Ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus

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Ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) (Ordonnance 3 COVID-19)

Modification du 30 mars 2022

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 2020¹ est modifiée comme suit:

Art. 21, al. 1bis et 3 1bis En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe 5a et visant à prévenir une infection au COVID-19 chez les personnes immunosupprimées ne pouvant pas développer une protection immunitaire suffisante malgré la vaccination ou ne pouvant pas être vacci- nées peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée.

3 Le DFI actualise régulièrement les listes figurant aux annexes 5 et 5a.

Art. 22, al. 2bis 2bis Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament visé à l’art. 21, al. 1bis, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’impor- tation de le faire.

Annexe 2, ch. 3.3.1 et 3.5.1

3.3.1 Le ch. 3.3 s’applique aux vaccins suivants:

Nom(s) du/des produit(s) Fabricant

Comirnaty (BNT162b2) Pfizer/BioNTech Spikevax (mRNA-1273) Moderna Vaxzevria (ChAdOx¹ nCoV-19) AstraZeneca Nuvaxovid (NVX-CoV2373) Novavax BIBP P-CoV Sinopharm Wuhan/Sino- pharm Beijing CoronaVac Sinovac Bharat Biotech Covaxin Indian Council for Medical Research

3.5.1 Les vaccins qui disposent d’une autorisation en Suisse ou d’une autorisation de l’Agence européenne des médicaments pour l’UE conformément au règle- ment (CE) n° 726/20043 peuvent être librement combinés pour la primovac- cination.

2 RS 818.102.2

3 Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004

établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2019/5, JO L 4 du 7.1.2019, p. 24

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IV La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2022 à 0 h 004.

30 mars 2022 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Ignazio Cassis Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

4 Publication urgente du 30 mars 2022 au sens de l’art. 7, al. 3, de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512)

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Annexe 5a (art. 21, al. 1bis et 3)

Liste des substances actives pour la prévention d’une infection au COVID-19

1. Tixagevimab/cilgavimab

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