AS 2001 3294

Verordnung über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes

vom 17. Oktober 2001

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die nachstehenden Erlasse werden aufgehoben:

1. Verordnung vom 23. August 19891 über die immunbiologischen Erzeug-

nisse

2. Bundesratsbeschluss vom 17. Dezember 19512 über die Kontrolle des Di-

oxydiaminoarsenobenzols, seiner Derivate und weiterer 3-wertiger organi- scher Arsenverbindungen

3. Verordnung vom 27. Juni 19953 über die immunbiologischen Erzeugnisse

für den tierärztlichen Gebrauch

II Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Verordnung vom 3. Februar 19934 über Organisation und Verfahren

eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen

Anhang 1 Eidgenössisches Departement des Innern Rekurskommission für Heilmittel

1 AS 1989 1797, 1993 963 2 AS 1951 1357 3 AS 1995 3805 4 SR 173.31

3294 2001-0941

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

2. Verordnung vom 1. Dezember 19995 über die Mitteilung kantonaler

Strafentscheide

Art. 3 Ziff. 14

14. Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21): Einsendung an das

Schweizerische Heilmittelinstitut;

3. Verordnung vom 6. Juli 19836 über die Pflichtlagerhaltung von Antibiotika

Anhang (Art. 2)

Verzeichnis der in der Schweiz bekannten antibiotischen Produkte (Positivliste) Der Text dieses Verzeichnisses wird in der Amtlichen Sammlung nicht veröffent- licht. Er kann bei der Treuhandstelle der Schweizerischen Antibiotika-Importeure,

3001 Bern, bezogen werden.

4. Verordnung vom 29. März 20007 zum Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer

Art. 35 Einleitungssatz und Bst. a, abis, b und e Als Medikamente im Sinne von Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 8 des Geset- zes8 gelten: a. verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel-Vormischungen, die in die Abgabekategorien A bis D eingeteilt sind; abis. verwendungsfertige Arzneimittel im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchsta- ben b und c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20009; b. verwendungsfertige homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, soweit sie der Heilmittelgesetzgebung entsprechen; e. Aufgehoben

5 SR 312.3 6 SR 531.215.31 7 SR 641.201 8 SR 641.20 9 SR 812.21, AS 2001 2790

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

5. Giftverordnung vom 19. September 198310

5 Das Bundesamt stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die

entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft so- wie des Schweizerischen Heilmittelinstitutes ab.

6. Verordnung vom 9. Juni 198611 über umweltgefährdende Stoffe

2bis Bei Tierarzneimitteln gelten zudem die Anforderungen des Anhangs 2a.

Art. 32 Abs. 4

4 Das Bundesamt stimmt seine Tätigkeit im Bereich der Guten Laborpraxis auf die

entsprechenden Tätigkeiten des Bundesamtes für Gesundheit sowie des Schweizeri- schen Heilmittelinstitutes ab.

Art. 52a Zuständigkeit für Heilmittel

1 Bei Stoffen, Erzeugnissen und Gegenständen, die nach dem Heilmittelgesetz vom

15. Dezember 200012 anmelde- oder bewilligungspflichtig sind, überprüfen die nach diesem Erlass zuständigen Meldestellen oder Bewilligungsbehörden, ob die Vor- schriften dieser Verordnung eingehalten sind.

2 Bevor die Behörde nach Absatz 1 einen Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil

eines Tierarzneimittels zulässt, holt sie die Zustimmung des Bundesamtes ein. Beim übrigen Vollzug hört sie dieses in Zweifelsfällen oder auf dessen Antrag an; Diffe- renzen sind im Verfahren nach Artikel 62b des Regierungs- und Verwaltungsorgani- sationsgesetzes vom 21. März 199713 zu bereinigen.

Art. 75a Arzneimittel Die Vollzugsbehörde nach Artikel 52a prüft bis zum 31. Dezember 2006 nur stich- probenweise im Sinne von Artikel 47, ob bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Januar

2002 in Verkehr gebracht worden sind, die Vorschriften dieser Verordnung einge-

halten sind.

10 SR 813.01 11 SR 814.013 12 SR 812.21, AS 2001 2790 13 SR 172.010

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

Verzeichnis der Anhänge Ziff. 2a

2a Weitere Anforderungen an die Selbstkontrolle bei Tierarzneimitteln Die Verordnung erhält einen zusätzlichen Anhang 2a. Anhang 2a Weitere Anforderungen an die Selbstkontrolle bei Tierarzneimitteln

1 Begriff

Tierarzneimittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, die zur medizinischen Einwirkung auf den tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.

2 Beurteilungspflicht

Der Hersteller muss im Rahmen der Selbstkontrolle für neue oder neu zu beurteilen- de Tierarzneimittel eine Ökotoxizitätsprüfung durchführen. Deren Ergebnis muss die Beurteilung potenziell schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Mittels für die Umwelt ergeben können, und die Feststellung gegebenenfalls er- forderlicher Vorsichtsmassnahmen zur Herabsetzung solcher Risiken enthalten.

3 Anforderungen an die Ökotoxizitätsprüfung

Die Ökotoxizitätsprüfung richtet sich nach Teil 3 des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG14 des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikolo- gisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach- weise über Versuche mit Tierarzneimitteln.

14 ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981, S. 16, geändert durch die Richtlinien:

– 87/20/EWG (ABl. Nr. L 15 vom 17.1.1987, S. 34); – 92/18/EWG (ABl. Nr. 97 vom 10.4.1992, S. 1); – 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24.8.1993, S. 31); – 99/104/EG (ABl. Nr. 3 vom 6.1.2000, S. 18). Der Text dieser Richtlinien kann bei der EDMZ, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen werden.

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

7. Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199415

Gliederungstitel vor Art. 29

3. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Radiopharmazeutika

Art. 29 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika

1 Klinische Versuche mit Radiopharmazeutika müssen nach der Verordnung vom

17. Oktober 200116 über klinische Versuche mit Heilmitteln durchgeführt werden. 2 Die Meldung an das Schweizerische Heilmittelinstitut muss zusätzlich enthalten:

a. Angaben zur vorgesehenen Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums; b. eine Abschätzung der Strahlenexposition.

3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut leitet die Meldung an das BAG weiter.

4 Für die an diesen Projekten teilnehmenden gesunden Probanden gilt der Grenzwert von Artikel 37.

5 Mit Zustimmung des BAG darf der Grenzwert bis 5 mSv betragen, sofern die Sum-

mendosis der letzten fünf Jahre einschliesslich des laufenden Jahres unter 5 mSv liegt. 6 Die für den Strahlenschutz relevanten Ergebnisse des Forschungsprojekts sind dem BAG nach Versuchsabschluss zu melden.

Art. 30 Abs. 1–3

1 Radiopharmazeutika dürfen erst dann in den Verkehr gebracht oder am Menschen

angewendet werden, wenn sie mit Zustimmung des BAG vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen worden sind.

2 Das BAG erteilt seine Zustimmung, wenn die Qualitätskontrollen für das Radio-

nuklid nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden.

3 Aufgehoben

Art. 31 Abs. 2 erster Satz

2 Das BAG kann jederzeit von Radiopharmazeutika Proben erheben, um festzustel-

len, ob die Voraussetzungen nach Artikel 30 noch gegeben sind. ...

Art. 32 Paritätische Fachkommission

1 Eine paritätische Fachkommission, bestehend aus Vertretern des BAG und des

Schweizerischen Heilmittelinstituts, ist im Rahmen der Zulassung von Radiophar- mazeutika als beratendes Organ anzuhören.

15 SR 814.501 16 SR 812.214.2; AS 2001 3511

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

2 Das EDI legt die Aufgaben der paritätischen Kommission fest und ernennt die

Mitglieder.

8. Verordnung vom 1. Juli 199217 über die Versorgung der Bevölkerung

mit Jodtabletten Ersatz eines Ausdrucks In den Artikeln 2, 5, 8 sowie 11–13 wird der Ausdruck «Bundesamt für Gesund- heitswesen (Bundesamt)» durch «Schweizerisches Heilmittelinstitut (Institut)» bzw. «Bundesamt» durch «Institut» ersetzt, unter Anpassung an die grammatikalische Form.

9. Verordnung vom 25. August 199918 über den Umgang mit Organismen

in der Umwelt Art. 13 Abs. 2 Bst. a und h

Verwendungszweck Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren

a. Arzneimittel mit gen- Schweizerisches Heilmit- Verordnung vom technisch veränderten telinstitut 17. Oktober 200119 über Organismen die Arzneimittel h. Immunologische Arznei- Bundesamt für Veterinär- Verordnung vom mittel mit gentechnisch wesen (BVET) 17. Oktober 2001 über die veränderten Organismen Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch

Art. 16 Abs. 3

3 Vorbehalten bleiben entsprechende Bestimmungen über die Kennzeichnung gen-

technisch veränderter Organismen nach der Lebensmittelgesetzgebung, der Heil- mittelgesetzgebung und der Gesetzgebung über landwirtschaftliche Hilfsstoffe.

Art. 28 Abs. 1 Bst. a und h

1 Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt:

a. bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200020; h. bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz.

17 SR 814.52 18 SR 814.911 19 SR 812.212.21; AS 2001 3420 20 SR 812.21; AS 2001 2790

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

Art. 40 Abs. 1 letzter Satz

1 ... Es hört vorher das BAG, das BVET, das BLW, das Schweizerische Heilmitte-

linstitut, die EFBS und die Kantone an.

10. Verordnung vom 26. Juni 199621 über die Kontrolle von Blut,

Blutprodukten und Transplantaten

Titel Verordnung über die Kontrolle von Transplantaten

Kurztitel Aufgehoben

Ingress gestützt auf Artikel 20 des Bundesbeschlusses vom 22. März 199622 über die Kon- trolle von Transplantaten (Bundesbeschluss),

2. Kapitel (Art. 2–21)

Aufgehoben

Art. 23b Klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten

1 Wer klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten durchführt,

braucht eine Bewilligung des BAG. 2 Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn die Qualität und die biologische Sicherheit des gentechnisch veränderten Transplantates gewährleistet sind. Es berücksichtigt dabei die Stellungnahme der Eidgenössischen Fachkommission für Biologische Si- cherheit (EFBS).

Art. 26 Abs. 1

1 Es dürfen nur Tests verwendet werden, die die Anforderungen der Medizinpro-

dukteverordnung vom 17. Oktober 200123 erfüllen.

21 SR 818.111.3 22 SR 818.111 23 SR 812.213; AS 2001 3487

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

Art. 27a Besondere Anforderungen an Betriebe, die mit Blut-Stammzellen umgehen Wer mit Blut-Stammzellen umgeht, muss die im Anhang bezeichneten internationa- len Grundsätze des Qualitätsmanagements und Regeln der Guten Herstellungspraxis befolgen.

Art. 29 Abs. 1 und 4

1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 23b, 24, 28a und

28j ist mit den erforderlichen Unterlagen beim BAG einzureichen. Das BAG legt die erforderlichen Unterlagen und deren Anzahl fest. 4 Für die Übertragung gentechnisch veränderter Transplantate im Rahmen eines kli- nischen Versuchs nach Artikel 23b sind auf jeden Fall vorzulegen: a. die Dokumentation nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Inter- nationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 1. Mai 199624 (ICH-Leitlinie) einschliesslich der von der Ethikkommission gutgeheissenen Dokumentation; b. die befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission; c. Angaben zur Qualität des Transplantates und zur Beurteilung des möglichen Risikos für Mensch und Umwelt.

1 Das BAG unterbreitet das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung zur Übertragung

gentechnisch veränderter Transplantate oder zur Übertragung tierischer Transplan- tate im Rahmen eines klinischen Versuchs der EFBS zur Stellungnahme.

4 Das BAG orientiert die zuständige Ethikkommission sowie die EFBS über die Er-

teilung oder Nichterteilung der Bewilligung.

Art. 30 Abs. 3 3 Es kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftra- gen.

Art. 33 Aufgehoben

Art. 34 Bst. c Aufgehoben

24 Der Text dieser Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim ICH-Sekretariat, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, Postfach 758, 1211 Genf 13 bezogen oder unter der Internetadresse www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf abgerufen werden.

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

Art. 36 Bst. a, b, cter, e und f Franken Das BAG erhebt folgende Gebühren: a. Aufgehoben – b. Betriebsbewilligung für das Ein- oder Ausführen: Erteilung, Erneuerung oder Nichterteilung 500 bis 2000 cter. Bewilligungen für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Transplantaten 300 bis 1500 e. Aufgehoben – f. Aufgehoben –

Art. 42 Aufgehoben

1. Anhänge 1–3

Aufgehoben

2. Die Verordnung erhält folgenden neuen Anhang:

Anhang Besondere Anforderungen an Betriebe, die mit Blut-Stammzellen umgehen Als internationale Grundsätze des Qualitätsmanagements und als Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut-Stammzellen gelten: a. die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Über- einkommen vom 8. Oktober 197025 zur gegenseitigen Anerkennung von In- spektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte oder; b. die JACIE Standards for Hematopoietic Progenitor Cell Collection, Proces- sing and Transplantation, First Edition, 199826

25 SR 0.812.101. Der Text dieser Grundsätze und Leitlinien kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3000 Bern, eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Sekretariat der Pharmaceutical Inspection Convention, c/o EFTA Secretariat, 9–11 rue de Varembé,

1202 Genf bezogen werden.

26 Der Text der JACIE Standards kann beim Bundesamt für Gesundheit eingesehen werden. Eine Textausgabe kann beim Sekretariat EBMT/JACIE, c/o Hospital Clinic of Barcelona, Departement of Hematology, Villarroel 170, E.08036 Barcelona, Spanien bezogen oder unter der Internetadresse www.ebmt.org/EBMTNEW/8TransplantGuidelines/tguide1.html abgerufen werden.

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

11. Verordnung vom 26. Juni 199627 über mikrobiologische

und serologische Laboratorien

Ersatz eines Ausdrucks In den Artikeln 6 Absatz 2, 7 Absatz 2, 9, 10 Absatz 1, 11, 12, 14 und 16 sowie im Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 wird der Ausdruck «Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG)» bzw. «BAG» durch «zuständige Bundesbehörde» ersetzt, unter Anpassung an die grammatikalische Form.

1bis Zuständige Bundesbehörden im Sinne dieser Verordnung sind:

a. das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit Anerkennun- gen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 des Epidemiengeset- zes vom 18. Dezember 197028; b. das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) im Zusammenhang mit Be- willigungen von Laboratorien im Sinne von Artikel 5 Absatz 1bis des Epide- miengesetzes vom 18. Dezember 1970.

Art. 7 Abs. 1 1 Die Laboratorien sind verpflichtet, ihre Analysenergebnisse nach der Melde-Ver- ordnung vom 13. Januar 199929 zu melden.

Art. 8 Abs. 1, 2 Einleitungssatz und 4

1 Das Gesuch um Bewilligung eines Laboratoriums muss dem Institut eingereicht

werden. Das Gesuch um Anerkennung eines Laboratoriums muss dem Standortkan- ton eingereicht werden.

2 Das Gesuch muss enthalten: ...

4 Die zuständige Bundesbehörde prüft das Gesuch und den Antrag des Kantons und

stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung oder Anerkennung erfüllt sind. Die zuständige kantonale Behörde kann an der Inspektion teilnehmen. Die zuständige Bundesbehörde kann die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.

Art. 13 erster Satz Die zuständigen Bundesbehörden veröffentlichen einmal jährlich die Liste der bewil- ligten bzw. anerkannten Laboratorien und ihrer Laborleiterinnen oder Laborleiter. ...

27 SR 818.123.1 28 SR 818.101 29 SR 818.141.1

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

Anhang 1 Ziffer 2, Ziffer 21, Abs. 2 Betrifft nur den französischen Text

12. Verordnung vom 13. Januar 199930 über die Meldung übertragbarer

Krankheiten des Menschen

Art. 15 Bst. f Das Bundesamt kann von sich aus oder auf Anfrage einer Kantonsärztin oder eines Kantonsarztes nichtpersonenidentifizierende Angaben über übertragbare Krankhei- ten verlangen insbesondere: f. vom Schweizerischen Heilmittelinstitut: Angaben zu Nebenwirkungen von Impfstoffen und Immunglobulinen.

13. Verordnung vom 27. Juni 199531 über die Krankenversicherung

2 Sie besteht aus 24 Mitgliedern. Davon vertreten:

k. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;

2 Sie besteht aus 18 Mitgliedern. Davon vertreten:

h. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut;

2 Sie besteht aus 14 Mitgliedern. Davon vertreten:

f. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut.

14. Verordnung vom 26. Mai 199932 über die Produktion und

das Inverkehrbringen von Futtermitteln

Art. 17 Abs. 2

2 Die Forschungsanstalt unterbreitet das Zulassungsgesuch weiteren Bundesstellen

und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zur Stellungnahme, wenn deren Aufga- benbereich berührt ist.

30 SR 818.141.1 31 SR 832.102 32 SR 916.307

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

Art. 27 Sachüberschrift und Einleitungssatz Anhörung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Auf dem Gebiet der Zusatzstoffe nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d, insbesondere Kokzidiostatika, Histomonostatika und Probiotika, ist das Schweizerische Heilmit- telinstitut als beratendes Organ anzuhören: ...

15. Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 199533

Art. 48 Abs. 1 und 2

1 Zur Erkennung einer Seuche am Tier und zur Vorbeugung und Behandlung von

Tierseuchen dürfen nur immunbiologische Erzeugnisse verwendet werden, die nach der Heilmittelgesetzgebung und zusätzlich vom Bundesamt zugelassen sind. Sie dür- fen nur an Tierärzte und Behörden abgegeben werden. 2 Das Bundesamt veröffentlicht periodisch das Verzeichnis der zu diesem Zweck zu- gelassenen immunbiologischen Erzeugnisse.

16. Verordnung vom 20. April 198834 über die Ein-, Durch- und Ausfuhr

von Tieren und Tierprodukten

Art. 56 Aufgehoben

III Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

17. Oktober 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger

11649 Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

33 SR 916.401 34 SR 916.443.11

Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang AS 2001

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