Ordinanza del DFI
sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
(Ordinanza sulle prestazioni, OPre)
(Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

L’ordinanza del 29 settembre 1995¹ sulle prestazioni è modificata come segue:

Sostituzione di espressioni

¹ Negli articoli 30a capoversi 1 lettere a^bis e b e 2, nonché 37b capoverso 1 lettera c «informazione specializzata» è sostituito con «informazione professionale».

² Negli articoli 4 lettera b numero 4, 34e capoverso 3 e 34h capoverso 1 «sostanza attiva» è sostituito, con i necessari adeguamenti grammaticali, con «principio attivo».

³ Nell’articolo 38 capoverso 2 «imballaggio» è sostituito con «confezione».

⁴ In tutta l’ordinanza «grandezze d’imballaggio» è sostituito con «dimensioni della confezione».

Art. 30a cpv. 1 lett. a

Art. 31 cpv. 1 lett. b e 2 lett. b

Art. 31c Comunicazione della presentazione della domanda presso Swissmedic

Il titolare dell’omologazione deve informare l’UFSP al più tardi 30 giorni dopo aver presentato presso Swissmedic una domanda di omologazione per un preparato originale o un’indicazione che verranno successivamente presentati per l’ammissione nell’elenco delle specialità.

Art. 31d Accertamento preliminare e presentazione anticipata della domanda

³ Definisce le modalità dell’accertamento preliminare.

⁴ Nel quadro dell’accertamento preliminare non effettua alcun riesame delle condizioni di ammissione.

⁵ I capoversi 1 e 2 si applicano anche alla presentazione anticipata della domanda.

⁶ La domanda presentata anticipatamente dopo l’accertamento preliminare deve contenere tutti i documenti necessari per un riesame delle condizioni di ammissione.

Art. 34a^bis Confronto con i prezzi praticati all’estero: Stati di riferimento e oggetto del confronto

¹ L’economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Paesi Bassi e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico siano pubblicamente accessibili.

² È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento e dalla rimunerazione nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell’omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con lo stesso principio attivo e la stessa forma galenica. I medicamenti che nel Paese di riferimento sono omologati per l’importazione parallela non sono presi in considerazione.

³ Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione.

Art. 34b Confronto con i prezzi praticati all’estero: detrazioni e sconto dei fabbricanti

⁴ Se il titolare dell’omologazione è in grado di dimostrare che lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto dei fabbricanti di cui al capoverso 3, si detrae lo sconto effettivo dei fabbricanti.

Art. 34c cpv. 1

¹ Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un’autorità o di una federazione. L’UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell’omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all’UFSP.

Art. 34d cpv. 2 lett. c

Art. 34f cpv. 1

¹ Nel confronto terapeutico trasversale secondo l’articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell’elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell’elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.

Art. 34g

Abrogato

Art. 35 Misura straordinaria per contenere l’aumento dei costi

Aumenti dei prezzi secondo l’articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l’UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche.

Art. 36 cpv. 1

¹ L’UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all’articolo 67 capoverso 5 OAMal.

Art. 38a

¹ Per i medicamenti il cui prezzo di fabbrica per la consegna supera almeno del 10 per cento la media dei prezzi di fabbrica per la consegna dei prodotti che rientrano nel terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell’elenco delle specialità, l’aliquota percentuale ammonta al 40 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

² Il capoverso 1 si applica ai preparati originali rispetto ai loro generici nonché ai preparati di riferimento rispetto ai loro medicamenti biosimilari.

³ Per il calcolo della media del terzo meno caro è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione che raggiunge la cifra d’affari più elevata per dosaggio di una forma di commercio di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi figuranti nell’elenco delle specialità. Non sono considerate le confezioni che non generano alcuna cifra d’affari per un periodo di tre mesi consecutivi prima della determinazione della media del terzo meno caro dei medicamenti con la stessa composizione di principi attivi.

⁴ La media del terzo meno caro è determinata il 1° dicembre oppure dopo l’ammissione del primo generico o del primo medicamento biosimilare nell’elenco delle specialità.

⁵ Se il titolare dell’omologazione di un medicamento riduce il prezzo di fabbrica per la consegna sotto la media dei prezzi di fabbrica per la consegna del terzo meno caro di tutti i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi tanto da rendere applicabile un’aliquota percentuale del 10 per cento, lo stesso tasso di riduzione deve essere applicato a tutte le confezioni per dosaggio di una forma di commercio.

⁶ Se, dopo la scadenza del brevetto, il titolare dell’omologazione per un preparato originale, un preparato di riferimento o un medicamento in co-marketing riduce in un’unica volta il prezzo di fabbrica per la consegna di tutte le confezioni adeguandolo al livello di prezzo di cui all’articolo 65c capoverso 2 o all’articolo 65c^bis capoverso 2 OAMal, per tale medicamento si applica nei primi 24 mesi di questa riduzione di prezzo un’aliquota percentuale pari al 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia.

⁷ Se, per motivi d’ordine medico dimostrabili, il medico o il chiropratico prescrive esplicitamente un preparato originale o un preparato di riferimento o il farmacista rifiuta una sostituzione, il capoverso 1 non è applicabile.

⁹ Il presente articolo si applica anche ai medicamenti rimunerati secondo le disposizioni di cui all’articolo 71a OAMal.

Titolo dopo l’articolo 38a

Sezione 5: Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso

Art. 38b Valutazione del beneficio terapeutico

² La valutazione del beneficio terapeutico deve essere svolta mediante un modello standardizzato di valutazione del beneficio idoneo alla malattia in questione. Per lo sviluppo e il perfezionamento dei modelli standardizzati di valutazione del beneficio, i medici di fiducia consultano esperti clinici. Questi ultimi forniscono una raccomandazione.

³ Gli assicuratori devono presentare periodicamente e in caso di modifiche all’UFSP i modelli standardizzati di valutazione del beneficio. L’UFSP consulta la CFM e verifica se i criteri definiti nei modelli standardizzati di valutazione del beneficio sono idonei per la valutazione del beneficio terapeutico di un medicamento. Può chiedere che i modelli siano adeguati.

⁴ Nel caso di un medicamento rimunerato di frequente in un’indicazione particolare, gli assicuratori possono svolgere congiuntamente la valutazione del beneficio terapeutico sulla base dell’evidenza esistente. Rendono accessibile la valutazione congiunta a tutti gli assicuratori e le società mediche specialistiche.

⁵ Il beneficio terapeutico è elevato se, rispetto alla terapia standard o a un placebo, sulla base di endpoint clinicamente rilevanti è dimostrato o atteso un progresso terapeutico significativo.

Art. 38c Assunzione dei costi in base al beneficio terapeutico del medicamento

Sono rimunerati soltanto i medicamenti delle categorie di beneficio A, B e C. Per i medicamenti della categoria di beneficio C la rimunerazione avviene solo se nel quadro di una sperimentazione terapeutica è dimostrata una risposta clinicamente rilevante alla terapia. Una risposta alla terapia è segnatamente da presumersi quando quest’ultima è somministrata per più di due mesi.

Art. 38d Sconto di prezzo su medicamenti ammessi nell’elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal

³ Se il livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare è inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente dopo gli sconti previsti al capoverso 2, tale livello medio di prezzo è determinante anche per il preparato originale o il preparato di riferimento.

⁴ Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui ai capoversi 1 e 2 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

⁵ 12 mesi dopo l’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

Art. 38e Sconto di prezzo su medicamenti omologati da Swissmedic non ammessi nell’elenco delle specialità nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal

² Sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui al capoverso 1 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

³ 12 mesi dopo l’omologazione definitiva da parte di Swissmedic, al prezzo rimunerato si applica un ulteriore sconto del 10 per cento.

Art. 38f Sconto di prezzo su medicamenti ammessi nell’elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione nell’ambito dell’articolo 71a capoverso1 lettere a e c OAMal

Nel caso di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione, i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o c OAMal, al prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità deve essere applicato uno sconto di prezzo del 30 per cento.

Art. 38g Sconto di prezzo su medicamenti omologati da Swissmedic non ammessi nell’elenco delle specialità nell’ambito dell’articolo 71a capoverso 1 lettere a e c OAMal

Nel caso di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell’elenco delle specialità, i cui costi sono assunti in virtù dell’adempimento delle condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o c OAMal, al prezzo di fabbrica per la consegna determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all’estero di cui all’articolo 65b^quater OAMal deve essere applicato uno sconto di prezzo del 30 per cento.

Disposizioni transitorie della modifica del 22 settembre 2023

¹ Le disposizioni della modifica del 22 settembre 2023 si applicano anche alle procedure pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della presente modifica.

² Alle procedure di riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni secondo l’articolo 34d pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della modifica del 22 settembre 2023 si applica il diritto anteriore.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2024.