AS 2001 3165
Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio
Ordinanza sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)
Modifica del 16 novembre 2001
Il Dipartimento federale dell’interno, d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni, ordina:
I L’ordinanza del 2 febbraio 20001 sulla buona prassi di laboratorio è modificata co- me segue:
Ingresso visto l’articolo 75a capoverso 3 dell’ordinanza del 19 settembre 19832 sui veleni (OVel); visto l’articolo 32 capoverso 3 dell’ordinanza del 9 giugno 19863 sulle sostanze (OSost); visto l’articolo 41 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20014 sui medicamenti (OM),
Art. 4 cpv. 3 3 L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) emanano se necessario direttive congiunte per l’interpretazione dei principi di BPL. Tengono in considerazione le prescrizioni riconosciute a livello internazio- nale.
Art. 6 cpv. 1 lett. a e c 1 Le seguenti autorità sono competenti per l’esecuzione di ispezioni e di verifiche di studi: a. l’UFSP e l’Istituto per studi sulle proprietà tossicologiche; c. di comune intesa, l’UFSP, l’UFAFP o l’Istituto per studi sulle altre proprie- tà.
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Buona prassi di laboratorio. O RU 2001
Art. 8 cpv.1 frase introduttiva 1 L’autorità competente esegue secondo il proprio apprezzamento o su richiesta di un’autorità competente svizzera o estera (art. 75a cpv. 4 OVel, art. 51 cpv. 1bis lett. b OSost, art. 39 lett. b OM) una verifica di studio, quando: ...
Art. 11 Informazione e coordinazione 1 Le autorità si informano a vicenda sulle ispezioni e sulle verifiche di studio da ese- guire; coordinano tali ispezioni e verifiche tra di loro. 2 Esse si comunicano a vicenda i risultati delle ispezioni e delle verifiche di studio.
Art. 13 cpv. 1 1 L’UFSP stila un elenco di tutte le aziende con i loro centri di saggio ispezionati nonché i loro studi che sono stati sottoposti a verifica.
Art. 14 cpv. 2 2 L’attestazione à rilasciata dall’UFSP, dall’UFAFP o dall’Istituto a seconda dei loro ambiti di competenza (art. 6) in una delle lingue ufficiali o in inglese. Se l’azienda con i suoi centri di saggio è controllata da diverse autorità, l’attestazione è rilasciata dall’UFSP.
Art. 15 Informazione in caso di violazione grave dei principi di BPL Qualora l’autorità competente accerti, nell’ambito di un’ispezione, che un centro di saggio viola i principi di BPL in modo tale che l’affidabilità dei risultati degli studi ottenuti non sia più garantita e che tali risultati potrebbero condurre a conclusioni errate sulla sicurezza per l’uomo e per l’ambiente, è tenuta a comunicarlo con solle- citudine ai servizi svizzeri di notifica e alle autorità preposte all’autorizzazione d’ammissione, nonché alle altre autorità competenti di cui all’articolo 6.
Art. 16 cpv. 1 lett. a e b
1 Le autorità competenti possono trasmettere dati confidenziali solo:
a. ad altre autorità competenti; b. ai servizi svizzeri di notifica e alle autorità preposte all’autorizzazione d’am- missione (art. 9a cpv. 2 OVel, art. 31 cpv. 2 OSost, art. 40 cpv. 2 OM);
Art. 17 cpv. 1 1 L’UFSP, l’UFAFP e l’Istituto, secondo i loro ambiti di competenza (art. 6), rap- presentano la Svizzera nelle questioni relative alla BPL presso le autorità e le istitu- zioni estere nonché le organizzazioni internazionali.
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II La presente modifica entra in vigore il 1°gennaio 2002.
16 novembre 2001 Dipartimento federale dell’interno: Ruth Dreifuss
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