AS 2020 1155

Ordinanza 2 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 2 COVID-19) (Approvvigionamento di materiale medico importante)

Modifica del 3 aprile 2020

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza 2 COVID-19 del 13 marzo 20201 è modificata come segue:

Art. 2 cpv. 1 lett. c 1 Al fine di salvaguardare le capacità della Svizzera di fare fronte all’epidemia di COVID-19, in particolare di assicurare le condizioni che permettono un approvvi- gionamento sufficiente di cure e agenti terapeutici per la popolazione, è necessario adottare segnatamente i provvedimenti seguenti: c. provvedimenti per garantire l’approvvigionamento di materiale medico im- portante.

Art. 4b cpv. 1 e 2, frase introduttiva 1 Per l’esportazione dal territorio doganale dei dispositivi di protezione e del mate- riale medico importante di cui all’allegato 3 è necessaria l’autorizzazione della SECO, oltre all’autorizzazione eventualmente prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici e sugli stupefacenti. 2 Il capoverso 1 non si applica alle esportazioni di dispositivi di protezione e di materiale medico importante:

1 RS 818.101.24

2020-0958 1155

Ordinanza 2 COVID-19 (Approvvigionamento di materiale medico importante) RU 2020

4 L’autorizzazione è rilasciata se il fabbisogno di dispositivi di protezione o di materiale medico importante di cui all’allegato 3 delle strutture sanitarie, del perso- nale medico, dei pazienti, della protezione della popolazione e della protezione civile, delle autorità e delle organizzazioni di salvataggio e di sicurezza in Svizzera è sufficientemente coperto.

5 Prima di prendere una decisione, la SECO consulta l’Ufficio federale per

l’approvvigionamento economico del Paese, l’UFSP, l’Ufficio federale della prote- zione della popolazione e il Servizio sanitario coordinato (SSC). In particolare, i servizi competenti comunicano la quantità di dispositivi di protezione o di materiale medico importante segnalata nell’ambito dell’obbligo di notifica ai sensi dell’arti- colo 4e capoversi 24.

Titolo dopo l’art. 4c Sezione 4: Approvvigionamento di materiale medico importante

Art. 4d Definizione 1 Sono considerati materiale medico importante i medicamenti, i dispositivi medici e i dispositivi di protezione importanti e urgentemente necessari per prevenire e com- battere il coronavirus elencati nell’allegato 4. 2 L’UFSP è responsabile dell’elenco e, d’intesa con la Farmacia dell’esercito, il Laboratorio Spiez e il settore Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvi- gionamento economico del Paese, lo aggiorna costantemente integrandovi il mate- riale che deve essere acquistato e definendo le quantità necessarie.

Art. 4e Obbligo di notifica 1 I Cantoni sono tenuti a notificare regolarmente al SSC le scorte attuali di materiale medico importante delle loro strutture sanitarie. Sono fatti salvi i capoversi 2 e 3. 2 I Cantoni, gli ospedali, nonché i fabbricanti e i distributori di medicamenti sono tenuti a notificare regolarmente al settore Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese le loro scorte attuali di determinati medicamenti di cui all’allegato 4 numero 1. 3 I laboratori, nonché i fabbricanti e i distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19») sono tenuti a notificare regolarmente al Laboratorio Spiez le loro scorte attuali di questi test.

4 IlSSC può richiedere alle aziende che stoccano materiale medico importante

informazioni sulle loro scorte.

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Art. 4f Acquisto di materiale medico importante 1 Per sostenere l’approvvigionamento dei Cantoni e delle loro strutture sanitarie, di organizzazioni di utilità pubblica (p. es. la Croce Rossa svizzera) e di terzi (p. es. la- boratori, farmacie) può essere acquistato materiale medico importante se gli usuali canali di acquisto non permettono di coprire il fabbisogno.

2 L’indisponibilità di materiale medico importante è determinata in base ai dati

trasmessi secondo l’articolo 4e. 3 Per l’acquisto di materiale medico importante secondo il capoverso 1 sono compe- tenti, su incarico dell’UFSP: a. per i dispositivi medici e i dispositivi di protezione: la Farmacia dell’eserci- to; b. per i medicamenti: l’UFSP, d’intesa con il settore Agenti terapeutici dell’or- ganizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese. 4 Le autorità competenti possono incaricare terzi dell’acquisto di materiale medico importante.

Art. 4g Attribuzione di materiale medico importante

1 Se necessario, i Cantoni presentano una domanda di attribuzione al SSC.

2 L’attribuzione è continua ed è determinata in base alla situazione di approvvigio- namento e al numero di casi aggiornato nei singoli Cantoni. 3 Il SSC può, d’intesa con l’UFSP e il settore Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese, attribuire materiale medico impor- tante a Cantoni, organizzazioni di utilità pubblica e terzi. 4 Per l’attribuzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19») è competente il Laboratorio Spiez, d’intesa con l’UFSP. L’attribuzione riguarda tutti i test disponibili in Svizzera.

Art. 4h Fornitura e distribuzione di materiale medico importante 1 La Confederazione o terzi da essa incaricati provvedono a fornire ai servizi di consegna centrali dei Cantoni il materiale medico importante acquistato secondo l’articolo 4f. In casi eccezionali, la Confederazione può, d’intesa con i Cantoni, fornire il materiale direttamente alle organizzazioni e alle strutture aventi diritto. 2 Per il materiale che non è fornito direttamente ai beneficiari, i Cantoni designano servizi di consegna cantonali e li notificano alle autorità federali competenti. 3 Se necessario, provvedono rapidamente all’ulteriore distribuzione sul proprio territorio del materiale medico importante fornito.

Art. 4i Spese 1 Le spese per l’acquisto di materiale medico importante sono anticipate dalla Con- federazione se l’acquisto è effettuato da quest’ultima.

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2 I Cantoni, le organizzazioni di utilità pubblica e terzi rimborsano alla Confedera- zione il più rapidamente possibile le spese per l’acquisto del materiale medico importante fornito loro e acquistato dalla Confederazione conformemente all’artico- lo 4f capoverso 1.

3 La Confederazione assume le spese di fornitura ai Cantoni del materiale medico

importante acquistato. 4 I Cantoni assumono le spese per l’ulteriore distribuzione sul loro territorio del materiale medico importante.

Art. 4j Confisca 1 Se l’approvvigionamento di materiale medico importante secondo l’articolo 4f non può essere garantito, il DFI può obbligare singoli Cantoni o strutture sanitarie pub- bliche che dispongono di sufficienti scorte di medicamenti secondo l’allegato 4 numero 1 a fornire ad altri Cantoni o ad altre strutture sanitarie una parte delle loro scorte. Le spese per la fornitura e il materiale sono fatturate, al prezzo d’acquisto, dai Cantoni o dalle strutture sanitarie direttamente ai beneficiari. 2 Conformemente al capoverso 1, il DFI può disporre la confisca di materiale medi- co importante disponibile nelle aziende. La Confederazione versa un indennizzo pari al prezzo d’acquisto.

Art. 4k Fabbricazione 1 Se l’approvvigionamento di materiale medico importante secondo l’articolo 4f non può essere garantito altrimenti, il Consiglio federale può obbligare i fabbricanti a produrre materiale medico importante, a priorizzare la produzione di questo materia- le o ad aumentarla.

2 La Confederazione può erogare contributi per le produzioni secondo il capover-

so 1, se il fabbricante subisce uno svantaggio finanziario a causa del cambiamento di produzione o dell’annullamento di mandati privati.

Art. 4l Deroghe all’obbligo di omologazione dei medicamenti 1 I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 fabbricati per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi princi- pi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione. Nel quadro dell’esame delle domande di omologazione, sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per questi medicamenti, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.

2 Le modifiche all’omologazione di un medicamento omologato in Svizzera, conte-

nente uno dei principi attivi elencati nell’allegato 4 numero 1, impiegato in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, possono essere attuate immediatamente dopo che è stata presentata una corrispondente domanda. Sulla base di un’analisi dei

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rischi e dei benefici Swissmedic può, per queste modifiche, autorizzare deroghe alle vigenti disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici. 3 L’UFSP aggiorna costantemente l’elenco di cui all’allegato 5 dopo consultazione di Swissmedic. 4 Sulla base di un’analisi dei rischi e dei benefici Swissmedic può, per i medicamenti impiegati in Svizzera per prevenire e combattere il coronavirus, autorizzare deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione. Fissa i criteri in base ai quali il responsabile tecnico può emanare la decisione di liberazione sul mercato anticipata dei medicamenti impiegati in Svizzera per preve- nire e combattere il coronavirus.

Art. 4m Deroghe alle disposizioni sull’importazione di medicamenti 1 I farmacisti cui incombe la responsabilità farmaceutica di una farmacia ospedaliera possono importare medicamenti non omologati contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5 per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19. L’incarico di importare tali medicamenti può essere conferito a un’azienda titolare di un’auto- rizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione. 2 L’importazione deve essere notificata a Swissmedic entro 10 giorni dalla ricezione delle merci. 3 Per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera Swissmedic può autorizzare, per un periodo limitato, l’immissione in commercio in Svizzera di un medicamento per supplire a una temporanea indisponibilità di un medicamento identico omologato in Svizzera, a condizione che in Svizzera non sia disponibile e omologato alcun medicamento sostanzialmente equivalente.

Art. 4n Deroghe per i dispositivi medici 1 Swissmedic può, su richiesta, autorizzare l’immissione in commercio e la messa in esercizio di dispositivi medici non sottoposti a una procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 10 dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 relativa ai dispositivi medici (ODmed) se il loro impiego per prevenire e combattere il corona- virus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo cui sono destinati, ne sono dimo- strati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione. 2 Nel quadro della ponderazione dei rischi secondo il capoverso 1, Swissmedic tiene conto in particolare del fabbisogno d’acquisto stabilito dall’UFSP per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera.

3 L’autorizzazione è concessa a chi li immette in commercio in Svizzera oppure

all’istituzione o alla struttura sanitaria richiedente. L’autorizzazione può essere con- cessa a tempo determinato e subordinata a oneri o condizioni.

2 RS 812.213

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4 Restano in vigore gli obblighi di sorveglianza sui dispositivi secondo l’ODmed, in particolare gli obblighi di raccolta e di notifica degli eventi gravi.

Art. 4o Deroghe per i dispositivi di protezione individuale 1 Per i dispositivi di protezione individuale di cui all’allegato 4 numero 3, fabbricati e immessi in commercio in Svizzera oppure importati e messi in commercio in Svizzera, è possibile derogare ai principi e alle procedure per la valutazione della conformità secondo l’articolo 3 capoverso 2 dell’ordinanza del 25 ottobre 20173 sui DPI (ODPI) se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazien- ti. 2 Sono ammesse deroghe secondo il capoverso 1 se è garantito un livello di sicurez- za adeguato conformemente ai requisiti legali previsti dall’ODPI e se la fabbricazio- ne avviene secondo: a. una norma europea armonizzata con procedura di valutazione della confor- mità in corso; b. una norma menzionata nelle direttive dell’OMS; o c. un’altra norma non europea o un’altra soluzione tecnica.

3 Gli organi di controllo che, secondo l’articolo 3 dell’ordinanza del DEFR del

18 giugno 20104 concernente l’esecuzione della sorveglianza del mercato secondo la sezione 5 dell’ordinanza sulla sicurezza dei prodotti, sono responsabili dei DPI di cui all’allegato 4 numero 3 controllano e autorizzano soluzioni tecniche specifiche secondo il capoverso 2.

Art. 10 lett. e Abrogato

2 È punito con la multa chi:

b. esporta dispositivi di protezione o materiale medico importante senza l’autorizzazione richiesta dall’articolo 4b capoverso 1;

1 L’allegato 3 è sostituito dalla versione qui annessa.

2 Alla presente ordinanza sono aggiunti gli allegati 4 e 5 secondo la versione qui annessa.

3 RS 930.115 4 RS 930.111.5

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III La presente ordinanza entra in vigore il 4 aprile 2020 alle ore 00.005.

3 aprile 2020 In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Simonetta Sommaruga Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

5 Pubblicazione urgente del 3 aprile 2020 ai sensi dell’art. 7 cpv. 3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512).

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Allegato 3

Materiale soggetto al controllo delle esportazioni

1. Dispositivi di protezione

I dispositivi elencati nel presente allegato sono conformi alle disposizioni

Categoria Descrizione N. di tariffa

Occhiali e visiere o – Protezioni contro materiali poten- ex 3926.9000 schermi protettivi zialmente infettanti, ex 9004.9000 – che coprono gli occhi e le zone circostanti, – compatibili con diversi modelli di mascherine filtranti (FFP) e mascherine facciali, – con lenti trasparenti, – riutilizzabili (possibilità di pulizia e disinfezione) o monouso Visiere o schermi – Dispositivi per la protezione della ex 3926.9000 facciali zona del volto e delle relative mu- ex 9020.0000 cose (p. es. occhi, naso, bocca) contro materiali potenzialmente infettanti, – che comprendono una visiera o uno schermo di materiale traspa- rente, – che comprendono solitamente sistemi di fissaggio al viso (p. es. bande elastiche, stanghette o bar- dature), – che possono comprendere un dispositivo di protezione di bocca e naso, come descritto qui di se- guito, – riutilizzabili (possibilità di pulizia e disinfezione) o monouso.

6 RS 930.115

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Categoria Descrizione N. di tariffa

Dispositivi per – Mascherine per la protezione ex 4818.9000 la protezione di bocca dell’utilizzatore contro materiali ex 6307.9099 e naso potenzialmente infettanti e per la protezione dell’ambiente contro ex 9020.0000 materiali potenzialmente infettanti diffusi dall’utilizzatore, – che possono comprendere una visiera o schermo facciale come descritto sopra, – con o senza filtro sostituibile. Indumenti protettivi – Indumenti (p. es. camici o tute) ex 3926.2090 per la protezione dell’utilizzatore ex 4015.9000 da materiali potenzialmente infet- tanti e per la protezione ex 4818.5000 dell’ambiente da materiali poten- ex 6113.0000 zialmente infettanti diffusi dall’utilizzatore. ex 6114 ex 6210.1000 ex 6210.2000 ex 6210.30 ex 6210.4000 ex 6210.50 ex 6211.3200 ex 6211.3300 ex 6211.3910 ex 6211.3990 ex 6211.4210 ex 6211.4290 ex 6211.4300 ex 6211.4910 ex 6211.4920 ex 6211.4990 ex 9020.0000

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Categoria Descrizione N. di tariffa

Guanti – Guanti per la protezione ex 3926.2010 dell’utilizzatore da materiali po- 4015.1100 tenzialmente infettanti e per la protezione dell’ambiente da mate- ex 4015.1900 riali potenzialmente infettanti dif- ex 6116.1000 fusi dall’utilizzatore. ex 6216.0010 ex 6216.0090

2. Materiale medico importante

Categoria Descrizione N. di tariffa

Principi attivi 1. Propofol 1. (ex 3003.9000, o medicamenti ex 3004.9000) contenenti i principi 2. Midazolam 2. (ex 3003.9000, attivi elencati ex 3004.9000)

3. Bromuro di rocuronio 3. (ex 3003.9000,

ex 3004.9000)

4. Atracurio besilato 4. (ex 3003.9000,

ex 3004.9000)

5. Cisatracurio 5. (ex 3003.9000,

ex 3004.9000)

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Allegato 4

Elenco dei medicamenti, dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione importanti (materiale medico importante)

1. Principi attivi o medicamenti contenenti i principi attivi elencati

1. Lopinavir/Ritonavir

2. Idrossiclorochina

3. Tocilizumab

4. Remdesivir

5. Propofol

6. Midazolam

7. Chetamina

8. Desmedetomidina

9. Etomidato

10. Sufentanil

11. Remifentanyl

12. Bromuro di rocuronio

13. Atracurio besilato

14. Sussametonio

15. Cisatracurio

16. Noradrenalina

17. Adrenalina

18. Insulina

19. Fentanyl

20. Eparina

21. Morfina

22. Lorazepam

23. Azitromicina

24. Amoxicillina-acido clavulanico

25. Piperacillina/Tazobactam

26. Meropenem

27. Imipenem/Cilastatina

28. Cefuroxima

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29. Ceftriaxone

30. Amikacina

31. Posaconazolo

32. Vaccino antinfluenzale

33. Vaccini contro le polmoniti batteriche (Prevenar 13 e Pneumovax 23)

34. Gas medicinali

2. Dispositivi medici

1. Respiratori

2. Apparecchi di monitoraggio per la medicina intensiva

3. Dispositivi medico-diagnostici in vitro («test COVID-19»)

4. Mascherine chirurgiche / Mascherine da sala operatoria

5. Guanti chirurgici / Guanti per visita medica

6. Ossigeno medicinale

7. Soluzioni per infusioni

3. Dispositivi di protezione individuale e altri dispositivi

1. Mascherine igieniche

2. Mascherine di protezione

3. Guanti monouso

4. Camici protettivi

5. Indumenti protettivi

6. Occhiali protettivi

7. Disinfettanti per le mani

8. Disinfettanti per le superfici

9. Articoli d’igiene per la medicina intensiva (p. es. traverse assorbenti, pannolini per incontinenza, collettori rettali, articoli per l’igiene del cavo orofaringeo)

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Allegato 5

Elenco dei principi attivi per il trattamento della COVID-19

1. Idrossiclorochina

2. Lopinavir/Ritonavir

3. Remdesivir

4. Tocilizumab somm. intravenosa in mg

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