AS 2022 349
Ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (OMVet)
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 18 agosto 20041 sui medicamenti veterinari è modificata come segue:
Ingresso
visti gli articoli 5 capoverso 2 lettera b, 20 capoverso 2 lettera b, 42 capoverso 3, 42a, 44 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer);
visti gli articoli 10 capoverso 3 e 20 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate alimentari,
Sostituzione di espressioni
1 In tutta l’ordinanza «Istituto» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «Swissmedic».
2 Concerne solo il testo francese.
3 In tutta l’ordinanza «foraggio» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «alimenti per animali».
4 In tutta l’ordinanza «foraggio medicinale» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «mangime medicato».
Art. 3 cpv. 1 lett. a, b e d
1 Ai sensi della presente ordinanza, si intende per:
a. animali da reddito: animali delle specie che possono essere utilizzate per produrre derrate alimentari secondo la legislazione sulle derrate alimentari oppure per la produzione di alimenti per animali secondo la legislazione sulle epizoozie, come pure le api;
b. animali da compagnia:
animali di specie non ammesse per la produzione di derrate alimentari o di alimenti per animali,
animali delle seguenti specie, sempre che non servano alla produzione di derrate alimentari o di alimenti per animali e siano tenuti o destinati a essere tenuti nell’ambiente domestico nell’interesse dell’animale o per compagnia: equidi, volatili domestici, conigli domestici, selvaggina tenuta in cattività, rane, rettili d’allevamento, pesci, crostacei, molluschi, echinodermi e insetti tranne le api;
d. terapia di gruppo per via orale: trattamento di un gruppo di animali con una premiscela di medicamenti aggiunta al mangime o con un mangime medicato, laddove per un gruppo valgono i seguenti numeri di animali:
almeno 20 animali per i suini,
almeno 10 animali per gli animali ad unghia fessa, esclusi i suini,
almeno 50 animali per il pollame,
almeno 50 animali per i conigli,
almeno 10 animali per i pesci,
almeno 10 colonie per le api,
almeno 10 animali per altre specie;
Art. 4, frase introduttiva
Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro ai sensi dell’articolo 26 lettere a–e deve apporre su ogni imballaggio del medicamento veterinario dispensato, oltre all’etichetta originale, un’etichetta supplementare contenente almeno le seguenti indicazioni:
Art. 5 cpv. 1, parte introduttiva
1 Chi dispensa medicamenti veterinari per i quali vige l’obbligo di tenere un registro ai sensi dell’articolo 26 lettere a–e, al momento della dispensazione deve redigere un’istruzione per l’uso. Quest’ultima comprende:
Art. 6 cpv. 1 e 2bis
1 Il veterinario può prescrivere, dispensare o utilizzare un medicamento veterinario, omologato per la stessa specie animale di destinazione ma per un’altra indicazione, nello stesso dosaggio previsto per l’indicazione ammessa (cambiamento di destinazione) se:
a. per il trattamento di una malattia non è omologato né disponibile nessun medicamento veterinario;
b. l’utilizzo del medicamento veterinario omologato nel caso specifico non è possibile a causa della composizione o della forma di somministrazione (galenica); oppure
c. sussistono dubbi concernenti lo sviluppo di resistenze.
2bis Se un cambiamento di destinazione secondo il capoverso 1 non è possibile nel caso specifico a causa di motivi galenici oppure se sussistono dubbi concernenti lo sviluppo di resistenze, può essere prescritto, dispensato o utilizzato il medicamento successivo secondo la successione indicata al capoverso 2.
Art. 7 Importazione di medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti
1 I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per animali da reddito e per animali da compagnia pronti per l’uso e omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia al massimo nella quantità di un fabbisogno annuo per l’approvvigionamento degli animali della propria clientela se:
a. in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento veterinario alternativo; e
b. l’omologazione si riferisce alla relativa specie di destinazione e indicazione.
2 Essi trasmettono all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) prima dell’importazione dei medicamenti veterinari le seguenti indicazioni:
a. il nome e i dati di contatto dello studio veterinario o della clinica veterinaria e il nome e cognome della persona che effettua l’ordine;
b. la denominazione, il formato e l’indicazione principale del medicamento veterinario;
c. la quantità del medicamento veterinario importato;
d. il Paese in cui il medicamento veterinario è omologato e il relativo numero di omologazione;
e. il motivo dell’importazione;
f. il numero di omologazione svizzero in caso di indisponibilità del medicamento veterinario in Svizzera;
g. la specie animale di destinazione: animale da compagnia o animale da reddito.
3 Se si importa un medicamento veterinario contenente uno stupefacente, deve essere allegata la notifica dell’autorizzazione di importazione secondo la legislazione sugli stupefacenti.
4 In deroga ai capoversi 1 e 2, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV per l’importazione dei seguenti medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia:
a. medicamenti veterinari che contengono sostanze attive di cui all’allegato 5;
b. medicamenti veterinari che contengono sostanze attive antimicrobiche, che in Svizzera sono contenute in medicamenti non omologati;
c. medicamenti veterinari immunologici, ad eccezione degli allergeni;
d. medicamenti per le api.
5 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;
b. l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;
c. vi è una particolare necessità medica; e
d. non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.
Art. 7a Importazione di medicamenti con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti
1 Per l’importazione di medicamenti pronti all’uso per animali da reddito e animali da compagnia con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV.
2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;
b. non può essere importato nessun medicamento veterinario di cui all’articolo 7;
c. l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;
d. vi è una particolare necessità medica; e
e. non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.
3 È vietata l’importazione di medicamenti pronti all’uso per animali da reddito e animali da compagnia con omologazione in un Paese senza un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia e contenenti le sostanze attive di cui all’allegato 5.
Art. 7b Cambiamento destinazione di medicamenti importati
1 Per l’importazione di medicamenti per il cambiamento di destinazione, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV.
2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. sono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 7a capoverso 2 lettere a, b, d ed e;
b. non è possibile il cambiamento di destinazione di un medicamento omologato in Svizzera; e
c. sono rispettati per analogia i requisiti per il cambiamento di destinazione di cui all’articolo 6 e, per i medicamenti veterinari per animali da reddito, all’articolo 12.
Art. 7c Importazione e dispensazione di medicamenti da parte di veterinari esteri
1 I veterinari esteri che operano in Svizzera in virtù di un trattato internazionale4, se autorizzati in virtù di tale trattato, possono utilizzare o dispensare nell’ambito della presente ordinanza, oltre ai medicamenti veterinari omologati in Svizzera, anche medicamenti veterinari omologati nel loro Paese di provenienza. L’importazione di tali medicamenti si basa sull’articolo 20 OAMed5.
2 Nell’ambito di una convenzione Mvet, possono essere dispensati per la scorta medicamenti omologati in Svizzera.
3 I medicamenti omologati nel Paese di provenienza possono essere dispensati per la scorta solo se importati con una notifica o un’autorizzazione secondo gli articoli 7‒7b.
Art. 7d Divieto di importazione di medicamenti
L’importazione di medicamenti non omologati che contengono organismi geneticamente modificati è vietata.
Art. 7e Notifiche e autorizzazioni per l’importazione di medicamenti veterinari
1 L’USAV mette a disposizione un modulo elettronico per la notifica di importazione dei medicamenti e per le domande di autorizzazione all’importazione di medicamenti.
2 I dati relativi allo studio veterinario o alla clinica veterinaria vengono confrontati elettronicamente con i dati del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV) secondo l’ordinanza del 31 ottobre 20186 concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV).
3 Le notifiche e le autorizzazioni vengono registrate nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN) secondo l’ordinanza del 27 aprile 20227 concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare.
4 L’USAV mette a disposizione di Swissmedic e dell’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) i dati delle notifiche e delle autorizzazioni necessari all’adempimento dei loro compiti.
5 Se l’UDSC al confine oppure i Cantoni nell’ambito dei controlli in Svizzera rilevano medicamenti importati senza notifica o senza autorizzazione dell’USAV, ne informano Swissmedic.
Art. 8, rubrica e cpv. 3 e 4
Restrizioni per l’utilizzo e la dispensazione
3 I medicamenti considerati sostanze stupefacenti non possono essere dispensati per animali da reddito. È fatta salva la dispensazione per una telesedazione immediata di selvaggina tenuta in parchi e allo stato libero.
4 Gli antibiotici non possono essere prescritti, dispensati o utilizzati abitudinariamente per compensare carenze di igiene, condizioni di detenzione o di accudimento inadeguate o una gestione aziendale insufficiente.
Art. 8a Confezionamento parziale
1 I medicamenti omologati esclusivamente con confezioni di dimensioni troppo grandi per un determinato trattamento possono essere suddivisi dal veterinario in unità più piccole e dispensati immediatamente, se la stabilità del medicamento lo consente.
2 Sulle unità dispensate deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti indicazioni:
a. la denominazione del medicamento seguita dal dosaggio;
b. la denominazione dell’animale o del gruppo di animali da trattare;
c. la via di somministrazione;
d. la data di scadenza della confezione parziale dopo il primo prelievo;
e. il numero di lotto;
f. le prescrizioni per la conservazione;
g. le indicazioni per la sicurezza o la protezione della salute, incluse particolari misure precauzionali per l’utilizzo e altre avvertenze.
3 Per i medicamenti per i quali vige l’obbligo di tenere un registro devono essere presenti sull’etichetta anche le seguenti indicazioni:
a. il nome e l’indirizzo della persona, dello studio o della farmacia che dispensa il medicamento veterinario;
b. la data della dispensazione;
c. il nome del detentore di animali;
d. l’indicazione;
e. il dosaggio e la durata dell’utilizzazione;
f. i termini di attesa.
4 Per i medicamenti con istruzioni per l’uso scritte è possibile rinunciare ad apporre sull’etichetta le indicazioni in esse contenute.
Art. 10 cpv. 1
1 Prima di prescrivere o dispensare un medicamento per il quale vige l’obbligo di tenere un registro secondo l’articolo 26 lettere a–e, i veterinari devono esaminare personalmente lo stato di salute dell’animale da reddito o del gruppo di animali da reddito da trattare (visita dell’effettivo).
Art. 11 cpv. 2 lett. b
2 Se esiste una convenzione Mvet, il veterinario può prescrivere o dispensare per una determinata indicazione medicamenti veterinari in funzione delle dimensioni dell’effettivo, anche per la scorta:
b. per il trattamento di animali: il fabbisogno per tre mesi al massimo; fanno eccezione i medicamenti con sostanze attive antimicrobiche di cui all’allegato 5;
Art. 12 cpv. 6
6 Nel caso delle api e degli insetti destinati alla produzione di derrate alimentari o di alimenti per animali, nessun medicamento può essere utilizzato diversamente dalla sua destinazione.
Art. 14 Medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer
1 I medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer possono essere prescritti o dispensati o utilizzati per gli animali da reddito soltanto se non esiste nessun medicamento omologato e se nessun medicamento omologato può essere utilizzato diversamente dalla sua destinazione.
2 Per fabbricare un simile medicamento possono essere prescritte e impiegate unicamente le sostanze attive che figurano nell’allegato 2 oppure che presentano un potenziamento D6 o più elevato.
3 Per la prescrizione e l’utilizzo di sostanze attive per gli animali addomesticati delle famiglie zoologiche Equidae e Camelidae e per la selvaggina tenuta in cattività si applica per analogia l’articolo 12 capoversi 3 e 5. Il termine d’attesa per questi medicamenti è di sei mesi.
4 Per trattare le api e gli insetti destinati alla produzione di derrate alimentari o di alimenti per animali, non possono essere prescritti, dispensati né utilizzati i medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer.
Art. 15 cpv. 2
2 Se non è destinato alla produzione di derrate alimentari deve essere designato come animale da compagnia. Questo scopo d’utilizzo non può più essere modificato.
Art. 16 cpv. 1bis
1bis La prescrizione di mangime medicato o di premiscele di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche per la terapia di gruppo per via orale deve essere effettuata nel SI AMV con il modulo elettronico della ricetta secondo l’O-SIAMV8. Anche per la prescrizione di mangime medicato o di premiscele di medicamenti senza sostanze antimicrobiche è possibile utilizzare il modulo elettronico della ricetta nel SI AMV. In questi casi i dati non vengono salvati nel SI AMV.
Art. 18, rubrica e cpv. 1
Aggiunta di medicamenti veterinari nelle aziende agricole
1 Chi, negli impianti tecnici della propria azienda agricola, aggiunge medicamenti agli alimenti per animali, necessita di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic conformemente alle disposizioni dell’OaMed9.
Art. 19 Requisiti posti all’azienda e convenzione per l’aggiunta e la somministrazione di medicamenti
1 Un’azienda agricola, nei cui impianti tecnici sono aggiunti medicamenti agli alimenti per animali o nella quale è somministrato mangime medicato, deve soddisfare i seguenti requisiti:
a. deve stipulare una convenzione scritta con un veterinario responsabile tecnico;
b. deve disporre di impianti adeguati;
c. deve utilizzare solo una premiscela di medicamenti che, secondo l’informazione sui medicamenti veterinari, sia adatta quale aggiunta nel processo di lavorazione previsto;
d. deve registrare in un sistema di documentazione le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i protocolli relativi ai principali processi;
e. deve garantire la funzionalità e l’igiene degli impianti tecnici propri all’azienda prima e dopo ogni somministrazione di premiscele di medicamenti o di mangimi medicati per la terapia di gruppo per via orale;
f. deve fare in modo che gli impianti tecnici funzionino in maniera ineccepibile e che a intervalli regolari sia eseguita e documentata la manutenzione regolare da parte di una persona specializzata.
2 Se l’azienda agricola stipula una convenzione con uno studio veterinario, quest’ultimo deve disporre almeno di un veterinario responsabile tecnico. Il veterinario, che svolge i compiti nell’ambito di questa convenzione, deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 20.
3 La convenzione può essere stipulata nell’ambito di una convenzione Mvet.
Art. 20a cpv. 1 frase introduttiva e lett. a e c
1 Il veterinario responsabile tecnico svolge i seguenti compiti nell’ambito della convenzione:
a. esercita la sorveglianza tecnica diretta nel settore d’attività assegnatogli secondo la convenzione e assicura in particolare le condizioni per il corretto impiego dei medicamenti e la gestione degli impianti tecnici dal profilo igienico;
c. verifica che i criteri di cui all’articolo 19 capoverso 1 lettere e ed f siano soddisfatti.
Art. 22 Obblighi di diligenza
1 I detentori di animali da reddito impiegano i medicamenti veterinari secondo le istruzioni della persona che effettua la prescrizione o la dispensazione.
2 Sono tenuti a conservare i medicamenti veterinari presenti in azienda secondo le prescrizioni di conservazione e di stoccaggio indicate nell’informazione sul medicamento veterinario e nell’istruzione per l’uso, in condizioni igienicamente irreprensibili, al sicuro e in ordine. Le istruzioni per l’uso scritte vanno conservate fintanto che il medicamento veterinario si trova nell’azienda.
Art. 24 Particolari obblighi di diligenza nella produzione di derrate alimentari
1 La carne, il latte, le uova e il miele, nonché i prodotti che ne derivano non possono essere utilizzati quali derrate alimentari, fintanto che per gli animali interessati non è scaduto il termine d’attesa per il medicamento veterinario utilizzato. Sono fatte salve le disposizioni dell’articolo 8 capoverso 2 dell’ordinanza del 16 dicembre 201610 concernente la macellazione e il controllo delle carni.
2 Il latte raccolto prima della scadenza del termine d’attesa può essere utilizzato quale mangime per gli animali da reddito nella stessa azienda di detenzione. Per gli animali abbeverati, ogni utilizzazione di questo latte deve essere documentata quale impiego di medicamenti e devono essere rispettati i termini d’attesa validi per il medicamento in questione.
Art. 25 Persone soggette all’obbligo del registro
Ha l’obbligo di tenere un registro chi è autorizzato a dispensare medicamenti ad animali da reddito secondo l’articolo 24 LATer o secondo l’articolo 9 capoversi 2 e 3 (persone autorizzate a dispensare medicamenti) e chi detiene animali da reddito.
Art. 26 lett. e ed f
Vanno iscritti a registro:
e. i medicamenti importati secondo gli articoli 7−7c;
f. i medicamenti per le api.
Art. 27 cpv. 2
2 Le persone autorizzate a dispensare e a prescrivere medicamenti veterinari devono iscrivere queste indicazioni nella cartella medica dell’animale o del gruppo di animali di un effettivo o memorizzarle su un supporto comparabile accessibile in ogni momento. Se dispensano medicamenti sia per animali da reddito sia per animali da compagnia, la documentazione deve indicare in modo sufficientemente chiaro le quantità rispettive di medicamenti somministrati.
Art. 30 cpv. 2, frase introduttiva e 4
2 Gli organi di controllo possono in particolare:
4 Previa consultazione degli organi di controllo, l’USAV fissa in una direttiva tecnica forma e contenuto dei controlli. Insieme all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) provvede affinché i controlli effettuati in virtù della presente ordinanza siano coordinati con i controlli nel settore di competenza di tali organismi.
Art. 35 cpv. 2
2 I veterinari devono notificare all’USAV la prescrizione, la dispensazione e l’utilizzo di antibiotici a uso non topico per il tramite del SI AMV secondo l’O-SIAMV11.
Art. 36 cpv. 1, 2bis e 6
1 L’USAV tratta i dati personali secondo gli articoli 7‒7b, 16, 33 e 35.
2bis Per lo svolgimento dei loro compiti sanciti dalla legge, le autorità cantonali competenti possono scambiarsi i dati rilevati nell’ambito dell’esecuzione della presente ordinanza.
6 Per il trattamento dei dati sulla prescrizione, la dispensazione e l’utilizzo di antibiotici non topici si applicano le disposizioni dell’O-SIAMV12.
Titolo dopo l’art. 36
Sezione 3: Misure in caso di un consumo maggiorato di antibiotici
Art. 36a–36d Inserire prima del titolo del capitolo 6
Art. 36a Valutazione dei dati sul consumo di antibiotici
1 Per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito e studio veterinario o clinica veterinaria, l’USAV conteggia ogni anno, in base ai dati notificati secondo l’articolo 4 capoverso 2 O-SIAMV13, i dati comparativi di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 O-SIAMV.
2 Sulla base dei dati comparativi, stabilisce valori di segnalazione e di azione. Il valore di segnalazione definisce il limite tra un consumo normale e un consumo maggiorato. Il valore di azione definisce il limite tra un consumo maggiorato e un consumo eccessivo.
3 L’USAV emana direttive tecniche sul conteggio dei dati comparativi e sulla fissazione dei valori di azione e di segnalazione.
Art. 36b Verifica da parte delle autorità cantonali e prime misure
1 L’autorità cantonale competente verifica il consumo di antibiotici dei detentori di animali da reddito, degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie in base ai valori di segnalazione e di azione messi a disposizione dall’USAV.
2 Informa i detentori di animali da reddito, gli studi veterinari o le cliniche veterinarie i cui dati comparativi superano il valore di segnalazione.
Art. 36c Misure in caso di ripetuto superamento del valore di azione
1 I detentori di animali da reddito, gli studi veterinari e le cliniche veterinarie i cui dati comparativi superano per due volte i valori di azione nell’arco di tre anni vengono informati al riguardo dall’autorità cantonale competente e devono, a proprie spese:
a. chiarire le cause del consumo maggiorato di antibiotici; e
b. redigere per iscritto e attuare un piano di misure per ridurre il consumo di antibiotici.
2 A tale scopo, i detentori di animali da reddito consultano un veterinario o un servizio sanitario animale.
3 In casi motivati, l’autorità cantonale competente può prolungare il periodo di tre anni, in particolare per gli studi veterinari e le cliniche veterinarie specializzati in metodi di detenzione problematici o in situazioni aziendali particolari nelle detenzioni di animali da reddito interessate.
Art. 36d Ulteriori misure
1 Se dopo l’esecuzione delle misure di cui all’articolo 36c, i dati comparativi superano nuovamente il valore di azione nell’arco dei due anni successivi, l’autorità cantonale competente ordina a spese del destinatario le misure necessarie per ridurre il consumo di antibiotici, in particolare nei confronti:
a. dei detentori di animali da reddito:
la consultazione di un determinato veterinario o servizio sanitario animale, in particolare per valutare e accompagnare l’attuazione del piano di misure di cui all’articolo 36c capoverso 1 lettera b,
le condizioni per la detenzione di animali da reddito, in particolare riguardo ad alimentazione, igiene, ingrasso, densità di occupazione, dotazione ed equipaggiamento delle stalle e altre misure profilattiche,
la condizione che gli antibiotici possano essere utilizzati per una determinata durata solo per il tramite di un veterinario,
la frequentazione di corsi di formazione continua;
b. degli studi veterinari e delle cliniche veterinarie:
la consultazione di un esperto, in particolare per valutare e accompagnare l’attuazione del piano di misure cui all’articolo 36c capoverso 1 lettera b,
la frequentazione di corsi di formazione continua,
la restrizione nell’acquisto e nella dispensazione di antibiotici.
2 In casi motivati, l’autorità cantonale competente può prolungare il periodo di due anni, in particolare per gli studi veterinari e le cliniche veterinarie specializzati in metodi di detenzione problematici o in situazioni aziendali particolari nelle detenzioni di animali da reddito interessate.
Art. 39c Disposizioni transitorie relative alla modifica del 3 giugno 2022
1 Le autorizzazioni per l’importazione di medicamenti che Swissmedic ha emesso prima della modifica del 3 giugno 2022 valgono fino al termine della loro validità.
2 Le domande di autorizzazione per l’importazione di medicamenti presentate a Swissmedic entro il 31 agosto 2022 vengono trattate secondo il diritto previgente.
3 I valori di segnalazione e di azione di cui all’articolo 36a capoverso 2 vengono stabiliti per la prima volta per il 2023, sulla base dei dati comparativi di cui all’articolo 36a capoverso 1 dell’anno 2022.
II
L’allegato 1 è modificato secondo la versione qui annessa.
III
I seguenti atti normativi sono modificati come segue:
1. Ordinanza del 27 novembre 200914 sull’IVA
Art. 49 lett. d
Sono considerati medicinali:
d. i medicamenti pronti per l’uso non omologati ai sensi degli articoli 48 e 49 capoversi 1–4 dell’ordinanza del 14 novembre 201815 sull’autorizzazione dei medicamenti come pure ai sensi degli articoli 7–7c dell’ordinanza del 18 agosto 200416 sui medicamenti veterinari.
2. Ordinanza del 14 novembre 201817 sull’autorizzazione dei medicamenti
Art. 49 cpv. 7
7 L’importazione di medicamenti veterinari da parte dei veterinari è disciplinata dagli articoli 7‒7d dell’ordinanza del 18 agosto 200418 sui medicamenti veterinari.
3. Ordinanza del 31 ottobre 201819 concernente il sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria
Art. 18 cpv. 2
2 I dati del SI AMV relativi agli studi veterinari e alle cliniche veterinarie possono essere utilizzati per il confronto elettronico con i dati notificati secondo gli articoli 7‒7b dell’ordinanza del 18 agosto 200420 sui medicamenti per uso veterinario nell’ambito di una notifica o di una domanda di autorizzazione.
IV
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2022.
3 giugno 2022 | In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis |
(art. 10 cpv. 2)
Condizioni per la dispensazione di medicamenti veterinari nell’ambito di una convenzione Mvet
Titolo
Criteri di valutazione, frequenza delle visite e contenuto della convenzione Mvet
Rimando fra parentesi nel numero dell’allegato
(art. 10 cpv. 4)
N. 1 cpv. 1 frase introduttiva e lett. d e cpv. 2
1 Il veterinario, che effettua una visita all’azienda nel quadro di una convenzione Mvet, deve esaminare e documentare per scritto in occasione di ogni visita per ogni specie animale:
d. le registrazioni relative all’utilizzazione di medicamenti veterinari e al deposito di medicamenti veterinari dispensati nell’ambito della convenzione Mvet.
2 Almeno ogni due anni deve controllare l’utilizzazione corretta, in particolare la qualità dell’anestesia e la sicurezza di utilizzazione dei medicamenti veterinari di cui all’articolo 8 capoverso 2, se essi sono dispensati per la castrazione dei suinetti.
N. 2 cpv. 1 e 2
1 Il veterinario dell’effettivo svolge il seguente numero di visite all’anno in funzione della categoria aziendale:
Specie/categoria di animali | Modo di produzione | Numero di posti | Profilassi per la stabulazione con antibiotici | Numero di visite |
|---|---|---|---|---|
Suini | Allevamento di suinetti | ≥ 200 | Almeno 2 visite/anno | |
Scrofe madri | ≥ 50 | Almeno 2 visite/anno | ||
≥ 100 | No | Possibilmente a ogni stabulazione, almeno 2 visite/anno | ||
Suini | ≥ 100 | Sì | Possibilmente a ogni stabulazione, | |
Vitelli | Vitelli | ≥ 25 | No | Possibilmente a ogni stabulazione, almeno 2 visite/anno |
≥ 25 | Sì | Possibilmente a ogni stabulazione, a partire da > 4 stabulazioni/anno almeno 4 visite su differenti gruppi su tutto l’anno | ||
Restanti bovini e suini | Almeno 1 visita/anno | |||
Pollame | Almeno 1 visita/anno | |||
Piccoli ruminanti | Almeno 1 visita/anno | |||
Animali selvatici | Almeno 1 visita/anno | |||
Pesci | Almeno 1 visita/anno | |||
Conigli | Almeno 1 visita/anno | |||
Altri | Almeno 1 visita/anno |
2 Abrogato
N. 3 cpv. 3
3 Nella convenzione Mvet deve essere indicata la categoria di azienda in riferimento alla frequenza delle visite.