Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di garantire che un'unica commissione etica si occupi della procedura per le sperimentazioni cliniche.

Begründung

La legge sugli agenti terapeutici (LATer), entrata in vigore il 1° gennaio 2002, ha conseguenze inaspettate e molto negative per la ricerca in Svizzera. Ci si urta in particolare al fatto che più commissioni etiche siano competenti della valutazione di un'unica sperimentazione clinica condotta in centri diversi. Dato il numero di soggetti necessari per effettuare una sperimentazione, gli studi multicentrici sono la regola e non l'eccezione. I ricercatori sono costretti a dibattere sempre le stesse questioni con commissioni etiche diverse e a confrontarsi con risposte e pareri differenti. Un inconveniente da non sottovalutare per la ricerca in Svizzera.

Si deve temere che la ricerca si sposterà in altri Paesi, in particolare in quelli dell'UE, dove non sussistono tali problemi. Secondo la direttiva 2001/20/CE del 4 aprile 2001 gli Stati membri dell'UE devono infatti garantire che, nel caso di sperimentazioni cliniche pluricentriche condotte in un unico Paese, sia sufficiente ottenere un unico parere indipendentemente dal numero di comitati etici (art. 7 cpv. 1 della direttiva 2001/20). Questa disposizione mostra che anche altri Stati conoscono il problema del coinvolgimento di numerose commissioni, ma che l'UE ha trovato il modo per rendere necessario un unico parere di una sola commissione.

All'articolo 54 capoverso 1 lettera c LATer è citata la competente commissione d'etica al singolare. Dunque si può dedurre che anche in Svizzera il legislatore desiderava che un'unica commissione fosse competente per la valutazione delle sperimentazioni cliniche. La disposizione riguardante il coordinamento all'articolo 10 capoverso 3 OClin non soddisfa questa esigenza e le conseguenti attività di svariate commissioni etiche rappresentano, come già sottolineato, notevoli svantaggi per l'attività di ricerca in Svizzera, nonostante tutti gli sforzi di coordinamento.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

In base all'articolo 7 della direttiva 2001/20/CE del 4 aprile 2001, i Paesi membri dell'UE sono tenuti a stabilire, per le sperimentazioni cliniche pluricentriche limitate al territorio di un unico Stato membro, una procedura secondo cui, a prescindere dal numero dei comitati etici, per lo Stato membro in questione è sufficiente ottenere un unico parere. Ogni Paese decide autonomamente il modo in cui soddisfare questa condizione e quali procedure concrete scegliere. Tuttavia, resta possibile tener conto delle caratteristiche regionali e consultare più commissioni etiche. La commissione responsabile ha il compito di coordinare le domande e di riassumere in un unico documento all'attenzione dei richiedenti i relativi pareri. La proposta della presente mozione segue questo indirizzo e chiede un'unica procedura di un'unica commissione etica.

Nella risposta data il 3 dicembre 2004 all'interrogazione Gutzwiller (04.1105, Ostacoli allo svolgimento di studi clinici in Svizzera), il Consiglio federale si è già espresso in maniera approfondita su questo argomento ammettendo che la metodologia e le valutazioni dei protocolli di studi multicentrici da parte delle varie commissioni non sono ancora state completamente uniformate.

Tuttavia, l'entrata in vigore della nuova legislazione sugli agenti terapeutici il 1° gennaio 2002 (LATer, RS 812.21) ha contribuito ampiamente ad armonizzare il lavoro delle commissioni d'etica. Di conseguenza, il numero delle commissioni è diminuito. Con l'ordinanza del 17 ottobre 2001 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin, RS 812.214.2), inoltre, è stata applicata in larga parte la direttiva 2001/20/CE di cui sopra. Esistono anche strumenti di lavoro e direttive per consentire che su un determinato protocollo di studio le diverse commissioni etiche coinvolte formulino un parere uniforme. Infine le disposizioni vigenti permettono alle commissioni di decidere di seguire una procedura agevolata. In questo modo è possibile una procedura compatibile con le regole comunitarie. Tuttavia, le commissioni etiche non fanno ancora ricorso del tutto a questa possibilità e la situazione giuridica odierna non permette di imporlo.

Una volta terminata l'elaborazione della legge federale sulla ricerca sull'essere umano, il Consiglio federale sarà in grado di proporre un disciplinamento totalmente compatibile con la normativa comunitaria e di prescrivere in maniera vincolante l'iter in caso di studi multicentrici. In particolare sarà necessario esaminare come strutturare la procedura d'esame del contesto locale. Nell'ambito della consultazione di questa legge, prevista nel 2005, si presenterà l'occasione di dibattere le misure necessarie e le modifiche urgenti alle disposizioni vigenti. Sarà dunque possibile tener conto di quanto richiesto dalla presente mozione.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.