Ordinanza del DFI sulla Commissione tecnica per i radiofarmaci

Ordinanza del DFI sulla Commissione tecnica per i radiofarmaci

del 18 febbraio 2008

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI), visto l’articolo 32 capoverso 2 dell’ordinanza del 22 giugno 1994¹ sulla radioprotezione (ORaP), ordina:

Art. 1 Statuto

1 La Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF) è una commissione consultiva

permanente ai sensi degli articoli 4 lettera b e 5 capoverso 2 dell’ordinanza del 3 giugno 1996² sulle commissioni.

2 La CTRF deve essere sentita quale organo consultivo nell’ambito dell’omologa-

zione di radiofarmaci (art. 32 cpv. 1 ORaP).

3 La CTRF ha accesso alla necessaria documentazione relativa all’omologazione.

Art. 2 Compiti 1 La CTRF consiglia l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per le questioni legate alla radiofarmaceutica.

2 La CTRF allestisce perizie in merito a:

a. domande d’omologazione di radiofarmaci; b. questioni rilevanti per la sicurezza relative ai radiofarmaci. 3 La CTRF presenta annualmente all’Istituto e all’UFSP un rapporto sulla sua atti- vità.

Art. 3 Composizione e nomine

1 La CTRF si compone di sei membri e un presidente.

2 Il DFI nomina il presidente e gli altri membri su proposta dell’Istituto e dell’UFSP.

3 La CTRF nomina tra i suoi membri un vicepresidente.

RS 814.501.33

2007-2464 557

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Art. 4 Segreteria La segreteria è assicurata dall’Istituto.

Art. 5 Sedute 1 La CTRF si riunisce all’occorrenza su convocazione del presidente, dell’Istituto o dell’UFSP, ma almeno due volte l’anno. 2 La segreteria trasmette all’UFSP e all’Istituto l’ordine del giorno e i verbali delle sedute.

3 L’Istituto e l’UFSP possono inviare in ogni momento loro rappresentanti per

partecipare alle sedute della CTRF.

4 La CTRF può invitare altre persone a partecipare alle sue sedute.

Art. 6 Decisioni, ricusazione

1 La CTRF prende le sue decisioni durante le sedute.

2 La CTRF è in numero quando sono presenti almeno quattro membri.

3 Solo i membri della CTRF hanno diritto di voto.

4 Le decisioni sono prese a maggioranza semplice dei membri votanti. Il presidente prende parte alle votazioni; a parità di voti, il suo voto è decisivo. 5 I membri si ricusano se loro stessi o una persona o un’impresa a loro vicina hanno un interesse personale alla decisione da prendere.

Art. 7 Segreto

1 Le deliberazioni della CTRF non sono pubbliche. Le deliberazioni e i documenti

sono confidenziali. 2 I membri della CTRF e gli altri partecipanti alle sedute sottostanno alle disposi- zioni sull’obbligo del segreto e di testimoniare applicabili agli impiegati della Con- federazione.

3 L’obbligo del segreto vige anche per i membri che non fanno più parte della

CTRF.

Art. 8 Indennità L’indennità per i membri della CTRF è fissata secondo l’ordinanza del 12 dicembre

19963 sulle diarie e indennità dei membri delle commissioni extraparlamentari.

3 RS 172.311

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Art. 9 Diritto previgente: abrogazione Il regolamento della Commissione tecnica paritetica per i radiofarmaci del 31 di- cembre 19764 è abrogato.

Art. 10 Entrata in vigore La presente ordinanza entra in vigore il 1° marzo 2008.

18 febbraio 2008 Dipartimento federale dell’interno: Pascal Couchepin

4 Non pubblicato nella RU.

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