Ordinanza sui medicamenti

Ordinanza sui medicamenti (OM)

Modifica dell’8 settembre 2010

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 17 ottobre 20011 sui medicamenti è modificata come segue:

Art. 8a Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione della commercializzazione

1 Se un medicamento non è immesso in commercio entro un anno dal rilascio

dell’omologazione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro

2 Se un medicamento non è più commercializzato o la sua commercializzazione è

interrotta per più di un anno, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto al più tardi due mesi prima della cessazione o dell’interruzione della commercializzazione, sempre che la commercializzazione non sia cessata o inter- rotta per circostanze indipendenti dalla volontà del titolare dell’omologazione.

3 Se immette successivamente in commercio un medicamento notificato secondo il

capoverso 1 o se riprende la commercializzazione di un medicamento dopo un’inter- ruzione, il titolare dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro 30 giorni.

4 L’Istituto pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2 e 3.

Art. 9, rubrica e cpv. 3 e 4 Proroga dell’omologazione

4 Abrogato

Art. 9a Revoca e sospensione

1 L’Istituto revoca o sospende l’omologazione se le condizioni della LATer non

sono più adempiute.

2 L’Istituto revoca l’omologazione se un medicamento non è più commercializzato.

1 RS 812.212.21

2008-2485 4039

Ordinanza sui medicamenti RU 2010

3 Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emer- genza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata nean- che dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer. 4 Il termine di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorre dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medica- mento è bloccata da una protezione brevettuale, il termine decorre soltanto dalla scadenza di quest’ultima. 5 Il termine di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorre dalla data di consegna dell’ultimo imballaggio dell’ultimo lotto al commercio all’ingrosso da parte del titolare dell’omologazione.

Art. 14 cpv. 5 5 Le indicazioni di cui ai capoversi 1–3 possono essere redatte in una sola lingua ufficiale o in inglese se il medicamento è destinato esclusivamente all’impiego in ospedale e caratterizzato di conseguenza. Il richiedente assicura che, su richiesta, agli utenti possano essere messe a disposizione informazioni supplementari in una delle lingue ufficiali.

Titolo prima dell’art. 19b

Sezione 6: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2ter LATer)

Art. 19b Limitazione della dispensazione 1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere b–cbis LATer possono essere dispensati soltanto alla propria clientela. 2 Per propria clientela si intendono i clienti di una farmacia pubblica, di una droghe- ria o di un’altra azienda titolare di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio, che acquistano medicamenti per uso personale o per uso su persone terze o su animali. 3 Negli ospedali e in altri istituti di cura medica e clinica nei quali un unico specia- lista detiene la responsabilità farmaceutica, per propria clientela si intendono i pazienti che: a. sono ricoverati nello stabilimento in questione; o b. sono curati nell’ambito di un trattamento ambulatoriale che richiede le cono- scenze e l’attrezzatura specifiche dello stabilimento in questione. 4 Ai pazienti ricoverati possono essere dispensati medicamenti destinati a un primo trattamento a breve termine al momento della loro dimissione dallo stabilimento.

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Ordinanza sui medicamenti RU 2010

Art. 19c Limitazioni quantitative 1 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer, per ogni anno civile può essere fabbricato o tenuto in scorta al massimo un quantitativo corrispondente al normale fabbisogno annuo dell’azienda, sempre che dati sulla stabilità non giustifichino un periodo di stoccaggio superiore. 2 Dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer, per ogni anno civile possono essere fabbricati per conto terzi secondo l’articolo 9 capoverso 2bis LATer al massimo 3000 imballaggi pronti per la consegna, per un totale non supe- riore a 90 000 dosi individuali. 3 La limitazione di cui al capoverso 2 non si applica se non è disponibile nessun medicamento equivalente e utilizzabile in alternativa, omologato in Svizzera o in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente.

Art. 19d Principi attivi ammessi Per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che: a. sono contenuti in un medicamento omologato dall’Istituto; b. sono contenuti in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; c. figurano nell’elenco dei medicamenti tradizionali asiatici pubblicato dall’Istituto e sono impiegati conformemente alle limitazioni previste da tale elenco; d. figurano nell’elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici pubblicato dall’Istituto e sono impiegati conformemente alle limitazioni previste da tale elenco; oppure e. sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti ricono- sciuto dall’Istituto.

Art. 19e Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi 1 Le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi destinati alla dispensazione o all’uso di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer sono disciplinati dalla Farmacopea. 2 Tali medicamenti devono inoltre essere muniti delle seguenti avvertenze, visibili chiaramente: a. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer: «Formula magistralis»; b. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera b LATer: «Formula officinalis»; c. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer: «Formula propria»;

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Ordinanza sui medicamenti RU 2010

d. medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera cbis LATer: «Formula hospitalis».

Art. 44e Disposizione transitoria della modifica dell’8 settembre 2010

1 Se un medicamento omologato non è in commercio il 1° ottobre 2010, il titolare

dell’omologazione deve notificarlo all’Istituto entro il 31 marzo 2011. 2 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c LATer che non soddi- sfano i requisiti di cui agli articoli 19c–19e possono essere fabbricati e caratterizzati secondo il diritto anteriore fino al 31 dicembre 2010. Possono essere dispensati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.

II La presente modifica entra in vigore il 1° ottobre 2010.

8 settembre 2010 In nome del Consiglio federale svizzero:

La presidente della Confederazione, Doris Leuthard La cancelliera della Confederazione, Corina Casanova

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