Wortlaut

Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est notamment chargé de délivrer les autorisations pour les médicaments dans le cadre de l'exécution de la loi sur les produits thérapeutiques. Les exigences en matière d'autorisation des préparations pharmaceutiques sont coordonnées au niveau international. Cette harmonisation prévient les doubles emplois dans le processus de décision, élimine les entraves au commerce et garantit la comparabilité des produits. En Suisse, ces exigences internationales (ICH/EU-guidelines) sont respectées à la lettre. Étant donné que, pour ce qui est de la procédure d'autorisation, Swissmedic n'est manifestement pas disposé à reprendre les décisions d'autorités étrangères, je pose les questions suivantes au Conseil fédéral :

1. Pourquoi Swissmedic ne se borne-t-il pas à ouvrir une procédure d'autorisation purement formelle pour ce qui est de l'enregistrement des produits - notamment des médicaments génériques - qui ont déjà été autorisés ou sont dans le commerce aux États-Unis ou dans les pays membres de l'UE qui sont nos voisins directs ?

2. Au cours des années passées, quel a été le pourcentage de produits qui ont été autorisés ou mis sur le marché à l'étranger (pays de l'UE et États-Unis) et dont l'autorisation a dû être rejetée pour des motifs qui n'étaient pas purement formels ?

3. Le Conseil fédéral partage-t-il l'avis selon lequel la procédure d'autorisation pour les produits mentionnés, dont la durée est de neuf mois au minimum (un mois pour l'examen préalable, six mois pour l'examen de la documentation et deux mois pour l'analyse des échantillons), est trop longue ?

4. À combien se montent les frais de personnel de Swissmedic pour ce qui est de la procédure à laquelle il soumet les préparations mentionnées ?

Stellungnahme des Bundesrates

Les directives ICH citées dans l'interpellation fixent les exigences techniques et scientifiques actuellement requises à l'échelle internationale et par l'UE pour ce qui touche à la documentation déposée dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Swissmedic reconnaît les directives ICH et s'y conforme pour évaluer les demandes. Il applique également les lignes directrices concernant la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché émises par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, lorsqu'elles sont applicables à la Suisse en tant que non-membre de l'UE/ de l'EEE. Il en va de même pour les directives de la Food and Drug Administration (FDA ; autorité administrative des États-Unis), qui reposent, elles aussi, sur les directives internationales.

L'entrée en vigueur de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) permet de partir du principe que la législation en matière de médicaments en vigueur dans l'UE a été adoptée dans une très large mesure par la Suisse (voir également le ch. 5.1 du message du Conseil fédéral concernant la LPTh). La Suisse ayant renoncé à entrer dans l'EEE, font toutefois défaut la base légale et les accords gouvernementaux qui, autorisant l'échange d'informations dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, permettraient la reconnaissance mutuelle et la reprise des décisions prononcées par les autorités européennes. D'où, notamment, l'absence de garantie pour ce qui touche à l'échange d'informations avec l'UE sur les risques imputables aux médicaments, que seule la surveillance du marché met en lumière. Il n'existe pas non plus d'accord avec les États-Unis en matière de reconnaissance des autorisations. Swissmedic doit donc se prononcer de façon autonome et sous sa propre responsabilité.

La Suisse a conclu avec l'UE comme avec les États-Unis des accords sur la coopération entre autorités, qui réglementent la reconnaissance mutuelle de certains examens et inspections déterminés.

Il existe ainsi un accord bilatéral sur la reconnaissance mutuelle des inspections de bonne pratique de fabrication et de bonne pratique de distribution, passé entre la Suisse et l'UE ; c'est sur cet accord que repose la reconnaissance mutuelle des autorisations de fabrication et de commerce de gros délivrées en Suisse et dans l'UE. Sont également reconnues les études précliniques de médicaments menées en conformité avec les principes de la bonne pratique de laboratoire (BPL).

En septembre 2003 est entré en vigueur, entre Swissmedic et la FDA, le Memorandum of Understanding, qui conduira à un échange d'informations dans le cadre de la surveillance du marché et des rapports d'inspection. Il existe aussi entre la Suisse et la FDA un Memorandum of Understanding dans le domaine de la BPL pour les tests précliniques de médicaments.

Ces accords n'abrègent toutefois pas la durée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, car ils ne prévoient pas d'échange de dossiers d'autorisation. La reconnaissance d'études précliniques, qui rend superflue la répétition de l'étude en Suisse, permet notamment d'accélérer le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse.

1. Comme il est mentionné plus haut, il n'existe pas de base légale permettant à Swissmedic de reprendre les décisions de l'UE ou des États-Unis. Il en va de même pour les médicaments génériques autorisés dans les pays de l'UE limitrophes de la Suisse. Conformément à l'article 13 LPTh, Swissmedic tient néanmoins compte, lors de l'examen de la documentation, des résultats des essais effectués par les pays de l'UE ou par la FDA. Cette prise en compte est toutefois restreinte, car les rapports correspondants émis par les autorités ne sont accessibles au public que dans une faible proportion, dans l'UE comme en Suisse. De plus, aucun accord n'a été passé entre la Suisse et les pays de l'UE pour ce qui touche à l'échange d'informations confidentielles dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché.

2. Ce pourcentage ne peut être évalué avec précision que pour les nouveaux principes actifs. Les demandes concernant les produits génériques sont, elles, souvent déposées en Suisse par un autre requérant que l'entreprise qui les commercialise à l'étranger. De plus, les produits génériques sont souvent annoncés sous un autre nom de préparation. D'où la difficulté de déterminer avec précision si les produits sont identiques. Swissmedic n'a aucune possibilité non plus d'obtenir de la part des autorités des pays de l'UE les informations sur la documentation déposée qui, correspondant à un produit autorisé, en permettrait l'identification. Il arrive en outre que l'emploi d'un produit diffère, en Suisse, de celui qui en est fait aux États-Unis ou dans l'UE. On constate également des différences de cette sorte entre les autorisations délivrées aux États-Unis et dans l'UE. En règle générale, les décisions de refus d'autorisation reposant sur d'autres raisons que sur des motifs purement formels sont rares (quelques-unes par année).

3. Les six mois requis en Suisse pour l'examen de la documentation relative à un médicament contenant un principe actif nouveau équivalent à la durée de son traitement par les autorités étrangères. Quant aux génériques - dont l'évaluation est moins complexe -, Swissmedic s'attache à l'heure actuelle (dans le cadre du renforcement du processus d'autorisation de mise sur le marché) à créer les conditions nécessaires à l'abaissement de la durée de l'examen de six à quatre mois. Bien que l'analyse d'échantillons ne soit plus obligatoire dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic peut demander à l'entreprise, aux fins d'analyse, un échantillon du produit. L'analyse d'échantillons ne s'effectue que dans des cas particuliers au cours de cette procédure, mais a lieu régulièrement dans le cadre de la surveillance du marché. Le délai de deux mois nécessaire à une analyse d'échantillons est approprié.

4. Le Conseil fédéral part du principe selon lequel l'auteur de l'interpellation entend par "préparations mentionnées" les demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des préparations autorisées dans l'UE ou aux États-Unis. Pour les raisons développées dans la réponse à la question 2, il n'est possible de déterminer avec certitude si une autorisation a été délivrée dans l'UE ou aux États-Unis que pour les seules préparations contenant des principes actifs nouveaux. Parmi ces dernières, 30 à 50 % sont déjà autorisées au moment du dépôt de la demande auprès de Swissmedic. En chiffres absolus, il s'agit d'un total de six à dix demandes par an, dont l'examen de la documentation occasionne un coût global d'environ 500 000 à 1 million de francs par an.

Réponse du Conseil fédéral.