Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de veiller à ce que les essais cliniques fassent l'objet d'une seule procédure devant une commission d'éthique.

Begründung

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) entrée en vigueur le 1er janvier 2002 a des conséquences inattendues et très négatives pour la Suisse en tant que pôle de recherche. Le fait que plusieurs commissions d'éthique soient compétentes pour donner leur avis concernant un seul et même essai clinique sur divers sites de recherche constitue un des points d'achoppement principaux. Vu le nombre de sujets de recherche nécessaires, de tels essais multicentriques sont la règle et non l'exception. Les chercheurs sont contraints de ce fait de discuter à chaque fois les mêmes questions avec plusieurs commissions d'éthique et sont ainsi confrontés à des réponses et à des avis divergents. C'est un inconvénient notable pour la Suisse en tant que pôle de recherche.

Il est donc à craindre que la recherche se déplace de plus en plus dans d'autres pays, notamment dans ceux de l'UE où ces problèmes ne se posent pas. Conformément à la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001, les États membres de l'UE doivent veiller à ce que, dans le cas des essais multicentriques, un avis unique soit formulé pour chaque État membre (art. 7 al. 1 de la directive 2001/20). Cela montre que le problème des nombreuses commissions d'éthique existe aussi dans d'autres États, mais que l'UE a trouvé un moyen pour qu'un avis unique soit requis.

À l'art. 54, al. 1, let. c, LPTh, il est question de la commission d'éthique au singulier. On peut donc partir du principe qu'en Suisse le législateur voulait aussi qu'une seule commission d'éthique ait la compétence de donner son avis sur essais cliniques. La disposition de l'art. 10, al. 3, de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques ne satisfait pas à cette exigence, et, comme je l'ai déjà relevé, l'intervention de plusieurs commissions d'éthique, qui en découle, nuit considérablement à la recherche en Suisse malgré tous les efforts de coordination.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Conformément à l'article 7 de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001, les États membres de l'UE doivent définir, pour les essais cliniques multicentriques limités au territoire d'un seul État membre, une procédure prévoyant, nonobstant le nombre de commissions d'éthique, la formulation d'un avis unique pour cet État membre. La manière dont ce principe doit être appliqué, et plus précisément les procédures à retenir, sont du ressort des États membres. Cependant, il est encore possible de prendre en compte les spécificités régionales et de consulter différentes commissions d'éthique. La commission d'éthique compétente a pour tâches de coordonner les propositions et de résumer en un seul les avis correspondants envers les requérants. La requête de la motion va dans le même sens et exige une procédure unique devant une seule commission d'éthique.

Le Conseil fédéral s'est déjà exprimé sur ce sujet de manière détaillée dans sa réponse datée du 3 décembre 2004 à la question Gutzwiller 04.1105, "Obstacles aux études cliniques en Suisse". Il avait alors admis que les différentes commissions d'éthique n'ont pas encore complètement harmonisé leurs méthodes de travail ainsi que les évaluations des protocoles pour les études multicentriques.

L'entrée en vigueur de la nouvelle législation sur les produits thérapeutiques le 1er janvier 2002 (RS 812.21) a contribué à une harmonisation notable concernant les commissions d'éthique. Le nombre de ces dernières s'est fortement réduit. En outre, l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2) a permis une application étendue de la directive européenne 2001/20/CE. Il existe par ailleurs des instruments de travail et des directives qui devraient permettre d'obtenir un avis uniforme de la part des commissions d'éthique qui ont à se prononcer dans le cadre d'un protocole d'étude précis. Avec la législation en vigueur, les commissions d'éthique concernées peuvent en outre opter pour une procédure simplifiée. Il est donc possible de recourir à une procédure compatible avec le droit de l'Union européenne. Cette possibilité n'est pas encore pleinement exploitée et n'est pas contraignante selon les bases juridiques actuelles.

Avec la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain qui est actuellement en préparation, le Conseil fédéral proposera une législation intégralement compatible avec le droit de l'Union européenne et définira la procédure à suivre concernant les études multicentriques. Ce faisant, il y aura lieu d'étudier comment organiser la procédure pour l'examen des spécificités locales. La mise en consultation de cette loi, prévue en 2005, donnera l'occasion de discuter de la nécessité d'agir dans ce domaine et des modifications à apporter aux réglementations existantes. La requête présentée dans la motion sera prise en compte dans ce cadre.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.