Stellungnahme des Bundesrates

In questa interpellanza ci si riferisce all'esenzione dei preparati farmaceutici speciali

dall'obbligo di omologazione da parte dell'Istituto di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettera c

della legge sugli agenti terapeutici del 15 dicembre 2000 (LATer). Il Consiglio federale

stabilisce, con il numero dei prodotti fabbricati, il limite oltre il quale un preparato

farmaceutico speciale necessita di un'omologazione da parte dell'Istituto. Al di sotto di

detto limite questi medicamenti sottostanno al controllo dei Cantoni. Inoltre nelle

disposizioni d'applicazione relative all'articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer deve essere

stabilito il limite. L'articolo X capoverso 1 del complemento del disegno dell'ordinanza sui

medicamenti, in consultazione dal 19 gennaio al 19 marzo 2001, sancisce che

l'omologazione dell'Istituto è necessaria quando la produzione annua di un preparato

farmaceutico speciale in confezioni multidose supera le 1000 confezioni singole o

ammonta a più di 10'000 dosi singole. Secondo il rapporto esplicativo relativo al disegno di

ordinanza, determinante è la prima grandezza raggiunta.

Per quanto concerne i preparati farmaceutici speciali, rimangono valide le garanzie fornite

dalla capo del DFI alla seduta del Consiglio nazionale dell'8 marzo 2000 e alla seduta del

Consiglio degli Stati del 27 settembre 2000. Allora, Dreifuss propose che la quantità di

preparati farmaceutici speciali prodotti, non soggetta all'obbligo di omologazione, fosse

fissata ad un massimo di 100 confezioni per partita e a 1000 all'anno. In linea con questa

concessione, si rinunciò nel disegno di ordinanza alla limitazione a 100, convenuta

inizialmente con le associazioni interessate, per permettere che la produzione globale

tollerata potesse avvenire, eventualmente, in un'unica partita.

Per evitare un aggiramento del principio dell'obbligo di omologazione deciso dal

parlamento, è stata proposta una limitazione massima delle singole dosi prodotte. Questa

soluzione non vuole essere un nuovo ostacolo, ma serve unicamente a fare chiarezza.

Durante la discussione è emerso che in caso contrario, a causa dell'utilizzazione di diversi

termini quali "confezioni originali", "confezioni per trattamenti di lunga durata" ecc., vi

sarebbe stato un margine d'interpretazione troppo grande. Per quanto concerne le forme

di medicamenti in dosi singole, come 1 fiala, 1 bottiglia per le infusioni, 1 compressa ecc.,

l'accertamento della quantità "critica" rispettivamente di quella soggetta all'obbligo di

omologazione, o appunto di quella non soggetta, non pone alcun problema. Diversa è

invece la situazione per quanto attiene alle forme di medicamenti confezionati in

contenitori multidose, come le soluzioni per gocce o le compresse racchiuse in bottiglie, in

quanto con l'utilizzazione di termini quali "confezione individuale" o "confezione originale"

la decisione per stabilire in modo certo se sussiste o meno l'obbligo di omologazione non

è semplice.

Bisognerà tuttavia attendere i risultati della valutazione dei risultati della procedura di

consultazione per poter conoscere le eventuali modifiche delle disposizioni in questione. Il

Consiglio federale deciderà se il numero indicato di dosi singole (secondo il disegno:

10'000) sarà modificato o se si rinuncerà a tale limitazione.

Anche nel disciplinamento dei preparati farmaceutici speciali si deve tener conto

dell'articolo sullo scopo della legge sugli agenti terapeutici che sancisce che, per garantire

la protezione della salute, devono essere immessi in commercio soltanto agenti terapeutici

di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Il Consiglio federale intende adempire

questo mandato emanando disposizioni nella misura del possibile chiare e inequivocabili.

L'ordinanza che disciplina i preparati farmaceutici speciali è emanata dal Consiglio

federale e la sua entrata in vigore è prevista per il 1° gennaio 2002, dopo la valutazione

dei risultati della procedura di consultazione.

Risposta del Consiglio federale.