Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare

Wortlaut

Fondandomi sull'articolo 160 capoverso 1 della Costituzione federale e sull'articolo 107 della legge sul Parlamento presento la seguente iniziativa parlamentare:

La legge sugli agenti terapeutici è modificata per garantire una vasta offerta terapeutica e di medicamenti:

- Vengono stabilite quantità minime esenti da omologazione, non superiori a 100 confezioni all'anno per le aziende con un'autorizzazione di fabbricazione e di distribuzione. La dispensazione è affidata a medici o persone competenti in materia di dispensazione di medicamenti, giusta l'articolo 25 della legge sugli agenti terapeutici.

- È introdotta l'omologazione semplificata per medicamenti tradizionali in commercio da dieci anni. Rientrano in questa categoria anche i medicamenti con omologazione cantonale in commercio da almeno dieci anni. Per l'omologazione semplificata è necessaria la prova della qualità chimico-farmaceutica. L'impiego pluriennale rende superfluo dimostrarne l'efficacia e la sicurezza.

- L'istituto prevede per determinati medicamenti o categorie di medicamenti l'obbligo di notifica.

- Sono soggetti all'obbligo di notifica i medicamenti senza indicazione della medicina complementare, in commercio da dieci anni e che non risultano avere effetti collaterali gravi.

Begründung

L'articolo 14 della legge sugli agenti terapeutici prevede una procedura semplificata per l'omologazione di medicamenti della medicina complementare. Questo perché la maggior parte di tali farmaci è utilizzata da decenni senza effetti collaterali gravi ed è considerata sicura.

Nell'ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF), invece, Swissmedic ha fissato regole molto severe in materia di omologazione utilizzando parametri che sono assolutamente validi per i farmaci convenzionali, ma che lo sono solo in parte per i medicamenti della medicina complementare. Poiché la medicina complementare si basa sulla terapia individualizzata, molti medicamenti sono prodotti in piccole quantità. Centinaia di medicamenti spariranno però dal mercato e non saranno più a disposizione dei pazienti se le due ordinanze su Swissmedic (valide dal 1° ottobre 2006) resteranno in vigore. L'OMCF non prevede una soluzione neppure per le omologazioni ai sensi del diritto cantonale. Senza una revisione della legge sugli agenti terapeutici, circa 3300 medicamenti omologati in applicazione delle norme cantonali non saranno più disponibili.

Dal punto di vista dei medici, di altri specialisti cui è riconosciuta la competenza di dispensare medicamenti (farmacisti, droghieri, terapisti) e dei pazienti, lasciare che medicamenti utilizzati da molti anni e senza problemi spariscano dal mercato solo per ragioni burocratiche, è un'inutile restrizione dell'offerta terapeutica.

Mentre medici e farmacisti possono acquistare legalmente tali medicamenti all'estero, altri devono ricorrere al mercato grigio o nero. Diminuisce così la sicurezza dei farmaci, Swissmedic riscuote meno emolumenti e il numero dei posti di lavoro in Svizzera diminuisce.

Anche dopo numerose discussioni, la nuova direzione di Swissmedic ha ribadito di non voler semplificare l'omologazione dei medicamenti della medicina complementare. È dunque necessario intervenire affinché la volontà del legislatore sia rispettata e la legge sugli agenti terapeutici non resti lettera morta.