Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario

Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

del 18 agosto 2004

Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli 5 capoverso 2 lettera b, 42 capoverso 3, 44 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer) visto l’articolo 9 della legge del 9 ottobre 1992² sulle derrate alimentari (LDerr), ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo La presente ordinanza si prefigge di: a. garantire un’utilizzazione corretta dei medicamenti per uso veterinario (me- dicamenti veterinari); b. proteggere i consumatori dalla presenza di residui indesiderati di medica- menti veterinari nelle derrate alimentari di origine animale; c. garantire un adeguato approvvigionamento con medicamenti veterinari di alta qualità, sicuri ed efficaci allo scopo di proteggere la salute degli animali.

Art. 2 Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. i requisiti in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medi- camenti veterinari; b. le condizioni per la fabbricazione di foraggi medicinali da parte di detentori di animali per i propri effettivi; c. i particolari obblighi di diligenza dei detentori di animali da reddito; d. l’utilizzazione di medicamenti non omologati; e. le esigenze relative all’obbligo di tenere una documentazione e un registro; f. l’unificazione e il coordinamento dell’esecuzione; g. i requisiti in materia di trattamento di dati sul consumo di medicamenti vete- rinari.

RS 812.212.27

2003-0705 4057

Ordinanza sui medicamenti veterinari RU 2004

Art. 3 Definizioni

1 Ai sensi della presente ordinanza, s’intende per:

a. animali da reddito: animali delle specie indicate nell’articolo 121 dell’ordi- nanza del 1° marzo 19953 sulle derrate alimentari, come pure le api; b. animali domestici: animali di specie non ammesse per la produzione di der- rate alimentari, come pure le seguenti specie, sempre che non servano alla produzione di derrate alimentari e siano tenuti o destinati a essere tenuti nell’ambiente domestico nell’interesse dell’animale o per compagnia: volati- li domestici, conigli domestici, selvaggina tenuta in cattività, rane, rettili d’allevamento, pesci, crostacei, molluschi ed echinodermi. 2 Sono inoltre applicabili le definizioni di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 20014 sull’autorizzazione dei medicamenti.

Capitolo 2: Prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medicamenti veterinari Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 4 Etichetta supplementare Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro (art. 26) deve apporre su ogni imballaggio del medicamento veterinario dispensato, oltre all’etichetta originale, un’etichetta supplementare contenente almeno le seguen- ti indicazioni: a. nome e indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario; b. data della dispensazione; c. nome del detentore di animali.

Art. 5 Istruzione per l’uso 1 Il veterinario deve redigere per ogni medicamento veterinario di cui all’articolo 26 da lui prescritto o dispensato un’istruzione per l’uso conformemente. Quest’ultima comprende: a. la designazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare; b. l’indicazione; c. l’applicazione; d. il dosaggio e la durata dell’utilizzazione; e. i termini d’attesa;

3 RS 817.02 4 RS 812.212.1

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f. altre informazioni come prescrizioni di deposito, sempre che queste ultime non figurino sul contenitore (imballaggio primario).

2 Per medicamenti dispensati per la scorta, nonché per medicamenti che non sono

impiegati durante il periodo di utilizzazione per l’indicazione data, l’istruzione per l’uso dev’essere consegnata per scritto. Quest’ultima va riportata sull’etichetta supplementare o consegnata separatamente. Se viene consegnata separatamente, deve poter essere attribuita inequivocabilmente al medicamento veterinario. 3 Per trattamenti di lunga durata, l’istruzione per l’uso dev’essere sempre consegnata per scritto.

Art. 6 Cambiamento di destinazione di medicamenti omologati 1 Se, per il trattamento di una malattia, non è stato omologato alcun medicamento veterinario, il veterinario può prescrivere o dispensare un medicamento veterinario, omologato per la stessa specie animale di destinazione ma per un’altra indicazione, nello stesso dosaggio previsto per l’indicazione ammessa. 2 Se un simile medicamento veterinario non è disponibile, il veterinario può prescri- vere o dispensare nella successione seguente: a. un medicamento veterinario omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) per un’altra specie animale di destinazione; b. un medicamento per uso umano omologato dall’Istituto; c. un medicamento fabbricato secondo la formula magistralis. 3 I medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati possono essere utilizzati anche per una diversa destinazione, se un medicamento è omologato per l’indicazione o la specie animale da trattare.

4 Medicamenti, che contengono organismi geneticamente modificati, non possono

essere destinati a uno scopo diverso.

5 È fatto salvo l’articolo 12.

Art. 7 Importazione di medicamenti veterinari da parte di operatori sanitari 1 Un operatore sanitario può importare medicamenti per animali pronti per l’uso, che non sono omologati in Svizzera, solo con l’autorizzazione dell’Istituto. Questa autorizzazione è rilasciata solo per la quantità necessaria al trattamento di un deter- minato animale o effettivo di animali. 2 Un operatore sanitario che dispone di un’autorizzazione per il commercio al detta- glio rilasciata dal Cantone competente può importare senza autorizzazione medica- menti in piccole quantità, per il trattamento di un animale domestico o di un gruppo di animali domestici, purché questi medicamenti siano omologati in un Paese con un controllo equivalente dei medicamenti e in Svizzera non sia omologato un medica- mento alternativo. L’operatore sanitario responsabile dell’importazione tiene un registro a questo riguardo.

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3 L’importazione di medicamenti immunologici necessita di un’autorizzazione

dell’Ufficio federale di veterinaria (UFV).

4 L’importazione di medicamenti non omologati che contengono organismi geneti-

camente modificati è vietata. 5 Un operatore sanitario, attivo in Svizzera in virtù di un disciplinamento internazio- nale, può utilizzare o dispensare medicamenti solo nel rispetto della presente ordi- nanza. Se è autorizzato da un trattato internazionale5, detto operatore può utilizzare o dispensare solo medicamenti omologati nel suo Paese d’origine o in Svizzera e solo nell’ambito di una visita dell’effettivo (art. 10 cpv. 1).

Art. 8 Restrizioni nella dispensazione 1 Per le vaccinazioni che devono essere confermate da un certificato veterinario, i vaccini possono essere somministrati esclusivamente in presenza del veterinario. 2 I medicamenti veterinari utilizzati a scopo anestetico in caso di decornazione nelle prime settimane o in caso di castrazione precoce possono essere dispensati a una determinata persona solo per il proprio effettivo di animali e solo se questa persona ha seguito un corso per l’esecuzione di simili interventi, riconosciuto dall’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) e dall’UFV. 3 Medicamenti considerati come sostanze stupefacenti non possono essere dispensa- ti. Sono fatti salvi medicamenti veterinari, omologati specificatamente dall’Istituto per le indicazioni menzionate nel capoverso 2.

Art. 9 Dispensazione di medicamenti in commerci zoologici e di apicoltura

1 Chi intende dispensare medicamenti veterinari in un commercio zoologico deve

possedere una formazione approvata dall’UFV. Possono essere dispensati medica- menti per pesci ornamentali, uccelli canori e ornamentali, piccioni viaggiatori, rettili e anfibi nonché per piccoli mammiferi.

2 Chi intende dispensare medicamenti per api ad apicoltori, necessita di

un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio. Quest’ultima può essere rilasciata se il richiedente ha frequentato un corso approvato dall’UFV e segue regolarmente corsi di perfezionamento. L’autorizzazione consente anche al titolare di inviare ad apicoltori medicamenti antiparassitari per le api senza ricetta. 3 Gli ispettorati cantonali degli apiari sono autorizzati anche a dispensare medica- menti. 4 l’Istituto stabilisce i medicamenti che possono essere dispensati. Esso può anche designare medicamenti secondo l’articolo 25 dell’ordinanza del 17 ottobre 20016 sui medicamenti.

5 RS 0.811.119.136/163/349/454.1 6 RS 812.212.21

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Sezione 2: Prescrizione e dispensazione di medicamenti veterinari per animali da reddito

Art. 10 Esame dello stato di salute, convenzione Mvet 1 Prima di prescrivere o dispensare un medicamento veterinario per il quale è pre- scritta la tenuta di un registro (art. 26), i veterinari devono esaminare personalmente lo stato di salute dell’animale da reddito o del gruppo di animali da reddito da tratta- re (visita dell’effettivo). 2 I veterinari e gli studi veterinari possono stipulare con il detentore di animali una convenzione scritta relativa a visite regolari all’azienda e al corretto impiego di medicamenti veterinari (convenzione Mvet). In questo caso possono prescrivere o dispensare medicamenti veterinari anche senza una visita preliminare dell’effettivo.

3 Per diverse specie animali possono essere stipulate convenzioni Mvet distinte.

4 I criteri di valutazione, la frequenza delle visite e il contenuto della convenzione Mvet sono disciplinati nell’allegato 1.

Art. 11 Quantità di medicamenti veterinari prescritti o dispensati 1 In occasione di una visita dell’effettivo può essere prescritta o dispensata solo la quantità di medicamenti veterinari necessaria per il trattamento e il seguito del trattamento degli animali interessati dall’indicazione data. 2 Se esiste una convenzione Mvet, il veterinario può prescrivere o dispensare per una determinata indicazione medicamenti veterinari in funzione delle dimensioni dell’effettivo, anche per la scorta: a. a scopo di profilassi: il fabbisogno per quattro mesi al massimo; b. per il trattamento di un singolo animale o di un piccolo gruppo: il fabbisogno per tre mesi al massimo; c. a scopo di anestesia in caso di decornazione nelle prime settimane o in caso di castrazione precoce: il fabbisogno per tre mesi al massimo; d. per trattamenti antiparassitari: il fabbisogno per dodici mesi al massimo. 3 Chi sostituisce la persona o rappresenta lo studio che ha concluso la convenzione Mvet può prescrivere o dispensare medicamenti veterinari solo per l’indicazione data, il trattamento scelto e il seguito del trattamento nonché il numero degli animali da trattare.

Art. 12 Cambiamento di destinazione di medicamenti omologati 1 Nel caso di animali da reddito possono essere utilizzati per una diversa destinazio- ne solo medicamenti contenenti esclusivamente sostanze attive per le quali la legi- slazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime o che figurano nelle liste a e b dell’allegato 2.

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2 Medicamenti con sostanze attive, che non possono essere somministrate ad animali da reddito, non possono essere utilizzati diversamente dalla loro destinazione.

3 Nel caso di animali addomesticati delle famiglie zoologiche degli Equidi e dei

Camelidi e di selvaggina tenuta in cattività ammessa per la produzione di derrate alimentari possono essere prescritti o dispensati anche medicamenti con sostanze attive che non soddisfano le esigenze di cui al capoverso 1. Sono eccettuati i medi- camenti con sostanze attive vietate per gli animali destinati alla produzione di derra- te alimentari.

Art. 13 Termini d’attesa per medicamenti utilizzati per una diversa destinazione 1 Ai medicamenti veterinari, omologati per la stessa specie animale ma per un’altra indicazione, si applicano, in presenza dello stesso dosaggio e della stessa utilizza- zione, gli stessi termini d’attesa previsti per l’indicazione ammessa. 2 I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medica- menti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. Per questi medicamenti sono applicabili i seguenti termini d’attesa: a. se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nella lista a dell’allegato 2, non è necessario alcun termine d’attesa; b. se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nella lista b dell’allegato 2 e il medicamento è somministrato a un animale della stessa classe zoologica dell’animale per il quale è stato omologato, si applica il termine d’attesa più lungo valido per questa classe; c. se, per le sostanze attive di un medicamento, la legislazione sulle derrate a- limentari prevede concentrazioni massime o il medicamento è somministrato ad animali di una classe zoologica per la quale non è stato omologato, per ogni singola derrata alimentare ottenuta dall’animale occorre rispettare al- meno i seguenti termini d’attesa:

1. 7 giorni per il latte e le uova;

2. 28 giorni per tessuti commestibili e

3. 500 giorni diviso per la temperatura media dell’acqua in °C per i pesci.

3 Se esistono indizi secondo cui le concentrazioni massime non possono essere

rispettate mediante i termini d’attesa minimi, il veterinario prescrittore deve proroga- re il termine. 4 Per medicamenti utilizzati per una diversa destinazione conformemente all’articolo

12 capoverso 3, il termine d’attesa è di 6 mesi.

5 Per medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati si può

rinunciare ai termini d’attesa, se le sostanze attive contenute nel medicamento: a. figurano nella lista a dell’allegato 2; o b. presentano un potenziamento D6 o più.

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Art. 14 Formula magistralis Per fabbricare un medicamento veterinario secondo la formula magistralis (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer) possono essere prescritte unicamente sostanze attive che figu- rano nella lista a dell’allegato 2.

Art. 15 Disposizioni speciali per cavalli e asini Un animale della famiglia zoologica degli Equidi è considerato, in vita, un animale domestico se per questo animale esiste un passaporto equino dove è iscritto che l’animale non è destinato alla produzione di derrate alimentari. Il passaporto equino dev’essere conservato con l’animale.

Sezione 3: Fabbricazione di foraggi medicinali nonché dispensazione e somministrazione di foraggi medicinali e premiscele di medicamenti

Art. 16 Prescrizione e istruzione per l’uso 1 Il veterinario, che prescrive una premiscela di medicamenti o un foraggio medici- nale per una terapia di gruppo per via orale, deve avvalersi del modulo ufficiale della ricetta dell’Istituto e fornire le seguenti indicazioni: a. nome e indirizzo del detentore; b. specie e numero degli animali da trattare; c. indicazione e, se richiesta, data del controllo successivo; d. designazione e numero di omologazione della premiscela per foraggi medi- cinali; e. istruzioni generali e specifiche dell’azienda per la fabbricazione e la som- ministrazione, segnatamente dosaggio, durata del trattamento e termine d’attesa; f. nome e indirizzo del veterinario prescrittore o dello studio; g. data della prescrizione. 2 L’istruzione per l’uso riguardante la terapia di gruppo per via orale comprende le indicazioni di cui al capoverso 1. Essa deve essere iscritta sullo stesso modulo ufficiale della prescrizione. 3 L’originale della prescrizione è destinato all’azienda di fabbricazione. Il detentore di animali, il veterinario e il veterinario cantonale ne ricevono ciascuno una copia. Il veterinario conserva la copia nella cartella medica.

4 L’Istituto può mettere a disposizione il modulo in formato elettronico.

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Art. 17 Ricetta

1 Le aziende di fabbricazione possono dispensare foraggi medicinali solo dietro

presentazione di una ricetta allestita su modulo ufficiale. È vietato allestire una ricetta a posteriori.

2 Le ricette possono essere eseguite solo una volta.

Art. 18 Aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri all’azienda 1 Chi, negli impianti tecnici della propria azienda agricola, aggiunge medicamenti ai foraggi, necessita di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto. 2 Non necessita di un’autorizzazione di fabbricazione chi, per il proprio effettivo:

a. fabbrica al massimo una razione giornaliera per gli animali da trattare; b. aggiunge manualmente nella mangiatoia medicamenti veterinari alla razione.

Art. 19 Requisiti posti all’azienda per l’aggiunta e la somministrazione di medicamenti Un’azienda agricola, nei cui impianti tecnici sono aggiunti medicamenti ai foraggi o nella quale sono somministrati foraggi medicinali, deve soddisfare i seguenti requi- siti: a. deve aver stipulato un contratto scritto con un responsabile tecnico; b. deve disporre di impianti adeguati; c. deve utilizzare solo una premiscela di medicamenti che, secondo l’infor- mazione sui medicamenti veterinari, sia adatta quale aggiunta nel processo di lavorazione previsto; d. deve registrare in un sistema di documentazione le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i protocolli relativi ai principali processi.

Art. 20 Responsabile tecnico 1 Il responsabile tecnico esercita una sorveglianza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare il corretto impiego dei medicamenti. Egli è responsabile della qualità e della corretta somministrazione dei foraggi medicinali fabbricati nel- l’azienda. Egli è autorizzato a impartire istruzioni nel suo settore d’attività. 2 Egli deve disporre delle necessarie conoscenze specifiche e soddisfare in particola- re le seguenti esigenze dal profilo professionale: a. avere una formazione universitaria in medicina veterinaria o farmaceutica; b. aver seguito una formazione supplementare di tre giorni, completata da un corso di perfezionamento di un giorno ogni cinque anni.

3 In un’azienda, che ha concluso una convenzione Mvet con un veterinario,

quest’ultimo funge da responsabile tecnico, sempre che abbia assolto la formazione supplementare.

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4 L’Istituto definisce il contenuto della formazione supplementare e del perfeziona- mento.

Art. 21 Requisiti posti agli impianti per l’aggiunta e la somministrazione di medicamenti

1 L’impianto utilizzato in un’azienda agricola per l’aggiunta di medicamenti ai

foraggi o per la macinazione, la distribuzione o la somministrazione di foraggi medicinali deve essere concepito in modo tale che: a. il processo di miscelazione assicuri una miscela di medicamenti e foraggi omogenea; b. il foraggio medicinale possa essere somministrato agli animali conforme- mente alla prescrizione; e c. sia facile da pulire. 2 Il produttore, il suo rappresentante domiciliato in Svizzera o l’importatore collauda l’impianto prima della messa in esercizio e istruisce il detentore di animali da reddi- to circa la corretta utilizzazione. 3 Sono salve le condizioni per la messa in circolazione secondo le disposizioni della legge federale del 19 marzo 19767 sulla sicurezza delle installazioni e degli apparec- chi tecnici.

Capitolo 3: Obbligo di diligenza e di comunicazione dei detentori di animali da reddito

Art. 22 Obbligo di diligenza Chi detiene animali da reddito è obbligato a conservare i medicamenti veterinari a disposizione nell’azienda in maniera ordinata e in condizioni igienicamente irrepren- sibili e sicure secondo le prescrizioni per la conservazione e il deposito contenute nell’informazione sul medicamento veterinario e nell’istruzione per l’uso. Le istru- zioni per l’uso scritte vanno conservate fintanto che il medicamento veterinario si trova nell’azienda.

Art. 23 Obbligo di comunicazione in caso di cambiamento di detentore 1 I detentori di animali da reddito, che trasferiscono in un’altra azienda un animale addomesticato delle famiglie zoologiche dei Bovidi, Suidi, Camelidi, Cervidi ed Equidi o selvaggina tenuta in cattività ammessa per la produzione di derrate alimen- tari, devono confermare per scritto che: a. l’animale non è stato malato né si è ferito o infortunato negli ultimi dieci giorni;

7 RS 819.1

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b. tutti i termini d’attesa dopo un trattamento con medicamenti veterinari sono scaduti. 2 Se tale conferma non può essere rilasciata, occorre consegnare una copia del gior- nale dei trattamenti e indicarvi per scritto il tipo di malattia o ferita. 3 Queste indicazioni devono figurare, nel caso di animali ad unghia fessa, nel certifi- cato d’accompagnamento di cui all’articolo 12 dell’ordinanza del 27 giugno 19958 sulle epizoozie e, nel caso di cavalli considerati animali da reddito, nel passaporto equino, se esiste. Negli altri casi, i terzi devono poter identificare chiaramente l’animale.

Art. 24 Particolari obblighi di diligenza nella produzione di derrate alimentari 1 La carne, il latte, le uova e il miele nonché i prodotti che ne derivano non possono essere utilizzati quali derrate alimentari, fintanto che per gli animali interessati non è scaduto il termine d’attesa per il medicamento veterinario utilizzato. Sono fatte salve le disposizioni dell’articolo 20 capoverso 2 dell’ordinanza del 1° marzo 19959 sull’igiene delle carni. 2 Il latte raccolto prima della scadenza del termine d’attesa può essere utilizzato quale foraggio per animali da reddito. Per gli animali abbeverati, ogni utilizzazione di questo latte va documentata quale impiego di medicamenti. I termini d’attesa validi per il medicamento corrispondente vanno rispettati.

Capitolo 4: Obbligo di tenere un registro e obbligo di registrazione

Art. 25 Persone soggette all’obbligo del registro Ha l’obbligo di tenere un registro chi è autorizzato a dispensare medicamenti ad animali da reddito secondo l’articolo 24 LATer (persone autorizzate a dispensare medicamenti) e chi detiene animali da reddito.

Art. 26 Oggetto del registro Vanno iscritti a registro: a. i medicamenti veterinari soggetti a prescrizione; b. i medicamenti veterinari per i quali occorre rispettare un termine d’attesa; c. i medicamenti utilizzati secondo gli articoli 6 e 12; d. i medicamenti veterinari non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 LATer), e. i medicamenti importati secondo l’articolo 7.

8 RS 916.401 9 RS 817.190

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Art. 27 Persone autorizzate a dispensare medicamenti 1 Le persone autorizzate a dispensare medicamenti devono indicare per ogni dispen- sazione di medicamenti per animali da reddito: a. la designazione del medicamento (denominazione commerciale); b. la quantità in unità di confezioni o la dose; c. la data della dispensazione o dell’utilizzazione; d. il nome e l’indirizzo del detentore degli animali. 2 Le persone autorizzate a dispensare e a prescrivere medicamenti veterinari devono iscrivere queste indicazioni nella cartella medica dell’animale o del gruppo di ani- mali di un effettivo o memorizzarle su un supporto comparabile accessibile in ogni momento. Se dispensano medicamenti sia per animali da reddito sia per animali domestici, la documentazione deve indicare in modo sufficientemente chiaro le quantità rispettive di medicamenti somministrati. 3 Le persone autorizzate a dispensare ma non a prescrivere medicamenti veterinari devono inoltre allegare la prescrizione veterinaria o, nel caso non sia necessaria una prescrizione, indicare il nome e l’indirizzo del destinatario. 4 Chi dispensa medicamenti secondo l’articolo 26 deve conservare in ordine crono- logico i bollettini di consegna di tutti i medicamenti acquistati nonché i documenti relativi a ogni restituzione o distruzione di medicamenti. Deve anche allegare le corrispondenti istruzioni per l’uso.

Art. 28 Detentori di animali da reddito 1 I detentori di animali da reddito provvedono affinché le persone che utilizzano un medicamento veterinario registrino le seguenti indicazioni in un giornale dei tratta- menti: a. la data della prima e dell’ultima utilizzazione; b. l’identificazione degli animali trattati o del gruppo di animali trattato, come ad esempio le marche auricolari; c. l’indicazione; d. la denominazione commerciale del medicamento veterinario; e. la quantità; f. i termini d’attesa; g. le date della liberazione delle diverse derrate alimentari ottenute dall’ani- male da reddito; h. il nome della persona autorizzata a dispensare medicamenti che ha prescrit- to, dispensato o somministrato il medicamento veterinario. 2 Essi sono tenuti, per ogni entrata destinata alla scorta e per ogni restituzione o distruzione di medicamenti secondo l’articolo 26, ad annotare in maniera chiara le seguenti indicazioni:

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a. la data; b. la denominazione commerciale; c. la quantità in unità di confezioni; d. la ditta distributrice o la persona che riprende il medicamento.

Art. 29 Durata di conservazione 1 I documenti di cui agli articoli 26–28 come pure l’originale e le copie della pre- scrizione di foraggi medicinali e premiscele di medicamenti vanno conservati duran- te tre anni, ma almeno sino alla conclusione di una procedura in corso. 2 Sono fatti salvi termini di conservazione più lunghi secondo altri testi legislativi.

Capitolo 5: Esecuzione Sezione 1: Controllo

Art. 30 Competenza e facoltà 1 I veterinari cantonali sono responsabili per i controlli e le ispezioni, come pure per l’esecuzione della legislazione sugli agenti terapeutici in: a. farmacie veterinarie private; b. altre aziende di commercio al dettaglio il cui assortimento di medicamenti è costituito prevalentemente da medicamenti veterinari; c. aziende con animali da reddito.

2 Essi possono in particolare:

a. accedere nelle ore di apertura abituali, senza preavviso, a tutti i locali nonché ispezionare i veicoli nei quali sono conservati, lavorati o utilizzati medica- menti veterinari o foraggi; b. consultare e mettere al sicuro tutti i registri e documenti, che devono essere allestiti o conservati conformemente alla presente ordinanza, come pure la contabilità; c. prescrivere, in casi singoli, visite all’azienda supplementari a quelle previste nella convenzione Mvet, se nel quadro di controlli o ispezioni vengono con- statati difetti che mettono in pericolo la sicurezza alimentare o la salute degli animali; d. prelevare campioni da animali vivi o macellati, nonché da medicamenti e foraggi; e. mettere al sicuro, sequestrare, custodire ufficialmente all’indirizzo dell’autorità competente o distruggere medicamenti veterinari nocivi per la salute, vietati, non conformi alle prescrizioni della legislazione sugli agenti terapeutici o acquisiti illecitamente;

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f. controllare aziende e persone che riforniscono i detentori di animali da red- dito di prodotti per il trattamento e la cura di animali. 3 I titolari di autorizzazioni per la fabbricazione e il commercio all’ingrosso forni- scono ai veterinari cantonali, su richiesta, le indicazioni relative alle quantità di medicamenti veterinari consegnati ai singoli acquirenti nel loro settore di controllo. 4 D’intesa con l’UFV, l’UFAG, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), il Servizio d’accreditamento svizzero (SAS) e gli organi di controllo, l’Istituto fissa in una direttiva tecnica forma e contenuto dei controlli. Con gli uffici federali compe- tenti provvede a far sì che i controlli effettuati in virtù della presente ordinanza siano coordinati con i controlli nel settore di competenza di questi uffici.

Art. 31 Frequenza dei controlli 1 Le aziende di commercio al dettaglio e le farmacie veterinarie private, che tengono medicamenti per animali da reddito, devono essere controllate almeno ogni cinque anni, mentre gli studi per soli animali domestici e i detentori di animali da reddito almeno ogni dieci anni.

2 Controlli supplementari sono effettuati in funzione dei rischi.

Art. 32 Obbligo di collaborazione 1 I titolari di farmacie veterinarie private o di altre aziende di commercio al detta- glio, nonché i detentori di animali da reddito hanno l’obbligo di collaborare in occasione dei controlli. In particolare occorre garantire agli organi di controllo: a. l’accesso; b. il rilascio delle informazioni necessarie; c. la consultazione della documentazione necessaria; d. la collaborazione nel prelievo di campioni.

2 La collaborazione durante i controlli non è indennizzata.

Art. 33 Rapporto periodico all’Istituto

1 Gli organi di controllo fanno periodicamente rapporto all’Istituto:

a. sul numero delle aziende controllate; b. sul numero e sul tipo di contestazioni; c. sulle misure amministrative ordinate; d. sulle denunce penali depositate.

2 L’Istituto valuta i rapporti e li pubblica in forma adeguata.

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Art. 34 Requisiti posti agli organi di controllo 1 Gli organi di controllo incaricati di eseguire controlli e ispezioni in virtù della presente ordinanza devono disporre di un sistema di gestione della qualità secondo norme internazionali riconosciute ed essere accreditati conformemente all’ordinanza del 17 giugno 199610 sull’accreditamento e sulla designazione. 2 Gli ispettori devono disporre, nel loro settore specifico, di una qualifica sufficiente e di esperienza; devono inoltre perfezionarsi costantemente. 3 Gli ispettori devono essere indipendenti dalle aziende che ispezionano. Nei casi di cui all’articolo 10 della legge federale del 20 dicembre 196811 sulla procedura amministrativa devono ricusarsi.

Sezione 2: Requisiti in materia di trattamento di dati sul consumo di medicamenti veterinari

Art. 35 Obbligo di comunicazione Su richiesta dell’Istituto: a. le persone soggette all’obbligo di tenere un registro dei medicamenti con- formemente all’articolo 43 LATer devono mettere a disposizione i dati rile- vati nell’ambito di questo obbligo; b. le persone che prescrivono foraggi medicinali o premiscele di medicamenti devono mettere a disposizione i dati rilevati su modulo ufficiale; c. le competenti autorità e organizzazioni devono mettere a disposizione i dati necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 36 Collezione di dati 1 L’Istituto tratta i dati personali che gli sono messi a disposizione conformemente agli articoli 33 e 35. Esso allestisce in particolare una statistica del consumo di medicamenti veterinari allo scopo di sorvegliare la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici. 2 Gli organi di controllo competenti secondo la presente ordinanza possono trattare autonomamente dati personali.

3 L’Istituto può mettere a disposizione dell’UFSP, dell’UFV e dell’UFAG i dati

rilevati.

4 I dati possono essere pubblicati in forma anonima.

5 Tutti i trattamenti sottostanno alla legge federale del 19 giugno 199212 sulla prote- zione dei dati.

10 RS 946.512 11 RS 172.021 12 RS 235.1

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Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 37 Modifica del diritto vigente La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 3.

Art. 38 Modifica dell’allegato 2 Il Dipartimento dell’interno adegua regolarmente l’allegato 2 allo stato attuale della tecnica e della scienza.

Art. 39 Disposizione transitoria 1I Cantoni possono continuare a esercitare le loro attività d’ispezione finché l’Istituto non prende una decisione in merito al riconoscimento degli ispettorati. 2 Gli organi di controllo devono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 34 al più tardi entro cinque anni dall’entrata in vigore della presente ordinanza. 3 Sino all’adozione di requisiti specifici in materia di omologazione, le disposizioni sull’obbligo di tenere un registro e sulla documentazione si applicano anche ai medicamenti veterinari della medicina complementare.

4 Le premiscele di medicamenti, la cui informazione sul medicamento non contiene

indicazioni sull’idoneità della miscela nel processo di lavorazione previsto (art. 19 lett. c), possono essere utilizzate sino al 1° gennaio 2007. 5 I medicamenti conservati dopo il 1° gennaio 2005 da una persona non autorizzata a dispensare medicamenti, devono essere muniti di etichetta e di istruzioni per l’uso conformemente agli articoli 4 e 5.

Art. 40 Entrata in vigore 1 Fatti salvi i capoversi 2–4, la presente ordinanza entra in vigore il 1° settembre 2004.

2 Gli articoli 16 capoverso 1 e 25–29 entrano in vigore il 1° gennaio 2005.

3 Gli articoli 9 e 18–21 entrano in vigore il 1° luglio 2005.

4 Gli articoli 8 capoverso 2 e 11 capoverso 2 lettera c entrano in vigore il 1° gennaio 2006.

18 agosto 2004 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Joseph Deiss La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

Ordinanza sui medicamenti veterinari RU 2004

Allegato 1 (art. 10 cpv. 2)

Condizioni per la dispensazione di medicamenti veterinari nell’ambito di una convenzione Mvet

1 Criteri di valutazione

In occasione della visita all’azienda, il veterinario che ha stipulato una convenzione Mvet, deve esaminare e documentare per scritto per ogni specie animale: a. lo stato di salute attuale dell’effettivo; b. i problemi di salute constatati dall’ultima visita, nonché i trattamenti e i con- trolli successivi effettuati; c. le indicazioni date per misure di profilassi e terapie dopo l’ultima visita; d. le registrazioni relative all’utilizzazione di medicamenti veterinari e al depo- sito di medicamenti veterinari nella stalla.

2 Frequenze minime di visita per ispezioni d’azienda

1 Ogni azienda dev’essere visitata almeno due volte all’anno.

2 Le aziende d’estivazione devono essere visitate almeno una volta durante il perio- do d’estivazione.

3 Le ispezioni d’azienda vanno ripartite adeguatamente sull’arco dell’anno. Se

possibile devono essere svolte nel corso di una visita dell’effettivo necessaria per motivi d’ordine medico. Nelle aziende dedite all’ingrasso che praticano l’ingrassa- mento di un lotto omogeneo, le visite devono essere ripartite sui diversi gruppi di animali da ingrasso.

3 Contenuto e durata della convenzione

1 La convenzione Mvet dev’essere conclusa per una durata di almeno un anno.

2 Il veterinario si adopera per garantire un servizio d’emergenza permanente; egli per principio deve avere la propria sede nella regione del detentore di animali.

4 Obbligo di conservazione

1 Il detentore di animali da reddito deve conservare i documenti allestiti dal veterina- rio per almeno tre anni. 2 Il veterinario deve conservare le copie di questi documenti nella documentazione di cui all’articolo 27 capoverso 2. Vanno pure iscritte ulteriori visite dell’azienda.

Ordinanza sui medicamenti veterinari RU 2004

Allegato 2 (art. 12–14)

Elenco delle sostanze attive e dei modi d’uso ammessi conformemente agli articoli 12–14 rispettando gli scopi d’utilizzazione e le modalità di somministrazione indicati

1 Abbreviazioni

Aa = Antiallergici/antistamminici Ag = Analgesici/antipirretici/antiinfiammatori/iperemizzanti Ai = Antiinfettivi/disinfettanti/cicatrizzanti Am = Antimicotici An = Analettici/stimolanti Ap = Antiparassitari/antelmintici Co = Coccidiostatici D = Medicamenti diversi Ex = Espettoranti/antiasmatici/antitussivi Ho = Ormoni/regolatori del ciclo Tr = Anestetici/sedativi/tranquillanti V = Vitamine/sostanze minerali

2 Lista a

Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Acido ascorbico (vitamina C) V orale, parenterale Acido ialuronico Ag orale, parenterale Acido di mela D topico Acido pantotenico V orale, parenterale Acido propionico D orale Aghi di abete rosso (estratti e preparati D orale standardizzati) Alcol isopropilico Ai topico Alginato come alginato di sodio D orale Allantoina Ai topico Aloè (estratti e preparati standardizzati) D orale Anaerobi del rumine D orale Bacche di ginepro (estratti e preparati D orale standardizzati)

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Biotina (vitamina H) V orale, parenterale Butafosfano D parenterale Calcio come V orale, parenterale – carbonato – cloruro – gluconato – fosfato idrogenato – fosfato Canfora Ag topico Caolina (argilla bianca, bolus alba) D orale, topico Carbone attivo D orale Carruba (estratti e preparati D orale standardizzati) Centaurea minore (estratti e preparati D orale standardizzati) Cianocobalamina (vitamina B12) V orale, parenterale Clorexidina Ai topico Cloridrato di betaina D orale Cloruro di ammonio Ex orale Cloruro di benzetonio Ai topico Colecalciferolo (vitamina D) V orale, parenterale Corteccia di China (estratti e D orale preparati standardizzati) Corteccia di tiglio D orale Estratto di artemisia (estratti e D orale preparati standardizzati) Estratto di fiori di arnica (estratti e Ag topico preparati standardizzati) Estratto di pepe di Cayenna arnica Ag topico (estratti e preparati standardizzati) Fenolo liquido (acido carbolico) Ai topico Fiori di camomilla (estratti e preparati D orale, topico standardizzati) Fiori di Hamamelis (estratti e preparati Ag topico standardizzati) Fitomenadione (vitamina K¹ e V parenterale Menadione (vitamina K3) Foglie di melissa (estratti e preparati D orale standardizzati) Foglie di rosmarino (estratti e preparati Ag topico standardizzati) Fosfato come V parenterale – aminoetil fosfato Fruttosio D orale, parenterale

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Glicerina D topico Glicina D Orale Glucosio D orale, parenterale Iodio come Ai intrauterino, topico – iodpovidone – ioduro di potassio Iodio come Ai topico Per la profilassi – nonossinolo della mastite nelle vacche Lattosio D orale, parenterale Magnesio come V orale, parenterale – cloride – idrossido – ipofosfato Mentolo D orale, topico Metilsalicilato Ag topico Metionina come D parenterale – acetilmetionina Nicotinamide (vitamina PP) V orale, parenterale Nonivamide Ag topico Olio di alloro Ai topico Olio di cipresso Ag topico Olio di eucaliptus Ag topico Olio di lavanda Ai topico Olio di lino Ai topico Pepsina D orale Piridossina (vitamina B6) V orale, parenterale Potassio come D orale, parenterale – carbonato – cloride – diidrogeno fosfato – gluconato Propilenglicolo D orale Radice di genziana (estratti e preparati D orale standardizzati) Radice di zenzero (estratti e preparati D orale standardizzati) Riboflavina (vitamina B² V orale, parenterale Semi di cumino (estratti e preparati D orale standardizzati) Semi di finocchio (estratti e preparati D orale standardizzati) Semi di trigonella D orale Simeticone (Dimeticone) D orale

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Sodio come V orale, parenterale – acetato – cloride – carbonato d’idrogeno – solfato Solfossido di dimetile D topico Sorbitolo D orale, parenterale Tannino D orale, topico Tiamina (vitamina B¹ V orale, parenterale Timolo Ai topico Anche per il trattamento della varroasi nelle arnie Tocoferolo (vitamina E) come V orale, parenterale – alfa-tocoferolo – tocoferol acetato Toldimfos D parenterale

3 Lista b

Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Acido acetilsalicico Ag orale Non indicato per vacche in lattazione e galline ovaiole Acido formico Ap Per il trattamento della varroasi nelle arnie Acido salicilico e sodio Ag topico, orale Non indicato per vacche in salicilato lattazione e galline ovaiole Adrenalina Ho parenterale Combinato con anestesia locale e come terapia in casi d’urgenza nell’anestesia Atropina D orale, parenterale Somministrazione orale combinata con rimedi antitussivi e parenterale come parasimpatolitico Bismuto come D intramammario, Per applicazione intramam- – subcarbonato orale e topico maria; termine d’attesa – subnitrato conformemente – alluminato all’omologazione di Swis- smedic Bronopolo Ai Disinfettante per pesci; termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Brotizolam D parenterale Come stimolante dell’appe- tito a scopi terapeutici nei bovini

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Buserelina Ho parenterale Butossidi di piperonile Ap topico Carbetocina Ho parenterale Come tonico uterino post partum per bovini e suini Catrame di betulla Ai topico Catrame di conifera Ai topico Malattie dello zoccolo nei ruminanti e suini Chetanserina D topico Per la cura delle ferite negli equini Cloramina Ai topico Disinfettante per mammelle Clorfenamina Aa orale Cobalto come V orale – carbonato – cloride Colofonio D topico Condroitinsolfato D intraarticolare, Malattie articolari degli parenterale equini Dembrexina cloridrato Ex orale Secretolitico per equini; termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Enilconazolo Ai topico Ergometrina (maleato) D parenterale Come tonico uterino post partum Estratto di piretro Ap topico Ferro come V orale, parenterale – sali – oxiddextran (Gleptoferron) – composti Furosemide D parenterale Tempo d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Gonadorelina e D-Phe 6 Ho parenterale Gonadorelina Gonadotropina Ho parenterale Guaiacolo Ai topico Idrocortisone Ag topico Idrossietilamilopectina D parenterale Come espansore del plasma (HAES) Ioduro di potassio D orale Isoflurane Tr inalativo Anestetico; termine di attesa conformemente all’omologa- zione di Swissmedic Isossuprina D parenterale Rilassante uterino

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Lidocaina cloridrato Tr parenterale Anestetico locale; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swis- smedic Manganese come V orale – solfato Medrossiprogesterone acetato Ho orale, parenterale Menbutone D parenterale Metadone Cloridrato Tr parenterale Antidolorifico e anestetico per equini; termine d’attesa conformemente all’omologa- zione di Swissmedic Natamicina Am topico Antimicotico per bovini ed equini Neostigmina come D parenterale – bromido – metilsolfato Olio di fegato di merluzzo D orale, topico Olio di trementina, medico Ag topico Ossitocina Ho parenterale Paracetamolo Ag orale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Pentobarbital Tr parenterale Anestetico; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swis- smedic Policresulene Ai intrauterino, topico Polimixina B solfato Ai intraoculare Per applicazione all’occhio Praziquantel Ap orale Pretcamide An orale Come stimolante respiratorio (cropropamide e crotetamide) in ostetricia Procaina cloridrato D parenterale Solo combinato con antibiotici alla penicillina Prostaglandina F² alfa e Ho parenterale Luteolisi; termine d’attesa analoghe: conformemente Dinoprost, Cloprostenolo, all’omologazione di Swis- Etiproston, Luprostiol, smedic Tiaprost Pyrantel come Ap orale Antelmintico per equini; – embonato termine d’attesa conforme- – idrogenotartrato mente all’omologazione di Swissmedic Rame come Ai orale, topico – solfato Retinolo (vitamina A) V orale, parenterale, topico

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Sostanza attiva Scopo Modalità di Osservazioni dell’impiego somministrazione

Romifidina Tr parenterale Sedativo e preanestetico per equini; termine d’attesa conformemente all’omologazione di Swis- smedic Salicilato di alluminio Ag orale, topico Esclusa la somministrazione orale per vacche in lattazione Selenio come V orale, parenterale – sodio seleniuro Tetracainidrocloride D topico Anestetico locale; termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Tiamilale Tr parenterale Termine d’attesa conforme- mente all’omologazione di Swissmedic Trementina di larice Ag topico Zinco come D orale, topico – ossido – solfato Zinco-bacitracina Ai topico

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Allegato 3 (art. 37)

Modifica del diritto vigente

Le seguenti ordinanze sono modificate come segue:

1. Ordinanza del 17 ottobre 200113 sui medicamenti

Art. 29 cpv. 3 3 I requisiti validi in materia di prescrizione, dispensazione e utilizzazione di medi- camenti veterinari conformemente all’ordinanza del 18 agosto 200414 sui medica- menti veterinari devono essere rispettati.

2. Ordinanza del 1° marzo 199515 sull’igiene delle carni

Ingresso visti gli articoli 37 e 46 della legge del 9 ottobre 199216 sulle derrate alimentari,

Art. 13 Abrogato

Art. 18 Obbligo di notifica 1 Chi detiene animali deve confermare per scritto alla persona cui compete il con- trollo delle entrate (art. 27) che: a. nei dieci giorni precedenti la macellazione, l’animale non era malato né si era ferito o infortunato; b. tutti i termini d’attesa (carne, organi) dopo un trattamento con medicamenti veterinari erano scaduti al momento della macellazione; c. l’animale non è stato alimentato con foraggi contenenti sostanze attive che possono produrre residui nelle carni. 2 Le notifiche sono rette dall’articolo 23 capoversi 2 e 3 dell’ordinanza del 18 agosto

200417 sui medicamenti veterinari.

13 RS 812.212.21 14 RS 812.212.27; RU 2004 4057 15 RS 817.190 16 RS 817.0 17 RS 812.212.27; RU 2004 4057

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3 La persona cui compete il controllo delle entrate notifica senza indugio al control- lore delle carni se la conferma di cui al capoverso 1 non è stata rilasciata o se ha constatato personalmente divergenze rispetto alle notifiche fatte conformemente al capoverso 1.

Art. 18a Abrogato

Art. 20 Divieto di macellazione

1 Non possono essere macellati:

a. i volatili da cortile, i conigli domestici, la selvaggina e i pesci, se sono evi- dentemente malati; b. gli animali di tutte le specie per i quali il termine d’attesa di un medicamento per la carne non è ancora scaduto; c. gli animali ai quali sono stati somministrati sostanze e preparati vietati. 2 Gli animali, per i quali il termine d’attesa per la carne non è ancora scaduto, posso- no essere macellati eccezionalmente se il detentore dell’animale si impegna ad assumere i costi di un controllo ufficiale dei residui effettuato sulla carne dell’animale macellato. 3 Se il termine d’attesa per gli organi non è ancora scaduto, gli stessi vanno elimi- nati.

4 È ammesso uccidere gli animali menzionati nel capoverso 1 in un impianto di

macellazione a scopo di eliminazione.

Art. 47 cpv. 2 Abrogato

3. Ordinanza del 27 giugno 199518 sulle epizoozie

Art. 302 cpv. 3 lett. c Abrogata

18 RS 916.401

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Per mantenere il parallelismo d’ impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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