AS 2020 1155

Verordnung 2 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (COVID-19) (COVID-19-Verordnung 2) (Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern)

Änderung vom 3. April 2020

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die COVID-19-Verordnung 2 vom 13. März 20201 wird wie folgt geändert:

Art. 2 Abs. 1 Bst. c

1 Um die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der COVID-19-Epidemie auf-

rechtzuerhalten und um insbesondere die Bedingungen für eine ausreichende Ver- sorgung der Bevölkerung mit Pflege und Heilmitteln zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden: c. Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizini- schen Gütern.

Art. 4b Abs. 1 und 2 Einleitungssatz

1 Für die Ausfuhr der in Anhang 3 aufgeführten Schutzausrüstung und wichtigen

medizinischen Güter aus dem Zollgebiet ist eine Bewilligung des SECO erforder- lich, gegebenenfalls zusätzlich zur erforderlichen Bewilligung nach dem Heilmittel- und dem Betäubungsmittelrecht.

2 Absatz 1 findet keine Anwendung auf die Ausfuhr von Schutzausrüstung und von

wichtigen medizinischen Gütern:

1 SR 818.101.24

2020-0958 1155

COVID-19-Verordnung 2 (Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern) AS 2020

4 Eine Bewilligung wird erteilt, wenn der Bedarf an Schutzausrüstung und wichtigen medizinischen Gütern nach Anhang 3 für Gesundheitseinrichtungen, weiteres medi- zinisches Personal, Patientinnen und Patienten, den Bevölkerungs- und Zivilschutz sowie Behörden und Organisationen für Rettung und Sicherheit in der Schweiz genügend abgedeckt ist.

5 Das SECO hört vor seinem Entscheid das Bundesamt für wirtschaftliche Landes-

versorgung, das BAG, das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und den Koordinier- ten Sanitätsdienst (KSD) an. Die zuständigen Stellen geben insbesondere bekannt, welche Menge an Schutzausrüstung oder wichtigen medizinischen Gütern im Rah- men der Meldepflicht nach Artikel 4e Absätze 2–4 gemeldet wurde.

Gliederungstitel nach Art. 4c

4. Abschnitt: Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern

Art. 4d Begriff

1 Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus (COVID-19)

dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichti- ge medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 4 aufgeführt sind.

2 Das BAG verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Armee-

apotheke, dem Labor Spiez und dem Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung laufend hinsichtlich der zu beschaffenden Güter nach und bestimmt die jeweils benötigten Mengen.

Art. 4e Meldepflicht

1 Die Kantone sind verpflichtet, dem KSD die aktuellen Bestände der wichtigen

medizinischen Güter in ihren Gesundheitseinrichtungen regelmässig zu melden. Die Absätze 2 und 3 bleiben vorbehalten. 2 Die Kantone, die Spitäler sowie die Hersteller und die Vertreiber von Arzneimit- teln sind verpflichtet, dem Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftli- chen Landesversorgung regelmässig die aktuellen Bestände bestimmter Arzneimittel nach Anhang 4 Ziffer 1 zu melden.

3 Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika («COVID-

19-Tests») sind verpflichtet, dem Labor Spiez die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.

4 Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Anga-

ben zu den Beständen einfordern.

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Art. 4f Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern

1 Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone und ihrer Gesundheitseinrichtun-

gen, von gemeinnützigen Organisationen (z. B. Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z. B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter be- schafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht ge- deckt werden kann.

2 Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach

Artikel 4e übermittelten Daten bestimmt.

3 Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Absatz 1 sind im

Auftrag des BAG zuständig: a. für Medizinprodukte und Schutzausrüstungen: die Armeeapotheke; b. für Arzneimittel: das BAG im Einvernehmen mit dem Fachbereich Heilmit- tel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung.

4 Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen

medizinischen Gütern beauftragen.

Art. 4g Zuteilung von wichtigen medizinischen Gütern

1 Die Kantone stellen bei Bedarf Zuteilungsgesuche an den KSD.

2 Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen

Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen.

3 Der KSD kann im Einvernehmen mit dem BAG und dem Fachbereich Heilmittel

der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung wichtige medizinische Güter an die Kantone, an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.

4 Für die Zuteilung von In-vitro-Diagnostika («COVID-19-Tests») ist das Labor

Spiez im Einvernehmen mit dem BAG zuständig. Die Zuteilung erfolgt für alle in der Schweiz vorhandenen Tests.

Art. 4h Lieferung und Verteilung von wichtigen medizinischen Gütern 1 Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach Artikel 4f beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale Anlieferstelle der Kantone. In Ausnahmefällen kann der Bund in Absprache mit den Kantonen anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.

2 Die Kantone bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert

werden, kantonale Anlieferstellen und melden diese den zuständigen Bundesbehör- den. 3 Sie sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wich- tigen medizinischen Güter in ihrem Gebiet.

Art. 4i Kosten

1 Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden vom Bund

vorfinanziert, soweit er die Güter beschafft.

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2 Die Kantone, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten dem Bund

so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizi- nischen Güter, deren Beschaffung der Bund gemäss Artikel 4f Absatz 1 übernom- men hat. 3 Der Bund trägt die Kosten für die Lieferung der beschafften wichtigen medizini- schen Güter an die Kantone. 4 Die Kantone tragen die Kosten für die Weiterverteilung dieser wichtigen medizini- schen Güter innerhalb des Kantons.

Art. 4j Einziehung

1 Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nach Artikel 4f nicht

gewährleistet werden, so kann das EDI einzelne Kantone oder öffentliche Gesund- heitseinrichtungen, die über ausreichende Lagerbestände der Arzneimittel nach Anhang 4 Ziffer 1 verfügen, verpflichten, Teile ihrer Lagerbestände an andere Kantone oder Gesundheitseinrichtungen zu liefern. Die Kosten der Lieferung und der Güter werden von den Kantonen bzw. Gesundheitseinrichtungen zum Einkaufs- preis direkt an den Empfänger verrechnet.

2 Unter der Voraussetzung von Absatz 1 kann das EDI in Unternehmen vorhandene

wichtige medizinische Güter einziehen lassen. Der Bund richtet eine Entschädigung zum Einkaufspreis aus.

Art. 4k Herstellung

1 Kann die Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern nach Artikel 4f ander-

weitig nicht gewährleistet werden, so kann der Bundesrat Hersteller verpflichten, wichtige medizinische Güter herzustellen, die Produktion solcher Güter zu priorisie- ren oder die Produktionsmengen zu erhöhen. 2 Der Bund kann Beiträge an Produktionen nach Absatz 1 leisten, sofern die Herstel- ler infolge der Produktionsumstellung oder der Stornierung privater Aufträge finan- zielle Nachteile erleiden.

Art. 4l Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Arzneimittel

1 Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von COVID-

19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulas- sungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grund- lage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.

2 Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit

einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, der zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz eingesetzt wird, dürfen nach Einreichung eines entspre- chenden Änderungsgesuchs sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der

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Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Änderungen Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.

3 Das BAG führt die Liste in Anhang 5 nach Anhörung der Swissmedic laufend

nach.

4 Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arz-

neimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abwei- chungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämp- fung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.

Art. 4m Ausnahmen von den Bestimmungen für die Einfuhr von Arzneimitteln

1 Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische

Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von COVID-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.

2 Die Einfuhr ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu

melden.

3 Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swiss-

medic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.

Art. 4n Ausnahmen für Medizinprodukte

1 Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnah-

me von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 2 (MepV) durch- geführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämp- fung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen wird.

2 Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic

insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.

3 Die Bewilligungserteilung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder

der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.

2 SR 812.213

COVID-19-Verordnung 2 (Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern) AS 2020

4 Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel-

und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.

Art. 4o Ausnahmen für persönliche Schutzausrüstungen 1 Für die Schutzausrüstungen nach Anhang 4 Ziffer 3, die in der Schweiz hergestellt und in Verkehr gebracht werden oder die in die Schweiz eingeführt und hier in Verkehr gebracht werden, kann von den Grundsätzen und Verfahren für die Kon- formitätsbewertung nach Artikel 3 Absatz 2 der PSA-Verordnung vom 25. Oktober

20173 (PSAV) abgewichen werden, wenn ihre Verwendung zur Verhütung und

Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesund- heit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt.

2 Abweichungen nach Absatz 1 sind zulässig, sofern ein angemessenes Sicherheits-

niveau im Hinblick auf die geltenden rechtlichen Anforderungen gemäss PSAV gewährleistet ist und die Herstellung erfolgt nach: a. einer harmonisierten europäischen Norm mit ausstehendem Konformitäts- bewertungsverfahren; b. einer in den WHO-Richtlinien genannten Norm; oder c. einer anderen, nicht-europäischen Norm oder einer anderen technischen Lö- sung.

3 Die Kontrollorgane, die gemäss Artikel 3 der Verordnung des WBF vom 18. Juni

20104 über den Vollzug der Marktüberwachung nach dem 5. Abschnitt der Verord-

nung über die Produktesicherheit für die PSA nach Anhang 4 Ziffer 3 zuständig sind, überprüfen und genehmigen spezifische technische Lösungen gemäss Absatz 2.

Art. 10 Bst. e Aufgehoben

2 Mit Busse wird bestraft, wer:

b. Schutzausrüstung oder wichtige medizinische Güter ausführt, ohne dass die nach Artikel 4b Absatz 1 erforderliche Bewilligung vorliegt;

1 Anhang 3 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

2 Diese Verordnung erhält neu die Anhänge 4 und 5 gemäss Beilage.

3 SR 930.115 4 SR 930.111.5

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III Diese Verordnung tritt am 4. April 2020 um 00.00 Uhr in Kraft.5

3. April 2020 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

5 Dringliche Veröffentlichung vom 3. April 2020 im Sinne von Art. 7 Abs. 3

des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512).

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Anhang 3

Der Ausfuhrkontrolle unterstellte Güter

1. Schutzausrüstung

Die in diesem Anhang aufgeführte Ausrüstung entspricht den Bestimmungen der

Kategorie Beschreibung Zolltarif-Nr.

Schutzbrillen und – Schutz gegen potenziell infektiö- ex 3926.9000 Visiere ses Material ex 9004.9000 – Umschliessen der Augen und des Augenumfelds – Kompatibel mit verschiedenen Modellen von FFP-Schutzmasken mit Filter und Gesichtsmasken – Transparente Scheiben – Wiederverwendbare Artikel (können gereinigt und desinfiziert werden) und Einwegartikel Gesichtsschutzschilder – Ausrüstung zum Schutz des ex 3926.9000 Gesichtsbereichs und der ex 9020.0000 Schleimhäute in diesem Bereich (z. B. Augen, Nase, Mund) gegen potenziell infektiöses Material – Beinhaltet ein Visier aus transpa- rentem Material – Beinhaltet in der Regel Vorrich- tungen zur Befestigung über dem Gesicht (z. B. Bänder, Bügel) – Kann eine Mund-Nasen- Schutzausrüstung wie unten beschrieben umfassen – Wiederverwendbare Artikel (können gereinigt und desinfiziert werden) und Einwegartikel

6 SR 930.115

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Kategorie Beschreibung Zolltarif-Nr.

Mund-Nasen- – Masken zum Schutz der Trägerin ex 4818.9000 Schutzausrüstung oder des Trägers vor potenziell ex 6307.9099 infektiösem Material und zum Schutz der Umwelt vor von der ex 9020.0000 Trägerin / vom Träger verbrei- tetem potenziell infektiösem Ma- terial – Kann einen Gesichtsschutzschild wie oben beschrieben umfassen – Mit oder ohne austauschbaren Filter Schutzkleidung – Kleidungsstücke (z. B. Kittel, ex 3926.2090 Anzüge) zum Schutz der Trägerin ex 4015.9000 oder des Trägers vor potenziell infektiösem Material und zum ex 4818.5000 Schutz der Umwelt vor von der ex 6113.0000 Trägerin / vom Träger verbrei- tetem potenziell infektiösem Ma- ex 6114 terial ex 6210.1000 ex 6210.2000 ex 6210.30 ex 6210.4000 ex 6210.50 ex 6211.3200 ex 6211.3300 ex 6211.3910 ex 6211.3990 ex 6211.4210 ex 6211.4290 ex 6211.4300 ex 6211.4910 ex 6211.4920 ex 6211.4990 ex 9020.0000

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Kategorie Beschreibung Zolltarif-Nr.

Handschuhe – Handschuhe zum Schutz ex 3926.2010 der Trägerin oder des Trägers 4015.1100 vor potenziell infektiösem Material und zum Schutz der ex 4015.1900 Umwelt vor von der Trägerin / ex 6116.1000 vom Träger verbreitetem potenziell infektiösem Material ex 6216.0010 ex 6216.0090

2. Wichtige medizinische Güter

Kategorie Beschreibung Zolltarif-Nr.

Wirkstoffe bzw. 1. Propofol 1. (ex 3003.9000, Arzneimittel es 3004.9000) mit den aufgeführten 2. Midazolam 2. (ex 3003.9000, Wirkstoffen ex 3004.9000)

3. Rocuronium Bromide 3. (ex 3003.9000,

ex 3004.9000)

4. Atracurium Besilate 4. (ex 3003.9000,

ex 3004.9000)

5. Cisatracurium 5. (ex 3003.9000,

ex 3004.9000)

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Anhang 4

Liste der wichtigen Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter)

1. Wirkstoffe bzw. Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen

1. Lopinavir/Ritonavir

2. Hydroxychloroquine

3. Tocilizumab

4. Remdesivir

5. Propofol

6. Midazolam

7. Ketamine

8. Dexmedetomidine

9. Etomidat

10. Sufentanil

11. Remifentanyl

12. Rocuronium Bromide

13. Atracurium Besilate

14. Suxamethonium

15. Cisatracurium

16. Noradrenalin

17. Adrenalin

18. Insulin

19. Fentanyl

20. Heparin

21. Morphin

22. Lorazepam

23. Azithromycin

24. Co-Amoxicillin

25. Piperacillin/Tazobactam

26. Meropenem

27. Imipenem/Cilastatin

28. Cefuroxim

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29. Ceftriaxon

30. Amikazin

31. Posaconazol

32. Impfstoff gegen Influenza

33. Impfstoffe gegen bakterielle Pneumonie (Prevenar 13 und Pneumovax 23)

34. Medizinalgase

2. Medizinprodukte

1. Beatmungsgeräte

2. Überwachungsgeräte in der Intensivmedizin

3. In-vitro-Diagnostika («COVID-19-Tests»)

4. Chirurgische Masken / OP-Masken

5. Chirurgische Handschuhe / Untersuchungshandschuhe

6. Medizinischer Sauerstoff

7. Infusionslösungen

3. Persönliche Schutzausrüstungen und weitere Ausrüstung

1. Hygienemasken

2. Schutzmasken

3. Einweghandschuhe

4. Überschürzen

5. Schutzanzüge

6. Schutzbrillen

7. Hände-Desinfektionsmittel

8. Flächen-Desinfektionsmittel

9. Hygieneartikel in der Intensivmedizin (z. B. absorbierende Unterlagen, Windeln, Rectalkollektoren, Artikel zur Mund- und Rachenhygiene)

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Anhang 5

Liste der Wirkstoffe für die Behandlung von COVID-19

1. Hydroxychloroquine

2. Lopinavir/Ritonavir

3. Remdesivir

4. Tocilizumab i.v.in mg

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