Ordinanza concernente l'attribuzione di organi per il trapianto

Ordinanza concernente l’attribuzione di organi per il trapianto (Ordinanza sull’attribuzione di organi)

Modifica del 18 ottobre 2017

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza del 16 marzo 20071 sull’attribuzione di organi è modificata come segue:

Art. 7 cpv. 5 Abrogato

Art. 11 cpv. 1, 1bis e 4 1 Se è indicato il trapianto di più organi e a un paziente con urgenza medica viene attribuito uno di questi organi, gli sono attribuiti anche tutti gli altri organi di cui ha bisogno. 1bis Se è indicato il trapianto di più organi ma senza urgenza medica, vale quanto segue: a. se sono attribuiti il cuore, i polmoni, il fegato o l’intestino tenue, al paziente sono attribuiti anche tutti gli altri organi di cui ha bisogno; b. se sono attribuiti un rene, il pancreas o le isole di Langerhans e il paziente ha bisogno anche del fegato, quest’ultimo gli viene attribuito se in assenza di tale trapianto sussiste un rischio di mortalità elevato; c. se è indicato il trapianto sia di un rene sia del pancreas o delle isole di Lan- gerhans e al paziente è attribuito uno di questi organi, gli è attribuito anche l’altro organo di cui ha bisogno. 4 Il DFI precisa la nozione di «rischio di mortalità elevato» di cui al capoverso 1bis lettera b.

1 RS 810.212.4

2017-1246 5663

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Art. 24

1 Il DFI stabilisce le priorità per l’attribuzione del pancreas e delle isole

di Langerhans. Tiene conto: a. della compatibilità del gruppo sanguigno e della corrispondenza dell’età; b. della compatibilità delle caratteristiche tissutali; c. del fatto che determinati pazienti, a causa di un’immunizzazione, devono prevedere un tempo d’attesa molto lungo; d. dell’efficacia del trapianto dal profilo medico; e. del tempo d’attesa. 2 Il DFI può ponderare i criteri di cui al capoverso 1 attribuendo loro un punteggio.

Art. 27 cpv. 3 lett. bbis

3 Sono considerati necessari in particolare i seguenti dati:

bbis. le caratteristiche tissutali;

Art. 29 Trapianto parziale di fegato Se ha selezionato il paziente con il grado di priorità più alto e se l’età e il peso del donatore lasciano presumere che il fegato può essere diviso, il servizio nazionale di attribuzione intraprende immediatamente le verifiche necessarie con i centri di trapianto che entrano in considerazione.

Titolo prima dell’art. 34a

Capitolo 3a: Swiss Organ Allocation System

Art. 34a Gestione e scopo 1 L’UFSP gestisce la banca dati Swiss Organ Allocation System (SOAS) e la mette a disposizione del servizio nazionale di attribuzione per l’adempimento dei suoi compiti. 2 SOAS serve ad attribuire rapidamente gli organi e fornisce supporto al servizio nazionale di attribuzione nell’adempimento dei seguenti compiti: a. la gestione della lista d’attesa; b. l’elaborazione di un elenco di priorità dei potenziali riceventi; c. l’attribuzione degli organi; d. la tracciabilità di tutte le azioni e decisioni; e. la valutazione delle regole di attribuzione; f. l’organizzazione e il coordinamento delle attività legate all’attribuzione a livello nazionale;

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g. la collaborazione con organismi di attribuzione esteri.

3 SOAS serve inoltre:

a. all’attribuzione di reni secondo l’ordinanza del 18 ottobre 20172 sul trapian- to incrociato tra vivi; b. all’allestimento di statistiche sull’attribuzione di organi e al controllo dell’esecuzione in questo settore; c. alla vigilanza sulle attività nel settore delle donazioni da parte di persone vi- venti; d. alla garanzia della qualità dei dati sui risultati dei trapianti; e. alla ricerca nel settore della medicina dei trapianti (art. 34m).

Art. 34b Contenuto di SOAS SOAS contiene i dati: a. sui donatori secondo l’articolo 27; b. sulle persone iscritte nella lista d’attesa secondo l’articolo 7; c. generati durante la procedura di attribuzione dai servizi coinvolti in vista di una decisione di attribuzione; d. sulle persone ammesse al programma nazionale di trapianto incrociato tra vivi; e. sulla donazione di organi da parte di persone viventi secondo l’articolo 15a dell’ordinanza del 16 marzo 20073 sui trapianti.

Art. 34c Compiti dell’UFSP 1 In qualità di detentore della banca dati, l’UFSP è responsabile di SOAS. Risponde della sicurezza di SOAS e della legittimità del trattamento dei dati personali.

2 Ha i seguenti compiti:

a. garantisce la programmazione, la gestione e l’ulteriore sviluppo di SOAS; b. assegna i diritti di accesso e controlla gli accessi da parte degli utenti; c. elabora le basi necessarie per l’attuazione delle direttive in materia di sicu- rezza TIC nell’Amministrazione federale e documenta e verifica l’attuazione e l’efficacia delle misure di sicurezza; d. fornisce supporto al servizio nazionale di attribuzione nella risoluzione di problemi di applicazione; e. allestisce statistiche riguardanti la donazione, l’attribuzione e il trapianto di organi;

2 RS 810.212.3 3 RS 810.211

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f. verifica periodicamente se le decisioni di attribuzione sono conformi alle prescrizioni legali.

Art. 34d Compiti del servizio nazionale di attribuzione Il servizio nazionale di attribuzione ha i seguenti compiti: a. fornisce supporto agli utenti nella risoluzione di problemi di applicazione; b. attua le misure previste dal piano di sicurezza; c. allestisce statistiche riguardanti la donazione, l’attribuzione e il trapianto di organi.

Art. 34e Registrazione dei dati 1 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso registrano online in SOAS i seguenti dati: a. i centri di trapianto:

1. i dati dei riceventi da essi assistiti,

2. i dati dei donatori assistiti da tali centri o da un ospedale,

3. l’indicazione se a un donatore di organi sono stati prelevati anche tessu-

ti o cellule per il trapianto, specificando di quali tessuti o cellule si tratta e a chi sono stati inviati,

4. i dati secondo l’articolo 27 capoverso 2 dell’ordinanza del 18 ottobre

20174 sul trapianto incrociato tra vivi,

5. i dati generati durante la procedura di attribuzione, e

6. i dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi secondo

l’articolo 15a dell’ordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti; b. gli ospedali: i dati dei donatori da essi assistiti; c. il servizio nazionale di attribuzione:

1. il risultato della verifica dell’idoneità del donatore,

2. i dati del donatore in caso di offerta di organi provenienti dall’estero,

3. i dati generati durante la procedura di attribuzione, e

4. l’indicazione del donatore e del ricevente di un rene nel quadro del pro-

gramma nazionale di trapianto incrociato tra vivi; d. il laboratorio HLA nazionale: il risultato della verifica della determinazione delle caratteristiche tissutali del ricevente. 2 Il servizio nazionale di attribuzione verifica la completezza dei dati registrati dai centri di trapianto e dagli ospedali. D’intesa con i centri di trapianto e con gli ospe- dali completa i dati mancanti o corregge quelli errati.

4 RS 810.212.3 5 RS 810.211

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Art. 34f Consultazione dei dati Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online in SOAS i seguenti dati: a. i centri di trapianto: i dati dei donatori e dei riceventi da loro registrati in SOAS e, se è in corso una procedura di attribuzione, anche i dati dei donato- ri di altri centri di trapianto e degli ospedali; b. gli ospedali: i dati dei donatori da essi assistiti; c. il servizio nazionale di attribuzione: tutti i dati; d. il laboratorio HLA nazionale: i dati concernenti le caratteristiche tissutali di tutti i riceventi; e. l’UFSP: tutti i dati fatta eccezione per il cognome e il nome dei donatori e dei riceventi.

Art. 34g Persone autorizzate all’accesso Hanno accesso online ai dati contenuti in SOAS: a. presso il servizio nazionale di attribuzione:

1. i coordinatori nazionali,

2. il direttore,

3. la persona responsabile della gestione della qualità,

4. i consulenti medici,

5. i collaboratori scientifici;

b. presso i centri di trapianto:

1. le persone responsabili del coordinamento a livello locale,

2. i medici che effettuano i trapianti,

3. gli specialisti dei laboratori HLA locali,

4. gli esperti medici,

5. le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di organi

da parte di persone viventi; c. presso gli ospedali: le persone responsabili del coordinamento a livello loca- le; d. presso l’UFSP: i collaboratori della Sezione trapianti e medicina della pro- creazione responsabili di SOAS; e. presso il laboratorio HLA nazionale: i collaboratori scientifici.

Art. 34h Comunicazione di dati Il servizio nazionale di attribuzione può, in caso di offerta di organi all’estero, co- municare in forma pseudonimizzata dati contenuti in SOAS ai seguenti enti: a. gli organismi di attribuzione esteri; b. la piattaforma europea FOEDUS-EOEO per lo scambio di organi in Europa.

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Art. 34i Sicurezza dei dati e verbalizzazione 1 Per garantire la sicurezza dei dati si applicano gli articoli 20 e 21 dell’ordinanza del 14 giugno 19936 relativa alla legge federale sulla protezione dei dati e le disposi- zioni in materia di sicurezza TIC dell’ordinanza del 9 dicembre 20117 sull’informa- tica nell’Amministrazione federale.

2 Gli accessi a SOAS sono verbalizzati.

Art. 34j Periodo di conservazione dei dati Fatta eccezione per i dati di cui all’articolo 15a dell’ordinanza del 16 marzo 20078 sui trapianti, i dati contenuti in SOAS sono conservati per dieci anni.

Art. 34k Diritto d’accesso e di rettifica Le domande di accesso ai dati personali e di rettifica devono essere indirizzate all’UFSP.

Art. 34l Interfacce con altre banche dati 1 Il servizio nazionale di attribuzione può trattare, in forma pseudonimizzata, i dati registrati in SOAS a scopo di analisi o per l’organizzazione e il coordinamento a livello nazionale delle attività legate all’attribuzione. 2 Ai fini dell’attribuzione di reni secondo l’ordinanza del 18 ottobre 20179 sul tra- pianto incrociato tra vivi, il servizio nazionale di attribuzione trasferisce nella banca dati Swiss Kidney Paired Donation System i dati delle persone ammesse al pro- gramma e già registrate in SOAS.

Art. 34m Trattamento dei dati per scopi di ricerca 1 L’UFSP può trattare per scopi di ricerca i dati personali registrati in SOAS o, su richiesta, comunicarli a terzi. Può collegare tali dati, come pure i dati ottenuti da terzi, con i dati già esistenti. Si applicano le disposizioni della legge del 30 settembre 201110 sulla ricerca umana. 2 L’UFSP mette a disposizione i dati personali in forma anonimizzata, salvo che il richiedente: a. attesti che la persona interessata ha acconsentito alla comunicazione dei dati che la riguardano; o b. sia in possesso di un’autorizzazione della commissione d’etica competente secondo l’articolo 45 della legge sulla ricerca umana.

6 RS 235.11 7 RS 172.010.58 8 RS 810.211 9 RS 810.212.3 10 RS 810.30

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Art. 36 Offerte di organi provenienti dall’estero 1 Il servizio nazionale di attribuzione può accettare un’offerta relativa a un organo proveniente dall’estero soltanto se: a. la qualità, la sicurezza e la rintracciabilità dell’organo sono garantite; b. il prelievo dell’organo è avvenuto in condizioni paragonabili a quelle appli- cate in Svizzera; e c. l’organo è stato donato gratuitamente e non è stato oggetto di compravendi- ta. 2 Se nel quadro di un accordo relativo allo scambio internazionale di organi viene offerto un fegato per un determinato paziente con urgenza medica secondo l’articolo 18 e non vi sono circostanze che rendono impossibile un trapianto (art. 28 cpv. 3 lett. a), il servizio nazionale di attribuzione attribuisce il fegato a tale paziente. La procedura di cui agli articoli 28 capoversi 1 e 2, 30, 31 capoverso 2 e 32 capoverso 2 non si applica.

II La presente ordinanza entra in vigore il 15 novembre 2017.

18 ottobre 2017 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Doris Leuthard Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

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