Wortlaut

Capita sovente che per curare le malattie dei pesci i piscicoltori svizzeri non possano utilizzare medicamenti sperimentati mondialmente perché non ammessi in Svizzera. Le organizzazioni competenti non dispongono di mezzi per sostenere i costi di una procedura di omologazione. Il Consiglio federale è pertanto invitato a rispondere alle domande seguenti:

1. Perché a suo modo di vedere la Svizzera, che importa il 90 per cento del pesce destinato al consumo, non deve ammettere e rendere disponibili ai produttori di alimenti per animali i medicamenti utilizzati nell'UE?

2. Perché a suo parere non viene accordato agli specialisti in malattie ittiche dei produttori leader di alimenti per animali a livello europeo il permesso di esercitare in Svizzera, soprattutto considerando che la Svizzera non dispone di esperti in questo campo?

3. Non è dell'avviso che sarebbe meglio e più sicuro per un piccolo Paese alpino come il nostro, con poca esperienza nell'industria ittica, adottare le direttive dell'UE elaborate da specialisti, invece di reinventare la ruota?

Stellungnahme des Bundesrates

L'approvvigionamento di medicamenti omologati per pesci da reddito mostra ancora determinate lacune. Tale situazione non si manifesta solo in Svizzera, ma anche all'estero. I pesci da reddito appartengono alla categoria delle cosiddette "minor species". Si tratta di animali non molto diffusi, per i quali l'industria farmaceutica ha prodotto una gamma di medicamenti molto ristretta in base a riflessioni di ordine economico. Nel quadro della prossima revisione dell'ordinanza concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti (RS 812.212.23) è stata prevista una procedura di omologazione semplificata per medicamenti importanti a scopo veterinario destinati alle "minor species". La semplificazione si riflette soprattutto nella riduzione del volume della documentazione richiesta per l'omologazione. In tal modo s'intende migliorare la cura dei pesci mettendo in circolazione medicamenti efficaci, nell'interesse della sanità pubblica e della protezione degli animali. Gli emolumenti della procedura di omologazione semplificata saranno meno elevati rispetto alla procedura normale. Di conseguenza, l'onere finanziario del titolare dell'omologazione si riduce notevolmente.

1. La legislazione sugli agenti terapeutici stabilisce le condizioni per la messa in circolazione dei medicamenti. La richiesta fondamentale - omologazione di un medicamento da parte di Swissmedic - vale espressamente anche per premiscele di medicamenti, soprattutto antibiotici, impiegati per curare interi gruppi di animali, come ad esempio il pesce destinato al consumo. L'omologazione avviene in base alla verifica delle condizioni in materia di sicurezza, efficacia e qualità riconosciute internazionalmente e importanti ai fini della sicurezza dei medicamenti e delle derrate alimentari. Un riconoscimento unilaterale dei medicamenti impiegati nell'UE renderebbe impossibile il rispetto di tali condizioni, dato che l'Unione europea non permette alle autorità svizzere di accedere alla documentazione che permetterebbe invece di rispettarle. Questo ambito non fa parte degli accordi bilaterali con l'UE.

Inoltre, le condizioni per l'omologazione devono essere soddisfatte nel corso dell'intero periodo della commercializzazione. Il controllo del mercato dei medicamenti dopo l'ottenimento dell'omologazione, necessario per un impiego sicuro dei farmaci, fa sempre riferimento alla documentazione che accompagna l'omologazione. Dato che, come già ricordato, la Svizzera non ha accesso ai documenti necessari in possesso delle autorità europee, un riconoscimento unilaterale renderebbe impossibile un corretto controllo del mercato e non permetterebbe di garantire nel modo dovuto la necessaria tutela della salute e dei consumatori.

Un riconoscimento unilaterale di omologazioni estere, effettuate da Stati che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente, costituirebbe d'altronde un precedente internazionale. Un riconoscimento automatico delle omologazioni non avviene automaticamente nemmeno tra gli Stati membri dell'UE. In questo senso, quindi, all'interno dell'UE non vige una piena libertà di movimento relativa ai medicamenti. L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali procede all'omologazione solo di alcune categorie di medicinali unicamente a seguito di una procedura comunitaria unificata.

Tuttavia, se un medicamento è già stato omologato nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, Giappone o Australia, i risultati degli esami cui è stato sottoposto vengono già oggi presi in considerazione anche per l'omologazione in Svizzera (art. 13 della legge sugli agenti terapeutici; RS 812.21).

2. Secondo il Consiglio federale, gli specialisti stranieri in malattie ittiche possono senz'altro esercitare in Svizzera, a condizione che soddisfino le relative disposizioni legali a livello federale e cantonale, tra cui, sul piano federale, la legge sulle professioni mediche e il già menzionato diritto sugli agenti terapeutici. I cantoni hanno il compito di definire le condizioni quadro per l'esercizio della professione.

Un diploma di veterinario rilasciato in uno Stato UE/AELS può essere formalmente riconosciuto in Svizzera sulla scorta dell'accordo sulla libera circolazione delle persone tra la Svizzera e l'UE (o di un accordo parallelo con l'AELS). In base al diritto federale, un diploma riconosciuto ha gli stessi effetti di un diploma federale. I titolari di un diploma estero formalmente riconosciuto possono quindi esercitare in Svizzera la professione di veterinario alla stessa stregua dei titolari di un diploma federale (ciò vale anche per la consegna di medicamenti). La decisione di riconoscere o meno un diploma viene presa indipendentemente dalla presenza in Svizzera della persona che ne fa domanda o dall'intenzione della stessa di esercitare solo temporaneamente la propria attività nella Confederazione. La domanda d'autorizzazione ad esercitare la professione va inoltrata presso le istanze cantonali competenti. Nell'ambito della prescrizione dei medicamenti, anche i veterinari stranieri sono tenuti ad osservare l'ordinanza sui medicamenti a uso veterinario. Questo è, ad esempio, il caso dei mangimi medicati.

In base all'accordo sulla libera circolazione delle persone, le professioni che non sottostanno a direttive speciali relative al riconoscimento dei rispettivi diplomi (p. es. professioni in ambito giuridico o attività mediche e paramediche) sono soggette alle Direttive comunitarie relative al riconoscimento dei titoli agli effetti professionali (direttiva 89/48/CEE, completata dalla direttiva 92/51/CE).

3. Le disposizioni esecutive vengono costantemente adeguate alla legislazione europea in materia (esecuzione successiva autonoma). I valori concernenti i residui di farmaci veterinari sono elencati nella lista 4 dell'ordinanza sulle sostanze estranee e sui componenti (RS 817.021.23). Le sostanze e i preparati che non possono essere somministrati ad animali da reddito sono elencati nell'allegato 4 dell'ordinanza sui medicamenti veterinari (RS 812.212.27). La normativa corrisponde alle disposizioni vigenti nell'Unione europea.

Risposta del Consiglio federale.