Ordinanza che modifica ordinanze dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici a seguito dell'entrata in vigore della Convenzione Medicrime

Ordinanza che modifica ordinanze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici a seguito dell’entrata in vigore della Convenzione Medicrime

del 7 novembre 2018

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto) ordina:

I I seguenti atti normativi sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 9 novembre 20011 per l’omologazione di medicamenti

Art. 9 cpv. 5 5 Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.

2. Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

del 22 giugno 2006² concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica

Art. 10 cpv. 3 lett. a

3 Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:

a. i vaccini, i sieri e le tossine;

2018-0837 5071

Modifica di ordinanze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici RU 2018 in relazione con l’entrata in vigore della Convenzione Medicrime. O

Art. 12 cpv. 5 lett. a

5 Non possono essere omologati con procedura semplificata:

a. i vaccini, i sieri e le tossine;

II La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

7 novembre 2018 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Stéphane Rossini