Verordnung des EDI
über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)
(Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995¹ wird wie folgt geändert:

Ersatz von Ausdrücken

^1–4 Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 30a Abs. 1 Bst. a

Art. 31 Abs. 1 Bst. b und 2 Bst. b

Art. 31c Meldung über die Gesuchseinreichung bei der Swissmedic

Die Zulassungsinhaberin muss das BAG spätestens 30 Tage nach Einreichung eines Gesuchs bei der Swissmedic um Zulassung eines Originalpräparats oder einer Indikation, das oder die später zur Aufnahme in die Spezialitätenliste angemeldet werden soll, informieren.

Art. 31d Vorabklärung und vorzeitige Gesuchseinreichung

³ Es bestimmt die Modalitäten der Vorabklärung.

⁴ Es nimmt im Rahmen der Vorabklärung keine Überprüfung der Aufnahmebedingungen vor.

⁵ Die Absätze 1 und 2 gelten auch für die vorzeitige Gesuchseinreichung.

⁶ Das nach der Vorabklärung vorzeitig eingereichte Gesuch muss alle Unterlagen enthalten, die für eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen notwendig sind.

Art. 34a^bis Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs

¹ Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, den Niederlanden, Österreich und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis öffentlich zugänglich sind.

² Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland und der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Arzneimittel, die im Referenzland für den Parallelimport zugelassen sind, werden nicht berücksichtigt.

³ Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt.

Art. 34b Auslandpreisvergleich: Abzüge und Herstellerrabatt

⁴ Kann die Zulassungsinhaberin belegen, dass der effektive Herstellerrabatt vom Herstellerrabatt nach Absatz 3 abweicht, so wird der effektive Herstellerrabatt abgezogen.

Art. 34c Abs. 1

¹ Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulassungsinhaberin des Referenzlandes, durch eine Behörde oder durch einen Verband beilegen. Das BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Publikumspreis nicht eindeutig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.

Art. 34d Abs. 2 Bst. c

Art. 34f Abs. 1

¹ Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Art. 34g

Aufgehoben

Art. 35 Ausserordentliche Massnahme zur Eindämmung der Kostenentwicklung

Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV sind ausgeschlossen. Das BAG kann ausnahmsweise Preiserhöhungen gewähren, wenn die Versorgung der Schweizer Bevölkerung sichergestellt werden muss und therapeutische Alternativen fehlen.

Art. 36 Abs. 1

¹ Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.

Art. 38a

¹ Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.

² Absatz 1 gilt für Originalpräparate im Vergleich zu ihren Generika sowie für Referenzpräparate im Vergleich zu ihren Biosimilars.

³ Massgebend für die Berechnung des günstigsten durchschnittlichen Drittels ist der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste. Nicht berücksichtigt werden dabei Packungen, die über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Festlegung des durchschnittlichen günstigsten Drittels der Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung keine Umsätze aufweisen.

⁴ Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. Dezember oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste.

⁵ Senkt die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels den Fabrikabgabepreis so unter den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung, dass ein Selbstbehalt von 10 Prozent zur Anwendung kommt, so sind sämtliche Packungen pro Dosisstärke einer Handelsform um denselben Prozentsatz zu senken.

⁶ Senkt die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat, ein Referenzpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis für sämtliche Packungen in einem Schritt auf das Preisniveau nach Artikel 65c Absatz 2 beziehungsweise Artikel 65c^bis Absatz 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten nach dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.

⁷ Verschreibt der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin nachweisbar aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat oder ein Referenzpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin nachweisbar aus medizinischen Gründen eine Substitution ab, so kommt Absatz 1 nicht zur Anwendung.

⁹ Für Arzneimittel, die nach den Bestimmungen von Artikel 71a KVV vergütet werden, findet dieser Artikel ebenfalls Anwendung.

Gliederungstitel nach Art. 38a

5. Abschnitt: Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

Art. 38b Bewertung des therapeutischen Nutzens

² Die Bewertung des therapeutischen Nutzens muss mittels eines für die betreffende Krankheit geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells vorgenommen werden. Für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle und deren Weiterentwicklung hören die Vertrauensärzte und Vertrauensärztinnen klinische Fachexperten und -expertinnen an. Diese geben eine Empfehlung ab.

³ Die Versicherer müssen dem BAG periodisch und bei Anpassungen die standardisierten Nutzenbewertungsmodelle vorlegen. Das BAG hört die EAK dazu an und prüft, ob die in den standardisierten Nutzenbewertungsmodellen festgelegten Kriterien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels geeignet sind. Es kann Anpassungen des Modells verlangen.

⁴ Bei einem in einer bestimmten Indikation häufig vergüteten Arzneimittel können die Versicherer die Bewertung des therapeutischen Nutzens anhand der vorliegenden Evidenz gemeinsam durchführen. Sie machen die gemeinsame Bewertung allen Versicherern und medizinischen Fachgesellschaften zugänglich.

⁵ Ein grosser therapeutischer Nutzen liegt vor, wenn im Vergleich zur Standardtherapie oder zu einem Placebo anhand klinisch relevanter Endpunkte ein bedeutender therapeutischer Fortschritt aufgezeigt wurde oder erwartet werden kann.

Art. 38c Übernahme der Kosten aufgrund des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels

Vergütet werden nur Arzneimittel der Nutzenkategorie A, B und C. Bei Arzneimitteln der Nutzenkategorie C erfolgt eine Vergütung erst, wenn im Rahmen eines Therapieversuchs ein klinisch relevantes Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen wurde. Von einem Ansprechen kann namentlich ausgegangen werden, wenn die Therapie länger als zwei Monate gedauert hat.

Art. 38d Preisabschlag auf Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV

³ Liegt das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau unter dem im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechende Referenzpräparats nach Absatz 2 reduzierten Preis, so ist dieses durchschnittliche Preisniveau auch für das Originalpräparat oder das Referenzpräparat massgebend.

⁴ Von den Preisabschlägen nach den Absätzen 1 und 2 ausgenommen sind Generika und Biosimilars, die im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den Abschlägen tiefere Preise aufweisen würden.

⁵ Der vergütete Preis wird 12 Monate nach der definitiven Zulassung durch die Swissmedic um weitere 10 Prozent reduziert.

Art. 38e Preisabschlag auf durch die Swissmedic zugelassene nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b KVV

² Von den Preisabschlägen nach Absatz 1 ausgenommen sind Generika und Biosimilars, die im Vergleich zum Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparats oder des entsprechenden Referenzpräparats nach den Abschlägen tiefere Preise aufweisen würden.

³ Der vergütete Preis wird 12 Monate nach der definitiven Zulassung durch die Swissmedic um weitere 10 Prozent reduziert.

Art. 38f Preisabschlag auf Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a und c KVV

Bei einem Arzneimittel der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den Höchstpreis der Spezialitätenliste ein Preisabschlag von 30 Prozent vorgenommen werden.

Art. 38g Preisabschlag auf durch die Swissmedic zugelassene nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel im Rahmen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a und c KVV

Bei einem durch die Swissmedic zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel, dessen Kosten aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder c KVV übernommen werden, muss in Bezug auf den mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater KVV ermittelten Fabrikabgabepreis ein Preisabschlag von 30 Prozent vorgenommen werden.

Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 22. September 2023

¹ Die Änderung vom 22. September 2023 gilt auch für Verfahren, die beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind.

² Für Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 34d, die beim Inkrafttreten der Änderung vom 22. September 2023 beim BAG hängig sind, gilt das bisherige Recht.

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2024 in Kraft.