Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di creare le basi giuridiche e di adattare quelle esistenti al fine di garantire una maggiore trasparenza nonché una vigilanza e un controllo indipendenti sulle attività di Swissmedic. Devono essere disciplinati gli aspetti seguenti:

- esecuzione della vigilanza da parte del Dipartimento dell'interno;

- in caso di ricorso, il dipartimento non può delegare la sua funzione di vigilanza a Swissmedic o a terzi;

- obbligo di dichiarare i legami d'interesse (incluse le attività precedenti) dei membri del consiglio d'istituto e dei dirigenti di Swissmedic;

- obbligo di dichiarare eventuali indennità versate dall'industria farmaceutica e da altri o titoli di partecipazione dei membri del consiglio d'istituto e dei dirigenti di Swissmedic;

- obbligo di astensione dei membri del consiglio d'istituto e dei dirigenti di Swissmedic in caso di conflitto d'interesse;

- disciplinamento chiaro delle condizioni per poter svolgere attività peritali per Swissmedic (allo scopo di evitare conflitti d'interesse);

- disciplinamento chiaro delle condizioni per poter entrare nel consiglio d'istituto (membri il più possibile indipendenti).

Begründung

Il Consiglio federale ha designato il nuovo consiglio d'istituto di Swissmedic, con effetto al 1° gennaio 2006. Con la nomina di Gerhard Schmid, la scelta è caduta ancora una volta su una persona che intrattiene stretti legami con l'industria farmaceutica. Anche negli ultimi anni l'indipendenza di Swissmedic è stata messa in discussione in più occasioni. Il professor Niklaus Tüller, ex farmacista cantonale di Berna, che conosce bene Swissmedic, ha affermato in un'intervista che l'indipendenza di Swissmedic è in pericolo. Il DFI, cui spetta la vigilanza sull'istituto per le questioni relative al personale e istituzionali, non è stato in grado di adempiere pienamente a questo suo obbligo. Inoltre, è accaduto che nell'ambito di una controversia giuridica il DFI ha delegato la sua funzione di vigilanza a Swissmedic, che era oggetto della controversia. Il DFI non ha praticamente verificato se sussistono legami d'interesse o se è stato rispettato l'obbligo di astensione. Ai periti chiamati a stilare pareri su incarico di Swissmedic non è stato sistematicamente chiesto se potesse sussistere un motivo di prevenzione da parte loro. Non si può quindi escludere che vi siano periti che operino allo stesso tempo per l'industria farmaceutica e per Swissmedic.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

La Confederazione garantisce la sorveglianza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) in diversi campi:

- controllo, da parte del Dipartimento federale dell'interno (DFI), del rapporto periodico sull'osservanza del mandato di prestazioni e dell'accordo di prestazione che Swissmedic è tenuto a presentare per legge (art. 70 cpv. 2 della legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21);

- verifica annuale, da parte dell'ufficio di revisione esterno, della tenuta dei conti, del rapporto summenzionato e del funzionamento corretto delle procedure di pianificazione, di controllo, di conduzione e di rapporto dell'istituto (art. 74 LATer);

- sorveglianza finanziaria ai sensi delle disposizioni della legge federale sulle finanze della Confederazione; e

- contatti continui del DFI con il consiglio d'istituto e il direttore di Swissmedic.

Nel 2004 la Commissione della gestione del Consiglio degli Stati (CdG-S) ha pubblicato un rapporto molto dettagliato e critico nei confronti dell'istituto, che conteneva sette raccomandazioni destinate al miglioramento della gestione di Swissmedic. Nelle sue conclusioni, la CdG-S non si sbagliava relativamente ai notevoli progressi già compiuti o in via di realizzazione. La commissione ha concluso l'inchiesta nel 2005, dichiarandosi soddisfatta delle decisioni prese e del miglioramento della situazione.

Conformemente alle raccomandazioni della CdG-S, a partire dal 1° gennaio 2007 l'istituto sarà subordinato sul piano amministrativo alla segreteria generale del DFI. In particolare, la gestione verrà condotta attraverso una strategia del proprietario, in virtù della quale saranno formalizzati i principi che l'istituto s'impegnerà a seguire non solo nell'ambito dell'esecuzione del suo mandato o dell'applicazione delle prescrizioni giuridiche, ma anche nel quadro di collaborazioni, partenariati ecc. L'insieme degli strumenti menzionati (mandato di prestazioni, accordo di prestazione, rapporto, controllo finanziario) permetterà di gestire Swissmedic in modo ancora più preciso e trasparente.

La procedura di ricorso applicata a Swissmedic è complessa. Primo: secondo l'articolo 85 capoverso 1 LATer, la Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici, indipendente dall'amministrazione, è l'organo responsabile dell'esame dei ricorsi interposti contro decisioni prese dall'istituto in applicazione della LATer e delle relative disposizioni di esecuzione. Le decisioni della commissione di ricorso possono tuttavia essere impugnate dallo stesso istituto presso il Tribunale federale (cfr. sentenza del Tribunale federale, 2A.522/2004 del 18 agosto 2005). Secondo: in virtù dell'articolo 27 capoverso 4 della legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (RS 313.0), il DFI esamina i ricorsi interposti contro le operazioni d'istruzione di Swissmedic. Le decisioni sui ricorsi possono essere impugnate presso il Tribunale penale federale. Terzo: le denunce contro l'istituto sono esaminate dal DFI, nella sua veste di autorità di sorveglianza. Le denunce concernenti i collaboratori di Swissmedic sono esaminate in prima istanza dai superiori gerarchici delle persone interessate; in un secondo tempo gli autori hanno la possibilità di portare il caso all'attenzione del dipartimento.

La direzione strategica dell'istituto è assunta dal Consiglio, che opera come un consiglio di amministrazione; il consiglio d'istituto non ha mansioni operative. Il governo si è già espresso sui criteri di nomina dei membri del consiglio, sulla loro indipendenza e sul fatto che non sono autorizzati a impartire istruzioni di carattere tecnico o scientifico. Il Consiglio federale rimanda quindi alle risposte date all'interpellanza Baader Caspar 01.3410, "Rappresentanza equilibrata in seno al consiglio dell'istituto per gli agenti terapeutici", e all'interrogazione Teuscher 05.1094, "Garantire l'indipendenza del consiglio d'istituto di Swissmedic".

Dato che il campo d'azione di Swissmedic si situa al limite tra la sanità pubblica e il mercato farmaceutico, il DFI ritiene che la diversità di competenze espressa attualmente dai componenti del consiglio d'istituto sia importante e necessaria. Occorre quindi possedere conoscenze in entrambi i settori. Data la modesta territorialità della Svizzera, succede spesso che, prima di far parte dell'istituto, una persona competente abbia già lavorato presso imprese attive nell'uno o nell'altro settore.

Il principio per cui ogni membro del consiglio è tenuto a segnalare un possibile conflitto d'interessi viene già applicato. La persona è costretta a rinunciare ai propri mandati se questi risultano incompatibili con l'esercizio di una funzione in seno al consiglio d'istituto. Un componente del consiglio soggetto ad un conflitto d'interessi nel quadro della gestione di un dossier deve ritirarsi dalla procedura decisionale in questione. L'argomento sarà trattato in modo dettagliato e trasparente nell'ambito di un codice di condotta che sta per essere varato da Swissmedic.

I collaboratori dell'istituto sono tenuti, da sempre, ad essere indipendenti. L'obbligo di ricusazione è disciplinato in modo dettagliato dall'ordinanza sul personale dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (RS 812.215.4) e, in caso di procedura amministrativa, dalla legge federale sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021). Il regolamento del personale di Swissmedic, oltre a vincolare i collaboratori dell'istituto al dovere d'informazione e a sottoporli a severe restrizioni in materia d'investimenti, contribuisce a garantire la massima indipendenza nello svolgimento dell'attività professionale. In particolare sono proibiti la proprietà o la gestione d'investimenti di imprese che esercitano in Svizzera un'attività sottoposta all'obbligo di autorizzazione sancita nella LATer o che sono soggette alla sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic.

Gli esperti esterni sono anch'essi tenuti all'obbligo di ricusazione ai sensi dell'ordinanza sul personale dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e della PA. In virtù di tali norme giuridiche, che regolano sia gli aspetti generali sia quelli particolari, gli esperti esterni sono tenuti a segnalare spontaneamente qualsiasi conflitto d'interesse. L'istituto è d'altronde in procinto di elaborare direttive interne che permetteranno di evidenziare sistematicamente ogni possibile conflitto d'interesse che coinvolga gli esperti.

Le disposizioni richieste nella mozione sono quindi già stabilite a livello di legge e applicate quotidianamente. Inoltre, numerosi progetti in cantiere, tra cui la strategia del proprietario della Confederazione, il codice di condotta di Swissmedic e le direttive interne in materia, offrono molte possibilità per disciplinare i conflitti d'interesse.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.