Accordo complementare del 23 maggio 2006 allo scambio di note dell'11 dicembre 2001 sull'applicazione nel Liechtenstein della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici, relativo all'omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive

Accordo complementare del 23 maggio 2006 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 sull’applicazione nel Liechtenstein della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive

Entrato in vigore il 1° giugno 2006

Traduzione1

Ambasciata Berna, 23 maggio 2006 del Principato del Liechtenstein

Dipartimento federale degli affari esteri Berna

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Dipar- timento federale degli affari esteri e si pregia di dichiarare ricevuta la sua nota del 23 maggio 2006 del tenore seguente: «Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di sottoporgli quanto segue: In seguito alla decisione presa dalla Corte di giustizia delle Comunità euro- pee il 21 aprile 2005 nelle cause congiunte C-207/03 e C-252/03 e viste le conseguenze da essa derivanti per lo spazio economico Svizzera – Liechten- stein, in riferimento ai colloqui avuti a questo proposito e all'esperienza acquisita sulla base dell’Accordo complementare del 22 aprile 20052 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 sull’applicazione nel Liechtenstein della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive – il Consiglio federale pro- pone al Governo del Principato del Liechtenstein, sulla base della legislazio- ne svizzera sui prodotti fitosanitari applicabile nell’ambito del Trattato di unione doganale concluso il 29 marzo 19233 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale), una regolamentazione d’eccezione relativa all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive.

RS 0.812.101.951.41

1 Dal testo originale tedesco (AS 2006 2729).

2 RU 2005 2237 3 RS 0.631.112.514

2006-1525 2729

Omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive. RU 2006 Acc. complementare con il Liechtenstein

Lo scambio di note dell’11 dicembre 20014 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità nel Liechtenstein della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici è completato come segue: Le omologazioni di medicamenti contenenti nuove sostanze attive (New Chemical Entities, NCE o New Active Substances, NAS) concesse dall’Isti- tuto svizzero per gli agenti terapeutici in virtù dell’articolo 9 della legge federale svizzera del 15 dicembre 20005 sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) non sono riconosciute auto- maticamente nel Liechtenstein. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa immediatamente l’ufficio di controllo dei medicamenti del Liechtenstein su ogni nuovo medi- camento contenente NCE o NAS omologato in Svizzera. L’ufficio di con- trollo dei medicamenti del Liechtenstein allestisce un elenco nel quale sono inclusi i medicamenti per i quali l’omologazione non è riconosciuta nel Lie- chtenstein. L’elenco è aggiornato regolarmente e pubblicato dall’ufficio di controllo dei medicamenti del Liechtenstein. Per i medicamenti che figurano in questo elenco l’omologazione è riconosciuta nel Liechtenstein dopo dodi- ci mesi. Un riconoscimento anteriore o, in casi eccezionali, posteriore è pos- sibile. L’ufficio di controllo dei medicamenti del Liechtenstein può rilasciare auto- rizzazioni speciali per medicamenti dei quali l’omologazione concessa dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è ancora stata riconosciuta nel Liechtenstein e che sono destinati al trattamento di un paziente specifico. La validità del presente Accordo è limitata a tre anni dalla sua entrata in vigore. Prima della scadenza del termine, le parti contraenti esaminano tutte le modifiche da apportare alla presente regolamentazione in vista di un’ap- plicazione ulteriore. A tal fine esse avviano per tempo negoziati sulla base del presente Accordo. Se il Governo del Principato del Liechtenstein approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta del Lichtenstein costituiranno un accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° giugno 2006 e sostituisce l’Accordo complementare del 22 aprile 2005 allo scambio di note dell’11 di- cembre 2001 sull’applicazione nel Liechtenstein della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive.

Il Dipartimento degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Am- basciata del Principato del Liechtenstein l’espressione della sua alta conside- razione.»

4 RS 0.812.101.951.4 5 RS 812.21

Omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive. RU 2006 Acc. complementare con il Liechtenstein

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein si onora di comunicare al Dipar- timento federale degli affari esteri che il Governo del Liechtenstein approva le disposizioni che precedono. La nota del Dipartimento degli affari esteri e la risposta dell’Ambasciata costituiscono un accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° giugno 2006 e sostituisce l’Accordo complementare del 22 aprile 2005 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 sull’applicazione nel Liechtenstein della legislazione svizzera sugli agenti terapeutici, relativo all’omologazione di medica- menti contenenti nuove sostanze attive.

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein rinnova al Dipartimento degli affari esteri l’assicurazione della sua alta considerazione.

Omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive. RU 2006 Acc. complementare con il Liechtenstein