AS 2013 4919

Ordinanza del DFI sugli alimenti speciali

Modifica del 25 novembre 2013

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ordina:

I L’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005¹ sugli alimenti speciali è modificata come segue:

Sostituzione di un’espressione In tutta l’ordinanza «UFSP» è sostituito con «USAV».

Art. 2 cpv. 2 lett. i, v e w

2 Sono considerati alimenti speciali:

i. Abrogata v. Abrogata w. alimenti con aggiunta di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo (art. 23a).

Art. 3 cpv. 4 4 Gli alimenti speciali possono essere consegnati ai consumatori solamente precon- fezionati, a meno che non siano consumati sul posto o si tratti di alimenti di cui agli articoli 5 o 9.

Art. 4 cpv. 1 lett. b, 3 e 6 1 Oltre alle indicazioni secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005² sulla caratterizzazione e la pubblicità delle derrate alimentari (OCDerr) devo- no figurare: b. la dichiarazione del valore nutritivo secondo gli articoli 22–29 OCDerr; ne sono esclusi gli alimenti dietetici a fini medici speciali secondo l’articolo 20a e gli integratori alimentari secondo l’articolo 22. 3 Gli alimenti speciali possono essere caratterizzati con la menzione «dietetico». È fatta eccezione per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, per gli

2012-1972 4919

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

alimenti per lo svezzamento a base di cereali, altre pappe di complemento nonché gli integratori alimentari. 6 Indicazioni nutrizionali e sulla salute per alimenti speciali sono disciplinate negli articoli 29a–29i OCDerr, sempreché la presente ordinanza non disponga altrimenti.

Art. 13 Abrogato

Art. 17 cpv. 4 lett. b 4 L’idoneità come alimenti per lattanti dei seguenti prodotti deve essere dimostrata da studi eseguiti in base alle raccomandazioni generalmente riconosciute, emanate da cerchie specializzate relative alla pianificazione e all’esecuzione di tali studi: b. prodotti a base di idrolizzati proteici di cui all’allegato 2 numero 23 con un tenore proteico compreso tra 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

Art.17a cpv. 2 2 Gli alimenti per lattanti che sono fabbricati esclusivamente a partire da proteine del latte vaccino o caprino devono essere denominati «latte per lattanti».

Art. 17b cpv. 1

1 Chi, in qualità di fabbricante o importatore, intende mettere in commercio un

alimento per lattanti deve comunicarlo all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV).

Art. 18a cpv. 2 2 Gli alimenti di proseguimento fabbricati esclusivamente con latte vaccino o capri- no devono essere denominati «latte di proseguimento».

Art. 20 cpv. 7, 8, 9, 10, 13 e 14 7 L’ammissibilità degli additivi e le loro quantità massime e minime sono discipli- nate negli allegati 12 e 13. Per la fabbricazione possono essere utilizzati soltanto i composti elencati negli allegati 14 e 14b delle sostanze autorizzate di cui agli allega- ti 12 e 13. 8 Per rispondere ai bisogni fisiologico-nutrizionali specifici di determinati gruppi di popolazione, il tenore di vitamine nella razione giornaliera può ammontare fino al 300 per cento del tenore secondo l’allegato 13. Per la vitamina A è permesso soltan- to un iperdosaggio fino al 200 per cento della dose giornaliera autorizzata.

9 Abrogato

4920

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

10 L’USAV può autorizzare, su richiesta, ulteriori additivi. Esso verifica l’ineccepi- bilità per la salute, l’idoneità, la caratterizzazione e la pubblicità degli additivi in questione. L’articolo 6 capoversi 1 e 4 ODerr è applicabile per analogia. 13 La caratterizzazione degli additivi è disciplinata dall’allegato 12, la denominazio- ne di vitamine, sali minerali e altre sostanze dall’allegato 13. 14 Nella caratterizzazione si deve precisare il tenore di vitamine, sali minerali e altre sostanze al momento della consegna ai consumatori.

Art. 22 cpv. 1, 3 lett. a, 5, 6, 6ter, 7 lett. e, 8–10 e 12

1 Gli integratori alimentari sono prodotti che contengono in forma concentrata

vitamine, sali minerali o altre sostanze con specifico effetto alimentare o effetto fisiologico e servono a completare l’alimentazione con tali sostanze.

3 Possono contenere solo:

a. le vitamine, i sali minerali e le altre sostanze di cui agli allegati 13 e 13a nel- le dosi giornaliere appositamente previste, nonché le sostanze elencate nell’allegato 13a tenuto conto delle rispettive quantità minime; 5 Per rispondere al fabbisogno fisiologico-nutrizionale specifico di determinati gruppi di popolazione, il tenore di vitamine nella razione giornaliera può raggiunge- re il 300 per cento di quanto indicato nell’allegato 13. Per la vitamina A è permesso soltanto un iperdosaggio fino al 200 per cento della dose giornaliera autorizzata. 6 Per la fabbricazione possono essere utilizzati soltanto i composti elencati negli allegati 14 e 14b delle sostanze nutritive autorizzate di cui agli allegati 13 e 13a. 6ter Gli integratori alimentari possono contenere colture batteriche vive adatte per le proprietà specifiche di un integratore alimentare e che soddisfano i requisiti di cui all’allegato 14b. 7 Oltre alle indicazioni di cui all’articolo 4 capoverso 1, gli integratori alimentari devono presentare: e. per le altre sostanze, l’avvertenza di cui all’allegato 13. 8 Per gli integratori alimentari devono essere indicati il tenore di vitamine, sali minerali o altre sostanze ed eventualmente le relative percentuali rispetto alla dose giornaliera raccomandata. Quest’ultima si basa sull’allegato 1 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20053 sull’aggiunta di sostanze essenziali o fisiologicamente utili a derrate alimentari. 9 Nella caratterizzazione si deve precisare il tenore di vitamine, sali minerali o altre sostanze al momento della consegna ai consumatori.

10 Abrogato

12 L’aggiunta di colture batteriche vive deve essere indicata nell’elenco degli ingre- dienti e nella denominazione specifica come segue:

3 RS 817.022.32

4921

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

a. con la nomenclatura scientifica specifica dell’ICSP (International Commit- tee on Systematics of Prokaryotes4); oppure b. con la menzione «con batteri acidolattici».

Art. 23a Alimenti con aggiunta di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli o esteri di fitostanolo 1 Ai seguenti alimenti possono essere aggiunti fitosteroli, esteri di fitosterolo, fito- stanoli o esteri di fitostanolo per influire sui livelli di colesterolo: a. grassi da spalmare; b. prodotti tipo latte; c. maionese; d. salse per insalata. 2 I prodotti di cui al capoverso 1 lettera b sono per esempio i prodotti tipo latte scremato o parzialmente scremato, eventualmente addizionati di frutta o cereali, nonché i prodotti tipo latte fermentato, quali yogurt, bevande a base di soia e prodot- ti tipo formaggio (contenuto di grassi ≤ 12 g/100 g), in cui la materia grassa o la proteina del latte è stata parzialmente o interamente sostituita da grasso o proteina vegetale. 3 Gli alimenti di cui al capoverso 1 devono presentare oltre alle indicazioni di cui all’articolo 4 capoverso 1: a. la menzione «con aggiunta di steroli vegetali» o «con aggiunta di stanoli vegetali» nel medesimo campo visivo della denominazione specifica; b. l’indicazione della quantità aggiunta di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fito- stanoli o esteri di fitostanolo (espressa in percentuale o in grammi di stero- li/stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml dell’alimento) nell’elenco degli ingredienti; c. la menzione che il prodotto è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue; d. la menzione che i pazienti che seguono un trattamento ipocolesterolemizzan- te devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico; e. la menzione ben visibile che il prodotto non è adatto per l’alimentazione di donne incinte, donne che allattano e bambini di età inferiore ai cinque anni; f. la menzione di usare l’alimento nel quadro di un’alimentazione equilibrata e variata, che comporti anche il consumo regolare di frutta e verdura (così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi); g. nel medesimo campo visivo recante la dicitura di cui alla lettera c, l’indi- cazione che va evitato il consumo di oltre 3 g/giorno di steroli o stanoli ve- getali aggiunti;

4 www.the-icsp.org/

4922

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

h. la menzione della porzione dell’alimento o dell’ingrediente alimentare inte- ressato (in grammi o millilitri) e l’indicazione della quantità di steroli o sta- noli vegetali contenuti ini una porzione.

2 Gli allegati 12, 13 e 14 sono sostituiti dalla versione qui annessa.

3 Alla presente ordinanza sono aggiunti gli allegati 13a e 14b secondo la versione qui annessa.

4 L’allegato 15 è abrogato.

III Disposizioni transitorie della modifica del 25 novembre 2013 1 Gli alimenti speciali possono essere fabbricati, importati e caratterizzati confor- memente al diritto anteriore fino al 31 dicembre 2015. Possono essere consegnati ai consumatori fino a esaurimento delle scorte. 2 Per le indicazioni nutrizionali e sulla salute non sono previsti termini transitori.

IV La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.

25 novembre 2013 Dipartimento federale dell’interno:

Alain Berset

4923

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 2 (art. 17 cpv. 3 lett. a n. 1, b e c, cpv. 4 lett. a e b, 17a cpv. 3 lett. b)

Requisiti della composizione di alimenti per lattanti

N. 22 Titolo

22 Alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino

N. 23 Titolo, tabella e primo capoverso

23 Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine

almeno al massimo 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Ai prodotti con un tenore di proteine compreso tra 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) e 0,50 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) si applicano i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 4 lettera b.

N. 24 Titolo e tabella 24 Alimenti per lattanti a base di isolati di proteine di soia, soli o associati a proteine del latte vaccino o caprino almeno al massimo 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

N. 101 Titolo 101 Alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino o di idro- lizzati di proteine

N. 102 Titolo 102 Alimenti per lattanti a base di isolati di proteine di soia, soli o mescolati a proteine del latte vaccino o caprino

4924

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 2a (art. 17 cpv. 3 lett. c) Titolo dell’allegato Specificazione relativa al tenore di proteine, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine impiegate per la fabbricazione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino e con un tenore di proteine inferiore a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)

4925

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 5 (art. 18 cpv. 2 lett. a n. 1 e b nonché 18a cpv. 3 lett. c)

Requisiti della composizione degli alimenti di proseguimento

N. 21 Titolo

21 Alimenti di proseguimento a base di proteine del latte vaccino o caprino

N. 22

22 Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati di proteine

almeno al massimo 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Per i prodotti con un tenore proteico compreso tra 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) valgono per analogia i requisiti di cui all’articolo 17 capoverso 4 lettera b.

N. 23 Titolo 23 Alimenti di proseguimento a base di isolati di proteine di soia, soli o mesco- lati a proteine del latte vaccino o caprino

N. 81 Titolo

81 Alimenti di proseguimento a base di proteine del latte vaccino o caprino o di

idrolizzati di proteine

N. 82 Titolo 82 Alimenti di proseguimento a base di isolati di proteine di soia, soli o mesco- lati a proteine del latte vaccino o caprino

4926

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 12 (art. 20 cpv. 7 e 13)

Sostanze permesse negli alimenti per persone con un elevato fabbisogno nutritivo ed energetico (alimenti di complemento)

Sostanza Sali Dichiarazione Requisiti

Aminoacidi L-isoleucina in mg/razione giornaliera o min. 700 mg/giorno* L-leucina in mg/100 g di proteine, min. 1,1 g/giorno* L-lisina in g/razione giornaliera o min. 700 mg/giorno* L-metionina in g/100g di proteine min. 1,1 g/giorno* L-fenilalanina min. 1,1 g/giorno* L-treonina min. 500 mg/giorno* L-valina min. 800 mg/giorno* *il fabbisogno ottimale è circa il doppio L-arginina in mg/razione giornaliera o max. 2,5 g/giorno L-cisteina in mg/100 g di proteine, max. 1 g/giorno L-glutamina in g/ razione giornaliera o max. 10 g/giorno Glicina in g/100g di proteine max. 5 g/giorno L-ornitina max. 2 g/giorno L-tirosina max. 1,2 g/giorno L-carnitina Base, tartrato, in mg/razione giornaliera max. 1000 mg/giorno fumarato L-citrullina Malato max. 1000 mg/giorno Caffeina in mg/100 ml o max. 160 mg/giorno, in mg/100 g o oltre al consumo in mg/razione giornaliera normale di caffeina o in parte percentuale (%) nel prodotto Colina max. 1000 mg/giorno Creatina Monoidrato in g/razione giornaliera max.3 g/giorno Piruvato max.5 g/giorno Colture batteriche Specificazioni Con la nomenclatura scienti- min. 108 UFC (unità vive secondo l’allegato fica specifica dell’ICSP formanti colonie) per 14b (International Committee on razione giornaliera Systematics of Prokaryotes) Glucoronolattone in mg/100 ml max. 240 mg/100 ml Inositolo da 300 a 1000 mg/giorno D-ribosio in mg/100 ml max. 200 mg/100 ml Taurina in mg/razione giornaliera max. 1000 mg/porzione

4927

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 13 (art. 20 cpv. 7, 8 e 13, 21 cpv. 4, 22 cpv. 3, 4, 5, 6 e 7, 22a cpv. 4 e 22b cpv. 5)

Vitamine, sali minerali e altre sostanze nelle dosi giornaliere ammesse per gli adulti

Vitamine/Sali minerali/Altre sostanze Dose giornaliera ammessa per gli adulti

1 Vitamine

Vitamina A 800 g -carotene (provitamina A) 4,8 mg Vitamina D 5 g Vitamina E 12 mg Vitamina C 80 mg Vitamina K 75 μg Vitamina B¹ (tiamina) 1,1 mg Vitamina B² (riboflavina) 1,4 mg Niacina (vitamina PP) 16 mg Vitamina B6 1,4 mg Acido folico/folacina 200 g Vitamina B12 2,5 g Biotina 150 g Acido pantotenico 6 mg

2 Sali minerali e oligoelementi

Calcio 800 mg Fosforo 700 mg Ferro 14 mg Magnesio 375 mg Zinco 15 mg Iodio 150 g Selenio 55 g Rame 1 mg Manganese 2 mg Cromo 40 g Molibdeno 50 g Potassio 2000 mg Cloruro 800 mg Silicio 200 mg

4928

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Vitamine/Sali minerali/Altre sostanze Dose giornaliera ammessa per gli adulti

3.1 Aminoacidi

L-istidina 600 mg L-isoleucina 700 mg L-leucina 1100 mg L-lisina 700 mg L-metionina + L-cisteina 900 mg L-fenilalanina + L-tirosina 1500 mg L-treonina 500 mg L-valina 800 mg

3.2 Altre sostanze

Coenzima Q 10 30 mg Isoflavone 50 mg Carotenoide luteina 10 mg Carotenoide zeaxantina 2 mg Carotenoide licopina 15 mg *acido α-linolenico (n-3) 2g *EPA + DHA (come somma) (a lunga catena n-3)a 500 mg *Acido linolenico (n-6) 10 g Taurina 1000 mg Astaxantina 4 mg Glucosamina 750 mg (calcolato come base) Condroitina solfatob 500 mg Acido linoleico coniugato (CLA)c 3g Proantocianidine oligomeriche (OPC)d 150 mg Beta-glucano estratto da avena od orzo 3g Beta-glucano estratto di lievito 375 mg Catechina, epigallocatechinagallato (EGCG)e 90 mg (calcolato come EGCG) Betaina 1,5 g Colina 550 mg Creatina 3,0 g L-carnitina 1,0 g WSTC I (concentrato di pomodoro solubile 3,0 g in acqua)5 WSTC II (concentrato di pomodoro solubile in 150 mg acqua) 6 Fungo Shiitake (estratto miceliale) 2,5 ml

6 Fruitflow® dell’azienda DSM.

4929

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Vitamine/Sali minerali/Altre sostanze Dose giornaliera ammessa per gli adulti

Fosfatidilserina estratta da soia 300 mg Flavonoidi estratti da Glycyrrhiza glabra L. 120 mg * Per l’utilizzazione di nuovi oli commestibili che vengono aggiunti alle derrate alimentari con specifici acidi grassi valgono gli articoli 5b, 5c, 5d e 5g dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 20057 concernente l’olio e il grasso commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti, unitamente alle specificazioni, agli usi e ai livelli massimi definiti negli allegati 3, 4, 5 e 8. a EPA: Acido eicosapentaenoico; DHA: Acido docosaesaenoico b Avvertenza: non adatto alle donne incinte, alle donne che allattano, ai bambini, ai giovani e alle persone che assumono medicamenti anticoagulanti. c Avvertenza: non adatto ai diabetici, ai giovani, alle donne incinte e alle donne che allattano. d Avvertenza: un prodotto con OPC non sostituisce un’alimentazione con frutta e legumi freschi. e Avvertenza: non ingerire a stomaco vuoto, durante una dieta ipocalorica rigorosa e non assumere neppure in concomitanza con altri prodotti a base di tè verde.

7 RS 817.022.105

4930

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 13a (art. 22 cpv. 3 e 6)

Altre sostanze per gli integratori alimentari con le quantità minime ammesse

Sostanze Quantità minime ammesse per gli adulti

1 Enzimi

Lattasia 4500 unità FCC (Food Chemicals Codex)

2 Colture batteriche vive 108 UFC (unità formanti

colonie) per razione giornaliera a Limitazioni/avvertenze: i consumatori vanno inoltre avvertiti che la tolleranza al lattosio è variabile e che è opportuno chiedere consiglio a uno specialista circa il ruolo di tale sostanza nella propria dieta.

4931

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 14 (art. 20 cpv. 7 e 9, 20a cpv. 4, 21 cpv. 5, 22 cpv. 6, 22a cpv. 5 e 22b cpv. 6)

Composti autorizzati di vitamine, sali minerali e altre sostanze

Categoria 1: Vitamine Vitamina A Retinolo Acetato di retinile Palmitato di retinile Beta-carotene

Vitamina D Vitamina D3 (colecalciferolo) Vitamina D² (ergocalciferolo)

Vitamina E D-alfa-tocoferolo DL-alfa-tocoferolo D-alfa-tocoferilacetato DL-alfa-tocoferilacetato D-alfa-tocoferil succinato Succinato di D-alfa-tocoferolo polietilene glicole 1000 (soltanto per alimenti desti- nati a fini medici speciali) Tocoferoli misti8 Tocotrienolo tocoferolo9

Vitamina K Fillochinone (fitomenadione) Menachinone10

8 α-tocoferolo <20 %, β-tocoferolo < 10 %, γ-tocoferolo 50–70 %, e

δ-tocoferolo 10–30 %

9 Livelli tipici dei singoli tocoferoli e tocotrienoli sono:

– 115 mg/g α-tocoferolo (minimo 101 mg/g); – 5 mg/g β-tocoferolo (minimo < 1 mg/g); – 45 mg/g γ-tocoferolo (minimo 25 mg/g); – 12 mg/g δ-tocoferolo (minimo 3 mg/g); – 67 mg/g α-tocotrienolo (minimo 30 mg/g); – < 1 mg/g β-tocotrienolo (minimo < 1 mg/g); – 82 mg/g γ-tocotrienolo (minimo 45 mg/g); – 5 mg/g δ-tocotrienolo (minimo 1 mg/g).

10 Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura,

di menachinone-6.

4932

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Vitamina B¹ Tiamina cloridrato Tiamina mononitrato Tiamina monofosfato cloruro Tiamina pirofosfato cloruro

Vitamina B² Riboflavina Riboflavina 5′-fosfato, sodio

Niacina Acido nicotinico Nicotinamide Esanicotinato di inositolo (esaniacinato di inositolo)

Acido pantotenico D-pantotenato, calcio D-pantotenato di sodio D-pantenolo Pantetina

Vitamina B6 Piridossina cloridrato Piridossina-5′-fosfato Piridossale -5′-fosfato Dipalmitato di piridossina

Folato Acido pteroilglutammico L-metil-folato di calcio

Vitamina B12 Cianocobalamina Idrossocobalamina 5′-deossiadenosilcobalamina Metilcobalamina

Biotina D-biotina

Vitamina C Acido L-ascorbico L-ascorbato di sodio L-ascorbato di calcio (può contenere fino al 2 % di treonato) L-ascorbato di potassio

4933

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

6-palmitato di L-ascorbile L-ascorbato di magnesio L-ascorbato di zinco

Categoria 2: Sali minerali Calcio Acetato di calcio L-ascorbato di calcio Bisglicinato di calcio Carbonato di calcio Cloruro di calcio Citrato-malato di calcio Sali di calcio dell’acido citrico Gluconato di calcio Glicerofosfato di calcio Lattato di calcio Piruvato di calcio Sali di calcio dell’acido ortofosforico Succinato di calcio Idrossido di calcio Calcio L-lisinato Malato di calcio Ossido di calcio Calcio L-pidolato L-treonato di calcio Solfato di calcio

Magnesio Acetato di magnesio Ascorbato di magnesio Bisglicinato di magnesio Carbonato di magnesio Cloruro di magnesio Sali di magnesio dell’acido citrico Gluconato di magnesio Glicerofosfato di magnesio Sali di magnesio dell’acido ortofosforico Lattato di magnesio Magnesio L-lisinato Idrossido di magnesio Magnesio malato Ossido di magnesio Magnesio L-pidolato Citrato di potassio e magnesio Magnesio piruvato

4934

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Magnesio succinato Solfato di magnesio Magnesio taurato Magnesio acetil taurato Magnesio L-aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali)

Calcio – Magnesio – Miscele Polvere di dolomite Polvere di corallo fossile (scleratinia)

Ferro Carbonato ferroso Citrato ferroso Citrato ferrico di ammonio Gluconato ferroso Fumarato ferroso Difosfato ferrico di sodio Lattato ferroso Solfato ferroso Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico) Saccarato ferrico Ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno) Bisglicinato ferroso L-pidolato ferroso Fosfato ferroso (II) Ferro (II) taurato Fosfato di ammonio ferroso Sodio ferrico EDTA

Rame Carbonato di rame Citrato di rame Gluconato di rame Solfato di rame Rame L-aspartato Rame bisglicinato Complesso rame-lisina Ossido di rame (II)

Iodio Ioduro di potassio Iodato di potassio Ioduro di sodio Iodato di sodio

4935

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Zinco Acetato di zinco L-ascorbato di zinco L-aspartato di zinco Bisglicinato di zinco Cloruro di zinco Citrato di zinco Gluconato di zinco Lattato di zinco Zinco L-lisinato Zinco malato Zinco mono-L-metionina solfato Ossido di zinco Carbonato di zinco Zinco L-pidolato Picolinato di zinco Solfato di zinco

Manganese Ascorbato di manganese L-aspartato di manganese Bisglicinato di manganese Carbonato di manganese Cloruro di manganese Citrato di manganese Gluconato di manganese Glicerofosfato di manganese Pidolato di manganese Solfato di manganese

Sodio Bicarbonato di sodio Carbonato di sodio Cloruro di sodio Citrato di sodio Gluconato di sodio Lattato di sodio Idrossido di sodio Sali di sodio dell’acido orto fosforico Solfato di sodio

Potassio Bicarbonato di potassio Carbonato di potassio Cloruro di potassio Citrato di potassio

4936

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Gluconato di potassio Glicerofosfato di potassio Lattato di potassio Idrossido di potassio Potassio L-pidolato Potassio malato Sali di potassio dell’acido orto fosforico Solfato di potassio

Selenio L-selenometionina Lievito arricchito in selenio11 Acido selenioso Selenato di sodio Idrogenoselenito di sodio Selenito di sodio

Cromo Cloruro di cromo (III) Cromo (III) lattato triidrato Nitrato di cromo Picolinato di cromo Solfato di cromo (III)

Molibdeno (VI) Molibdato di ammonio Molibdato di potassio Molibdato di sodio

Fuoro Fluoruro di calcio Fluoruro di potassio Fluoruro di sodio Monofluorofosfato di sodio

Boro Acido borico Borato di sodio

11 Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di 2,5 mg di sele- nio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non superano nor- malmente l’1 % del tenore complessivo di selenio estratto.

4937

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Silicio Acido ortosilicico stabilizzato con colina Biossido di silicio Acido silicico (sotto forma di gel)

Categoria 3: Altre sostanze Aminoacidi Osservazione: Nel caso degli aminoacidi ammessi possono essere utilizzati anche i sali di sodio, potassio, calcio e magnesio, come pure i loro cloridrati. L-alanina L-arginina L-arginina-L-aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-acido aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-citrullina L-cisteina L-cistina L-istidina L-acido glutammico L-glutammina Glicina L-isoleucina L-leucina L-lisina L-lisina-L-aspartato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-lisina-L-glutammato (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) L-lisina acetata L-metionina L-ornitina L-fenilalanina L-prolina L-serina L-treonina L-triptofano L-tirosina L-valina N-acetil-L-cisteina (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali) N-acetil-L-metionina (soltanto per alimenti destinati a fini medici speciali)

Altre sostanze Oleoresina ricca di astaxantina estratta dal Haematococcus Pluvialis Beta-glucano estratto da avena e/od orzo

4938

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Beta-glucano estratto da lievito secondo l’allegato I della decisione di esecuzione 2011/762/UE12 Cloridrato di betaina L-carnitina L-cloridrato di carnitina L-carnitina-L-tartrato Colina Cloruro di colina Tartrato di colina Citrato di colina Condroitina solfato (Ph. Eur.) Coenzima Q10 (ubichinone, ubichinolo) Caffeina DHA e i suoi esteri d’oli commestibili e nuovi oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 200513 concernente oli e grassi commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti EPA e i suoi esteri d’oli commestibili e nuovi oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente oli e grassi commestibili nonché i pro- dotti da essi ottenuti Flavonoidi estratti da Glycyrrhzia glabra L. secondo l’allegato I della decisione di esecuzione 2011/761/UE14 Cloruro di glucosamina Solfato di glucosamina D-Glucurono-γ-lattone Inositolo Isoflavoni estratti da soia e/o trifoglio rosso Catechina, epigallocatechinagallato (EGCG) del tè verde Acido linoleico coniugato (ALC) d’olio di cartamo Monoidrato di creatina Creatina piruvato Lattasi FCC (Food Chemicals Codex) Acido linoleico estratto da oli commestibili e nuovi oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente l’olio e il grasso commesti- bili nonché i prodotti da essi ottenuti

12 2011/762/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 novembre 2011, che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente a- limentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consi- glio, GU L 313 del 26.11.2011, pag. 41. 13 RS 817.022.105 14 2011/761/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 novembre 2011 , che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. qua- le nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 313 del 26.11.2011, pag. 37.

4939

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Luteina estratta da tagete Licopene estratto da pomodori e/o da Blakeslea trispora secondo l’allegato I della decisione 2009/365/CE15 e/o licopene sintetico secondo l’allegato I della decisione 2009/362/CE16 Proantocianidine oligomeriche (OPC) d’uva e/o di corteccia di pino Acidi grassi Omega-3 d’oli commestibili secondo l’ordinanza del DFI del 23 no- vembre 2005 concernente oli e grassi commestibili nonché i prodotti da essi ottenuti Fosfatidilserina secondo l’allegato 1 della decisione di esecuzione 2011/513/UE17 Fungo Shiitake (estratto miceliale) secondo l’allegato I della decisione 2011/73/UE18 Acidi grassi specifici o lipidi: per l’utilizzazione di nuovi oli commestibili che vengono aggiunti alle derrate alimentari valgono gli articoli 5b, 5c, 5d e 5g dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 concernente l’olio e il grasso comme- stibili nonché i prodotti da essi ottenuti, unitamente alle specificazioni, agli usi e ai livelli massimi definiti negli allegati 3, 4, 5 e 8. Taurina Concentrati di pomodoro solubili in acqua WSTC I e II secondo il parere dell’EFSA: EFSA Journal 2010; 8(7):1689 Zeaxantina da tagete e/o zeaxantina sintetica secondo l’allegato della decisione di esecuzione 2013/49/UE19

15 2009/365/CE: Decisione della Commissione, del 28 aprile 2009, che autorizza la com- mercializzazione del licopene ottenuto da Blakeslea trispora in qualità di nuovo ingre- diente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 111 del 5.5.2009, pag. 31. 16 2009/362/CE: Decisione della Commissione, del 30 aprile 2009 che autorizza la commer- cializzazione del licopene in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regola- mento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 110 del 1.5.2009, pag. 54. 17 2011/513/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 19 agosto 2011, che autorizza la commercializzazione di fosfatidilserina ricavata da fosfolipidi di soia quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 215 del 20.8.2011, pag. 20. 18 2011/73/UE: Decisione della Commissione, del 2 febbraio 2011 , che autorizza l’immissione sul mercato di un estratto miceliale del Lentinula edodes (fungo Shiitake) quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parla- mento europeo e del Consiglio, GU L 29 del 3.2.2011, pag. 30. 19 2013/49/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 gennaio 2013 , che autorizza l’immissione sul mercato della zeaxantina sintetica in qualità di nuovo ingre- diente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 21 del 24.1.2013, pag. 32.

4940

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

Allegato 14b (art. 20 cpv. 7 e 22 cpv. 6 e 6ter)

Requisiti delle colture batteriche vive da utilizzare negli alimenti di complemento e negli integratori alimentari

1 Le colture batteriche vive utilizzate negli alimenti per persone con un eleva-

to fabbisogno nutritivo ed energetico (alimenti di complemento) secondo l’articolo 20 o negli integratori alimentari secondo l’articolo 22 devono esse- re idonee all’uso alimentare e innocue per la salute.

2 Possono essere impiegate cellule vive di ceppi di uno o più specie di batteri

(Species).

3.1 le specie di batteri devono essere preferibilmente di origine umana, non

devono presentare proprietà patogene per l’uomo né possedere resistenze antibiotiche trasmissibili; 3.2 le specie di batteri devono essere depositate in una collezione di ceppi inter- nazionalmente riconosciuta;

3.3 specie e ceppi devono essere caratterizzati con metodi di biologia molecola-

re. Ciò significa: a. Species: ibridazione DNA-DNA oppure analisi della sequenza del- l’rRNA 16S b. Ceppi: metodi di biologia molecolare internazionalmente accettati come le procedure di fingerprint PFGE o RAPD.

4941

Alimenti speciali. O del DFI RU 2013

4942