52.2008.431

Messa in commercio di determinati prodotti come integratori alimentari. Distinzione tra derrata alimentare e medicamento

17 febbraio 2012Italiano24 min

Source ti.ch

Fatti

i tre prodotti hanno proprietà farmacologiche, per cui la loro

commercializzazione soggiace all'autorizzazione da parte di Swissmedic.

In conclusione, il Laboratorio cantonale ha

anche imposto a RI 1 di dotarsi di un sistema di autocontrollo atto a

verificare e conformare l'assortimento alla legislazione specifica.

b. Con decisione 16 giugno 2008, il

Laboratorio cantonale ha respinto le opposizioni inoltrate da RI 1 conto le

predette contestazioni, confermandole nel merito (n. 1). Esso ha ribadito che i

prodotti Boswellia, Ginkgo Biloba ed Eleuterococco non potevano essere messi in

commercio come derrate alimentari, in quanto non contemplate dall'ODerr (n. 2).

Di conseguenza, dovevano essere tolti dall'assortimento degli integratori

alimentari (n. 3). L'ulteriore messa in commercio era subordinata all'approvazione

da parte delle autorità farmaceutiche competenti (n. 4).

Con il medesimo

provvedimento, il Laboratorio cantonale ha negato la concessione dell'effetto

sospensivo ad un eventuale ricorso contro i punti n. 1-4 della decisione e

respinto l'opposizione alla richiesta di instaurare il sistema di autocontrollo

richiesto.

Contro questa

decisione, RI 1 è insorta davanti al Consiglio di Stato, chiedendo che fosse

annullata. Eccepita la violazione del diritto di essere sentito, l'insorgente

ha negato valenza giuridica alla "Classificazione delle sostanze e dei

preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari". I prodotti

contestati, ha rilevato, costituirebbero integratori alimentari senza proprietà

farmacologiche e presto sarebbero stati riconosciuti come tali.

B. Con

giudizio 5 novembre 2008, notificato all'insorgente l'11 seguente, il Consiglio

di Stato ha respinto l'impugnativa.

Disattesa la censura di violazione del

diritto di essere sentito, il Governo ha riconosciuto il valore meramente

indicativo della "Classificazione delle sostanze e dei preparati vegetali

come medicamenti o derrate alimentari". Esso ha nondimeno rilevato che

questa lista, allestita da esperti dell'Ufficio federale della sanità pubblica

(UFSP) e di Swissmedic, rispecchia l'opinione concorde delle autorità federali

competenti in materia di derrate alimentari e di medicinali. Dovendo tale lista

servire a creare una pratica uniforme, si giustificherebbe scostarsene soltanto

nella misura in cui non risulta conforme alle disposizioni legali applicabili.

Ipotesi, questa, che non sarebbe data.

Confrontatosi in modo approfondito con le

normative europee vigenti in materia, evocate dall'insorgente, l'Esecutivo

cantonale ha poi rilevato la preminenza del diritto interno su quello comunitario

fintanto che non verranno recepite da quest'ultimo. Constatato che i tre

prodotti risultano tuttora censiti come medicinali dalla lista in questione, il

Consiglio di Stato ha quindi integralmente confermato la decisione impugnata.

C. Contro il

predetto giudizio, RI 1 è insorta davanti al Tribunale cantonale amministrativo

con ricorso del 26 novembre 2008, chiedendone l'annullamento. La ricorrente ha

sollecitato il rilascio dell'autorizzazione a vendere la Boswellia, l'Eleuterococco

ed il Ginko Biloba come integratori alimentari, rispettivamente lo svincolo

dall'obbligo di conformare l'intero assortimento alla "Classificazione

delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari"

dell'UFSP.

Dopo aver ricordato che in passato

Swissmedic avrebbe stabilito che le sostanze commercializzate non rientravano

nella categoria dei medicamenti, ma sottostavano alle normative concernenti le

derrate alimentari, l'insorgente contesta la validità giuridica e scientifica

dei documenti su cui si fonda la decisione impugnata. Contrariamente a quanto

assume il Consiglio di Stato, obietta, gli art. 37 LDerr e 76 cpv. 1 ODerr non

conferirebbero all'UFSP la competenza ad emanare disposizioni sulla

classificazione delle derrate alimentari.

A prescindere da questa eccezione, prosegue,

la controversa classificazione sarebbe comunque censurabile, poiché non sarebbe

stata tempestivamente aggiornata e posta in consonanza con il diritto

comunitario, rispettivamente con la modifica dell'ordinanza del Dipartimento

federale dell'interno (DFI) sugli alimenti speciali del 23 novembre 2005 (RS

817.022.104), entrata in vigore nell'aprile 2008.

La modifica di questa ordinanza, argomenta,

ammette infatti che gli alimenti, oltre agli effetti nutrizionali, possano

avere anche effetti fisiologici sull'organismo. Gli alimenti non sarebbero più

soltanto i prodotti destinati alla costituzione ed al sostentamento umano.

Quali alimenti sarebbero ora considerati anche gli integratori alimentari che

esplicano effetti fisiologici sull'organismo. Numerose sostanze vegetali, fra

cui la Boswellia, l'Eleuterococco ed il Ginkgo Biloba, che erano classificate

come medicamenti in base alla precedente definizione di alimento, avrebbero

pertanto dovuto cambiare statuto ed essere considerate come integratori

alimentari. L'attuale classificazione come medicamento, soggiunge, non sarebbe

sorretta da valide ragioni scientifiche. Prova ne è che le piante in questione

sono vendute come integratori alimentari sia nell'Unione europea, sia negli

Stati Uniti. Numerosi studi ed una millenaria tradizione d'uso ne

attesterebbero l'innocuità per la salute. Milioni di persone assumerebbero da

anni questi tre prodotti, liberamente venduti in Italia quali integratori

alimentari, senza riportare alcun danno per la salute. Anche un sovradosaggio

sarebbe esente da rischi.

La classificazione dei tre prodotti quali

medicamenti, conclude l'insorgente, sarebbe contraria alla legislazione

svizzera in vigore, si scosterebbe da quanto previsto a livello comunitario e

rappresenterebbe un ostacolo rilevante alla libertà economica tutelata dalla

Costituzione federale.

D. All'accoglimento

del ricorso si è opposto il Consiglio di Stato senza formulare osservazioni.

Ad identica conclusione sono pervenuti il

Laboratorio cantonale, che si è confermato nelle osservazioni presentate in

prima istanza, e l'UFSP, il quale ha contestato in dettaglio le tesi dell'insorgente

con argomenti che per quanto necessario verranno discussi nei seguenti

considerandi.

Con la replica e la duplica, la ricorrente e

l'UFSP hanno ulteriormente sviluppato le rispettive tesi ed allegazioni,

confermandosi nelle conclusioni formulate in precedenza.

Considerato, in

diritto

1. 1.1. La

competenza del Tribunale cantonale amministrativo è data dall'art. 3 della

legge cantonale di applicazione della legge federale sulle derrate alimentari e

sugli oggetti d'uso del 30 settembre 1996 (LALDerr; RL 6.2.1.1.). La

legittimazione attiva dell'insorgente, direttamente e personalmente toccata

dalla decisione del Laboratorio cantonale e dal giudizio governativo che la conferma,

è certa (art. 43 legge di procedura per le cause amministrative del 19 aprile

1966; LPamm; RL 3.3.1.1). Il ricorso, tempestivo (art. 46 cpv. 1 LPamm; STF

2A.47/2000 del 23 giugno 2000 consid. 1c; Messaggio concernente una legge

federale sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso del 30 gennaio 1989, FF

1989 I 814), è dunque ricevibile in ordine.

1.2. Il giudizio può essere emanato sulla

base degli atti, senza istruttoria (art. 18 cpv. 1 LPamm). Nemmeno l'insorgente

sollecita l'assunzione di particolari prove.

2.2.1. Secondo l'art. 3 cpv. 1 LDerr, le derrate alimentari sono alimenti

o generi voluttuari. Gli alimenti, precisa la norma (cpv. 2), sono prodotti

destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non

pubblicizzati come medicamenti.

Le bevande alcoliche, gli articoli di

tabacco e gli articoli per fumatori sono invece generi voluttuari (cpv. 3).

Un prodotto è considerato alimento soltanto

quando serve ad apportare al corpo le sostanze che assicurano il suo normale sviluppo

e la sua normale funzione (apporto di sostanze nutritive per la copertura del

fabbisogno energetico e di materiali dell'organismo umano e per il mantenimento

della salute). Gli alimenti si distinguono e sono caratterizzati dal loro

tenore di acqua, proteine, grassi, idrati di carbonio, componenti vegetali

secondarie, sali minerali, vitamine ed eccipienti (cfr. UFSP, Abgrenzungskriterien

Arzneimittel- Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände, maggio 2009, pag. 4; in

seguito: Abgrenzungskriterien).

In ossequio al compito attribuitogli dall'art.

8 cpv. 1 LDerr di stabilire le sorte di derrate alimentari ammesse, di

definirle e di stabilirne la denominazione specifica, unitamente ai requisiti

cui devono eventualmente soddisfare, il Consiglio federale ha suddiviso le

derrate alimentari in due distinte categorie: quella delle derrate alimentari

specificate, ammesse senza autorizzazione (art. 4 ODerr) e quella delle derrate

alimentari non specificate, soggette invece ad autorizzazione dell'UFSP (art.

5 LDerr; cfr. anche art. 8 cpv. 2 ODerr).

Le derrate alimentari specificate sono

suddivise in 19 diverse sorte (art. 4 cpv. 1 lett. a - s ODerr), che

comprendono fra l'altro:

…omissis….

(k) frutta, verdura e prodotti derivati (confetture e

prodotti simili inclusi);

…omissis….

(o) spezie, sale, aceto, senape, condimenti, zuppe,

estratto di carne, brodo, gelatina e salse;

…omissis….

(q) bevande analcoliche (in particolare tè, tisane,

caffè, succhi, sciroppi, gazzose);

…omissis….

(s) alimenti speciali.

Le singole sorte di derrate

alimentari sono specificate dal Dipartimento federale dell'interno (DFI), che ne

determina le denominazioni specifiche e ne stabilisce i requisiti (cfr. art. 4

cpv. 2 ODerr, lett. a e b). Avvalendosi della facoltà delegatagli dall'art. 4 cpv.

Considerandi

2.

ODerr, il DFI ha emanato l'ordinanza sugli alimenti speciali del 23 novembre

2005.

(in seguito: ordinanza sugli alimenti speciali; RS 817.022.104), che

comprende fra l'altro gli integratori alimentari.

Secondo l'art. 22 di quest'ultima

ordinanza, sono considerati integratori alimentari i prodotti che contengono in

forma concentrata vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico effetto alimentare o effetto fisiologico e servono a

completare l'alimentazione con tali sostanze (cpv. 1). Essi possono contenere

solo le vitamine, i sali minerali e le altre sostanze elencati nell'allegato 13

(cpv. 3 lett. a) nonché le derrate alimentari definite (cpv. 3 lett. b).

2.2

I medicamenti sono invece definiti come

i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad

avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali,

utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del

trattamento di malattie, ferite e handicap (art. 4 cpv. 1 lett. a legge

federale sui medicamenti e sui dispositivi medici del 15 dicembre 2000; legge

sugli agenti terapeutici; LATer; RS 812.21). I medicamenti, dispone l'art. 9

cpv. 1 LATer, possono essere messi in commercio soltanto se omologati dall'Istituto

svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). In quanto medicamenti non

soggiacciono alla legislazione sulle derrate alimentari (art. 2 cpv. 4 lett. b LDerr).

Le finalità di un medicamento sono quelle di

esercitare un influsso medico sull'organismo umano, in particolare nel quadro

della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, lesioni o

menomazioni.

2.3

Ai fini della distinzione tra le

derrate alimentari ed i medicamenti, l'intenzione di chi li mette in commercio

non è determinante. Per classificare un prodotto come derrata alimentare o come

medicamento, fanno piuttosto stato i criteri distintivi elaborati dal Tribunale

federale nell'ambito di un giudizio (STF 2A.565/2000 dell'8 maggio 2001 consid.

4.

b/cc), avente per oggetto una richiesta di autorizzazione per una derrata alimentare

non specificata (cfr. anche Abgrenzungskriterien, pag. 6, nonché Erläuterung

zur Liste “Einstufung pflanzlicher Stoffe”, n. 8, in seguito: Erläuterung, in: http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/

04861/04976/index.html?lang=de). In base a

tali criteri, applicabili anche per distinguere le derrate alimentari

specificate dai medicamenti, l'autorità deve in primo luogo considerare la

composizione del prodotto, tenendo conto delle norme internazionali e delle

legislazioni straniere. Essa deve inoltre verificare se e in che misura il prodotto

può avere effetti indesiderati, ovvero effetti secondari che presentano un rischio

per la salute (art. 13 cpv. 1 LDerr). Deve in seguito valutare in che misura il

prodotto contribuisce alla costituzione ed al mantenimento dell'organismo umano

rispettivamente presenta proprietà terapeutiche. Ad un prodotto presentato come

terapeutico o conosciuto come tale deve essere attribuito un interesse terapeutico

preponderante. Un prodotto non può in ogni caso essere considerato derrata alimentare

quando l'interesse terapeutico prevale su quello nutrizionale e se potrebbero

subentrare effetti collaterali già assumendo quantitativi normali. Tenendo conto di queste indicazioni del Tribunale

federale e, nella misura in cui le concretizzano, dei criteri sviluppati dalla

Corte di giustizia dell'Unione europea, l'UFSP e Swissmedic hanno riassunto i

criteri determinanti (composizione, proprietà farmacologiche, modalità di

utilizzo, presentazione, diffusione, notorietà presso i consumatori, rischi derivanti

dall'utilizzo) per la valutazione dei

prodotti in un apposito rapporto (Abgrenzungskriterien).

Da questo rapporto, che mette a confronto

la legislazione svizzera e quella europea, risulta che le differenze sono

minime e concernono due punti: in primo luogo, la definizione svizzera di un

medicamento non è uguale a quella in uso nell'UE. Secondariamente, la concezione comunitaria di

derrata alimentare ignora la restrizione

relativa ai prodotti destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo

umano (art. 3 cpv. 2 LDerr). A causa di queste differenze, alcuni prodotti non

possono essere immessi sul mercato svizzero come derrate alimentari (cfr.

Abgrenzungskriterien, pag. 11; cfr. anche risposta UFSP al Governo, pag. 2).

2.4

Allo scopo di distinguere in

particolare le sostanze ed i preparati vegetali soggetti alla legislazione sui

medicamenti da quelli assoggettati invece alla legislazione sulle derrate alimentari,

l'UFSP e Swissmedic hanno allestito di comune accordo una lista denominata "Classificazione

delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari",

assortendola ad un commento (Erläuterung).

L'attribuzione di una sostanza all'una o all'altra

categoria dipende dalla composizione e dalla sua destinazione particolare. Sono

classificate fra i medicamenti le sostanze e i preparati vegetali le cui

proprietà farmacologiche superano ampiamente il loro interesse nutrizionale e

fisiologico.

La classificazione delle sostanze e dei

preparati vegetali qui in oggetto non ha valore normativo. Non esplica effetti

vincolanti per gli amministrati, né per i tribunali. Essa ha unicamente il valore

di un'ordinanza amministrativa (cd. Verwaltungsverordnung, Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix

Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. ed., Zurigo

2006, n. 123 segg.), che non necessita di una specifica base legale (DTF 121 II

473.

consid. 2b; 109 V 207 consid. 3). Emanata congiuntamente da due autorità (Swissmedic

e UFSP), la prima preposta all'esecuzione della legge federale sui medicamenti,

la seconda incaricata di vigilare sull'esecuzione della LDerr da parte dei

cantoni nonché istanza competente a rilasciare le autorizzazioni, essa serve

soltanto a coordinare la loro attività rispettivamente quella degli organi d'esecuzione

e di controllo e ad assicurare un'esecuzione uniforme della legge sul

territorio della Confederazione, nell'ottica della parità di trattamento e

della certezza del diritto. Pur non essendo vincolante, questo Tribunale ne

tiene dunque conto nella misura in cui la sua applicazione consente un'interpretazione

corretta delle disposizioni legali applicabili per il caso concreto (cfr. DTF

121.

II 473 cons. 2b con rinvii; René A. Rhinow/Beat Krähenmann, Schweizerisches

Verwaltungsrechtspflege, Ergänzungsband, Basilea e Francoforte sul Meno 1990,

n. 9 B II a).

3.

3.1. L'insorgente contesta anzitutto la legittimità della

predetta classificazione delle sostanze vegetali richiamandosi all'art. 37 LDerr,

che demanda al Consiglio federale, con facoltà di delega, il compito di emanare

le disposizioni esecutive della LDerr.

A torto, perché la classificazione non può

fondarsi su tale disposizione già perché non ha valore normativo.

Infondata è pure l'eccezione sollevata dalla

ricorrente con riferimento all'art. 2 cpv. 5 LDerr, giusta il quale in caso di

contestazione sull'applicabilità della legislazione sulle derrate alimentari o

di quella sui medicamenti a determinate sostanze e prodotti, il DFI decide dopo

aver consultato le autorità interessate. Questa norma è esclusivamente volta a

dirimere le controversie che possono sorgere tra le autorità chiamate ad

applicare le due leggi qui in esame. Non si applica alle contestazioni fra gli

amministrati e l'autorità.

In concreto, non v'è nessuna contestazione

fra l'UFSP e Swiss-medic, perché le due istanze si sono già accordate -

adottando la controversa classificazione - sulla qualità da attribuire ai tre

prodotti vegetali oggetto del presente giudizio.

3.2

L'UFSP, d'intesa con Swissmedic,

considera la Boswellia, l'Eleuterococco ed il Ginko Biloba alla stregua di

medicamenti.

Alla stessa conclusione è pervenuto il

Laboratorio cantonale nella decisione 16 giugno 2008 confermata dal Consiglio

di Stato con il giudizio qui in discussione.

3.2.1

La Boswellia è un albero dell'incenso e la sostanza che se ne ricava è una resina

utilizzata soprattutto a scopi di culto. Essa non fornisce alcun contributo ai

fini della costituzione o del sostentamento dell'organismo umano (art. 3 cpv. 2

ODerr). La stessa ricorrente indica che l'impiego è finalizzato a ripristinare

l'armonia del corpo secondo la medicina ayurvedica (cfr. pag. 3 del ricorso al

Consiglio di Stato). L'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines

Agency – EMEA) l'ha riconosciuta come agente terapeutico contro l'edema

peritumorale causato da un tumore cerebrale (cfr. duplica UFSP, pag. 2 seg.).

La scheda della Società italiana di medicina

naturale (SIMN; cfr. http://www.simn.org/schede_professionisti/professionisti_boswellia.html) le

attribuisce proprietà terapeutiche, riferendo di studi clinici attestanti un'azione

antiflogistica ed antidolorifica. Della Boswellia non sono noti né effetti

collaterali, né controindicazioni ed interazioni con i farmaci.

La Boswellia non fornisce il minimo contributo alla costituzione o al

sostentamento dell'organismo umano. Nemmeno indirettamente come sostanza che

completa o migliora gli effetti nutrizionali degli alimenti. Non può dunque

essere considerato come alimento. Caratteristica saliente della Boswellia sono

le sue proprietà farmacologiche o terapeutiche. Gli effetti sulla salute prevalgono

su quelli alimentari, del tutto inesistenti. Nemmeno la ricorrente sostiene il

contrario.

3.2.2

L'Eleuterococco

è un Ginseng siberiano. Secondo la monografia dell'EMEA l'Eleuterococco è

considerato un medicamento vegetale tradizionale. Per il suo consumo occorre

attenersi a precise indicazioni di dosaggio. Se ne sconsiglia inoltre la

somministrazione a bambini di meno di 12 anni. Numerosi sono i suoi effetti

collaterali. Il Consiglio d'Europa, nel suo rapporto "Natural sources of

flavouring" annuncia di volerlo stralciare dall'Elenco delle piante

aromatiche a causa del suo impiego terapeutico (cfr. duplica UFSP, pag. 3). Dalla

scheda della SIMN si può dedurre che l'Eleuterococco è dotato di proprietà

terapeutiche che si manifestano sotto forma di azione adattogena. Studi clinici

gli attribuiscono inoltre effetti immunostimolanti. Anch'essa avverte che può

esplicare effetti collaterali, quali insonnia ed irritabilità. L'uso durante la

gravidanza e l'allattamento è sconsigliato (http://www.simn.org/schede_professionisti/professionisti_

eleuterococco.html). Nullo è anche il contributo

fornito dall'Eleuterococco alla costituzione ed al sostentamento dell'organismo

umano.

3.2.3

Il Ginkgo Biloba viene usato

prevalentemente come pianta medicinale. I farmaci contenenti questa sostanza

sono classificati da Swissmedic nella categoria di somministrazione D (somministrazione

previa consulenza di specialisti). Nella sua monografia l'EMEA descrive le

proprietà farmacologiche del Ginkgo Biloba, indicando le prescrizioni per il

dosaggio ed elencando possibili effetti collaterali. Anche l'Universitätsspital

di Zurigo lo considera una pianta medicinale (cfr. duplica UFSP, pag. 3). Noto

è pure il suo uso in oftalmologia per il trattamento del glaucoma.

Dalla scheda

della SIMN, corredata come le precedenti da una ricca bibliografia, emerge che

il Ginkgo Biloba esercita un'azione trofica e protettiva sul sistema nervoso

centrale. L'estratto di Ginkgo Biloba esplica inoltre effetti farmacologici

sull'occhio ed agisce come antiaggregante piastrinico. Di rilievo sono gli

effetti collaterali (malessere generale, emicrania, disturbi gastrointestinali,

reazioni allergiche, disturbi del sonno, ecc.) e le interazioni farmacologiche (potenziamento di antiaggreganti ed anticoagulanti;

cfr. http://www.simn.org/schede_professionisti/professionisti_

ginkgo.html; cfr. anche risposta

UFSP, pag. 3 e relativo allegato 2).

Nemmeno il Ginkgo Biloba esplica effetti nutrizionali diretti od indiretti. È in

definitiva una pianta officinale, in uso nella medicina tradizionale, che non

fornisce alcun contributo alla costituzione o al sostentamento dell'organismo

umano.

3.3

La ricorrente contesta la qualifica di

medicamento attribuita a questi tre prodotti vegetali, asserendo che sarebbero

da considerare derrate alimentari specificate, segnatamente come integratori

alimentari (art. 22 ordinanza sugli alimenti speciali) rientranti nella

categoria degli alimenti speciali (art. 4 cpv. 1 lett. s ODerr). Decisivo al

riguardo non sarebbe l'effetto nutrizionale, ma quello fisiologico.

3.3.1

Secondo l'art. 22 dell'ordinanza sugli

alimenti speciali, gli integratori

alimentari sono prodotti che contengono in forma concentrata vitamine, sali

minerali o altre sostanze con specifico effetto alimentare o effetto

fisiologico e servono a completare l'alimentazione con tali sostanze. Essi possono

contenere solo: (a) le vitamine, i sali minerali e le altre sostanze elencati

nell'allegato 13; (b) le derrate alimentari definite.

Ora, nessuna delle tre sostanze vegetali in

discussione esplica specifici effetti alimentari. Nemmeno la ricorrente lo

pretende. Come ben si può evincere dalla documentazione dell'EMEA e dalle

schede della SIMN sopra citate, le tre sostanze, somministrate in dosi

adeguate, esplicano invero effetti sugli organismi umani ed animali. Tali effetti

hanno tuttavia rilevanza farmacologica, ovvero terapeutica. Caratteristica,

questa, che induce a classificarli fra i medicamenti e non fra gli alimenti.

Nessuna delle tre sostanze contiene inoltre

in forma concentrata vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico

effetto alimentare o fisiologico, destinate a completare l'alimentazione e

contemplate dall'allegato 13 dell'ordinanza in questione; allegato, che ne definisce

le dosi giornaliere per adulti. Non rispondendo al requisito dell'art. 22 cpv.

3.

lett. a dell'ordinanza, non possono essere considerate integratori alimentari.

3.3.2

Ferma questa premessa, non porta ad

altra conclusione la circostanza che la definizione degli integratori

alimentari giusta l'art. 22 dell'ordinanza sugli alimenti speciali sia stata

adeguata alle direttive europee, segnatamente con l'art. 2 lett. a della Direttiva

2002/46/CE. La materia, per quanto attiene alla descrizione delle sostanze aventi

un effetto nutritivo e fisiologico ai sensi di questa norma, come

rileva l'UFSP, non è peraltro stata sinora armonizzata nemmeno fra gli Stati

dell'UE (cfr. risposta UFSP, pag. 2). In ogni caso, il fatto che in alcuni

Stati dell'UE alcuni prodotti vengano commercializzati come integratori

alimentari non obbliga la Svizzera a riconoscerli come tali. Ancor meno se lo

sono negli Stati Uniti.

3.3.3

In tal

senso, nemmeno il catalogo degli alimenti di nuovo tipo (Novel Food catalogue),

basato sul regolamento CE 258/97 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27

gennaio 1997, giova alla causa dalla ricorrente. Dal fatto che i tre prodotti

vegetali siano inclusi in tale elenco e siano già stati utilizzati come integratori

alimentari in uno Stato membro dell'UE non discende affatto che queste sostanze

possono essere liberamente commercializzate come alimenti speciali anche negli

altri paesi rispettivamente in Svizzera. Il catalogo in questione fornisce unicamente

un orientamento (exclusively orientation) se per un nuovo prodotto o un

nuovo ingrediente alimentare è necessaria un'autorizzazione ai sensi del citato

regolamento, riservando espressamente, come rileva l'UFSP (duplica, pag. 2), la

legislazione specifica rispettivamente la decisione dei singoli Stati membri

dell'UE ([..] in some Member States the placing on the market of this

product as a food or food ingredient may be restricted by specific legislation

[..] The information provided by this document

should be used without prejudice to decisions that might be taken by Member

States or the Commission on the basis of new or more completed information, cfr. http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/

novelfood/novel_food_catalogue_en.htm).

3.3.4

Secondo la ricorrente, i tre prodotti

in discussione sarebbero comunque da considerare come integratori alimentari perché

la Boswellia, l'Eleuterococco ed il Ginkgo Biloba andrebbero qualificate come

derrate alimentari specificate ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 ODerr. Rientrando nelle

sorte di frutta, verdura e prodotti derivati (lett. k), rispettivamente

spezie (lett. o) e tisane (lett. q), risulterebbe ossequiato il requisito dell'art.

22.

cpv. 3 lett. b dell'ordinanza sugli alimenti speciali. La tesi non può

essere accreditata. Anzitutto, perché non è dato di vedere quali affinità sussistano

fra le tre sostanze qui in esame e le tre categorie di derrate alimentari

specificate (frutta, spezie, tisane), di cui all'art. 4 cpv. 1 lett. k, o, q ODerr.

Nemmeno la ricorrente spiega perché dovrebbero essere considerati alimenti,

ovvero prodotti destinati alla costituzione ed al sostentamento dell'organismo

umano (art. 3 cpv. 2 LDerr). In secondo luogo, perché se già fossero da qualificare

come derrate alimentari specificate (definite) appartenenti all'una o all'altra

delle tre categorie summenzionate (art. 4 cpv. 1 lett. k, o, q ODerr), non si

capisce per qual motivo dovrebbero ancora essere considerate alla stregua di

alimenti speciali (art. 4 cpv. 1 lett. s ODerr) in quanto integratori alimentari.

3.3.5

Infondate sono poi le critiche che la ricorrente

solleva nei confronti dell'EMEA per contestare l'attendibilità degli studi

sugli effetti secondari indesiderati derivanti dall'assunzione dei tre prodotti.

Contraddittorio appare in particolare l'atteggiamento dell'insorgente nella

misura in cui, da un lato, invoca l'applicazione delle normative comunitarie

che gioverebbero alla sua tesi sulla natura di derrata alimentare dei tre

prodotti, mentre dall'altro contesta l'attendibilità degli studi presi in

considerazione dall'Agenzia, che la stessa UE ha istituito per valutare e

controllare i medicamenti. Studi, che attribuiscono loro la qualifica di agenti

terapeutici, evidenziando i rischi per la salute che possono derivare dalla

loro assunzione, segnatamente sotto il profilo dell'interazione con altri

farmaci.

3.3.6

Neppure la lunga tradizione d'uso esistente nei paesi

d'origine dei tre prodotti permette di classificarli come derrate alimentari

piuttosto che come medicamenti. Anche questa tradizione, per quanto risulta

dalla documentazione prodotta dalle parti, sembra del resto privilegiare l'aspetto

curativo rispetto a quello nutrizionale. Aspetto curativo che peraltro la

stessa ricorrente mette in risalto nel suo sito internet (cfr. in particolare

per il

Gingko Bioloba, __________, in __________

3.4

In definitiva, la classificazione dei

tre prodotti vegetali come medicamenti non presta il fianco a critiche. La

conclusione alla quale è pervenuto il Laboratorio cantonale sulla base della "Classificazione

delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari",

elaborata dalll'UFSP d'intesa con Swissmedic, appare giustificata dall'assenza

di qualsiasi effetto nutrizionale e dalla marcata prevalenza degli aspetti farmacologici

e terapeutici sulle loro proprietà fisiologiche. Essa tiene debitamente conto

delle norme internazionali e straniere in materia di derrate alimentari e di

medicamenti, comunque non vincolanti per la Svizzera, che riservano un ampio margine di autonomia agli stessi Stati membri dell'UE. Attenendosi alle indicazioni

dell'EMEA sulla natura di medicamento delle tre sostanze e sui rischi per la

salute, la conclusione procede da una valutazione degli effetti indesiderati sostanzialmente

conforme al principio di precauzione (cfr. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?

uri=COM:2000:0001:FIN:it:PDF).

Risponde compiutamente alle indicazioni

della giurisprudenza del Tribunale federale (STF 2A.2000/565 sopra citata), che

esclude la possibilità di considerare come derrate alimentari le sostanze i cui

effetti terapeutici prevalgono sul contributo alla costituzione ed al

sostentamento dell'organismo, rispettivamente che determinano effetti

collaterali pregiudizievoli per la salute anche se somministrate in

quantitativi normali.

4.

Da respingere è infine la domanda della

ricorrente di non dover conformare l'intero assortimento alla Classificazione

delle sostanze e dei preparati vegetali come medicamenti o derrate alimentari. Il

Laboratorio cantonale non le ha infatti imposto un simile obbligo ma unicamente

di instaurare un sistema di autocontrollo atto a verificare e conformare il suo

assortimento alla legislazione sulle derrate alimentari. Considerato che

neppure l'insorgente solleva altre obiezioni al riguardo, su questo punto il

provvedimento impugnato non deve essere esaminato ulteriormente.

5.

Sulla

scorta delle considerazioni che precedono, il ricorso va dunque respinto.

La tassa di giustizia (art. 28 LPamm) è

posta a carico della ricorrente secondo soccombenza.

Dispositivo

Per questi motivi,

dichiara

e pronuncia:

1. Il ricorso

è respinto.

2. La tassa

di giustizia di fr. 1'500.- è a carico della ricorrente RI 1

3. Contro la

presente decisione è dato ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale

federale a Losanna entro il termine di 30 giorni dalla sua notificazione (art.

82 segg. legge sul Tribunale federale, del 17 giugno 2005; LTF; RS 173.110).

4. Intimazione

Per il Tribunale cantonale amministrativo

Il presidente La

segretaria

Ultimo aggiornamento: 09.05.2026

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