AS 2002 2502

Ordinanza dell'Istituto per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

Ordinanza dell’Istituto per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

Modifica del 3 giugno 2002

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) ordina:

I L’ordinanza del 9 novembre 2001¹ per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue:

Titolo che precede l’art. 23 Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali

Art. 23a Disposizione transitoria 1 Durante il periodo di transizione di cui all’articolo 95 capoverso 1 della LATer², chiunque chieda la prima omologazione per un medicamento registrato dall’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti o dall’Ufficio federale della sanità pub- blica, deve presentare, prima della scadenza della registrazione, oltre ai dati e alle prove richiesti per una proroga secondo l’articolo 9 capoverso 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001³ sui medicamenti, anche i dati e le prove richiesti dai nuovi requisiti introdotti dalla LATer e dalle relative disposizioni d’esecuzione.

2 Per i medicamenti per uso umano, l’Istituto riscuote i seguenti emolumenti:

a. 500 franchi per l’esame dei dati e delle prove di cui all’articolo 9 capover- so 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti; b. 200 franchi per l’esame degli elementi d’imballaggio; c. 300 franchi per l’esame dell’informazione ai pazienti; d. 500 franchi per l’esame dell’informazione professionale sui medicamenti generici; e. 800 franchi per l’esame dell’informazione professionale sui preparati origi- nali.