AS 2023 709
Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)
Preambolo
Il Consiglio federale svizzero
ordina:
I
L’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi è modificata come segue:
Art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2, nota a piè di pagina (concerne soltanto il testo francese), n. 3, prima nota a piè di pagina e n. 3, seconda nota a piè di pagina (concerne soltanto il testo francese)
2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:
sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/20042 o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)3;
Titolo prima dell’art. 2a
Capitolo 1a: Indicatori dei rischi ambientali associati all’impiego di biocidi secondo l’articolo 25a LPChim
Art. 2a
1 L’immissione nell’acqua potabile, nelle acque superficiali e nelle acque sotterranee dei principi attivi dei tipi di prodotto 7, 8, 10, 18 e 21 ai sensi dell’allegato 10 costituisce un rischio potenzialmente elevato.
2 L’obiettivo è che le concentrazioni misurate nelle acque dei principi attivi di cui al capoverso 1 non superino i seguenti valori limite:
a. per i principi attivi o i loro prodotti di degradazione nelle acque che assicurano l’approvvigionamento in acqua potabile o previste per questo scopo: 0,1 µg/l;
b. per i principi attivi nelle acque superficiali:
i valori limite di cui all’allegato 2 numero 11 capoverso 3 numero 4 dell’ordinanza del 28 ottobre 19984 sulla protezione delle acque (OPAc) (valori limite ecotossicologici), oppure
se il principio attivo non figura nell’allegato 2 OPAc: la concentrazione fissata al momento della sua approvazione al di sotto della quale non è atteso alcun effetto sugli organismi acquatici.
3 L’UFAM determina sulla base di indicatori in che misura l’obiettivo è stato realizzato.
4 A tal fine calcola annualmente per ciascun principio attivo di cui al capoverso 1, con i dati misurati disponibili, il rapporto tra il numero delle acque analizzate nelle quali è stato misurato un superamento e il numero complessivo delle acque analizzate.
Art. 11d lett. a, frase introduttiva e c, frase introduttiva
I biocidi non sono omologati per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico se:
a. soddisfano i criteri previsti dal regolamento CLP5 per essere classificati come:
c. hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino secondo i criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/21006:
Art. 17 cpv. 1 lett. c
1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:
c. i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/20147; ciò vale anche per la valutazione della proroga dell’approvazione di un principio attivo;
Art. 24 cpv. 1 lett. d
1 L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione se:
d. da una verifica secondo l’articolo 9 capoverso 3 della legge federale del 24 gennaio 19918 sulla protezione delle acque risulta che è necessaria una modifica affinché i valori limite ivi menzionati non siano più ripetutamente e ampiamente superati.
Titolo dopo l’art. 30b
Capitolo 2a: Obbligo di comunicazione relativo alle quantità di biocidi immessi sul mercato
Art. 30c
1 Chi immette sul mercato un biocida per la prima volta deve comunicare all’organo di notifica ogni anno, al più tardi il 31 maggio dell’anno successivo, i seguenti dati:
nome, indirizzo, indirizzo e-mail e numero di telefono;
nome commerciale e numero dell’omologazione federale del biocida;
la quantità immessa sul mercato;
i principi attivi contenuti nel biocida e la loro concentrazione;
il tipo di prodotto ai sensi dell’allegato 10.
2 La comunicazione deve essere effettuata nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica.
Art. 38a Etichettatura per determinati biocidi classificati come pericolosi
Se un biocida classificato come pericoloso ai sensi dell’articolo 3 OPChim9 a causa dei pericoli fisici o per la salute che comporta è immesso sul mercato, il titolare dell’omologazione deve indicare l’UFI oltre alle informazioni elencate all’articolo 38 capoversi 2–4, secondo le prescrizioni dell’articolo 15a capoversi 3 e 4 OPChim.
Art. 40 cpv. 1
1 Per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi occorre, ove applicabile, redigere, trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 5 e 18–22 OPChim10; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza si intende il titolare dell’omologazione.
Art. 62c cpv. 3
Abrogato
II
Gli allegati 5 e 8 sono modificati come segue:
Allegato 5 n. 2.3 cpv. 1, nota a piè di pagina (concerne soltanto il testo francese) e cpv. 3 lett. a, nota a piè di pagina
3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:
a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE11; e
Allegato 8 n. 2 cpv. 1 lett. b, nota a piè di pagina (concerne soltanto il testo francese) e n. 3.1 cpv. 3 lett. a, nota a piè di pagina
3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:
a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE12; e
III
La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato.
IV
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2024.
15 novembre 2023 | In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Alain Berset |
Allegato
(n. III)
Modifica di altri atti normativi
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:
1. Ordinanza del 5 giugno 2015 sui prodotti chimici13
Sostituzione di un’espressione
Nelle seguenti disposizioni, nel rimando al regolamento UE-REACH il testo nella nota a piè di pagina «Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4» è sostituito da «Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. f»:
a. art. 4 cpv. 2;
b. art. 16 cpv. 1;
c. art. 17;
d. art. 28;
e. art. 43 cpv. 2 lett. c;
f. art. 70 cpv. 1;
g. art. 84 lett. a n. 3;
h. allegato 1 n. 1;
Art. 2 cpv. 5
5 Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso 2 lettera f rispettivamente del capoverso 4 dell’atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell’allegato 2 numero 1 rispettivamente nell’allegato 4 numero 3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l’allegato 1 numero 2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell’allegato 1 numero 2.
Art. 14 cpv. 3, 3bis, 6 e 7
3 Qualora l’Agenzia europea per le sostanze chimiche abbia autorizzato una denominazione chimica alternativa secondo l’articolo 24 del regolamento UE-CLP, il suo impiego è considerato autorizzato in Svizzera dal momento in cui l’organo di notifica ha preso atto dei seguenti documenti e dati:
a. decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche;
b. dati relativi all’identità della sostanza conformemente all’articolo 49 lettera c numeri 1–3.
3bis Qualora nell’uso della denominazione chimica vengano utilizzati secondo l’articolo 18 paragrafo 2 lettera b del regolamento UE-CLP la denominazione e il numero di identificazione che figurano nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature secondo l’articolo 42 del regolamento UE-CLP deve essere presentata, su richiesta dell’organo di notifica, l’identità della sostanza conformemente all’allegato VI sezioni 2.1–2.3 del regolamento UE-REACH14.
6 Il fabbricante e gli utilizzatori professionali della stessa catena di distribuzione possono impiegare senza autorizzazione un nome chimico alternativo durante i primi sei anni successivi:
a. all’annuncio, alla comunicazione o alla notifica di una nuova sostanza;
b. alla registrazione di una sostanza che rientra nel disciplinamento dell’articolo 119 paragrafo 2 lettera f del regolamento UE-REACH e per la quale all’organo di notifica vengono presentati la prova dell’avvenuta registrazione e i dati relativi all’identità della sostanza conformemente all’articolo 49 lettera c numeri 1–3.
7 Se entro il periodo di cui al capoverso 6 non è stata presentata una domanda per l’impiego di un nome chimico alternativo, né una decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche e i dati di cui al capoverso 3, dopo la scadenza di tale periodo deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui all’articolo 18 paragrafo 2 del regolamento UE-CLP.
Art. 49 cpv. 1 lett. d n. 7
1 L’annuncio deve contenere i seguenti dati:
d. per i preparati:
per i preparati che contengono nanomateriali: i seguenti dati, se sono indicati nella scheda di dati di sicurezza: la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.
Art. 54 cpv. 1 lett. m
1 Sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
m. il calcestruzzo fresco e preconfezionato, il gesso e il cemento conformi alle formule standard di cui all’allegato VIII parte D del regolamento UE-CLP e provvisti dell’UFI prescritto dall’organo di notifica.
Art. 75 cpv. 5
5 Sempre che si tratti di dati confidenziali concernenti la composizione di preparati, si applica quanto segue:
a. nella procedura di richiamo i dati possono essere resi accessibili solo alle autorità cantonali di cui al capoverso 2 e solo ai fini della verifica dell’UFI;
b. la trasmissione alle autorità e ai servizi di cui ai capoversi 2, 3 e 4 è ammessa soltanto se:
è richiesta da un’autorità preposta al perseguimento penale,
serve a rispondere a quesiti di carattere medico, in particolare nei casi d’urgenza, oppure
serve a far fronte a un pericolo che minaccia direttamente la vita o la salute dell’essere umano o l’ambiente.
Art. 93c cpv. 4, frase introduttiva e lett. a
4 Alle vecchie sostanze notificate prima dell’entrata in vigore della presente modifica si applica quanto segue:
a. il notificante è esonerato dagli obblighi di cui agli articoli 46 e 47, il rappresentante esclusivo e l’importatore sono esonerati dall’obbligo di cui all’articolo 46;
2. Ordinanza del 18 maggio 2005 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici15
Allegato, n. II/9.1.1, 9.2 e 9.2.1
Franchi | |
|---|---|
| 30 000 – 60 000 |
| 40 000 – 190 000 |
| 7 500 – 22 500 |