AS 1999 1403

Ordinanza concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti (Ordinanza sul controllo del sangue)

Modifica del 27 gennaio 1999

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 26 giugno 19961 sul controllo del sangue è modificata come segue:

Art. 1 Concerne solo il testo tedesco.

2bis Di ogni prelievo di sangue utilizzato per trasfusioni omologhe o per la fabbrica- zione di derivati labili del sangue deve essere inoltre esaminato un campione misce- lato e non miscelato per rivelare la presenza del virus dell’epatite C (HCV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici. Il metodo applicato deve essere convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 9 titolo, cpv. 2 e 3 Test idonei e procedimento 2 L’UFSP emana direttive tecniche concernenti il procedimento relativo ai test ese- guiti mediante la tecnica di amplificazione degli acidi nucleici.

3 Ex cpv. 2

Art. 18 cpv. 1-3 1 Il sangue o i suoi derivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni omologhe solo se sono stati sottoposti ad un procedimento convalidato che sia in grado di ri- muovere i leucociti conformemente allo stato della scienza e della tecnica (deple- zione dei leucociti). 2 Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni omologhe solo se, oltre alla deple- zione dei leucociti e ai test di cui all’articolo 8, è stata presa almeno una delle misure di sicurezza seguenti: ... (Ex cpv. 1 lett. a-c)

3 Ex cpv. 2

1 RS 818.111.3

1999-4004 1403

Ordinanza sul controllo del sangue RU 1999

Art. 22 cpv. 4

4 Le eccezioni di cui al capoverso 3 non si applicano alle cellule staminali.

Art. 23 cpv. 3 3 Chi conserva cellule staminali deve notificare il numero di tutte le entrate e le uscite nonché il numero delle dosi conservate.

Art. 25 cpv. 3 e 5 3 Per i trapianti di cuore, fegato, polmone, rene, pancreas, intestino, midollo osseo o cellule staminali sono inoltre necessari i test per il citomegalovirus, il Treponema pallidum, il toxoplasma e i virus I e II della leucemia dei linfociti T umani (HTLV I e II). 5 Ad eccezione dei trapianti autologhi di cellule staminali, i capoversi da 1 a 4 non si applicano ai trapianti autologhi o eterologhi.

Art. 28 titolo e cpv. 2 Obblighi in materia di documentazione 2 Gli obblighi in materia di documentazione di cui al capoverso 1 si applicano anche alle persone che prelevano, conservano, mettono in commercio o trapiantano cellule staminali.

Art. 36 lett. d L’UFSP percepisce gli emolumenti seguenti: Fr.

d. ispezione (senza preparazione e rapporto), al giorno da 1 000 a 2 000

Art. 42 cpv. 5 e 6 5 I derivati labili del sangue non sottoposti a test per rivelare la presenza del virus dell’epatite C (HCV) con la tecnica di amplificazione degli acidi nucleici possono ancora essere messi in commercio o utilizzati per trasfusioni fino al 31 ottobre 1999. 6 I derivati labili del sangue non sottoposti al procedimento della deplezione dei leu- cociti possono ancora essere utilizzati per trasfusioni fino al 31 ottobre 1999.

II La presente modifica entra in vigore il 1° settembre 1999.

27 gennaio 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin