AS 1999 2168

Ordinanza sulla garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce del cancro del seno mediante mammografia

del 23 giugno 1999

Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 58 capoverso 3 della legge federale sull’assicurazione malattie¹; visto l’articolo 77 capoverso 3 dell’ordinanza del 27 giugno 1995² sull’assicura- zione malattie, ordina:

Sezione 1: Disposizione generale

Art. 1 Le disposizioni della presente ordinanza stabiliscono i requisiti minimi che vanno adempiti dai programmi di diagnosi precoce del cancro del seno, previsti nell’arti- colo 12 lettera o numero 2 dell’ordinanza del 29 settembre 1995³ sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Sezione 2: Requisiti per i partecipanti al programma

Art. 2 Programma 1 Per un determinato territorio cantonale o intercantonale viene approntato un unico programma di diagnosi precoce se esso permette di conseguire il grado ottimale di partecipazione alla prevenzione del cancro del seno.

2 Va garantita una durata di realizzazione di almeno otto anni.

3 Il programma è svolto da un’organizzazione di cui all’articolo 3.

Art. 3 Organizzazioni

1 Le organizzazioni che svolgono il programma secondo la presente ordinanza sono

riconosciute da un Cantone oppure da più Cantoni congiuntamente. Esse devono se- gnatamente comprovare di disporre degli strumenti necessari per assumere i propri compiti. 2 Le organizzazioni accettano la partecipazione al programma di fornitori di presta- zioni che adempiono i requisiti minimi previsti dalla presente ordinanza.

RS 832.102.4

2168 1999-4573

Garanzia della qualità dei programmi di diagnosi precoce del cancro del seno RU 1999 mediante mammografia

3 Esse controllano annualmente che questi requisiti siano adempiti e decidono in

merito alla prosecuzione o alla revoca della partecipazione al programma del forni- tore di prestazioni. 4 Sentite le organizzazioni specializzate, regolano nel dettaglio i principi di cui agli articoli 4, 7 e 10. 5 Possono prevedere una fase d’introduzione e condizioni transitorie di partecipa- zione al programma. Questa fase d’introduzione non può superare due anni.

Art. 4 Medici specialisti in radiologia medica 1 I medici che effettuano e leggono la mammografia devono essere specialisti in ra- diologia medica e aver frequentato un corso di formazione sulla mammografia di diagnosi precoce riconosciuto dalla competente società medica.

2 Essi devono effettuare e leggere annualmente un numero minimo di mammografie

di diagnosi precoce. 3 Sono tenuti a partecipare al processo di promozione della qualità di cui all’articolo 10. Devono inoltre comprovare che la qualità delle loro letture corrisponde ai para- metri (performance indicator) raccomandati dalle linee direttrici dell’Unione Euro- pea del 1996 (European Guidelines for quality assurance in mammography scree- ning, 2nd edition)4. 4 Il Dipartimento federale dell’interno è autorizzato ad aggiornare le modifiche ap- portate alle direttive dell’Unione Europea.

Sezione 3: Organizzazione del programma

Art. 5 Invito 1 L’organizzazione indirizza alle donne che hanno compiuto 50 anni e oltre l’invito scritto ad effettuare una mammografia di diagnosi precoce. Questo invito contiene un’informazione e spiegazioni sui rischi del cancro del seno e sul preciso significato del risultato della mammografia. 2 L’invito deve inoltre indicare il diritto di partecipare a un colloquio esplicativo e di consulenza di cui all’articolo 6.

Art. 6 Colloquio esplicativo e di consulenza 1 Il colloquio esplicativo e di consulenza può essere condotto da un medico speci- alista in ginecologia oppure dal medico curante. 2 L’assicurata che rinuncia a questo colloquio deve avvertire per scritto l’organiz- zazione.

4 Ottenibili presso l’Ufficio federale delle assicurazioni sociali, Effingerstrasse 33, 3003 Berna.

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Sezione 4: Esecuzione e lettura della mammografia

Art. 7 Apparecchi 1 Gli apparecchi utilizzati devono essere conformi alle linee direttrici dell’Unione Europea del 1996 (European Guidelines for quality assurance in mammography screening, 2nd edition)5, aggiornate dal Dipartimento federale dell’interno.

2 La conformità va controllata periodicamente.

Art. 8 Lettura della mammografia 1 Il medico specialista in radiologia medica che effettua e legge la mammografia tra- smette all’organizzazione le radiografie e il risultato della lettura. L’organizzazione in carica della seconda lettura un medico specialista in radiologia medica, indipen- dente dal primo. 2 Se i risultati delle due letture divergono, l’organizzazione le sottopone per una ter- za lettura a un medico specialista in radiologia medica con specifica esperienza nel ramo, indipendente dai due primi lettori. Il suo parere è ritenuto parere peritale defi- nitivo. Invece della terza lettura si può procedere a una seduta di consenso tra i due primi lettori.

Art. 9 Comunicazione dei risultati 1 L’organizzazione trasmette all’assicurata i risultati della mammografia al più tardi otto giorni dopo la sua effettuazione. 2 Ove occorra, l’organizzazione indica la necessità di consultare un medico speciali- sta in ginecologia oppure il medico curante al fine di attuare i necessari provvedi- menti diagnostici o terapici.

Sezione 5: Promozione della qualità

Art. 10

1 I programmi devono considerare i seguenti provvedimenti:

a. un controllo esterno, standardizzato e semestrale della qualità delle letture; b. colloqui trimestrali con discussione dei casi al fine di garantire il processo di perfezionamento dei medici partecipanti al programma; c. una valutazione annua della qualità delle letture di ogni medico partecipante al programma secondo i parametri (performance indicator) raccomandati

5 Ottenibili presso l’Ufficio federale delle assicurazioni sociali, Effingerstrasse 33, 3003 Berna.

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dalle linee direttrici dell’Unione Europea del 1996 (European Guidelines for quality assurance in mammography screening, 2nd edition)6. 2 L’organizzazione appronta un rapporto annuo destinato all’Ufficio federale delle assicurazioni sociali sulla realizzazione del programma di promozione della qualità.

Sezione 6: Entrata in vigore

Art. 11 La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 1999.

23 giugno 1999 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Ruth Dreifuss Il cancelliere della Confederazione, François Couchepin

6 Ottenibili presso l’Ufficio federale delle assicurazioni sociali, Effingerstrasse 33, 3003 Berna.