Ordinanza sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati

Ordinanza sui movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati (Ordinanza di Cartagena, OCart)

del 3 novembre 2004

Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 19 capoverso 2 lettera a della legge del 21 marzo 2003¹ sull’ingegneria genetica; visto il Protocollo di Cartagena del 29 gennaio 2000² sulla biosicurezza relativo alla Convenzione sulla diversità biologica (Protocollo di Cartagena), ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Campo d’applicazione 1 La presente ordinanza disciplina i movimenti transfrontalieri di organismi geneti- camente modificati.

2 Essa non si applica ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente

modificati che consistono in prodotti farmaceutici destinati all’uomo.

Art. 2 Definizioni Nella presente ordinanza si intende per: a. utilizzazione nell’ambiente: qualsiasi utilizzazione di organismi nell’am- biente ai sensi dell’articolo 3 lettera d dell’ordinanza del 25 agosto 1999³ sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA); b. organismo geneticamente modificato: ogni organismo ai sensi dell’articolo 3 lettera c OEDA; c. sistema chiuso: ogni sistema chiuso ai sensi dell’articolo 3 lettera d dell’ordinanza del 25 agosto 1999⁴ sull’impiego confinato (OIConf); d. movimento transfrontaliero: l’importazione, l’esportazione e il transito di organismi geneticamente modificati; e. Biosafety Clearing House: il Centro internazionale di scambio d’informa- zioni sulla biosicurezza di cui all’articolo 20 del Protocollo di Cartagena.

RS 814.912.21

2003-1535 4801

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Sezione 2: Esigenze poste ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati

Art. 3 Dovere di diligenza Chiunque importi, esporti o faccia transitare organismi geneticamente modificati deve: a. impiegare ogni precauzione imposta dalle circostanze affinché gli organismi geneticamente modificati, i loro metaboliti ed i rifiuti da essi generati non mettano in pericolo gli animali, l’ambiente o, indirettamente, l’uomo; b. manipolare, imballare, etichettare e trasportare tali organismi conformemen te alle pertinenti disposizioni nazionali ed internazionali; c. fornire per ogni movimento transfrontaliero la documentazione d’accom- pagnamento di cui all’articolo 4.

Art. 4 Documentazione d’accompagnamento

1 La documentazione che accompagna i movimenti transfrontalieri di organismi

geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve contem- plare le seguenti informazioni: a. un’indicazione non equivoca che si tratta di organismi geneticamente modi- ficati; b. l’identificatore unico ai sensi dell’allegato del Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 20045, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati o, in mancanza di tale identificatore, la specifica- zione dell’identità degli organismi comprese le proprietà e le caratteristiche rilevanti; c. le norme di sicurezza da osservare ai fini della manipolazione, del deposito, del trasporto e dell’utilizzazione di tali organismi; d. il nome e l’indirizzo della persona da contattare per ottenere informazioni supplementari; e. il nome e l’indirizzo del destinatario; f. una dichiarazione secondo cui il movimento transfrontaliero è conforme alle prescrizioni del Protocollo di Cartagena applicabili all’esportatore. 2 Nel caso in cui gli organismi geneticamente modificati siano destinati ad essere trasformati o ad essere utilizzati direttamente per l’alimentazione umana o animale, o qualora essi siano medicamenti per uso veterinario, è necessario integrare l’indicazione di cui al capoverso 1 lettera a con un’informazione che specifichi che

5 GU L 10 del 16 gennaio 2004, pag. 5, disponibile presso l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP), 3003 Berna.

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si tratta di organismi geneticamente modificati che non devono in nessun caso essere introdotti direttamente nell’ambiente. 3 Per gli organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati in sistemi chiusi si applicano unicamente le disposizioni di cui al capoverso 1 lettere a–e.

Art. 5 Importazione 1 Chiunque intenda importare organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve disporre di un’autorizzazione ai sensi degli articoli 7 e 2 Chiunque intenda importare organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati in sistemi chiusi deve soddisfare le esigenze di cui agli articoli 4, 9, 13 e 14

Art. 6 Esportazione 1 Chiunque intenda esportare per la prima volta verso un determinato Paese organi- smi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve prima ottenere l’accordo dell’autorità competente di tale Paese. 2 La domanda inoltrata a tal fine deve contenere almeno le informazioni che figura- no nell’allegato 1. 3 Una copia della notificazione e della decisione del Paese importatore deve essere inviata all’UFAFP.

Art. 7 Obbligo di tenere un registro delle esportazioni 1 Chiunque esporti organismi geneticamente modificati destinati ad essere utilizzati nell’ambiente deve tenere un registro annuale delle esportazioni, classificate in base al tipo e alla quantità di organismi ed al Paese di destinazione.

2 Su richiesta, tali dati devono essere messi a disposizione dell’UFAFP.

3 Essi vanno conservati per almeno 30 anni a partire dall’ultima esportazione.

Sezione 3: Compiti delle autorità

Art. 8 Compiti dell’UFAFP L’UFAFP è il corrispondente per le questioni legate ai movimenti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati. In particolare: a. garantisce il collegamento con il Segretariato di cui all’articolo 24 della Convenzione del 5 giugno 19928 sulla diversità biologica;

6 RS 814.911 7 RS 814.912 8 RS 0.451.43

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b. tiene un registro pubblico dei dati non riservati contenuti nelle notificazioni e nelle decisioni di cui all’articolo 6 capoverso 3; la riservatezza dei dati è disciplinata dall’articolo 34 OEDA9; c. presta consulenza agli esportatori qualora un Paese importatore non osservi le scadenze previste dal Protocollo di Cartagena; d. informa l’Ufficio federale della sanità pubblica, l’Ufficio federale dell’agri- coltura, l’Ufficio federale di veterinaria e l’Istituto svizzero degli agenti te- rapeutici, in base alle loro competenze definite dall’OEDA e dall’OIConf10, sui movimenti transfrontalieri come pure sull’eventuale emissione transfron- taliera non intenzionale di organismi geneticamente modificati; e. pubblica periodicamente un rapporto sui movimenti transfrontalieri di orga- nismi geneticamente modificati; f. mette a disposizione moduli per la compilazione della documentazione d’accompagnamento di cui all’articolo 4.

Art. 9 Partecipazione al meccanismo internazionale di scambio d’informazioni 1 L’UFAFP, attraverso il Biosafety Clearing House, mette a disposizione del pubbli- co le informazioni e la documentazione seguenti: a. la legislazione federale pertinente per l’applicazione della presente ordi- nanza; b. tutti gli accordi internazionali conclusi dalla Svizzera in materia di movi- menti transfrontalieri di organismi geneticamente modificati; c. il nome e l’indirizzo delle autorità federali competenti di cui all’articolo 8 lettera d ed all’articolo 10; d. tutte le decisioni relative all’importazione, alla messa in commercio o all’emissione sperimentale di organismi geneticamente modificati; e. tutte le decisioni relative all’utilizzazione nell’ambiente di organismi geneti- camente modificati destinati ad essere trasformati o ad essere utilizzati diret- tamente per l’alimentazione umana o animale. Tale informazione deve con- templare almeno i dati che figurano nell’allegato 2 e deve essere resa pubblica entro 15 giorni dalla notificazione della decisione; f. le sintesi degli studi disponibili in materia di biosicurezza nonché di altri studi ambientali pertinenti; g. i dati relativi ai casi di movimenti transfrontalieri non intenzionali; h. i rapporti di cui all’articolo 8 lettera e.

2 Le autorità federali di cui all’articolo 8 lettera d mettono a disposizione

dell’UFAFP le informazioni e i documenti menzionati al capoverso 1.

9 RS 814.911 10 RS 814.912

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Art. 10 Misure in caso di movimenti transfrontalieri non intenzionali 1 Qualora si verifichi un evento straordinario che possa dar luogo ad un movimento transfrontaliero non intenzionale di organismi geneticamente modificati, i Cantoni coinvolti notificano tale evento all’UFAFP ed informano la popolazione, i Cantoni vicini e le autorità regionali competenti dei Paesi limitrofi;

2 L’UFAFP notifica l’evento alle autorità competenti dei Paesi limitrofi;

3 La notificazione alle autorità dei Paesi limitrofi deve contenere almeno le seguenti informazioni: a. le quantità stimate e le caratteristiche e peculiarità degli organismi geneti- camente modificati; b. le circostanze e la data dell’emissione nonché l’utilizzazione degli organismi geneticamente modificati; c. i potenziali pericoli per l’uomo, gli animali e l’ambiente come pure i poten- ziali effetti negativi sulla diversità biologica e sull’uso sostenibile dei suoi elementi; d. le possibili misure per la gestione dei rischi. 4 In caso di evento straordinario in impianti ai sensi dell’articolo 1 capoverso 2 lettera b e capoverso 3 lettera b dell’ordinanza del 27 febbraio 199111 sulla protezio- ne contro gli incidenti rilevanti (OPIR), sono applicabili anche le disposizioni con- template da tale ordinanza in materia di informazione e di allarme; 5 L’UFAFP registra le notificazioni provenienti dall’estero e le comunica ai Cantoni interessati, i quali informano la popolazione in modo adeguato.

Art. 11 Sorveglianza 1 L’UFAFP controlla che vengano rispettate le disposizioni relative all’esportazione di organismi geneticamente modificati finalizzata alla loro utilizzazione nell’am- biente. 2 Ordina le misure necessarie nel caso in cui le disposizioni relative all’esportazione diano luogo a contestazioni. 3 Per quanto riguarda la sorveglianza del rispetto delle disposizioni in materia di importazione e transito di organismi geneticamente modificati e l’imposizione delle misure richieste, le competenze sono definite dall’OIConf12 e dall’OEDA13.

Art. 12 Formazione e perfezionamento L’UFAFP provvede affinché siano organizzati, all’occorrenza, incontri volti a garan- tire la formazione e il perfezionamento delle persone che svolgono compiti ai sensi della presente ordinanza.

11 RS 814.012 12 RS 814.912 13 RS 814.911

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Art. 13 Compiti svolti da terzi L’UFAFP può affidare determinati compiti a terzi, in particolare per quanto concer- ne la compilazione di statistiche.

Sezione 3: Disposizioni finali

Art. 14 Modifica del diritto vigente L’ordinanza del 25 agosto 199914 sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente è modificata come segue:

Art. 6 frase introduttiva Chi mette in commercio organismi deve comunicare all’acquirente: …

Capitolo 2, Sezione 4 (art. 17) Abrogata

Art. 30 Abrogato

Art. 15 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1º gennaio 2005

3 novembre 2004 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Joseph Deiss La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

14 RS 814.911

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Allegato 1 (art. 6)

Informazioni che devono figurare nella domanda da presentare conformemente all’articolo 6

a. Nome e indirizzo dell’esportatore; b. nome e indirizzo dell’importatore; c. nome dell’organismo geneticamente modificato, identificatore unico ai sensi dell’allegato del Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione del 14 gennaio 200415 che stabilisce un sistema per la determinazione e l’asse- gnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati, se tale identificatore esiste, e indicazione del gruppo a cui l’organismo appartiene ai sensi dell’articolo 6 OIConf16; d. date previste del movimento transfrontaliero; e. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristi- che dell’organismo ricevente pertinenti per la biosicurezza; f. centri d’origine e centri di diversità genetica, qualora siano noti, dell’orga- nismo ricevente e degli organismi donatori, e descrizione degli habitat in cui tali organismi possono persistere o proliferare; g. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristi- che dell’organismo o degli organismi donatori le quali risultano pertinenti per la biosicurezza; h. descrizione dell’acido nucleico o della modifica genetica introdotta, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche dell’organismo geneticamente modi- ficato che ne derivano; i. utilizzazione prevista degli organismi geneticamente modificati o dei prodot- ti che ne derivano, ossia il materiale trasformato proveniente dagli organismi geneticamente modificati, che contiene nuove combinazioni individuabili di materiale genetico replicabile ottenuto ricorrendo alla moderna biotecnolo- gia; j. quantità o volume degli organismi geneticamente modificati da trasferire; k. valutazione dei rischi conformemente all’allegato 4 dell’OEDA17; l. metodi proposti per la manipolazione, il deposito, il trasporto e l’utilizza- zione in condizioni di sicurezza di organismi geneticamente modificati, compresi l’imballaggio, l’etichettatura, la documentazione, i metodi di eli- minazione e le procedure da seguire in caso di emergenza, ove appropriato;

15 GU L 10 del 16 gennaio 2004, pag. 5, disponibile presso l’UFAFP, 3003 Berna.

16 RS 814.912 17 RS 814.911

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m. statuto giuridico in Svizzera dell’organismo geneticamente modificato; n. decisioni adottate da altri Stati in risposta ad una domanda di esportare verso gli stessi l’organismo geneticamente modificato; o. dichiarazione che attesti la veridicità delle informazioni di cui sopra.

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Allegato 2 (art. 9 cpv. 1 lett. e)

Informazioni da fornire conformemente all’articolo 9 capoverso 1 lettera e

a. Nome e indirizzo del richiedente; b. nome e indirizzo dell’autorità che ha emesso la decisione; c. nome e identità dell’organismo geneticamente modificato; d. descrizione della modifica genetica, della tecnica adottata e delle caratteristi- che dell’organismo geneticamente modificato che ne derivano; e. identificatore unico ai sensi dell’allegato del Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 200418, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati; f. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristi- che dell’organismo ricevente pertinenti per la biosicurezza; g. centri d’origine e centri di diversità genetica, qualora siano noti, dell’orga- nismo ricevente e degli organismi donatori, e descrizione degli habitat in cui tali organismi possono persistere o proliferare; h. nome comune e tassonomia, luogo di raccolta o di ottenimento e caratteristi- che dell’organismo o degli organismi donatori le quali risultano pertinenti per la biosicurezza; i. utilizzazioni autorizzate dell’organismo geneticamente modificato; j. valutazione dei rischi conformemente all’allegato 4 OEDA19; k. metodi proposti per la manipolazione, il deposito, il trasporto e l’utilizza- zione in condizioni di sicurezza di organismi geneticamente modificati, compresi l’imballaggio, l’etichettatura, la documentazione, i metodi di eli- minazione e le procedure da seguire in caso di emergenza, ove appropriato.

18 GU L 10 del 16 gennaio 2004, pag. 5, disponibile presso l’UFAFP, 3003 Berna.

19 RS 814.911

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