AS 2000 572

Ordinanza sui cosmetici

Ordinanza sui cosmetici (OCos)

Modifica del 31 gennaio 2000

Il Dipartimento federale dell’interno ordina:

I Gli allegati 2 e 3 all’ordinanza del 26 giugno 19951 sui cosmetici sono modificati secondo la versione qui annessa.

II Disposizione transitoria I cosmetici possono ancora essere consegnati ai consumatori secondo il diritto pre- vigente fino al 31 dicembre 2001.

III La presente modifica entra in vigore il 1° marzo 2000.

31 gennaio 2000 Dipartimento federale dell’interno:

Ruth Dreifuss

1824

1 RS 817.042.1

572 1999-5997

Cosmetici RU 2000

Allegato 2 (art. 1 cpv. 2)

Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Acetato di idrossimetilammina sodico; ad attività antimicrobica 0,1% Glicinato di N-(idrossimetile) sodico 3-Acetil-6-metil-2,4-(3h)-pirandione e sali (vedi Acido deidroacetico) Acido 4-amminobenzoico filtro UV 5,0% Acido benzoico, suoi sali ed esteri (+) ad attività antimicrobica 0,5% calcolato in acido Acido borico a. talchi 5,0% Vietato nei prodotti destinati alla cura dei bambini al di sotto di 3 anni. «Da non usare per l’igiene dei bambini al di sotto di 3 anni.» b. prodotti per la cura della 0,5% bocca c. altri prodotti 3,0% Acido deidroacetico e suoi sali; ad attività antimicrobica 0,6% calcolato in acido Vietato negli aerosol. 3-Acetil-6-metil-2,4-(3H)-pirandione Acido etidronico e suoi sali; a. prodotti per la cura dei 1,5% calcolato in acido Acido 1-idrossi-etiliden-difosfonico capelli libero b. saponi 0,2% calcolato in acido libero Acido 2-fenil-benzimidazolo-5-sol- filtro UV 8,0% calcolato in acido fonico e suoi sali di potassio, sodio e trieta- nolammina Acido 3,3’-(1,4-fenilendimetilidin)- bis filtro UV 10,0% calcolato in acido -(7,7-dimetil-2-osso-biciclo [2.2.1]-eptil- metansolfonico) e suoi sali

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Acido formico e il suo sale sodico (+) ad attività antimicrobica 0,5% calcolato in acido Acido 4-idrossibenzoico, suoi sali ed ad attività antimicrobica 0,4% calcolato in acido esteri (+) con un estere 0,8% calcolato in acido, miscele di esteri Acido 1-idrossi-etiliden-difosfonico (vedi acido etidronico) Acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone- 5-sulfonico, sale di sodio (vedi Sulisobenzone) Acido ossalico, suoi esteri e suoi sali prodotto per la cura dei 5,0% «Solo per uso professionale.» alcalini capelli Acido α-(2-ossoborn-3-iliden)-toluen-4- sol- filtro UV 6,0% calcolato in acido fonico e suoi sali Acido propionico e suoi sali (+) ad attività antimicrobica 2,0% calcolato in acido Acido salicilico e suoi sali (+) ad attività antimicrobica 0,5% calcolato in acido Da non usare nei preparati per bambini al di sotto di

3 anni; esclusi gli shampoo.

«Da non usare per l’igiene dei bambini al di sotto di 3 anni.» Soltanto per i prodotti che potrebbero eventualmente essere utilizzati per l’igiene dei bam- bini e che restano a contatto prolungato con la pelle. sostanza cheratolitica 2,0% calcolato in acido Da usare solo in prodotti sciacquabili. sostanza antiforfora 3,0% calcolato in acido Acido sorbico e suoi sali (+) ad attività antimicrobica 0,6% calcolato in acido

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Acido tioglicolico e suoi sali a. prodotti per l’arricciatura 11,0% pronto per l’uso Uso professionale: «Solo per uso professionale.» o lo stiraggio dei capelli pH 7-9,5; calcolato Altre istruzioni per l’uso ed avvertenze vedi uso in acido generale. 8,0% pronto per l’uso – Uso generale: «Contiene sali dell’acido tioglic o- pH 7-9,5; calcolato lico. Seguire le istruzioni per l’uso. Da conse r- in acido vare fuori dalla portata dei bambini» Le istruzioni per l’uso devono comportare le se- guenti frasi – «Evitare il contatto con gli occhi.» – «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi sciacquarli immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare uno specialista.» b. prodotti per la depilazione 5,0% pronto per l’uso – «Indossare guanti appropriati.» pH 7-12,5; dito (ad eccezione della raccomandazione di in- calcolato in acido dossare guanti). c. altri prodotti per il 2,0% pronto per l’uso trattamento dei capelli, pH 7-9,5; calcolato in destinati ad essere eliminati acido dopo l’applicazione Acido 10-undecilinico, suoi sali ad attività antimicrobica 0,2% calcolato in acido ed esteri (+) Acqua ossigenata o altri composti o a. preparati per il trattamento 12% (volume), libero «Contiene acqua ossigenata .» miscele che liberano H2O2, compreso peros- dei capelli o legato a: «Per la cura dei capelli, indossare guanti a p- sido di urea o perossido di zinco propriati.» a,b,c: «Evitare il contatto con gli occhi. Se il pr o- dotto viene a contatto con gli occhi sciacquarli i m- mediatamente.» b. preparati per la cura della 4,0% pelle c. preparati per la cura delle 2,0% unghie d. preparati per la cura della 0,1% bocca

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

N-Alchil(C12-22)-trimetilammonio, ad attività antimicrobica 0,5% -bromuro e -cloruro di (+) antistatico 3,0% Unicamente per prodotti destinati ad essere risciac- quati. Alcool benzilico (+) solvente per profumi e libero miscele profumate; ad attività antimicrobica 1,0% conservante Alcool dicloro-2,4-benzilico (+) ad attività antimicrobica 0,15% Alcool metilico denaturante per l’alcool 5,0% calcolato in% etilico e l’alcool dell’alcool etilico isopropilico e isopropilico Aminexil; per la cura dei capelli 1,5% 2,4-Diamminopirimidina-3-ossido Ammoniaca 6,0% calcolato in NH3 «Contiene ammoniaca» al di sopra di 2%. Arbutino; arbutoside (vedi Idrochinone-mono-β-D-gluco piranosi- de) Benzalconio, cloruro, bromuro e ad attività antimicrobica 0,1% calcolato in cloruro Nei preparati per il trattamento della faccia, delle saccarinato di (+) di benzalconio regioni intime esterne e dei capelli, non risciacquati. ad attività antimicrobica; 3,0% calcolato in cloruro Nei preparati per il trattamento dei capelli destinati antistatico di benzalconio ad essere risciacquati. Benzetonio, cloruro di ad attività antimicrobica 0,1% Unicamente per prodotti destinati ad essere risciac- quati. 2-Benzil-4-clorofenolo (vedi Clorofene) Benzilemiformale ad attività antimicrobica 0,03% Da usare solo in prodotti sciacquabili. Sostanza in grado di scindere la formaldeide (vedi indicazioni sull’ultima pagina). 3-Benzilidene canfora; filtro UV 2,0% 3-Benzilidene-bornan-2-one

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Benzoato di benzile sostanza repellente 8,0% contro gli insetti Benzoato di 4,4-((6-(((1,1-dimetiletil)- filtro UV 10,0% «Evitare il contatto con gli occhi.» amino)-carbonil)-fenil)-amino)-1,3,5- triazina-2,4-diil)-diamino)-bis-,bis- (2-etilesil) Benzofenone-3 (vedi Oxybenzone) Benzofenone-4 e -5 (vedi Sulisobenzone) 2-(2H-Benzotriazolo-2-il)-4-metil-6 -(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(tri- metilsilil)-ossi)-disilossanil)-propil) -fenolo (vedi Drometrizolo-trisilossano) Bismuto(III), citrato basico di tintura metallica per i capelli 0,5% Bismuto(III), gallato basico di e nitrato basi- tintura metallica per i capelli 2,0% co di Bromclorofene (+); ad attività antimicrobica 0,1% 2,2’-Metilene-bis (6-bromo-4-clorofenolo) 5-Bromo-5-nitro-1,3-diossano ad attività antimicrobica 0,1% Da usare solo in prodotti sciacquabili. Evitare la formazione di nitrosammine. Bronopol (+); ad attività antimicrobica 0,1% Evitare la formazione di nitrosammine. 2-Bromo-2-nitro-propandiolo 4-tert.-Butil-4’-metossi-dibenzoil- metano; filtro UV 5,0% 1-(4-tert.-Butilfenil)-3-(4-metossi- fenil) -1,3-propandione Cetilpiridinio, cloruro di ad attività antimicrobica 0,05% In prodotti per la cura della bocca. 0,2% In prodotti che rimangono sulla pelle. 0,3% Solo in prodotti sciacquabili.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Chinino e suoi sali a. preparati per lavare i 0,5% calcolato in chinino capelli (shampoo) basico b. lozioni per capelli 0,2% calcolato in chinino basico 8-Chinolinolo e suoi sali; stabilizzante dell’acqua 0,3% calcolato come Nei preparati per il trattamento dei capelli destinati a 8-Idrossichinolina ossigenata base essere risciacquati. 0,03% calcolato come Nei preparati per il trattamento dei capelli che non base vengono eliminati dopo l’applicazione. o-Cimen-5-olo (vedi 3-metil-4-(1-metiletil)-fenolo) Climbazol (+); ad attività antimicrobica 0,5% 1-(4-Clorofenossi)-1(1H-imidazolil)- 3,3- dimetil-2-butanone 2-Cloracetammide ad attività antimicrobica 0,3% «Contiene cloracetammide.» Clorammina-T ad attività antimicrobica 0,2% (vedi Tosylchloramidum natricum) Clorati di metalli alcalini a. dentifrici 5,0% b. altri prodotti 3,0% Cloresidina, acetato, gluconato e ad attività antimicrobica 0,3% calcolato in Da non usare in prodotti per la cura della bocca. idrocloruro di(+) cloresidina Clorobutanolo; ad attività antimicrobica 0,5% «Contiene clorobutanolo.» 1,1,1-Tricloro-2-metil-2-propanolo Vietato negli aerosol. 4-Cloro-m-cresolo (+) ad attività antimicrobica 0,2% Da non usare in prodotti a contatto con la mucosa. Cloro-N,N-dietilbenzammide sostanza repellente contro 12,0% gli insetti 4-Cloro-3,5-dimetilfenolo (+) ad attività antimicrobica 0,5% Clorofene; ad attività antimicrobica 0,2% 2-Benzil-4-clorofenolo

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Clorofenesine; ad attività antimicrobica 0,3% Etere p-clorofenilglicerico 5-Cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)- one ad attività antimicrobica 0,0015% + 2-Metilisotiazolin-3(2H)-one, miscela 3:1 con MgCl2 e Mg(NO3)2 Cloruro d’argento / diossido di titanio ad attività antimicrobica 0,02% Vietato nei prodotti destinati alla cura dei bambini addotto (20% AgCl + 80% TiO2) al di sotto di 3 anni e in prodotti per la cura delle labbra, della bocca e delle parti vicino agli occhi. Cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7- triaza-1- ad attività antimicrobica 0,2% Sostanza in grado di scindere la formaldeide (vedi azonia adamantano [Quaternium-15] indicazioni sull’ultima pagina). Cloruro di metilene 35,0% Contenuto massimo di impurità: 0,2%. 3-Decilossi-2-idrossi- 1-ammino propano, ad attività antimicrobica 0,5% idrocloruro di; (Decominol, INN) Dialcanolammidi di acidi grassi sostanze attive in superficie Dialcanolammina libera: – percentuale massima 0,5% (riguarda il prodotto finale); – percentuale massima 5,0% (riguarda le materie prime). Non impiegare con agenti nitrosanti. Percentuale massima di N- nitrosodialcanolammine: – 50 µg/kg (riguarda il prodotto finale in prodotti risciacquati); – 50 µg/kg (riguarda le materie prime, in prodotti che rimangono sulla pelle). Conservare in recipienti che non contengono ni- triti. 1,6-Di-(amidino-2-bromofenossi)- n-esano e suoi sali (vedi Dibromoesamidino)

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

1,6-Di-(4-amidinofenossi)-n-esano (vedi Esamidina) Diamminofenoli2 tintura ossidante per 10,0% Uso generale: «Può causare una reazione allergica. i capelli Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia .» Uso professionale: «Solo per uso professionale. Indossare guanti appropriati.» 2,4-Diamminopirimidina-3-ossido (vedi Aminexil) Diamminotolueni (orto, meta, para)3, loro tintura ossidante per i capelli 10,0% calcolato come Uso generale: «Può causare una reazione allergica. derivati sostituiti all’azoto e loro sali base libera Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia.» (esclusa la sostanza no. 364 dell’allegato 3) Uso professionale: «Solo per uso professionale. Indossare guanti appropriati.» - «Può causare una sensibilizzazione da contatto con la pelle.» Diazolidinil urea; ad attività antimicrobica 0,5% Sostanza in grado di scindere la formaldeide (vedi N-(Idrossimetil)-N-(1,3-di-idrossime- indicazioni sull’ultima pagina). til-2,5-dioxo-4-imidazolidinil)-N’- (idrossimetil) urea 1,2-Dibromo-2,4-dicianobutano ad attività antimicrobica 0,1% Non superare lo 0,025% nei prodotti antisolari. Dibromoesamidino e suoi sali ad attività antimicrobica 0,1% (compreso l’isetionato); 1,6-Di(4-amidino-2-bromofenossi) -n-esano Diclorofene ad attività antimocrobica 0,5% «Contiene diclorofene.» N,N-Dietilbenzammide sostanza repellente 12,0% contro gli insetti

2 Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l’unità. 3 Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non sia superiore a 2 unità.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

N,N-Dietilcaprilammide sostanza repellente 10,0% contro gli insetti N,N-Dietil-3-toluammide sostanza repellente 30,0% (volume) «Uso moderato nei bambini.» contro gli insetti 4-Dimetilamminobenzoato di 2-etilesile filtro UV 8,0% Dimetilolo-dimetilidantoina; ad attività antimicrobica 0,6% 1,3-bis(Idrossimetil)-5,5- dimetil-2,4- imidazolindione; [DMDMHydantoin] 4,4-Dimetil-1,3-ossazolidina ad attività antimicrobica 0,1% il pH del prodotto finito non dev’essere inferiore a 6 Dimetilpapamidolaurdimonio-tosilato filtro UV 2,0% In prodotti per la cura dei capelli che vengono ri- sciacquati. Dimetossimetane; Metilal negli aerosol 30,0% «Può irritare le mucose e le vie respiratorie.» Domifene, bromuro di; ad attività antimicrobica 0,1% Fenododecinio, bromuro di Drometrizolo-trisilossano; filtro UV 15,0% «Evitare il contatto con gli occhi.» 2-(2H-Benzotriazolo-2-il)-4-metil-6 -(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1- (trimetilsilil)-ossi)-disilossanil)-propil)- fenolo Esametilentetramina; ad attività antimicrobica 0,15% Polimero della formaldeide (vedi indicazioni Metenamina (+) sull’ultima pagina). Da non usare in prodotti per la cura della bocca. Esamidina e suoi sali (compreso l’ise- ad attività antimicrobica 0,1% tionato e p-idrossibenzoato) (+); 1,6-Di- (4-amidinofenossi)-n-esano Esetidina; ad attività antimicrobica 0,1% Da non usare in prodotti per la cura della bocca. Hexetidina (INN) (+)

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Esteri dell’acido tioglicolico prodotti per l’arricciatura 11,0% pronto per l’uso Uso professionale: «Solo per uso professionale.» e lo stiraggio dei capelli pH 6-9,5; calcolato in acido 8,0% pronto per l’uso Uso generale e professionale: Le istruzioni per l’uso pH 6-9,5; calcolato devono comportare le seguenti frasi: in acido «Contiene esteri dell’acido tioglicolico. Seguire le istruzioni. Da conservare fuori dalla portata dei bambini.» «Può causare una sensibilizzazione da contatto con la pelle.» «Evitare il contatto della sostanza con gli occhi.» «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua e consultare uno specialista.» «Indossare guanti appropriati.» Etere p-clorofenilglicerico (vedi Clorofenesine) Etil-4-aminobenzoato, etossilato; filtro UV 10,0% PEG-25 PABA 5-Etile-3,7-diossa-1-aza- ad attività antimicrobica 0,3% Da non usare in prodotti a contatto con la mucosa. biciclo[3,3,0] ottano 2-Etile-1,3-esandiolo sostanza repellente 20,0% contro gli insetti 2-Etilesilestere di acido di 2-ciano-3,3- difenilacrilico (vedi Octocrylene) Etilestere di acido 4-amminobenzoico etos- filtro UV 10,0% silato Etilestere di acido 3-(N-butil-N-acetil)- sostanza repellente 20,0% amminopropionico contro gli insetti

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Fenilendiammina (meta, para) loro tintura ossidante per i capelli 6,0% Uso generale: «Può causare reazione allergica. Da derivati sostituiti all’azoto e loro sali non usare per tingere ciglia e sopracciglia.» nonché derivati della o-fenilen- Uso professionale: «Solo per uso professionale. diammina sostituiti all’azoto 4 Indossare guanti appropriati.» o-Fenilfenolo e suoi sali; ad attività antimicrobica 0,2% calcolato in fenolo 2-Idrossibifenile (+) Fenilmercurio e suoi sali ad attività antimicrobica 0,007% calcolato in Hg; da «Contiene fenilmercurio.» (compreso il borato) solo o in miscele Prodotti per truccare gli occhi e per togliere con altri composti il trucco. di Hg autorizzati Fenilsalicilato sodico ad attività antimicrobica 2,5% In prodotti per la cura della bocca. Fenododecinio, bromuro di (vedi Domifene, bromuro di) Fenolo e suoi sali alcalini 1,0% «Contiene fenolo.» In saponi e preparati per lavare i capelli (shampoo). Fenolo, 2-(2H-benzotriazolo-2-il)-4 -metil-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1- (trimetilsilil)-ossi)-disilossani)-pro- pile (vedi Drometrizolo-trisilossano) 2-Fenossietanolo (+) ad attività antimicrobica 1,0% 3-Fenossi-1-propanolo ad attività antimicrobica 2,0% Unicamente per i prodotti eliminati con il risciacquo. 1,0% Come conservante.

4 Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sotanze stesse ed il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l’unità.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Fluoro, composti di: cura della bocca 0,15% calcolato in F; «Contiene fluoro di...» (elencare nominalmente i – Diidrofluoruro di N,N’,N’-tri(poli- da solo o in miscele composti di fluoro) ossietilene)-N-esadecil- con altri composti propilenediammina fluorurati autorizzati – Fluoridrato di nicometanolo – Fluoruro di alluminio – Fluoruro di ammonio 0,025% calcolato in F Per bambini fino a 6 anni. – Fluoruro di calcio – Fluoruro di magnesio – Fluoruro di potassio – Fluoruro di sodio – Fluoruro stannoso – Idrofluoruro di cetilammina (di esadecilammina) – Idrofluoruro di ottodecenilammina – Monofluorfosfato di ammonio – Monofluorfosfato di calcio – Monofluorfosfato di potassio – Monofluorfosfato di sodio – Olaflur (Diidrofluoruro di bis- (idrossietil)- amminopropil-N- idrossietil- ottadecilammina) – Silicofluoruro di ammonio – Silicofluoruro di magnesio – Silicofluoruro di potassio – Silicofluoruro di sodio Formaldeide; ad attività antimicrobica 0,2% calcolato in formal- Da non usare in prodotti per la cura della bocca (Paraformaldeide) deide libera (vedi indicazioni sull’ultima pagina). Glicinato di N-(idrossimetile) sodico (vedi Acetato di idrossimetilammina sodico) Glutaraldeide; ad attività antimicrobica 0,1% Vietato negli aerosol e in prodotti per la cura della Pentano-1,5-dial bocca. «Contiene glutaraldeide» a partire dallo 0,05% di glutaraldeide libera.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Hexetidina (INN) (vedi esetidina) Homosalato (INN) filtro UV 10,0% Idrochinone tintura ossidante per i capelli 2,0% «Contiene idrochinone.» Uso professionale e generale: «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente .» Uso generale: «Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia.» Idrochinone-mono-β-D-glucopiranoside; schiarificante per la pelle 0,04% Arbutino; Arbutoside inibitore della tirosina α-Idrossiacidi prodotti per peeling 10,0% pH > 3,5 calcolato in acido glicolico 2-Idrossibifenile e suoi sali (vedi o-Fenilfenolo) 8-Idrossichinolina (vedi 8-Chinolinolo) Idrossicloruri di alluminio e di zirconio antisudoriferi 20,0% in anidri di idrossi- 1. Il rapporto tra il numero di atomi di Al e di Zr idrati AlxZr(OH)yClznH2O e loro cloruri di AlZr deve essere compreso tra 2 e 10. complessi con la glicina 5,4% calcolato in Zr 2. Il rapporto tra il numero di atomi di (Al + Zr) e di Cl deve essere compreso tra 0,9 e 2,1.

3. Vietato negli aerosol.

«Non applicare sulla cute irritata o lesa .»

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Idrossidi alcalini; a. prodotti solventi delle 5,0% calcolato in NaOH a e b: «Contiene un agente alcalino. Evitare il co n- Sodio o potassio caustico pipite delle unghie tatto con gli occhi; pericolo di cecità.» b. prodotti per lo stiraggio dei 2,0% calcolato in NaOH Uso generale: «Tenere fuori dalla portata dei ba m- capelli bini.» 4,5% calcolato in NaOH Per uso professionale c: «Tenere fuori dalla portata dei bambini; evitare il contatto con gli occhi.» c. regolatore del pH nei pro- sino a pH 12,7 dotti per la depilazione d. altri usi come regolatore sino a pH 11 del pH Idrossido di calcio prodotti per lo stiraggio dei 7,0% «Contiene un agente alcalino. Evitare il contatto capelli; prodotti a due compo- con gli occhi; pericolo di cecità. Tenere fuori dalla nenti che vengono portata dei bambini.» usati con i sali di guanidina Idrossido di litio prodotti per lo stiraggio dei 4,5% a: Uso professionale capelli 2,0% b: Uso generale a e b: «Contiene un agente alcalino. Evitare il contatto con gli occhi; pericolo di cecità.» Uso generale: «Tenere fuori dalla portata dei ba m- bini.» Idrossido di stronzio regolatore del pH nei 3,5% calcolato in Sr «Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare il prodotti per la depilazione pH ≤ 12,7 contatto con gli occhi.» 2-Idrossietil-piperidin isobutilcarbamato sostanza repellente 20,0% Da non usare in prodotti per lattanti e uso moderato contro gli insetti per i bambini «Evitare il contatto con gli occhi.» N-(Idrossimetil)-N-(1,3-diidrossimetil- 2,5- dioxo-4-imidazolidinil)-N’-(idrossimetil)- urea (vedi Diazolidinil urea)

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1,3-bis(Idrossimetil)5,5-dimetil- 2,4- imidazolidindione (+) (vedi Dimetilolo-dimetilidantoina) 1,3-bis(Idrossimetil)-imidazolidin- 2-tione prodotti per la cura dei 2,0% Vietato negli aerosol. Il pH del prodotto per la cura capelli e delle unghie delle unghie deve essere inferiore o uguale a 4. 1-Idrossi-4-metil-6-(2,4,4-trime- tilpentil)- 2-piridone (vedi Pirocton olamin) Imidazolidinil-urea (+); ad attività antimicrobica 0,6% Sostanza che scinde la formaldeide. Da dichiarare 1,1’-Metilene-bis-3-(1-idrossimetil- 2,4- come formaldeide a partire dallo 0,05% di HCHO dioxoimidazolidinil) urea libero. Iodato di sodio ad attività antimicrobica 0,1% Unicamente per i prodotti eliminati con il risciacquo. 3-Iodio-2-propinil-butil-carbamato ad attività antimicrobica 0,1% Da non usare in prodotti per la cura della bocca. Isopentilamil-4-metossicinnamato filtro UV 10,0% Isoamil-4-metossicinnamato 4-Isopropil-m-cresolo (vedi 3-metil-4-(1- metiletil)-fenolo, o-cimen-5-olo) Metenamina (vedi Esametilentetramina) 2,2’-Metilene-bis(6-bromo-4-clorofenolo) (vedi Bromclorofene) 1,1’-Metilene-bis-3-(1-idrossimetil- 2,4- diossi-imidazolidinil) urea (vedi Imidazolidinilurea) 4-Metossicinnamato di amile e isomeri (vedi 4-metossicinnamato di isopentile e isomeri) 4-Metossicinnamato di 2-etilesile; filtro UV 10,0% 4-Metossicinnamato di ottile

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

4-Metossicinnamato di isopentile e isomeri; filtro UV 10,0% 4-Metossicinnamato di amile 3-(4’-Metilbenzilidene)-dl-canfora; filtro UV 6,0% 3-(4’-Metilbenzilidene)-bornan-2-one Metil-6-cumarina prodotto per la cura della 0,003% bocca 3-Metil-4-(1-metiletil)-fenolo; ad attività antimicrobica 0,1% o-Cimen-5-olo; 4-Isopropil-m- cresolo Monoalcanolammine sostanze attive in superficie Purezza minima: 99% Percentuale massima di alcanolammine secondarie: 0,5% (riguarda le materie prime). Non impiegare con agenti nitrosanti. Percentuale massima di N-nitrosodialcanolammine: – 50 µg/kg (riguarda il prodotto finale in prodotti risciacquati); – 50 µg/kg (riguarda le materie prime, in prodotti che rimangono sulla pelle). Conservare in recipienti che non contengono nitriti. α-Naftolo tintura per i capelli 0,5% «Contiene α-Naftolo.» Nitrato d’argento prodotti destinati alla colora- 4,0% «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, zione di ciglia e sopracciglia sciacquarli immediatamente .» Nitrito di sodio anticorrosivo 0,2% Da non usare con le ammine secondarie e/o terziarie o altre sostanze che formino nitrosammine. Nitrometano anticorrosivo 0,3% Da non usare con le ammine secondarie e/o terziarie o altre sostanze che formino nitrosamine.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Nitromuschio, composti di composti di fragranze 50 mg/kg a. In emulsioni per la cura della pelle, prodotti deo- doranti ecc. 200mg/kg b. In prodotti tonici acquoso-alcoolici, lozioni per la rasatura della barba ecc. 500mg/kg c. Acqua di Colonia e prodotti simili. libero d. Profumi ed estratti. Octocrylene; filtro UV 10,0% calcolato in acido 2’-Etilesilestere di acido 2-ciano-3,3- difenilacrilico Octyltriazon; Ottiltriazone; filtro UV 5,0% 2,4,6-Trianilino(4-carbo-2’-etilesil-1’-ossi)- 1,3,5-triazina Oli essenziali e i loro componenti prodotti che rimangono 3,0% da soli o in miscele in generale sulla pelle e prodotti per il massaggio N-{(2 e 4)-[(2-Ossoborn-3-ilidene)-metil]- filtro UV 6,0% benzile} acrilamide, polimere di Ottiltriazone (vedi Octyltriazon) Oxybenzone (INN); filtro UV 10,0% «Contiene oxybenzone» (salvo se la concentrazione Benzofenone-3 della sostanza è < 0,5% e se serve unicamente per la protezione del prodotto) Perossido d’idrogeno (vedi acqua ossigenata)

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Perossido di stronzio prodotti per la cura 6,0% pronto per l’uso Per prodotti destinati ad essere risciacquati. Solo per dei capelli 4,5% calcolato in Sr uso professionale: I prodotti devono attenersi alle limitazioni stabilite per il perossido d’idrogeno. – «Uso professionale.» – «Evitare il contatto con gli occhi.» – «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente.» – «Indossare guanti appropriati.» Pirocton olamina e suo sale monoetanol- ad attività antimicrobica 1,0% Unicamente in prodotti eliminati con il risciacquo. amminico (+); antiforfora 0,5% In prodotti che rimangono sulla pelle. 1-idrossi-4-metil-6-(2,4,4-trimetil- pentil)- 2-piridone Poliesametilen-biguanide cloridrato (+) ad attività antimicrobica 0,3% Potassa caustica (vedi Idrossidi alcalini) Quaternium-15 (vedi Cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7 -triaza-1-azonia adamantano) Resorcina5 a. tintura ossidante per i 5,0% Da dichiarare: «Contiene resorcina.» capelli Uso generale: «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente. Da non us a- re per tingere ciglia e sopracciglia. Sciacquare bene i capelli dopo l’applicazione.» Uso professionale: «Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente.» b. lozioni per i capelli e 0,5% shampoo

5 Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non sia superiore a 2 unità.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Retinaldeide; 0,05% Da non usare in prodotti per la cura della bocca Retinal Sali di zinco idrosolubili, tranne lo zinco 1,0% calcolato in zinco fenolsolfonato e lo zinco piritione Salicilato di 2-etilesile filtro UV 5,0% Salicilato di 4-isopropilbenzile filtro UV 4,0% Sodio o potassio caustico (vedi Idrossidi alcalini) Solfiti e bisolfiti inorganici (+) ad attività antimicrobica 0,2% calcolato in SO2 libe- ro Solfuri alcalini prodotti per la depilazione 2,0% calcolato in zolfo «Tenere fuori dalla portata dei bambini; evitare il pH ≤ 12,7 contatto con gli occhi.» Solfuri alcalinoterrosi prodotti per la depilazione 6,0% calcolato in zolfo «Tenere fuori dalla portata dei bambini; evitare il pH ≤ 12,7 contatto con gli occhi.» Sulisobenzone (INN) e il suo sale sodico; filtro UV 5,0% calcolato in acido Acido 2-idrossi-4-metossi-benzofenon- 5-sulfonico e il suo sale sodico; Benzophenone-4 e -5 Talco, silicato di magnesio idrato a. talco per bambini libero a. «Tenere lontano dal naso e dalla bocca del bambino.» b. altri usi libero Thiomersal, INN; ad attività antimicrobica 0,007% calcolato in Hg; da Prodotti per truccare gli occhi e per togliere Tiomersale; Tiosalicilato di etilmercurio solo o in miscele il trucco. con altri composti «Contiene tiomersale.» mercuriali auto- rizzati Tosylchloramidum natricum; ad attività antimicrobica 0,2% Clorammina-T 0,3% Per prodotti destinati ad essere risciacquati.

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Sostanze Campo d’applicazione e/o uso Concentrazione massima d’uso Modalità d’impiego/avvertenze (in corsivo) a b c d

Trialcanolammine sostanze attive in superficie 2,5% In prodotti non risciacquati. Purezza minima: 99%. Non impiegare con agenti nitrosanti. Percentuale massima di N-nitrosodialcanolammine: – 50 µg/kg (riguarda il prodotto finale in prodotti risciacquati); – 50 µg/kg (riguarda le materie prime, in prodotti che rimangono sulla pelle). Conservare in recipienti che non contengono nitriti. 2,4,6-Trianilino-(4-carbo-2’-etilesil-1’ -ossi)-1,3,5-triazine (vedi Octyltriazon) Triclocarban; ad attività antimicrobica 0,2% Criteri di purezza: Triclorocarbono(+) 3,3’-4,4’-tetracloroazobenzene ≤1 mg/kg 3,3’-4,4’-tetracloroazoossibenzene ≤1 mg/kg Triclosan (+) ad attività antimicrobica 0,3% N,N,N-Trimetil 4-(2-osso-3-bornili- deneme- filtro UV 6,0% til)-anilinium metilsolfato Zinco piritione (+) ad attività antimicrobica 0,5% Unicamente per prodotti destinati ad essere risciac- antiforfora quati. Zinco fenolsolfonato deodoranti, antitraspiranti 6,0% calcolato in «Evitare il contatto con gli occhi.» e lozioni astringenti anidride

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Note: Sostanze ad attività antimicrobica (Conservanti) 1. Nel presente allegato si definiscono sostanze ad attività antimicrobica (conservanti) le sostanze che vengono aggiunte ai prodotti cosmetici principalmente per impedirvi lo sviluppo di microorganismi. 2. Le sostanze contrassegnate dal simbolo (+) possono essere aggiunte ai prodotti cosmetici anche in concentrazioni diverse da quelle speci- ficate nel presente elenco per altri scopi specifici risultanti dalla presentazione del prodotto, ad esempio: come deodorante nei saponi e come agente antiforfora negli shampoo. L’Ufficio federale deve esserne informato. 3. Altre sostanze adoperate per la fabbricazione di cosmetici possono avere proprietà antimicrobiche e quindi possono favorirne la conserva- zione, come ad esempio numerosi oli essenziali ed alcuni alcooli. Queste sostanze non figurano nel presente allegato.

4. Nel presente allegato si intendono per:

– sali: i sali dei cationi sodio, potassio, calcio, magnesio, ammonio e le etanolammine; i sali degli anioni cloruro, bromuro, solfato e acetato; – esteri: gli esteri di metile, etile, propile, isopropile, butile, isobutile e fenile. 5. Tutti i preparati contenenti formaldeide o sostanze, che figuano nel presente allegato, in grado di scindere la formaldeide devono obbliga- toriamente indicare sull’etichetta la dicitura: «Contiene formaldeide», nel caso che la concentrazione della formaldeide nel prodotto finito superi lo 0,05%.

Filtri UV Nel presente allegato si definiscono filtri UV le sostanze che, contenute in cosmetici antisolari, sono destinate specificamente a filtrare raggi UV per proteggere la cute da determinati effetti nocivi di tali raggi. Questi filtri UV possono essere aggiunti ad altri cosmetici secondo i limiti e le condizioni stabiliti nel presente allegato. Nel presente allegato non figurano filtri UV contenuti nei cosmetici al fine di proteggere gli stessi dai raggi UV.

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Allegato 3 (art. 1 cpv. 3)

Elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici

N. UE6 Sostanza

362. Acetil-etil-tetrametil-tetralina o AETT,

(etil-3’-tetraidro-5’, 6’, 7’, 8’-acetonaftone-2’ o tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil- 7-tetraidronaftalene-1,2,3,4)

365. Acido aristolochico e suoi sali

Acido azelaico, (acido nonandioico)

5. Acido [(idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4 diiodo-3,5 fenil] acetico e suoi sali

(3,3’,5-triiodo-tiroacetico acido)

418. Acido 3-imidazol-4-acrilico ed estere etilico, (acido urocanico)

Acido kojico Acido nonandioico, (acido azelaico)

132. Ambenonii chloridum*, p. es., (N,N’-bis(2-dietilamminoetil) ossamido

bis(2-clorobenzile), sali di)

143. Amidricaina e suoi sali, ((Dimetilammino)-1[(dimetilammino)-metil]-2

butanol-2 benzoato)

6 UE = Unione Europea

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N. UE Sostanza

35. Ammi maius L. e suoi preparati

21. Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale: tutte le so- stanze contenute nel primo elenco di medicinali, riportato nella risoluzione AP(69)2 del Consiglio d’Europa, rilasciate dietro prescrizione medica

42. Apomorfina e suoi sali (5, 6, 6a, 7-Tetraido-6-metil-4 H-dibenzo

diolochinolina-10, 11)

121. Azamethonii bromidum*

46. Bario, sali di, esclusi il solfato di bario, il solfuro di bario alle condizioni previste nell’allegato 1, le lacche, i pigmenti e i sali

47. Benzene

415. Benzetonio, cloruro di, (Diisobutil-fenossi-etossi-etil-dimetil-benzil ammonio, cloruro di) in prodotti per la cura della bocca e prodotti che rimangono sul corpo

49. Benzo-azepina e dibenzoazepina, suoi sali e derivati

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N. UE Sostanza

357. Benzoati di coniferile, salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

287. Bietamiverinum*

204. Biscumacetato di etile e sali dell’acido non esterizzato (bis-(idrossi-4 cumarinil-2) acetato di etile)

422. 5-terz.-Butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzolo;

(Muschio tibetene)

414. 4-terz.-Butil-3-metossi-2,6-dinitrotoluolo;

(Muschio ambrette)

408. Catecolo

420. Catrame di carbon fossile, (Pix lithanthracis; pix ex carbonis) e altri prodotti conte- nenti benzopireni

84. Chlorprothixenum* e suoi sali

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N. UE Sostanza

85. Clofenamidum*

77. Cloralio idrato, (tricloro-2,2,2 ethandiol-1,1 o tricloroacetaldeide monoidrato)

3. Deanoli aceglumas*

214. Decamethonii bromidum*, p. es., (bis-(trimetilammonio)-1,10 decano, sali di)

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N. UE Sostanza

377. 2,5-Diaminoanisole e suoi sali, (1-metossi-2,5-diaminobenzene)

81. Diammino-2,4-azobenzene, cloridrato-citrato di, (crizoidina, cloridrato e citrato)

342. Dihydrotachysterolum*

415. (Diisobutil-fenossi-etossi-etil-dimetil-benzil ammonio, cloruro di, (Benzetonio, cloruro di) in prodotti per la cura della bocca e prodotti che rimangono sul corpo

163. Emetina, suoi sali e suoi derivati

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420. Pix lithanthracis, (catrame di carbon fossile; Pix ex carbonis) e altri prodotti conte- nenti benzopireni

15. Rauwolfia serpentina, alcaloidi di e loro sali

360. Safrolo, salvo tenori normali degli oli naturali utilizzati e a condizione che la con- centrazione non sia superiore a 100 mg/kg nel prodotto finito; 50 mg/kg nei prodotti per la cura dei denti e della bocca, a condizione che il safrolo non sia presente nei dentifrici per bambini

4. Spironolactonum*

7 La presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive provenienti dalla contaminazione artificiale dell’ambiente è ammessa purché le sostanze radioattive non siano arricchite per la fabbricazione di prodotti cosmetici e la loro concentrazione rispetti le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della po- polazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (GU n. 11 del 20.2.1959, pag. 221/59). Il testo della direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica o richiesto all’EDMZ, 3003 Berna.

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N. UE Sostanza

305. Strychnos ssp. e loro preparati

306. Stupefacenti: ogni sostanza elencata nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961, eccettuati la canapa e i suoi pr o- dotti, a condizione che il loro eventuale tenore in THC (∆-9-tetraidrocannabinolo) sia < 50 mg/kg.

155. Sulfinpyrazonum*

307. Sulfonammidi (para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati ottenuti per sosti- tuzione di uno o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto) e loro sali

419. Tessuti e fluidi

a) del cranio, incluso il cervello, gli occhi, le tonsille nonché il midollo spinale: – di manzi di oltre 12 mesi, – di pecore e capre con più di 12 mesi o di cui un incisivo permanente ha perf o- rato le gengive, nonché i loro derivati b) della milza di pecore e capre nonché i loro derivati. I prodotti del sego possono essere utilizzati solamente a condizione che per la loro fabbricazione siano stati applicati i seguenti metodi e che gli stessi siano stati cert i- ficati con esattezza dal fabbricante: – interesterificazione o idrolisi a una temperatura di 200°C, 40 bar (40 000 hPa) durante 20 minuti (glicerina, acidi grassi, estere di acido grasso); – saponificazione a 12 mol NaOH (glicerina e sapone): – processo discontinuo a 95°C per 3 ore o – processo continuo a 140°C, 2 bar (2’000 hPa) per 8 minuti o a condizio ni equivalenti.

233. Thiamazolum*

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330. Urginea scilla Stern e suoi preparati

323. Vaccini, tossine o sieri riportati nell’allegato della seconda direttiva del Consiglio, del 20 maggio 1975 8, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, rego- lamentari ed amministrative relative alle specialtà medicinali

391. Zirconio e suoi composti, esclusi i complessi che figurano nell’allegato 2

e le lacche, pigmenti o sali di zirconio dei coloranti che figurano nell’allegato 1 con l’indicazione9

8 GU n. L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Il testo della direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica o richiesto all’EDMZ, 3003 Berna. 9 GU n. L 147 del 9.6.1975, pag. 13. Il testo della direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica o richiesto all’EDMZ, 30030 Berna.

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N. UE Sostanza

24. Zoxazolaminum*

* Nel presente allegato è apposto un asterisco a fianco delle denominazioni conformi al «computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceu- tical products, Lists 1-33 of proposed INN», pubblicato dall’Organizzazione mondiale della sanità, Ginevra, agosto 1975.

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Per mantenere il parallelismo d’ impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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Per mantenere il parallelismo d’ impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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