Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich

Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)

vom 10. April 2019

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 55 Absatz 3 und 56 Absätze 2 und 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt die Einzelheiten zur Integrität und zur Transparenzpflicht nach den Artikeln 55 und 56 HMG.

Art. 2 Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Fachpersonen: Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel ver- schreiben, abgeben, eigenverantwortlich beruflich anwenden, zu diesen Zwecken einkaufen oder über deren Einkauf mitentscheiden; b. Organisationen: juristische Personen des privaten oder öffentlichen Rechts sowie Gesellschaften und Einzelfirmen, die Fachpersonen beschäftigen.

2. Abschnitt: Integrität

Art. 3 Vorteile von bescheidenem Wert

1 Als Vorteile von bescheidenem Wert nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe a HMG

zulässig sind Vorteile an Fachpersonen im Gesamtwert von höchstens 300 Franken pro Fachperson und Jahr, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind.

SR 812.214.31 1 SR 812.21

2019-0088 1395

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

2 Ein Vorteil ist für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang, wenn er in direktem Zusammenhang mit der Berufsausübung der Fachperson steht oder direkt der Kundschaft der Fachperson zugutekommt.

3 Gewinne und Preise im Rahmen von Wettbewerben sind nur zulässig, wenn:

a. sie aus einem Vorteil von bescheidenem Wert und von Belang für die medi- zinische oder pharmazeutische Praxis bestehen; b. der Wettbewerb sich ausschliesslich an den Adressatenkreis für Fach- werbung im Sinne von Artikel 3 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20012 (AWV) richtet; und c. die Teilnahme am Wettbewerb nicht an den Einkauf von verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln geknüpft ist.

Art. 4 Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre und Infrastruktur Als Unterstützungsbeiträge an Organisationen für Forschung, Lehre und Infrastruk- tur nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die: a. nicht einer Fachperson selbst angeboten, versprochen oder gewährt werden, sondern der Organisation, welche die Fachperson beschäftigt; b. auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus der beabsichtigte Ver- wendungszweck hervorgeht; c. ausschliesslich zweckgebunden verwendet werden; d. nicht an Bedingungen oder Auflagen geknüpft sind, die die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Bezug bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel betreffen; e. auf ein dafür bestimmtes Konto der Organisation überwiesen werden, wo- rauf Fachpersonen keinen alleinigen Zugriff haben; und f. in der Buchhaltung der Organisation ausgewiesen werden.

Art. 5 Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen

1 Als Unterstützungsbeiträge für die Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen

nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG zulässig sind Beiträge, die die Voraus- setzungen nach Artikel 4 Buchstaben a–f erfüllen.

2 Die Organisation muss unabhängig über die Art und Auswahl der Weiter- oder

Fortbildung sowie über die teilnehmenden Fachpersonen entscheiden.

Art. 6 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder Fortbildung von Fachpersonen

1 Unterstützungsbeiträge für die Teilnahme an Veranstaltungen zur Weiter- oder

Fortbildung von Fachpersonen nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe b HMG sind

2 SR 812.212.5

1396

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

zulässig, sofern sie schriftlich vereinbart werden und die teilnehmenden Fachperso- nen oder die sie beschäftigenden Organisationen einen angemessenen Beitrag an die Veranstaltungskosten leisten (Selbstkostenbeitrag). 2 Der Selbstkostenbeitrag beträgt pro Person, die an einer Fortbildungsveranstaltung teilnimmt, mindestens einen Drittel, und pro Person, die an einer Weiterbildungsver- anstaltung teilnimmt, mindestens einen Fünftel folgender Kosten: a. Teilnahmegebühren; b. Hin- und Rückreise; c. Unterkunft und Verpflegung; und d. Angebote, die für die Teilnahme an der Veranstaltung nicht erforderlich sind (Rahmenprogramme) und die von deutlich untergeordneter Bedeutung sind.

3 Von einem Selbstkostenbeitrag kann abgesehen werden, sofern:

a. die teilnehmende Fachperson während der Veranstaltung eine gleichwertige Gegenleistung nach Artikel 7 erbringt; b. eine Veranstaltung keine Übernachtung der teilnehmenden Fachpersonen vor Ort erfordert und ohne eine allfällige Verpflegung im Anschluss an den fachlichen Teil höchstens einen halben Arbeitstag dauert.

4 Nicht zulässig sind:

a. die ganze oder teilweise Rückerstattung des Selbstkostenbeitrags; b. die Übernahme indirekter Teilnahmekosten wie Arbeits- oder Einkommens- ausfall; c. die Übernahme der Kosten von Rahmenprogrammen, die in Bezug auf den fachlichen Teil der Veranstaltung nicht von deutlich untergeordneter Bedeu- tung sind; d. die Übernahme der Kosten von Reise, Unterkunft, Verpflegung oder Rah- menprogrammen von Begleitpersonen der teilnehmenden Fachpersonen, auch wenn die Begleitpersonen selbst Fachpersonen sind.

Art. 7 Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen

1 Als Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen einer Fachperson oder Orga-

nisation nach Artikel 55 Absatz 2 Buchstabe c HMG zulässig sind Abgeltungen, die: a. auf einer schriftlichen Vereinbarung basieren, woraus Art und Umfang von Gegenleistung und Abgeltung hervorgeht; und b. in einem angemessenen Verhältnis zur Gegenleistung stehen.

2 Im Rahmen eines Fachgesprächs ist die Übernahme von Verpflegungskosten bis

höchstens 100 Franken von der Verpflichtung nach Absatz 1 Buchstabe a ausgenom- men.

3 Nicht abgegolten werden dürfen insbesondere Leistungen, die eine Fachperson

oder Organisation:

1397

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

a. für sich selbst erbringt; b. in Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erbringt; oder c. anderweitig vergütet erhält.

4 Abgeltungen nach Absatz 1 sind insbesondere zulässig für:

a. Gegenleistungen beim Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie die Übernahme von Logistikaufwand, Lagerkosten oder Lagerrisiko; b. Lehr-, Gutachtens- und Beratungstätigkeiten oder die Durchführung von wissenschaftlichen Studien und klinischen Versuchen; c. Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fach- medium publiziert sind; d. Mitwirkung in Beratungsgremien, Workshops oder an Marktforschungen, soweit kein Werbezweck besteht.

Art. 8 Rabatte

1 Ein Preisrabatt entspricht der Differenz zwischen dem Standardpreis eines Pro-

dukts und dem im Rahmen einer Transaktion effektiv bezahlten Preis. Für Arznei- mittel der Spezialitätenliste liegt ein Preisrabatt insbesondere vor, wenn der effektiv bezahlte Preis unter dem Fabrikabgabepreis liegt. 2 Die Lieferung einer grösseren Menge, als bestellt und in Rechnung gestellt wird, ist unzulässig.

Art. 9 Musterpackungen Musterpackungen im Sinne von Artikel 10 AWV3 dürfen von Fachpersonen, die sie erhalten, nicht verkauft werden.

3. Abschnitt: Transparenz

Art. 10 1 Sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf Personen oder Organisationen gewährt werden, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwen- den oder zu diesem Zweck einkaufen, sind dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offenzulegen. 2 Die Transparenzpflicht nach Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von frei- verkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und klassischen Medizinproduk- ten der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG4 über Medizinpro- dukte.

3 SR 812.212.5 4 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

1398

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

4. Abschnitt: Kontrolle

Art. 11 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, die von den Bestimmungen über die Integri- tät und Transparenz erfasst werden, muss: a. eine Person bezeichnen, die dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen liefert; b. sämtliche im Sinne dieser Verordnung mit Fachpersonen und Organisatio- nen geschlossenen Vereinbarungen nach deren letzter Verwendung während zehn Jahren aufbewahren; c. ein Verzeichnis aller Fachpersonen und Organisationen führen, die gebüh- rende Vorteile im Sinne dieser Verordnung erhalten haben.

5. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 12 Änderung anderer Erlasse Die Änderung anderer Erlasse wird im Anhang geregelt.

Art. 13 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2020 in Kraft.

10. April 2019 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Ueli Maurer Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

1399

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

Anhang (Art. 12)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20015

Art. 4 Bst. f, 10 Abs. 3 und 11 Aufgehoben

2. Verordnung vom 27. Juni 19956 über die Krankenversicherung

Art. 76a Weitergabe der Vergünstigung 1 Die Vergünstigung nach Artikel 56 Absatz 3 des Gesetzes ist durch den Leistungs- erbringer in der Rechnung nach Artikel 42 des Gesetzes aufzuführen und dem Schuldner der Vergütung weiterzugeben. 2 Fliessen die Vergünstigungen über niedrigere Kosten bereits in die Berechnung der Tarife und Preise der entsprechenden Leistung ein, so müssen diese nicht mehr im Rahmen der Rechnungsstellung separat ausgewiesen werden.

Art. 76b Vereinbarung über die nicht vollumfängliche Weitergabe von Vergünstigungen

1 Vereinbarungen nach Artikel 56 Absatz 3bis des Gesetzes werden in erster Linie

zwischen den Verbänden der Leistungserbringer und der Versicherer abgeschlossen.

2 Die Vereinbarungen über die nicht vollumfängliche Weitergabe der Vergünstigung

nach Artikel 56 Absatz 3bis des Gesetzes müssen schriftlich abgeschlossen werden und namentlich folgende Angaben enthalten: a. Art und Umfang der Vergünstigung sowie Modalitäten zur transparenten Dokumentation in den Belegen und Rechnungen; b. Verwendungszweck der nicht weitergegebenen Vergünstigung, einschliess- lich des Ziels zur Verbesserung der Behandlungsqualität; c. Modalitäten des Nachweises der Verbesserung der Behandlungsqualität;

5 SR 812.212.5 6 SR 832.102

1400

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

3 Die nicht weitergegebenen Mittel werden in erster Linie zugunsten national ausge- richteter Programme zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt.

4 Die Versicherer und Leistungserbringer müssen das BAG über abgeschlossene

Vereinbarungen unverzüglich informieren.

Art. 76c Berichterstattung an das BAG

1 Die Versicherer erstatten dem BAG Bericht über die Einhaltung der Vereinbarung

nach Artikel 76b. Sie reichen den Bericht unverzüglich nach Beendigung der Ver- einbarung dem BAG ein. Bei mehrjährigen Projekten reichen sie jährlich Zwischen- berichte ein.

2 Jeder Bericht sowie jeder Zwischenbericht enthält mindestens folgende Angaben:

a. Nachweis des Einsatzes der nicht weitergegebenen Vergünstigungen zur Verbesserung der Behandlungsqualität; b. Evaluation der durch die Vereinbarung erreichten Verbesserungen gegen- über der ursprünglichen Behandlungsqualität.

3 Die Evaluation muss durch eine unabhängige Organisation unter Anwendung von

wissenschaftlichen Methoden nach anerkannten Standards oder Leitlinien durchge- führt werden.

1401

Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich. V AS 2019

1402