810.213
vom 16. März 2007 (Stand am 1. November 2024)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 48, 50 Absatz 2, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1
des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 1 ,
verordnet:
Diese Verordnung regelt:
In dieser Verordnung bedeuten:
Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Absatz 1 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 3 sowie nach Artikel 2 der Verordnung vom 20. September 2013 4 über klinische Versuche (KlinV). 5
Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:
Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:
Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn:
Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.
Die Information muss namentlich beinhalten:
… 7
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kontaktpersonen vor einer Xenotransplantation von der Prüferin oder dem Prüfer umfassend und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert werden, die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben. Die Kontaktpersonen müssen schriftlich bestätigen, dass sie informiert worden sind.
Die Kontaktpersonen müssen namentlich informiert werden über Risiken, die:
Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.
Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:
Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Empfänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht werden.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen treffen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.
Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.
Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung:
Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Artikel 7, 7 a , 7 c –9, 23 a –27, 29, 36 a , 37–41 und 43–44 a KlinV 9 sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013 10 sind anwendbar. 11
Die in den Artikeln 37–41 und 43 KlinV aufgeführten Pflichten gegenüber Swissmedic 12 gelten für klinische Versuche der Xenotransplantation gegenüber dem BAG.
Jede Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs bedarf der Bewilligung des BAG.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu diejenigen Gesuchsunterlagen einreichen, die von der Änderung betroffen sind. 14
Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:
Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:
Eine Xenotransplantation darf vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xenotransplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.
Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.
Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation verwendet werden, wenn:
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen Zelllinien regelmässig auf Organismen nach Absatz 1 Buchstabe b untersuchen.
Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zulässig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stammen. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.
Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:
Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klinischen Versuchen. Namentlich betrifft dies:
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.
Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 2004 15 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.
Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.
Sie müssen namentlich getestet werden auf:
Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Referenzlaboratorium bestätigt werden.
Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn ein Hinweis auf eine bekannte oder potenzielle humanpathogene Infektion vorliegt.
Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Transplantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 7–9 und 15–19 in genügender Menge entnehmen.
Sie oder er muss die entnommene Menge so bemessen, dass das BAG die Proben während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 24 mindestens dreimal vollständig untersuchen kann.
Die Proben sind so aufzubereiten, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen, namentlich das Ergebnis:
Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:
Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:
Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich:
Die Behörden nach Absatz 1 Buchstabe a sind über getroffene und geplante Massnahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.
Wer eine Xenotransplantation durchführt oder Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation an Dritte abgibt, muss die Deckung von Schäden, für die sie oder er haftpflichtig ist, im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.
Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung oder durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Die Haftpflichtversicherung ist bei einem Versicherungsunternehmen abzuschliessen, das über eine Bewilligung für diese Geschäftstätigkeit verfügt.
Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sind von der Sicherstellungspflicht befreit.
Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Ende der Sicherstellung dem BAG melden.
Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48 und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 16 .
Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim BAG einzureichen.
Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind vorzulegen:
Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind vorzulegen:
Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe, Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:
Das BAG entscheidet über Gesuche für eine Xenotransplantation mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat.
Betrifft das Gesuch eine Xenotransplantation nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3, so holt das BAG zusätzlich die Stellungnahme von Swissmedic ein.
Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH, bei klinischen Versuchen zudem der zuständigen Ethikkommission und bei Gesuchen nach Absatz 2 zudem Swissmedic zu.
Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung erfüllt sind.
Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.
Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sachlichen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung von Bewilligungen gelten die Artikel 38 und 41–43 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 20 .
Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungswesen und die Dokumentation erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung 21 vor.
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.
(Art. 11)
Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 10. Juni 1996 22 (ICH-Leitlinie).
(Art. 28 Abs. 2 Bst. b)
Das Protokoll muss folgende Angaben enthalten:
Das Muster eines leeren Erhebungsbogens ist beizulegen.
Die Dokumentation muss folgende Angaben enthalten:
Das Gesundheitsjournal muss folgende Einträge enthalten: