessa la ricorrente non può

trarre alcun diritto immediato e diretto da vantare in Tribunale (STCA

36.2024.2 del 3 giugno 2024, consid. 2.15; nel

medesimo senso la giurisprudenza in DTF 130 I 113).

L’insorgente non può

dedurre diritti dalla norma costituzionale invocata.

Questa

Corte ha già avuto modo di ricordare (STCA 36.2018.6 del 14 settembre 2018) che

la LAMal ”[…] costituisce l’unico effettivo strumento che

permette al cittadino di esercitare quel diritto alle cure medico-sanitarie che

rientrano nel diritto alla salute che la dottrina deduce in particolare dalla

Costituzione federale e dalla CEDU (su questi aspetti: Adriano Previtali/Lydia Orcel: La LAMal et l’érosion du

droit fondamental aux soins, in Pladoyer 02/2009 p. 56 e ss.; Ivano Ranzanici, La riduzione dei premi

dell’assicurazione malattia; tesi pubblicata nella collana AISUF [n. 364],

edita da Schulthess Verlag Zurigo, 2016, parte I p. 29 a 119)

[…]”.

Nel caso di specie la ricorrente

non è stata privata del diritto alle cure mediche per le numerose patologie di cui è affetta. L’assicuratore non

ha messo in dubbio il rimborso delle altre prestazioni conformi al dettato

della LAMal messe in atto dai medici curanti per il trattamento delle sue

malattie e quelle elencate dai medici fiduciari nella loro presa di posizione

del 3 ottobre 2025 (cfr. doc. 23, capitolo “Ungenügende Abklärung”).

All’insorgente

viene unicamente rifiutato il rimborso, pro futuro, di una preparazione

magistrale priva dell’elevato beneficio terapeutico richiesto dall’OAMal per

poter mettere i costi di un medicamento a carico dell’assicurazione malattie.

2.15. La

ricorrente fa valere anche una violazione dell’art. 8 della Costituzione

federale poiché altri assicurati avrebbero ottenuto il rimborso del medesimo

preparato magistrale di cui ha usufruito l’insorgente, che si vede di

conseguenza vittima di una disparità di trattamento. La ricorrente afferma di

essere in possesso di documentazione che dimostra come l’assicuratore si sia

fatto carico dei costi di prestazioni identiche per altri suoi assicurati ed ha

prodotto due lettere, in parte anonimizzate, del 2023, dove CO1 si assume le

spese della continuazione della cura con i fiori di canapa (doc. A20).

Di regola, il principio della

legalità dell’attività amministrativa prevale sul principio della parità di

trattamento (sentenza 9C_648/2014 del 3 marzo

2015, consid. 2.2). Di conseguenza, la persona assicurata non può pretendersi

vittima di una disparità di trattamento davanti alla legge quando questa è

correttamente applicata al suo caso, mentre sarebbe stata applicata in maniera

sbagliata, o addirittura non applicata del tutto, in altri casi (sentenza 9C_648/2014 del 3 marzo 2015, consid.

2.2). Ciò presuppone tuttavia da parte dell’autorità la cui decisione è stata

impugnata, la volontà di applicare correttamente, in futuro, le disposizioni

legali in questione. Il cittadino può pretendere la parità di trattamento

nell’illegalità solo se si può prevedere che l’amministrazione persevererà

nell’inosservanza della legge (sentenza

9C_648/2014 del 3 marzo 2015, consid. 2.2). Occorre inoltre che l’autorità non

abbia rispettato la legge secondo una prassi costante e non solo in uno o in

qualche caso isolato e che nessun interesse pubblico o privato preponderante

imponga di dare la preferenza al rispetto della legalità (sentenza 9C_648/2014 del 3 marzo 2015, consid. 2.2 con

rinvii alla DTF 139 II 49, consid. 7 ed i riferimenti; STF 8C_605/2013 del 17

giugno 2014, consid. 3.3; DTF 136 I 65, consid. 5.6).

In concreto, i presupposti per

non applicare la legge in maniera conforme non sono dati.

CO1, in sede di risposta, ha

infatti affermato che “tali comunicazioni rappresentavano la prassi in

essere nel 2023 e dunque non più in conformità con l’attuale valutazione sul

tema cannabis terapeutica” ed ha pertanto confermato la volontà di applicare correttamente, in futuro, le

disposizioni legali in questione a tutte le persone a lei affiliate.

Inoltre nel caso di specie, anche

alla luce degli effetti negativi sulla salute, della cannabis, per alcune

patologie di cui è affetta l’insorgente, vi è chiaramente un interesse pubblico

al rispetto della legalità sul principio della parità di trattamento.

La

censura dell’assicurata va di conseguenza respinta.

2.16. Infine, la ricorrente chiede in via

subordinata che vengano rimborsate, in applicazione del principio della buona

fede, derivante dall’art. 9 della Costituzione federale, le fatture del 14

marzo 2025 di fr. 297 e del 4 maggio 2025 (recte: 4 aprile 2025, cfr. doc. 4)

di fr. 396, emesse prima della decisione formale di diniego della presa a

carico del preparato a base di fiori di cannabis, poiché altre fatture inerenti

la medesima terapia sono state pagate dall’assicuratore.

CO1, pur proponendo

la reiezione del ricorso, nella sua risposta ha affermato che nel “caso

di specie appare palese che la decisione formale 18 luglio 2025 (doc. 14) qui

impugnata sia posteriore alle diverse consegne riconosciute per errore dalla

qui convenuta (consegne avvenute, rispettivamente, il 22 aprile 2025 – CHF

198.- (doc. A6), il 2 maggio 2025 – CHF 297.- (doc. A7), il 14 maggio 2025 –

CHF 99.- (doc. A8), il 19 maggio 2025 – CHF 297.- (doc. A9), il 2 giugno 2025 –

CHF 198.- (doc. A10) e l’11 giugno 2025 – CHF 297.- (doc. A11) per un totale di

CHF 1'386.-) pertanto, ne discende che – impregiudicato qualsivoglia

obbligo prestativo “pro futuro” – parte convenuta riconoscerà la presa a carico

anche delle prestazioni ottenute dalla signora RI1 in data 14 marzo 2025 per

CHF 297.- (doc. 3), in data 4 aprile 2025 per CHF 396.- (doc. 4) ed in data 20

giugno 2025 di CHF 564.- (doc. 15).”

Il diritto alla protezione della buona fede di cui all’art. 9 Cost.

consente al cittadino di esigere che l'autorità rispetti le proprie promesse e

che essa eviti di contraddirsi. Così un'informazione o una decisione

erronea possono obbligare l'amministrazione a concedere a un cittadino un

vantaggio contrario alla legge se i seguenti presupposti,

precisati da una lunga e consolidata giurisprudenza, sono cumulativamente

adempiuti:

1. si tratta di

un’informazione senza riserve da parte dell’autorità;

2. l'autorità

deve essere intervenuta in una situazione concreta nei riguardi di persone

determinate;

3. l'autorità

ha agito o creduto di agire nei limiti delle proprie competenze;

4. l'assicurato

non deve essersi reso conto immediatamente dell'inesattezza dell'informazione

ricevuta;

5. l'informazione

errata ha indotto l'assicurato ad adottare un comportamento o un'omissione che

gli è pregiudizievole;

6. la

legge non è stata modificata dal momento in cui l'informazione è stata data;

7. l’interesse

alla corretta applicazione del diritto oggettivo non prevale su quello alla

tutela della buona fede.

(cfr. STF 9C_29/2022 del 6 dicembre

2022 consid. 4.2.; STF 8C_271/2022 dell’11 novembre 2022 consid. 3.2.3.; STF

8C_458/2021 del 25 gennaio 2022 consid. 3.2., pubblicata in SVR 2022 ALV Nr. 26

pag. 92 e DLA 2022 N. 10 pag. 316; STF 8C_458/2021 del 25 gennaio 2022 consid.

3.2.; STF 9C_86/2021 del 14 giugno 2021 consid. 6.1.; STF 9C_296/2020 del 4

settembre 2020 consid. 2.2.; STF 8C_625/2018 del 22 gennaio 2019, pubblicata in

DLA 2019 N. 4 pag. 97; DTF 143 V 95 consid. 3.6.2.; STF 9C_753/201 del 3 aprile

2017 consid. 6.1.; STF 8C_306/2015 del 25 agosto 2015 consid. 3.2.; STF

9C_5/2015 del 31 luglio 2015 consid. 3.; STF 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009

consid. 3.1.; STF K 107/05 del 25 ottobre 2005 consid. 3.1.; STF C 270/04 del 4

luglio 2005 consid. 3.3.1.; STF C 218/03 del 28 gennaio 2004 consid. 2; STF C 25/02 del 29 agosto 2002; DTF 121 V 65, consid. 2a pag. 66-67 e la

giurisprudenza ivi citata).

La tutela della buona fede non

presuppone però sempre l'esistenza di un'informazione o di una decisione

sbagliata. Il diritto alla tutela della buona fede può così anche essere

invocato con successo in presenza, semplicemente, di rassicurazioni o

di un comportamento dell'amministrazione suscettivi di fare nascere

nell'amministrato determinate aspettative (STF 9C_1/2022 del 23 febbraio 2022,

consid. 4.4.2). In tale evenienza, tuttavia, l'assicurato non può,

conformemente all'art. 3 cpv. 2 CC, prevalersi della propria buona fede se,

nonostante i dubbi che si imponevano, non ha agito con la diligenza richiesta

dalle circostanze (cfr. STF 9C_918/2007 del 14 gennaio 2009 consid. 4.1.; RAMI

1999 no. KV 97 pag. 525 consid. 4b).

L’assenza di informazioni in

una situazione concreta laddove l’obbligo di informare è previsto dalla legge o

quando le circostanze particolari del caso avrebbero presupposto

un’informazione da parte dell’assicuratore è assimilato ad una dichiarazione

erronea e può, a certe condizioni, obbligare l’autorità (in concreto

l’assicuratore) a consentire ad una persona assicurata un vantaggio al quale

non avrebbe potuto pretendere in virtù del principio della buona fede derivante

dall’art. 9 Cost. fed. (DTF 131 V 472 consid. 5).

Sul

tema cfr. STCA 36.2024.12 del 23 maggio 2024, confermata dalla STF 9C_353/2024

del 25 febbraio 2025 (cfr. anche STF 9C_918/2007 del

14 gennaio 2009 e STF 9C_5/2015 del 31 luglio 2015), con rinvio alle

numerose sentenze citate, tra cui la STF K 107/05 del

25 ottobre 2005, dove l’Alta Corte, in ambito di assicurazione contro le

malattie, ha rammentato che:

" (…) Secondo giurisprudenza, una cassa malati che si assume

- per sbaglio (come lo pretende nel caso di specie (…)) e per un certo periodo

(tre mesi essendo già stati ritenuti sufficienti [RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526

consid. 5c]) - delle prestazioni (ad es. un medicinale o un trattamento medico)

senza esservi tenuta, fa nascere nell'assicurato l'aspettativa che queste

continueranno ad essergli assegnate anche in futuro. In questo caso, la cassa

non può interrompere l'assunzione delle prestazioni accordate a torto se

l'assicurato, che non era a conoscenza dell'errore e nemmeno doveva esserlo,

fondandosi sul comportamento della cassa ha preso delle disposizioni non

reversibili senza pregiudizio (RAMI 2002 no. KV 230 pag. 473 consid. 5.2.1 e

5.2.2, 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con riferimenti; cfr. pure la

sentenza del 19 novembre 2004 in re M., K 44/03, consid. 5.2). In siffatta

evenienza, la buona fede dell'assicurato deve essere tutelata e allo stesso

deve essere assegnato il tempo necessario per adattare e modificare le proprie

disposizioni. Il che significa che una modifica della prassi della cassa malati

può avvenire solo pro futuro (ex nunc), ma non con effetto retroattivo (RJAM

1980 no. 414 pag. 150).

Per contro, la

presente Corte ha rilevato che nel caso in cui una cassa malati ha assunto per

inavvertenza un trattamento medico, il diritto ad ottenere il rimborso di un

trattamento identico resosi necessario circa un anno dopo in seguito a una

ricaduta della malattia dev'essere negato, l'assunzione del primo trattamento

essendo da considerare isolato e non costituendo una prassi costante della

cassa di natura tale da giustificare il diritto alla tutela della buona fede

(RAMI 1999 no. KV 97 pag. 526 consid. 5b con riferimenti).”

Con sentenza pubblicata in DTF 143 V 95, al consid. 3.7, il

TF ha confermato che se l'assicurazione

obbligatoria delle cure medico-sanitarie prende a carico senza riserve per un

lungo periodo medicamenti, il cui uso non è (più) efficace, appropriato ed

economico, essa è tenuta per il principio della buona fede ad assumerne i

costi. Un termine transitorio deve comunque essere concesso per l'adeguamento

alla mutata prassi, ora corretta, dell'assicurazione delle cure

medico-sanitarie (consid. 3.7).

2.17. Nel

caso di specie, come ammesso dal medesimo assicuratore in sede di risposta, i

presupposti per riconoscere alla ricorrente la sua buona fede sono dati.

CO1,

agendo nei limiti delle proprie competenze ed intervenendo in una situazione

concreta, senza che vi sia stata una modifica della legge su questo tema, ha

infatti rimborsato senza condizioni, il preparato ai fiori di cannabis in 6

occasioni (doc. V, punto 12.1), e non una sola volta, nell’arco di almeno tre

mesi (aprile, maggio e giugno 2025) per complessivi fr. 1'386, ingenerando

l’impressione che le fatture trasmesse erano effettivamente a carico della

LAMal e mettendo in atto una prassi costante tale da far nascere legittime aspettative nell'assicurata e tale da

giustificare la tutela della sua buona fede (STF 9C_353/2024 del 25

febbraio 2025; STF 9C_918/2007

del 14 gennaio 2009 e DTF 143 V 95, consid. 3.7).

In

queste condizioni il rimborso dei costi ha suscitato nell’assicurata una

giustificata fiducia che il preparato sarebbe stato rimborsato

dall’assicuratore. Solo con il ricevimento dello scritto del 1° luglio 2025

(doc. A2), tramite il quale CO1 ha indicato che le condizioni per l’assunzione

dei costi dall’assicurazione di base non erano adempiute, l’insorgente non

poteva più ritenere che la cura sarebbe stata ancora a carico dell’assicuratore

malattie. Fino a tale data l’obbligo assicurativo di CO1 deve essere

riconosciuto (cfr. DTF 143 V 95, consid. 3.7; STF 9C_353/2024 del 25

febbraio 2025).

Ne segue che l’assicuratore deve rimborsare,

come da lui ammesso in sede di risposta (doc. V, punto 12.1), le prestazioni

del 14 marzo 2025 (fr. 297 [doc. 3]), del 4 aprile 2025 (fr. 396 [doc. 4]) e

del 20 giugno 2025 (fr. 564 [doc. 15]), tenendo conto della franchigia e della

partecipazione ai costi. Per il resto l’insorgente non ha prodotto

documentazione comprovante che la terapia non avrebbe potuto essere immediatamente

interrotta e modificata tramite l’assunzione di prestazioni riconosciute dalla

LAMal. Un ulteriore periodo transitorio per la modifica della terapia non deve

pertanto essere riconosciuto.

In

questo senso il ricorso va parzialmente accolto.

2.18. Secondo

l’art. 61 lett. fbis LPGA in caso di controversie relative a

prestazioni, la procedura è soggetta a spese se la singola legge interessata lo

prevede; se la singola legge non lo prevede il tribunale può imporre spese

processuali alla parte che ha un comportamento temerario o sconsiderato.

Trattandosi di prestazioni LAMal

non è stato previsto di prelevare le spese.

Sul tema cfr. anche STF 9C_369/2022 del 19 settembre 2022; STF

9C_368/2021 del 2 giugno 2022; SVR 2022 KV Nr. 18 (STF 9C_13/2022 del 16

febbraio 2022); STF 9C_394/2021 del 3 gennaio 2022; STF 8C_265/2021 del 21

luglio 2021 (al riguardo cfr. Ares Bernasconi, Actualités du TF, 8C_265/2021 du 21 juillet

2021 - frais judiciaires pour les tribunaux cantonaux des assurances selon la

révision de la LPGA du 21 juin 2019, in SZS/RSAS 2/2022 pag. 107).

Per questi motivi

dichiara e pronuncia

1. Il ricorso

è parzialmente accolto ai sensi dei considerandi.

§ CO1 è

condannata a versare a RI1 le prestazioni del 14 marzo 2025 di fr. 297, del 4

aprile 2025 di fr. 396 e del 20 giugno 2025 di fr. 564, tenendo conto della

franchigia e della partecipazione ai costi.

2. Non si percepisce tassa di

giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato.

3. Comunicazione agli interessati i

quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto

pubblico al Tribunale federale,

Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla comunicazione.

L'atto di ricorso, in 3

esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata,

contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo

rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la

busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.

Per il Tribunale cantonale delle

assicurazioni

Il presidente Il

segretario di Camera

Daniele Cattaneo Gianluca

Menghetti