AS 1999 1403

Ordonnance sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (Ordonnance sur le contrôle du sang)

Modification du 27 janvier 1999

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang1 est modifiée comme suit:

Art. 1 Ne concerne que le texte allemand.

2bis Pour tout prélèvement de sang utilisé à des fins de transfusion homologue ou de fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon, mélangé ou non, doit être en plus soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HCV) par une technique d’amplification du génome. La méthode utilisée doit être validée conformément à l’état de la science et de la technique.

Art. 9, titre médian et al. 2 et 3 Tests et procédures appropriés

2 L’OFSP publie des directives techniques concernant les procédures de tests par

une technique d’amplification du génome.

3 Ancien al. 2

Art. 18, al. 1 à 3 1 Le sang et les produits sanguins labiles peuvent servir à des transfusions homolo- gues à condition qu’ils soient soumis à une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état de la science et de la technique (leucodéplétion). 2 Le plasma peut servir à des transfusions homologues à condition qu’au moins une des mesures de précaution suivantes ait été prise, en plus de la leucodéplétion et des tests mentionnés à l’art. 8: . . . (ancien al. 1, let. a à c)

3 Ancien al. 2

1 RS 818.111.3

1999-4004 1403

Ordonnance sur le contrôle du sang RO 1999

Art. 22, al. 4

4 Les exceptions prévues à l’al. 3 ne s’appliquent pas aux cellules souches.

Art. 23, al. 3

3 Quiconque stocke des cellules souches doit déclarer le nombre des entrées, des

sorties et des unités stockées.

Art. 25, al. 3 et 5 Ne concerne que le texte italien.

Art. 28, titre médian et al. 2 Devoirs en matière de documentation 2 Quiconque prélève, stocke, met sur le marché ou transplante des cellules souches doit aussi remplir les devoirs en matière de documentation mentionnés à l’al. 1.

Art. 36, let. d L’OFSP perçoit les émoluments suivants: Francs

d. inspections (sans préparation ni rapport) par jour 1000 à 2000

Art. 42, al. 5 et 6

5 Les produits sanguins labiles qui n’ont pas été testés par une technique d’am-

plification du génome en vue de détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HVC) peuvent être mis sur le marché ou utilisés à des fins de transfusion jusqu’au 31 octobre 1999. 6 Les produits sanguins labiles qui n’ont pas été soumis à une procédure de leucodé- plétion peuvent être utilisés à des fins de transfusion jusqu’au 31 octobre 1999.

II La présente modification entre en vigueur le 1er septembre 1999.

27 janvier 1999 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Ruth Dreifuss Le chancelier de la Confédération, François Couchepin