Wortlaut

La Svizzera sta attualmente negoziando, nell'ambito dell'AELS, un accordo di libero scambio con l'Unione doganale dell'Africa del Sud (SACU), che comprende tra l'altro il Sudafrica. Come gli accordi di libero scambio con altri Paesi in via di sviluppo, è probabile che questo accordo conterrà disposizioni sulla proprietà intellettuale più vincolanti di quelle previste dall'OMC, con conseguenze sull'accesso ai medicinali. Invitiamo perciò il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. L'accordo di libero scambio con il Sudafrica conterrà, come l'accordo di libero scambio AELS-Singapore del 26 febbraio 2002 e l'accordo di libero scambio AELS-Cile del 19 settembre 2003, disposizioni sulla proprietà intellettuale? Tali disposizioni consentiranno una protezione della proprietà intellettuale più ampia di quella prevista dall'Accordo TRIPS dell'OMC, rendendo più difficile l'accesso ai medicinali?

2. Qual è il margine di manovra di cui dispongono i negoziatori svizzeri per introdurre "impegni supplementari rispetto agli standard minimi dell'OMC" come affermato dal consigliere federale Deiss nella risposta del 14 giugno 2004 alla domanda del consigliere nazionale Remo Gysin? I negoziati sono oggetto di pressione da parte delle industrie farmaceutiche svizzere? È vero che la durata di protezione dei brevetti per i medicinali può essere estesa a 20 anni, mentre l'Accordo TRIPS ne prevede 10? È vero che, anche nel caso in cui l'autorizzazione di produrre farmaci generici con licenza obbligatoria sia stata accordata oppure un medicinale non sia brevettato, è possibile introdurre una protezione supplementare riguardo alla divulgazione dei risultati dei test necessari alla registrazione di un medicinale, costringendo un produttore di farmaci generici, ad esempio, a rifare i test, rendendo di fatto più difficile la produzione di medicinali generici?

3. Come spiega il Consiglio federale che un simile accordo di libero scambio ostacoli ulteriormente l'accesso ai medicinali in un Paese come il Sudafrica, tra i più colpiti dall'Aids e in cui più del 20 per cento della popolazione adulta è sieropositiva?

4. Nella risposta summenzionata, il consigliere federale Deiss ha altresì dichiarato che, visto il diverso grado di sviluppo tra i Paesi dell'AELS e i Paesi dell'Unione doganale dell'Africa del Sud, gli Stati AELS sono disposti a prendere in considerazione un approccio asimmetrico a livello di impegni e concessioni. In cosa consistono concretamente queste concessioni?

5. Il Consiglio federale non pensa che il fatto di rafforzare la protezione dei brevetti sui medicinali sarebbe in contrasto con la Dichiarazione di Doha, firmata dalla Svizzera, secondo cui bisogna evitare qualsiasi misura che metta in pericolo la salute pubblica nei Paesi in via di sviluppo?

Begründung

Il Sudafrica è uno dei Paesi africani subsahariani maggiormente colpiti dall'HIV/Aids. Più del 20 per cento della popolazione adulta è sieropositiva. Ogni giorno 600 persone muoiono a causa di patologie legate all'Aids. Di fronte alle ampie proteste internazionali, nel 2001 39 industrie farmaceutiche hanno ritirato il ricorso inoltrato contro il governo sudafricano. Nel mese di novembre 2003, quest'ultimo ha adottato un piano per curare tutte le persone affette da Aids. Il prezzo dei medicinali riveste una notevole importanza in quanto determina le risorse che il governo sudafricano potrà mettere a disposizione per il programma di trattamento dell'HIV/Aids. In base all'esperienza, la concorrenza dei farmaci generici costituisce un metodo più efficace per ottenere medicinali a buon mercato rispetto alla diminuzione volontaria dei prezzi da parte dei titolari di brevetti. In Sudafrica il problema è reale dato che la maggior parte dei medicinali per combattere l'Aids sono brevettati e il salario mensile della metà delle famiglie ammonta a 1500 rand (circa 290 franchi). L'Aids è la malattia più nota, ma è evidente che anche altre malattie potrebbero essere curate facilmente se l'accesso ai medicinali fosse garantito.

Stellungnahme des Bundesrates

Osservazione preliminare:

Il Consiglio federale è convinto che la protezione dei diritti di proprietà intellettuale contribuisca notevolmente al benessere e allo sviluppo della società. In particolare, favorisce la creazione e l'espansione di PMI nonché lo sviluppo di rami della produzione ad elevato valore aggiunto, di fondamentale importanza non solo per la Svizzera, ma anche per i Paesi in via di sviluppo. La protezione dei diritti di proprietà intellettuale costituisce inoltre una garanzia che anche in futuro verranno investiti mezzi cospicui nella ricerca di prodotti farmaceutici e soprattutto nello sviluppo di nuovi medicinali contro malattie come l'Aids. Senza una protezione adeguata di tali diritti, all'industria farmaceutica verrebbe a mancare un'importante incentivo economico per portare avanti le proprie ricerche. Inoltre, una protezione sufficiente della proprietà intellettuale è un presupposto importante per una piazza economica che vuole attirare investimenti diretti, fondamentali per la crescita economica. Per quanto riguarda i negoziati con il Sudafrica, va sottolineato che tale Paese dispone di un livello di protezione della proprietà intellettuale pari a quello esistente in Europa. L'estensione dei negoziati con il Sudafrica agli altri Stati membri della SACU è una condizioni che i Paesi interessati hanno posto agli Stati AELS in seguito alla revisione dell'Accordo del 1969 che istituisce la SACU. La Svizzera terrà conto del diverso livello di sviluppo degli Stati della SACU.

In merito alle domande poste nel testo dell'interpellanza, il Consiglio federale risponde come segue:

1. Per i motivi summenzionati, nell'accordo di libero scambio tra gli Stati membri dell'AELS e la SACU si prevede di introdurre disposizioni sulla protezione dei diritti di proprietà intellettuale. Gli Stati AELS non proporranno alcuna misura che ostacolerebbe ulteriormente - rispetto al livello di protezione previsto dall'Accordo TRIPS - l'accesso da parte degli Stati SACU ai medicinali volti a combattere un problema di salute pubblica. Le agevolazioni particolari previste nell'Accordo TRIPS nei confronti dei Paesi meno sviluppati non devono inoltre essere limitate.

2. La logica di ogni accordo preferenziale vuole che le due Parti si prefiggano come obiettivo la conclusione di impegni supplementari rispetto agli standard minimi multilaterali dell'OMC in genere in tutti gli ambiti contemplati dall'accordo di libero scambio. Tale obiettivo permette tuttavia un approccio differenziato che tenga conto dei diversi livelli di sviluppo economico dei partner interessati (si veda il punto 4).

I negoziati svizzeri non sono oggetto di pressione da parte delle industrie farmaceutiche. Per quanto riguarda i negoziati in corso o quelli futuri, le cerchie economiche e le organizzazioni non governative presentano ai competenti servizi amministrativi le loro esigenze e le loro proposte in relazione al contenuto auspicato dell'accordo. La decisione di introdurre o meno eventuali proposte nei negoziati e, in caso affermativo, in quale misura, è presa ponderando gli interessi generali nonché valutando la situazione del partner negoziale.

La durata minima di protezione dei brevetti di cui all'articolo 33 dell'Accordo TRIPS è, a livello internazionale, di 20 anni. Tale termine non è contestato negli accordi di libero scambio dell'AELS. Il certificato protettivo complementare è proposto soltanto nei casi in cui la procedura ufficiale di autorizzazione per l'immissione in commercio del medicamento e del prodotto fitosanitario provoca grandi ritardi e riduce quindi considerevolmente la durata di utilizzazione del brevetto (Cile, Croazia e Singapore hanno sottoscritto questo impegno). Tale strumento non serve a prolungare la protezione del brevetto bensì a compensare in parte il tempo di utilizzo del brevetto perso a causa della lentezza della procedura ufficiale di autorizzazione per l'immissione in commercio. Il certificato protettivo complementare è rilasciato soltanto se la durata di utilizzazione del brevetto è inferiore a 15 anni in seguito alla procedura di autorizzazione. In tal caso, la durata effettiva della protezione del brevetto e del certificato protettivo complementare è pari a 15 anni al massimo.

Alcuni accordi prevedono la protezione dei risultati dei test effettuati nell'ambito di procedure ufficiali di autorizzazione per l'immissione in commercio. Tale protezione vuol mettere in pratica un impegno sottoscritto nell'Accordo TRIPS (art. 39 cpv. 3 TRIPS). Si tratta, nel caso specifico, dei risultati dei test che occorre allegare a una domanda di commercializzazione di prodotti chimici farmaceutici o agricoli per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto. L'elaborazione di tali dati è molto onerosa sia in termini di tempo che in termini finanziari. Il fatto che le persone che presentano una domanda d'autorizzazione per la commercializzazione di farmaci generici possano semplicemente far riferimetno ai risultati dei test effettuati da chi ha presentato per primo la richiesta di commercializzazione per il prodotto originale porterebbe ad una distorsione della concorrenza. Coloro che chiedono l'autorizzazione per farmaci generici avrebbero in effetti un vantaggio concorrenziale ingiustificato, in termini di costi, rispetto ai primi richiedenti. L'articolo 39 capoverso 3 dell'Accordo TRIPS vieta pertanto il libero utilizzo di tali informazioni ai richiedenti successivi. Tale disposizione è concretizzata nelle legislazioni nazionali di tutti i Paesi industrializzati, secondo cui coloro che presentano per primi una domanda di commercializzazione beneficiano di un termine di protezione di 5-10 anni durante il quale i richiedenti successivi non possono far riferimento ai risultati da loro ottenuti. Alla scadenza di tale termine, tale divieto decade. L'AELS propone questa soluzione anche nei suoi negoziati di libero scambio ma prevede, per coloro che presentano una domanda di autorizzazione per farmaci generici, la possibilità di utilizzare i risultati dei test a condizione di partecipare in modo adeguato ai costi di elaborazione di tali dati. Questa procedura non ostacola la produzione di farmaci generici ma garantisce una concorrenza ad armi pari tra le industrie di ricerca e i produttori di medicinali generici. Questa protezione incentiva i primi richiedenti a investire nell'elaborazione dei risultati dei test e quindi a introdurre sul mercato nuovi medicinali.

3. Come già spiegato al punto 1, gli Stati membri dell'AELS non proporranno disposizioni che potrebbero mettere in discussione l'accesso ai medicamenti secondo quanto previsto dall'Accordo TRIPS, la Dichiarazione di Doha sull'Accordo TRIPS e la salute pubblica nonché la decisione dell'OMC del 30 agosto 2003 concernente le esportazioni di medicinali prodotti con licenza obbligatoria.

4. Visto il diverso grado di sviluppo tra i Paesi membri dell'AELS e della SACU, gli Stati AELS sono disposti a prendere in considerazione un approccio asimmetrico a livello di impegni e concessioni nei vari ambiti coperti dall'accordo di libero scambio, come già avvenuto in passato in vari accordi tra l'AELS e partner con un livello di sviluppo meno elevato. In relazione alla riduzione dei dazi doganali, ad esempio, l'approccio asimmetrico si esplicita accordando ai partner di libero scambio un periodo transitorio generale di 5-12 anni per la soppressione dei dazi doganali, che i Paesi membri dell'AELS sono tenuti a ridurre sin dall'entrata in vigore dell'accordo. I Paesi membri dell'AELS sono altresì disposti, considerate le agevolazioni previste per tali Paesi dalle norme dell'OMC, a prendere in considerazione i bisogni specifici dei Paesi meno avanzati della SACU in materia di protezione della proprietà intellettuale. In questo caso l'asimmetria consiste a mettere a completa disposizione dei Paesi della SACU, sulla base del principio del trattamento nazionale, il sistema di protezione della proprietà intellettuale dei Paesi membri dell'AELS (ben più sviluppato di quello dei Paesi membri della SACU), senza che questi debbano sviluppare un sistema di protezione proprio equivalente.

5. Le disposizioni sulla protezione dei brevetti contenute negli accordi di libero scambio dell'AELS non limitano le agevolazioni previste dall'Accordo TRIPS enunciate nella Dichiarazione di Doha e nella decisione dell'OMC del 30 agosto 2003 in materia di lotta contro i problemi di salute pubblica nei Paesi in via di sviluppo. Sia l'Accordo TRIPS che gli accordi di libero scambio dell'AELS prevedono eccezioni per quanto riguarda la protezione della proprietà intellettuale. Ciò si applica in particolare al rilascio di licenze obbligatorie.

Risposta del Consiglio federale.