Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimittel (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 3. Juni 2002

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) verordnet:

I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001¹ wird wie folgt geändert:

Gliederungstitel vor Art. 23

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen

Art. 23a Übergangsbestimmung

1 Wer während der Übergangsfrist nach Artikel 95 Absatz 1 des HMG2 für ein Arz-

neimittel, das bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel oder dem Bun- desamt für Gesundheit registriert wurde, um die erstmalige Zulassung durch das In- stitut ersucht, muss vor Ablauf der Registrierung zusätzlich zu den Angaben und Belegen für eine Verlängerung nach Artikel 9 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001³ für diejenigen Anforderungen Angaben und Belege einrei- chen, welche durch das HMG und die darauf gestützten Ausführungsbestimmungen neu eingeführt wurden.

2 Das Institut erhebt bei Humanarzneimitteln folgende Gebühren:

a. 500 Franken für die Prüfung der Angaben und Belege nach Artikel 9 Absatz

2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001;

b. 200 Franken für die Prüfung der Packungselemente; c. 300 Franken für die Prüfung der Patienteninformation; d. 500 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Generika; e. 800 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Originalpräparaten.