AS 2019 1395
Ordinanza concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici
Ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT)
del 10 aprile 2019
Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 4 capoverso 2, 55 capoverso 3 e 56 capoversi 2 e 3 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer), ordina:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina i dettagli relativi all’integrità e all’obbligo di tra- sparenza secondo gli articoli 55 e 56 LATer.
Art. 2 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. specialisti: persone che prescrivono, dispensano, usano professionalmente sotto la propria responsabilità, acquistano a tale scopo medicamenti soggetti a prescrizione oppure concorrono a deciderne l’acquisto; b. organizzazioni: persone giuridiche di diritto privato o pubblico, nonché so- cietà e ditte individuali che impiegano specialisti.
Sezione 2: Integrità
Art. 3 Vantaggi di valore modesto
1 Come vantaggi di valore modesto secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera a
LATer sono ammessi i vantaggi rilevanti per la prassi medica o farmaceutica accor-
RS 812.214.31 1 RS 812.21
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dati a specialisti per un valore complessivo massimo di 300 franchi annui per specia- lista.
2 Un vantaggio è rilevante per la prassi medica o farmaceutica se ha un rapporto
diretto con l’esercizio della professione dello specialista o ne beneficia direttamente la clientela dello specialista.
3 Vincite e premi nell’ambito di concorsi sono ammessi soltanto se:
a. consistono di un vantaggio di valore modesto e sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica; b. il concorso si rivolge esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pub- blicità professionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre
20012 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM); e
c. la partecipazione al concorso non è vincolata all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.
Art. 4 Contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura Sono ammessi come contributi a organizzazioni per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che: a. non sono offerti, promessi o accordati agli specialisti stessi, bensì all’orga- nizzazione che impiega tali specialisti; b. si basano su una convenzione scritta dalla quale si evince l’utilizzo previsto; c. il loro utilizzo è vincolato esclusivamente a uno scopo; d. non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto di determinati medicamenti soggetti a pre- scrizione; e. sono trasferiti su un apposito conto dell’organizzazione al quale gli speciali- sti non hanno accesso esclusivo; e f. sono esposti nella contabilità dell’organizzazione.
Art. 5 Contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento degli specialisti 1 Sono ammessi come contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiorna- mento degli specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer i contributi che soddisfano i presupposti di cui all’articolo 4 lettere a–f.
2 L’organizzazione deve decidere indipendentemente in merito alla modalità e al
tipo di perfezionamento professionale o aggiornamento nonché agli specialisti partecipanti.
2 RS 812.212.5
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Art. 6 Contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professionale o aggiornamento di specialisti 1 I contributi per la partecipazione a manifestazioni di perfezionamento professiona- le o aggiornamento di specialisti secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera b LATer sono ammessi, purché siano convenuti per scritto e gli specialisti partecipanti o le organizzazioni che li impiegano versino un contributo adeguato ai costi della mani- festazione (partecipazione ai costi). 2 Deve essere versata una partecipazione ai costi che lo riguardano pari ad almeno un terzo per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di aggiornamento e ad almeno un quinto per ogni specialista che partecipa a una manifestazione di perfezionamento professionale per: a. quote di partecipazione; b. viaggi di andata e ritorno; c. pernottamento e vitto; e d. offerte che non sono indispensabili ai fini della partecipazione alla manife- stazione (programmi collaterali) e che sono di rilevanza chiaramente secon- daria.
3 È possibile rinunciare alla partecipazione ai costi se:
a. durante la manifestazione lo specialista partecipante fornisce una contropre- stazione di uguale valore secondo l’articolo 7; b. una manifestazione non comporta il pernottamento sul posto degli specialisti partecipanti e la sua durata, escluso l’eventuale vitto che segue la parte spe- cialistica, non supera la mezza giornata lavorativa.
4 Non sono ammessi:
a. il rimborso totale o parziale della partecipazione ai costi; b. l’assunzione di costi indiretti per la partecipazione alla manifestazione, tra cui le assenze per lavoro o la perdita di guadagno; c. l’assunzione dei costi di programmi collaterali che, in riferimento alla parte specialistica della manifestazione, non sono di rilevanza chiaramente secon- daria; d. l’assunzione delle spese di viaggio, pernottamento, vitto o programmi colla- terali di accompagnatori degli specialisti partecipanti, anche se gli accompa- gnatori sono a loro volta specialisti.
Art. 7 Compensi per controprestazioni di uguale valore
1 Sono ammessi come compensi accordati per controprestazioni di uguale valore di
specialisti od organizzazioni secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera c LATer i compensi che:
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a. si basano su una convenzione scritta, dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso; e b. sono proporzionati alla controprestazione. 2 Nel quadro di un colloquio specialistico è esclusa dall’obbligo di cui al capover- so 1 lettera a l’assunzione di spese di vitto fino a un massimo di 100 franchi. 3 In particolare, non possono essere compensate le prestazioni che uno specialista o un’organizzazione fornisce: a. per sé; b. in adempimento di obblighi di legge; o c. in cambio di altra rimunerazione.
4 I compensi di cui al capoverso 1 sono ammessi in particolare per:
a. controprestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, come l’assunzione degli oneri logistici, dei costi o del rischio di immagazzina- mento; b. attività didattiche, di perizia e consulenza o lo svolgimento di studi scienti- fici e sperimentazioni cliniche; c. rapporti di esperienza pratica pubblicati in media specializzati scientifica- mente riconosciuti; d. partecipazione a comitati di consulenza, workshop o a ricerche di mercato, purché non abbiano un fine pubblicitario.
Art. 8 Sconti 1 Uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un pro- dotto e il prezzo effettivamente pagato nel quadro di una transazione. In particolare, per i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità è considerato sconto di prezzo un prezzo effettivamente pagato inferiore al prezzo di fabbrica per la conse- gna. 2 La consegna di una quantità di merce superiore a quella ordinata e fatturata non è ammessa.
Art. 9 Campioni I campioni ai sensi dell’articolo 10 OPuM3 non possono essere venduti dagli specia- listi che li hanno ricevuti.
3 RS 812.212.5
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Sezione 3: Trasparenza
Art. 10 1 Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati per l’acquisto di agenti terapeutici a persone od organizzazioni che li prescrivono, li dispensano, li usano o li acquistano a tale scopo devono essere resi noti su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica. 2 L’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer non si applica all’acquisto di medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) e dei dispositivi medici classici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE4 concernente i dispositivi medici.
Sezione 4: Controllo
Art. 11 Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni concer- nenti l’integrità e la trasparenza deve: a. designare una persona che fornisca su richiesta all’Ufficio federale della sa- nità pubblica tutte le informazioni e i documenti richiesti; b. conservare tutte le convenzioni stipulate con specialisti e organizzazioni conformemente alla presente ordinanza per dieci anni dall’ultimo impiego; c. tenere un elenco di tutti gli specialisti e le organizzazioni che hanno ottenuto vantaggi non indebiti ai sensi della presente ordinanza.
Sezione 5: Disposizioni finali
Art. 12 Modifica di altri atti normativi La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.
Art. 13 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2020.
10 aprile 2019 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ueli Maurer Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr
4 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
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Allegato (art. 12)
Modifica di altri atti normativi
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:
1. Ordinanza del 17 ottobre 20015 sulla pubblicità dei medicamenti
Art. 4 lett. f, 10 cpv. 3 e 11 Abrogati
2. Ordinanza del 27 giugno 19956 sull’assicurazione malattie
Art. 76a Ripercussione dello sconto 1 Il fornitore di prestazioni deve indicare nella fattura secondo l’articolo 42 della legge lo sconto di cui all’articolo 56 capoverso 3 della legge e farne usufruire il debitore della rimunerazione. 2 Se gli sconti sono già considerati nel calcolo delle tariffe e dei prezzi della corri- spondente prestazione tramite costi inferiori, non devono più essere esposti separa- tamente nel quadro della fatturazione.
Art. 76b Convenzione concernente la ripercussione non integrale degli sconti 1 Le convenzioni secondo l’articolo 56 capoverso 3bis della legge sono stipulate in primo luogo fra le associazioni dei fornitori di prestazioni e degli assicuratori.
2 Le convenzioni concernenti la ripercussione non integrale degli sconti secondo
l’articolo 56 capoverso 3bis della legge devono essere stipulate per scritto e contene- re segnatamente le seguenti indicazioni: a. tipo ed entità dello sconto nonché modalità di una documentazione traspa- rente nei giustificativi e nelle fatture; b. scopo d’impiego dello sconto non ripercosso, compreso l’obiettivo del mi- glioramento della qualità del trattamento; c. modalità della prova del miglioramento della qualità del trattamento.
3 I fondi non ripercossi sono utilizzati in primo luogo a favore di programmi di
portata nazionale volti a migliorare la qualità del trattamento.
5 RS 812.212.5 6 RS 832.102
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4 Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni devono informare l’UFSP senza indugio in merito alle convenzioni stipulate.
Art. 76c Rapporto all’UFSP 1 Gli assicuratori fanno rapporto all’UFSP in merito all’osservanza della convenzio- ne di cui all’articolo 76b. Presentano il rapporto all’UFSP senza indugio dopo la cessazione della convenzione. In caso di progetti pluriennali, presentano rapporti intermedi ogni anno.
2 Ogni rapporto e ogni rapporto intermedio devono contenere almeno le seguenti
indicazioni: a. prova dell’impiego degli sconti non ripercossi per migliorare la qualità del trattamento; b. valutazione dei miglioramenti ottenuti con la convenzione rispetto alla qua- lità iniziale del trattamento.
3 La valutazione deve essere svolta da un’organizzazione indipendente applicando
metodi scientifici secondo standard o linee guida riconosciuti.
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