AS 2003 4835

Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia e sierologia

Modifica del 15 dicembre 2003

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 26 giugno 19961 concernente i laboratori di microbiologia e siero- logia è modificata come segue:

Allegato 1 n. 1

1 Introduzione

La Buona Prassi in laboratori di microbiologia e sierologia deve permettere ai labo- ratori di lavorare secondo regole fondamentali uniformi e norme misurabili. La Buona Prassi serve alla competente autorità federale come base per l’autorizzazione e il riconoscimento di laboratori secondo l’articolo 1 dell’ordinanza. La Buona Prassi in laboratori di microbiologia e sierologia si basa sulle norme europee EN ISO/IEC 17025 e il documento della European cooperation for Accredi- tation EA-04/10, tenendo conto dei criteri per il funzionamento di laboratori d’analisi medica (CFLAM) dell’Unione svizzera per la medicina di laboratorio (USML). Per il rimanente, si applicano le direttive dell’INSAI riguardo alla prevenzione di malattie professionali in laboratori di diagnostica microbiologica. I laboratori che operano nel campo della diagnostica HIV si attengono al concetto di test HIV dell’UFSP. I laboratori che analizzano il coronavirus della SARS o altri agenti patogeni che costituiscono una grave minaccia per la salute della popolazione svizzera si attengo- no al concetto di test SARS dell’UFSP oppure ai nuovi concetti di test elaborati dal- l’UFSP per altri agenti patogeni.

1 RS 818.123.1

2003-2159 4835

Laboratori di microbiologia e sierologia RU 2003

Allegato 2 Buona Prassi in laboratori di microbiologia e sierologia Norma europea EN ISO/IEC 17025: 2000 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) ed EA-04/10: 2002 (Accreditation for Micro- biological Laboratories).20

Nota a piè di pagina 20 Le norme possono essere consultate presso l’Istituto svizzero degli agenti terapeutici (Swiss- medic), Erlachstrasse 8, 3000 Berna 9 e ottenute presso l’Associazione svizzera di normazione, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur.

II La presente modifica entra in vigore il 1° gennaio 2004.

15 dicembre 2003 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Pascal Couchepin La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

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